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药品检验超标结果的调查谈“O”，色变？法规要求GMP第二百二十四条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。
任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
相关指南FDA关于“药品生产超标结果的调查”的指导原则FDA药物质量控制实验室检查指南（5章节）GMP指南中《质量控制实验室与物料系统》分册中（第15章）实验室结果调查OOS ：（out of specification ） OOT ：（out of trend ） AD ：（abnormal data ） （一）定义（一）定义OOS：结果超出设定质量标准，其中包括注册标准以及企业内控标准。
超标结果的评判采用严格的标准执行。
OOT：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
AD：异常数据，指超出标准及趋势以外的，或来自异常检测过程的数据或事件。
如，仪器停机、人为差错、系统适用性不合格、样品或者其溶液异常等等。
（二）重要性判断产品是否放行于市场或从市场中可能召回依据之一若判断非产品原因，指导实验室发现过程缺陷，制订相应预防措施所有在质量控制实验室、中控实验室发生的任何对初始物料、中间产物以及成品、稳定性样品、留样样品的检验等 （三）应用范围（四）实施——一般原则一旦出现，必须立即调查优先处理：上报直接领导及QA、及时跟踪、及时纠正任何超标个值，都应该被调查取样过程的调查：样品的代表性确认行动须仔细、有效、公正实验溶液保留至调查结束所有的重复取样、检测都应得到相关负责人的批准到底应该怎么开展调查呢？流程图A、OOS/OOT/AD实验结果的鉴定实验者对于每一个分析结果都必须对照相应的质量标准和历史趋势评判出是否为超标或超出趋势结果，一旦发现异常，应立即报告保留所有样品、标准品、玻璃仪器、试剂和样品溶液B、调研阶段1证明是否为明显的分析错误计算错误不需要进一步调查样品调查检查原始样品（外观、标签、包装、储存条件），同时调查取样过程（环境、方法、工具、操作）实验室分析过程及相关调查文件（操作规程）数据（色谱等原始数据是否可疑）仪器（是否校验、操作是否正确，软件）参数（是否设定正确）试剂、溶剂、标准品（效期、配制）玻璃容器（使用、剩余样品溶液性状和体积、）实验员（培训、经验）复测（原始溶液、新制备溶液）评估同时检测的所有批次收集该产品的历史数据经过以上初始调查，如果不能明确实验室原因，需进行调研阶段2C、调研阶段2进一步的实验室调查，证明是否为实验室原因或者是产品缺陷多倍量的样品复检（推荐3倍量）复检的两种形式对部分数量的初始样品进行复检对本批新样品进行（再取样）对新数据进行计算D、结果评估与结论所有调查结果都必须记录和评估E、纠正和预防措施必须基于调查的结果而采取预防措施F、趋势追踪定期对有关案例进行回顾，推荐每年（五）文件标准操作规程（目的、范围、方式、流程、职责）实验室调查报告偏差描述原始数据的调查样品的调查复检计划及结果调查结果结论预防性行动实验者的职责警惕可能出现的问题；系统适用性不合格，数据判为无效；经核对质量标准，确认实验结果合格后，方可报废实验溶液；在明显犯错的情况下，不可以故意继续进行；得到超标结果，必须通知相应实验室负责人；调查过程应实事求是，配合调查；执行相关的预防和整改措施实验室负责人的职责必须客观、及时、公正进行调查；可能的实验室差错必须立即确认；确保在调查过程清晰完整地记录；追踪并推动进展；及时向质量负责人报告告知、培训相关实验者负责趋势分析与追踪，制订相应改进措施质量保证部负责人的职责审批报告和文件检查整改措施的执行情况监控整改和预防措施的有效性和适当性通过回顾足够的数据放行和否决产品对于在市批次，一旦确定OOS，应在短时间内报告权威机构，并采取相应措施（七）实验室调查项目清单A、理化实验结果B、微生物实验室C、取样中或包材检验的超标谢谢！。
实验室oos调查案例实验室OOS调查案例1. 引言实验室Out of Specification（OOS）调查是确保产品质量和合规性的重要环节。
OOS调查的目的是确定异常结果的原因，并采取适当的措施以防止再次发生。
本文将列举一些实验室OOS调查案例，以展示不同情况下的调查过程和解决方案。
2. 案例1：药品检测在一家药品生产实验室中，一个批次的药品在进行质量检测时出现了OOS结果。
调查人员首先检查了实验室仪器的校准情况，并发现仪器正常工作。
然后，他们回顾了样品准备和分析方法，并发现在样品制备过程中出现了错误。
调查人员随后对样品制备过程进行了修正，并重新进行了分析。
最后，药品被重新判定为合格。
3. 案例2：食品安全在一家食品检测实验室中，某批次的食品样品在进行微生物检测时出现了OOS结果。
调查人员首先检查了实验室的无菌操作规范，并发现存在一些操作失误。
他们随后对实验室操作进行了培训和改进，并重新进行了检测。
最终，食品样品被重新判定为合格。
4. 案例3：环境监测在一个环境监测实验室中，某个地点的空气质量监测结果出现了OOS。
调查人员仔细检查了监测设备的性能，并发现设备未按照规定进行校准。
调查人员随后对设备进行了校准，并重新进行了监测。
最后，空气质量被重新评估为合格。
5. 案例4：化学分析在一家化学实验室中，某个批次的化学品在进行纯度分析时出现了OOS结果。
调查人员首先检查了分析方法的适用性，并发现方法存在一定的局限性。
他们随后对分析方法进行了改进，并重新进行了分析。
最终，化学品被重新评估为合格。
6. 案例5：医学诊断在一个医学诊断实验室中，某个患者的检测结果出现了OOS。
调查人员首先检查了实验室设备的准确性，并发现设备正常工作。
然后，他们回顾了样本采集和处理过程，并发现存在一些操作失误。
调查人员随后对操作进行了培训和改进，并重新进行了检测。
最后，患者的结果被重新确认为合格。
7. 案例6：农业科研在一个农业科研实验室中，某个试验项目的结果出现了OOS。
质量管理体系那回事之三——OOS调查有人说了，OOS明明是发生在实验室里的东西，为什么不写在“检验那回事”系列中，而放在“QMS那回事”中呢。
这主要是由于，虽然问题发现在实验室，但问题的根本原因可能在实验室、生产车间、物料仓储、采购、公用工程等各个方面，所以放在这里提可能更合适些，而且这本身也是偏差的一种特例，放在质量管理体系下也更合适。
当然我并不是说大家公司OOS调查文件必须要放在QA文件目录下，放在QC文件目录下在国内企业可能更多，这也很大程度上说明国内QA对于QC了解的程度还不太够。
但无论放在哪里，尤其是放在QC体系下，OOS调查文件必须完全覆盖整个调查的始末。
比如举个例子，前几天去一个企业看了他们的体系，发现他们OOS只是调查了实验室的部分，而几乎没有QA参与，更没有生产调查这部分内容。
l 问——你没有生产调查的内容，那你实验室调查完没有调查出原因怎么办？l 答——那是生产的事，生产来调查。
l 问——那生产调查的指令在哪里，他怎么调查？l 答——那按偏差调查呗。
l 问——现在没有偏差发现呢，他怎么按偏差调查？问题不一定出现在他们那里。
l 答……所以OOS调查必须是一个完整的体系，当然其中可能会涉及到偏差或CAPA，但一方面你可以转到相应的表格，也可以继续使用OOS调查表格来说明，就像我在第二部分偏差调查里说的一样，即使是偏差，也并不一定非得使用“偏差调查表格”来完成偏差调查，如果可能，没有必要表格转来转去。
看过我写的东西人可能都知道，我一般写东西基本上是不看什么指南的，可能有关物质那篇有点例外，那是由于当时的内容主要是用于当年的职称答辩，必须要有文献，所以可能引用的药典和指南最多；在一篇文章我也有必要引入一篇指南，因为这是一个我所接触过的我认为最接地气的指南之一，当然这也可能与我看过的指南不是太多有关，尤其是国内的，这篇指南就是FDA在2006年发布的Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Resultsfor Pharmaceutical Production，它基本上涵盖了OOS调查的所有要素，这在里，我大多数的概念均出自于此，但我觉得有一些程序上的顺序我会有一些调整，这是因为我们所发生的OOS 的原因的最大比例是由于实验室造成的，调整也是为了尽可能地确保生产的顺利进行，文章中我还会举一些案例和分析来帮助大家理解。
OOS调查的目的与处理
1、先引申一些基本含义，再做讨论：a、OOS，就是检验结果超出规格限度，也就是项目不合格。
b、OOS调查的目的是判断QC实验室范围的操作（含取样过程+检测过程）是否存在差错，进而判断是否出具合格或不合格检验报告书。
2、问题来了，有些人对上述的b其实想法很多的，有的人喜欢把QC实验室外的调查（如生产过程）也搬进来，非要拿车间部分的调查结果硬塞进OOS调查和处理结论中，甚至/因此把OOS调查的期限定了很长，如3个月、6个月。
——这条需要大家讨论的，大伙在回复中说说你们企业a、如何处理OOS的；b、如何处理QC实验室OOS和生产过程调查的（后者是否按照独立的偏差调查程序处理）？
3、讲一下我之前企业的做法：
OOS调查仅限QC实验室范围，包括取样过程+检测过程，调查的手段也包括重新取样和动用留样等；其大体程序是QC分析员发现OOS后报告QA（当然也要报告QC负责人，有时要商量下是否体现该OOS）并填写OOS通知单，向QA领取OOS登记号和调查记录；QC实验室按程序内容做OOS调查，QC负责人判定调查结果及是否需要采取的进一步措施，QA经理审核。
如果证实了OOS，即QC部分检验无差错，该批样品不合格，按不合格品程序处置——原料的则不合格隔离，退货处理；生产产品的，启动偏差调查，同时启动不合格品处置程序。
【收藏】实验室OOS调查流程Thanks for your attention超标结果（OOS）调查是偏差调查的一种类型。
质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。
任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录。
（一）实验室初步调查当出现OOS检验结果时应进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。
即使因OOS结果判定该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他批次或其他产品。
所有调查活动包括调查结论和随后采取的措施，必须记录。
OOS 实验室调查需优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品（如：投诉样品检验。
稳定性检验）则实验室调查需在规定的时间内进行。
同时，需立即通知实验室主管，必要时需通知质量管理部和质量受权人。
调查必须是全面的、及时的、不带有任何偏见的，记录完整并经得起科学推敲。
OOS调查的最初阶段，应该在检验溶液丢弃前，对实验室数据正确性进行最初评估，如果是实验室错误或仪器故障，可以使用原溶液进一步检测。
如果最初的评估显示在得到该数据的分析过程中没有发生错误，必须立即开展全面的OOS实验室调查。
由检验人员同其主管或其他指定人员一起实施实验室调查，是为了确定OOS结果的有效性（或是归因于实验室误差）。
当实验室初步调查确认错误时源于检验过程或样品处理过程（包括取样程序），则OOS结果无效。
无效检验结果的初步调查须被记录在实验室调查报告中。
调查报告内容包括对样品处理或检验期间发生错误的详细描述、预防再次发生而采取的纠正措施。
再检验的样品需取自均一的原始样品。
再检验可由同一检验人员或另一检验人员使用同一的仪器完成。
如果再检验合格，则最初的检验结果无效且再检验结果用于产品批的放行决定。
如初步调查确定了OOS结果的原因，则实验室调查报告一般应在5个工作日内完成。
错误原因、预防错误再次发生的纠正措施须被记录。
同时，实验室调查报告需归入批记录/检验记录，供质量管理部最终评估和批准。
实验室oos调查案例
实验室OOS调查案例一般包括以下步骤：
1. 事件描述：详细记录实验过程中出现的问题，包括实验日期、样品名称、批号、实验目的、实验过程、实验结果等。
2. 检验背景信息：提供与实验相关的背景信息，如使用的仪器型号、试剂品牌、检验方法等。
3. 超标原因调查：回顾历史数据，分析超标原因，可能包括仪器故障、试剂问题、操作失误等。
4. 重新检测：对同一批样品进行重新检测，以验证结果的准确性。
5. 结果分析：对比重新检测结果与初次结果，分析差异原因。
6. 滴定液标定：对实验中使用的滴定液进行重新标定，以确定是否为滴定液问题。
7. 重新计算：根据重新标定的滴定液数据，重新计算样品含量。
8. 确定原因：根据重新检测和重新计算的结果，确定导致OOS的原因，并采取相应的措施进行纠正和预防。
9. 记录与报告：详细记录整个OOS调查过程，编写OOS调查报告，报告应包括事件描述、调查过程、原因分析、纠正措施和预防措施等。
10. 培训与沟通：对相关人员进行培训和沟通，确保他们了解OOS调查结果和采取的措施，避免类似事件再次发生。
以上是一般实验室OOS调查案例的步骤，具体操作可能因实验室和实验要求而有所不同。
OOS调查实验室检验超标事件（OOS）调查程序虽然FDA 一直在强调实验室超标情况调查的问题，但是在这个问题上还是有很多缺陷项目。
FDA对此问题的警告信主要是因为企业出现了超标事件以后没有通过调查找到超标的根本原因而否定了该结果，而且报告时选择性地挑选数据，而不是把完整实际的结果报告出来。
必须对实验室异常事件或超标结果进行调查以确定其原因。
调查行为应以书面形式如调查报告进行记录。
理想的报告应该是包括完整的调查，如结论、预防和整改措施，以防事件再次发生。
因此要求企业的实验室都要有完整的OOS调查程序，包括如何调查超标结果以及如何拒绝超标结果。
实验室超标结果的定义是产品质量指标测试中超出已经建立的可接受标准的单个或一系列结果。
任何一个实验室必须要有一个批准的程序来对实验室超标结果进行调查。
在丢掉这个实验溶液之前要进行初始调查来评估数据的准确性。
具体调查内容包括回顾程序、设备、人员、操作过程以及任何文件记录和测试的证据（如移液管、烧瓶等等），也就是实验所用到的东西都要放在原处，不要毁坏这些证据。
1、对程序进行调查的时候要确认测试程序得以正确执行；确认用到的试剂和标准品的配制都是正确的，并且是在有效期以内；确认样品的称量、测试量和稀释度都是准确的；确认测试方法通过验证并得到执行。
2、对于设备的调查就是要检查设备是否工作正常，是否在校正期限以内。
这要通过检查设备校正纪录来检查维护保养是不是按照设定的程序在做，是不是每天在校准。
然后检查系统的适用性、选择性、灵敏度、重复性等等。
3、对样品完整性进行测试，要确认测试的时效性，样品时间是不是在规定储存样品期限以内，还有样品的储存条件即样品是不是对光敏感，或是对湿敏感，或是有一定时间要求，时间放长了是否会变性。
检查样品配制的方法是否适当。
还有对照品的检查应包括对照品是不是在规定的有效时间内，对照品本身纯度是不是标示的纯度以及储存的情况。
还有就是储备液通常准备得比较早，这会不会超过存放时间。
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