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洗、烘、灌联动线验证

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XXXX药业有限公司验证文件名称：洗、烘、灌联动生产线验证编码：QA-VMP-105验证方案审批表目录1、引言2、验证目的3、验证范围4、验证依据和标准5、文献资料6、验证材料及设备7、验证时间安排8、验证前准备9、验证内容：设计确认10、安装确认11、运行确认12、性能确认二、验证结果与分析三、最终评价四、建议五、结论六、验证报告1、引言1.1、验证小组人员名单及职责1.2、概述该联动生产线是由三部分组成即立式超声波洗瓶机、热风循环隧道烘箱、立式灌装封口机三部分组成，由山东蓬莱制药机械厂有限公司生产，适用于10ml规格的管制瓶联动生产该联动生产线现安装于制剂楼一楼冻干粉针剂A车间，主要用于冻干粉针A车间的洗瓶、烘瓶、和灌装。

本次对是该联动生产线安装后进行的首次验证。

1.2.1、 KQC-80立式超声波洗瓶机（设备编号：HY-DG001）KQC-80立式超声波洗瓶机工作原理是采用非接触洗瓶方式,利用超声波的“空化”作用，对瓶子内外壁的污垢彻底剥离，它不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到了洗净、消毒、灭菌的作用。

超声波清洁无死角，洗瓶过程无破损，洁净程度高，适用瓶子范围广，更换规格件方便，其工艺过程如下：瓶子经由提升拨块旋转提升送至旋转转盘的机械手，由机械手夹持随同转盘旋转，旋转中依次伸出→翻转→缩回→喷针组跟踪插入→水气交替喷淋→伸出→翻转→缩回，转送至出瓶工位，机械手松夹，瓶子连续进入出瓶拨盘，至此完成瓶子清洗全过程。

1.2.2、GMS-820热风循环灭菌烘箱（设备编号：HY-DG002）本机用于管制瓶的干燥灭菌和去热原。

工作原理：瓶子经洗瓶机清洗后送进烘箱，由烘箱具有可变频调速的电机驱动，带动链轮使网带输送分别经过烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。

最后灭菌、去热原的瓶子送出烘箱传送到灌装机灌装。

1.2.3、 SYG-300液体灌装加塞机（设备编号：HY-DG003）本机用于管制瓶的灌装与加塞。

SYG-300液体灌装加塞机与KQC-80立式洗瓶机、GMS-820热风循环烘箱等设备组成管制瓶的洗瓶、烘干灭菌、灌装加塞联动机生产线，实现管制瓶生产的自动化。

本机可自动完成理瓶、送瓶、灌装、半加塞、出瓶等工序。

冻干粉针洗烘灌联动线流程图：2. 验证目的2.1 检查并确认新设备联动线各设备符合预定的URS标准需求。

2.2 检查并确认新设备联动线安装过程中各项资料齐全，各项设备主体、电源、管路系统应符合确认标准要求，设备仪器仪表应经过校准或在校准周期内等。

2.3 检查并确认新联动线运行过程中各单体设备平稳、运转正常，联动线整体运行连贯、顺畅，运行参数符合生产工艺要求。

2.4 检查并确认各设备的性能参数在联动运转过程中符合生产工艺和GMP要求，具有良好的重现性和稳定性。

确保在实际生产中，能够持续有效的生产出符合GMP要求的药品。

3. 验证范围本次验证适用于冻干粉针剂A车间洗烘灌联动线（KQC-80立式超声波洗瓶机、GMS-820热风循环烘箱、SYG-300液体灌装加塞机）验证。

4. 验证依据和标准4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2 《中国药典》(2010年版)4.3 《验证指南》（2003版）4.4 《药品GMP指南－无菌药品》4.5 冻干粉针剂A车间洗、烘、灌联动生产线用户需求5、文献资料（1）KQC-80立式超声波洗瓶机的使用说明书（2）GMS-820热风循环烘箱使用说明书（3）SYG-300液体灌装加塞机使用说明书（4）无菌检验操作规程（5）温度验证仪说明书（6）制药企业GMP管理应用指南6、验证材料及设备（1）枯草黑色变种芽胞生物指示剂（菌片）：批号：121116生产厂家：上海鸿雍生物科技有限公司含菌量：1.9×106 CFU/片。

有效期：12个月（2）电热恒温培养箱（3）温度验证仪：M64型温度验证仪（4）铂热电阻：Pt1008. 验证前准备8.1 文件及资料确认确认人：XXX 日期：2013 年 8 月 2 日复核人：XXX 日期：2013 年 8 月 2 日8.2 培训确认起草的验证方案经审核和批准后，需对验证小组成员进行培训，通过确认人： XXX 日期： 2013年7月28 日复核人： XXX 日期： 2013年7月 28日8.3 在验证工作之前对整个联动线进行分析风险评估，确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

按照系统风险评估的风险项目进行相应的验证工作。

9. 验证内容冻干粉针剂A车间洗、烘、灌联动线设计确认通过对冻干粉针A车间洗、烘、灌联动线各设备的选型、供应商提供的技术文件资料、性能技术参数等书面资料的审核等，确认该设备符合预定的URS标准需求。

确认目的：证明冻干粉针A车间洗烘灌联动线各设备的设计符合预定用途和要求。

确认方法：依据本公司提供的冻干粉针A车间洗烘灌联动线URS，逐一检查厂家提供各设备文件等资料。

9.1、确认内容：9.1.1、KQC-80立式超声波洗瓶机设计确认测试人： XXX 日期：2013 年 8月 4 日复核人： XXX 日期：2013 年 8月 4日测试人： XXX 日期： 2013年 8 月 5 日复核人： XXX 日期： 2013年 8 月 5 日测试人： XXX 日期： 2013 年 8 月 6 日复核人： XXX 日期： 2013 年 8月 6日9.2设计确认评价：通过现场和核对资料对设备的材质、结构和部件逐一对照，其设备的设计均符合要求。

10. 冻干粉针剂A车间洗、烘、灌联动线安装确认安装确认目的：检查并确认新设备联动线安装过程中各项资料齐全，各项设备主体、电源、管路系统应符合确认标准要求，设备仪器仪表应经过校准或在校准周期内等。

10.1仪器仪表检查确认：对设备所配备的仪器仪表进行检查，确认其应经过校准，确认内容如下：测试人： XXX 日期：2013年 8月 7 日复核人： XXX 日期：2013年 8 月7 日10.2、KQC-80立式超声波洗瓶机安装确认检查和确认KQC-80立式超声波洗瓶机的安装是否符合设计要求，资测试人：XXX 日期： 2013 年 8 月 7 日复核人：XXX 日期： 2013 年 8 月7日测试人： XXX 日期：2013 年 8 月 8 日复核人： XXX 日期：2013 年 8月 8 日10.4、SYG-300液体灌装加塞机安装确认测试人： XXX 日期： 2013年 8 月 9 日 复核人： XXX 日期： 2013年 8 月 9日 10.5安装确认评价：通过现场查看，各设备的安装平稳，其位置、部件、结构均符合要求。

11、冻干粉针剂A 车间洗、烘、灌联动线运行确认运行确认目的：检查并确认洗烘灌联动线设备运行平稳、运转正常、连贯、顺畅，PLC 显示、各项仪表、控制系统等的运行参数符合设计和生产要求。

11.1 KQC-80立式超声波洗瓶机运行确认检查并确认K QC-80立式超声波洗瓶机运行过程中各单体设备平稳、运转正常、连贯、顺畅，运行参数符合生产工艺要求。

11.1.1 空载机械运转率的验证确认目的：检查并确认K QC-80立式超声波洗瓶机空载机械运转率满足生产要求和设计指标。

确认标准：空载机械运转率（O ）≥98％；Q=（1-总运转时间故障停车时间）×100%确认方法：按《K QC-80立式超声波洗瓶机标准操作规程》操作，但不上瓶，不送工艺用水气连续运行1小时，共3次，记录1小时内的故障停车时间。

记录结果如下：测试人： XXX 日期：2013 年 8月10 日复核人： XXX 日期：2013 年 8月 10日11.1.2 触摸屏自动和手动操作功能确认确认目的：检查并确认K QC-80立式超声波洗瓶机触摸屏自动和手动操作符合设计要求。

确认标准：自动操作时各工序可以自动运行；手动操作时各工序能手动启动，可开关有显示。

确认方法：1自动操作时，按《K QC-80立式超声波洗瓶机标准操作规程》进行自动程序操作，观察各工序是否启动，将数据记录表中，连续三次。

2手动操作时，对水泵、电机、进瓶网带进行点动操作，同时按功能测试，是否能开、关和显示。

将数据记录表中，连续三次。

记录结果如下：⑴自动操作测试人： XXX 日期：2013 年 8 月11 日复核人： XXX 日期：2013 年 8 月11 日测试人： XXX 日期：2013年 8 月 11 日复核人： XXX 日期：2013年 8 月 11 日11.1.3 触摸屏报警功能确认确认目的：检查并确认KQC-80立式超声波洗瓶机触摸屏报警功能符合设计指标。

确认标准： a. 循环水温不在设定范围，停机报警b. 水、汽压不在设定范围，停机报警c. 水位低，停水泵报警显示d. 满瓶停机e. 设备和水泵过载保护f. 超声波发生器故障及达不到清洗强度要求报警9. 注射用水温不在设定范围，停机报警确认方法：更改水温，水汽压力等设定范围，模拟烘箱堵塞传送信号、水位不到等故障，观察是否报警和停机，连续三次，将数据记录表中。

记录结果如下：测试人： XXX 日期： 2013 年 8月 12 日复核人： XXX 日期： 2013 年 8月 12 日11.1.4 KQC-80立式超声波洗瓶机运行参数确认确认目的：检查并确认KQC-80立式超声波洗瓶机运行运行参数满足生产要求和设计指标。

确认标准：循环水压力： 0.25～0.50Mpa注射用水压力： 0.10～0.40Mpa压缩空气压力： 0.30～0.80Mpa循环水温度： 40—50℃超声波强度： 2.0A确认方法：首先检查设置项应在指定的合格范围内，然后按《KQC-80立式超声波洗瓶机标准操作规程》正常生产操作，连续运行1小时，每10分钟记录当前参数数值。

测试人： XXX 日期： 2013 年8 月 12 日复核人： XXX 日期： 2013 年 8月 12 日11.2 GMS-820热风循环灭菌烘箱运行确认运行确认目的：确认GMS-820型热风循环隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准，预定的技术要求，在运行状态下，机器保持平稳、正常的工作。

6.3.2.1 空载机械运转率的确认确认目的：检查并确认GMS-820 热风循环灭菌烘箱空载机械运转率的确认符合生产和设计要求。

确认标准：连续三次 > 98％；Q=（1- 总运转时间故障停车时间）×100%确认方法：按《GMS-820 热风循环灭菌烘箱标准操作规程》操作，设定加热段（灭菌段）温度为320℃，当达到320℃时，启动传送带，开始记时，连续运转半小时，记录中间故障停车时间，用以上的计算公式计算机械运转率Q 。

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小容量注射剂洗烘灌联动线验证方案

小容量注射剂洗烘灌联动线验证方案

小容量注射剂洗烘灌联动线验证方案
孙为民
【期刊名称】《设备管理与维修》
【年(卷),期】2005(000)0S1
【摘要】小容量注射剂洗、烘、灌联动线,安装于液体制剂车间小容量注射剂生产线的灌封室和洗瓶室,用于生产小容量注射液。

联动线由安瓿清洗机、安瓿灭菌干燥机、安瓿灌封机组成。

安瓿清洗机是回旋式洗瓶机,带有超声波水浴预清洗装置,由气洗、水洗交替冲淋组成,清洗步骤可设置。

洗瓶机适用于两种清洗介质:注射用水和洁净压缩空气,洗瓶程序分为超声波清洗、精洗、吹干等阶段。

洗瓶机的生产能力不小于18000支/h,最大可达24000支/h,采用变频调速。

安瓿灭菌干燥机位于洗瓶机和灌封机之间,用于安瓿的烘干灭菌,灭菌条件为高温段250～320℃,停留时间不少于45～20min。

安瓿灌封机为无级调速,光电探头对安瓿进行非接触监测自动实现"无瓶不灌装",有特殊的防滴漏系统,灌装工位的瓶子有中心定位器,出瓶处装有限位开关和接近开关,分别控制清洗机和烘干机的停机。

采用触摸屏式电器控制,可随时了解生产情况。

【总页数】12页(P)
【作者】孙为民
【作者单位】黑龙江省牡丹江灵泰药业设备部;黑龙江牡丹江市
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460
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灌装联动线风险控制与验证

灌装联动线风险控制与验证


洁、润滑、紧固等维护保养工作。
及时处理设备故障
03
发现设备故障或异常情况时，应立即停机检查，并及时进行维
修或更换损坏部件。
操作规范与培训
制定详细的操作规范
明确灌装联动线的操作流程、操作步骤、注意事项等，确保操作 人员能够正确、规范地操作设备。
加强操作人员培训
对操作人员进行专业的培训，提高其操作技能和安全意识，确保操 作人员能够熟练掌握设备的操作技能。
采用了多种验证方法，如模拟实验、现场测试等，对风险控制方案进行了全化风险控制
随着工业4.0和智能制造的不断发展，未来灌装联动线的 风险控制将更加智能化，利用大数据、人工智能等技术实 现风险的实时监测和预警。
多学科融合
未来风险控制领域将更加注重多学科融合，结合机械工程 、电子工程、计算机科学等多个学科的理论和方法，共同 应对日益复杂的工业安全风险。
性和可靠性。
结果评估
根据验证目标和要求，对验证结果进行评 估，判断灌装联动线风险控制是否达到预 期效果。
报告编写与提交
编写详细的验证报告，包括验证过程、结 果分析、问题诊断和改进措施等内容，并 提交给相关部门和人员。
XX
PART 04
案例分析：成功风险控制 与验证实践
REPORTING
案例背景介绍
生产线运行过程中可能产生噪音、废气、 废水等污染物，需要采取相应的环保措施 进行治理。
XX
PART 02
风险控制策略
REPORTING
设备维护与保养
建立健全的设备维护与保养制度
01
确保设备始终处于良好状态，减少故障发生的可能性。
定期对设备进行维护和保养
02
按照设备使用说明书和相关规范，对设备进行定期的检查、清
洗烘灌生产联动线安全操作规定

洗烘灌生产联动线安全操作规定

洗烘灌生产联动线安全操作规定1.前言为保障员工人身安全和设备设施的正常运转，制定本安全规定。

本规定适用于洗烘灌生产联动线的操作与管理。

2.基本原则•安全第一，预防为主；•效率优先，质量保障；•操作规范，责任到人；•连续改进，不断完善。

3.操作规定1.人员进入洗烘灌生产联动线前，应按规定穿戴安全防护用品：安全帽、防护鞋、防护服、手套等。

不允许穿拖鞋、无防护服等非安全标准要求的服装装备进入。

2.操作前确认完备资料、原材料和生产机械的清洁卫生，并进行灭菌消毒处理。

3.操作前应对设备进行检查，确保设备处于正常工作状态，并在根据操作要求调整好设备。

4.操作人员必须经过正式的培训和考核，操作前必须了解操作流程，遵规守纪，应按照标准操作规程进行操作。

不得擅自更改操作程序，若需要调整应与负责人联系并获得批准。

5.操作间隔或更换设备时，应对设备进行清洁和次品的清理掉落，保持设备的整洁干净，防止残渣反复使用导致产品变质。

6.生产过程中应严格执行相应的卫生和品质规范，确保产品的质量稳定可靠。

7.发现设备发生异常应立即停机排除异常，不得私自维修设备。

8.因操作人员失误及时纠正或汇报相应情况，并积极采取措施进行更正和改进。

9.操作人员在随要素的更改时，应预见后果，并进行相应的规范操作和技术指导。

4.应急措施1.操作人员发现设备异常情况或设备轻微事故时，应及时报告设备维修人员，并在排除问题前暂停操作。

2.发生生产事故时，应立即启动应急处置预案，并立即进行预警和报案，抢救伤员。

3.电气事故、火灾、泄露等号、区域内人员应紧急撤离，并通知周围人员注意安全。

5.设备保养1.对于使用频率比较高的设备，在停机时应及时对设备进行润滑、检查等保养和维护。

2.每天结束工作前，应对设备进行清洁保养，并对设备进行周检，决定是否需要加强设备保养。

3.必须定期对设备进行维护和检查，保证设备长期稳定运行。

6.质量控制1.生产过程中应进行质量控制，并进行过程监控。

10ml洗烘灌轧联动线要点

10ml洗烘灌轧联动线要点

10ml洗烘灌轧联动线计划书海门市远杨制药机械有限公司目录一、企业简介二、产品质量的保证三、技术服务和售后服务四、10ml洗烘灌轧联动线简介及技术资料一、企业简介我公司前身为江苏省海门市南海制药机械厂，创建于一九八六年五月，系中国制药装备行业协会最早的成员单位之一，专业从事制药机械、食品机械、兽药机械等包装机械设备的科研开发、生产制造。

我公司主要产品有5ml~600ml各种液体灌装生产线、西林瓶液体、粉剂灌装生产线及燕窝膏剂灌装生产线等。

每条生产线都包括洗瓶、灭菌烘干、灌装、封口、灯检、贴标及相关灌后灭菌设备。

公司重视技术的开发和应用，积极吸取国内外先进的技术，结合自身的制造经验，不断创新。

二、产品质量的保证1.根据《药品生产质量规范》（GMP）和GB/T19000-ISO9000“质量管理和质量”系列标准的要求，我公司组织了以高级工程师、GMP工艺员及各部门技术负责人为主的质量监控小组，实行质量一票否决制。

2.本公司产品在选材和用材上十分严格。

在各种分装设备中，凡与物料接触的零件，均需采用经过理化检测无毒、耐腐蚀、无污染的工程塑料或不锈钢等材料。

对台面及其他表面零件，也采用1Grl8Ni9Ti等优质不锈钢材料来制作。

保证在生产过程中不出现腐蚀和锈蚀现象。

3.在整机的生产中除制定严格的企业生产标准外，还引用了GB6168、GB5226、GBT13306、GB/T13384等国家标准及YY0056、YY0131、YY/T0076等行业标准来规范产品，并保证产品符合GMP的要求。

4.整套生产设备在完成制作后，要对洗瓶机、灭菌烘箱、灌封机、外洗烘干机、灯检机、贴标机等共进行如下相关检验：（1）外观质量检验（2）尺寸检验（3）空载试验检验（4）密封检验（5）温升检验（6）电气安全性能检验（7）负荷试验检验（8）生产能力检验（9）功率检验（10）清洗质量检验（11）高温灭菌质量检验（12）装量误差检验（13）破损率检验（14）轧盖合格率检验（15）轧盖质量检验（16）贴签合格率检验（17）贴签质量检验（18）出瓶温度检验（19）噪声检验在检验过程中，如发现不合格项目，即由以总工程师为首的技术小组进行分析，找出原因并着手解决，解决后再提交检验，检验合格后方可出厂。