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Draft起草人灰太狼工程部公用系统主管signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人喜洋洋工程部经理signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人美洋洋生产部经理signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人懒洋洋QA经理signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Approve批准人红太狼质量总监signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）1 目的建立在SIA和CCA的基础上，通过对设备的关键部件及功能的失败模式和潜在影响风险，评估可能存在的系统故障和影响，采取相应的措施，确认在各阶段设备验证的项目和程度。
2 范围本文档适用于为XXX制药有限公司XXX车间购置的洗烘灌联动线（XXXXX）。
3 定义和缩写URS：用户需求DQ：设计确认IQ：安装确认OQ：运行确认PQ：性能确认PV：工艺验证CV：清洁验证CVS：计算机系统验证4 系统/设备描述4.1 用途：将安瓿瓶经立式洗瓶机清洗至无可见异物后，经过隧道式灭菌烘箱烘干、灭菌后传输至药液灌装工位。
在百级层流的保护下将药液按照规定的剂量通过安瓿灌封机灌入清洗灭菌后的安瓿瓶内。
将灌装后的安瓿瓶经安瓿灌封机封口后传输至灭菌检漏室。
4.2 安装位置：安装在小容量注射剂车间的洗瓶间、灌封间。
4.3 生产能力：全线稳定生产能力为：1—2ml安瓿瓶：30000瓶/小时；5ml安瓿瓶：25000瓶/小时；10 ml 安瓿瓶：17000瓶/小时；20 ml安瓿瓶：10000瓶/小时。
4.4 结构与组件：洗瓶机由链式安瓿瓶进瓶输送装置，超声波粗洗机构，立式回转清洗机构，拨轮式出瓶机构组成；热风循环隧道烘箱由预热段、灭菌段、冷却段组成；灌封机由拨轮式转瓶机构，安瓿瓶行走梁，前充气工位，药液灌装工位，后充气工位，拉丝封口工位，拨轮式出瓶机构，安瓿瓶输送装置组成；PLC控制系统为三机联动信号传输通讯系统；5 风险分析风险分析将采用失效模式及影响（FMEA）的工具来评估和衡量设备功能或关键部件失效后对产品质量的影响、安全和纯度的影响，以及对人员和设备安全的影响。
安瓿瓶洗烘灌封联动线权页码： / 24禁止Xxxx制药股份有限公司用户需求名称编号审核和批准部门姓名职务签名日期起草人审核人批准人生效日期部门分发数量数量版本颁布日期颁布原因00 首次颁布安瓿瓶洗烘灌封联动线权页码： / 24禁止目录1. 简介 (3)2. 目的和范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (4)5. 物料规格 ................................................................................................................. 错误！未定义书签。
6. 用户及系统要求 (5)6.1.URS01联动线技术要求 (5)6.2. URS02：各单机技术要求.............................................................................. 错误！未定义书签。
6.2.1 URS02a：立式超声波清洗机 (7)6.2.2.URS02b：灭菌隧道烘箱 (9)6.2.3.URS02C：安瓿灌封机 (13)6.3.URS03：控制系统要求 (15)6.4.URS4：仪表要求 (16)6.5.URS05：清洁要求 (16)6.6.URS06：润滑剂要求 (17)6.7.URS07：文件要求...................................................................................... 错误！未定义书签。
6.8.URS08：设备转运要求 (20)6.9.URS09：验证/确认要求 (20)6.10.URS10：服务与维修要求 (21)6.11.URS11：供应商对项目要求的确认 (21)6.12.URS12：合同和采购单 (24)安瓿瓶洗烘灌封联动线权页码： / 24禁止1. 简介非最终灭菌水针车间：1~10ml联动线数量：x条线2. 目的和范围目的：在灌装生产线的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。
广东制药有限公司确认方案确认项目：安瓿洗烘灌联动机确认目录1.0 概述2.0 目的与范围2.1 目的2.2 范围3.0 职责4.0 相关文件5.0 确认内容5.1 设计确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5 变更情况及偏差处理6.0 验证结果评定及结论7.0确认时间安排8.0拟定确认周期9.0附件1.0 概述YY/T0216安瓿洗、烘、灌、封联动机由安瓿超声波清洗机，隧道式灭菌干燥机和安瓿灌装封口机三机组成的联动设备，三机之间配有衔接装置。
QCA16/1-2安瓿超声波清洗机采用超声预清洗与水气压力喷射清洗相结合方式对安瓿进行清洗，清洗用水为注射用水，清洗用气为洁净压缩空气。
清洗过程经过水→水→气→水→气→气→气共7个冲洗工位，即进入进瓶斗的安瓿，经喷淋灌水外表冲洗，并缓慢浸入水槽中进行超声波预清洗，使粘于安瓿表面的污垢疏松，约1分钟后密集安瓿分散进入栅门通道，然后被分离并逐个定位，借助推瓶器和卧式针鼓上的引导器，使针管顺利地插入安瓿，然后在间歇回转的卧式针鼓上进行7个工位的水气冲洗，由压缩空气吹入出瓶弧形底板，由翻瓶器间歇送出，以密集排列式进入安瓿灭菌干燥机。
SZAL400/32A型安瓿隧道式灭菌干燥机主要用在针剂联动生产线上，可连续地对经过清洗的安瓿进行干燥灭菌去热源，由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱等部件组成，前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，从而有效地保证了进入隧道的安瓿始终处在ISO4.8级单向流空气的保护下，其工作原理是洗瓶机将清洗干净的安瓿直立密排推上本机进瓶段的不锈钢输送带，依靠输送带的前行，密排安瓿进入高温灭菌段，在高温灭菌段流动的净化热空气将安瓿加温，达到干燥灭菌去热原的温度、时间，规范后进入冷却段，冷却段的单向流净化空气将安瓿冷却至接近室温再送入拉丝灌封机进行药液的灌封与封口。
DGA8/1-2安瓿灌装封口机一次可同时对8支安瓿进行灌装及封口，具有缺瓶止灌、高位停车等功能，主机及进瓶输送网带均是无级变速，并与燃汽系统配套使用，采用石油气和氧气对安瓿进行熔封，具有产量高、质量好，运行稳定可靠，操作方便等优点。
第三节设备一、洗瓶机发达国家玻璃瓶装大容量注射剂已基本淘汰并被塑料软包装所取代。
国内绝大多数大容量注射剂使用玻璃容器(如玻璃瓶)，也有少量使用塑料容器(如聚丙烯塑料瓶、PVC 塑料袋等)作为容器。
不管容器的材质如何，在灌装前均应设法消除那些污染产品的物质，如纸纤维、玻璃纸、不溶性微粒、微生物及热原物质等。
目前绝大多数生产最终灭菌产品的大容量注射剂厂都采用瓶子清洗后直接进行灌装的工艺。
也有极少数生产企业因处方特殊、产品无法经受高温灭菌而使用隧道式干热灭菌器。
本节只讨论玻璃瓶子的清洗。
(一)概述1．设计和安装和药品的其他生产设备一样，清洗设备的选材和设计应当符合《规范》有关要求，如使用304L、316L 或质量相当的不锈钢材料，其表面应光洁并能耐受高温水的腐蚀作用等。
由于瓶子的清洁需要大量的水，加上在淋洗过程中会产生大量的水蒸气及冷凝水，洗瓶线的设计和安装应注意采取防止地面、墙面及天花板潮湿的措施，例如，加大房间的换气次数或安装专用抽风管路等，以免日后长菌，影响工艺环境的保持。
2．玻璃输液瓶的包装及贮存玻璃输液瓶在生产出来以后，应盖上保护性塑料盖或采取其他防保护性措施，一则保护瓶口不受损伤，二则防止污染物落人瓶内。
此外，应注意将它们贮存在干燥处。
存放不当，受湿明显长菌的玻璃输液瓶不应再投人生产使用，因为经过验证的常规清洁程序并不能保证这类严重污染玻璃输液瓶清洗后的清洁度。
3．洗瓶作业最终灭菌产品用玻璃输液瓶应遵循“随洗随用”的原则，洗过的玻璃输液瓶一般不得过夜使用。
超过SOP 规定存放期的瓶子应重新清洁。
对于非自动生产线而言，运送玻璃输液瓶的小车或放瓶的架子应能将清洁过的瓶子倒置，一则防止积水长菌，二则可防止异物落人其中。
4．清洁手段很多现代化的清洁设备通常都采用机械清洁法，即采用物理的办法靠水流、蒸气流或气流对容器表面的力学作用来进行清洁。
其中最常见的清洁手段包括预洗、精洗及最终淋洗3个步骤。
由于国内生产输液瓶受润滑油及其他生产环节条件的影响，必须设预洗工序，以提高成品收率。
设计确认Design Qualification型抗生素瓶灌装加塞机设计确认方案负责人或者其代表签字就意味着接受了本设计确认，并且已经完成了计划中的确认和检测工作。
签字的负责人员，必须确保所有检测都已经完成、接受标准是准确无误的。
确认小组成员及职责确认小组成员至少应包括工程技术人员、药厂使用方、业内专家等相关人员组成。
1. 目录1.目录 (3)2.设备确认的概念 (4)3.可应用的文件资料 (4)4.设备的描述 (4)5.设计确认检测(DQ-检测) (5)DQ1设备基本结构 (5)DQ2设备层流系统确认 (6)DQ3设备主要技术参数 (7)DQ4设备总体特性 (8)DQ5设备主要材料确认 (9)DQ6设备主要配置确认 (10)DQ7电气性能特点 (11)DQ8设备公用配套条件 (12)DQ9安全 (13)DQ10用户特殊要求 (14)6.偏差报告 (15)7.附件 (16)8.DQ-证明 (17)2. 设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的设计确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
如果检测结果满足了接受标准，或者能够接受关于不足和空白之处的解释，那么设计就合格了。
对于不足和空白之处，必须解释清楚或有根据可循。
检测方式或内容的改变必须由有资格的团队进行。
3. 可应用的文件资料设计、安装和运行确认的流程。
4. 设备的描述型抗生素瓶灌装加塞机是制药行业用于粉针剂类制剂定量灌装的专用设备。
本机采用变频电机控制，灌装速度可自由调节。
具有缺瓶不灌装、缺瓶不加塞的功能。
采用圆盘送瓶，直线式输瓶，直线跟踪灌装，真空吸加塞，具有灌装速度快，精度高，加塞平稳可靠，计量调节方便。
型抗生素瓶灌装加塞机，由机架，机械传动系统，进瓶机构，灌装机构，振荡器，加塞机构，出瓶机构和控制系统等组成。
5. 设计确认检测(DQ-检测)6. 偏差报告7. 附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。
没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。
设备验证文件（设计确认 DQ）设备名称：自动电子数片数粒瓶装包装联动生产线设备型号：BP2002020年目录1.验证方案审批 (1)2.概述 (2)3.目的 (3)4.职责 (4)5.适用的法规和指南 (4)6.缩略词附件 (5)7.设计确认 (8)7.1 培训 (8)7.2 URS符合性评估 (9)7.3 GMP符合性评估 (10)7.4 职业健康、安全与环保符合性评估 (12)8.偏差 (12)9.验证结果评定与结论 (13)1.验证方案审批起草审核2.概述2.1设备基本信息设备组成：BPZ-200 自动塞纸机2.2主要技术参数3.目的通过验证，保证固体制剂瓶装包装联动生产线BPZ-200自动塞纸机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4.职责4.1江苏XX药业有限公司工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差左出处理意见。
设备总监：审核验证方案的验证报告。
质量授权人：质量授权人负责方案、偏差的报告和最后批准。
4.2 设备供应商职责：提供设计确认所需要的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决5.适用的法规和指南1、《药品GMP指南》（2011年版）2、《药品生产验证指南》（2003年版）3、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4、《中国药典》（2010年版）5、GBZ 1-2002 工业企业设计卫生标准6、JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则7、GB/T 16855.1-2005 机械安全控制系统有关安全部件第一部分设计通则8、GB52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件9、GB8196-87 机械设备防护罩安全要求10、GBZ 2.2-2002中华人民共和国国家职业卫生标准工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素6.缩略词附件7.设计确认7.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案目录一、验证组织1.验证小组成员2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准5.验证周期二、验证方案1. 概述2. 验证目的3. 安装及运行确认4. 性能确认一验证组织1、验证小组组成2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准二安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案一、概述安瓿洗-烘-灌-封联动机由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图），现将它们的工作原理分述如下。
1.超声波清洗机安瓿进入瓶斗喷淋灌水外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道(12个)分离并逐个定位针管插入安瓿。
其工作步序为：安瓿进入瓶斗→喷淋灌水+外表冲洗→缓慢浸入超声波洗槽→预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）→分散进入栅门通道（12只）→分离并逐个定位→针管插入安瓿→分工位清洗清洗全过程共有7个工位，均处倒置状态。
前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。
第四个工位用注射用水(水温40~50℃)。
此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。
第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。
第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。
冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。
循环水过滤用、、和、、的过滤器。
技术规格：●容器直径：●容器高度：●工作效率：●同时处理量：●装机容量：2.安瓿杀菌干燥机本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所组成。
前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。
整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。
干热灭菌的过程采用“热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。
安瓿瓶洗烘灌封联动生产线工业自动化应用分析作者：陈龙李红艳来源：《中国科技纵横》2011年第20期摘要：本文通过对安瓿瓶洗烘灌封联动生产线的操作程序和生产设备的特征进行分析和概括，详细描述了工业自动化在该联动生产线上的应用，初衷是为了推动安瓿瓶洗烘灌封联动生产线在制药生产的进一步应用。
关键词：安瓿瓶洗烘灌封联动生产线工业自动化工业自动化技术在制药装备产品上的应用与实施，对制药生产厂的用户而言，意味着药品生产过程的进一步优化。
作为从事制药行业工业自动化的设备工程师，不仅需要熟悉制药生产工艺及其设备，还需要具备自动化技术领域的测量、分析、设计、运用等经验才能游刃有余地解决好各种实际问题。
下文通过安瓿瓶洗烘灌封联动生产线实例来阐述工业自动化技术的应用，目的是进一步推进其在制药生产中的应用。
1、对安瓿瓶洗烘灌封联动生产线的简述安瓿瓶洗烘灌封联动生产线是一种将安瓿瓶洗涤、烘干灭菌以及药液灌封三个工序联合起来的小容量注射剂生产线。
它实现了注射剂生产承前联后的同步性协调操作，不仅节省了车间、厂房场地的投资，也减少了半成品的中间周转，将药物受污染的可能降低到最小限度。
安瓿瓶洗烘灌封联动生产线采用了超声波清洗、多针水气交替冲洗、热空气层流消毒灭菌、层流净化、多针灌封和拉丝封口等先进技术。
全机采用串联式安瓿瓶进出料，避免了交叉污染，生产全过程是在密闭或层流条件下工作。
同时，采用了先进的自动化系统集成技术，实现机电仪气一体化，使整个生产过程达到自动平衡、监控保护、自动控温、自动记录、自动报警和故障显示，减轻了劳动强度，减少了操作人员。
参照最终灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封工艺流程，将生产线安装在跨越二个不同洁净度等级的区域内，洗瓶、灭菌隧道处于10万级洁净区域内，灌装封口处于1万级洁净区域内。
操作人员分为二组，一组操纵洗瓶设备及灭菌隧道设备，另一组操纵灌装封口设备。
昆明制药集团股份公司在2003年引进了德国BOSCH 公司生产的二套安瓿瓶洗烘灌封联动生产线，这二套生产线在国际同类产品中居于领先地位下面结合该生产线的特点，对安瓿瓶洗烘灌封联动生产线作一阐述。
安瓿瓶洗烘联动线输送系统是整个生产线的基础，用于输送待清洗的安瓿瓶。
输送系统通常由输送带、电机和传感器组成。
输送带可以将安瓿瓶从一个工作站输送到另一个工作站。
传感器可以检测安瓿瓶的位置和数量，以确保生产线的正常运行。
输送系统可以通过控制系统进行调整和控制。
清洗系统是安瓿瓶洗烘联动线的核心部分，用于清洗安瓿瓶的内外表面。
清洗系统通常由喷淋装置、刷洗装置和排水系统组成。
喷淋装置可以喷洒清洗剂和水，将安瓿瓶的内外表面进行彻底清洗。
刷洗装置可以刷洗安瓿瓶的表面，去除顽固的污垢。
排水系统可以将使用过的清洗剂和水排出，保持清洁环境。
烘干系统是安瓿瓶洗烘联动线的关键步骤，用于将清洗后的安瓿瓶烘干。
烘干系统通常由烘干室、加热器和通风系统组成。
烘干室可以容纳多个安瓿瓶，通过加热器提供热能，使安瓿瓶迅速干燥。
通风系统可以排出烘干室内的湿气，加快烘干速度。
烘干系统可以根据需要进行温度和时间的调整，确保安瓿瓶完全干燥。
控制系统是整个安瓿瓶洗烘联动线的大脑，用于调控和监控生产过程。
控制系统通常由PLC（可编程逻辑控制器）、传感器和人机界面组成。
PLC可以接收和解析传感器的反馈信号，并根据预设的程序进行相应的控制。
传感器可以检测温度、压力和位置等参数，确保生产过程的安全和稳定。
人机界面可以显示生产过程的状态和参数，方便操作和监控。
安瓿瓶洗烘联动线的优点是高效、节省人力资源和提高生产质量。
自动化生产线可以替代传统的手工操作，大大节省了人力资源。
同时，自动化生产线可以减少人为因素对生产质量的影响，提高产品的一致性和稳定性。
另外，清洗和烘干联动的设计可以实现高效的生产流程，提高生产效率。
总的来说，安瓿瓶洗烘联动线是一种先进的生产设备，可以实现安瓿瓶清洗、烘干和联动生产的高效自动化。
它的广泛应用将在制药行业中为药品质量的保证提供有力的支持。
P3车间安瓿洗烘灌封联动线设计确认（DQ)拟定人：日期：工程部审核：日期：生产管理部审核：日期：质量管理部审核：日期：质量受权人批准：日期：目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 法规和指南 (3)5. 术语及缩写 (5)6. 设备描述 (5)7. 文件管理规范 (8)8. 测试列表 (10)9. 人员确认 (11)10. 测试程序 (12)10.1 设计文件确认 (12)10.2 连接公用系统的确认 (16)10.3 系统功能的确认 (19)10.4 材料和物体表面的确认 (26)10.5 仪表确认 (30)10.6 主要部件确认 (39)10.7 排水能力的确认 (44)10.8 设备安全性确认 (48)10.9 报警功能的确认 (51)10.10控制系统的确认5710.11电气系统的确认6311. 偏差报告 (68)12. 变更控制 (68)14. 测试结果 (70)15. 总体结论 (71)附录 (73)1.目的本设计确认是为了确认我公司P3车间安瓿洗烘灌封联动线设备是否按照客户的要求和现行GMP的要求进行设计。
2.范围本文件适用于我公司委托上海驭发制药设备有限公司设计生产ACX40型立式超声波洗瓶机、SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱、AGF6立式灌装封口机。
文件涉及机器技术规格及功能的设计确认；如果确认过程中有偏差产生会在文件后面附上相关的偏差报告。
3.职责上海驭发制药设备有限公司职责：- 负责洗烘灌封联动线的设计- 对设计确认中所提出的问题和整改意见做出相应的修改和补充。
云南龙海天然植物药业有限公司的职责：- 根据本DQ报告开展DQ工作；- 收集相关的基础技术资料；- 记录在DQ过程中发生的偏差；- 针对偏差提出解决方案；- 审核DQ过程中发生的偏差，批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动；- 最终DQ报告的编写- 审核和批准DQ报告。
4.法规和指南- 药品生产质量管理规范及附录（2010年修订）- 欧盟GMP第4卷《人用和兽用药品良好生产规范指南》，2010年12月版。
- 欧盟GMP第4卷附件1《无菌药品》01版，2009年3月。
- 欧盟GMP第4卷附件11《计算机系统》，2011年6月- 欧盟GMP第4卷附件15《确认和验证》，2001年9月- 21CFR第211节D段- 21CFR 第11节5.术语及缩写6.设备描述6.1 ACX40型立式超声波洗瓶机（以下简称洗瓶机）：6.1.1洗瓶机主要用于制药、化工等行业的安瓿瓶清洗。
6.1.2本机由人工上瓶、网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹、机械手翻瓶、出瓶等工序。
整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，按《中国药典》可见异物检测法检测，符合GMP 质量认证体系要求。
6.1.3本机既可单机使用，又可以与热风循环隧道式烘箱、灌装封口机或螺杆分装机联线组成全自动生产线。
6.1.4洗瓶机包括以下系统部件：进瓶部分、提升部分、转盘部分、冲洗部分、出瓶部分、传动部分、机架部分，以及其他相关的阀门和仪表。
6.1.5进瓶部分由电机、金属网带、进瓶绞龙组成。
独立的电机带动网带使瓶子进入充灌台同时给瓶子注水，将瓶子分隔整列。
采用绞龙进瓶，瓶子运行平稳，定位可靠。
6.1.6提升部分由送瓶升鼓、输送托瓶条、滑块、提升拨块等组成。
螺杆水平送瓶至升瓶鼓，由升瓶鼓送至水、气清洗工位。
6.1.7转盘部分由回转支撑、翻转滚子、夹臂、转盘、导向板等组成。
6.1.8清洗部分包括超声波发生器、喷管、针架、喷头等部分。
由超声波发生器进行粗清洗，而后用循环水、注射水进行冲洗，保证清洁效果。
6.1.9出瓶部分由拨盘、安装板、挡块、主动带轮、出瓶轨道等部件组成。
6.1.10传动部分由电机、减速机、各种凸轮、齿轮、链轮、同步带轮和调节手轮组成。
主电机给予各种机构的传送，给转鼓、机械手、喷针进瓶螺杆、传送凸轮、升降转鼓、网带等动力完成各功能。
6.1.11电气系统由PLC模块、触摸屏、阀门、仪表等控制，具备手动和自动功能。
洗瓶机可以通过触摸屏进行控制并且报警信息显示在触摸屏上。
控制系统能够保证人机通讯，使机器正常运行。
6.2 SZA620 型热风循环隧道灭菌烘箱（以下简称烘箱）：6.2.1主要用于安瓿瓶、管制、模制西林瓶干燥灭菌和去热源。
6.2.2本烘箱使瓶子在≥300 ℃的温度下，持续≥5 分钟，而达到干燥、灭菌、去热源的工艺要求。
6.2.3烘箱主要包括以下几部分：预热段：由预热段箱体、预热段初效过滤器、预热风机、预热段高效过滤器、排湿风机等组成。
预热段主要对洗瓶机传送过来的安瓿瓶进行去湿和预热。
高温段：由电加热管、高温风机、高效过滤器、补风过滤器等组成。
高温段可以对瓶子进行300摄氏度以上高温灭菌。
冷却段：由中效过滤器、送风机、高效过滤器、排风机等组成。
冷却段将高温段灭菌的安瓿瓶冷却下来，从300℃以上冷却至35-40℃左右出箱，进入下一道工序。
6.2.4传动系统：由电机、减速机、齿轮、链轮和调节手轮组成。
主电机给予各种机构的传送，给网带等动力完成各功能。
6.2.5控制系统：由PLC 模块、触摸屏、有纸记录仪、差压表、温度传感器、温控仪等。
控制系统具备自动和手动功能。
烘箱可以通过触摸屏进行控制并且报警信息显示在触摸屏上。
控制系统能够保证人机通讯，使机器正常运行。
6.3 AGF6立式灌装封口机（以下简称灌封机）：6.3.1灌封机包括以下系统部件：机架部分、传动部分、凸轮部分、进瓶部分、运瓶部分、转瓶部分、拉丝部分、灌装部分、针架部分、出瓶部分，以及其他相关的阀门和仪表。
6.3.2机架部分：由面板、封板、盖板、安装板等组成。
6.3.3传动部分：由摆臂、转臂、主轴、从动轴、滑动轴、主动带轮、从动带轮、齿轮、减速机等组成。
6.3.4凸轮部分：由进出瓶凸轮、中继凸轮、运瓶凸轮、压瓶凸轮、转瓶凸轮、针架凸轮、火架凸轮、钳架凸轮、等组成。
6.3.5进瓶部分：由支座、进瓶螺杆、走瓶条、等组成。
6.3.6运瓶部分：由支架、压瓶块、导向座、挡板、齿板、走瓶梁、支板、联块、托盘、拨盘、挡块、压板等组成。
6.3.7转瓶部分：由防尘盖、转瓶轴、转瓶轮、芯轴、从动带轮、主动带轮、张紧轴、输入轴、摆杆、固定轴、偏心轴、挡板、摆轴、摆臂、支架等组成。
6.3.8拉丝部分：由定位板、导向板、气管轴、气管接头、火板摆轴、火板连杆、火板摆臂、火板、火板罩、漏斗、风斗、废丝斗、短轴、固定座、钳片、支架等组成。
6.3.9灌装部分：由滚珠丝杆、换向板、支撑板、丝杆安装板、电机安装板、换向拉杆、立柱、摆臂、顶头等组成。
6.3.10针架部分：由导向座、导向架、导向杆、内外罩、斜口针、花口针、针架、针座、摆臂、分配器、针架连杆。
6.3.11出瓶部分：由支柱、出瓶支柱、支撑块、支架、出瓶斗、出瓶挡块等部件组成。
6.3.12控制系统：由PLC 模块、触摸屏、阀门、仪表等。
控制系统具备自动和手动功能。
机器可以通过触摸屏进行控制并且报警信息显示在触摸屏上。
控制系统能够保证人机通讯，使机器正常运行。
7.文件管理规范7.1记录用笔：- 使用不消褪的墨水笔或记号笔，推荐使用黑色笔记录7.2签名：- 被授权的人员才能签署文件- 应签全名，除非文件另有规定- 签名应该是可辨认的- 签名应始终一致7.3填写栏目：- 所有栏目必须填写- 填写内容与上面栏目相同应重新填写- 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。
- .填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”，下方签名和注明日期。
签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。
7.4更改错误：- 文件刚完成，立即更改的- 在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别如：2015年01月05日签字，日期- 事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。
7.5记录日期：- 年用4位数表示，日和月用2位数表示如：2015年01月05日7.6使用缩略语：- 在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。
7.7书面语及名称：- 使用规范的书面语及名称- 文件前后名称要一致8.测试列表在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。
9.人员确认在设计确认开始前，本报告涉及的所有人员必须在下表签字。
人员确认10.测试程序10.1设计文件确认目的确认设计文件的可用和文件规范性。
可接受标准现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。
程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。
设计文件确认10.2连接公用系统的确认目的确认连接公用系统的可用和规范性。
可接受标准连接公用系统的设计参数应符合设计要求。
程序列出连接公用系统的所有技术参数，应包括：电源、压缩空气、纯化水、注射用水等。
连接公用系统的确认10.3系统功能的确认目的确认系统的功能设计符合GMP要求和生产工艺要求。
可接受标准技术参数应符合该系统功能的生产工艺要求。
程序检查洗瓶机、烘箱、灌封机设计的技术参数。
系统功能的确认洗瓶机：烘箱：灌封机：10.4材料和物体表面的确认目的确认与产品直接接触的材料是否符合GMP要求和生产要求。
可接受标准所有的材料符合GMP 的要求；与产品相接触的金属使用不锈钢316L或316，平均粗糙度应≤0.8μm；网带使用不锈钢304程序检查与产品直接接触的材料种类和内表面抛光，是否符合GMP要求；检查与纯蒸汽管路的材料种类，是否符合GMP要求；应考虑系统内组件，特别是管道、装载用具、网带、闸门、密封件、温度探头、灌装针、分配器、分液器、隔膜和阀门等材料的兼容性、无浸出、耐腐蚀、焊接、内表面的抛光和卫生型设计。
材料和物体表面检查结论/备注10.5仪表确认目的确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理。
可接受标准仪器仪表的安装位置是合适的，数量是足够的。
所选用的仪器仪表的型号是正确的，范围、量程精度达到要求。
仪器仪表的安装形式是合适的（卫生型的）。
程序确认仪表安装的位置是否适合的，数量是否足够的；确认所选择的仪器仪表具有适当的量程和范围，同时具有适合的精度、线性度等要求；确认仪器仪表具有方便的、卫生的联结方式；所有所选择的机械式温度、压力仪表应采用不锈钢膈膜式结构；电子式温度探头应采用铂电阻式，例如Pt100，其安装形式应是卫生型的联结方式，在联结处不应产生死角等问题。
仪表确认洗瓶机：10.6主要部件确认目的确认所配置的零部件符合设计要求。
可接受标准所选用的零部件品牌及数量符合设计要求。
过滤器的安装位置是合适的，数量是足够的。
所选用的过滤器品牌、材质、过滤精度、数量、安装位置等达到设计要求。
