P3车间安瓿洗烘灌封联动线设计确认（DQ)拟定人：日期：工程部审核：日期：生产管理部审核：日期：质量管理部审核：日期：质量受权人批准：日期：目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 法规和指南 (3)5. 术语及缩写 (5)6. 设备描述 (5)7. 文件管理规范 (8)8. 测试列表 (10)9. 人员确认 (11)10. 测试程序 (12)10.1 设计文件确认 (12)10.2 连接公用系统的确认 (16)10.3 系统功能的确认 (19)10.4 材料和物体表面的确认 (26)10.5 仪表确认 (30)10.6 主要部件确认 (39)10.7 排水能力的确认 (44)10.8 设备安全性确认 (48)10.9 报警功能的确认 (51)10.10控制系统的确认5710.11电气系统的确认6311. 偏差报告 (68)12. 变更控制 (68)14. 测试结果 (70)15. 总体结论 (71)附录 (73)1.目的本设计确认是为了确认我公司P3车间安瓿洗烘灌封联动线设备是否按照客户的要求和现行GMP的要求进行设计。
2.范围本文件适用于我公司委托上海驭发制药设备有限公司设计生产ACX40型立式超声波洗瓶机、SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱、AGF6立式灌装封口机。
文件涉及机器技术规格及功能的设计确认；如果确认过程中有偏差产生会在文件后面附上相关的偏差报告。
3.职责上海驭发制药设备有限公司职责：- 负责洗烘灌封联动线的设计- 对设计确认中所提出的问题和整改意见做出相应的修改和补充。
云南龙海天然植物药业有限公司的职责：- 根据本DQ报告开展DQ工作；- 收集相关的基础技术资料；- 记录在DQ过程中发生的偏差；- 针对偏差提出解决方案；- 审核DQ过程中发生的偏差，批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动；- 最终DQ报告的编写- 审核和批准DQ报告。
4.法规和指南- 药品生产质量管理规范及附录（2010年修订）- 欧盟GMP第4卷《人用和兽用药品良好生产规范指南》，2010年12月版。
- 欧盟GMP第4卷附件1《无菌药品》01版，2009年3月。
- 欧盟GMP第4卷附件11《计算机系统》，2011年6月- 欧盟GMP第4卷附件15《确认和验证》，2001年9月- 21CFR第211节D段- 21CFR 第11节5.术语及缩写6.设备描述6.1 ACX40型立式超声波洗瓶机（以下简称洗瓶机）：6.1.1洗瓶机主要用于制药、化工等行业的安瓿瓶清洗。
6.1.2本机由人工上瓶、网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹、机械手翻瓶、出瓶等工序。
整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，按《中国药典》可见异物检测法检测，符合GMP 质量认证体系要求。
6.1.3本机既可单机使用，又可以与热风循环隧道式烘箱、灌装封口机或螺杆分装机联线组成全自动生产线。
6.1.4洗瓶机包括以下系统部件：进瓶部分、提升部分、转盘部分、冲洗部分、出瓶部分、传动部分、机架部分，以及其他相关的阀门和仪表。
6.1.5进瓶部分由电机、金属网带、进瓶绞龙组成。
独立的电机带动网带使瓶子进入充灌台同时给瓶子注水，将瓶子分隔整列。
采用绞龙进瓶，瓶子运行平稳，定位可靠。
6.1.6提升部分由送瓶升鼓、输送托瓶条、滑块、提升拨块等组成。
螺杆水平送瓶至升瓶鼓，由升瓶鼓送至水、气清洗工位。
6.1.7转盘部分由回转支撑、翻转滚子、夹臂、转盘、导向板等组成。
6.1.8清洗部分包括超声波发生器、喷管、针架、喷头等部分。
由超声波发生器进行粗清洗，而后用循环水、注射水进行冲洗，保证清洁效果。
6.1.9出瓶部分由拨盘、安装板、挡块、主动带轮、出瓶轨道等部件组成。
6.1.10传动部分由电机、减速机、各种凸轮、齿轮、链轮、同步带轮和调节手轮组成。
主电机给予各种机构的传送，给转鼓、机械手、喷针进瓶螺杆、传送凸轮、升降转鼓、网带等动力完成各功能。
6.1.11电气系统由PLC模块、触摸屏、阀门、仪表等控制，具备手动和自动功能。
洗瓶机可以通过触摸屏进行控制并且报警信息显示在触摸屏上。
控制系统能够保证人机通讯，使机器正常运行。
6.2 SZA620 型热风循环隧道灭菌烘箱（以下简称烘箱）：6.2.1主要用于安瓿瓶、管制、模制西林瓶干燥灭菌和去热源。
6.2.2本烘箱使瓶子在≥300 ℃的温度下，持续≥5 分钟，而达到干燥、灭菌、去热源的工艺要求。
6.2.3烘箱主要包括以下几部分：预热段：由预热段箱体、预热段初效过滤器、预热风机、预热段高效过滤器、排湿风机等组成。
预热段主要对洗瓶机传送过来的安瓿瓶进行去湿和预热。
高温段：由电加热管、高温风机、高效过滤器、补风过滤器等组成。
高温段可以对瓶子进行300摄氏度以上高温灭菌。
冷却段：由中效过滤器、送风机、高效过滤器、排风机等组成。
冷却段将高温段灭菌的安瓿瓶冷却下来，从300℃以上冷却至35-40℃左右出箱，进入下一道工序。
6.2.4传动系统：由电机、减速机、齿轮、链轮和调节手轮组成。
主电机给予各种机构的传送，给网带等动力完成各功能。
6.2.5控制系统：由PLC 模块、触摸屏、有纸记录仪、差压表、温度传感器、温控仪等。
控制系统具备自动和手动功能。
烘箱可以通过触摸屏进行控制并且报警信息显示在触摸屏上。
控制系统能够保证人机通讯，使机器正常运行。
6.3 AGF6立式灌装封口机（以下简称灌封机）：6.3.1灌封机包括以下系统部件：机架部分、传动部分、凸轮部分、进瓶部分、运瓶部分、转瓶部分、拉丝部分、灌装部分、针架部分、出瓶部分，以及其他相关的阀门和仪表。
6.3.2机架部分：由面板、封板、盖板、安装板等组成。
6.3.3传动部分：由摆臂、转臂、主轴、从动轴、滑动轴、主动带轮、从动带轮、齿轮、减速机等组成。
6.3.4凸轮部分：由进出瓶凸轮、中继凸轮、运瓶凸轮、压瓶凸轮、转瓶凸轮、针架凸轮、火架凸轮、钳架凸轮、等组成。
6.3.5进瓶部分：由支座、进瓶螺杆、走瓶条、等组成。
6.3.6运瓶部分：由支架、压瓶块、导向座、挡板、齿板、走瓶梁、支板、联块、托盘、拨盘、挡块、压板等组成。
6.3.7转瓶部分：由防尘盖、转瓶轴、转瓶轮、芯轴、从动带轮、主动带轮、张紧轴、输入轴、摆杆、固定轴、偏心轴、挡板、摆轴、摆臂、支架等组成。
6.3.8拉丝部分：由定位板、导向板、气管轴、气管接头、火板摆轴、火板连杆、火板摆臂、火板、火板罩、漏斗、风斗、废丝斗、短轴、固定座、钳片、支架等组成。
6.3.9灌装部分：由滚珠丝杆、换向板、支撑板、丝杆安装板、电机安装板、换向拉杆、立柱、摆臂、顶头等组成。
6.3.10针架部分：由导向座、导向架、导向杆、内外罩、斜口针、花口针、针架、针座、摆臂、分配器、针架连杆。
6.3.11出瓶部分：由支柱、出瓶支柱、支撑块、支架、出瓶斗、出瓶挡块等部件组成。
6.3.12控制系统：由PLC 模块、触摸屏、阀门、仪表等。
控制系统具备自动和手动功能。
机器可以通过触摸屏进行控制并且报警信息显示在触摸屏上。
控制系统能够保证人机通讯，使机器正常运行。
7.文件管理规范7.1记录用笔：- 使用不消褪的墨水笔或记号笔，推荐使用黑色笔记录7.2签名：- 被授权的人员才能签署文件- 应签全名，除非文件另有规定- 签名应该是可辨认的- 签名应始终一致7.3填写栏目：- 所有栏目必须填写- 填写内容与上面栏目相同应重新填写- 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。
- .填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”，下方签名和注明日期。
签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。
7.4更改错误：- 文件刚完成，立即更改的- 在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别如：2015年01月05日签字，日期- 事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。
7.5记录日期：- 年用4位数表示，日和月用2位数表示如：2015年01月05日7.6使用缩略语：- 在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。
7.7书面语及名称：- 使用规范的书面语及名称- 文件前后名称要一致8.测试列表在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。
9.人员确认在设计确认开始前，本报告涉及的所有人员必须在下表签字。
人员确认10.测试程序10.1设计文件确认目的确认设计文件的可用和文件规范性。
可接受标准现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。
程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。
设计文件确认10.2连接公用系统的确认目的确认连接公用系统的可用和规范性。
可接受标准连接公用系统的设计参数应符合设计要求。
程序列出连接公用系统的所有技术参数，应包括：电源、压缩空气、纯化水、注射用水等。
连接公用系统的确认10.3系统功能的确认目的确认系统的功能设计符合GMP要求和生产工艺要求。
可接受标准技术参数应符合该系统功能的生产工艺要求。
程序检查洗瓶机、烘箱、灌封机设计的技术参数。
系统功能的确认洗瓶机：烘箱：灌封机：10.4材料和物体表面的确认目的确认与产品直接接触的材料是否符合GMP要求和生产要求。
可接受标准所有的材料符合GMP 的要求；与产品相接触的金属使用不锈钢316L或316，平均粗糙度应≤0.8μm；网带使用不锈钢304程序检查与产品直接接触的材料种类和内表面抛光，是否符合GMP要求；检查与纯蒸汽管路的材料种类，是否符合GMP要求；应考虑系统内组件，特别是管道、装载用具、网带、闸门、密封件、温度探头、灌装针、分配器、分液器、隔膜和阀门等材料的兼容性、无浸出、耐腐蚀、焊接、内表面的抛光和卫生型设计。
材料和物体表面检查结论/备注10.5仪表确认目的确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理。
可接受标准仪器仪表的安装位置是合适的，数量是足够的。
所选用的仪器仪表的型号是正确的，范围、量程精度达到要求。
仪器仪表的安装形式是合适的（卫生型的）。
程序确认仪表安装的位置是否适合的，数量是否足够的；确认所选择的仪器仪表具有适当的量程和范围，同时具有适合的精度、线性度等要求；确认仪器仪表具有方便的、卫生的联结方式；所有所选择的机械式温度、压力仪表应采用不锈钢膈膜式结构；电子式温度探头应采用铂电阻式，例如Pt100，其安装形式应是卫生型的联结方式，在联结处不应产生死角等问题。
仪表确认洗瓶机：10.6主要部件确认目的确认所配置的零部件符合设计要求。
可接受标准所选用的零部件品牌及数量符合设计要求。
过滤器的安装位置是合适的，数量是足够的。
所选用的过滤器品牌、材质、过滤精度、数量、安装位置等达到设计要求。
