口服液洗烘灌轧联动线确认报告

洗烘灌联动机组用户需求文件编号：URS-0X-XX-00用户：xxxxxxxxxxxx股份有限公司部门：生产技术部位置：洗瓶室、灌封室版本号：编写日期：年月日xxxxxxxxxxxx股份有限公司编写、审核与批准人职责姓名职务签名日期编写审核审核审核审核批准目录1.范围2.目的3.职责4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据5.项目描述6.合格标准7.设备整体技术要求8.单个设备(各联动线)要求8.1.XHPG型洗瓶机8.2. XHPG型干燥机8.3. XHPG型灌装轧盖机9.维护保养、配件和培训10.验证与确认11.文件要求12.质量保证要求13.附件14.本文件修订历史1.范围：1.1.本 URS 适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液车间的XHPG型口服液洗烘灌联动机组。

1.2. 供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液洗烘灌联动机组，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。

2.目的：本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，总括了公司对该项目的质量要求（新版GMP），描述了对口服液洗烘灌联动机组的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在口服液洗烘灌联动机组的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可接受的依据标准。

3.职责：3.1.本URS由项目负责人会同工程设备部负责起草。

3.2.质量管理部、生产技术部审核本URS内容无误后签名。

3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。

4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据：4.1.法规要求：4.1.1.《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版4.1.2.《药品生产质量管理规范》附录1 2010年版4.1.3.《中国药典》2010年版4.2.电气安全标准4.2.1.GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件。

方案编号：TS-71085-00设备编码：2A002、2A003、2A004项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认。

3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介10ml口服液洗烘灌轧联动线主要用于10ml口服液的灌装生产。

该联动线主要由QCL-100型立式超声波洗瓶机、GMS-800-5隧道式热风循环灭菌烘箱、DGZ16液体灌装轧盖机组成，该生产线的工艺流程为：上瓶→网带进瓶→喷淋水→超声波清洗→绞龙进瓶→提升轮送瓶→机械手夹瓶并翻转（180度）→瓶外壁喷淋水冲洗→瓶内腔第一次冲循环水→第二次冲循环水→第一次吹压缩空气→冲纯化水→第二次吹压缩空气→瓶外壁吹压缩空气驱水→机械手翻转→拔轮出瓶→烘箱预热→高温烘干灭菌→冷却→输瓶→理瓶进瓶→往复跟踪灌装→输瓶→理盖戴盖→轧盖→成品输出。

全线采用变频无极调速；各功能调节方便，结构简单，便于维修。

本机在正常运转时有无瓶不灌装，以防泄漏药液；有在位清洗功能，易清洁等优点。

为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该生产线的性能指标进行确认。

5.确认范围本方案适用于AAA有限公司10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

10ml洗烘灌轧联动线计划书海门市远杨制药机械有限公司目录一、企业简介二、产品质量的保证三、技术服务和售后服务四、10ml洗烘灌轧联动线简介及技术资料一、企业简介我公司前身为江苏省海门市南海制药机械厂，创建于一九八六年五月，系中国制药装备行业协会最早的成员单位之一，专业从事制药机械、食品机械、兽药机械等包装机械设备的科研开发、生产制造。

我公司主要产品有5ml~600ml各种液体灌装生产线、西林瓶液体、粉剂灌装生产线及燕窝膏剂灌装生产线等。

每条生产线都包括洗瓶、灭菌烘干、灌装、封口、灯检、贴标及相关灌后灭菌设备。

公司重视技术的开发和应用，积极吸取国内外先进的技术，结合自身的制造经验，不断创新。

二、产品质量的保证1.根据《药品生产质量规范》（GMP）和GB/T19000-ISO9000“质量管理和质量”系列标准的要求，我公司组织了以高级工程师、GMP工艺员及各部门技术负责人为主的质量监控小组，实行质量一票否决制。

2.本公司产品在选材和用材上十分严格。

在各种分装设备中，凡与物料接触的零件，均需采用经过理化检测无毒、耐腐蚀、无污染的工程塑料或不锈钢等材料。

对台面及其他表面零件，也采用1Grl8Ni9Ti等优质不锈钢材料来制作。

保证在生产过程中不出现腐蚀和锈蚀现象。

3.在整机的生产中除制定严格的企业生产标准外，还引用了GB6168、GB5226、GBT13306、GB/T13384等国家标准及YY0056、YY0131、YY/T0076等行业标准来规范产品，并保证产品符合GMP的要求。

4.整套生产设备在完成制作后，要对洗瓶机、灭菌烘箱、灌封机、外洗烘干机、灯检机、贴标机等共进行如下相关检验：（1）外观质量检验（2）尺寸检验（3）空载试验检验（4）密封检验（5）温升检验（6）电气安全性能检验（7）负荷试验检验（8）生产能力检验（9）功率检验（10）清洗质量检验（11）高温灭菌质量检验（12）装量误差检验（13）破损率检验（14）轧盖合格率检验（15）轧盖质量检验（16）贴签合格率检验（17）贴签质量检验（18）出瓶温度检验（19）噪声检验在检验过程中，如发现不合格项目，即由以总工程师为首的技术小组进行分析，找出原因并着手解决，解决后再提交检验，检验合格后方可出厂。

山东翔宇健康制药有限公司验证文件类别：厂房验证编号：STP-VP-CS-01口服液车间洁净厂房验证方案复印数：批准：分发至：目录1. 引言 (3)1.1.概述 (3)1.2.验证目的 (3)1.3. 验证范围........................................................................................................................... .3 1.4验证小组组成及职责 (3)1.5验证时间 (4)1.6文件资料审核 (4)1.7人员培训 (5)1.8验证用仪器、仪表的校验 (5)2．风险评估 (6)3.验证内容 (9)3.1设计确认（DQ） (9)3.2安装确认（IQ） (12)3.3运行确认（PQ） (19)4.对提出的风险进行再评估 (32)5. 结果分析与评价 (33)6.最终批准 (33)1.引言1.1概述口服液车间厂房位于本公司厂区西南侧，在综合制剂楼内，该车间于2006年01月竣工，净化面积约640平方米，洁净区级别按D级区设计。

厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

洁净区墙体围护用彩钢板建成，洁净区地面为绿色环氧砂浆平涂地面。

车间空调机组安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿、冷冻水表冷，能够有效调节洁净房间的温湿度及压差。

1.2验证目的检查并确认车间洁净厂房的整体布局、建筑、厂房设施等符合2010版GMP 的要求。

证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，此厂房能满足生产需求。

1.3．验证范围：本方案适用于口服液车间洁净厂房与设施验证，本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认。

从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。

1.4验证小组组成及职责验证小组的组成组长：质量副总经理组员：质量保证部经理、生产技术部经理、设备动力部经理、QA、QC，各生产车间相关人员。

洗灌封联动机洗瓶机验证5、验证内容：5.1预确认：5.1.1确定设备的技术指标及设计要求：5.1.1.1 设备生产能力。

5.1.1.2 设备的材质。

5.1.1.3 电、气、压力范围。

5.1.1.4 控制系统的要求。

5.1.1.5 其它附属设施的要求。

5.1.1.6 以上各项目记录见本方案实施与报告。

5.1.2 设备供应商的选择：根据确定的设备的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑的主要因素有：5.1.2.1 供应商的技术水平及生产条件。

5.1.2.2 供应商是否具有供应此类设备的经验。

5.1.2.3能否在保证安装、培训和试车方面给予全面支持。

5.1.2.4能否在供应商处进行试车。

5.1.2.5试车资料是否齐全。

5.1.2.6供应商的信誉度及售后服务。

5.1.2.7供应商是否熟悉理解GMP。

5.1.2.8到其他主要客户处了解同样设备的运行情况。

5.1.2.9设备供应商的选择确认见本方案实施与报告。

供应商：湖南长沙楚天科技有限公司。

5.2安装确认：是对欲安装设备的规格、安装条件或场所、安装过程及安装后进行确认。

目的是证实设备规格是否符合要求，设备所应具有的技术资料是否齐全，仪器、仪表是否校验合格等。

5.2.1关键性仪器仪表及备品核对登记见本方案实施与报告。

5.2.2仪器仪表校正：列出设备所有计量器具清单，确定校正周期、使用范围，并按规定程序进行校正。

仪器仪表校正记录表见本方案实施与报告。

5.2.3安装情况检查确认见本方案实施与报告。

5.2.3.1外观制造质量确认5.2.3.2安装质量确认。

5.2.3.3超声波发生器安装确认。

5.2.3.4注射用水的连接安装确认。

5.2.3.5纯化压缩空气的连接安装确认。

5.2.3.6电源的连接的各项要求确认。

5.2.3.7洗瓶程序控制确认。

5.2.4配套设备及附件确认见本方案实施与报告。

5.3运行确认：5.3.1、空载机械运转率的验证：5.3.1.1.合格标准：≥98％5.3.1.2.测试方法：按洗瓶机的SOP操作，不装瓶，连续运行1小时，共3次，记录1小时内的故障停车时间。

###口服液工艺再验证方案一、验证对象：###口服液生产工艺。

二、验证目的：1、确认口服液生产线的生产能力以及按照工艺过程能生产出符合质量标准的产品；2、确认该剂型各工序工艺参数控制的正确性；3、证明在实际生产设备和工艺条件下，产品质量的稳定性、均一性，确认口服液生产工艺的可靠性、重现性。

三、验证检查项目：1、口服液生产过程的所有工序；2、各工序的工艺技术参数，包括设备的运行参数与产品的技术参数等；3、质量控制检查项目与检验数据。

四、验证内容与步骤：1、概述：口服液是从35味中药中提取的纯天然高效抗癌药物，通过提取与浓缩、贵重药材处理、醇沉过滤与酒精回收、水沉与分离、内包装处理与配料灌装、灭菌、洗药与灯检、包装等工序制成的口服液，制成后的成品每ml药液相当于原药材0.82g。

2、参考标准：《药品生产质量管理规范》2001版、《中国药典》2005年版（一部）口服液项下的相关标准。

3、执行标准：《药品生产质量管理规范》2001版、《中国药典》2005年版（一部）口服液项下的相关标准、《口服液生产工艺规程》、《口服液中间产品、半成品质量标准》、《口服液成品质量标准》及相关岗位操作SOP、取样SOP等。

4、验证方法：收集8批次口服液连续生产的相关工艺技术参数、质量控制与检验数据，进行数据整理与分析。

4.1 贵重药材处理的工序验证4.1.1 工艺技术参数：提取次数与时间、提取药液的总量、浓缩时间、浓缩液的量以及温度的控制在规定的范围之内。

4.1.2 质量控制检查项目：取提取液150ml进行相对密度、pH值、性状等检查项目的检查，应符合企业中间产品的内控质量标准。

4.1.3 数据整理与分析。

4.2 主提与浓缩的工序验证4.2.1 工艺技术参数：提取次数与时间、提取药液的总量、挥发油的总量、浓缩液的量、蒸发时间、双效节能蒸发器的蒸汽压力、真空度以及温度的控制在规定的范围之内。

4.2.2 质量控制检查项目：取挥发油以及浓缩液各150ml进行相对密度、pH值、性状等检查项目的检查，应符合企业中间产品的内控质量标准。

GMP⼝服液洗烘灌轧联动线风险评估
10ml⼝服液洗烘灌轧联动线风险评估
⼀、概述：
设备10ml⼝服液洗烘灌轧联动线，安装于液体制剂车间包装间，⽤于液体制剂灌装轧盖操作。

⼆、评估⽬的：
对10ml⼝服液洗烘灌轧联动线可能存在的质量风险进⾏评估，以采取必要的风险控制措施，降低⼝服液灌装轧盖机可能存在的质量风险。

三、风险评估
应⽤失败模式影响分析（FMEA）对风险进⾏评估
风险的严重程度（S）
风险发⽣概率（P）
可检测性（D）
风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●⾼风险⽔平：RPN≥ 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采⽤控制措施，通过提⾼可检测性及/或降低风险产⽣的可能性来降低最终风险⽔平。

验证应⾸先集中于确认已采⽤控制措施且持续执⾏。

●中等风险⽔平： RPN=6-8。

此风险要求采⽤控制措施，通过提⾼可检测性及/或降低风险产⽣的可能性来降低最终风险⽔平。

所采⽤的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

●低风险⽔平：RPN＜6。

此风险⽔平为可接受，⽆需采⽤额外的控制措施。

我们对该设备可能存在的质量风险分别进⾏评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录。

广东制药有限公司确认方案确认项目：安瓿洗烘灌联动机确认目录1.0 概述2.0 目的与范围2.1 目的2.2 范围3.0 职责4.0 相关文件5.0 确认内容5.1 设计确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5 变更情况及偏差处理6.0 验证结果评定及结论7.0确认时间安排8.0拟定确认周期9.0附件1.0 概述YY/T0216安瓿洗、烘、灌、封联动机由安瓿超声波清洗机，隧道式灭菌干燥机和安瓿灌装封口机三机组成的联动设备，三机之间配有衔接装置。

QCA16/1-2安瓿超声波清洗机采用超声预清洗与水气压力喷射清洗相结合方式对安瓿进行清洗，清洗用水为注射用水，清洗用气为洁净压缩空气。

清洗过程经过水→水→气→水→气→气→气共7个冲洗工位，即进入进瓶斗的安瓿，经喷淋灌水外表冲洗，并缓慢浸入水槽中进行超声波预清洗，使粘于安瓿表面的污垢疏松，约1分钟后密集安瓿分散进入栅门通道，然后被分离并逐个定位，借助推瓶器和卧式针鼓上的引导器，使针管顺利地插入安瓿，然后在间歇回转的卧式针鼓上进行7个工位的水气冲洗，由压缩空气吹入出瓶弧形底板，由翻瓶器间歇送出，以密集排列式进入安瓿灭菌干燥机。

SZAL400/32A型安瓿隧道式灭菌干燥机主要用在针剂联动生产线上，可连续地对经过清洗的安瓿进行干燥灭菌去热源，由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱等部件组成，前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，从而有效地保证了进入隧道的安瓿始终处在ISO4.8级单向流空气的保护下，其工作原理是洗瓶机将清洗干净的安瓿直立密排推上本机进瓶段的不锈钢输送带，依靠输送带的前行，密排安瓿进入高温灭菌段，在高温灭菌段流动的净化热空气将安瓿加温，达到干燥灭菌去热原的温度、时间，规范后进入冷却段，冷却段的单向流净化空气将安瓿冷却至接近室温再送入拉丝灌封机进行药液的灌封与封口。

DGA8/1-2安瓿灌装封口机一次可同时对8支安瓿进行灌装及封口，具有缺瓶止灌、高位停车等功能，主机及进瓶输送网带均是无级变速，并与燃汽系统配套使用，采用石油气和氧气对安瓿进行熔封，具有产量高、质量好，运行稳定可靠，操作方便等优点。

10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组用户需求（URS）设备名称：10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为口服液洗烘灌封联动机组的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。

1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。

1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。

1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。

1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。

3.2文件资料要求错误！未定义书签。

4.服务和培训 (15)2.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。

第三节设备一、洗瓶机发达国家玻璃瓶装大容量注射剂已基本淘汰并被塑料软包装所取代。

国内绝大多数大容量注射剂使用玻璃容器(如玻璃瓶)，也有少量使用塑料容器(如聚丙烯塑料瓶、PVC 塑料袋等)作为容器。

不管容器的材质如何，在灌装前均应设法消除那些污染产品的物质，如纸纤维、玻璃纸、不溶性微粒、微生物及热原物质等。

目前绝大多数生产最终灭菌产品的大容量注射剂厂都采用瓶子清洗后直接进行灌装的工艺。

也有极少数生产企业因处方特殊、产品无法经受高温灭菌而使用隧道式干热灭菌器。

本节只讨论玻璃瓶子的清洗。

(一)概述1．设计和安装和药品的其他生产设备一样，清洗设备的选材和设计应当符合《规范》有关要求，如使用304L、316L 或质量相当的不锈钢材料，其表面应光洁并能耐受高温水的腐蚀作用等。

由于瓶子的清洁需要大量的水，加上在淋洗过程中会产生大量的水蒸气及冷凝水，洗瓶线的设计和安装应注意采取防止地面、墙面及天花板潮湿的措施，例如，加大房间的换气次数或安装专用抽风管路等，以免日后长菌，影响工艺环境的保持。

2．玻璃输液瓶的包装及贮存玻璃输液瓶在生产出来以后，应盖上保护性塑料盖或采取其他防保护性措施，一则保护瓶口不受损伤，二则防止污染物落人瓶内。

此外，应注意将它们贮存在干燥处。

存放不当，受湿明显长菌的玻璃输液瓶不应再投人生产使用，因为经过验证的常规清洁程序并不能保证这类严重污染玻璃输液瓶清洗后的清洁度。

3．洗瓶作业最终灭菌产品用玻璃输液瓶应遵循“随洗随用”的原则，洗过的玻璃输液瓶一般不得过夜使用。

超过SOP 规定存放期的瓶子应重新清洁。

对于非自动生产线而言，运送玻璃输液瓶的小车或放瓶的架子应能将清洁过的瓶子倒置，一则防止积水长菌，二则可防止异物落人其中。

4．清洁手段很多现代化的清洁设备通常都采用机械清洁法，即采用物理的办法靠水流、蒸气流或气流对容器表面的力学作用来进行清洁。

其中最常见的清洁手段包括预洗、精洗及最终淋洗3个步骤。

由于国内生产输液瓶受润滑油及其他生产环节条件的影响，必须设预洗工序，以提高成品收率。

口服液洗、烘、灌、轧联动线
佚名
【期刊名称】《机电信息》
【年(卷),期】2007(000)029
【摘要】北京青云卓立精密设备有限公司主营制药机械、医疗器械、实验仪器设
备及其工程的配套安装。

在制药机械中，口服液洗、烘、灌、轧联动机是集机、电、光、液、气一体化的高新技术产品，其由清洗机、烘干灭菌机及灌装轧盖机三台单机组成。

清洗机完成对口服液瓶的内外壁进行清洗，烘干灭菌机完成对口服液瓶的烘干灭菌，灌装轧盖机完成充氮，灌药与轧盖。

【总页数】1页(P63)
【正文语种】中文
【中图分类】TH77
【相关文献】
1.北京青云口服液洗烘灌轧联动线受到新老客户认可 [J],
2.北京青云口服液洗烘灌轧联动线鉴定会在京举行 [J],
3.一种高产量口服液洗烘灌轧联动机组 [J], 金怀
4.原料铝桶洗、烘、分装、轧盖联动线与安瓿泄漏检测设备 [J], 无
5.中牧南京“KYL—400型抗生素瓶洗烘灌轧联动线”产品鉴定会在南京举行 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案清洁验证可以分为初次验证和周期性验证两个阶段。

初次验证是指在设备安装调试时进行的验证，周期性验证是指在设备正常运行过程中按照一定的频率进行的验证。

首先，针对注射剂洗烘灌封联动线的初次验证，可以按照以下步骤进行：1.设定验证目标：确定验证所要达到的清洁效果和指标。

例如，清洁度要求达到药品GMP标准，无可见异物和杂质，无细菌污染等。

2.制定验证方案：制定验证方案，包括验证的范围、时间、方法和设备等，以及所需验证的参数和指标。

3.准备验证样品：从注射剂洗烘灌封联动线中取得一定的样品，代表性地包含所有可能存在的污染物，进行后续的验证。

4.进行实验验证：按照验证方案中规定的方法和程序进行验证实验。

可以采取物理检查、化学分析和微生物培养等方法。

例如，使用显微镜观察样品中的可见异物，使用化学试剂测定有机和无机物的含量，使用合适培养基培养样品检测微生物的存在。

5.分析验证结果：根据实验结果，判断注射剂洗烘灌封联动线的清洁程度是否符合要求。

如果存在问题，则需要调整设备和操作方法，重新进行验证。

其次，针对注射剂洗烘灌封联动线的周期性验证1.制定验证计划：根据注射剂洗烘灌封联动线的使用频率和生产情况，制定验证的频率和时间。

一般可以按照每月一次或每季度一次的频率进行验证。

2.进行实验验证：按照初次验证时的方法和程序进行验证实验。

可以选择验证样品的代表性样本进行检查，也可以选择特定的参数和指标进行验证。

3.分析验证结果：根据实验结果，判断注射剂洗烘灌封联动线的清洁程度是否符合要求。

如果存在问题，则需要进行设备和操作的调整，并重新进行验证。

4.记录和报告验证结果：将验证的结果记录下来，并形成验证报告。

报告应包括验证日期、验证方法、验证结果以及存在的问题和改进措施等。

总结而言，针对注射剂洗烘灌封联动线的清洁验证方案需要从初次验证和周期性验证两个角度出发，进行实验验证，并根据验证结果做出相应调整和改进。

洗烘灌联动线安装与运行确认方案设备名称：设备型号：设备厂家：制定人：日期：年月日工程部经理：日期：年月日生产负责人：日期：年月日质量负责人：日期：年月日质量受权人：日期：年月日第 1 页，共9 页目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 验证小组 (3)5 确认工作计划 (4)6 风险评估 (4)7 确认方法与接受标准 (7)8 偏差管理 (9)9 附件管理 (9)10 结果评定 (9)11 结论 (9)1 概述为了保证生产设备符合本企业生产要求，需对设备的设计、制造、安装调试阶段进行有效的确认。

本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确保对设备系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业生产需求。

设备确认工作由设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个部分组成，是证明与法规、工艺要求的符合性的过程，而安装与运行确认（IOQ）是本次确认工作的重点，为后续的性能确认做好准备。

洗（XXXX洗瓶机）、烘（XXXX灭菌隧道）、灌（XXXX分装机）联动生产线是XXXX生产线上的主要设备，其主要工作原理是玻璃瓶经洗瓶机超声波水浴后三水三气交替冲洗吹干后，经灭菌隧道预热、灭菌、降温等过程灭菌后，由分装机进行分装、加塞；整条联动线主要的结构主要由进瓶机构、提升机构、清洗机构、运瓶机构、灭菌单元、分瓶机构、灌装单元、充氮机构、加塞机构、剔废机构、取样系统、出料机构、检测机构和电器控制系统组成。

本套生产线由XXXX有限公司设计、制造完成，所用材质、设计、制造符合GMP要求。

具有速度快，平稳可靠，调节方便，外型美观的特点。

2 目的2.1 确保生产设备的安装与运行符合用户需求标准（URS），以生产设备安装与运行确认方案的形式，为生产设备的安装与运行提供确认依据；2.2 并根据安装确认（IQ）结果制定维护操作规程以及拟定清洁操作规程，根据运行确认（OQ）结果制定设备操作规程。

口服液生产工艺规程验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司验证目录一、验证项目概述二、验证目的三、验证文件准备与检查四、工艺规程简述五、验证内容六、验证方法七、验证周期八、验证效果评价九、验证结论一、验证项目概述口服液生产车间严格按《GMP》要求设计安装。

设有调配、灌装、灭菌等主要工序，人流物流分开，流水作业，以保证口服液生产质量。

车间配有纯化水系统、调配罐、可倾式反应锅、管式离心机、拼装式低温冷库、洗烘灌轧联动机组、快速冷却灭菌柜等设备，均经验证合格。

在此基础上主要针对生产操作中的工艺监控占与法定工艺规程对比分析与中间产品、成品等有关项目（相对密度、澄明度、卫生学等）的观察数据，评价该生产工艺在大生产中的可行性、有效性。

二、验证目的主要通过口服液生产生产工艺中的主要项目的达标情况，以判定提取工艺和口服液生产工艺的稳定性，旨在提高产品质量，使其起到更好的临床效果。

三、验证文件准备（见附表）四、镇痛口服液工艺规程简述五、验证内容1、工艺监控点验证（见附表）2、成品质量指标参数（见附表）六、验证方法1、按验证文件准备项内容执行2、验证项目观察结果记录a、工艺监控点验证b、成品验证3、至少连续生产三个批次七、验证周期：每半年一次或根据情况而定。

八、验证效果评价1、评价方法：验证小组根据验证观察记录结果综合分析评价。

2、评价标准2.1 工艺稳定：三批各项指标均在正常限度内。

2.2 工艺不稳定：三批中若有一批或二批不符合规定标准。

九、验证结论：经验证小组有关人员根据观察的结果记录数据资料综合分析，证明现有生产工艺质量稳定，口感良好，各项指标均能达到大生产的要求，说明该工艺有效可行。

附件：1、工艺监控点验证记录及成品质量指标参数观察结果记录。

2、验证文件准备及检查记录。

3、镇痛口服液生产工艺规程（SOP·03·0002·1）4、验证报告镇痛口服液工艺流程1、纯化水的制备生活饮用水加阻垢剂预处理（石英沙，活性炭）二级反渗透（电导率≤2μs）纯化水（合格）2、糖浆制备取处方量的蔗糖，按每万支加纯化水20kg于可倾式反应锅中搅拌至完全溶解，以300目筛绢过滤备用。

洗烘灌轧联动线验证方案1. 背景介绍洗烘灌轧联动线是一种自动化生产线，用于将原料经过洗涤、烘干、灌装和轧制等处理过程，以提高生产效率和产品质量。

在洗烘灌轧联动线的设计和实施过程中，验证方案是非常重要的，可以帮助确保系统的正常运行，并提前发现潜在的问题和风险。

本文将提供一种洗烘灌轧联动线的验证方案，以确保该生产线能够按照设计要求正常运行，并满足产品质量标准。

2. 验证方案概述洗烘灌轧联动线验证方案由以下几个步骤组成：2.1 设计验证在设计验证阶段，首先对洗烘灌轧联动线进行详细的设计和评审。

确保生产线的设计符合工艺要求，能够实现预期的功能。

同时，还要对设备和工具进行评估，确保它们能够满足生产线的要求，并能够提供必要的操作界面和信息反馈。

2.2 安装验证在安装验证阶段，需要对洗烘灌轧联动线进行全面的安装检查。

检查设备的安装位置、连接方式和接线是否符合要求，确保设备能够正确地工作。

此外，还要进行设备的电气连接和接地测试，以确保系统的电气安全。

2.3 功能验证在功能验证阶段，需要对洗烘灌轧联动线的各个功能进行测试和验证。

包括洗涤、烘干、灌装和轧制等处理过程的功能是否正常，各个处理步骤间的协调配合是否良好。

通过设定不同的工艺参数和生产条件，进行多种场景下的功能测试，以验证系统的鲁棒性和稳定性。

2.4 性能验证在性能验证阶段，需要对洗烘灌轧联动线的性能进行评估和验证。

主要包括生产效率、产品质量和设备可靠性等方面的试验和测试。

例如，对生产线的产能进行验证，评估其是否满足设计要求。

对生产出的产品进行检查和测试，以确保产品质量符合标准要求。

此外，还需要对设备的可靠性进行评估，包括故障率、维修时间和保养周期等指标。

2.5 安全验证在安全验证阶段，需要对洗烘灌轧联动线的安全性进行评估和验证。

包括设备的安全控制功能是否有效，紧急停机和故障报警系统是否可靠。

同时，还需要检查工作环境的安全问题，如防火、防爆、防毒等措施是否到位。

XXXX药业有限公司验证文件名称：洗、烘、灌联动生产线验证编码：QA-VMP-105验证方案审批表目录1、引言2、验证目的3、验证范围4、验证依据和标准5、文献资料6、验证材料及设备7、验证时间安排8、验证前准备9、验证内容：设计确认10、安装确认11、运行确认12、性能确认二、验证结果与分析三、最终评价四、建议五、结论六、验证报告1、引言1.1、验证小组人员名单及职责1.2、概述该联动生产线是由三部分组成即立式超声波洗瓶机、热风循环隧道烘箱、立式灌装封口机三部分组成，由山东蓬莱制药机械厂有限公司生产，适用于10ml规格的管制瓶联动生产该联动生产线现安装于制剂楼一楼冻干粉针剂A车间，主要用于冻干粉针A车间的洗瓶、烘瓶、和灌装。

本次对是该联动生产线安装后进行的首次验证。

1.2.1、 KQC-80立式超声波洗瓶机（设备编号：HY-DG001）KQC-80立式超声波洗瓶机工作原理是采用非接触洗瓶方式,利用超声波的“空化”作用，对瓶子内外壁的污垢彻底剥离，它不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到了洗净、消毒、灭菌的作用。

超声波清洁无死角，洗瓶过程无破损，洁净程度高，适用瓶子范围广，更换规格件方便，其工艺过程如下：瓶子经由提升拨块旋转提升送至旋转转盘的机械手，由机械手夹持随同转盘旋转，旋转中依次伸出→翻转→缩回→喷针组跟踪插入→水气交替喷淋→伸出→翻转→缩回，转送至出瓶工位，机械手松夹，瓶子连续进入出瓶拨盘，至此完成瓶子清洗全过程。

1.2.2、GMS-820热风循环灭菌烘箱（设备编号：HY-DG002）本机用于管制瓶的干燥灭菌和去热原。

工作原理：瓶子经洗瓶机清洗后送进烘箱，由烘箱具有可变频调速的电机驱动，带动链轮使网带输送分别经过烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。

最后灭菌、去热原的瓶子送出烘箱传送到灌装机灌装。

1.2.3、 SYG-300液体灌装加塞机（设备编号：HY-DG003）本机用于管制瓶的灌装与加塞。