β内酰胺类抗菌药物皮肤试验管理制度为进一步规范β内酰胺类抗菌药物皮肤试验的使用和判读,促进抗菌药物合理应用, 根据有关要求, 结合医院实际, 特制定本制度。
一、β内酰胺类抗菌药物皮肤试验（以下均指皮内试验, 简称皮试）的主要目的, 是通过检测患者体内是否有针对该类药物及其代谢、降解产物的特异性IgE抗体, 预测发生Ⅰ型（速发型）过敏反应的可能性, 降低发生过敏性休克等严重过敏反应的风险。
二、使用β内酰胺类抗菌药物前是否需要进行皮试, 由医师基于以下适应证判定。
需进行皮试者, 应由医师开具皮试医嘱后进行。
（一）在使用青霉素类抗菌药物之前需常规做青霉素皮试。
（二）不在使用头孢菌素前常规进行皮试, 仅以下情况需要皮试: ①既往有明确的青霉素或头孢菌素Ⅰ型（速发型）过敏史患者。
此类患者如临床确有必要使用头孢菌素, 在获得患者知情同意后, 与过敏药物侧链不同的头孢菌素（见附表）进行皮试；②药品说明书中规定需进行皮试的。
有过敏性疾病病史, 如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、食物过敏和其他药物（非β内酰胺类抗菌药物）过敏, 应用头孢菌素前也无需常规进行皮试, 但应加强用药后观察。
（三）青霉素类、头孢菌素类的β内酰胺酶抑制剂复方制剂, 皮试适应证和方法可分别参照青霉素类、头孢菌素类药物。
（四）单环类、头霉素类、氧头孢烯类、碳青霉烯类、青霉烯类等其他β内酰胺类抗菌药物给药前无需常规进行皮试。
若这些类别药物的说明书要求使用前皮试, 参照头孢菌素类处理。
（五）氨曲南侧链结构与头孢他啶C7位侧链结构相同, 二者之间存在交叉过敏, 有明确头孢他啶过敏史患者应避免使用氨曲南。
三、皮试液配制（一）青霉素皮试液配制: 根据《药典临床用药须知》规定, 以注射用青霉素G或青霉素G皮试制剂稀释为500U/ml的皮试液。
（二）头孢菌素皮试液配制: 若确需进行皮试, 需将拟使用的头孢菌素加生理盐水稀释至2mg/ml浓度配制成皮试液。
打青霉素皮试注意什么在进行青霉素皮试之前，应注意以下几个方面：1. 青霉素过敏的风险：青霉素是常用的抗生素之一，但也是导致过敏反应的常见药物。
在进行青霉素皮试之前，应评估患者是否有青霉素过敏的风险。
对于有青霉素过敏史的患者，原则上不主张进行青霉素皮试。
2. 皮试前停用抗组胺药物：为了减少假阳性结果的发生，应事先停用抗组胺药物。
这是因为抗组胺药物可能掩盖皮试结果，使得阅读结果不准确。
3. 皮试前禁用洗手液和酒精：在进行皮试之前，应避免使用洗手液和酒精，因为它们可能会对皮肤产生刺激，影响皮试结果的准确性。
4. 皮试前检查皮肤状况：皮试应在健康、无炎症、无瘙痒、无严重皮肤损伤的皮肤上进行。
皮肤状况的检查是为了防止皮试过程中的皮肤刺激，以及准确判断皮试结果。
5. 皮试前注意消毒：在进行皮试之前，应对皮肤进行适当的消毒处理，以减少皮肤感染的发生。
可以选择常用的碘酒或酒精消毒棉球进行皮肤消毒。
6. 选择适当的皮试方法：根据患者的具体情况和需要，选择适当的皮试方法。
常见的皮试方法包括皮内试验和经皮试验。
皮内试验通常用于评估对青霉素的敏感性，而经皮试验通常用于评估对其他成分的过敏反应。
7. 皮试结果的解读：在进行皮试后，应仔细观察皮肤反应，包括红斑、水泡、丘疹和硬结。
根据患者的临床表现和皮试结果，判断是否存在青霉素过敏的风险。
总之，进行青霉素皮试前应充分评估患者的过敏史和风险，并采取适当的准备措施。
在进行皮试过程中，应注重皮肤消毒、使用适当的皮试方法，并正确解读皮试结果。
这样可以有效预防青霉素过敏反应的发生，避免因青霉素过敏而导致的严重后果。
六、皮肤变态反应试验Skin Sensitisation Test1 范围本规范规定了动物皮肤变态反应试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。
2 规范性引用文件OECD Guidelines for Testing of Chemicals (No 406, July 1992)USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines (Series 870.2600, Aug.1998)3 试验目的确定重复接触化妆品及其原料对哺乳动物是否可引起变态反应及其程度。
4 定义4.1 皮肤变态反应（过敏性接触性皮炎）（Skin sensitization，allergic contact dermatitis）是皮肤对一种物质产生的免疫源性皮肤反应。
在人类这种反应可能以瘙痒、红斑、丘疹、水疱、融合水疱为特征。
动物的反应不同，可能只见到皮肤红斑和水肿。
4.2 诱导接触(Induction exposure)指机体通过接触受试物而诱导出过敏状态的试验性暴露。
4.3 诱导阶段(Induction period)指机体通过接触受试物而诱导出过敏状态所需的时间，一般至少一周。
4.4 激发接触(Challenge exposure)机体接受诱导暴露后，再次接触受试物的试验性暴露，以确定皮肤是否会出现过敏反应。
5 试验的基本原则实验动物通过多次皮肤涂抹（诱导接触）或皮内注射受试物10d~14d（诱导阶段）后，给予激发剂量的受试物，观察实验动物并与对照动物比较对激发接触受试物的皮肤反应强度。
5.1 实验动物和饲养环境一般选用健康、成年雄性或雌性豚鼠，雌性动物应选用未孕或未曾产仔的。
实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。
选用常规饲料，饮水不限制，需注意补充适量Vc。
5.2动物试验前准备试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3d~5d时间。
将动物随机分为受试物组和对照组，按所选用的试验方法，选择适当部位给动物备皮（去毛），避免损伤皮肤。
