药品直调

1、目的：规范直调药品采购、验收和销售工作，确保所经营的药品符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、适用范围：适用于本公司直调药品的管理工作。

4、责任：业务员、验收员对本程序的实施负责。

5、程序：
5.1、按照药品的直调原则进行药品直调工作。

5.2、直调药品的采购
5.2.1、必须对供货单位进行合法资格和质量保证能力的审核，对药品的合法性和质量状况确认，执行《首营企业和首营品种审核制度》。

5.2.2、提前签订有明确质量条款的购销合同或《质量保证协议》。

5.2.3、业务部填写《直调药品申请审批表》进行审批，其它手续与一般采购相同。

5.2.4、业务部与供方、顾客联系确定直调时间。

5.3、确定直调后，即可派验收员进行现场验收。

5.3.1、验收地点：验收员可从供方或顾客中任意选择一方进行现场验收。

5.3.2验收方法：按验收程序进行验收，并在相关单据上签字，做好《直调药品质量验收记录》。

5.3.3验收员将《直调药品质量验收记录》及相关单据带回，交相关部门作为制作药品购进凭证和销售凭证的依据。

5.3.4、验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系业务员予以处理。

3)相关生产厂家接收出库单并安排出库；
4)如果是购货单位自提，则麻药部将出库单传真一份至购货单位作为其自提药品时的凭证之一，此外，相关生产厂家要核对提货人介绍信、身份证并打电话向购货单位核实，之后向购货单位发货；如果是生产厂家向购货单位送货，则购货单位收货后应将盖章的收货清单交生产厂家；如果是生产厂家通过集装箱向购货单位发货，则由生产厂家先代垫运费、保险费等；
流程说明
一、流程名称：麻药就厂直调工作流程
二、流程编号：GYGFC-MY-009
三、流程目的：
明确从业务员与客户签订销售合同(注明就厂直调)，订单员开具出库单、三至五联寄相关生产厂家，生产厂家安排药品出库、将相关单据交回麻药订单员，财务部开票员开具增值税发票、办理收款的整个过程
四、流程目标：
确保麻药就厂直调销售的安全实现
5)生产厂家留存收货清单的原件，货物发出后应在两个工作日内将发货清单的复印件及运保费单据的原件寄给麻药订单员；
6)订单员收到单据后与出库单存根联核对，无误后转财务部开票员开具增值税专用发票，之后财务部按约定的方式收款。
七、流程文件、表单
《国药集团药业股份有限公司购销合同》、《收(发)货清单》、《运单、保险单》
五、流程负责人：
直接负责人：订单员、业务员
六、流程描述：
1)业务员与购货单位签订销售合同并按客户要求在合同上注明“直调”，交订单员开出库单，之后将合同传真至客户，客户盖章传回后与合同原始文本及要货传真一起存档；
2)订单员根据交来的合同开具出库单一式五联，存根联、记账联留存，仓库联、随货同行联、回执联寄有关生产厂家，并在出库单转票记录上登记；
八、业务风险
相关生产厂家将药品销售给了非购货单位的自提人员
九、流程控制点

附录收货与验收（起草稿）第一章范围第一条收货是药品经营企业质量控制的启动环节，至少包括以下操作的行为属本附录适用范围：（一）药品卸车到指定收货区域并码放整齐，需要转换托盘时包含码拍操作。

（二）核对本企业收货通知与实际到达药品一致性。

（三）核对随货同行单据（含随货药检报告、生物制品批签发合格证明及其他证明文件）与实际到达药品一致性。

（四）检查随货药检报告、生物制品批签发合格证明及其他证明文件是否清晰并加盖供货单位质量管理部门原印章。

（五）查看并记录到货运输包装是否存在污染、破损、挤压、标识不清等情况。

（六）采集并记录到货温度，按照包装标示要求将药品转移至适宜验收区域。

第二条验收是对所收药品实施质量确认的环节，至少包括以下检查内容的行为属本附录适用范围：（一）包装（含运输包装、外包装、基本销售单元包装）完好性检查。

（二）包装、标签与说明书标示项目检查。

（三）有药监码标注要求的药品药监码检查、采集、上传。

（四）随货药检报告、生物制品批签发合格证明以及其他证明文件项目及结论检查。

（五）储存温度采集并指导药品处于或转移至适宜的温度控制区域储存。

第二章原则第三条收货与验收是药品外观质量责任从供货单位向本企业转移的环节。

第四条收货与验收是对本企业业务系统信息更正和完善的环节，也是确定本企业储存运输要求的环节。

第五条收货与验收环节应形成至少包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结论和验收人员在内的记录。

中药材购进（验收）和销售（出库）等记录内容应至少包括品名、产地、数量、购（销）单位等内容。

中药饮片购进（验收）记录和销售（出库）记录应至少包括品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、数量、购（销）单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

第三章人员第六条从事收货工作的人员应具有高中以上文化程度。

第七条从事验收工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。

药品直调控制程序1、目的：依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

对药品直调涉及的采购、销售过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，保证直调药品的质量。

2、范围：药品直调过程的管理；采购中心的采购人员以及分销中心的销售人员对本程序的实施负责。

3、职责：质管部、采购部，销售部对本标准的实施负责。

4、程序和内容：4.1药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本公司购买同一药品的需求方；厂商直调：即本公司将经营药品从药品生产厂家直接发运至药品购进单位的经营形式；商商直调：即本公司将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营形式。

4.2.内容：质量管理部门根据所负责的内容，对企业资质、资信、质量保证等方面进行审核。

4.2.1供货企业的资格审核：必须是列入本企业《合格供应商一览表》的药品生产或经营企业；首营企业应按首营企业审核程序进行资格审核。

4.2.2 需求方的资格审核：应是列入《合法客户目录》的经营或使用单位。

末列入《合法客户目录》的应按要求进行合法资格审核合格后才予以直调。

4.2.3 直调药品的合法性审核直调的药品应是列入公司《合格药品目录》的品种，如未列入《合格药品目录》的应按规定对其合法性进行审核。

首营品种应按首营品种审核程序执行。

不属首营的按进货品种审批执行。

4.3直调药品的质量控制及管理4.3.1采购部应与供货企业签订《采购合同》或《质保协议》，应明确质量条款或签《供需双方质量保证协议》。

4.3.2应与需求方签订《产品销售合同》。

4.3.3质量验收4.4.3.1直调的药品必须进行质量验收。

4.4.3.2直调验收视情况可以由本公司专职验收员验收也可以委托验收。

4.4.3.3对直调药品进行质量验收时，既可在发货方，也可在收货方。

4.4.3.4验收时应对照采购部提供的《采购合同》或《质量保证协议》、本公司《药品质量验收程序》及有关标准进行验收。