公司药品直调管理制度和控制程序

文件名称药品直调管理制度文件编码安徽**制度45（2018）起草部门质量管理部审核人**审核日期10.29起草人**起草日期10.24批准人批准日期版本号2018修订版生效日期分发部门药品直调管理制度1.目的：加强对药品直调经营行为管理，确保直调药品质量。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

3.责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部、财务部对本制度实施负责。

4.范围：适用于本公司药品直调的质量管理。

5.内容：5.1药品直调是指公司将已采购但未入库的药品，直接从供货企业发运到公司购货单位的经营行为。

5.2直调药品方式：5.2.1厂商直调：是指公司将已采购但未入库的药品，直接从药品生产企业发运到公司购货单位的经营形式；5.2.2商商直调：是指公司将已采购但未入库的药品，直接从药品经营企业发运到公司购货单位的经营形式。

5.3公司原则上不允许药品直调，但在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形时，凭相关证明文件或材料（如政府部门的协调函、电话、通知等或医疗机构紧急求助函、电话、邮件等），公司可采用直调方式购销药品。

5.3.1直调药品供货单位必须是列入公司合格供货企业名单内的药品生产、经营企业，直调药品的购货企业必须是列入公司合格购货企业名单内的药品经营和使用单位。

5.3.2直调药品采购时，采购部门应联系供货单位，开具两份随货同行单，分别交公司和公司购货单位。

随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，还应当标明直调企业名称。

5.3.3公司进行药品直调的，直调药品的收货、验收可委托购货单位进行，要求购货单位严格执行本公司药品收货、验收质量管理制度和操作规程，并建立专门的直调药品收货、验收记录。

验收结束应将收货、验收记录相关信息传递给公司和直调企业。

质量管理文件
目的：建立药品直调管理规定，确保直调药品质量
范围：本制度适用于药品的直调管理
内容：
1、药品直调是指将已采购的药品不入本企业的仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

2、一般情况下不允许药品直调，在发生以下特殊情况时，由销售部门申请，总经理批准后，方可进行直调。

（1）、在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况；
（2）、客户紧急调货；
（3）、客户购用药品批量大，避免上下车中转，为降低人力、物力、财力消耗；
（4）、储运条件要求高，避免路途重复运输，减少中转次数；
3、直调前应办理直调申请、审批。

供货单位必须是本公司经过审核的具有
合法资质的药品生产或经营企业，且近一年内无违规生产或经营假劣药的行为。

4、药品直调时，如委托收货单位验收，应与收获单位签订委托验收协议书，收货单位应严格按照《GSP》的要求进行验收。

5、首营企业或首营品种不得进行药品直调。

6、在一个工作日内索取购货单位验收记录和电子监管码信息并进行数据上传。

7、采购部门、销售部门根据购货单位验收记录补办购进、销售记录。

8、直调药品的验收、购进、销售记录至少保存5年。

药品GSP直调药品管理制度药品GSP直调药品管理制度，也被称为药品国家质量管理规范，是中国药品管理部门为确保药品质量和安全实施的一项重要制度。

该制度的实施对于保障人们的健康和安全具有重要意义，本文将对药品GSP直调药品管理制度进行详细介绍。

首先，药品GSP直调药品管理制度的基本原则是以质量为核心。

该制度始于2002年，明确规定了药品的质量管理要求和相关制度。

通过制定统一的质量管理规范，可以有效地保证药品的质量和安全，并且提高了监管效能。

其次，药品GSP直调药品管理制度的核心内容包括药品生产、采购、储存和销售的各个环节。

对于药品生产环节，制度要求药品生产企业必须具备良好的生产管理制度和质量管理体系，保证药品生产的合规和质量稳定；对于药品采购环节，制度规定了严格的采购程序和标准，确保了采购的药品符合质量要求；对于药品储存环节，制度要求药品批发企业、零售企业必须建立符合GSP要求的仓储设施和管理系统，保证药品在储存过程中不受损坏和污染；对于药品销售环节，制度要求药店必须遵循正确的销售流程和操作规范，确保合格药品正确出售给患者。

再次，药品GSP直调药品管理制度的实施机制是由相关药品监管部门负责监督和执行。

药品监管部门会对药品生产企业、药品批发企业、药店等进行巡查和检查，确保其符合GSP要求。

对于发现违规行为的企业，药品监管部门将依法予以处罚，并对其采取一定的整改措施，以保证监管的有效性和权威性。

最后，药品GSP直调药品管理制度的效果是显著的。

通过该制度的实施，药品质量得到了有效保障，可以及时发现和处理存在的质量问题，提高了国内药品的合格率。

同时，该制度也促进了药品行业的健康发展，改善了药品市场环境，提升了患者对药品的信任度。

总而言之，药品GSP直调药品管理制度对于保障药品质量和安全具有重要意义。

通过制定统一的质量管理规范和监管措施，可以有效地提高药品的质量水平和安全性，保障人们的健康和生命安全。

同时，该制度的实施也促进了药品行业的健康发展，提升了整个行业的形象和信誉。

1.目的：对药品直调涉及的采购、销售过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，保证直调药品的质量。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

3.适用范围：药品直调过程的管理；采购中心的采购人员以及分销中心的销售人员对本程序的实施负责。

4.内容：4.1.定义：药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买该药品的需求方的行为。

4.2.公司作为药品直调方应注意以下原则：4.2.1.申请部门在直调药品前，填写《商品直调备案表》，该表须由申请部门总监审核签字。

4.2.2.直调药品涉及的采购员收到《商品直调备案表》后签署意见，采购中心、财务中心、质量管理部分别根据所负责的内容，对企业资质、资信、质量保证等方面进行审核，主管副总和总经理对该备案进行审批。

4.2.3.质量管理部根据审批完整的《商品直调备案表》与需求方单位签订《药品直调委托验收协议》，并与《商品直调备案表》共同备案保存。

4.2.4.质量管理部制作电子格式（PDF格式）的《商品直调备案表》发给申请部门、采购中心、财务中心留存。

4.2.5.申请部门负责依据《药品直调委托验收协议》索取需求方的直调药品验收记录，并将该记录交质量管理部备案保存。

4.3.公司作为直调药品收货方应注意以下原则：4.3.1.采购中心采购员填写《商品直调备案表》，该表须由采购中心总监审核签字。

4.3.2. 采购中心、财务中心、质量管理部分别根据所负责的内容，对企业资质、资信、质量保证等方面进行审核，主管副总和总经理对该备案进行审批。

4.3.3. 质量管理部根据审批完整的《商品直调备案表》与供货方单位签订《药品直调委托验收协议》（该协议格式以及内容可由供货方提供）并与《商品直调备案表》共同备案保存。

4.3.4. 质量管理部制作电子格式（PDF格式）的《商品直调备案表》、《药品直调委托验收协议》发给采购中心、财务中心留存。

4.3.5.采购员在直调药品前，将电子格式（PDF格式）的《商品直调备案表》发给验收员，验收员凭该《商品直调备案表》上的明细以及公司验收单据按照验收程序进行验收，并将验收单据与《商品直调备案表》共同备案保存，单独建账。

医药公司直调药品管理制度1.目的：规范直调药品采购、验收和销售工作，确保所经营的药品符合法定标准和有关规定的要求；2.范围：适用于直调药品的管理；3.职责：质管部、采购部、销售部；4.内容：4.1概念：药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本公司购买同一药品的购进单位的购销活动；4.2药品直调的条件：4.2.1发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况；4.2.2其他符合国家有关规定的情形；4.3药品直调的管理：4.3.1购进管理：4.3.1.1直调药品的供货企业必须是公司审核合格，并公司计算机系统中建立有质量档案的药品生产或经营企业；4.3.1.2直调的药品必须是公司的审核合格，并在公司计算机系统中建立有质量档案的药品；4.3.2销售管理：直调药品的购货单位必须是公司审核合格，并公司计算机系统中建立有质量档案的药品生产或经营企业；4.3.3质量验收管理：公司直调药品时，均与购货单位签订《委托验收协议》，委托购货单位验收；4.3.4直调药品，由公司的药品供应企业出具两份随货同行单（票），交公司一份，交公司的购货单位一份，随货同行单（票）应加盖供货企业出库专用章原印章；随货同行单（票）应包括：直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货地址、收货单位、发货日期等内容；4.3.5直调药品，采购部应及时做好《直调药品采购记录》、销售部应做好《直调药品销售记录》、验收员应做好《直调药品验收记录》，记录按规定保存；4.4相关记录：4.4.1《直调药品采购记录》4.4.2《直调药品验收记录》4.4.3《直调药品销售记录》4.5附件：直调药品委托验收协议直调药品委托验收协议甲方（委托方）：乙方（受托方）：为了减少药品运输途损，降低企业物流费用，第一时间满足乙方的药品需求，保证药品质量安全有效，根据《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等相关法规要求，在签订《药品质量保证协议》的基础上，经友好协商，甲方与乙方签订以下直调药品委托验收协议：1、甲方委托乙方验收的直调品种为：2、甲方根据乙方需求情况，第一时间通知供货方直接将药品发运到乙方仓库或乙方所在地货运终点站；3、乙方收到药品后，验收人员应根据甲方供应企业出具的《随货同行单（票）》和《药品经营质量管理规范》的有关规定进行质量验收入库，如发现有数量不符、破损、包装污染、外观质量问题等情况，有权拒收，并立即通知甲方，以便及时协商处理；4、乙方验收合格后，应在当天将有验收人员签字并加盖质量部门原印章的上述药品验收记录复印件和验收人员身份证复印件以及进行了电子监管扫码药品的电子监管数据交甲方登记备案；5、验收合格后，乙方应严格按药品的储存条件保管药品；6、如有抽验不合格等在有效期内发生的药品内在质量问题（以药检部门的检验报告书为凭），或经营（使用）上述药品发生药品不良反应等有关事项，请及时通知甲方；7、本协议有效期至年月日，经双方签字、盖章之日起即告生效；一式贰份，签约双方各留壹份。

1．目的对药品直调过程进行质量控制，保证药品直调过程规范合法，药品质量可靠，符合相关法律法规制度文件要求。

2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围适用于本公司药品直调质量控制全过程。

4．职责质量管理部、采购部、储运部、销售部对本制度的实施负责。

5．内容5．1直调是指本企业已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品需求方的过程。

5．2药品直调遵守以下原则5．2．1发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况的，经过审批，可以采取直调的方式，其他任何情况下均不得直调药品；5．2．2直调的药品必须是供货企业、本公司、购货单位三方生产、经营范围内的药品。

5．2．3直调药品的供货企业，必须是列入本公司合格供货方名单的药品生产或药品批发企业，首营企业应按《首营企业审核管理制度》进行资格审核；购货单位应是具备合法资格的药品经营、使用单位；5．2．4进行直调的药品必须是最近一年内未发生过质量问题的药品。

5．3药品直调程序5．3．1销售人员根据销售业务需要，与采购员协商并拟定供货单位后，填写“直调药品申请单”，由采购部签署意见，质量管理部审核，质量管理部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查，签署具体意见，最后由公司总经理批准后，方可开展直调。

5．3．2直调采购：采购人员根据总经理批准的“直调药品申请单”所列供货单位和药品进行采购，并跟踪到货情况；供货单位发货同时应提供两份随货同行单，随货同行单应标明直调企业名称，分别发往本公司和购货单位；5．3．3直调验收：采购人员应将具体到货时间及时通知质量管理部，由质量管理部安排验收人员到场验收。

如质量管理部不能派人到场验收的，应事先与接收单位签订药品直调委托验收协议。

5．3．4直调记录：药品直调应按规定建立直调药品购销记录和直调药品验收记录，委托接收单位验收的应留存加盖接收单位印章的验收记录复印件、电子监管品种扫码上传后的电子文档。

药品直调控制程序
文件名称药品直调控制程序页数 3
文件编号HBBH-QP-025 版本号第三版
起草人：审核人：批准人：
日期：日期：执行日期：
变更记录时间：变更原因：
一、目的：为了建立一个规范的药品直调控制程序。

二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。

三、范围：本程序适用于公司药品直调的管理。

四、职责：质量管理人员、采购、销售人员。

五、内容：
1、按照《直调药品管理规定》的直调原则进行药品直调管理工作。

2、药品直调程序：
（1）、直调申请：销售员根据销售业务的需要，与药品采购员协商并拟定供货单位后，提出药品直调申请，填写申请表，交业务部经理签署意见后转质量管理部审核。

质管部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署意见后报总经理或质量负责人审批。

（2）、直调采购：采购员根据总经理或质量负责人批准的“直调药品申请表”所列供货单位和药品进行采购，并与供货单位签订明确双方质量这人的质量保证协议书。

（3）、直调验收：由已签订药品直调委托验收协议的单位进行验收，并做好验收记录。

经验收合格的药品方可发货。

（4）、直调记录：业务部必须根据验收记录做好直调药品的购进记录和销售记录。

如果是委托验收的，还应保留加盖被委托单位质量管理部印章的验收记录。

记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

*********质量管理文件1.目的：为加强药品直调管理，规范药品直调各环节，保证有效的药品质量跟踪和追溯，制定本制度。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

3.范围：适用于本公司药品直调各环节工作的管理。

4.责任者：质量负责人、业务部、储运部、质量管理部对本制度实施负责。

5.规定内容：5.1药品直调的定义：是指企业采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的直调方式。

5.2药品直调原则5.2.1一般情况下不允许采用直调方式购销药品。

当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况时以及其他符合国家有关规定的情形经过批准可以采用直调方式购销药品；5.3直调药品根据直调主体不同分为供货方、直调方、购货方。

供货方为直调方的供货企业，购货方为直调方的购货单位；5.4本公司作为药品直调方管理规定5.4.1药品直调前应办理直调申请、审批。

5.4.2采用直调方式购销药品时由业务员根据销售业务的需要，与采购员协商并拟定供货单位、供货品种后，提出药品直调申请，填制“药品直调申请表”交业务经理签署意见后转质量部审核，并经质量负责人批准后，方可进行直调业务。

5.4.3药品直调业务开展前业务部应与供货方、购货方三方签订“药品直调协议”，明确各方质量责任。

5.4.5直调药品的供货企业，必须是列入本企业合格供货方名单的药品生产或批发企业。

购货单位应是列入企业合格购货方目录且具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。

5.4.6药品直调采购采购员根据通过批准的“药品直调申请表”所列供货单位和药品进行采购，并与供货单位签订药品购销合同，同时填制“药品直调采购记录”，记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。

建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

5.4.7药品直调验收药品直调时，直调方可派人去购货单位验收，亦可委托购货单位验收，与购货单位签订“药品直调委托验收协议”，明确验收质量责任。

药品直调标准管理程序
1．目的：规范药品直调程序，确保直调药品的质量。

2．适用范围：我公司直调药品的管理。

3. 定义：
药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方（其他药品批发企业）直接发送到向我公司购买同一药品的需求方。

4.依据
国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》（局令第20号）。

5．程序：
5.1药品直调适用情况：
需求方紧急提出药品需求，且我公司暂时无货，需求方所在地有重大自然灾害（地震、海啸、台风、洪水等）、重大疫情、临床紧急用药情况。

5.2销售部门根据需求方的需要提出药品直调申请，报质管部审核、质量副总经理批准。

5.3药品直调申请应注明：药品直调原因、需直调药品品名、规格、剂型、单位、数量、生产厂商、供货单位等内容。

5.4采购部门凭经批准的直调申请，按照《进货控制程序》从药品批发企业采购，如果该药品批发企业与我公司首次发生业务关系，则按照《首营企业和首营品种审核制度》首先办理首营企业审批手续。

5.5验收员应按照《药品质量验收程序》在供应直调药品的药品批发企业进行现场验收，保留随货同行单，填写直调药品验收记录。

5.6销售员应及时与需求方联系，落实直调药品的到货情况，做好质量跟踪。

5.7开票员及时开出增值税发票，由销售员或快递公司送达需求方。

5.8直调药品的退货按照《销售退回、进货退出管理程序》执行。

5.9直调药品的购进记录、验收记录、销售记录按《质量记录控制程序》的要求保存。

5.10直调药品的供应商：
能够供应直调药品的药品批发企业。

目的：规范药品直调业务的管理，保证直调药品的质量跟踪和可追溯。

范围：适用于本公司采取直调方式购销药品的管理过程。

职责：采购部、销售部、质管部对本制度实施负责。

内容：
1、直调药品的定义是当发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其它符合国家有关规定的情形，本公司将采购的药品不入仓库，直接从供货单位发运到购货单位的购销行为。

2、非特殊情况的日常经营过程中，一律不得采用直调方式经营。

3、直调药品的供货单位必须是经过审核的合格供货方。

4、公司采购部必须与直调药品的供货单位和购货单位签订《质量保证协议书》，并由质量管理部存档。

5、公司采购部应与供货单位和购货单位联系，确定直调的时间、直调的品种，建立专门的采购记录，并提前通知质量管理部，派遣验收员进行验收，亦可由公司质管部委托购货单位进行药品验收，但必须签订委托验收协议。

6、无论是公司派遣的验收员还是委托购货单位验收员进行药品验收，均须严格按照《药品经营质量管理规范》的要求逐批验收药品，其验收记录由质管部存档。

7、对冷藏、冷冻药品的验收，应在查验冷藏、冷冻运输设备的温度状况的同时，核查并备存运输过程中和到货时的温度记录，严格遵守冷藏、冷冻药品的验收规程。

8、验收员要专门做好直调药品的验收记录，委托验收的当日应当将验收记录等相关信息传递给本公司。

9、采购部应要求供货单位在直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单，
分别发往本公司和购货单位，随货同行单的内容符合规定要求，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，还应单独标注本公司的名称。

10、对直调药品计算机系统应进行专门的销售记录。