康源全套GSP质量质量管理制度管理制度30药品直调管理制度

GSP 药品经营质量管理规范GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。

其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。

第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。

第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

前言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。

制定日期：执行日期：********药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责人职责 42质量负责人职责 53采购员职责 64验收员职责 75处方审核、调配职责 86营业员职责 9第二部分管理制度1质量否决权管理制度 102药品购进的管理制度 113药品验收的管理制度 134药品养护的管理制度 155药品陈列的管理制度 166首营企业和首营品种审核的制度 177药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28 15员工培训管理制度 2916药品召回管理制度 3017国家有专门管理要求的药品销售管理制度 3118药品效期的管理制度 3219计算机系统的管理 3320执行药品电子监管的规定 3421不合格药品管理规定。

3522服务质量的管理规定 37第三部分操作规程1药品采购操作规程 382药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程 507营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程 539陈列药品的存储和养护的操作规程 55第一部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责1、承担药店药品质量的主要责任。

2、负责药店的日常管理。

3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。

4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。

5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。

药品gsp质量管理制度范文药品GSP质量管理制度范第一章总则第一条目的和依据1. 为了加强药品供应链中各个环节的质量管理，确保药品质量、保障患者用药安全，制定本药品GSP质量管理制度范。

2. 本质量管理制度范依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品供应质量管理规范》等相关法律法规，遵循“科学严谨、合理有效、公开公正、依法依规”的原则。

第二条适用范围本质量管理制度范适用于从生产、流通、销售等环节参与药品供应链的各类企事业单位、药品分销企业和药店等。

第二章体系文件第三条承担药品供应链质量管理职责的单位应制定并实施药品GSP质量管理手册，明确其职责和任务，确保文件有效、适用。

手册内容应包括但不限于：单位组织架构、负责人及相关职责、质量管理体系文件、各类记录、技术要求和质量风险评估等。

第四条单位负责人应对药品供应链质量管理工作的组织、实施和监督负起全面领导责任，确保工作的顺利推进、质量管理制度的有效运行。

第五条药品GSP质量管理手册应向相关部门和监管机构备案，并及时更新。

第三章质量管理体系第六条体系建立1. 药品供应链中的各个环节（包括但不限于生产、存储、运输、分销、销售）应建立相应的质量管理体系，并按照相关法律法规和国家药品质量标准的要求进行实施。

2. 质量管理体系应包括以下方面：组织架构、职责和权限、培训和教育、质量手册和标准操作程序、质量记录和文档控制、不良事件处理和报告、质量评估和改进等。

第四章人员培训和教育第七条人员培训和教育的目的是提高员工的药品质量意识和操作水平，确保药品供应链环节质量管理工作的顺利进行。

第八条单位应根据相关法律和规定制定培训计划，定期为员工进行培训，并记录培训的内容、时间和培训人员。

第九条单位应当对新进员工进行岗位培训，并对员工进行工作技能培训、GSP知识培训和质量管理常识教育等。

第十条单位应组织定期自查和内审，发现问题及时进行整改和改进，并记录相关的质量管理活动和效果。

药品GSP直调药品管理制度药品GSP直调药品管理制度，也被称为药品国家质量管理规范，是中国药品管理部门为确保药品质量和安全实施的一项重要制度。

该制度的实施对于保障人们的健康和安全具有重要意义，本文将对药品GSP直调药品管理制度进行详细介绍。

首先，药品GSP直调药品管理制度的基本原则是以质量为核心。

该制度始于2002年，明确规定了药品的质量管理要求和相关制度。

通过制定统一的质量管理规范，可以有效地保证药品的质量和安全，并且提高了监管效能。

其次，药品GSP直调药品管理制度的核心内容包括药品生产、采购、储存和销售的各个环节。

对于药品生产环节，制度要求药品生产企业必须具备良好的生产管理制度和质量管理体系，保证药品生产的合规和质量稳定；对于药品采购环节，制度规定了严格的采购程序和标准，确保了采购的药品符合质量要求；对于药品储存环节，制度要求药品批发企业、零售企业必须建立符合GSP要求的仓储设施和管理系统，保证药品在储存过程中不受损坏和污染；对于药品销售环节，制度要求药店必须遵循正确的销售流程和操作规范，确保合格药品正确出售给患者。

再次，药品GSP直调药品管理制度的实施机制是由相关药品监管部门负责监督和执行。

药品监管部门会对药品生产企业、药品批发企业、药店等进行巡查和检查，确保其符合GSP要求。

对于发现违规行为的企业，药品监管部门将依法予以处罚，并对其采取一定的整改措施，以保证监管的有效性和权威性。

最后，药品GSP直调药品管理制度的效果是显著的。

通过该制度的实施，药品质量得到了有效保障，可以及时发现和处理存在的质量问题，提高了国内药品的合格率。

同时，该制度也促进了药品行业的健康发展，改善了药品市场环境，提升了患者对药品的信任度。

总而言之，药品GSP直调药品管理制度对于保障药品质量和安全具有重要意义。

通过制定统一的质量管理规范和监管措施，可以有效地提高药品的质量水平和安全性，保障人们的健康和生命安全。

同时，该制度的实施也促进了药品行业的健康发展，提升了整个行业的形象和信誉。

药品经营质量管理文件目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内部审核管理制度4、质量否决权管理制度5、药品经营质量风险管理制度6、质量信息管理制度7、质量档案管理制度8、有关记录与凭证管理制度9、质量教育、培训及考核管理制度10、人员健康管理制度11、环境及员工个人卫生管理制度12、仓库出入管理制度13、首营企业与首营品种审核管理制度14、药品供货单位及人员合法资格审核制度15、药品采购管理制度16、药品收货与质量验收管理制度17、药品储存保管制度18、药品在库养护制度19、药品购货单位及采购（提货）人员合法资格审核制度20、药品销售管理制度21、药品直调管理制度22、药品出库复核管理制度23、库存药品盘点管理制度24、药品有效期管理制度25、药品运输管理制度26、退货药品管理制度27、药品追回管理制度28、药品召回管理制度29、不合格药品及药品销毁管理制度30、售后服务和用户访问制度31、质量查询管理制度32、质量投诉管理制度33、质量事故报告与处理管理制度34、药品电子监管管理制度35、计算机系统管理制度36、质量基础数据管理制度37设施设备保管和维护管理制度38、设施设备验证管理制度39、计量器具类校准或检定管理制度40、库房温湿度自动监测系统管理制度41、药品冷库管理制度42、疫苗管理制度43、终止妊娠药物管理制度44、中药材、中药饮片管理制度45蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度46、部分含特殊药品成分复方制剂的管理制度47、药品不良反应监测与报告管理制度。

GSP 药品经营质量管理规范GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。

其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。

第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。

第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。

第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

药品直调管理制度1、为加强药品直调环节的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、药品直调是指将本企业已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方的过程3、药品直调应遵守以下原则:(1)进行直调的药品必须是三方经营使用范围的药品，属国家特殊管理的药品不得进行直调;(2)进行直调的供货企业，必须具备完善健全的质量管理体系、质量信誉较好、最近一年内无违规生产经营记录、无生产经营假劣药品记录的药品生产或批发企业。

(3)进行直调的药品必须是最近一年内未发生过质量问题的药品。

4、药品直调程序(1)直调申请:销售人员根据销售业务的需要，与药品采购人员协商并拟定供货单位后，提出药品直调申请，填制“直调药品申请表”，交业务部经理签署意见转质量部审核。

质量部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署具体意见后报总经理或质量负责人审批。

(2)直调采购:采购人员根据总经理或质量负责人批准的“直调药品申请表”所列供货单位和药品进行采购，属首营企业和首营品种的应严格按照《首营品种和首营企业审核制度》的规定，进行首营企业和首营品种审核，并与供货单位签订明确双方质量责任的质量保证协议书。

(3)直调验收:采购人员应将具体到货时间及时通知质量部，由质量部安排验收到场验收。

如质量部不能派员到场验收的，应事先与接收单位签订药品直调委托验收协议。

5、直调记录:药品直调应按规定建立直调药品购销记录和直调药品验收记录，委托接收单位验收的应留存加盖接收单位印章的验收记录复印件。

6、直调档案:建立药品直调档案，内容包括药品直调申请表、直调药品购销记录、直调药品验收记录、药品直调委托验收协议等。

直调药品申请审批表编号: 序号:药品名称商品名剂型规格批准文号批号生产日期有效期数量单价金额生产厂家供货单位购货单位申请原因:业务部: 日期:质管部门意见:签名: 日期:质量负责人意见:签名: 日期:直调药品委托验收协议甲方(委托方):乙方(受托方):为了减少药品运输途损，降低企业物流费用，第一时间满足乙方对药品的需求，保证药品质量安全有效，根据《药品经营质量管理规范》(GSP)和《药品流通监督管理办法》等相关法规要求，在签订《药品质量保证协议》的基础上，经友好协商，甲方特与乙方签订以下直调药品委托验收协议:1、甲方委托乙方验收的直调品种为:编号品名规格生产企业供货企业备注2、甲方根据乙方需求情况，第一时间通知供货方直接将药品发运到乙方仓库或乙方所在地货运终点站;3、乙方收到药品后，验收人员应根据甲方开具的《销售清单》和GSP管理有关规定进行质量验收入库，如发现有数量不符、破损、包装污染、外观质量问题等情况，可以有权拒收并请立即通知甲方，以便及时协商处理;4、乙方验收合格后，应负责将有验收人员签字并加盖质量部门原印章的上述药品验收记录复印件和验收人员身份证复印件交甲方登记备案;5、验收合格后，乙方应严格按药品说明书中储存条件保管药品;6、如有抽验不合格等在有效期内发生的药品内在质量问题(以药检部门的检验报告书为凭)，或经营(使用)上述药品发生药品不良反应等有关事项，请及时通知甲方;7、本协议有效期至年月日，经双方签字、盖章之日起即告生效;共壹式贰份，签约双方各留壹份。

目的：规范药品直调业务的管理，保证直调药品的质量跟踪和可追溯。

范围：适用于本公司采取直调方式购销药品的管理过程。

职责：采购部、销售部、质管部对本制度实施负责。

内容：
1、直调药品的定义是当发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其它符合国家有关规定的情形，本公司将采购的药品不入仓库，直接从供货单位发运到购货单位的购销行为。

2、非特殊情况的日常经营过程中，一律不得采用直调方式经营。

3、直调药品的供货单位必须是经过审核的合格供货方。

4、公司采购部必须与直调药品的供货单位和购货单位签订《质量保证协议书》，并由质量管理部存档。

5、公司采购部应与供货单位和购货单位联系，确定直调的时间、直调的品种，建立专门的采购记录，并提前通知质量管理部，派遣验收员进行验收，亦可由公司质管部委托购货单位进行药品验收，但必须签订委托验收协议。

6、无论是公司派遣的验收员还是委托购货单位验收员进行药品验收，均须严格按照《药品经营质量管理规范》的要求逐批验收药品，其验收记录由质管部存档。

7、对冷藏、冷冻药品的验收，应在查验冷藏、冷冻运输设备的温度状况的同时，核查并备存运输过程中和到货时的温度记录，严格遵守冷藏、冷冻药品的验收规程。

8、验收员要专门做好直调药品的验收记录，委托验收的当日应当将验收记录等相关信息传递给本公司。

9、采购部应要求供货单位在直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单，
分别发往本公司和购货单位，随货同行单的内容符合规定要求，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，还应单独标注本公司的名称。

10、对直调药品计算机系统应进行专门的销售记录。

药店gsp质量管理制度一、引言药店是提供药品和医疗服务的重要机构，为了确保药店的运营安全和药品质量，GSP（Good Storage Practice）质量管理制度被广泛应用于药店管理中。

本文将详细介绍药店GSP质量管理制度的内容和要求。

二、质量管理体系1. 质量管理责任药店在GSP质量管理制度下，应明确质量管理的责任分工和职责。

管理人员应具备相关的知识和技能，建立并执行质量管理标准和流程，确保药店的运营符合法规要求。

2. 人员培训和素质管理药店应定期组织相关培训，提高员工的专业知识和技能。

培训内容包括药品存储、配送、销售和药品信息咨询等方面。

同时，药店还应建立完善的人员素质管理制度，确保员工的行为符合职业道德和规范。

3. 设施和设备管理药店应具备适宜的存储条件和设备，确保药品质量和有效性不受影响。

药品存储区域的温度、湿度和通风等条件应符合规定要求，设备应定期维护保养，确保其正常运转。

4. 药品采购和收货管理药店在GSP质量管理制度下，应建立健全的药品采购和收货管理制度。

药品采购应选择合格的供应商，建立采购记录和药品质量跟踪机制。

收货时应进行验收，确保药品的完整性和质量符合规定要求。

5. 药品存储和配送管理药品存储应按照药品特性分类进行，采取合适的保存条件。

存储区域应干燥、通风、无异味，并设置有效的监控和报警系统。

药品配送应按照规定的流程进行，确保药品的安全和有效性。

6. 药品销售和服务管理药店应建立健全的销售和服务管理制度，包括开展合规的药品销售活动、提供专业的药品咨询服务等。

销售过程中要求严格遵守规定的程序，确保药品销售安全和客户满意度。

三、质量管理记录和文件1. 质量管理记录药店应建立质量管理记录，记录质量管理活动的执行情况和结果。

这些记录包括但不限于培训记录、设备维护记录、药品采购和配送记录等。

记录应真实、完整、准确，并按要求进行保存。

2. 质量管理文件药店应编制和管理各类质量管理文件，包括质量管理制度、工作指导书、操作规程等。

药品gsp质量管理制度模板药品GSP质量管理制度模板一、总则1. 本制度依据国家药品管理相关法律法规，结合本公司实际情况制定。

2. 旨在确保药品质量安全，规范药品经营行为，保障公众用药安全。

二、组织机构与职责1. 成立药品质量管理小组，负责药品质量管理制度的制定、实施和监督。

2. 明确质量管理小组成员的职责，包括但不限于质量监督、质量检验、质量信息管理等。

三、人员管理1. 所有从事药品经营活动的人员必须具备相应的专业知识和技能。

2. 定期对员工进行药品质量管理相关法律法规和专业知识的培训。

四、设施与设备管理1. 确保仓库、运输工具等与药品储存、运输相关的设施设备符合GSP要求。

2. 定期对设施设备进行维护和检查，确保其正常运行。

五、药品采购与验收1. 建立严格的药品采购流程，确保从合法渠道采购药品。

2. 对采购的药品进行严格的验收，包括外观检查、包装检查、标识检查等。

六、药品储存与养护1. 按照药品储存要求，合理存放药品，确保药品质量。

2. 定期对储存条件进行监控和调整，防止药品变质。

七、药品销售与售后服务1. 建立药品销售记录，确保药品流向可追溯。

2. 提供药品使用指导和售后服务，确保消费者正确使用药品。

八、药品质量信息管理1. 建立药品质量信息收集、分析和处理机制。

2. 对药品不良反应等信息进行及时上报和处理。

九、药品召回与不良反应监测1. 建立药品召回制度，一旦发现药品存在质量问题，立即启动召回程序。

2. 对药品不良反应进行监测，及时采取相应措施。

十、质量文件与记录管理1. 建立完善的质量文件和记录管理制度，确保所有操作有据可查。

2. 定期对质量文件和记录进行审核和存档。

十一、内部审核与持续改进1. 定期进行内部质量审核，评估质量管理制度的有效性。

2. 根据审核结果，不断改进和完善质量管理制度。

十二、附则1. 本制度自发布之日起实施，由质量管理小组负责解释。

2. 本制度如与国家新颁布的法律法规相抵触，按国家法律法规执行。