下载文档原格式
文件名称药品直调管理制度文件编码安徽**制度45（2018）起草部门质量管理部审核人**审核日期10.29起草人**起草日期10.24批准人批准日期版本号2018修订版生效日期分发部门药品直调管理制度1.目的：加强对药品直调经营行为管理，确保直调药品质量。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
3.责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部、财务部对本制度实施负责。
4.范围：适用于本公司药品直调的质量管理。
5.内容：5.1药品直调是指公司将已采购但未入库的药品，直接从供货企业发运到公司购货单位的经营行为。
5.2直调药品方式：5.2.1厂商直调：是指公司将已采购但未入库的药品，直接从药品生产企业发运到公司购货单位的经营形式；5.2.2商商直调：是指公司将已采购但未入库的药品，直接从药品经营企业发运到公司购货单位的经营形式。
5.3公司原则上不允许药品直调，但在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形时，凭相关证明文件或材料（如政府部门的协调函、电话、通知等或医疗机构紧急求助函、电话、邮件等），公司可采用直调方式购销药品。
5.3.1直调药品供货单位必须是列入公司合格供货企业名单内的药品生产、经营企业，直调药品的购货企业必须是列入公司合格购货企业名单内的药品经营和使用单位。
5.3.2直调药品采购时，采购部门应联系供货单位，开具两份随货同行单，分别交公司和公司购货单位。
随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，还应当标明直调企业名称。
5.3.3公司进行药品直调的，直调药品的收货、验收可委托购货单位进行，要求购货单位严格执行本公司药品收货、验收质量管理制度和操作规程，并建立专门的直调药品收货、验收记录。
验收结束应将收货、验收记录相关信息传递给公司和直调企业。
- 50 -1总则为了保证人民用药安全有效，防止假劣药品危害人民身体健康，根据《药品管理法》及其实施条例及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（2012年版）、《药品流通管理办法》等有关法律法规，特做如下规定。
2.制度内容：2.1 药品直调概念：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
2.2 药品直调分从生产企业直调和经营企业直调。
2.3在正常情况下，一般不允许发生药品直调业务。
2.4在发生以下特殊情况时，急需从生产企业、经营企业直调药品时，应经质管部同意，报总经理批准，业务部方可调货，验收员应立刻索取有关资料和证件。
a.在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况；b.客户紧急调货；c.客户购用药品批量大，避免上下车中转，为降低人力、物力、财力消耗；d.储运条件要求高，避免路途重复运输，减少中转次数；3、直调前应办理直调申请、审批。
供货单位必须是本公司经过审核的具有合法资质的药品生产或经营企业，且近一年内无违规生产或经营假劣药的行为。
首营企业或首营品种不得进行药品直调。
2.5 药品直调时，如委托收货单位验收，应与收获单位签订委托验收协议书，收货单位应严格按照《GSP 》的要求进行验收。
2.6在一个工作日内索取购货单位验收记录和电子监管码信息并进行数据上传。
2.7采购部门、销售部门根据购货单位验收记录补办购进、销售记录。
2.7.1 业务部依据来货资料和票据生成“药品到货通知单”并注明直调药品，保管员依据“到货通知单”生成“到货请验通知单”，验收员进行微机验收确认，保管员进行“药品入库”记录，注明直调原因。
2.7.2业务部及时开出直调药品销货单据，保管员依据销货单据填写出库复核记录。
7、直调药品的验收、购进、销售记录至少保存5年。
4.附则4.1适用范围：本制度适用于药品的直调管理。
4.2责任部门质量管理部门、销售部、采购部对本制度实施负责。
4.1本制度由质量管理领导小组负责解释。
1．目的对药品直调过程进行质量控制，保证药品直调过程规范合法，药品质量可靠，符合相关法律法规制度文件要求。
2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围适用于本公司药品直调质量控制全过程。
4．职责质量管理部、采购部、储运部、销售部对本制度的实施负责。
5．内容5．1直调是指本企业已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品需求方的过程。
5．2药品直调遵守以下原则5．2．1发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况的，经过审批，可以采取直调的方式，其他任何情况下均不得直调药品；5．2．2直调的药品必须是供货企业、本公司、购货单位三方生产、经营范围内的药品。
5．2．3直调药品的供货企业，必须是列入本公司合格供货方名单的药品生产或药品批发企业，首营企业应按《首营企业审核管理制度》进行资格审核；购货单位应是具备合法资格的药品经营、使用单位；5．2．4进行直调的药品必须是最近一年内未发生过质量问题的药品。
5．3药品直调程序5．3．1销售人员根据销售业务需要，与采购员协商并拟定供货单位后，填写“直调药品申请单”，由采购部签署意见，质量管理部审核，质量管理部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查，签署具体意见，最后由公司总经理批准后，方可开展直调。
5．3．2直调采购：采购人员根据总经理批准的“直调药品申请单”所列供货单位和药品进行采购，并跟踪到货情况；供货单位发货同时应提供两份随货同行单，随货同行单应标明直调企业名称，分别发往本公司和购货单位；5．3．3直调验收：采购人员应将具体到货时间及时通知质量管理部，由质量管理部安排验收人员到场验收。
如质量管理部不能派人到场验收的，应事先与接收单位签订药品直调委托验收协议。
5．3．4直调记录：药品直调应按规定建立直调药品购销记录和直调药品验收记录，委托接收单位验收的应留存加盖接收单位印章的验收记录复印件、电子监管品种扫码上传后的电子文档。
一、药品直调管理制度1.目的：规范药品的直调工作，确保购销药品的质量，以满足顾客的要求。
2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3.范围：适用于本公司药品的直调工作的管理。
4.责任：业务部、质量部管理对本制度实施负责。
5.内容：5.1药品直调的定义：是指企业将购进的药品从供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的过程。
5.2直调原则：5.2.1一般情况下不允许直调。
5.2.2在以下特殊情况下，由业务部申请，公司负责人批准后，方可进行直调。
5.2.2.1急救、救灾等特殊情况；5.2.2.2客户紧急调货；5.2.2.3客户购用药品批量大，避免上下车中转，为降低人力、物力、财力消耗时；5.2.2.4储运条件要求高，避免路途重复运输，减少中转次数。
5.3直调前应办理直调申请、审批。
5.3.1审批的内容：5.3.1.1必须是经本公司确认的合格供货方，且近一年内无违规生产或经营记录和经销假劣药品的行为。
5.3.1.2首营企业或为首营品种，不得进行药品直调的操作。
5.3.1.3购货单位必须是证照齐全的合法企业或单位。
5.4药品直调时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订委托验收协议书，收货单位应严格按照《药品经营管理规范》的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反馈本企业。
5.5业务部根据验收记录补办购进、销售记录。
5.6直调药品的验收、购进、销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
二、药品直调控制程序1.目的：建立一个规范的药品直调控制程序。
2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3.范围：适用于本公司药品直调工作的管理。
4.职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。
5.程序：5.1按照《直调药品管理制度》规定的直调原则进行药品直调管理工作。
5.2药品直调程序5.2.1直调申请：销售员根据销售业务的需要，与药品采购员协商并拟定供货单位后，提出药品直调申请，填制“直调药品申请表”，交业务部经理签署意见转质量管理部审核。
目的：规范药品直调业务的管理，保证直调药品的质量跟踪和可追溯。
范围：适用于本公司采取直调方式购销药品的管理过程。
职责：采购部、销售部、质管部对本制度实施负责。
内容：
1、直调药品的定义是当发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其它符合国家有关规定的情形，本公司将采购的药品不入仓库，直接从供货单位发运到购货单位的购销行为。
2、非特殊情况的日常经营过程中，一律不得采用直调方式经营。
3、直调药品的供货单位必须是经过审核的合格供货方。
4、公司采购部必须与直调药品的供货单位和购货单位签订《质量保证协议书》，并由质量管理部存档。
5、公司采购部应与供货单位和购货单位联系，确定直调的时间、直调的品种，建立专门的采购记录，并提前通知质量管理部，派遣验收员进行验收，亦可由公司质管部委托购货单位进行药品验收，但必须签订委托验收协议。
6、无论是公司派遣的验收员还是委托购货单位验收员进行药品验收，均须严格按照《药品经营质量管理规范》的要求逐批验收药品，其验收记录由质管部存档。
7、对冷藏、冷冻药品的验收，应在查验冷藏、冷冻运输设备的温度状况的同时，核查并备存运输过程中和到货时的温度记录，严格遵守冷藏、冷冻药品的验收规程。
8、验收员要专门做好直调药品的验收记录，委托验收的当日应当将验收记录等相关信息传递给本公司。
9、采购部应要求供货单位在直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单，
分别发往本公司和购货单位，随货同行单的内容符合规定要求，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，还应单独标注本公司的名称。
10、对直调药品计算机系统应进行专门的销售记录。
药品直调管理制度
1. 目的：建立药品直调管理规定，确保直调药品质量。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3. 范围：本制度适用于药品的直调管理。
4. 责任：质管部、业务部对本制度实施负责。
5. 内容：
5.1 药品直调是指将已采购的药品不入本企业的仓库，直接从供货单位发送到购货单位。
5.2 一般情况下不允许药品直调，在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况时由业务部申请，总经理批准后，方可进行直调。
5.3 直调前应办理直调申请、审批。
供货单位必须是本公司经过审核的具有合法资质的药品生产或经营企业，且近一年内无违规生产或经营假劣药的行为。
首营企业或首营品种不得进行药品直调。
5.4 药品直调时，如委托收货单位验收，应与收获单位签订委托验收协议书，收货单位应严格按照GSP的要求进行验收。
5.5 及时索取购货单位验收记录和电子监管码信息并进行数据上传。
5.6 业务部根据购货单位验收记录补办购进、销售记录。
5.7 直调药品的验收、购进、销售记录至少保存5年。
5.8 直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货单位。
随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，还应当标明直调企业名称，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
药品经营质量管理规范实施细则2017GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。
1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。
以下是店铺分享给大家的关于2017新版gsp实施细则，一起来看看吧!2017新版gsp实施细则(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
药店药物调拨管理制度一、总则为规范药店药物调拨管理，保障药品安全，保障患者用药需求，特制定本管理制度。
二、调拨管理范围1. 药品调拨管理范围包括本药店内不同药房之间的调拨，以及药店之间的调拨。
2. 药品调拨管理内容包括药品的进货、库存、调拨、消耗等环节。
三、调拨管理流程1. 药品调拨前，申请调拨的药品必须经过药品管理人员审核并填写调拨申请表。
2. 调拨申请表上需注明调拨的药品名称、规格、数量、调拨日期、调出方和调入方，以及经办人和审核人签字。
3. 药品调拨后，调出方药房需及时记录调拨的药品信息，包括药品批号、有效期、数量等。
4. 药品调拨后，调入方药房需核对收到的药品信息，确保与调拨申请表一致，并及时入库存。
5. 药品调拨完成后，调出方和调入方分别盘点库存，确保药品信息准确无误。
6. 药品调拨管理人员需保留调拨记录至少两年，以备查证。
四、调拨管理责任1. 药品管理人员负责调拨管理流程的监督和审核，确保调拨操作符合规定。
2. 药店负责人需对药品调拨管理工作进行检查和督导，确保调拨操作符合规定。
3. 药品调拨的经办人需严格按照规定操作，确保调拨的准确性和安全性。
4. 药品调拨的审核人需对调拨申请表和药品信息进行核对，确保调拨的合规性和准确性。
五、调拨管理安全1. 药品调拨过程中，药品管理人员需注意药品信息记录的准确性和完整性，确保调拨操作的安全性。
2. 药品调拨过程中，药品管理人员需注意药品的保存、运输和储存条件，确保药品品质不受损。
3. 药品调拨过程中，药品管理人员需注意药品的有效期，确保调拨的药品不过期。
4. 药品调拨过程中，药品管理人员需注意调拨的数量，确保调拨的药品数量正确并完整。
六、调拨管理处罚对违反药品调拨管理制度的药品管理人员，将按照相关规定进行处罚。
七、附则1. 本管理制度经药店负责人审定后生效。
2. 本管理制度解释权归本药店负责人所有。
药店药物调拨管理制度经过制定，将有效地规范药品调拨管理流程，提高药品调拨的安全性和准确性，保障患者用药需求，保障药品安全。
目的：建立直调药品的管理规范，保证所有直调药品的质量合格。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：本标准适用于本公司所有直调药品的管理。
职责：采购部、销售部、质管部对本制度的实施负责。
内容：1.术语及定义：1.1药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本公司购买同一药品的需求方。
1.2厂商直调：即本公司将经营药品从药品生产厂家直接发运至药品购进单位的经营形式。
1.3商商直调：即本公司将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营形式。
2.国家紧急调拨、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，公司可采用直调方式购销药品，其它情况不得直调。
3.资格审核3.1供货企业的资格审核：经质管部审核为合格供应商的药品生产或经营企业。
3.2购货单位的资格审核：经质管部审核为合格销售客户的经营或使用单位。
3.3直调药品的合法性审核：直调的药品应是列入公司《合格药品目录》的品种，如未列入《合格药品目录》的应按规定对其合法性进行审核。
首营品种应按首营品种审核程序执行。
不属首营的按进货品种审批执行。
4.直调药品的质量控制及管理4.1由采购员填写《药品采购记录（直调）》、《药品直调备案表》，经审批后与供货企业签订《采购合同》《质量保证协议》；与需求方签订《销售合同》或《质量保证协议》。
将已采购的药品不入公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位的，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
直调药品采购记录保存5年。
4.2质量验收直调的药品必须进行质量验收。
可委托购货单位进行药品验收，与购货单位签订《委托验收协议书》。
购货单位应当严格按照《药品经营质量管理规范》要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。
验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
药品直调管理制度范文药品直调管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品直调管理，确保药品的安全性、有效性和可及性，保障患者的合法权益，提供优质的医疗服务，制定本制度。
第二条药品直调是指医疗机构直接向药品生产企业或药品经营企业订购药品，并通过自身渠道进口、批发、零售等供应链环节，确保在其控制下实现药品的安全、有效、合理使用。
第三条药品直调应遵循法律法规和相关规定，坚持科学决策、可持续发展的原则，合理控制药品采购成本，提高药品的质量和可及性，增加患者的满意度。
第四条药品直调应按照市场需求和患者用药需求，建立适当数量和结构的药品采购库存，确保供应链的稳定性和供应能力。
第五条药品直调应采用信息化管理手段，实现全程追溯、监控和风险管理，提高管理效率和药品安全性。
第六条医疗机构应制定药品直调管理制度，并定期对制度进行审查和更新。
第二章药品直调的适用范围第七条本制度适用于所有从事药品直调的医疗机构。
第八条医疗机构应具备药品直调的条件，包括但不限于药品采购许可证、药品储存条件和药品配送能力等。
第三章药品直调的程序第九条医疗机构应设立药品直调管理部门，负责药品直调的计划、采购、配送和监管等工作。
第十条药品直调应按照计划进行，医疗机构应根据患者就诊情况、用药需求和库存情况等，制定药品直调计划。
第十一条药品直调采购应按照公开、公正、公平的原则，通过公开招标、竞争性谈判等方式进行。
第十二条药品直调的配送应按照合同约定和相关规定进行，并确保药品的质量、安全和有效性。
第十三条医疗机构应建立药品库存管理制度，确保药品的有效期和药品的库存充足，避免过期药品和库存药品造成的浪费和风险。
第十四条医疗机构应建立药品直调监控系统，定期对药品直调进行监督检查和评估，发现问题及时整改。
第十五条医疗机构应建立药品直调的风险管理制度，对药品直调过程中可能出现的风险进行预警和防控。
第十六条医疗机构应建立药品直调的质量管理制度，对药品供应商进行评估和合格供应商的管理。
