实验室认可准则解读

CNAS-CL52《〈CNAS-CL01认可准则〉应用要求》解读4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。

解读：总之法人不限于企业法人，不管是企业、国家机关、事业单位、社会团体中任何一种法人都可以。

4.1.1a)实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。

政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。

解读：独立法人实验室（一般为第三方）名称必须和营业执照上的名字一样（一字不差）；非独立法人（法人授权）实验室名称必须包含法人的名称（营业执照上的名称），比如某企业叫：广西绿色环保有限公司，那么其下属非独立法人的名称应该是：广西绿色环保有限公司实验室或广西绿色环保有限公司检测中心……等等；政府所属的很多实验室有两个或多个名字，必须按照前面两条执行，其他名称不能认可。

4.1.1b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在核准的经营范围内开展。

解读：部分独立法人实验室，可能存在多种业务（包括非检测/校准业务），不能将非检测/校准业务作为主业，主业只能是检测/校准服务。

4.1.1c) 对于法人机构内部实验室，申请的检测或校准能力应与核准注册的法人业务范围密切相关。

解读：意思你们公司是生产食品的，那么下属非独立法人实验室应该只能做食品及相关检测（不能搞别的），言下之意就是限制企业内部实验室的扩张，你要扩张就搞成独立法人实验室。

——对于这条，不敢苟同……有点坑爹。

4.1.5g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。

实验室可以通过质量控制结果（见CNAS- CL01中5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。

概述文件结构* • 质量手册中应规定技术管理者和质量主
管的责任
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4.2 管理体系 最高管理者 top management
• 建立、实施并保在人最或持高一质层组量指人体挥系和*控制组织的一个 • 规定质量方针和目标(*I*S*O9000 3.2.7)
• 质量方针声明至少应包括五方面的内容*
• 质量手册应包括或引用支持性程序，并 概述文件结构*
构和对其提供承认的组（织第的二要版求新*增* 加的内容） • 实验室的管理体系关键人员职责
（大组织的一部分；第三方实验室） • 有管理和技术人员及其权力和资源来履行职责 • 确保管理层和员工不受不正当压力的影响*
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4.1 组织（2-2） 组织：职责、权限和相互关
质（量I方SO针9和0质00量3目.标2.以3）及质4.量2.策2划e)、以质cu量s控to制me、r质量
保证和质量改进
取代第一版client
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4.2 管理体系
• 建立、实施并保持质量体系***** • 规定质量方针和质量目标 • 质量方针声明至少应包括五方面的内容 • 质量手册应包括或引用支持性程序，并
• 本准则优先使用ISO/IEC 17000（合格评 定—术语和基本原则）和VIM中的有关术 语及定义。
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4 管理要求（2-1）
• 4.1 组织 • 4.2 管理体系 • 4.3 文件控制 • 4.4 要求、投标书和合同的评审 • 4.5 检测和校准的分包 • 4.6 服务和供应品的采购 • 4.7 服务客户
版的“要素”方式描述要求。
▪ 包含内•过容程：方证法明：系实统验地室识按别质和量管理体组系织运所行应、用具的有过程技，术
能力并特能别提是这供些正过确程的之技间术的相结互果作必用须。满足的所有要求

前言
CNAS CL02：2012
• 本准则等同采用ISO15189：2012《医学 实验室—质量和能力的要求》
• 我国对医学实验室的相关法律法规要求， 医学实验室也须同时遵守。
释义：等同采用：国家标准等同于国际标准，仅 有或没有编辑性修改。根据ISO/IEC导则21的定义，是 指不改变标准技术的内容的修改。如纠正排版或印刷 错误；标点符号的改变；增加不改变技术内容的说明、 指示，等等。
术语和定义
• 生物参考区间 biological reference interval 参考区间 reference interval
取自生物参考人群的值分布的规定区间。
• 示例：假定健康的男性和女性人群血清钠离子浓度值 的中间95%生物参考区间为135 mmol/L～145 mmol/L。
注：1.参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下， 其他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。 2.参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检 验程序。 3.某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的， 如上限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。 4.“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语 意义不清，因此不建议使用。
地做出声明 d) 有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人
类样品、组织或剩余物； e) 维护信息的保密性。
4.1 组织和管理责任
4.1.1.4实验室主任 • 实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供
服务负责的人员领导。 • 职责：与实验室提供服务相关的专业、学术、
顾问或咨询、组织、管理及教育事务。 • 可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人
给出正式承认的过程。 • 警示区间 alert interval 危急区间 critical

实验室认可准则的作用和意义“哇，这个实验好有趣呀！”我兴奋地对同桌小明说。

那是一次科学课上，我们在实验室里做实验。

实验室里摆放着各种各样的仪器和试剂，让人感觉既神秘又兴奋。

老师在讲台上认真地讲解着实验步骤，我们则聚精会神地听着。

“同学们，这个实验可是很重要的哦，大家一定要认真操作。

”老师叮嘱道。

“知道啦！”我们齐声回答。

我和小明一组，开始动手做实验。

我小心翼翼地拿起滴管，吸取了一些试剂，然后慢慢地滴入试管中。

小明则在一旁仔细地观察着，时不时还提醒我要小心。

“哎呀，你别催我啦，我会小心的。

”我有点不耐烦地说。

“我这不是担心你嘛。

”小明委屈地说。

就在我们忙着做实验的时候，我突然想到了一个问题：为什么要有实验室认可准则呢？它到底有啥作用和意义呀？我忍不住问小明。

“嗯……我也不太清楚呢，可能是为了保证实验的准确性和安全性吧。

”小明不太确定地回答。

我想了想，觉得小明说得有道理。

就好像我们做实验，如果没有一定的规则和标准，那不是会乱套嘛。

这实验室认可准则不就像是一个指引我们的明灯嘛，让我们在做实验的时候知道该怎么做，不该怎么做。

“嘿，你们俩在嘀咕什么呢，认真做实验呀！”老师走过来提醒我们。

“老师，我们在讨论实验室认可准则呢。

”我赶紧解释道。

“哦，这个呀，实验室认可准则的作用可大着呢。

它可以确保实验室的管理规范、技术可靠，这样得出的实验结果才更有可信度呀。

”老师耐心地解释道。

“哇，原来是这样啊，那可太重要了！”我恍然大悟。

实验结束后，我对实验室认可准则有了更深刻的认识。

它就像是一把钥匙，打开了科学实验的大门，让我们能够在安全、可靠的环境中探索未知。

没有它，我们的实验可能会变得混乱不堪，我们也不可能获得准确的实验结果。

我觉得，我们在生活中也需要有这样的准则和规范呀，就像我们要遵守交通规则一样，这样才能让一切都有条不紊地进行。

不然，那可真是乱了套啦！所以呀，实验室认可准则的作用和意义真的是非常重大的呢！。