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CNAS-CL01-G001CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and CalibrationLaboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》。
本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，对章节号重新进行了编排，对记录保存期和人员要求做了修订，并按照CNAS 的统一要求调整文件编号。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求5 结构要求5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c)实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。
01 方法的选择与有效性1.实验室首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。
2.采用方法的领域或项目符合本文件范围，客户指定的方法也应符合文件范围。
3.实验室识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。
02设备配备与确认1.实验室根据标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。
2.仪器的计量溯源方式包括检定和校准。
可以参考JJF1094《测量仪器特性评定》规定的方式。
3.除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。
03 场所环境确认1.实验室识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求，并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求，并保留验证记录。
2. 实验室识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求，该要求应以文件的形式(如作业指导书)表示，主内容包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等，以及出现监控结果异常时的处置方法，并按文件规定予以监控，并保留监控记录。
04 人员能力确认1.实验室应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认，在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。
2.实验室应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时，统筹合理考虑方法验证的需求。
实验室实施培训、考核、监督工作，应保存相关培训、考核、人员监督的记录。
3.当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，要进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。
4.实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应具体到检验检测项目的方法。
05 样品1.根据方法的适用范围，选取样品。
2.配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。
目录认可准则CNAS-CL01:2006及其 应用要求CNAS-CL52:2014的解释（一）合格评定机构、实验室认可及资质认定概述 （二）实验室能力认可准则 CNAS-CL01:2006 及其应 用要求CNAS-CL52:2014的解释 （三）管理体系文件的编写 附：与认可密切相关的最新文件施昌彦 NIM前总工、研究员 CNAS主任评审员10/30/2014110/30/20142（一）合格评定机构、实验室认可 及资质认定概述1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 合格评定机构与实验室认可 CNAS简介 实验室认可的主要文件 实验室认可的意义 实验室认可的原则 我国实验室认可活动的发展 我国资质认定活动的发展 实验室认可与资质认定的关系1. 合格评定机构与实验室认可1.1 术语和定义1.1.1 实验室属于合格评定机构 合 格 评 定 (CA) ： conformity assessment(ISO 17000;2004) 对关于产品、过程、体系、人员或机构的规定要求已被满 足的证明。
注1 合格评定范畴包括本标准其它地方所描述的活动， 如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。
注2 本标准所称的“合格评定对象”或“对象”包含合 格评 定所针对的特定材料、产品、安装、过程、 体系、人员或机构。
产品的定义中包含服务。
1.1.2 合格评定机构(CAB)：conformity assessment body (ISO 17000;2004 ; GBT 27000-2006) 从事合格评定服务的机构。
10/30/2014 4 注：认可机构不是合格评定机构。
10/30/20143质量体系认证机构 认证机构 产品质量认证机构 合 格 评 定 机 构 检测实验室 检查机构 校准实验室 医学/参考实验室 实验室 生物安全实验室 标准物质生产者 能力验证提供者10/30/20141.1.3 认可：accreditation(ISO 17000;2004) 正式表明合格评定机构具备实施特定合格 评定工作的能力的第三方证明。
CNAS-CL医学实验室能力认可准则(一)CNAS-CL医学实验室能力认可准则，也称为“医学实验室认可标准”，是国家认可委员会和国家卫生健康委员会联合发布的一项评价医学实验室能力的标准。
该标准旨在提高医学实验室的信誉度和质量控制水平，确保医学实验室能够为患者提供更好的医疗服务。
该标准主要包含以下几个方面：1.医学实验室质量管理制度。
医学实验室应建立完善的质量管理体系，包括实验室管理结构、实验室人员管理、实验室设备管理、实验室文档管理、实验室采购管理等。
实验室质量管理制度应根据《ISO15189医学实验室质量管理体系标准》的要求进行制定，并应当全面涵盖实验室质量管理的各个方面。
2.医学实验室设备和设施的管理。
医学实验室应具有适用的设备和设施，并按时进行定期维护和校准。
销售实验室设备和设施的供应商应该对设备质量和性能负责，实验室应该对设备进行严格审查，并在进行装置、校准、调试和验证之后，再进行使用。
3.医学实验室人员的管理。
医学实验室人员应具有相关专业知识，理解实验室质量控制的重要性，了解各种实验室质量保证监控方法，会发现和处理实验室测试结果中不合格的结果，识别测试评估中的常见错误等。
医学实验室人员应具有专业资格，并应持续参加相关培训，以确保其知识和技术长期得到更新。
4.医学实验室测试方法和过程的管理。
医学实验室应对相关测试和实验方法进行压制，使用标准的操作规程和方法，复查实验结果，检查所有实验数据并记录。
在测试过程中，实验室应采取适当的预防措施，有效防止误诊和误判等问题的出现。
好的医学实验室质量管理制度，必须满足上述四个方面的基本要求。
此外，他还应该充分了解政府法规、规范、标准，并遵循线下管理、资料管理、卫生保洁等各类要求，降低错误出现的概率。
综上所述，CNAS-CL医学实验室能力认可准则，是对医学实验室需满足的详细标准。
接受CNAS-CL医学实验室能力认可的医学实验室，以更高的标准控制医学实验室质量和管理，保障医疗服务质量，提高医疗设施声誉和公信力。
实验室质量管理体系考核试题姓名：部门：岗位：考核时间：年月日阅卷人：成绩：满分100分， 90分合格第一部分：填空题（每题2分，共20题）1.国家工程实验室质量管理体系依据如下标准：[CNAS-CL01:2006]、[CNAS-CL45:2013]、[CNAS-CL52:2014]、[实验室资质认定评审准则]建立。
（1.1质量手册范围）2.描述质量体系的文件称为[质量管理体系文件]，其内容应当有[质量手册]、[程序文件]、[作业文件] 和[质量记录]四级文件。
（4.2质量管理体系）3.软件测评过程包括：[测试需求分析]、[测试策划]、[测试设计和实现]、[测试执行]、[测试总结]等。
（4.2质量管理体系）4.对合同的任何偏离必须以[书面形式]通知客户（4.4要求、标书和合同的评审）5.实验室应确保所购买的、影响测评工作质量的供应品和消耗品经过检查或证实符合[有关测评方法]中规定的要求之后才投入使用。
（4.6服务和供应品的采购）6.在确保[不损害其它客户]和[实验室秘密和利益]的前提下，允许客户代表进入实验室参与该客户所委托的测评工作有关的操作。
（4.7服务客户）7.客户意见如涉及对实验室遵守CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》有关要求提出质疑时，或测试结果引起的投诉直接涉及软件测试质量时，实验室必须立即调查，应按要求进行[附加审核]、[采取纠正措施]并[保存记录]。
（4.8投诉）8.记录分为[质量记录]和[技术记录]两类，不同类别的记录具有不同的保存期，记录一般保存[５]年，特殊记录的保存期限按照[记录清单规定]执行，记录的保管应有专门的场区，有[安全保密隔离措施]。
（4.13记录的控制）9.实验室应[定期]对其工作进行内部审核，内审每年应至少安排[一]次，所安排的审核活动要保证覆盖质量管理体系的[全部要素]、[所有部门和场所]、[所有检测活动]。
（4.14内部审核）10.为了保证质量管理体系持续的[适宜性]、[充分性]、[有效性]，以实现规定的质量目标和满足客户的需求，实验室定期（周期为[一]年）对质量管理体系进行管理评审。
CN A NAS-C Applicat CompeCL01《ion of C etency o 中C 《检测和应NAS-CL f Testing国合格评NAS-C和校准应用要L01《Ac g and C评定国家CL52 准实验要求ccreditat Calibratio家认可委室能力tion Crite on Labor员会力认可eria for ratories 可准则》the》 》前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
本文件是2014年首次制定。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。
4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。
CNAS-CL14检测和校准实验室能力认可准则在无损检测领域的应用说明Guidance on the Application of T esting and Calibration Laboratories C ompetence Accreditation Criteria in the Field of Non-destructive Testing中国合格评定国家认可委员会检测和校准实验室能力认可准则在无损检测领域的应用说明一引言无损检测是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及用无损检测手段在生产车间、安装工地、使用现场和实验室内对原材料、零部件、结构和设备进行的检测。
本文件是 CNAS 根据无损检测的特性而对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
因此，本文件采用针对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。
本文件需与 CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
二应用说明4 管理要求4.1组织4.1.5 e) 实验室工作岗位的设置应考虑到本领域实验室申请检测项目的范围、复杂性和检测频次。
4.1.5 g) 鉴于本领域实验室检测工作的特点，实验室应按照其从事的无损检测专业类别设立一名或多名技术监督人员，该监督人员应有能力、有时间和有权力对其负责的无损检测专业的检测工作提供足够的技术指导和对检测结果进行评价和说明。
在缺少技术监督人员的情况下，实验室不得出具带有认可标识的检测报告。
在生产车间、安装工地、使用现场等实验室以外工作场地检测时，检测人员应按技术监督人员批准的检测工艺进行工作，检测报告须由技术监督人员审核并签字。
实验室应制定保证技术监督工作有效进行的程序。
5 技术要求5.2人员5.2.1 从事特定行业（如航空、电力、船舶、特种设备等）的无损检测工作时，应按照这些行业的法律、行政法规要求，获得该行业认可的无损检测人员资格证。
CNAS认可文件体系，你不能不了解……CNAS认可规范文件包括：认可规则、认可准则、认可指南和认可方案，其中认可规则、认可准则、部分认可方案属于强制性要求类文件，认可指南属于非强制性要求文件，可供实验室参考。
认可规则（R系列）是CNAS根据法规及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动的政策和程序，包括通用规则（R）和专用规则（RL）类文件。
实验室认可涉及的认可规则包括：CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》，是为保证CNAS徽标、国际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证书的正确使用，防止误用、滥用徽标、标识和误导性宣传，维护CNAS的信誉而制定，适用于CNAS徽标、国际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证书的管理，规范获准认可的机构对认可标识的使用及认可状态的宣传。
CNAS-R02《公正性和保密规则》，是为确保认可工作的公正性，维护申请人和获准认可机构的信息保密权利而制定，适用于CNAS在认可工作中涉及的所有过程及活动。
CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》，是为确保申诉、投诉和争议处理工作的公正、有效，维护与认可工作有关各方的正当权益和CNAS的信誉而制定，适用于处理来自申请认可或已获准认可的机构对CNAS的申诉以及任何组织或个人对CNAS提出的投诉和争议，也适用于向CNAS提出的针对申请认可或已获准认可的机构的投诉。
CNAS-RL01《实验室认可规则》，规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务，是CNAS和检测实验室、校准实验室、医学实验室、司法鉴定/法庭科学机构等认可活动相关方应遵循的程序规则。
CNAS-RL02《能力验证规则》，阐述了CNAS能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求编制说明
为明确对CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的实施要求，统一实验室和评审员的理解，秘书处根据认可实践经验，编制本文件。
本文件是在分析认可评审中，实验室经常发生的不符合项，以及日常工作中识别出的评审员理解不一致的环节，对CNAS-CL01的相关条款进行了解释，明确了要求。
同时，把确保评审的一致性，在“注”中也明确了评审要求，考虑到实验室也需要了解这些评审要求，因此这部分内容没有按惯例放入评审工作指导书中。
本文件制定过程中，也参考了同行认可机构，如新加坡认可机构SAC、香港认可机构HKAS和美国认可机构A2LA的相关文件。
个别条款也参考了CNCA对实验室资质认定的有关要求。
本文件为认可要求性文件，CNAS计划在发布一年后予以实施。
CNAS-CL25检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Calibration中国合格评定国家认可委员会前 言校准实验室是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一。
该领域涉及对测量设备进行校准和以保证计量溯源性为目的进行的测量活动。
本文件是CNAS根据校准实验室的特点而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
因此，本文件采用针对CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。
本文件替代CNAS-CL25:2006。
本次修订对正文做了重写，并增加了附录A《对现场校准的补充说明》（规范性）、附录B《相关概念的说明》（资料性）。
本文件需与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明1 范围本文件适用于校准实验室，也适用于检测实验室实施的内部校准活动。
本文件的附录A，适用于实施现场校准的校准实验室。
2 规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
2.1 CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》2.2 CNAS-RL02《能力验证规则》2.3 CNAS-CL07《测量不确定度的要求》2.4 CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》2.5 JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》2.6 JJF1033－2008《计量标准考核规范》2.7 JJF 1139《计量器具检定周期确定原则和方法》2.8 ILAC G24:2007《测量仪器校准周期的确定指南》3 术语和定义本文件采用ISO/IEC 17000和VIM中的相关术语和定义。
实验室质量管理体系考核试题姓名：部门：岗位：考核时间：年月日阅卷人：成绩：满分100分， 90分合格第一部分：填空题（每题2分，共20题）1.国家工程实验室质量管理体系依据如下标准：[CNAS-CL01:2006]、[CNAS-CL45:2013]、[CNAS-CL52:2014]、[实验室资质认定评审准则]建立。
（1.1质量手册范围）2.描述质量体系的文件称为[质量管理体系文件]，其内容应当有[质量手册]、[程序文件]、[作业文件] 和[质量记录]四级文件。
（4.2质量管理体系）3.软件测评过程包括：[测试需求分析]、[测试策划]、[测试设计和实现]、[测试执行]、[测试总结]等。
（4.2质量管理体系）4.对合同的任何偏离必须以[书面形式]通知客户（4.4要求、标书和合同的评审）5.实验室应确保所购买的、影响测评工作质量的供应品和消耗品经过检查或证实符合[有关测评方法]中规定的要求之后才投入使用。
（4.6服务和供应品的采购）6.在确保[不损害其它客户]和[实验室秘密和利益]的前提下，允许客户代表进入实验室参与该客户所委托的测评工作有关的操作。
（4.7服务客户）7.客户意见如涉及对实验室遵守CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》有关要求提出质疑时，或测试结果引起的投诉直接涉及软件测试质量时，实验室必须立即调查，应按要求进行[附加审核]、[采取纠正措施]并[保存记录]。
（4.8投诉）8.记录分为[质量记录]和[技术记录]两类，不同类别的记录具有不同的保存期，记录一般保存[５]年，特殊记录的保存期限按照[记录清单规定]执行，记录的保管应有专门的场区，有[安全保密隔离措施]。
（4.13记录的控制）9.实验室应[定期]对其工作进行内部审核，内审每年应至少安排[一]次，所安排的审核活动要保证覆盖质量管理体系的[全部要素]、[所有部门和场所]、[所有检测活动]。
（4.14内部审核）10.为了保证质量管理体系持续的[适宜性]、[充分性]、[有效性]，以实现规定的质量目标和满足客户的需求，实验室定期（周期为[一]年）对质量管理体系进行管理评审。
*方法验证和方法确认的区别与联系任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。
方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1 ）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。
有的法规中直接使用验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求一一检测方法应适合于预期用途。
”1. 国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：2.1 CNAS-CL01:2006l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
l 545.2实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
l 5.4.5.3按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。
这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。
2.2实验室资质认定评审准则l 5.3.2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
CN A NAS-C Applicat CompeCL01《ion of C etency o 中C 《检测和应NAS-CL f Testing国合格评NAS-C和校准应用要L01《Ac g and C评定国家CL52 准实验要求ccreditat Calibratio家认可委室能力tion Crite on Labor员会力认可eria for ratories 可准则》the》 》前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
本文件是2014年首次制定。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。
4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISOIEC17025：2005）要点目录要点（基于认可准则中关于检测实验室的部分）前言0.1本准则等同采用“检测和校准实验室能力的通用要求”0.2本准则包含了实验室按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求0.3申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则和相应领域的应用说明1范围 1.1准则准则规定了实验室进行检测和校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。
（应用标准、非标准及实验室指定的方法） 1.2准则使用于所有从事检测和校准的组织（包括第一、二、三方实验室），以及将检测和校准作为检查和认证工作一部分的实验室1.3本准则是CNAS对实验室能力进行认可的依据，并不意图用作实验室认证的基础 1.4本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求1.5本准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求2引用标准 2.1ISO/IEC17000 合格评定-词汇和通用原则2.2VIM,国际通用计量学基本术语3术语和定义 3.1如ISO9000与ISO/IEC17000和VIM中给出的定义有差异，有限使用ISO/IEC17000和VIM中的定义4管理体系4.1组织4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体4.1.2实验室有责任确保检测和校准工作符合本准则要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求 4.1.3实验室管理体系应覆盖其在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作4.1.4如实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，应规定组织中涉及或对检测/校准有影响的关键人员的职责4.1.5实验室应有管理人员和技术人员，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责4.2管理体系4.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，将其文件化，达到确保实验室检测和/或校准质量所需的要求，并传达至有关人员，被其理解、获取和执行。
CN A NAS-C Applicat CompeCL01《ion of C etency o 中C 《检测和应NAS-CL f Testing国合格评NAS-C和校准应用要L01《Ac g and C评定国家CL52 准实验要求ccreditat Calibratio家认可委室能力tion Crite on Labor员会力认可eria for ratories 可准则》the》 》前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
本文件是2014年首次制定。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。
4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。
实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果，现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。
监督人员应有相应的检测或校准能力。
4.1.5 h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。
4.2 管理体系4.2.1 如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件；如果针对实验室建立单独的管理体系，管理体系还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门，质量手册应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准。
4.4 要求、标书和合同的评审4.4.1 必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。
4.5 检测和校准的分包4.5.1 实验室应规定其分包的政策和程序。
当实验室因暂时的特定情况，如仪器故障等，需分包认可范围内的检测或校准项目时，应尽可能分包给相关项目已获认可的实验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可）。
对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动，CNAS将不予认可。
注1：CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校准项目。
对于实验室具备能力但自己不实施，而是长期分包给外部实验室的项目不予认可。
注2：如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等纳入自身体系管理，则这部分能力视同长期分包，不予认可。
4.6 服务和供应品的采购4.6.1实验室应根据自身需求，对需要控制的服务和供应品进行识别，并采取有效的控制措施。
通常情况下，实验室至少采购3种类型的供应品和服务：(a) 易耗品或易变质物品：如培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。
适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。
对商品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的信息或记录予以证明。
当某一品牌的物品验收的不合格比例较高时，实验室应考虑更换该供应品的品牌。
(b) 设备：选择设备时应考虑满足检测或校准方法以及CNAS-CL01的相关要求；应单独保留主要设备的生产商记录；对于设备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务的生产商，实验室应考虑更换生产商。
(c) 选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》。
4.8 投诉实验室应及时处理收到的投诉。
如果实验室收到CNAS转交的投诉，应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果。
注：CNAS在收到对实验室的投诉时，通常情况下将转交给实验室进行处理。
如果投诉内容是针对实验室能力和诚信时，CNAS将直接处理。
处理方式包括安排不定期监督评审等，不定期监督评审可不预先通知实验室。
4.9 不符合检测和/或校准工作的控制4.9.1 实验室常见的不符合工作包括（但不限于）实验室环境条件不满足要求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量控制结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。
实验室应对发生的不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发的、个案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，还应按本条款要求启动纠正措施。
实验室所有人员均应熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接从事检测或校准活动的人员。
实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况。
4.11 纠正措施4.11.2 对于发现的不符合，实验室不应仅仅纠正发生的问题，还应进行全面、细致的分析，确定不符合是否为独立事件，是否还会再次发生，查找产生问题的根本原因，按本条款要求启动纠正措施。
注：对于不符合，仅进行纠正，无需采取纠正措施的情况很少发生。
比如在认可评审中，经常发现实验室未按CNAS规定的要求参加能力验证，仅是提供事后参加能力验证的证据，这种措施是不充分的，实验室应全面分析未参加能力验证的根本原因，如资金不足、能力验证计划不全面、缺乏对计划实施情况的有效监督等，从而采取有效的纠正措施。
4.13 记录的控制4.13.1.4 实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统满足所有相关要求，包括审核路径、数据安全和完整性等。
实验室应对LIMS与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对LIMS的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录。
4.13.2.1 a) 实验室应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检测或校准活动，记录内容包括但不限于以下信息：∙样品描述；∙样品唯一性标识；∙所用的检测或校准方法；∙环境条件（适用时）；∙所用设备和标准物质的信息；∙检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算；∙从事相关工作人员的标识；∙检测报告或校准证书的副本；∙其他重要信息。
注：检测报告或校准证书的副本是指实验室发给客户的报告或证书版本的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的签发人、认可标识（如使用）等信息。
b) 除特殊情况外，所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，应至少保存3年。
如果法律法规、CNAS专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保存期要求，则实验室应满足这些要求。
人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。
技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。
注：除非相关法规另有规定外，当实验室承担的检测或校准结果用于产品认证、行政许可等用途时，相关技术记录和报告副本的保存期不得少于相关产品认证、行政许可证书规定的有效期。
4.13.2.2 实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中。
当使用数据处理系统时，如果系统不能自动采集数据，实验室应保留原始记录。
注1：原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是试验后所誊抄的数据。
当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。
注2：实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录。
4.14 内部审核4.14.1 实验室内部审核依据应包括CNAS发布的CNAS-CL01在相关领域的应用说明。
注：CNAS-GL12为内部审核的实施提供了指南。
4.15 管理评审4.15.1 对规模较大的实验室，管理评审可以分级、分部门、分次进行。
实验室应根据具体情况进行前期策划，确保管理评审输入（包括总体目标）和输出的完整性。
注1：CNAS-GL13为管理评审的实施提供了指南。
注2：对于集团式管理的实验室，通常每个地点均为单独的法人机构，对从属于同一法人的实验室应按本条款实施完整的管理评审。
5.2 人员5.2.1 除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员应满足以下要求：a) 实验室从事检测或校准活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动。
b) 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。
如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测或校准经历。
关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历。
注：关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员（包括授权签字人），但CNAS 对授权签字人的要求更为严格。
c) 授权签字人应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。
注1：“同等能力”指需满足以下条件：a) 大专毕业后，从事专业技术工作7年以上；或b) 大学本科毕业，从事相关专业5年以上；或c) 硕士学位以上（含），从事相关专业2年以上。
注2：授权签字人指被CNAS认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员，其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。
实验室负责人可以不是授权签字人，其授权范围不一定是全部认可范围，评审员应根据其实际能力逐一核实。
5.2.2 实验室应制订程序对新进技术人员和现有技术人员新技术活动的培训进行规范，并分析对持续培训的需求，建立相应计划。
注1：当需要外部机构或人员提供培训服务时，实验室需选择具有相应能力和/或资质的机构和人员。
注2：仅凭培训证书或考试结果来评价培训活动的有效性是不充分的，采取何种措施，实验室应分析培训所需要达到的目的来确定。
