ISO_IEC_17025：2017_CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》
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CNAS-CL01 2018检测和校准实验室能力认可准则ISOIEC17025 测试题资料讲解
C N A S-C L012018检测和校准实验室能力认可准则I S O I E C17025测试题CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）试题姓名：__________ 单位/科室：____________ 分数：___________________一、判断题：请在（）中打“ ”，错误的打“ ”。
每题1分，共20分。
1、实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本文件要求并且保证实验室结果的质量，除满足第4条款至第7条款的要求，实验室只能按照方式A实施管理体系。
（错）2、实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，不需要能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求。
（错）3、实验室管理者应建立、编制和保持符合本文件目的的方针和目标，且应确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解。
（错）4、参与实验室活动的所有人员应可获得其职责适用的管理体系文件和相关信息。
（对）5、实验室应控制与满足本文件要求有关的内部和外部文件。
（对）6、在使用地点应可获得适用文件的相应版本，其发放应受控。
（错）7、实验室管理体系应包括应对风险和机遇的措施。
（对）8、实验室的受控文件就意味着是有效文件。
（错）9、实验室的管理体系只需覆盖固定设施、固定场所中所从事的工作。
（错）10、实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。
（对）11、实验室应配备正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备。
（错）12、内部审核的时间间隔由实验室随意规定。
（错）13、当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，设备需要校准。
（对）14、当设备需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。
（对）15、实验室应将风险识别的结果作为管理评审输入。
（）16、如果校准和准确物质数据中包含参考值或修正因子，实验室使用时无需考虑。
17025-2017检测和校准实验室能力的通用要求及标准解读培训教材(2018年05月12日)
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
02引入风险管理的要求 ISO/IEC 17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求： ①在引言中声明：“本文件要求实验室策划和实施相应措施来应对识别 出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进
结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施”；
— 7.4 检测或校准物品的处置
— 7.5 技术记录
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 7过程要求
— 7.6 测量不确定度的评定
— 7.7结果有效性的保证 — 7.8结果的报告 — 7.9投诉 — 7.10不符合工作 — 7.11数据控制和信息管理
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 8管理要求
— 8.1 方式
— 8.2 管理体系文件 (方式A) — 8.3 管理体系文件的控制 (方式 A) — 8.4 记录控制 (方式 A) — 8.5 风险和机会的管理措施 — 8.6 改进 (方式 A)
ISO IEC17025-2017
— 6.2 人员 — 6.3 设施和环境条件 — 6.4 设备 — 6.5 计量溯源性 — 6.6 外部提供的产品和服务
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 7过程要求
— 7.1 要求、标书和合同评审
— 7.2 方法的选择、验证和确认
— 7.3 抽样
17025-2017
检测和校准实验室能力的通用要求
及标准解读培训教材
2018年05月12日
cnascl012018《检测和校准实验室能力认可准则》修订说
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CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》修订说明
一、文件修订的主要背景
CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》是等同采用ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。
由于ISO/IEC 17025:2005已进行了修订，并于2017年11月30日正式发布了ISO/IEC 17025:2017，因此CNAS启动了CNAS-CL01:2006的修订工作，现已经形成了CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的征求意见稿，预计于2018年3月正式发布实施。
二、文件修订的主要内容
1．结构框架进行了调整，新版认可准则的结构和条款分布详见CNAS-CL01:2018征求意见稿；
2. 将与ISO 9001关系的声明，放入附录A中；
3. 引入风险管理的要求；
4. 将“服务和供应品的采购”与“分包”合并；
5. 增加了对“判定规则”的要求；
6. 明确实验室应作出免责声明的情况；
7. 对公正性和保密性要求进一步细化；
8. 对投诉的处理过程给出明确要求；
9. 报告和证书要求的变化；
10. 内审和管理评审要求的变化。
以上仅是本次修订部分变化的内容，具体请见CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》征求意见稿。
2017年12月29日
1 / 1。
【CNAS CL01 2018内部管理评审报告】 最新IEC17025 检
根据部门提出的培训申请，制定了2018年培训计划，2018年共进行了13次内部培训,根据培训计划的要求，组织全体检测中心人员参加“质量管理体系文件”的培训，先后多次学习质量手册、程序文件、国家、行业标准检测方法、安全防护救护知识、实验室常规质控方法等文件，经培训后，全体检测人员基本理解认可准则的知识要点，掌握各质量体系文件的要点。同时组织多次对检测人员开展设备操作维护规程和检测人员能力培训，提高了检测人员的对检测项目、检测方法的知识和技能水平.每次培训后通过不同的方式进行了考核。
8.客户和员工的反馈、投诉
实验室管理体系运行实施后，综合室按文件规定对客户进行了满意度抽样调查，共发放调查表15份，收回有效调查表15份。在这15份的满意度调查结果来看，客户对我检测中心的检测结果、出具报告的及时性、服务态度、结果的准确性等方面的满意程度较高。
自实验室内部管理体系建立实施以来，本实验室共接到3起来自客户方面的投诉，主要集中在未在规定时间内完成产品的检验。实验室根据客户的反馈，对实验室的检测流程进行了优化，近一个月未收到相关客户的投诉。
9.2建议加强对实验室环境的监督和管理，并做好相关记录，使得实验室能有稳定的检测环境，防止环境对检测结果有较大的影响。
9.3提供更多机会参加新标准的培训，到CNAS认可检测中心参观学习，学习其它实验室在检测和校准管理等方面的先进的管理制度, 进一步提升我们在检测和校准方面的能力。
9.4对质量方针、质量目标、公正性声明在检测中心张贴栏进行宣传，同时制定实验室质量要求手册，发放到每一个人员，不断督促和鞭策实验室每个员工，使得实验室管理能做的更加完善，更好的服务客户，提升实验室自我形象。
经统计，2018年1月至2018年12月共出具的检测报告XXX份,经过对检测报告进行统计分析，检测数据差错率为0，检测报告差错率为0，检测报告准时率为100%，已超过所定的目标。共发放了客户满意度调查表XXX份结果均为满意，客户满意率为100%。
8.客户和员工的反馈、投诉
实验室管理体系运行实施后，综合室按文件规定对客户进行了满意度抽样调查，共发放调查表15份，收回有效调查表15份。在这15份的满意度调查结果来看，客户对我检测中心的检测结果、出具报告的及时性、服务态度、结果的准确性等方面的满意程度较高。
自实验室内部管理体系建立实施以来，本实验室共接到3起来自客户方面的投诉，主要集中在未在规定时间内完成产品的检验。实验室根据客户的反馈，对实验室的检测流程进行了优化，近一个月未收到相关客户的投诉。
9.2建议加强对实验室环境的监督和管理，并做好相关记录，使得实验室能有稳定的检测环境，防止环境对检测结果有较大的影响。
9.3提供更多机会参加新标准的培训，到CNAS认可检测中心参观学习，学习其它实验室在检测和校准管理等方面的先进的管理制度, 进一步提升我们在检测和校准方面的能力。
9.4对质量方针、质量目标、公正性声明在检测中心张贴栏进行宣传，同时制定实验室质量要求手册，发放到每一个人员，不断督促和鞭策实验室每个员工，使得实验室管理能做的更加完善，更好的服务客户，提升实验室自我形象。
经统计，2018年1月至2018年12月共出具的检测报告XXX份,经过对检测报告进行统计分析，检测数据差错率为0，检测报告差错率为0，检测报告准时率为100%，已超过所定的目标。共发放了客户满意度调查表XXX份结果均为满意，客户满意率为100%。
CNAS-CL01：2018(ISO／IEC 17025：2017)内审检查表
CNAS-CL01-G001：2018
5.2
测试中心是否明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖测试中心所从事的检测活动的全部技术领域。
CNAS-CL01:2018
5.3
测试中心是否以文件的形式界定其依靠自身能力能够完成的实验室活动范围？
CNAS-CL01:2018
6.2.6
测试中心是否授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于：
a)开发、修改、验证和确认方法？
b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释？
c)报告、审查和批准结果？
CNAS-CL01:2018
6.3设施和环境条件
6.3.1
测试中心的设施和环境条件是否满足实验室活动？是否对实验室活动的结果产生不利影响？
No.
审核地点：
审核时间：
被审核岗位：
内审员：
被审核人员确认：
审核条款/项目
审核内容
符合
一般不符合
严重不符合
审核结果记录
CNAS-CL01:2018
4通用要求4.1公正性
4.1.1
测试中心是否公正的实施实验室（检测）活动，并从组织结构和管理上保证公正性
CNAS-CL01:2018
4.1.2
测试中心是否做出了公正性的承诺，测试中心人员和客户是否能够方便的获取公正性承诺
a）对于高压试验区域，有潜在爆炸或高能射线泄漏等危险的区域应有安全隔离措施，并给出明显、醒目的警示标志。
b）对于从事高压类试验的实验室，应为检测人员配备劳动保护产品（例如安全胶鞋等）或在检测区域采取劳动安全保护措施。
c）对于从事激光光学测量的实验室，应配备专用的光学暗室，应为测量人员配备激光防护眼镜，并对相关人员进行激光安全防护的培训。
5.2
测试中心是否明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖测试中心所从事的检测活动的全部技术领域。
CNAS-CL01:2018
5.3
测试中心是否以文件的形式界定其依靠自身能力能够完成的实验室活动范围？
CNAS-CL01:2018
6.2.6
测试中心是否授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于：
a)开发、修改、验证和确认方法？
b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释？
c)报告、审查和批准结果？
CNAS-CL01:2018
6.3设施和环境条件
6.3.1
测试中心的设施和环境条件是否满足实验室活动？是否对实验室活动的结果产生不利影响？
No.
审核地点：
审核时间：
被审核岗位：
内审员：
被审核人员确认：
审核条款/项目
审核内容
符合
一般不符合
严重不符合
审核结果记录
CNAS-CL01:2018
4通用要求4.1公正性
4.1.1
测试中心是否公正的实施实验室（检测）活动，并从组织结构和管理上保证公正性
CNAS-CL01:2018
4.1.2
测试中心是否做出了公正性的承诺，测试中心人员和客户是否能够方便的获取公正性承诺
a）对于高压试验区域，有潜在爆炸或高能射线泄漏等危险的区域应有安全隔离措施，并给出明显、醒目的警示标志。
b）对于从事高压类试验的实验室，应为检测人员配备劳动保护产品（例如安全胶鞋等）或在检测区域采取劳动安全保护措施。
c）对于从事激光光学测量的实验室，应配备专用的光学暗室，应为测量人员配备激光防护眼镜，并对相关人员进行激光安全防护的培训。
CNAS-CL01：2018(ISO／IEC-17025：2017)内审检查表完整版
CNAS-CL01:2018
4.2.4
测试中心是否对法律要求除外的包括但不限于委员会、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人等人员对在实施实验室活动中获得或产生的所有信息保密？
CNAS-CL01:2018
5结构要求
5.1
测试中心母体组织是否是独立法人？测试中心的是否具有母体组织授权文件、母体组织承担相应法律责任和不干预测试中心运作的公正性声明，是否有母体组织确立或授权组成管理层负责测试中心全权运作的授权文件。
CNAS-CL01-G001：2018
5．5
当测试中心所在的母体机构还从事检测以外的活动时，测试中心管理体系文件中不仅应明确测试中心自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示测试中心在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。
CNAS-CL01:2018
5.6
是否明确人员实施、保持和改进管理体系职责
a）对于高压试验区域，有潜在爆炸或高能射线泄漏等危险的区域应有安全隔离措施，并给出明显、醒目的警示标志。
b）对于从事高压类试验的实验室，应为检测人员配备劳动保护产品（例如安全胶鞋等）或在检测区域采取劳动安全保护措施。
c）对于从事激光光学测量的实验室，应配备专用的光学暗室，应为测量人员配备激光防护眼镜，并对相关人员进行激光安全防护的培训。
CNAS-CL01:2018
6.2.4
测试中心管理层是否采取措施向测试中心人员传达其职责和权限？
CNAS-CL01:2018
6.2.5
测试中心是否制定措施和程序对以下活动进行控制并保留相关记录：
a)确定能力要求？
b)人员选择？
c)人员培训？
d)人员监督？
e)人员授权？
f)人员能力监控？
4.2.4
测试中心是否对法律要求除外的包括但不限于委员会、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人等人员对在实施实验室活动中获得或产生的所有信息保密？
CNAS-CL01:2018
5结构要求
5.1
测试中心母体组织是否是独立法人？测试中心的是否具有母体组织授权文件、母体组织承担相应法律责任和不干预测试中心运作的公正性声明，是否有母体组织确立或授权组成管理层负责测试中心全权运作的授权文件。
CNAS-CL01-G001：2018
5．5
当测试中心所在的母体机构还从事检测以外的活动时，测试中心管理体系文件中不仅应明确测试中心自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示测试中心在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。
CNAS-CL01:2018
5.6
是否明确人员实施、保持和改进管理体系职责
a）对于高压试验区域，有潜在爆炸或高能射线泄漏等危险的区域应有安全隔离措施，并给出明显、醒目的警示标志。
b）对于从事高压类试验的实验室，应为检测人员配备劳动保护产品（例如安全胶鞋等）或在检测区域采取劳动安全保护措施。
c）对于从事激光光学测量的实验室，应配备专用的光学暗室，应为测量人员配备激光防护眼镜，并对相关人员进行激光安全防护的培训。
CNAS-CL01:2018
6.2.4
测试中心管理层是否采取措施向测试中心人员传达其职责和权限？
CNAS-CL01:2018
6.2.5
测试中心是否制定措施和程序对以下活动进行控制并保留相关记录：
a)确定能力要求？
b)人员选择？
c)人员培训？
d)人员监督？
e)人员授权？
f)人员能力监控？
检测和校准实验室能力认可准则(ISO IEC 17025 2017)讲解
ISO/IEC 17025：2017
1 Scope 1 范围
2 Normative references 2规范性引用文件
3 Terms and definitions 3 术语和定义 4 General requirements 4 通用要求
5 Structural requirements 5 结构要求
附录B（资料性附录）管理体系方式
8
前言 Introduction
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校 准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域 的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补 充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。
14
3 术语和定义
Terms and definitions
• ISO/IEC指南99和ISO/IEC 17000中界定的以及下述术语和定义适用于本准 则。
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99 and ISO/IEC 17000 and the following apply.
6 Resource requirements 6 资源要求
7 Process requirements 7 过程要求
8 Management requirements 8 管理体系要求
Mandatory requirements
Annex A ( informative) Metrological traceability 附录A （资料性）计量溯源性 Annex B (informative) Management system in a
CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言...................................................................... 3 1范围 (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (4)4通用要求 (6)4.1公正性 (6)4.2保密性 (7)5结构要求................................................................... 7 6 资源要求. (8)6.1总则 (8)6.2人员 (8)6.3设施和环境条件 (9)6.4设备 (9)6.5计量溯源性 (11)6.6外部提供的产品和服务 (11)7过程要求 (12)7.1要求、标书和合同评审 (12)7.2方法的选择、验证和确认 (13)7.3抽样 (15)7.4检测或校准物品的处置 (16)7.5技术记录 (16)7.6测量不确定度的评定 (16)7.7确保结果有效性 (17)7.8报告结果 (18)7.9投诉 (21)7.10不符合工作 (22)7.11数据控制和信息管理 (22)8管理体系要求 (23)8.1方式 (23)8.2管理体系文件（方式A） (24)8.3管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4记录控制（方式A） (25)8.5应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6改进（方式A） (25)8.7纠正措施（方式A） (26)8.8内部审核 (方式 A) (26)8.9管理评审（方式 A） ................................................... 27 附录A（资料性附录）计量溯源性 . (29)A.1总则 (29)A.2建立计量溯源性 (29)A.3证明计量溯源性 ....................................................... 29 附录B（资料性附录）管理体系方式 .. (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
17025实验室认可准则
17025实验室认可准则国际标准化组织ISO于2017年11月30日发布了ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，2018年3月1日CNAS正式发布中文版实验室认可准则——CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》，并规定自2018年9月1日起正式实施。
为了帮助新老客户实验室人员更好的理解“新版实验室认可准则”要求，尽快完成体系文件的修订换版工作，以满足CNAS最新认可要求及在新的管理框架下如何开展检测和校准工作，为实验室培养熟悉新版认可知识和认可要求的技术人员。
威尔信中国顾问已自2017年12月率先开始以ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》为新老客户提供最新标准的宣贯培训以及体系文件换版、实验室日常运作管理中存在典型问题等方面的咨询、培训与指导工作。
威尔信中国顾问自从2004起为国内外众多机构提供了中国CNAS/香港HOKLAS/德国DAkks /英国UKAS/美国A2LA以及ACLASS 等机构的实验室认可咨询辅导工作，同时，威尔信中国顾问也是迄今为止唯一一家参与CNAS科研课题合作的咨询机构威尔信中国顾问现还提供以下方面的咨询与培训：- 实验室筹建与规划建设；- 内审员培训；- 测量不确定度；- 量值溯源与期间核查；- 内部质量控制与管理；- 食品/微生物/化学/金属材料等领域的检测标准的上岗培训；- 企业建标指导；- 实验室安全与防护；- 非标方法的建立与能力确认；- CNAS申请材料编制指导；- 现场评审指导；- ISO17020检验机构认可，ISO15189医学实验室认可/资质认定、新版检验检测机构资质认定/计量认证CMA、CNAS司法鉴定机构实验室认可/资质认定、DILAC国防实验室认可、ISO17043能力验证提供者实验室认可、ISO17034标准物质生产者能力认可、生物安全实验室能力认可等方面的咨询与培训。
CNAS-CL01 2018检测和校准实验室能力认可准则ISOIEC17025 测试题
CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）试题姓名：__________ 单位/科室：____________ 分数：___________________一、判断题：请在（）中打“ ”，错误的打“ ”。
每题1分，共20分。
1、实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本文件要求并且保证实验室结果的质量，除满足第4条款至第7条款的要求，实验室只能按照方式A实施管理体系。
（错）2、实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，不需要能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求。
（错）3、实验室管理者应建立、编制和保持符合本文件目的的方针和目标，且应确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解。
（错）4、参与实验室活动的所有人员应可获得其职责适用的管理体系文件和相关信息。
（对）5、实验室应控制与满足本文件要求有关的内部和外部文件。
（对）6、在使用地点应可获得适用文件的相应版本，其发放应受控。
（错）7、实验室管理体系应包括应对风险和机遇的措施。
（对）8、实验室的受控文件就意味着是有效文件。
（错）9、实验室的管理体系只需覆盖固定设施、固定场所中所从事的工作。
（错）10、实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。
（对）11、实验室应配备正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备。
（错）12、内部审核的时间间隔由实验室随意规定。
（错）13、当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，设备需要校准。
（对）14、当设备需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。
（对）15、实验室应将风险识别的结果作为管理评审输入。
（）16、如果校准和准确物质数据中包含参考值或修正因子，实验室使用时无需考虑。
（）17、新准则中没有了“分包”，合同评审时，被实验室分包出去的那部分工作可以不进行评审。
CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01:2018 第1 页共34 页目录前言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性 (6)4.2 保密性 (7)5 结构要求 (7)6 资源要求 (8)6.1 总则 (8)6.2 人员 (8)6.3 设施和环境条件 (9)6.4 设备 (9)6.5 计量溯源性 (11)6.6 外部提供的产品和服务 (11)7 过程要求 (12)7.1 要求、标书和合同评审 (12)7.2 方法的选择、验证和确认 (13)7.3 抽样 (15)7.4 检测或校准物品的处置 (16)7.5 技术记录 (16)7.6 测量不确定度的评定 (16)7.7 确保结果有效性 (17)7.8 报告结果 (18)7.9 投诉 (21)7.10 不符合工作 (22)7.11 数据控制和信息管理 (22)8 管理体系要求 (23)8.1 方式 (23)8.2 管理体系文件（方式A） (24)8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4 记录控制（方式A） (25)CNAS-CL01:2018 第2 页共34 页8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6 改进（方式A） (25)8.7 纠正措施（方式A） (26)8.8 内部审核 (方式 A) (26)8.9 管理评审（方式 A） (27)附录A（资料性附录）计量溯源性 (29)A.1 总则 (29)A.2 建立计量溯源性 (29)A.3 证明计量溯源性 (29)附录B（资料性附录）管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
ISOIEC 17025：2017新版管理评审的要求
实验室做好管理评审，要注意新版(CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017))准则的这些变化CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017) 8.9.1明确规定:“实验室管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审, 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性, 包括执行本准则的相关方针和目标”;《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.13也明确要求:“检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。
管理评审通常12个月一次, 由最高管理者负责。
最高管理者应确保管理评审后, 得出的相应变更或改进措施予以实施, 确保管理体系的适宜性、充分性和有效性”。
开展有效的实验室管理评审是实验室管理体系运行中非常重要的一项工作, 对保持实验室质量管理体系有效运行、持续改进, 保证检测结果科学、公平和公正起着非常重要的作用。
1、实验室管理评审实验室管理评审就是实验室最高管理者为评价实验室管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
实验室管理评审的主要内容是组织实验室最高管理者就实验室管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性以及实验室质量方针和目标的贯彻落实及实现情况进行综合评价活动。
1.1 管理评审的目的实验室管理评审的开展不仅仅是为了满足标准和外审的要求, 还应成为实验室管理体现持续有效运行不可分割的一部分。
开展实验室管理评审的目的就是通过这种评价活动来总结实验室管理体系的业绩, 并从当前业绩上考虑找出与预期目标的差距, 同时还应考虑任何可能改进的机会, 并在研究分析的基础上, 对组织在市场中所处地位及竞争对手的业绩予以评价, 从而找出自身的改进方向。
1.2 管理评审的组织实验室管理评审由实验室最高管理者组织。
实验室应当编制实验室管理评审计划, 明确管理评审的目的、内容、方法、时间以及结果报告。
实验室管理评审通常12个月一次, 应组织与实验室管理评审输入相关的各个部门或岗位人员参加。
CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言...................................................................... 3 1范围 (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (4)4通用要求 (6)4.1公正性 (6)4.2保密性 (7)5结构要求................................................................... 7 6 资源要求. (8)6.1总则 (8)6.2人员 (8)6.3设施和环境条件 (9)6.4设备 (9)6.5计量溯源性 (11)6.6外部提供的产品和服务 (11)7过程要求 (12)7.1要求、标书和合同评审 (12)7.2方法的选择、验证和确认 (13)7.3抽样 (15)7.4检测或校准物品的处置 (16)7.5技术记录 (16)7.6测量不确定度的评定 (16)7.7确保结果有效性 (17)7.8报告结果 (18)7.9投诉 (21)7.10不符合工作 (22)7.11数据控制和信息管理 (22)8管理体系要求 (23)8.1方式 (23)8.2管理体系文件（方式A） (24)8.3管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4记录控制（方式A） (25)8.5应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6改进（方式A） (25)8.7纠正措施（方式A） (26)8.8内部审核 (方式 A) (26)8.9管理评审（方式 A） ................................................... 27 附录A（资料性附录）计量溯源性 . (29)A.1总则 (29)A.2建立计量溯源性 (29)A.3证明计量溯源性 ....................................................... 29 附录B（资料性附录）管理体系方式 .. (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
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CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1范围 (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性 (6)4.2 保密性 (7)5 结构要求 (7)6 资源要求 (8)6.1 总则 (8)6.2 人员 (8)6.3 设施和环境条件 (9)6.4 设备 (9)6.5 计量溯源性 (11)6.6 外部提供的产品和服务 (11)7 过程要求 (12)7.1 要求、标书和合同评审 (12)7.2 方法的选择、验证和确认 (13)7.3 抽样 (15)7.4 检测或校准物品的处置 (16)7.5 技术记录 (16)7.6 测量不确定度的评定 (16)7.7 确保结果有效性 (17)7.8 报告结果 (18)7.9 投诉 (21)7.10 不符合工作 (22)7.11 数据控制和信息管理 (22)8 管理体系要求 (23)8.1 方式 (23)8.2 管理体系文件（方式A） (24)8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4 记录控制（方式A） (25)8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6 改进（方式A） (25)8.7 纠正措施（方式A） (26)8.8 内部审核 (方式 A) (26)8.9 管理评审（方式 A） (27)附录A（资料性附录）计量溯源性 (29)A.1 总则 (29)A.2 建立计量溯源性 (29)A.3 证明计量溯源性 (29)附录B（资料性附录）管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。
符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。
实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。
本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。
应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。
实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。
申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。
本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。
在本准则中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。
检测和校准实验室能力认可准则1 范围本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。
本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。
实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。
2 规范性引用文件本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。
对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何的修订）。
ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语（VIM）1) GB/T 27000 合格评定—词汇和通用原则（ISO/IEC 17000，IDT）1)也称为JCGM 200。
3 术语和定义ISO/IEC 指南99 和GB/T 27000 中界定的以及下述术语和定义适用于本准则。
ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：——ISO在线浏览平台：/obp——IEC电子开放平台：/3.1公正性impartiality客观性的存在。
注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室（3.6）活动产生不利影响。
注2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。
[源自: GB/T 27021.1—2017（ISO/IEC 17021-1:2005, IDT）, 3.2，修改—在注1中以“实验室”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”。
] 3.2投诉complaint任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。
[源自: GB/T 27000—2006(ISO/IEC 17000:2004，IDT), 6.5，修改—删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”。
]3.3实验室间比对interlaboratory comparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
[源自: GB/T 27043—2012(ISO/IEC 17043:2010, IDT), 3.4]3.4实验室内比对intralaboratory comparison按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
3.5能力验证proficiency testing利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
[源自: GB/T 27043—2012, 3.7，修改—删除了注。
]3.6实验室laboratory从事下列一种或多种活动的机构：——检测；——校准；——与后续检测或校准相关的抽样。
注1：在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。
3.7判定规则decision rule当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。
3.8验证verification提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。
例1：证实在测量取样质量小至10mg时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。
例2：证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。
例3：证实可满足目标测量不确定度。
注1：适用时，宜考虑测量不确定度。
注2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。
注3：满足规定要求，如制造商的规范。
注4：在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。
在我国的法制计量领域，“验证”也称为“检定”。
注5：验证不宜与校准混淆。
不是每个验证都是确认（3.9）。
注6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。
[源自: ISO/IEC 指南99:2007，2.44]3.9确认validation对规定要求满足预期用途的验证（3.8）。
例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。
[源自: ISO/IEC 指南99:2007，2.45]4 通用要求4.1 公正性4.1.1 实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。
4.1.2 实验室管理层应作出公正性承诺。
4.1.3 实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。
4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险。
这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。
然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。
4.1.5 如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。
4.2 保密性4.2.1 实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。
实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。
除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。
4.2.2 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。
4.2.3 实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。
除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。
4.2.4 人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。
5 结构要求5.1 实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。
注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。
5.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。
5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。
实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。
5.4 实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
5.5 实验室应：a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；c) 将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。
5.6 实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：a) 实施、保持和改进管理体系；b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；c) 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；e) 确保实验室活动的有效性。
5.7 实验室管理层应确保：a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；b) 当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。
6 资源要求6.1 总则实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
6.2 人员6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。
6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。