检测和校准实验室能力认可准则(17025 2017)
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17025-2017检测和校准实验室能力的通用要求及标准解读培训教材(2018年05月12日)
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
02引入风险管理的要求 ISO/IEC 17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求： ①在引言中声明：“本文件要求实验室策划和实施相应措施来应对识别 出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进
结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施”；
— 7.4 检测或校准物品的处置
— 7.5 技术记录
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 7过程要求
— 7.6 测量不确定度的评定
— 7.7结果有效性的保证 — 7.8结果的报告 — 7.9投诉 — 7.10不符合工作 — 7.11数据控制和信息管理
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 8管理要求
— 8.1 方式
— 8.2 管理体系文件 (方式A) — 8.3 管理体系文件的控制 (方式 A) — 8.4 记录控制 (方式 A) — 8.5 风险和机会的管理措施 — 8.6 改进 (方式 A)
ISO IEC17025-2017
— 6.2 人员 — 6.3 设施和环境条件 — 6.4 设备 — 6.5 计量溯源性 — 6.6 外部提供的产品和服务
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 7过程要求
— 7.1 要求、标书和合同评审
— 7.2 方法的选择、验证和确认
— 7.3 抽样
17025-2017
检测和校准实验室能力的通用要求
及标准解读培训教材
2018年05月12日
17025实验室认可准则
17025实验室认可准则ISO17025标准，主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。
该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。
所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。
目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。
ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC 导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是"国际实验室认可合作组织(ILAC)"，由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。
中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。
所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。
目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。
收费项目与标准1 认可收费项目为:申请费(初次评审、复评审、扩项评审等申请时收取)、评审费(对申请人进行文件审查、现场评审(包括初次评审、复评审、监督评审、扩项评审、纠正措施验证评审等现场见证)时收取、审定与注册费(初次评审、复评审、扩项评审等时收取)、年金和工本费。
新版17025检测和校准实验室能力的通用要求及标准解读培训教材
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 8管理要求 — 8.7 纠正措施 (方式 A) — 8.8 内部审核(方式 A) — 8.9 管理评审(方式 A) — 附录 A (资料性附录) 计量溯源性 — 附录B (资料性附录) 管理体系方式 — 参考文献
— 7过程要求 — 7.6 测量不确定度的评定 — 7.7结果有效性的保证 — 7.8结果的报告 — 7.9投诉 — 7.10不符合工作 — 7.11数据控制和信息管理
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 8管理要求 — 8.1 方式 — 8.2 管理体系文件 (方式A) — 8.3 管理体系文件的控制 (方式 A) — 8.4 记录控制 (方式 A) — 8.5 风险和机会的管理措施 — 8.6 改进 (方式 A)
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
02引入风险管理的要求 ISO/IEC 17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求： ①在引言中声明：“本文件要求实验室策划和实施相应措施来应对识别 出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进 结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施”； ②参照ISO 9001：2015，在第8节增加一新的条款“8.5 风险和机会的管 理措施”，将ISO9001：2015第6.1条款的相关要求纳入；
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
02引入风险管理的要求 ISO/IEC 17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求： ③ISO/IEC 17025本身在起草过程中，已充分纳入了风险管理的模式，比如设备 校准、质量控制、人员培训和监督等均需要实验室根据自身的检测或校准活动范 围、客户需求和测试技术的复杂性等进行风险分析，实施相应的管理； ④ 对于实验室是否有必要单独建立风险管理体系，由实验室自己决定， ISO/IEC17025：2017标准本身并未要求，实验室只需要满足本标准即可。为此， 标准起草小组决定在8.5条款中加入注，以表明此立场。
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 8管理要求 — 8.7 纠正措施 (方式 A) — 8.8 内部审核(方式 A) — 8.9 管理评审(方式 A) — 附录 A (资料性附录) 计量溯源性 — 附录B (资料性附录) 管理体系方式 — 参考文献
— 7过程要求 — 7.6 测量不确定度的评定 — 7.7结果有效性的保证 — 7.8结果的报告 — 7.9投诉 — 7.10不符合工作 — 7.11数据控制和信息管理
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 8管理要求 — 8.1 方式 — 8.2 管理体系文件 (方式A) — 8.3 管理体系文件的控制 (方式 A) — 8.4 记录控制 (方式 A) — 8.5 风险和机会的管理措施 — 8.6 改进 (方式 A)
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
02引入风险管理的要求 ISO/IEC 17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求： ①在引言中声明：“本文件要求实验室策划和实施相应措施来应对识别 出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进 结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施”； ②参照ISO 9001：2015，在第8节增加一新的条款“8.5 风险和机会的管 理措施”，将ISO9001：2015第6.1条款的相关要求纳入；
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
02引入风险管理的要求 ISO/IEC 17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求： ③ISO/IEC 17025本身在起草过程中，已充分纳入了风险管理的模式，比如设备 校准、质量控制、人员培训和监督等均需要实验室根据自身的检测或校准活动范 围、客户需求和测试技术的复杂性等进行风险分析，实施相应的管理； ④ 对于实验室是否有必要单独建立风险管理体系，由实验室自己决定， ISO/IEC17025：2017标准本身并未要求，实验室只需要满足本标准即可。为此， 标准起草小组决定在8.5条款中加入注，以表明此立场。
17025检测和校准实验室认可准则解析
4.2.7 新内容
当筹划和实施治理体系的变更时，最 高治理者应确保维持治理体系的完整性。
解释：当对组织构造进展重 大调整时以及治理层发生重大变 化时，应对治理体系进展准时调 整，以保证其完整性。同时，适 应外界要求和环境的变化，而需 对体系的不断调整和改进，也是 保证完整性的一种手段。
4.3 文件把握 --建立并保证文件把握程序 --文件公布前经过审核并批准 --建立文件总名目或相应的文件把握 程序〔修改状态，分发状况〕 --文件把握的要求 **工作场所可得到文件的批准版本 **定期审核和必要修改
2023年5月15日，国际标准化组织 〔ISO〕和国际电工委员会〔IEC〕联合 公布了ISO/IEC17025：2023《检测和校 准试验室力气的通用要求》。依据国际 试验室认可合作组织〔ILAC〕要求，实 施新标准过渡期为自公布之日起2年。
检测和校准试验室认可准则 〔 CNAL/AC01:2023 〕等同承受 ISO/IEC 17025:2023，2023年 9月 1日公布。
4.1 组织
--可担当法律责任
--满足本国际标准、客户、官方治理 机构、供给认可机构的需要
--掩盖全部活动
--确定潜在的利益冲突〔大组织的一 局部：第三方试验室〕
--有治理和技术人员，他们有所需的 权利和资源
--疼惜客户机密信息和全部权 --确定组织和治理构造 --规定人员责任、权利和相互关系 --实施充分的监视 --技术治理者，全面负责技术工作和 资源供给 --质量经理，确保质量体系的贯彻执 行，与最高治理层有直接联系 --指定关键治理人员代理人
3. 国际试验室认可合作组织
1977年，在丹麦召开第一次国际试 验室认可大会，成立非官方非正式的国 际试验室认可联合会ILAC 〔International Laboratory Accreditation Conference〕。
ISO17025实验室认可准则
17025第1版参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994 这些标准已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修订 17025。在第2版17025中，依据ISO 9001:2000，对 必要的条款进行了修订或增补 认可机构应将本国际标准作为对测试和校准实验室 能力进行认可的基础。条款4—质量管理要求、条款 5—技术能力要求
在最高层指挥和控制组织的一个 • 建立、实施并保持质量体系 * 人或一组人 • 规定质量方针和目标(ISO9000 *** 3.2.7)
• 质量方针声明至少应包括五方面的内容* • 质量手册应包括或引用支持性程序，并 概述文件结构* 1.良好职业行为和服务质量的承诺； • 质量手册中应规定技术管理者和质量主 2.服务标准的声明； 管的责任 3.质量体系的目的；（第一版：目标）
• 实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体 • 实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机 构或对其提供承认的组织的要求** • 实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和 移动设施中的工作 • 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责 （大组织的一部分；第三方实验室） • 管理和技术人员及其权力和资源 • 确保管理层和员工不受不正当压力的影响*
输入或采集数据存储数据传输数据处理的完整性维护设备提供保护数据完整所需环境和操作条件wwwisoyescom55设备31对结果有重要影响的设备及其软件进行唯一性标识保存对检测或校准有重要意义的设备及其软件的记录wwwisoyescom55设备32有测量设备的安全处置运输储存使用和计划维护程序设备出现过载或处置不当给出可疑结果显示出缺陷或超出规定极限时应停止使用隔离或标识该设备已经停用并检查对以前结果的影响实施不合格工作控制程序须有设备的校准状态标识wwwisoyescom55设备33脱离实验室直接控制的设备恢复使用前进行检查当需要利用期间核查以维持对设备校准状态的信心时应按规定程序进行有程序确保校准产生的校正因子的正确使用和备份得到及时更新保护设备的硬件和软件避免使结果失效的调整评审要点设备控制要求及程序是否符合设备清单校准计划设备适用性确认现场设备标识设备档案设备期间核查校正因子使用wwwisoyescom56测量溯源性31校准实验室?须确保其校准和测量可溯源到国际单位制si?或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度使用有证标准物质使用有关各方接受的规定方法和或协议标准参加适当的实验室间比对计划wwwisoyescom56测量溯源性31校准不具法制性自愿行为确定示值误差依据校准规范通常不判定合格与否发校准证书检测报告检定有法制性计量执法行为对计量特性技术要求的符合性全面评定依据检定规程必须判定合格与否发合格证书不合格通知书wwwisoyescom56测量溯源性32检测实验室?使用其测量功能的设备应满足与校准实验室同样的要求?对si单位的溯源性不可行和或不相关时则要求溯源至有证标准物质各方接受的方法和或协议标准wwwisoyescom56测量溯源性33参考标准和标准物质?参考标准校准计划和程序?标准物质应尽可能溯源至si测量单位或有证标准物质?尽可能对内部标准物质进行核查?按照规定程序和日程进行校准状态的期间核查以保持对校准状态的信心?有安全处置运输储存和使用程序评审要点?校准计划和程序?有影响的设备是否确保溯源?自校准的控制?参考标准标准物质的控制?校准状态标识wwwisoyescom57抽样详细记录客户对抽样程序的偏离增补或删改要求并通知有关人员有抽样记录程序?抽样程序?抽样人的识别?环境条件若有关?标明抽样地点的图表等必要时?抽样程序所依据的统计方法适用时?抽样时间例如
ISO(IEC)17025：2017主要调整和变化及检测和校准实验室能力认可准则(中文版)
三、ISO/IEC 17025：2017 的结构 按照 ISO 合格评定委员会(CASCO)对所辖标准的统一要求，ISO/IEC 17025 的总体框 架结果必须满足 CASCO 决议 12/2002 中给出的框架。对各项合格评定标准都可能涉及的 公共要素，如公正性、保密性和投诉等管理要求，所用措辞必须采用 CASCO 内部文件 QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO 标准中的公共要素》中所给出的表述方式，如果不采纳， 必须经过 CASCO 主席政策和协调组(CPC)的同意， 因此起草小组对标准的结构没有实质发 言权，只能将拟定的要求放入 CASCO 规定的结构框架内。ISO/IEC 17025：2017 的结构和 条款分布如下： — 1 范围 — 2 规范性引用文件 — 3 术语和定义 — 4 通用要求 — 4.1 公正性 — 4.2 保密性 — 5 结构要求 — 6 资源要求 — 6.1 总则 — 6.2 人员 — 6.3 设施和环境条件 — 6.4 设备 — 6.5 计量溯源性 — 6.6 外部提供的产品和服务 — 7 过程要求 — 7.1 要求、标书和合同评审
四、标准的调整和变化 下面按 ISO/IEC 17025:2017 的条款顺序介绍一些比较重要的变化,这些变化将是实验 室修改管理体系文件必须关注的。从技术要求上来看， ISO/IEC 17025:2017 基本采纳了 ISO/IEC 17025：2005 的内容，但考虑到实验室广泛使用信息管理系统、更多的采纳电子 数据和电子报告以及检测实验室评定测量不确定度的日益成熟等实验室在近十年来的新 变化，起草小组对相关条款进行了调整，变得更加灵活，以适应实验室运作的不同情况。 01 与 ISO9001 关系的声明 将 ISO/IEC17025:2005 中 1.6 条款中有关 ISO9001 的声明，放入引言中和附录 A 中：
ISO_IEC_17025：2017培训课件
因此在解读新版标准时，应注意“从外部获得的实验室活动”有时就是特指“检测、校准或抽样活动 的分包”，因此需要从上下文中去识别具体隐含的内容。
ISO/IEC 17025：2017的调整和变化
04对抽样活动的讨论
ISO/IEC17025是否适用于只进行抽样，而不从事任何检测或校准活动的机构，一直是标准修订过程中 争论最大的问题，这里的抽样不仅仅是为检测或校准活动所进行的抽样，还包括为其他目的，如认证、 检验或确认活动而进行的抽样。就ISO/IEC17025本身来讲，其预定的标准适用范围是从事检测或校准 活动的实验室，抽样往往是检测或校准过程的一部分。
6 Resource requirements 6 资源要求
7 Process requirements 7 过程要求
8 Management requirements 8 管理体系要求
Mandatory requirements
Annex A ( informative) Metrological traceability 附录A （资料性）计量溯源性 Annex B (informative) Management system in a
2015年8月
2016年12月
委员会草案1
国际标准草案
（Committee Draft1；CD1）（Draft International Standard；DIS）
2017年11月
国际标准版
( International Standard；IS )
01
02
03
04Leabharlann 05062015年6月
工作小组草案 （Work Draft；WD）
8 管理体系要求 8.1 方式 8.2 管理体系文件 (方式A) 8.3 管理体系文件的控制 (方式 A) 8.4 记录控制 (方式 A) 8.5 应对风险和机遇的措施(方式 A) 8.6 改进 (方式 A) 8.7 纠正措施 (方式 A) 8.8 内部审核(方式 A) 8.9 管理评审(方式 A)
ISO/IEC 17025：2017的调整和变化
04对抽样活动的讨论
ISO/IEC17025是否适用于只进行抽样，而不从事任何检测或校准活动的机构，一直是标准修订过程中 争论最大的问题，这里的抽样不仅仅是为检测或校准活动所进行的抽样，还包括为其他目的，如认证、 检验或确认活动而进行的抽样。就ISO/IEC17025本身来讲，其预定的标准适用范围是从事检测或校准 活动的实验室，抽样往往是检测或校准过程的一部分。
6 Resource requirements 6 资源要求
7 Process requirements 7 过程要求
8 Management requirements 8 管理体系要求
Mandatory requirements
Annex A ( informative) Metrological traceability 附录A （资料性）计量溯源性 Annex B (informative) Management system in a
2015年8月
2016年12月
委员会草案1
国际标准草案
（Committee Draft1；CD1）（Draft International Standard；DIS）
2017年11月
国际标准版
( International Standard；IS )
01
02
03
04Leabharlann 05062015年6月
工作小组草案 （Work Draft；WD）
8 管理体系要求 8.1 方式 8.2 管理体系文件 (方式A) 8.3 管理体系文件的控制 (方式 A) 8.4 记录控制 (方式 A) 8.5 应对风险和机遇的措施(方式 A) 8.6 改进 (方式 A) 8.7 纠正措施 (方式 A) 8.8 内部审核(方式 A) 8.9 管理评审(方式 A)
检测和校准实验室能力认可准则(ISO IEC 17025 2017)讲解
ISO/IEC 17025：2017
1 Scope 1 范围
2 Normative references 2规范性引用文件
3 Terms and definitions 3 术语和定义 4 General requirements 4 通用要求
5 Structural requirements 5 结构要求
附录B（资料性附录）管理体系方式
8
前言 Introduction
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校 准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域 的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补 充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。
14
3 术语和定义
Terms and definitions
• ISO/IEC指南99和ISO/IEC 17000中界定的以及下述术语和定义适用于本准 则。
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99 and ISO/IEC 17000 and the following apply.
6 Resource requirements 6 资源要求
7 Process requirements 7 过程要求
8 Management requirements 8 管理体系要求
Mandatory requirements
Annex A ( informative) Metrological traceability 附录A （资料性）计量溯源性 Annex B (informative) Management system in a
17025实验室认可准则
17025实验室认可准则国际标准化组织ISO于2017年11月30日发布了ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，2018年3月1日CNAS正式发布中文版实验室认可准则——CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》，并规定自2018年9月1日起正式实施。
为了帮助新老客户实验室人员更好的理解“新版实验室认可准则”要求，尽快完成体系文件的修订换版工作，以满足CNAS最新认可要求及在新的管理框架下如何开展检测和校准工作，为实验室培养熟悉新版认可知识和认可要求的技术人员。
威尔信中国顾问已自2017年12月率先开始以ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》为新老客户提供最新标准的宣贯培训以及体系文件换版、实验室日常运作管理中存在典型问题等方面的咨询、培训与指导工作。
威尔信中国顾问自从2004起为国内外众多机构提供了中国CNAS/香港HOKLAS/德国DAkks /英国UKAS/美国A2LA以及ACLASS 等机构的实验室认可咨询辅导工作，同时，威尔信中国顾问也是迄今为止唯一一家参与CNAS科研课题合作的咨询机构威尔信中国顾问现还提供以下方面的咨询与培训：- 实验室筹建与规划建设；- 内审员培训；- 测量不确定度；- 量值溯源与期间核查；- 内部质量控制与管理；- 食品/微生物/化学/金属材料等领域的检测标准的上岗培训；- 企业建标指导；- 实验室安全与防护；- 非标方法的建立与能力确认；- CNAS申请材料编制指导；- 现场评审指导；- ISO17020检验机构认可，ISO15189医学实验室认可/资质认定、新版检验检测机构资质认定/计量认证CMA、CNAS司法鉴定机构实验室认可/资质认定、DILAC国防实验室认可、ISO17043能力验证提供者实验室认可、ISO17034标准物质生产者能力认可、生物安全实验室能力认可等方面的咨询与培训。
17025实验室认可准则
实验室认可实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认主要职能编辑实验室是指进行校准或检测的实体。
如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。
"在实验室认可活动中，"实验室"一词指的是从事校准或检测的机构，该机构可以处于下列情形：①在一个固定地点；②在一个临时场所，③在一个移动的设施中。
实验室按其工作性质又可分：为检测实验室和校准实验室。
检测实验室是指从事检测工作的实验室。
校准实验室是指从事校准工作的实验室。
实验室认可认可对象任何愿意获得中国国家认可的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可。
实验室认可认可目的①向社会各界证明获准认可实验室（主要是提供校准、检验和测试服务的实验室）的体系和技术能力满足实验室用户的需要；②促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争能力，使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务；③减少和消除实验室用户（第二方）对实验室进行的重复评审或认可；④通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议（双边或多边互认）来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认，以此减少重复检验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易。
实验室认可实施原则实验室自愿申请认可，认可机构组织专家进行评审，满足要求的实验室将获得国家认可。
应具备以下条件：a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b) 符合CNAS颁布的认可准则c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；d) 符合有关法律法规的规定实验室认可认可依据CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：⒈CNAS-CL01:2015《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:2005）⒉CNAS-CL02:2012《医学实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2007）⒊CNAS-CL03:2010《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同采用ILAC G13:2000）⒋CNAS-CL04:2010《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 25:2005）以及在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。
17025检测和校准实验室认可准则解析
17025检测和校准实验室认可准则解析
1.组织结构和管理体系：实验室应建立科学的组织结构，保证实验室
的有效管理和运行。
实验室应指派合适的人员负责实验室的各项工作，并
确保其具备相关的资质、经验和培训。
实验室还需要建立和持续改进质量
管理体系，包括制定和遵守文件化的质量手册、程序和工作指导书。
2.设备和设施：实验室应配备适用的设备和设施，以满足检测和校准
工作的要求。
设备应进行验证和校准，并进行可追溯性的管理。
实验室还
需要确保设施的适宜性和符合安全要求，包括环境条件、资源和实验室布局。
3.人员要求：实验室应有足够的人员进行检测和校准工作，并能够确
保其质量。
实验室应制定明确的招聘政策和资格要求，并提供必要的培训
和教育，以确保人员具备所需的技能和知识。
实验室还应建立合适的纪律
和激励措施，以确保人员的专业素质和工作质量。
4.检测和校准方法：实验室应根据已验证的方法进行检测和校准工作，并确保这些方法的准确性和可靠性。
实验室还需要进行方法验证和不确定
度评估，以确定方法的可接受范围和可靠程度。
实验室还应制定和记录工
作过程和操作规程，确保工作的一致性和可追溯性。
17025检测和校准实验室认可准则
17025检测和校准实验室认可准则
认可准则的细节主要包括以下几个方面：
1.管理系统：实验室必须建立和维护一套有效的管理体系，以确保实
验室所有工作活动都能够得到正确的规划、执行和监控。
管理体系应包括
质量政策、实验室组织结构、资源管理、文件和数据管理等。
2.技术能力：实验室必须具备适当的技术能力，包括实验设备的选择、校准和维护，以及测试和校准方法的制定和验证。
实验室还必须确保测试
和校准结果的可靠性，包括控制和监测测量误差、评估不确定性等。
3.人员要求：实验室人员必须具备适当的教育背景、专业技能和培训，以满足实验室的要求。
实验室还应建立人员能力评估和培训计划，以确保
人员的技术能力得到持续的提高和发展。
4.设备和环境：实验室必须提供适用的测试和校准设备，并确保其能
够正常运行和维护。
此外，实验室还必须提供适宜的工作环境，确保实验
活动的顺利进行。
5.测试和校准方法：实验室必须制定和使用适当的测试和校准方法，
以确保所提供的结果准确可靠。
实验室还必须确保方法的有效性，并进行
相关验证和确认。
6.结果报告：实验室必须能够准确地记录和报告测试和校准结果。
结
果报告应包括所使用的方法和程序、测量不确定度、结果分析等，以便用
户能够理解和使用这些结果。
7.评审和改进：实验室必须进行定期的管理评审，以确保管理体系的有效性和适应性。
实验室还应开展内部和外部质量审查，并采取相关改进措施，以不断提高实验室的能力和性能。
ISO 17025新旧版本对比解读
ISO 17025新旧版本对比解读ISO 17025是实验室认可服务的国际标准，旧版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC 17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。
ISO 17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”，由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。
一、新版ISO 17025:2017规定：原始记录可以修改了1、原始记录可以修改的依据新版ISO17025:2017条款7.5.2规定：实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。
应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。
2、修改记录必须满足的条件记录的修改必须满足以下条件：①修改的记录可以追溯到修改前的一个版本；②修改的记录可以追溯到修改前的原始观察结果；③保存原始的文档以及修改后的数据和文档；④保存更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。
二、新版ISO17025:2017方式A和方式B是什么意思？1、准则的规定实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求并且保证实验室结果的质量。
除满足第4条款至第7条款的要求，实验室应按方式A或方式B实施管理体系。
8.1.2 方式A实验室管理体系至少应包括下列内容：◆管理体系文件(见8.2)◆管理体系文件的控制(见8.3)◆记录控制(见8.4)◆应对风险和机遇的措施(见8.5)◆改进(见8.6)◆纠正措施(见8.7)◆内部审核(见8.8)◆管理评审(见8.9)8.1.3 方式B实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求，也至少满足了第8.2条款至第8.9条款中规定的管理体系要求。
最新ISO17025：2017质量手册(实验室认可服务)
ISO17025:2017质量手册(实验室认可服务)最新模板XXX实验室（所在单位）法定代表人的公正声明（此声明适用于实验室主任不是法定代表人的情况）我作为XXX实验室所属单位的法定代表人，要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照认可准则要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标。
我保证实验室完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力。
我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障。
我承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。
法定代表人：年月日委托书我作为XXX单位的法定代表人，授权XXX为XXX实验室主任（最高管理者），代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的管理体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，按照认可准则的要求建设实验室。
在检测活动中，可以独立与客户签立检测合同，履行相应的法律义务。
我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的民事法律责任。
法定代表人（签定）日期：年月日质量手册修改记录表修订页公正性声明、实验室员工守则第一章前言第二章质量方针、服务目标和承诺第三章质量手册的管理第四章管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测或校准的分包4.6服务和供应品采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合的检测或校准工作的控制 4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审第五章技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测或校准方法及方法的确认 5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测或校准物品的处理5.9检测或校准结果的质量保证5.10结果报告实验室最高管理者公正性声明为维护实验室的公正性，保持检测活动的独立性，本实验室声明：1.遵守国家法律、法规和认可机构的要求，履行法律义务，承担法律责任；2.坚持独立检测、独立判断，保持和发展认可的检测能力；3.坚持公开、公平、对所有客户一视同仁的检测服务原则；4.不从事与客户送检产品相关的研发、生产、销售和技术咨询等活动。
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CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会2018 年 09 月 01 日实施前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。
符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。
实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。
本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。
应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。
实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。
申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。
本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。
在本准则中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。
检测和校准实验室能力认可准则1 范围本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。
本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。
实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。
2 规范性引用文件本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。
对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何的修订）。
ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语（VIM）1) GB/T27000 合格评定—词汇和通用原则（ISO/IEC 17000，IDT）1)也称为JCGM200。
3 术语和定义ISO/IEC 指南99 和GB/T27000 中界定的以及下述术语和定义适用于本准则。
ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：——ISO在线浏览平台：/obp——IEC电子开放平台：/3.1公正性impartiality客观性的存在。
注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室（3.6）活动产生不利影响。
注2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。
[源自: GB/T27021.1—2017（ISO/IEC 17021-1:2005, IDT）, 3.2，修改—在注1中以“实验室”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”。
]3.2投诉complaint任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。
[源自: GB/T 27000—2006(ISO/IEC 17000:2004，IDT), 6.5，修改—删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”。
]3.3实验室间比对interlaboratory comparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
[源自: GB/T27043—2012(ISO/IEC 17043:2010, IDT), 3.4]3.4实验室内比对intralaboratory comparison按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
3.5能力验证proficiency testing利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
[源自: GB/T 27043—2012, 3.7，修改—删除了注。
]3.6实验室laboratory从事下列一种或多种活动的机构：——检测；——校准；——与后续检测或校准相关的抽样。
注1：在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。
3.7判定规则decision rule当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。
3.8验证verification提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。
例1：证实在测量取样质量小至10mg时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。
例2：证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。
例3：证实可满足目标测量不确定度。
注1：适用时，宜考虑测量不确定度。
注2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。
注3：满足规定要求，如制造商的规范。
注4：在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。
在我国的法制计量领域，“验证”也称为“检定”。
注5：验证不宜与校准混淆。
不是每个验证都是确认（3.9）。
注6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。
[源自: ISO/IEC 指南99:2007，2.44]3.9确认validation对规定要求满足预期用途的验证（3.8）。
例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。
[源自: ISO/IEC 指南99:2007，2.45]4 通用要求4.1 公正性4.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。
4.1.2实验室管理层应作出公正性承诺。
4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。
4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。
这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。
然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。
4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。
4.2 保密性4.2.1实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。
实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。
除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。
4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。
4.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。
除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。
4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。
5 结构要求5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。
注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。
5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。
5.3实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。
实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。
5.4实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
5.5实验室应：a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；c)将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。
5.6实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：a)实施、保持和改进管理体系；b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；e)确保实验室活动的有效性。
5.7实验室管理层应确保：a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；b)当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。
6 资源要求6.1 总则实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
6.2 人员6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。
6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。
6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。
6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。
6.2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：a) 确定能力要求；b) 人员选择；c) 人员培训；d) 人员监督；e) 人员授权；f) 人员能力监控。
6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：a) 开发、修改、验证和确认方法；b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释；c) 报告、审查和批准结果。
6.3 设施和环境条件6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。
注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
6.3.2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。
6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
6.3.4实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：a) 进入和使用影响实验室活动区域的控制；b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；c) 有效隔离不相容的实验室活动区域。
6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求。
6.4 设备6.4.1实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。