CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(20200731135625).pdf
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CNAS-CL012018检测和校准实验室能⼒认可准则ISOIEC17025测试题CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能⼒认可准则》(ISO/IEC 17025:2017)试题姓名:__________ 单位/科室:____________ 分数:___________________⼀、判断题:请在()中打“ ”,错误的打“ ”。
每题1分,共20分。
1、实验室应建⽴、编制、实施和保持管理体系,该管理体系应能够⽀持和证明实验室持续满⾜本⽂件要求并且保证实验室结果的质量,除满⾜第4条款⾄第7条款的要求,实验室只能按照⽅式A实施管理体系。
(错)2、实验室按照ISO9001的要求建⽴并保持管理体系,不需要能够⽀持和证明持续符合第4条款⾄第7条款要求。
(错)3、实验室管理者应建⽴、编制和保持符合本⽂件⽬的的⽅针和⽬标,且应确保该⽅针和⽬标在实验室组织的各级⼈员得到理解。
(错)4、参与实验室活动的所有⼈员应可获得其职责适⽤的管理体系⽂件和相关信息。
(对)5、实验室应控制与满⾜本⽂件要求有关的内部和外部⽂件。
(对)6、在使⽤地点应可获得适⽤⽂件的相应版本,其发放应受控。
(错)7、实验室管理体系应包括应对风险和机遇的措施。
(对)8、实验室的受控⽂件就意味着是有效⽂件。
(错)9、实验室的管理体系只需覆盖固定设施、固定场所中所从事的⼯作。
(错)10、实验室应制定校准⽅案,并应进⾏复核和必要的调整,以保持对校准状态的可信度。
(对)11、实验室应配备正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备。
(错)12、内部审核的时间间隔由实验室随意规定。
(错)13、当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性,设备需要校准。
(对)14、当设备需要利⽤期间核查以保持对设备性能的信⼼时,应按程序进⾏核查。
(对)15、实验室应将风险识别的结果作为管理评审输⼊。
()16、如果校准和准确物质数据中包含参考值或修正因⼦,实验室使⽤时⽆需考虑。
C N A S-C L012018检测和校准实验室能力认可准则I S O I E C17025测试题CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017)试题姓名:__________ 单位/科室:____________ 分数:___________________一、判断题:请在()中打“ ”,错误的打“ ”。
每题1分,共20分。
1、实验室应建立、编制、实施和保持管理体系,该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本文件要求并且保证实验室结果的质量,除满足第4条款至第7条款的要求,实验室只能按照方式A实施管理体系。
(错)2、实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系,不需要能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求。
(错)3、实验室管理者应建立、编制和保持符合本文件目的的方针和目标,且应确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解。
(错)4、参与实验室活动的所有人员应可获得其职责适用的管理体系文件和相关信息。
(对)5、实验室应控制与满足本文件要求有关的内部和外部文件。
(对)6、在使用地点应可获得适用文件的相应版本,其发放应受控。
(错)7、实验室管理体系应包括应对风险和机遇的措施。
(对)8、实验室的受控文件就意味着是有效文件。
(错)9、实验室的管理体系只需覆盖固定设施、固定场所中所从事的工作。
(错)10、实验室应制定校准方案,并应进行复核和必要的调整,以保持对校准状态的可信度。
(对)11、实验室应配备正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备。
(错)12、内部审核的时间间隔由实验室随意规定。
(错)13、当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性,设备需要校准。
(对)14、当设备需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时,应按程序进行核查。
(对)15、实验室应将风险识别的结果作为管理评审输入。
()16、如果校准和准确物质数据中包含参考值或修正因子,实验室使用时无需考虑。
CNAS-CL01-A025检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明Application of Laboratory Accreditation Criteria inthe Field of Calibration中国合格评定国家认可委员会前言校准实验室是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对实验室的认可领域之一。
该领域涉及对测量设备进行校准和以保证计量溯源性为目的进行的测量活动。
本文件是CNAS根据校准实验室的特点而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01中章、节的条款号和条款名称,对CNAS-CL01应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件包含1个资料性附录和1个规范性附录。
本文件代替CNAS-CL25:2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》,对章节号重新进行了编排,并对部分内容做了修订,以使其与CNAS-CL01:2018的规定相协调。
本次修订还按照CNAS的统一要求调整了文件编号。
检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明1范围本文件适用于申请和已获CNAS认可的校准实验室。
本文件的附录A适用于实施现场校准的校准实验室。
2规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。
2.1CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》2.2CNAS-RL02《能力验证规则》2.3CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》2.4 CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》2.5JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》2.6JJF1033《计量标准考核规范》2.7JJF 1139《计量器具检定周期确定原则和方法》2.8ILAC G24《测量仪器校准周期的确定指南》3术语和定义本文件采用ISO/IEC 17000和ISO/IEC指南99(VIM)中界定的术语和定义。
CNAS-CL01-G001CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and CalibrationLaboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时,以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件,与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应,因此并不连续。
本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》。
本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》,对章节号重新进行了编排,对记录保存期和人员要求做了修订,并按照CNAS 的统一要求调整文件编号。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求5 结构要求5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构,一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时,认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称;实验室为注册法人机构的一部分时,其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称,不能作为认可的实验室名称。
b)实验室为独立法人机构时,检测或校准业务应为其主要业务,检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c)实验室是某个组织的一部分时,申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员,可以是一个人,也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队,其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。
CNAS-CL01-G001CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and CalibrationLaboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时,以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件,与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应,因此并不连续。
本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》。
本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》,对章节号重新进行了编排,对记录保存期和人员要求做了修订,并按照CNAS 的统一要求调整文件编号。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求5 结构要求5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构,一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时,认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称;实验室为注册法人机构的一部分时,其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称,不能作为认可的实验室名称。
b)实验室为独立法人机构时,检测或校准业务应为其主要业务,检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c)实验室是某个组织的一部分时,申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员,可以是一个人,也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队,其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC 17025:2017)Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01:2018 第1 页共34 页目录前言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性 (6)4.2 保密性 (7)5 结构要求 (7)6 资源要求 (8)6.1 总则 (8)6.2 人员 (8)6.3 设施和环境条件 (9)6.4 设备 (9)6.5 计量溯源性 (11)6.6 外部提供的产品和服务 (11)7 过程要求 (12)7.1 要求、标书和合同评审 (12)7.2 方法的选择、验证和确认 (13)7.3 抽样 (15)7.4 检测或校准物品的处置 (16)7.5 技术记录 (16)7.6 测量不确定度的评定 (16)7.7 确保结果有效性 (17)7.8 报告结果 (18)7.9 投诉 (21)7.10 不符合工作 (22)7.11 数据控制和信息管理 (22)8 管理体系要求 (23)8.1 方式 (23)8.2 管理体系文件(方式A) (24)8.3 管理体系文件的控制(方式A) (24)8.4 记录控制(方式A) (25)CNAS-CL01:2018 第2 页共34 页8.5 应对风险和机遇的措施(方式A) (25)8.6 改进(方式A) (25)8.7 纠正措施(方式A) (26)8.8 内部审核 (方式 A) (26)8.9 管理评审(方式 A) (27)附录A(资料性附录)计量溯源性 (29)A.1 总则 (29)A.2 建立计量溯源性 (29)A.3 证明计量溯源性 (29)附录B(资料性附录)管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
CNAS-CL01-A012检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明Guidance on the Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Health Quarantine中国合格评定国家认可委员会前言卫生检疫是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写: CNAS)对实验室的认可领域之一,该领域应考虑人的身体、心理因素和医学伦理问题。
本文件是CNAS 根据卫生检疫的特性而对CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。
因此,本文件采用针对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式,故章节号是不连续的。
本文件在结构编排上,均采用CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称,对应CNAS-CL01:2018条款后给出应用说明的具体内容。
本文件需与CNAS-CL01:201:8《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
本文件替代CNAS-CL21:2015。
检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用1 范围本文件适用于CNAS对卫生检疫领域实验室的认可活动。
卫生检疫领域包括生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学、媒介生物学等检测。
本文件在使用中应同时参照CNAS其他领域应用说明。
2 引用标准下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。
对注明日期的参考文件,只采用所引用的版本。
CNAS-CL01:2018 检测和校准实验室能力认可准则3 术语和定义在CNAS-CL01:2018中确立的术语和定义适用于本文件。
4 通用要求4.1 公正性4.2 保密性4.2.1实验室应有文件规定保护实验室活动中产生和获得的信息,并签署保密协议:保护客户的信息和所有权,且充分体现医学伦理。
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC 17025:2017)Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言...................................................................... 3 1范围 (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (4)4通用要求 (6)4.1公正性 (6)4.2保密性 (7)5结构要求................................................................... 7 6 资源要求. (8)6.1总则 (8)6.2人员 (8)6.3设施和环境条件 (9)6.4设备 (9)6.5计量溯源性 (11)6.6外部提供的产品和服务 (11)7过程要求 (12)7.1要求、标书和合同评审 (12)7.2方法的选择、验证和确认 (13)7.3抽样 (15)7.4检测或校准物品的处置 (16)7.5技术记录 (16)7.6测量不确定度的评定 (16)7.7确保结果有效性 (17)7.8报告结果 (18)7.9投诉 (21)7.10不符合工作 (22)7.11数据控制和信息管理 (22)8管理体系要求 (23)8.1方式 (23)8.2管理体系文件(方式A) (24)8.3管理体系文件的控制(方式A) (24)8.4记录控制(方式A) (25)8.5应对风险和机遇的措施(方式A) (25)8.6改进(方式A) (25)8.7纠正措施(方式A) (26)8.8内部审核 (方式 A) (26)8.9管理评审(方式 A) ................................................... 27 附录A(资料性附录)计量溯源性 . (29)A.1总则 (29)A.2建立计量溯源性 (29)A.3证明计量溯源性 ....................................................... 29 附录B(资料性附录)管理体系方式 .. (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
CNAS-CLxx:CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求(征求意见稿 5#)Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and Calibration Laboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求,同时也为评审员提供指南。
CNAS根据专业技术领域的情况,制定CNAS-CL01在特定领域的应用说明。
本文件作为实验室认可强制性要求文件,与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应,因此并不连续。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构,一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
4.1.1a) 实验室为独立注册法人机构时,认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称;实验室为注册法人机构的一部分时,其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称,不能作为认可的实验室名称。
4.1.1b) 实验室为独立法人机构时,检测或校准业务应为其主要业务,检测或校准活动应在核准的经营范围内开展。
4.1.1c) 对于法人机构内部实验室,申请的检测或校准能力应与核准注册的法人业务范围密切相关。
4.1.5g) 实验室应关注对人员的监督模式,确定可以独立承担检测或校准工作的人员,以及需要在指导和监督下工作的人员。
实验室可以通过质量控制结果(见CNAS-CL01中5.9条款),包括能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督,做好监督记录并进行评价。
4.1.5h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任,也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层,其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。
CNAS-CL01-G001CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and CalibrationLaboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时,以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件,与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应,因此并不连续。
本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》。
本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》,对章节号重新进行了编排,对记录保存期和人员要求做了修订,并按照CNAS 的统一要求调整文件编号。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求5 结构要求5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构,一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时,认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称;实验室为注册法人机构的一部分时,其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称,不能作为认可的实验室名称。
b)实验室为独立法人机构时,检测或校准业务应为其主要业务,检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c)实验室是某个组织的一部分时,申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员,可以是一个人,也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队,其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。