胶体金法检测抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体标准操作程序

抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1试剂组成1.2.2校准品的组成：两个水平的液体校准品，在PBS缓冲液(50mM)中添加抗环瓜氨酸肽抗体纯品。

定值范围：（1-10）U/mL；（80-120）U/mL。

1.2.3质控品的组成：两个水平的液体质控品，在牛血清（20g/L）基质中添加抗环瓜氨酸肽抗体纯品。

定值范围：（10-30）U/mL；（30-70）U/mL2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体，试剂2：乳白色液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应≤1.5。

2.4 分析灵敏度浓度为30U/mL时，吸光度变化范围应≥0.01。

2.5 线性测试血清样本，试剂线性在[5,100]U/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.985；在[5,40]U/mL范围内时绝对偏差不超过10U/mL；在（40,100]U/mL 范围内的相对偏差不超过±15%。

2.6 批内重复性试剂盒测试项目重复性CV≤10%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.8 准确度：回收试验：回收率应在90%-110%之间。

2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供抗环瓜氨酸肽抗体校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至抗环瓜氨酸肽抗体纯品（Biorbyt公司）。

2.11稳定性试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。

抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Anti-CCP-Cal）（选配）组成。

组成及含量见下表：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量。

的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于7.0U/mL。

2.3 准确度将已知浓度的Anti-CCP标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。

2.4 线性在[10.0，500] U/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 重复性在试剂盒的线性范围内，检测高低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间差在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。

校准品与已上市产品比对赋值。

SOP_13-5 金标项目标准操作程序一、目的：统一项目操作规程，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。

二、适用范围：免疫学检验项目。

三、操作人员：检验科授权工作人员四、项目内容：丙型肝炎病毒抗体Anti—HCV检测爱滋病抗体Anti—HIV检测肌钙蛋白CTNI检测衣原体CT检测乙肝表面抗原(血清/血浆)检测胶体金法丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）产品名称通用名：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）英文名：Diagnostic Kit for Antibody To Hepatitis C Virus(Colloidal Gold)包装规格：条型/卡型：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒预期用途丙型肝炎病毒可通过输血、血制品不洁注射、母婴和密切接触而传播，主要通过输血而引起，丙型肝炎约占输血后肝炎70%以上。

由于病毒的高变异型，目前还没有有效的丙肝疫苗面世，因此预防和控制丙型肝炎的感染和扩散变得尤为重要，而丙型肝炎的诊断是其中最关键的环节。

丙型肝炎病毒抗体作为一种重要的丙肝标志物，对其进行检测一直以来为临检所重视，是目前最主要的丙型肝炎辅助诊断手段之一。

本检测试剂盒用于定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。

检验原理本品采用胶体金免疫层析技术，用用间接法原理定性检测人血清（浆）中HCV抗体。

在玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗人(lgG Ab),在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被重组丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5，源自大肠杆菌）和人lgG抗体（丙种球蛋白）。

检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab与胶体金标记小鼠抗人lgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测限时与预包被的抗原结合形成“Au-anti+lgG Ab –HCV Ab–HCV Ab”夹心物而凝聚显色，游离金标小鼠抗人lgG抗体则在对照线处与人lgG 抗体结合而富集显色。

《当代医药论丛》Contemporary Medical Symposium 2020 年 第 18 卷 第 18 期　·检测与诊断·132·检测与诊断·抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测在诊断早期类风湿关节炎中的应用价值刘月皎，张宪波（江苏省中医院检验科，江苏　南京　210029）[摘要]目的：探讨抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测在诊断早期类风湿关节炎（RA）中的应用价值。

方法：选取2019年10月至12月期间江苏省中医院风湿病科收治的92例RA患者、92例非RA患者和同期在该院接受健康体检的92例体检者纳入本次研究。

将其中的92例RA患者作为试验组，将其中的92例非RA患者作为对照1组，将其中的92例体检者作为对照2组。

对三组研究对象均进行血清抗CCP抗体检测。

然后，比较三组研究对象的检测结果。

结果：试验组患者抗CCP抗体的阳性检出率高于对照1组患者和对照2组体检者，P＜0.05。

对这276受检者进行血清抗CCP抗体检测的灵敏度为85.87%，特异度为97.83%，准确率为93.84%，阴性预测值为95.18%，阳性预测值为93.26%。

结论：抗CCP抗体对RA具有高度的特异性和灵敏度，是早期筛查RA和鉴别诊断RA的有效自身抗体指标。

[关键词]早期；类风湿关节炎；抗环瓜氨酸肽抗体；诊断[中图分类号]R446.6 [文献标识码]B [文章编号]2095-7629-（2020）18-0132-02类风湿关节炎（RA）是一种病因尚未明确的以关节炎性病变为基本病理改变的慢性全身性疾病，属于自身免疫性疾病。

该病患者以手足多关节发生慢性、对称性、侵袭性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，病情严重时其可出现关节僵硬、畸形及功能丧失等临床表现[1]。

由于RA的病因、病机不明，无法彻底根治该病，故目前临床上治疗该病时主要以缓解患者的炎性症状、降低其骨质被破坏的程度、保护其关节肌肉的功能为主[2]。

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）组成：适用范围：该产品用于体外定量测定血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰, 组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色至淡黄色透明液体，无沉淀和絮状物；试剂2为乳白色液体；校准品和质控品均为无色至淡黄色液体。

2.2. 装量每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长546nm处测定试剂空白吸光度A≤2.0。

2.4分析灵敏度测定30 U/mL的样品，吸光度变化△A≥0.01。

2.5线性范围2.5.1在[5，100] U/mL内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[5，20] U/mL内，线性绝对偏差不超过2 U/mL；（20，100] U/mL内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性重复测试(20±4) U/mL和 (50±10) U/mL样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7批间差测定(20±4) U/mL和 (50±10) U/mL样本样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于15%。

2.8准确度回收率在85-115%。

2.9质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.10效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内试剂进行检测，测定结果应符合2.3-2.6、2.8、2.9项要求。

2.11溯源性根据GB/T21415-2008的要求，产品校准品溯源至工作校准品，工作校准品与已上市抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒进行方法学比对赋值。

抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：用于体外定量测定人血清样本中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

本产品包装规格为48人份/盒、96人份/盒。

表1 Anti-CCP试剂盒组成2.1 外观2.1.1 标识应清晰，易识别。

2.1.2 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。

2.1.3 铝箔袋应无破损漏气现象。

2.1.4 液体试剂成分的装量应不少于标示值。

2.2 准确性将环瓜氨酸肽抗体加入到样本基质中，其回收率应在85%-115%范围内。

2.3 最低检测限试剂盒最低检测限应不大于12.5U/ml。

2.4 线性在25U/ml～1000U/ml范围内，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5 重复性用2个浓度水平的样本各重复检测10次，分别计算2个样本的变异系数，变异系数（CV）应不高于12.0%。

2.6 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.7 稳定性2.7.1加速稳定性试剂盒放置37℃ 7天，测定结果应符合2.1~2.5各项要求。

2.7.2有效期稳定性试剂盒在2~8℃放置有效期（有效期为12个月）后两个月内进行检测，测定结果应符合2.1~2.5各项要求。

2.8 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求及有关规定，抗环瓜氨酸肽抗体校准品溯源至企业内部工作校准品，并与罗氏的抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（电化学发光法）比对赋值。

2.9 质控品赋值有效性检测试剂盒抗环瓜氨酸肽抗体质控品，应在质控范围内。

临检室粪便隐血试验（胶体金法）标准操作程序
一．目的：规范粪便隐血试验（胶体金法）标准操作
二．适用范围：适用于胶体金法粪便隐血试验
三．支持性文件：全国临床检验操作规程第三版
四．原理：胶体金法
应用胶体金免疫检测技术，用免疫的方法检测人呕吐物中的人血红蛋白（Hb）。

在检验试纸条的检测线包被有抗人血红蛋白抗体，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体，在检测试纸条加样的一端固定有另一抗人血红蛋白单克隆抗体标记的胶体金颗粒。

经收集处理的标本与胶体金颗粒混合后，如存在人血红蛋白时，样品有Hb会与和胶体金上的抗体结合，可在检测线上出现红色色带。

五．试剂：粪便隐血试纸条。

六．样本要求：新鲜粪便标本。

七．操作步骤：
1.在样本管中加入0.6ml的蒸馏水。

2.用专用的取样棒随机取不同部位的呕吐物以沾满小圆环为准。

3、取好样品后，将样品与蒸馏水充分混匀。

4、插入试纸条，3-5分钟后观察结果。

检测区与质控区均出现红色线的为阳性，如仅质控区出现红色线为阴性，如质控线不出现红色线则表示工作不正常应重做。

八．参考范围：阴性
九．注意事项：
1.粪便标本必须及时检查，以免灵敏度降低。

2.样品管中应加入蒸馏水0.6ml。

3.粪便取样时以沾满取样棒前端小环为准，不能过多。

4.试纸条应在浸入15秒后取出，应在3-5分钟判读结果。

两种方法检测抗CCP抗体结果分析发表时间：2016-01-22T16:02:53.083Z 来源：《医药前沿》2015年第30期供稿作者：杨梅晏红[导读] 江油市第二人民医院检验科类风湿性关节炎（RA）是一种最常见的自身免疫性疾病，也是多发慢性炎症性关节疾病，我国发病率为0.3%～0.6%。

杨梅晏红（江油市第二人民医院检验科 621701）【摘要】目的：评价ELISA法及化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）检测抗环胍氨酸肽抗体（Anti-CCP）的结果。

方法：检测366例血清标本的抗CCP抗体，150例健康体检者标本作为对照组，216例类风湿性关节炎患者的标本，评价两种方法检测抗CCP抗体结果。

结果：两种方法检测灵敏度的差异有统计学意义，其特异度的差异无统计学意义。

结论：ELISA法检测在基层医院容易开展，但对于抗CCP抗体低值和特高值阳性结果出现的假阴性难以识别，易导致漏诊。

【关键词】ELISA法；CMIA法；抗CCP抗体【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）30-0204-02 Results analysis of two methods detecting anti-CCP antibody Yang mei Yan hong Laboratory, The Second People's Hospital Clinical in Jiangyou City 621701 【Abstract】 Objective To evaluate results of ELISA methods and CMIA methods to detecte anti-CCP antibody. Methods 366 cases serum specimens of anti CCP antibody were detected, 150 cases healthy specimens were selected as control, The others were 216 cases rheumatoid arthritis (RA) specimens. Results ELISA method and CMIA method that detecting anti-CCP antibody was evaluated. Results: The two methods of detecting anti CCP antibody, the sensitivity difference was statistically significant, there was no statistically significant difference of its specific degrees. Conclusion ELISA method was easy to carry out in grass-roots hospital, but ELISA method for low resistance to CCP antibody positive result and the positive result of the high values of false negatives is difficult to identification, easily lead to misdiagnosis. 【Keywords】 ELISA method ; CMIA method ; Anti -CCP 类风湿性关节炎（RA）是一种最常见的自身免疫性疾病，也是多发慢性炎症性关节疾病，我国发病率为0.3%～0.6%。

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1.1 准备所需的检测试剂盒：包括胶体金溶液、抗体等。