抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求华晟源

抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)适用范围：分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG，抗核糖体P蛋白IgG抗体，抗SSB抗体IgG，抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG），抗Sm抗体IgG，抗着丝点抗体IgG，抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗Jo-1抗体IgG，抗双链DNA IgG抗体，抗组蛋白抗体（IgG），抗核小体IgG抗体，抗线粒体2型（M2）抗体IgG ，抗PM-Scl 抗体免疫球蛋白G（IgG），抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG的含量。

1. 产品规格及其划分说明项目名称 组分名称 主要成分 包装规格及装量25测试/盒50测试/盒100测试/盒SSA （抗SSA抗体IgG）SSA校准品（1,2,3）含抗SSA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSA质控品（1,2）含抗SSA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSA试剂1含生物素标记的SSA抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液SSA 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSA 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶P0（抗核糖体P蛋白IgG抗体）） P0校准品（1,2,3）含抗核糖体P蛋白抗体浓度为g 、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶P0质控品（1,2）含抗核糖体P蛋白抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶P0试剂1生物素标记的P0抗原的pH 7.4±0.11.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶磷酸盐缓冲液P0试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶P0试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB（抗SSB抗体IgG） SSB校准品（1,2,3）含抗SSB抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSB质控品（1,2）含抗SSB抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSB试剂1生物素标记的SSB抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSB试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶nRNP/Sm （抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG）） nRNP/Sm校准品（1,2,3）含抗nRNP/Sm抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶nRNP/Sm质控品（1,2）含抗nRNP/Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶nRNP/Sm试剂1生物素标记的nRNP/Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液nRNP/Sm 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶nRNP/Sm 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm（抗Sm 抗体IgG）Sm校准品（1,2,3）含抗Sm抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Sm质控品（1,2）含抗Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Sm试剂1生物素标记的Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Sm试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B)（抗着丝点抗体IgG）着丝点(CENP-B校准品（1,2,3）含抗着丝点(CENP-B)抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶着丝点(CENP-B质控品（1,2）含抗着丝点(CENP-B)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶着丝点(CENP-B生物素标记的着丝点(CENP-B)抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶试剂1 pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液着丝点(CENP-B 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Scl-70（抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)） Scl-70校准品（1,2,3）含抗Scl-70抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Scl-70质控品（1,2）含抗Scl-70抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Scl-70试剂1生物素标记的Scl-70抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液Scl-70试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Scl-70试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Jo-1（抗Jo-1抗体IgG）Jo-1校准品（1,2,3）含抗Jo-1抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Jo-1质控品（1,2）含抗Jo-1抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Jo-1试剂1生物素标记的Jo-1抗原的pH 7.4±1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶0.1磷酸盐缓冲液Jo-1试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Jo-1试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶dsDNA （抗双链DNA IgG 抗体 dsDNA校准品（1,2,3）含抗dsDNA抗体浓度为10、100、800 IU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶dsDNA质控品（1,2）含抗dsDNA抗体两个浓度水平（300±30IU/ml、600±60IU/ml）的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶dsDNA试剂1生物素标记的dsDNA抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液dsDNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶dsDNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶组蛋白（His）（抗组蛋白抗体（IgG）组蛋白（His）校准品（1,2,3）含抗组蛋白（His）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶组蛋白（His）质控品（1,2）含抗组蛋白（His）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶 组蛋白生物素标记的组蛋 1.5ml/瓶3ml/瓶×16ml/瓶×1（His）试剂1白（His）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液×1瓶 瓶 瓶组蛋白（His）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶组蛋白（His）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）（抗核小体IgG抗体）核小体（Nuc）校准品（1,2,3）含抗核小体（Nuc）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶核小体（Nuc）质控品（1,2）含抗核小体（Nuc）dsDNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶缓冲液核小体（Nuc）试剂1 生物素标记的核小体（Nuc）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）（抗线粒体2型（M2）抗体IgG） 线粒体2型（M2）校准品（1,2,3）含抗线粒体2型（M2）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶线粒体2型（M2）质控品（1,2）含抗线粒体2型（M2）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液线粒体2型（M2）试剂1 生物素标记的线粒体2型（M2）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl（抗PM-Scl抗体免疫球蛋白G （IgG）） PM-Scl校准品（1,2,3）含抗PM-Scl抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PM-Scl质控品（1,2）含抗PM-Scl抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PM-Scl试剂1生物素标记的PM-Scl抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA（抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG）PCNA校准品（1,2,3）含抗PCNA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PCNA质控品（1,2）含抗PCNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PCNA试剂1生物素标记的PCNA抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PCNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶2. 性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）说明书【产品名称】通用名称：康珠生物抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】【预期用途】本试剂盒用于测定人血清中的抗环瓜氨酸抗体，是在类风湿关节炎诊断中的极具价值的辅助诊断指针。

类风湿关节炎是一种最常见的系统性自身免疫疾病，目前该病影响到全世界1-2%的人口。

类风湿关节炎的诊断目前主要依赖于临床症状来判断，仅有的血清学检测是判断血清中是否含有类风湿因子的存在。

抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体可以在类风湿关节炎病人出现明显的关节损伤之前被检测出，且该抗体具有非常好的阳性预测值。

抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体是检测内风湿关节炎的一项特异性很高的血清学指标。

可用于类风湿关节炎的早期诊断，疗效监测及预后评估。

由本公司研发的抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒以高度纯化的含瓜氨酸残基的合成多肽为基础，是在类风湿关节炎诊断中的极具价值的辅助诊断指针。

【检验原理】本试剂盒采用免疫比浊法定量检测人血清样品中抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体。

将环瓜氨酸肽结合牛血清白蛋白吸附于乳胶粒颗粒上，通过孵育使稀释的人血清或血浆中的特异性抗体与抗原结合，经孵育后，产生的吸亮度变化量与检测样本中的特异性抗体浓度成正比。

通过信号值计算抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体浓度。

【主要组成成分】1、试剂1：磷酸盐/氯化钠缓冲液。

2、试剂2：环瓜氨酸抗原与乳胶微粒/磷酸盐缓冲液。

3、校准品：0.6mL，所含抗体浓度为100U/mL，5U/mL。

4、高值质控物：1.0mL,所含抗体浓度为50U/mL。

5、低值质控物：1.0mL,所含抗体浓度为20U/mL。

注：不同批号试剂盒中的各组份不可以互换。

【储存条件及有效期】本品需在2～8℃避光保存，有效期为12个月。

生产日期及使用期限见包装标签。

【适用仪器】雅培（Abbott）ARCHITECT ci4100、ci8200、ci16200、i2000SR、c16000、c8000全自动生化分析仪；贝克曼库尔特（BECKMAN COULTER）:UniCel DxC 800 Synchron、Synchron CX4/ CX5 / CX9/LX20/CX4PRO/ AU480/ AU680/AU5800/AU400/AU600/AU2700/ AU5400、AU-5811、A U-5821全自动生化分析仪；奥林巴斯（OLYMPUS）AU 400/AU 640/AU 800/AU 1000/AU 2700/A U 5400/AU 5600全自动生化分析仪；日立HITACHI 3100/ 7600/7180/7020/7060/7080/7170型全自动生化仪；荷兰威图microlab 300半自动生化分析仪；罗氏MODULAR P800/cobas c702/cobas c701/C502/C501全自动生化分析仪；东芝（TOSHIBA）Accute TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR 全自动生化分析仪；迈瑞BS-480/BS-380/BS-200/BS-2000M/BS-400/BS-300/BS-800/BS-420/BS-3 30E/BS-220/BS-330/BS-350E/BS-390/BS-600全自动生化分析仪；迪瑞CS-T300/CS-380/CS-800/C S-600B/CS-6400全自动生化分析仪；西门子ADVIA 1800/ADVIA 1200/ ADVIA 1650/ ADVIA 240 0、Dimension Rxl Max全自动生化分析仪；岛津（SHIMADZU）CL-8000全自动生化分析仪；科华Z Y-1200全自动生化分析仪；欧宝（Erba）XL-600全自动生化分析仪；利霸XL-600全自动生化分析仪；希森美康（Sysmex）JCA-BM6010/C全自动生化分析仪；英诺华D280全自动生化分析仪；特康TC60 10L全自动生化分析仪；锦瑞GS400全自动生化分析仪；普康6066全自动生化分析仪；东软NSA-400全自动生化分析仪。

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：60mL×2, 试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1)：60mL×1, 试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1)：45mL×1, 试剂2（R2）：15mL×1；选配校准品（2个浓度）：0.5mL×2；选配质控品（2个水平）：0.75mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品液体(选配)和质控品液体(选配)组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：甘氨酸缓冲液100mmol/L 1.3.2 试剂2（R2）液体：包被环瓜氨酸肽的胶乳颗粒0.12w/v%1.3.3 校准品：人血清基质抗环瓜氨酸肽抗体定值范围：浓度1：1U/mL～10U/mL；浓度2：70U/mL～120U/mL（每批定值）1.3.4 质控品：人血清基质抗环瓜氨酸肽抗体定值范围：水平1：10U/mL～30U/mL；水平2：30U/mL～70U/mL（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为淡黄色、黄色或淡红色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损；d) 质控品应为淡黄色、黄色或褐色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长546nm (530nm-570nm)（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.800。

2.4 准确度测定抗环瓜氨酸肽抗体纯品, 回收率应在80%～120%范围内。

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：本试剂盒用于体外半定量检测人血清或血浆样本中的抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）。

1.1包装规格：20人份/盒、40人份/盒
1.2主要组成成分：
2.1 外观：液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。

2.2 物理性能
2.2.1 试纸条宽度应为4.2±0.1mm。

2.2.2 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.3 准确性
分别对浓度为25RU/mL、100 RU/mL、400 RU/mL的质控品进行重复测试20次，检测结果与相应质控品标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。

阳性质控品不得出现阴性结果，阴性质控品不得出现阳性结果，各浓度检测结果一致性不低于90%。

2.4 HOOK效应
使用浓度为1000 RU/mL的质控品重复测定3次，结果应不出现阴性。

2.5最低检测限
本试剂盒的最低检测限应不大于25RU/mL。

2.6精密度
2.6.1重复性：取同一批检测卡测定100 RU/mL的质控品10次，反应结果一致，全部为阳性。

2.6.2批间差：取三批检测卡测定100 RU/mL的质控品10次，反应结果一致，显色度均一，全部为阳性。

2.7特异性
2.8稳定性
本产品有效期18个月，取到效期产品在2个月内进行检测，检测结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项要求。

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）组成：适用范围：该产品用于体外定量测定血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰, 组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色至淡黄色透明液体，无沉淀和絮状物；试剂2为乳白色液体；校准品和质控品均为无色至淡黄色液体。

2.2. 装量每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长546nm处测定试剂空白吸光度A≤2.0。

2.4分析灵敏度测定30 U/mL的样品，吸光度变化△A≥0.01。

2.5线性范围2.5.1在[5，100] U/mL内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[5，20] U/mL内，线性绝对偏差不超过2 U/mL；（20，100] U/mL内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性重复测试(20±4) U/mL和 (50±10) U/mL样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7批间差测定(20±4) U/mL和 (50±10) U/mL样本样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于15%。

2.8准确度回收率在85-115%。

2.9质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.10效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内试剂进行检测，测定结果应符合2.3-2.6、2.8、2.9项要求。

2.11溯源性根据GB/T21415-2008的要求，产品校准品溯源至工作校准品，工作校准品与已上市抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒进行方法学比对赋值。

抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：用于体外定量测定人血清样本中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

本产品包装规格为48人份/盒、96人份/盒。

表1 Anti-CCP试剂盒组成2.1 外观2.1.1 标识应清晰，易识别。

2.1.2 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。

2.1.3 铝箔袋应无破损漏气现象。

2.1.4 液体试剂成分的装量应不少于标示值。

2.2 准确性将环瓜氨酸肽抗体加入到样本基质中，其回收率应在85%-115%范围内。

2.3 最低检测限试剂盒最低检测限应不大于12.5U/ml。

2.4 线性在25U/ml～1000U/ml范围内，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5 重复性用2个浓度水平的样本各重复检测10次，分别计算2个样本的变异系数，变异系数（CV）应不高于12.0%。

2.6 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.7 稳定性2.7.1加速稳定性试剂盒放置37℃ 7天，测定结果应符合2.1~2.5各项要求。

2.7.2有效期稳定性试剂盒在2~8℃放置有效期（有效期为12个月）后两个月内进行检测，测定结果应符合2.1~2.5各项要求。

2.8 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求及有关规定，抗环瓜氨酸肽抗体校准品溯源至企业内部工作校准品，并与罗氏的抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（电化学发光法）比对赋值。

2.9 质控品赋值有效性检测试剂盒抗环瓜氨酸肽抗体质控品，应在质控范围内。

抗环瓜氨酸肽抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：本试剂盒用于半定量检测人血清或血浆样品中抗环瓜氨酸肽IgG抗体（CCP-IgG）。

1.1 规格包装规格为48人份/盒、96人份/盒。

试剂盒主要成分各组份主要组成：酶标板：包被有环瓜氨酸肽(CCP)偶联物；酶标试剂：含辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体；样品稀释液：含PBS的缓冲液；CCP-IgG校准品：含6水平（0RU/mL、5RU/mL、20RU/mL、50RU/mL、100RU/mL、200RU/mL。

溯源至工作校准品，工作校准品通过与欧蒙试剂比对进行赋值。

）抗人CCP IgG 抗体，血清浓度不低于5%的溶液；浓缩洗涤液：含不低于2.5%的表面活性剂；显色剂A液：含不低于0.3g/L的过氧化物溶液；显色剂B液：含不低于0.2g/L 的TMB溶液；终止液：含浓度不高于2mol/L的硫酸溶液。

2.1 外观外包装应完好无损、无渗漏，印刷文字和图案正确、易识别，内组份齐全、完整、标签位置正确。

2.2 阴性参考品符合率和特异性2.2.1 阴性参考品符合率用企业阴性参考品N1～N7检测，结果应均为阴性（阴性符合率应为7/7）。

2.2.2 特异性用企业特异性参考品T1～T3检测，结果应均为阴性（特异性符合率应为3/3）。

其中T1为（70±10）RU/mL的SS-A IgG抗体阳性样本，T2为HAV-IgG 抗体阳性样本，T3为（70±10）RU/mL的Scl-70 IgG抗体阳性的样本。

2.3 阳性参考品符合率用企业阳性参考品P1～P10检测，结果应均为阳性（阳性符合率应为10/10）。

2.4 检测限用企业检测限参考品S1～S5检测，检出应不低于3/5，其中S1～S3判阳性，S5判阴性。

2.5 准确性与重复性用经标定的企业参考品P1～P5（+++++、++++、+++、++、+参考品）各重复检测10次，半定量结果应一致，且应均与各参考品标定结果一致。

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

1.1规格校准品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。

1.2组成注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。

2.1 外观2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体,无浑浊，无不溶物。

2.1.2试剂2：乳白色液体。

2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。

2.1.4质控品：无色至淡黄色液体。

2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤2.0。

2.4 分析灵敏度样本浓度为30 U/mL时，△A≥0.01。

2.5 线性区间在[5，100] U/mL范围内，线性相关系数r≥0.990；测试浓度在[5，20] U/mL 时，绝对偏差不超过±2 U/mL，测试浓度在（20，100] U/mL时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1批內精密度用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于6%。

2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度回收率在85%-115%范围内。

2.8 质控品赋值有效性测试结果在质控范围内。

2.9 瓶内均匀性校准品和质控品瓶内均匀性（CV）应不大于6%。

2.10 量值溯源校准品量值溯源至公司内部工作校准品，并与北京九强生物技术股份有限公司生产的抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）比对验证。

2.11 稳定性2.11.1校准品开瓶稳定性校准品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。

稳定期过后4小时内进行测试，测试结果与靶值的相对偏差不超过±10%。

2.11.2质控品开瓶稳定性质控品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书说明书【产品名称】通用名：抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）【包装规格】48人份/盒、96人份/盒【预期用途】该产品用于定性检测人血清或血浆中存在的CCP抗体。

【检验原理】本试剂盒利用酶联免疫吸附分析法（ELISA）体外定性检测人血清或血浆中针对环瓜氨酸肽（CCP）的抗体（Anti-CCP）。

由于抗环瓜氨酸肽抗体对于类风湿关节炎（RA）具有高度特异性而用于临床诊断。

【主要组成成份】【贮存条件及有效期】2-8℃密封保存，避免冻结。

有效期10个月。

【适用仪器】各类国产和进口酶标仪均可使用，检测波长450nm。

【样本要求】1、尽量用新鲜标本，如需保存，可于2-8℃冷藏48小时或-20℃冻存4周（样本应避光）。

避免反复冻融（3次以上）。

2、避免用溶血、混浊或脂血标本。

3、样本若需运输，应保持2-8℃或冻存状态。

4、标本中避免加入抗凝剂或保护剂或防腐剂，以免影响试验结果。

【检验方法】1、将试剂盒平衡至室温后取出反应板拆封。

用蒸馏水将浓缩洗涤液1：30稀释待用。

2、加样：按1：41稀释待检标本（如：5ul标本---200ul标本稀释液），于各反应板孔中加入100ul已稀释待检标本（或板孔内稀释：各反应孔中加入200ul标本稀释液，然后加入5ul各待检标本，并混匀）。

设阴阳性对照（100ul/孔，不稀释）各一孔，空白对照一孔（加100ul标本稀释液），轻拍混匀。

3、孵育：37℃温育60分钟。

甩去孔内液体，每孔加满（或300ul）洗涤液连续洗板3次每次在吸水纸上拍干。

4、加酶结合物：每孔2滴（或100ul），混匀后置37℃温育60分钟。

同上法洗板3次并拍干。

5、显色：每孔加显色剂A、B各一滴（或各50ul），轻拍混匀（或震荡器混匀）后置37℃10分钟。

【检验结果的解释】1、目测：在白色背景下观察各孔显色情况，蓝色者为阳性，无色者为阴性。

2、酶标仪测定：每孔加终止液一滴（或50ul），混匀后在450nm波长下以空白孔调零后测定各孔O.D值。

医疗器械产品技术要求编号：抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格包装规格见表1。

表1包装规格主要组成成分见表2。

表2主要组成成分注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。

2.1外观试剂1为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色悬浊液，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2净含量液体试剂的净含量应不少于标称量。

2.3试剂空白吸光度在波长800nm（光径1cm）处试剂空白吸光度应不大于2.5000。

2.4准确度与已上市产品进行比对试验：在[10，200]U/mL区间内，相关系数r≥0.975，在[10，50]U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±5U/mL，在（50，200]U/mL区间内测定的相对性偏差应不超过±10%。

2.5分析灵敏度样本浓度为100U/mL时，其吸光度变化应不小于0.1000。

2.6空白限试剂盒空白限应不大于8.0U/mL。

2.7线性在[10，200]U/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[10，50]U/mL 区间内测定的绝对偏差应不超过±5U/mL，在（50，200]U/mL区间内测定的相对性偏差应不超过±10%。

2.8测量精密度2.8.1重复性使用高、低不同浓度的样本重复测定20次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10%；2.8.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差(R)应不大于10%。

2.9质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在质控范围内。

2.10稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

取到效期后的产品进行测试，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8.1、2.9的要求。