一测多评法

一测多评法在中药质量控制中的应用作者：张敏王芳刘惠娟石岩张文斌来源：《中国民族民间医药·下半月》2021年第07期【摘要】中药质量控制是全面提升其应用和发展的保障。

因中药成分复杂而必须采用多指标成分测定，才反映其内在质量的实际情况。

一测多评法实现了采用一个对照品同时测定中药及其制剂中多个成分含量的目的，解决了中药对照品昂贵、稀缺等问题，为中药现代化的步伐逐步加快提供有利的支持。

文章详细论述一测多评法的基本原理，列举近3年来其在中药和制剂中的应用，研究一测多评法的适用情况以及存在的主要问题，为中药质量控制提供参考。

【关键词】一测多评;多组分质量控制;中药【中图分类号】R917 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2021）14-0051-05Abstract：The quality control of Traditional Chinese medicine is the guarantee to comprehensively improve its application and development.Because of the complex composition of Traditional Chinese medicine， it is necessary to adopt quantitative analysis of multi-components by single-marker to reflect the actual situation of its intrinsic quality.The method of one test and multiple evaluation realizes the purpose of using one control substance to simultaneously determine the content of multi- components in traditional Chinese medicine and its preparation， solves the problems of expensive and scarce traditional Chinese medicine control substance， and provides favorable support for the gradual acceleration of the modernization of traditional Chinese medicine.In this paper， the basic principle of the method is discussed in detail， its application in traditional Chinese medicine and preparation in recent 3 years is listed， the application of the method and the main problems are studied， and the reference is provided for the quality control of traditional Chinese medicine.Keywords：Quantitative Analysis of Multi-components by Single-marker（QAMS） ; Multi-components Quality Control;Traditional Chinese Medicine中药作为我国流传千年的传统药物，其在中医理论指导之下，用于预防、治疗、诊断疾病或调节人体机能，是在我国劳动人民长期与疾病作斗争的过程中发展起来的。

其中灵芝酸类成分具有直接杀伤肿瘤细胞的作用[3―4]。

灵芝多糖含量、灵芝酸总量是2020年版《中国药典》中灵芝质量控制的指标，然而紫外分光光度法的专属性不强，检测时易受皂苷、油酸等物质干扰，无法保证测得的总三萜酸含量准确度[5]。

近年来，高效液相色谱（high-performance liquid chromatography，HPLC）法已成为测定酸类成分的主要手段之一，能有效解决专属性问题[6―7]。

但灵芝酸类成分的对照品不易获得，价格昂贵，限制了HPLC法在灵芝酸类成分检测中的应用。

一测多评（quantitative analysis of multi-components by single marker，QAMS）法是利用中药有效成分间的内在函数关系和比例关系，仅测定1种成分（对照品易得），来实现多种成分（对照品没有或难以供应）的同步监控[8]，该方法已广泛应用于中药的质量控制工作中[9―10]。

2010年版《中国药典》首次在中药材黄连项下收载了QAMS法，2015年版《中国药典》增加至9个品种[11]，2020年版《中国药典》增加至16个品种[4]。

本研究在前期建立的灵芝HPLC指纹图谱[12]基础上，拟采用QAMS法，以灵芝酸A为内参物，得到灵芝酸B、灵芝酸C2、灵芝酸D、灵芝酸F、灵芝酸H、灵芝烯酸A、灵芝烯酸B、灵芝烯酸C、灵芝烯酸D与灵芝酸A之间的相对校正因子，计算出这9种灵芝酸的含量，并与外标法（external standard method，ESM）比较，建立快捷、经济、全面的灵芝酸类成分含量测定的QAMS法，并对不同产地灵芝进行质量控制，为其质量标准修订提供参考。

1　材料1.1　主要仪器本研究所用的主要仪器有Series Ⅲ型HPLC仪（美国SSI/ALLCHROM公司）、Waters 1525型HPLC仪（美国Waters公司）、AL104型分析电子天平[梅特勒·托利多仪器（上海）有限公司]等。

一测多评法计算公式一测多评（Item Response Theory, IRT）是一种用于计算测试得分的方法，它基于受试者回答测试题目的概率模型。

IRT通过建立数学模型来描述受试者回答题目的概率，然后利用这个模型来估计受试者的能力水平。

其中，一测多评方法是IRT的一种变种，它考虑了多个评分者对同一份回答的评分情况。

在一测多评方法中，通常会有若干个评分者对每份回答进行打分。

每个评分者的评分可以看作是一个连续的潜变量，表示评分者在一些连续的评分维度上的观测。

为了简化计算，可以假设每个评分者的评分潜变量是服从标准正态分布的。

一测多评方法的计算公式可以分为两个步骤：回答模型的建立和能力估计的计算。

1.回答模型的建立:在一测多评方法中，回答模型的建立要考虑到两个方面：受试者的回答和评分者的评分。

通常会假设回答者的回答概率服从二项分布，评分者的评分概率服从正态分布。

回答模型可以通过逻辑斯蒂回归等进行估计。

2.能力估计的计算:一测多评方法的核心是估计受试者的能力水平。

能力估计可以通过最大似然估计法进行计算，其中能力水平被视为一个潜在的变量。

最大似然估计法的目标是找到最能解释观测数据的能力估计值。

具体来说，能力估计的计算公式如下：P(Xij = k ，θi ) = Σ c=1^J P(Xij = k ，θi, C = c) P(C = c)其中：- P(Xij = k ，θi) 表示受试者i在能力水平θi下回答问题j得分为k的概率。

- P(Xij = k ，θi, C = c) 表示评分者c评分结果为k的概率。

-P(C=c)表示评分者c被选中的概率。

能力估计的计算可以通过迭代算法来实现，比如EM算法或者Gibbs采样等。

总结起来，一测多评方法通过建立回答模型和估计能力水平来计算测试得分。

这种方法考虑了多个评分者对同一份回答的评分情况，并通过概率模型来描述受试者的回答和评分者的评分。

具体的计算公式可以通过最大似然估计等方法来实现。

一测多评方法指导原则一测多评方法是一种评价方法，也就是在一次测评过程中采用多个评价工具和评价标准对被评价对象进行综合评价的方法。

它的目的是为了提高评价的准确性和全面性，避免单一评价工具和评价标准的局限性，使评价结果更加客观和可靠。

在进行一测多评方法时，应当遵循以下原则：1.多元化评价工具：选取不同种类的评价工具，包括问卷调查、观察、面试等多种评价方式。

这样可以综合考察被评价对象的不同方面特征和能力，减少评价结果的偏差。

2.科学合理的评价标准：制定科学合理的评价标准，既要符合评价对象的实际需求，又要具备客观性和可操作性。

评价标准应该能够覆盖到评价对象的各个方面，并且可以量化或者描述，以便进行综合评价。

3.充分沟通和合作：一测多评方法需要多个评价者参与，评价者之间需要进行充分的沟通和合作。

评价者应当对评价工具和评价标准有一致的理解，并且要相互协作，确保评价结果的准确性和可靠性。

4.全面客观评价：评价结果应当综合考虑各个评价工具和评价标准的结果，以确保评价的全面性和客观性。

评价者应当尽可能客观公正地评价被评价对象的特点和能力，避免主观偏见的影响。

5.信息多角度融合：评价者应当将不同的评价工具和评价标准的结果进行综合分析和综合判断，融合在一起得出最终的评价结论。

评价者可以使用统计分析等方法，将不同评价结果的信息进行加权融合，以获得更加全面和准确的评价结果。

6.及时反馈和改进：评价结果应该及时向被评价对象反馈，并且提供具体的改进意见和建议。

被评价对象应当根据评价结果进行反思和改进，评价者也应当根据评价过程中的问题及时进行调整和改进，以提高评价方法的有效性。

在实施一测多评方法时，还需要考虑评价对象的特点和背景，根据实际情况灵活调整评价工具和评价标准，以使评价结果更加准确和有针对性。

同时，评价者也需要具备专业知识和评价能力，保证评价的科学性和有效性。

一测多评法测定药材丹参中4种丹参酮类成分的含量目的：采用一测多评法测定丹参4种酮类成分含量。

方法：使用HPLC，对照品选取丹参酮ⅡA，用外标法测定其含量。

测得丹参酮ⅡA和丹参酮Ⅰ、二氢丹参酮、隐丹参酮之间的相对校正因子。

计算获得其余成分的含量，达到一测多评。

结果：4种丹参酮类成分的含量与相对校正因子计算的结果无明显差异，相对校正因子的重现性均较好。

结论：采用一测多评法对药材丹参中的4种丹参酮类成分的含量进行测定具有较好的适用性。

主题词：一测多评法；丹参；相对校正因子；酮类成分含量一测多评法最早由王智民等提出[1]，通过仅对一种已获取的成分测定，作为对照品，并同时实现多组分同步检测。

目前实际可行的包括有三七、人参、关黄柏等中药药材可以使用一测多评法进行检测[2]。

丹参由于各种因素的影响，其主要成分会有较大的差异[3]。

本文旨在采用一测多评法测定药材丹参中4种丹参酮类成分的含量，现汇报如下。

1 仪器与试药：采用美国Waters公司生产的Waters2695型HPLC仪，美国戴安公司生产的Dionex UltiMate3000型HPLC仪。

色谱柱：采用上海欧尼科技生产的Shim-pack PREP-ODS（H）KITC18（250mm×4.6mm，5μm，S），以及杭州汉泽仪器生产的Welch Material C18（250mm×4.6mm，5μm，W），以及美国Waters公司生产的Waters SunFire C18（4.6mm×250mm，5μm）。

混合对照品购买情况：二氢丹参酮Ⅰ（成都曼斯特生物科技有限公司，批号A0060）、丹参酮ⅡA（批号110766-200619）、丹参酮Ⅰ（批号0867-200205）、隐丹参酮（批号110852-200305）均购于中国药品生物制品检定所，均由中国食品药品检定研究院鉴定，纯度>98%。

乙腈为山东禹王生产的色谱纯，水超纯水。

一测多评法在中药材含量测定中应用进展摘要：影响中药材质量因素很多，导致市场上中药材质量控制困难，目前仅凭单一成分评价中药材质量过于片面，不能很好反应中药材质量优良。

一测多评法以中药材本身具有成分为内参物，同时测定多种成分，可以很好反应中药材质量。

笔者结合近年一测多评法在中药材中应用实例进行探讨，为中药材质量控制提供参考。

关键词：中药材，含量测定，一测多评影响中药材质量的因素很多，有不同产地、不同炮制加工方法、不同储藏方式等[1]。

因此，目前中药材市场药材质量良莠不齐，直接影响中医临床辨证施治的治疗效果。

现阶段中药标准多用单一成分含量高低来反应中药材质量，但中药材成分复杂多样，作用机制模糊，大多靠几种成分协同发挥药效，这样仅以一种成分含量无法全面反映中药质量。

但如果以传统测定方法同时测中药材中几种成分不但面临对照品难得，检验周期长，还耗能、耗时。

2006年王智民等[2]首次提出一测多评法（quantitative analysis of multi-components by single-marker，QAMS），该通过中药有效成分间存在的内在函数关系和比例关系法，测定一个成分（对照品易得、价廉、有效者）实现多个成分（对照品难以得到或难供应者）同步测定。

不仅解决了中药多成分定量和多指标质量控制中存在的对照品缺乏问题，同时实现多指标同步质量控制反映中药质量。

该法提出后得到业内学者广泛认可和应用，并于2010版《中国药典（一部）》收载。

现就一测多评法原理及应用进展进行概述，并对存在的问题和发展前景进行探讨，为中药质量控制提供参考依据。

1一测多评概念与原理研究思路起源于内标法、校正因子法、主成分自身对照法以及紫外百分吸收系数法等几个概念。

在一定线性范围内，成分的量（质量或浓度）与检测器响应成正比的原理，在多指标质量评价时，引入相对校正因子的概念，以样品中某一典型成分( 有对照品供应者、价廉、有活性) 为内标，根据中药有效成分间存在的内在函数关系和比例关系，建立该成分与其他成分之间的相对校正因子(relative correction factor,RCF)，通过RCF计算其他成分的含量。

一测多评法计算公式一测多评法计算公式1.总分计算公式一测多评法是指在统一的考试（一测）成绩基础上，通过多次评卷和外部评审来确定最终成绩。

以下是一测多评法中常用的总分计算公式：•总分 = 一测成绩 + 多评成绩 + 外审成绩2.各项评分计算公式一测成绩计算公式一测成绩是指学生在统一考试中所得的成绩，计算公式如下：•一测成绩 = （题目得分1 + 题目得分2 + … + 题目得分n）/ 总题目数量举例说明：假设一场考试共有10个题目，学生答对了其中7个题目，每个题目的分值均为10分，则计算一测成绩的公式为：•一测成绩 = （7 * 10）/ 10 = 7分多评成绩计算公式多评成绩是指通过多次独立评卷获得的成绩，计算公式如下：•多评成绩 = （评卷A得分 + 评卷B得分+ … + 评卷N得分）/ 评卷数量举例说明：假设一份试卷由三名评卷老师进行评卷，他们分别给出的得分分别为80分、85分和90分，则计算多评成绩的公式为：•多评成绩 = （80 + 85 + 90）/ 3 = 85分外审成绩计算公式外审成绩是指通过独立的外部评审来判定学生的成绩，计算公式如下：•外审成绩 = 外部评审得分举例说明：外部评审为学生的答卷进行专业性评审，并给出80分的得分，则外审成绩为80分。

3.总分计算举例假设学生在一场考试中的一测成绩为70分，通过三名评卷老师进行多次评卷得到的多评成绩为80分，同时经过外部评审得到的外审成绩为85分，那么该学生的最终总分计算如下：•总分 = 70 + 80 + 85 = 235分因此，该学生最终的总分为235分。

以上就是一测多评法中常用的计算公式及其举例解释。

通过一测多评法，可以有效评估学生的考试成绩，并将多个评判结果综合起来，更加客观地反映学生的真实水平。

一测多评法建立的技术指南一测多评法（Item Response Theory，简称IRT）是一种用于评估考试测量的统计方法，它基于多维度的随机效应模型，通过建立各项题目在测试中的潜在特质得分与被试的能力之间的关系，从而推断被试的能力水平。

在实践中，IRT已经被广泛应用于教育测验、心理学评估和职业能力测量等领域。

为了正确使用和解释IRT模型的结果，一个重要的问题是如何建立技术指南，以提供给研究人员和评估者指导和参考。

以下是一个关于建立IRT技术指南的建议：1.明确定义被测潜在特质：在建立IRT技术指南之前，需要首先明确被测潜在特质的定义和范围。

例如，如果是评估学生的数学能力，需要明确数学能力的性质和要素。

2.选择适当的IRT模型：根据测验的特点和目标，选择适合的IRT模型。

常见的IRT模型包括一维模型、多维模型和混合模型等。

这些模型在建立和分析过程中有着不同的要求和假设。

3.确定测验设计和题目选择：根据被测潜在特质的目标，设计测验的结构和题目的数量。

要保证题目的难易程度、区分度和内容的多样性，以便能够准确地评估被试的能力水平。

4.确定题目参数估计方法：IRT模型需要估计题目参数，例如题目的难度和区分度。

选择合适的参数估计方法，如极大似然估计或贝叶斯估计。

同时，还需要考虑如何处理缺失数据和选择恰当的拟合指标。

5.验证IRT模型的拟合度：为确保IRT模型的准确性，需要进行模型拟合度检验。

常见的检验方法包括χ²检验、残差分析和图形检验等。

如果模型拟合度不好，可能需要重新评估题目和模型。

6.提供能力水平划分标准：根据IRT模型提供的能力估计，确定能力水平的划分标准。

可以根据统计分位数或专家判断等方法，将能力水平区分为不同的等级或类别，便于评估者和决策者理解和应用。

7.解释和报告结果：最后，需要清晰地解释和报告IRT模型的结果。

解释模型参数的意义和解释性，以及如何对结果进行有效的解读和应用。

同时，还需要考虑如何可视化和传达能力估计和测验结果的方法。

谈一测多评法测定黄连及其炮制品中6种生物碱本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！黄连为毛茛科(Ranunculaceae)黄连属CoptisSalisb.植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao 或云连Coptis teeta Wall. 的加工品，据文献报道，其化学成分主要为生物碱类物质。

黄连的广泛利用与其所含各种生物碱的药理作用有密切的关系，且研究表明，黄连的药理作用并不是某单一生物碱作用的结果，如黄连中小檗碱具有较强的抗炎作用，但是黄连水提液的最低抑菌能力要强于小檗碱，说明黄连中含有其他抗菌或对抗菌有协同作用的成分。

所以，只有对其主要的多个生物碱(如小檗碱、黄连碱、非洲防己碱、表小檗碱、巴马汀等)的质量分数进行全面控制，才能保证药材的质量。

但对照品来源限制了多个生物碱的含量控制。

有研究者提出了一测多评的多指标质控模式，即在多指标质量控制时，利用中药有效成分内在函数关系和比例关系，以药材中对照品廉价易得的典型成分为内标，建立该成分与其他成分间的相对校正因子，再通过校正因子同步计算出其他成分的量。

在方法实施时，可在只有一个对照品的情况下，实现这些成分的同步测定，并成功应用于薄荷，五味子，白芷、丹参、赤芍、淫羊藿、连翘、黄芩、黄连、人参和枳实等药材的质量控制，以及热毒宁注射液、复方丹参、清开灵注射液等中成药的质量控制。

其中黄连药材的一测多评方法被《中国药典》2010 年版采用，但只对其中 4 种生物碱进行了控制。

同时测定黄连中6 种生物碱更有利于黄连药材质量的控制。

本研究采用一测多评的方法同时检测黄连中6 种生物碱的量，相较于《中国药典》方法增加指标成分的种类，不受对照品来源的限制，更有利于黄连及其炮制品的质量控制。

一测多评的原理与应用一、什么是一测多评一测多评是指通过一次测量可以得出多个评价指标的方法。

传统的测量方法通常需要分别进行多次测量和评价，而一测多评则能够通过合理设计和选择适当的测量指标，通过一次测量即可获得多个评价指标的结果，极大地提高了测量效率和减少了测量成本。

二、一测多评的原理一测多评的原理主要是基于多维数据分析的方法。

首先，需要选择适当的测量指标，这些指标应该能够充分反映被测对象的多个特征和评价维度。

接下来，通过采集仪器、设备或者问卷等方式，对被测对象进行测量。

在测量过程中，需要确保采集到的数据准确可靠。

最后，利用数据分析的方法，可以根据测量数据得出多个评价指标的结果。

三、一测多评的应用1. 产品质量评价一测多评方法可以用于产品质量评价。

通过选择适当的测量指标，可以同时评估多个质量特征，如产品的外观、性能、可靠性等，从而更全面地了解产品的质量情况。

在生产过程中，可以利用一测多评方法进行质量控制，及时发现和解决潜在的质量问题。

2. 学生综合评价在教育领域，一测多评方法可以用于学生综合评价。

通过选择包括学习成绩、综合素质、实践能力等多个评价指标，可以更全面地评估学生的综合能力和发展潜力。

这样的评价方法可以帮助学校和教师更准确地了解学生的情况，为学生提供个性化的教育和辅导。

3. 市场调研在市场调研中，一测多评方法可以用于收集和分析消费者的多个评价指标。

通过选择包括产品满意度、购买意愿、品牌形象等多个评价指标，可以更全面地了解消费者对于产品或服务的态度和需求。

这样的调研方法可以帮助企业了解市场需求，优化产品设计和营销策略。

4. 组织绩效评价在组织绩效评价中，一测多评方法可以用于评估组织的多个绩效指标。

通过选择包括财务指标、客户满意度、员工满意度等多个评价指标，可以更全面地了解组织的绩效情况和问题所在。

这样的评价方法可以帮助组织进行绩效改进和优化，提高组织的竞争力和可持续发展能力。

四、总结一测多评是一种高效、经济的测量和评价方法，通过一次测量可以得出多个评价指标的结果，提高了测量效率和减少了测量成本。

生地黄是玄参科地黄（Rehmannia glutinosaLibosch.）的干燥块根，味甘性寒，有清热凉血化瘀、养阴生津之效[1-2]，临床常用于治疗吐血衄血，热入营血，内热消渴等症。

生地黄含有环烯醚萜苷、苯乙醇苷、紫罗兰酮类等多种成分[3]，其中环烯醚萜苷类成分是主要活性物质之一。

这类成分以梓醇为代表，具有抗炎、抗肿瘤、抗血栓、降血糖血脂等多种生物活性[4-6]。

因此，环烯醚萜苷成分的提取率对于最大程度的发挥生地黄疗效至关重要，同时多指标的合理综合评价对最优工艺参数有直接影响[7]，故本文旨在运用Box-Benhnken 响应面法结合加权评分对生地黄中环烯醚萜苷提取工艺最优化，并以梓醇为内参物建立一种快速、简便、准确的一测杜鸿灵1，吴明权2，李敏敏1，周许2，彭伟2，涂禾1,2[摘要] 目的： 优选生地黄环烯醚萜苷类成分的最佳提取工艺，同时建立测定4种标志性成分的一测多评方法。

方法：结合单因素实验，设计响应面法试验，以梓醇、桃叶珊瑚苷、地黄苷D 、益母草苷含量及干膏率为评价指标，赋予各指标权重系数，计算综合评分优化工艺；以梓醇为内参物，建立与另3种成分的相对校正因子，计算质量分数，外标法对28批药材进行验证。

结果：最佳提取工艺为乙醇浓度20%、物液比1:13、提取时间20 min 、提取次数为2次；建立的一测多评法准确性高，与外标法结果无统计性差异；不同批次生地黄间存在质量差异。

结论：所建立的提取工艺结合一测多评的方法可为生地黄的质量评价提供科学依据。

[关键词] 生地黄；环烯醚萜苷；提取工艺；一测多评[中图分类号] R282 [文献标识码] A [文章编号] 1674-926X(2021)06-001-06Quality evaluation of Shengdihuang based on quantitative analysis of multi-components by single marker combined with response surface method / DU Hong-ling 1, WU Ming-quan 2, LI Min-min 1, ZHOU Xu 2, PENG Wei 2, TU He 1,2//(1.School of Pharmacy, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, Sichuan; 2.Drug Manufacturing Center, Sichuan Provincial Orthopedics Hospital, Chengdu 610041, Sichuan)[Abstract] Objective: In order to improve the quality evaluation standard of Shengdihuang, we optimized the extraction process of iridoid glycosides components in Shengdihuang and established a quantitative analysis of multi-components by quantitative analysis of multi-components by single-marker (QAMS). Method: First of all, combined with single factor experiment and design response surface methodology experiment, the contents of catalpol, aucubin and rehmannioside D, ajugol and extraction rate were taken as the evaluation indexes assigned with different weight coefficients for comprehensively optimizing the extraction process. Then, catalpol was used as the reference to establish the relative calibration factors (RCFs) with aucubin, rehmannioside D and ajugol, respectively. Finally, 28 batches of medicinal materials were verified by external standard method (ESM) to guarantee the accuracy of the established QAMS. Result: The extraction process of the iridoid glycosides of Shengdihuang was determined as follows: ethanol volume fraction 20%, content liquid ratio 1:13, extraction time 20min, and extract 2 times. The established QAMS had high accuracy and no statistical difference with the results of ESM. There were differences in the quality of Shengdihuang in different production batch. Conclusion: The established extraction process combined with the method of QAMS can provide a scientific basis for evaluating the quality of Shengdihuang.[Key words] Shengdihuang; iridoid glycosides; extraction process; QAMS基于一测多评结合响应面法的生地黄质量评价研究·品种品质·[基金项目]四川省中医药管理局花椒专项项目(2018HJZX011)；四川省中医药管理局2020年度花椒药用价值研发专项（2020HJZX003）；四川省科技创新苗子工程项目（2020099）；成都中医药大学校基金（YYZX2018004)[作者单位] 1.成都中医药大学药学院，四川 成都 611137；2.四川省骨科医院制剂中心，四川 成都 610041[作者简介]杜鸿灵（1997-），女，在读硕士研究生，研究方向为中药制剂新技术、新剂型和炮制研究Email:********************[通讯作者]涂禾（1965-），男，学士，主要从事中药制剂新技术、新剂型和炮制研究 Email:****************[收稿日期] 2021-10-29多评含量测定方法，为生地黄药材的质量评价和现代研究提供新思路。

一测多评法同时测定补骨脂主要化学成分中药补骨脂,为豆科植物补骨脂(Psoralea corylifolia L.)干燥成熟果实。

其性温、味辛,具有补肾助阳,温中止泻,纳气平喘之功。

其中主要活性成分补骨脂素(psoralen)和异补骨脂素(isopsoralen)等香豆素类成分,具有较强的光敏化作用和镇静、解痉、止血等作用[1-2],是治疗白癜风、斑秃、牛皮癣以及瘤样皮肤病的有效药物。

近来研究表明,补骨脂素对多种动物及人的肿瘤生长有明显抑制作用[3-4]。

1实验方法1.1色谱条件色谱柱:Pu rospher○RSTAR LP RP-18 endcapped(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相为乙腈-水,梯度洗脱程序;流速1.0 mL/min;检测波长250 nm;进样量10 μL;柱温30℃。

1.2对照品溶液的制备分别精密称取补骨脂素、异补骨脂素、异补骨脂二氢黄酮、新补骨脂异黄酮、补骨脂二氢黄酮、补骨脂宁、Broussochalcone B、补骨脂定、补骨脂二氢黄酮甲醚、异补骨脂查尔酮和Corylifol A适量,置同一棕色10 mL容量瓶中,加甲醇溶解至刻度,摇匀,制成浓度分别为0.3000 mg/mL、0.3500mg/mL、0.3000 mg/mL、0.2700 mg/mL、0.3000 mg/mL、0.1200 mg/mL、0.2000 mg/mL、0.2500mg/mL、0.4500 mg/mL、0.3600 mg/mL和0.2000 mg/mL的混合对照品溶液。

于4℃保存备用。

1.3供试品溶液的制备取补骨脂生品粗粉(过60目筛)各约0.1 g,精密称定,置圆底烧瓶中,加甲醇50 mL,加热回流2 h,放冷,滤过,滤液置100 mL蒸发皿中,在水浴锅上蒸至有少量滤液残留即可,用甲醇将蒸发皿中残留的滤液和残渣完全转移至10 mL容量瓶中,摇匀,过0.45 μm微孔滤膜作为供试品溶液。

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一标多测分析方法指导原则本指导原则用于指导中药质量标准中一标多测分析方法的建立。

一标多测法是指采用一个对照品（参照物）测定样品中多个成分（待测成分）含量的一种分析方法。

本原则对方法的适用范围、待测成分与参照物的选择、色谱峰的定位、相对校正因子的确定以及方法学的验证等提供指导。

1适用范围一标多测法主要适用于待测成分的对照品难以获得、稳定性差、成本高等中药的含量测定。

2待测成分与参照物的确定2.1 待测成分的确定原则上应选择中药中的有效成分或指标性成分作为待测成分。

基于一标多测法的特点，待测成分应尽量满足以下条件：2.1.1 待测成分与参照物一般应为同类成分（母核相同），光谱特性基本一致；响应值比例应适宜，一般不超过10倍；色谱峰保留时间相差不宜太大；2.1.2供试品色谱图中待测成分的色谱峰应该容易辨识；2.1.3待测成分的含量原则上应大于万分之二。

2.2参照物的确定参照物应为待测物本身含有成分，且性质稳定、价廉易得；并符合上述2.1的要求。

2.3 所用对照品应符合含量测定的要求。

3 相对校正因子的计算待测成分与所选定的参照物的绝对校正因子之比，即为相对校正因子。

本指导原则中的校正因子是指气相色谱法和高效液相色谱法中的相对重量校正因子。

确定校正因子的分析方法应与最终确定的质量标准方法一致。

相对校正因子主要通过标准曲线斜率比值法计算：取系列不同浓度参照物及待测成分的对照品，配制参照物及待测成分的对照品溶液，注入高效液相色谱仪或气相色谱仪，用最小二乘法以质量或浓度对峰面积进行线性回归（应代入原点），按公式(２)计算两标准曲线斜率比值的倒数，即得。

（2）式中f sx为参照物与待测成分x的相对校正因子，k sx为参照物ｓ与待测成分x的相对斜率比值，k x为某待测成分x的标准曲线斜率，k s为参照物s的标准曲线斜率。

3 色谱峰的定位和确认色谱峰的准确定位是保证一标多测法应用的前提，一般可以采用下列方法进行确定。