RANDOX质控血清使用说明

ß Y轴为浓度单位，X轴为日期或分析批。 ß 画出的水平线相当于 x 、x ± 1s、x ± 2s和x ± 3s。 ß 为方便使用，可用颜色区分质控限，如： x 为绿色、x ±
1s为蓝色、x ± 2s为橙色、x ± 3s为红色。
Levey-Jennings质控图
结果如何判断？
质控规则
常规质控规则
uR4s：在同一批内最高质控物测定值与最低质控物测 定值之间的差值超过4s。此规则主要对随机误差敏 感。
Levey-Jennings质控图
常用质控规则符号和定义：
u41s：4个连续的质控物测定值同时超过x + 1s 或 x - 1s质控限。此规则主要对系统误差敏感。
u9x：9个连续的质控物测定值落在平均值的同一侧。 此规则主要对系统误差敏感。
ß 可用于区分异常或特殊 原因所引起的波动和过 程固有的随机波动的一 种特殊统计工具。
ß 若质控图中的描点落在 UCL与LCL之外或描点在 UCL与LCL之间的排列不 随机，则表明过程异常。
Levey-Jennings质控图
ß 以20份质控物的试验结果，计算平均值和标准差，定出质控限 （一般x ± 2s为警告限，x ±3s为失控限），每批随患者样 品测定质控物，将所得的质控物结果标在质控图上。此为单值 质控图。
（单一浓度质控品）
多规则质控方法
（Westgard,l两份质控血清）
质控规则是解释质控数据和判断 分析批质控状态的标准。
Levey-Jennings质控图
常规质控规则：
以符号AL表示，A是质控测定值个数或超过质控 限（L）的质控测定值的个数，L是质控限。当质控 物测定值达到规则要求的条件时，则判断该分析批 违背此规则。
实验方法

湖南省肿瘤医院检验科室内质量控制方案一、全自动生化检测系统的室内质量控制方案：仪器：贝克曼库尔特DXC800、雅培CI8200检测系统。

1 校准：仪器校准贝克曼库尔特DXC8000、雅培CI8200检测系统分别由厂家定期（12月）来检验科校准并出具《仪器校准报告》。

仪器校准验证通过以下两点完成：①室内质控②室间质评2 质控品的配置和使用贝克曼库尔特DXC800-1、DXC800-2、DXC800-3、雅培C-8000生化检测系统质控品的配置和使用：将RANDOX干粉（2010-10-01至2012-04-30）和BIO-RAD干粉（2012-05-01始）中、高二个水平的质控品（2～8℃保存）取出放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前至少测定一次，将测定的质控品数值分别传输到LIS系统的质控软件内。

3 质控图的制作：贝克曼库尔特DXC800-1、DXC800-2、DXC800-3、雅培C-8000生化检测系统质控图的制作：分别测定中、高二个浓度的质控品20次（每天新开1瓶，连续20天产生20个数据，去除3SD以外的数据后进行计算（或连续5天，每天开4瓶，每次间隔2小时，共产生20个数据, 去除3SD以外的数据后进行计算）;计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，绘制质控图。

4. 失控的判断检验科采用Westgard多规则控制方法。

⑴ 12S：1个质控结果超过均值±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据；⑵ 13S：1个质控结果超过均值±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感；⑶ 22S：两个连续的质控结果同时超过均值+2s或均-2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。

⑷ 10X：10个连续的质控结果落在均值的一侧，就判断失控，该规则对系统误差敏感；5.失控处理在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：5.1 填写失控报告单，上报专业组长。

梅毒血清学检测室内质控调查品使用说明
1.预期用途：梅毒血清学检测室内质控调查品用于梅毒血清学检测的室内质量控制。

批
号为1401，分为特异性和非特异性两种质控调查品。

非特异性质控品的浓度为800mIU/ml；特异性质控品分为两种浓度：21mIU/ml用于化学发光法和ELISA，80mIU/ml用于TPPA、雅培等方法。

三种浓度的质控调查品均为弱阳性，测定值必须大于CutOff值或为阳性。

2.分装规格与保存要求：梅毒血清学检测质控调查品为0.5ml/支，请放-20°C保存，有效
期至2014年12月31日。

质控调查品复溶使用后，请置于4°C保存，4周内使用，切勿反复冻融。

3.检测要求：实验室应使用与临床标本检测相同的试剂和方法同步检测质控调查品，并严
格按照试剂使用说明书操作。

4.质控统计要求：每月通过计算机网络向本中心上报结果。

化学发光和ELISA方法采用
S/CO （S为样调查品测定A值，CO为cutoff值）值进行统计。

在本中心的质控软件中累积≥20 次的室内质控调查品测定数据，完成质控数据的初始化，使用Levey-Jennings质控图开展室内质量控制，CV应＜25％。

检测标本量少，检测频次较低的单位，初始阶段采用即刻法统计（具体方法参见软件应用说明）。

TPPA、TRUST、RPR等使用滴度方法报告结果的方法采用滴度值进行统计（具体方法参见软件应用说明）。

5.注意事项：该调查品以人血清为基质，已经过病毒灭活。

使用时请仍视同传染性样本对
待。

上海临床检验质量控制中心
2014年1月2日。

凝血质控血浆使用说明书-通用版产品名称：德灵凝血质控血浆水平1（Dade Ci-Trol Coagulation, Level 1）德灵凝血质控血浆水平2（Dade Ci-Trol Coagulation, Level 2）产品用途：主用于SF8系列全自动血凝仪配套试剂质控，供临床评价凝血试验检测系统的可靠性。

规格：1.0ml/瓶，20瓶/盒使用方法：使用前每小瓶加入1.0ml去离子水或蒸馏水，轻轻混匀并于室温下静置20分钟以保证冻干血浆完全溶解。

凝血质控血浆的使用相似于病人的血浆样品，进行血栓与止血试验时应按相应的凝血检测试剂的使用说明，用凝血质控血浆代替病人的血浆样品进行操作。

质控参考范围如下：检测项目质控水平1靶值质控水平1参考范围质控水平2参考范围PT 12.5秒11.0-14.0秒30.0-40.0秒APTT 冻干29.0秒28.0-34.0秒（冻干型）45.0—55.0秒FIB 含量见血浆标签靶值±0.5 g/L 无TT 15.0秒14.0-16.0秒无建议各实验室根据自己的仪器、试剂、实验室环境建立各自的靶值和质控范围，以上数据仅供参考。

更换质控血浆批号或者试剂批号都应重新建立新的靶值和质控范围。

各实验室测定本产品的PT、APTT、FIB、TT，其结果应在其质控范围内。

注意事项产品复溶会影响血浆凝血因子的生物活性，因此产品复溶后不应反复冻融。

产品复溶后应闭塞-20℃以下存放。

贮存及有效期产品复溶后应在2-8℃存放，稳定期为8小时。

未启封的产品2-8℃存放有效期见瓶上标签标示。

产品批号见瓶签或盒签。

注册证号国食药监械（进）字2006第3401811号产品标准编号YZB/GEM 1451-2006生产商德国Dade Behring Marburg公司生产厂地址Dade Behring Inc. Newark, DE 19714 USA2013年1月修订。