质控血清水平二(正常水平)(针对所有仪器均值)

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品正常水平和病理水平均为白色冻干粉末；复溶后正常水平为清澈透明浅黄色液体，病理水平为清澈透明黄色液体，均无沉淀、无悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
质控品重量（含瓶重）应不少于10g。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。

经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。

计量学溯源国际参考品（SRM 1951c）企业工作校准品（-80℃保存）产品校准品常规样本厂家选定测量程序厂家常规测量程序用户常规测量程序结果用户物质校准赋值程序实施不确定度企业选定常规实验室甘油三酯产品校准品赋值资料1 溯源链由于甘油三酯具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况，依据GB/T 21415-2008/ISO17511:2003 文件5.5条款要求。

溯源链如下：2 产品校准品赋值程序2.1 产品校准品赋值程序2.1.1 MS-880B上赋值程序2.1.1.1系统检测采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV）。

如果测得精密度CV≤5.0%，均值在内部跟踪质控品靶值范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。

2.1.1.2 产品校准品赋值程序采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定本公司产品校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。

再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=2221SS和CV 瓶间=S 瓶间/ X 1×100%计算CV 瓶间。

如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1即为产品校准品的初步定值。

测定产品校准品10瓶，每瓶测一次取其中一瓶，重复测10次2.1.1.3 产品校准品可靠性验证采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B 全自动生化分析仪，以初步定值的产品校准品为标准作校准曲线（3号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV），同时测定40份样本。

【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标（2015年版）作者：王治国费阳康凤凤王薇张路何法霖钟堃陈文祥质量控制指标(简称质量指标)是对一组固有特征满足要求的程度的衡量(ISO15189：2012)。

它不但可监测和评价检验全过程(检验前、检验中和检验后阶段)中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。

同时，ISO15189：2012也表明：'实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。

应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。

应定期评审质量指标以确保其持续适宜。

'质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。

为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标(国卫办医函[2015]252号)。

并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。

应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。

本文将对国家卫生计生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。

一、质量控制指标的定义和计算公式质量控制指标 定义 计算公式标本类型错误率 类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例 类型不符合要求的标本数/同期标本总数标本容器错误率 采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例 采集容器不符合要求的标本数/同期标本总数标本采集量错误率 采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例 采集量不符合要求的标本数/同期标本总数血培养污染率 污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例 污染的血培养标本数/同期血培养标本总数抗凝标本凝集率 凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例 凝集的标本数/同期需抗凝的标本数检验前周转时间中位数 检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间(以分钟为单位)。

超敏C反应蛋白质控品（水平2）货号: CP2477 批号: 2122CP 包装: 10 x 1 ml 效期: 2015-05注释：：注册商标(1). 只适用于德国。

根据德国内科医生联邦议院的方针制订范围(中文说明已略，如需请另行参见英文说明)。

(2). 德国内科医生联邦议院官方认可的参考实验室测定的浓度值。

(3). DGKC：德国临床化学协会(4). IFCC：国际临床化学联盟(5). SCE：斯堪的纳维亚酶委员会保存和稳定性+2℃到+8℃可保存到有效期末。

开瓶后可在+2℃到+8℃保存,如果是原瓶保存并且没有被污染，可保存至效期末。

使用前处理CRP质控为液态即用型。

1. 使用前反复颠倒至少5次以确保混合均匀。

2.参考不同分析仪的质控说明部分。

3. 未使用的材料应冷冻保存，再次使用前要彻底混匀。

C反应蛋白质控水平2包装规格: 10 x 1 ml注意事项该质控品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝炎B 表面抗原（HbsAg）和肝炎C病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。

所采用的方法均经FDA认证。

然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。

这种材料中加入了叠氮钠作为防腐剂，是有毒的，应避免摄入或皮肤及粘膜接触。

如果不慎接触皮肤，应立即用大量清水冲洗患处；如果不小心摄入或接触眼睛，应立即就医，寻求医嘱。

叠氮钠能够与铅和铜质管道发生反应，形成潜在的爆炸性叠氮化合物。

因此，在处理这种试剂的时候应用大量的水冲洗，防止叠氮化合物的形成。

裸露的金属表面要用10%的氢氧化钠清洗干净。

可以提供健康和安全数据表。

仅用于体外诊断。

赋值每一批质控血清是通过朗道实验室使用乳胶增强免疫比浊法进行赋值，可以溯源到国际标准物质ERM-DA472/IFCC。

质控血清货号：HN1530 批号：887UN 包装：20×5ml 效期：1/2018准确量取5ml蒸馏水，小心复溶一瓶冻干质控血清。

注释：®：注册商标(1). 只适用于德国。

根据德国内科医生联邦议院的方针制订范围(中文说明已略，如需请另行参见英文说明)。

(2). 德国内科医生联邦议院官方认可的参考实验室测定的浓度值。

(3). DGKC：德国临床化学协会(4). IFCC：国际临床化学联盟(5). SCE：斯堪的纳维亚酶委员会使用说明本品为质控血清，又称人定值多项生化质控血清，为冻干品，用于临床准确性或者重复性质量控制。

朗道供应2种水平的质控血清。

赋值每一批质控血清都要送到参考实验室，根据国际参考标准进行赋值。

若没有国际参考标准，就使用参考方法。

朗道也将质控血清送到全世界3000多家实验室，然后将结果用相同的统计分析赋值。

质控范围值是平均值±2S.D.。

该结果非常准确可靠，实验室尽可放心使用。

准备1. 小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。

2. 在20-25℃的室温下，准确量取5ml蒸馏水复溶1瓶质控血清。

3. 盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30分钟。

4. 轻轻旋转，确保内容物完全溶解。

5. 将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解。

6. 勿摇晃小瓶。

复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。

该血清只能按照上述步骤复溶。

稳定性该血清自生产之日起，在4℃下保存可以稳定4年。

效期标在试剂盒的侧面。

该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定24小时，在4℃下可以稳定7天，在-20℃至少可以稳定1个月（见受限情况）。

受限情况1、对于总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛缩酶来说，该血清每1ml应当加入1滴（25-30 l）0.7M的醋酸溶液。

其稳定作用可以使总和酸性磷酸酶在25℃下至少可以稳定2小时，在4℃下至少可以稳定2天，在-20℃下至少可以稳定1个月（只能冻融1次）。

2性能指标
2.1外观
质控品应为一种清澈透明、无沉淀、无悬浮物和絮状物的液体。

2.2装量
质控品的装量应不少于标示值。

2.3定值范围
2.3.1参考值
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。

2.3.2赋值程序
提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。

2.3.3赋值准确性
经迈瑞校准品校准的配套仪器及试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

2.4均匀性
2.4.1瓶内均匀性
瓶内均匀性要求见表3。

表3 质控品的瓶内均匀性
2.4.2瓶间均匀性
瓶间均匀性要求见表4。

表4 质控品的瓶间均匀性
2.5生物安全性
质控品的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、艾滋病 I 型/II 型（HIV-1/HIV-2）抗体、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应均为阴性。

定值多项质控血清适用范围：该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床实验室内部的质量控制。

本产品所含项目为：白蛋白、总蛋白、胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、肌酐、葡萄糖、尿素、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、胆碱酯酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、α-淀粉酶、二氧化碳、钙、磷、镁、锌、铁。

1.1 包装规格见表1表1 包装规格1.2主要组成成分以人血清为基质的由正常/水平I与异常/水平II组成的冻干质控品。

主要组成见表2（其中水平I中各控制成分的浓度和活性通常在正常或参考值范围内，水平II中各控制成分的浓度和活性通常在病理或医学决定性水平范围内。

）表2主要组成成分注：不同批号质控品赋值有差异2.1 外观外包装盒应平整、无破损、文字和标识清晰；质控品为冻干粉，应密封、无泄漏；质控品复溶后应为黄色澄清透明液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物。

2.2 含水量冻干物水分含量：＜5%。

2.3 赋值有效性测试待检质控品各个项目，测试结果均应落在标示值范围内。

2.4 瓶间精密度各项目的瓶间精密度不大于3%（其中天门冬氨酸氨基转移酶不大于5%；二氧化碳不大于5%；无机磷不大于8%）。

2.5 稳定性2.5.1 复溶稳定性复溶后质控品在2℃~8℃密封保存8h），复溶后质控品在2℃~8℃保存7天（CO2在生化分析仪上同时测试保存期末的质控品和新鲜的质控品，测试结果间的相对偏差不大于5%（其中总胆汁酸不大于3%；肌酐不大于4%；碱性磷酸酶不大于8%；锌不大于10%。

二氧化碳复溶后质控品在2℃~8℃密封保存8 h，在生化分析仪上同时测试保存期末的质控品和新鲜的质控品两个浓度水平，测试结果应不大于20%。

总胆红素、直接胆红素具有光敏性，建议血清避光保存，复溶后尽快使用。

）。

2.5.2 实时稳定性质控品在2℃~8℃储存条件下可保存36个月，在保存期末，同时测试到效期的质控品和-20℃保存的同批号质控品，测试结果间的相对偏差要求见下表。

U/I 4062-羧基丁酸<10mmol/l 37o C U/I 3072-羧基丁酸<10mmol/l 30o C U/I 2302-羧基丁酸<10mmol/l 25o C 酸性磷酸酶（总） ACP(Total) U/I23.51-萘基磷酸酯底物动力学方法 37o C g/l30.0 g/dl3.00 g/l28.2 g/dl2.82 g/l27.5 g/dl2.75 U/l484二乙醇胺缓冲液 DEA 37o C U/I377二乙醇胺缓冲液 DEA 30o C U/I309二乙醇胺缓冲液 DEA 25o C U/l336IFCC 改良AMP,37o C U/I262IFCC 改良AMP,30o C U/I215IFCC 改良AMP,25o C U/l320未改良AMP,37o C U/I249未改良AMP,30o C U/I204未改良AMP,25o C U/l149IFCC/SFBC 方法 含磷酸吡哆醛的Tris 缓冲液 37o C U/I110IFCC/SFBC 方法 含磷酸吡哆醛的Tris 缓冲液 30o C U/I84IFCC/SFBC 方法 含磷酸吡哆醛的Tris 缓冲液 25o C U/l141IFCC/SFBC 方法 不含磷酸吡哆醛的Tris 缓冲液 37o C U/I104IFCC/SFBC 方法 不含磷酸吡哆醛的Tris 缓冲液 30o C U/I79IFCC/SFBC 方法 不含磷酸吡哆醛的Tris 缓冲液 25o C U/l133SCE 方法 Tris 缓冲液 37o C U/I98SCE 方法 Tris 缓冲液 30o C U/I75SCE 方法 Tris 缓冲液 25o C U/I258免疫抑制EPS 底物 37o C U/I255罗氏液体稳定pNPG7 37o C U/I288朗道液体乙醛缩pNPG7 37o C U/I292pNP 麦芽糖三糖苷37o C U/I294西门子系列阻断系统 pNPG7 37o C U/I233朗道乙缩醛pNPG7 37℃ U/I318朗道液体乙缩醛pNPG7 37℃ U/I278宝灵曼/罗氏 比色法 pNPG7 37o C U/I293贝克曼 Synchron CX4/CX5/CX7 37o C U/I343西门子麦芽五糖/六糖37o C U/I269酶糖化法 37o C U/I284罗氏Integra2-氯pNPG7 37o C U/I283其他罗氏2-氯pNPG7 37o C U/I278罗氏液体稳定pNPG7 37o C U/I352西门子2-氯pNPG7 37o C U/I291贝克曼库尔特阻断pNPG7 37o C U/I299贝克曼 Synchron AMY7 37o C U/I323雅培非IFCC 校准 37°C U/I357雅培IFCC 校准 37°C U/I285贝克曼 CNPG3（衰减系数） 37°C U/l181IFCC/SFBC 方法 含磷酸吡哆醛的Tris 缓冲液 37o C U/I122IFCC/SFBC 方法 含磷酸吡哆醛的Tris 缓冲液 30o C U/I86IFCC/SFBC 方法 含磷酸吡哆醛的Tris 缓冲液 25o C U/l143IFCC/SFBC 方法 不含磷酸吡哆醛的Tris 缓冲液 37o C U/I97IFCC/SFBC 方法 不含磷酸吡哆醛的Tris 缓冲液 30o C U/I68IFCC/SFBC 方法 不含磷酸吡哆醛的Tris 缓冲液 25o C U/l139SCE 方法，Tris 缓冲液，37o C U/I94SCE 方法，Tris 缓冲液，30o C U/I 66SCE 方法，Tris 缓冲液，25o C 白蛋白ALB 碱性磷酸酶ALP 丙氨酸氨基转移酶ALT 胰淀粉酶pAMY 天冬氨酸氨基转移酶AST溴甲酚绿溴甲酚紫比浊法检测α羟丁酸α-HBDH淀粉酶AMYmmol/l 17.5比色法 mmol/l 17.4不同速率PH 改变 mmol/l 17.5酶法 mmol/l 18.5离子选择性电极μmol/l 45.0第4代循环酶法μmol/l44.5第5代循环酶法μmol/l25.4 mg/dl1.49μmol/l27.5 mg/dl1.61μmol/l27.3 mg/dl1.60μmol/l28.4 mg/dl1.66μmol/l87.8 mg/dl5.14μmol/l81.9 mg/dl4.79μmol/l77.0 mg/dl4.51μmol/l79.2 mg/dl4.63μmol/l92.4 mg/dl5.41 mmol/l3.24 mg/dl13.0 mmol/l3.12 mg/dl12.5 mmol/l3.24 mg/dl13.0 mmol/l3.26 mg/dl13.1 mmol/l114比色法 mmol/l115间接离子选择性电极 mmol/l116直接离子选择性电极 mmol/l7.15 mg/dl276胆碱酯酶 CHE U/l5347比色法 丁酰硫代胆碱 37o C U/l525CK-NAC 血清启动DGKC 37o C U/I329CK-NAC 血清启动DGKC 30o C U/I223CK-NAC 血清启动DGKC 25o C U/l515CK-NAC 底物启动DGKC 37o C U/I322CK-NAC 底物启动DGKC 30o C U/I219CK-NAC 底物启动DGKC 25o C U/l504CK-NAC （IFCC ）37o C U/I316CK-NAC （IFCC ）30o C U/I214CK-NAC （IFCC ）25o C U/l524硫代甘油 37o C U/I328硫代甘油 30o C U/I223硫代甘油 25o C μmol/l26.9μg/dl171μmol/l25.4μg/dl162μmol/l358 mg/dl4.05μmol/l363 mg/dl 4.11重氮二氯苯胺(DCA)比色法重氮对氨基苯磺酸总胆汁酸TBA 甲基酚酞络合剂非去蛋白碱性苦味酸法罗氏NM-BAPTA 标记物硝基苯重氮盐肌酸激酶CK 离子选择性电极二氯苯重氮（DPD ）二氯苯重氮(DPD)重氮对氨基苯磺酸二氧化碳CO 2氧化胆绿素(钒酸盐法)重氮二氯苯胺(DCA)偶氮砷Ⅲ（AR Ⅲ）氧化胆绿素(钒酸盐法)原子吸收铜Cu 直接胆红素D.Bil 总胆红素T.Bil 氯CL 总胆固醇CHOL 钙Ca 胆固醇氧化酶去蛋白碱性苦味酸法肌酐CREATμmol/l368 mg/dl4.16μmol/l370 mg/dl4.18μmol/l364 mg/dl4.11μmol/l397 mg/dl4.49μmol/l377 mg/dl4.26μmol/l368 mg/dl4.16D3(β)-羟丁酸 Ranbut mmol/l1.15Tris 缓冲液 100mmol/l pH8.5 U/I171γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 37o C U/I135γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 30o C U/I106γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 25o C U/I146γ-谷氨酰-4-硝基苯胺 37o C U/I115γ-谷氨酰-4-硝基苯胺 30o C U/I90γ-谷氨酰-4-硝基苯胺 25o C U/I180γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺（IFCC ）37o C U/I142γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺（IFCC ）30o C U/I111γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺（IFCC ）25o C U/I185朗道γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 37o C U/I146朗道γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 30o C U/I114朗道γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 25o C U/I27三乙胺缓冲液 50 mmol/l 37o C U/I21三乙胺缓冲液 50 mmol/l 30o C U/I17三乙胺缓冲液 50 mmol/l 25o C mmol/l15.5 mg/dl279 mmol/l15.7 mg/dl283 mmol/l15.2 mg/dl274 mmol/l15.5 mg/dl279μmol/l38.1μg/dl213μmol/l37.7μg/dl211mmol/l5.59mg/dl50.4 mmol/l5.54 mg/dl49.9 mmol/l5.36 mg/dl48.3亮氨酸氨基转肽酶 LAP U/l15NAGEL 37o C U/l329L →P 37o C U/I238L →P 30o C U/I167L →P 25o C U/l803P →L 斯堪的纳维亚及荷兰 37o C U/I580P →L 斯堪的纳维亚及荷兰 30o C U/I407P →L 斯堪的纳维亚及荷兰 25o C U/l696P →L 德国 37o C U/I503P →L 德国 30o C U/I353P →L 德国 25o C U/l693P →L SFBC 37o C U/I500P →L SFBC 30o C U/I 351P →L SFBC 25o C 葡萄糖氧化酶朗道紫外酶法比色法（标本未经沉淀预处理）苦味酸速率法苦味酸速率法空白比较（-26μmol/l ）苦味酸速率法空白补偿（-18μmol/l ）酶电极铁Fe 乳酸Lactate 乳酸氧化酶比色法葡萄糖脱氢酶已糖激酶比色法（标本经沉淀预处理）葡萄糖Glu 肌酐PAP 法美国强生Vitros IDMS(同位素稀释质谱法)γ-谷氨酰转肽酶GGT 谷氨酸脱氢酶GLDH 紫外法氧电极肌酐CREAT 乳酸脱氢酶LDHU/l 365L →P IFCC 37o C U/I 264L →P IFCC 30o C U/I 185L →P IFCC 25o C U/I53罗氏比色法 37o C U/I80朗道比色法 37o C mmol/l2.11 mg/dl1.47 mmol/l2.04 mg/dl1.42 mmol/l2.04 mg/dl1.42 mmol/l1.78 mg/dl4.33 mmol/l1.75 mg/dl4.25 mmol/l1.80 mg/dl4.37 mmol/l1.77 mg/dl4.30 mmol/l1.80 mg/dl4.37 mmol/l1.77 mg/dl4.30 mOsm/kg353计算法 mOsm/kg385冰点抽压法 mmol/l2.39 mg/dl7.41 mmol/l2.40 mg/dl7.44 mmol/l6.05酶法 mmol/l6.14直接离子选择性电极法 mmol/l6.22间接离子选择性电极法 g/l46.1 g/dl4.61 g/l45.0 g/dl4.50 mmol/l158酶法 mmol/l160直接离子选择性电极法 mmol/l162间接离子选择性电极法μmol/l45.3μg/dl253μmol/l48.6μg/dl272μmol/l47.0μg/dl263μmol/l42.8μg/dl239μmol/l50.2μg/dl281 mmol/l2.95 mg/dl261 mmol/l2.97 mg/dl263 mmol/l3.00 mg/dl266 mmol/l2.94 mg/dl 260马来酸氯苯吡胺Ⅲ紫外磷酸盐法酶法甲基麝香草酚蓝磷酸盐酶法钙镁络合指示剂偶氮砷Ⅲ二甲苯胺蓝光谱光度测量脂肪酶/甘油脱氢酶脂肪酶/GPO-PAP 0.11mmol/l 校正直接比色法朗道直接检测法脂肪酶/甘油激酶终点法.无游离甘油校正镁Mg 摩尔渗透压浓度Osmolality 清除过量游离铁双缩脲终点法Randox 比色法转铁蛋白计算法铁+未结合铁（铁饱和度）脂肪酶 Lipase 脂肪酶/GPO-PAP 无游离甘油校正总铁结合力TIBC 双缩脲动力法离子选择性电极无机磷P 钾K 总蛋白TP 钠Na 乳酸脱氢酶LDH甘油三脂TG锂Limmol/l 19.9 mg/dl 120 mmol/l 19.9 mg/dl120 mmol/l19.9 mg/dl55.9 mmol/l0.542 mg/dl9.11 mmol/l0.565 mg/dl9.50 mmol/l0.561 mg/dl9.42 mmol/l0.558 mg/dl9.37 mmol/l0.556 mg/dl9.34μmol/l37.2μg/dl 243去蛋白比色法尿酸过氧化物酶不含抗坏血酸氧化酶TIPS ： 各位老师：RANDOX 人血清基质校准血清CAL2350（正常值）和CAL2351（异常值）针对不同厂家的生化分析仪和不同的分析方法给出了不同的靶值，篇幅所限如果在本靶值单中未能找到您需要的数据，请查看包装盒内附赠的光盘，其中含有本产品的全部信息，您也可以联系您的产品供应商或公司本部，我们将竭诚为您服务。

全自动凝血分析仪ACL-TOP检测系统的性能验证董磊;刘鹃;马红雨;王照峰;冯戟;全首祯;朱美财【摘要】Objective To verify the main performances of ACL-TOP automatic coagulation analyzer from Beckman-Coulter of America. Methods Prothrombin time (PT), active partial thromboplastin time (APTT), fibrinogen (FIB), thrombin time (TT) and D—Dimer(D-D) were selected to verify the performance of the equipment. The precision was evaluated by coefficient variation(CV), carry-over by carry-over rate, linear range by regression equation and the comparison of different machines by relative deviation. Results The precision of PT, APTT, FIB, TT and D-D were lower than 6%. All the precision of selected testing items were within an acceptable range. The carryover rates of PT, APTT, FIB, TT and D—D were 0.43%, 1.56%, 1.06%, 1.43% and 1.98%, respectively. The linear verification results got the regression equation of the theoretical and measured values y=bx+a, in which b was within the range of 0.97~1.03, and r>0.975. The relative deviation in different machines was lower than 1/2 total errors (TE) provided by equipment factory. Conclusion The precision, carryover rates, the comparison results in different machines and linearity of the selected testing items of ACL-TOP automatic coagulation analyzer accord with the demands of the experiments in clinical diagnosis, which can be used clinically.%目的:对美国Beckman-Coulter公司ACL-TOP型全自动凝血分析仪检测系统的主要分析性能进行验证.方法:对该仪器检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)及D-二聚体(D-D)进行性能验证.利用变异系数对精密度进行评价；利用携带污染率对携带污染情况进行评价；利用线性方程对检测项目的线性范围进行评价；利用相对偏差对仪器间的结果比对进行评价.结果:该仪器检测项目PT、APTT、FIB、TT及D-D的批内及批间精密度均小于6％,批内及批间变异均在可接受范围内；PT、APTT、FIB、TT 及D-D的携带污染率分别为0.43％、1.56％、1.06％、1.43％及1.98％,符合仪器性能要求；线性验证标本按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,b值均介于0.97～1.03范围内,r均大于0.975,符合线性要求；与参比仪器各检测项目的相对偏差均小于仪器厂家提供的1/2允许总误差(TE),符合仪器性能要求.结论:ACL-TOP检验系统的精密度、携带污染率、线性范围及仪器间比对结果等基本符合实验诊断学实验室的要求,可用于临床标本的检测.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2013(034)003【总页数】3页(P111-113)【关键词】全自动凝血分析仪;性能验证;结果比对【作者】董磊;刘鹃;马红雨;王照峰;冯戟;全首祯;朱美财【作者单位】空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院输血科,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH7760 引言目前许多临床实验室拥有多台全自动凝血分析仪，各仪器都有其独立的检测系统。

质控品的3个水平质控品是在实验室和生产过程中用来评估测试结果准确性和可靠性的一种标准物质。

质控品的3个水平是指在质控品中设置3个不同浓度的水平，分别是低水平、中水平和高水平。

这三个水平的质控品可以帮助实验室评估测试方法的准确性、灵敏度和可靠性，从而提高测试结果的可靠性和可比较性。

低水平质控品是指浓度较低的质控品，通常用于检测方法的初步评估和性能监控。

低水平的质控品可以帮助实验室检测方法的检出限、灵敏度和准确度。

通过持续监控低水平质控品的测试结果，实验室可以及时发现潜在的问题，保障测试结果的可靠性和准确性。

中水平质控品是指浓度适中的质控品，通常用于测试方法的中间评估和日常性能监控。

中水平质控品能够帮助实验室评估测试方法在常规操作条件下的准确性和可靠性。

对中水平质控品进行持续监控，可以及时发现测试方法的漂移和变异，及时校正和调整测试方法，从而保障测试结果的可靠性和可比较性。

高水平质控品是指浓度较高的质控品，通常用于测试方法的最终评估和临床分析。

高水平质控品的测试可以帮助实验室评估测试方法的饱和度和线性范围。

通过对高水平质控品进行持续监控，实验室可以及时发现测试方法的过度定量或定性问题，保障测试结果的准确性和可靠性。

在质控品的选择和使用过程中，实验室应该根据具体实验目的和测试方法的要求合理选择质控品的浓度和水平。

质控品的3个水平的设置是根据测试方法的要求和样品的范围选择的，以确保测试结果的准确性和可靠性。

此外，实验室在进行质控品测试时，应该采用多个批次的质控品，并在不同的时间段进行测试，以确保测试结果的稳定性和可比较性。

同时，实验室还需要制定标准的质控品测试程序，并建立相应的质控品测试记录和分析系统。

通过建立质控品的测试程序和记录系统，可以方便实验室对测试结果进行追踪和分析，及时发现和解决潜在问题，提高测试结果的可靠性和可比较性。

总之，质控品的3个水平是实验室评估测试方法准确性和可靠性的重要工具。

通过合理选择和使用低水平、中水平和高水平的质控品，实验室可以提高测试方法的准确性、可比较性和可靠性，从而保障测试结果的可靠性和精确性。

2. 性能指标
2.1 外观检查
a）质控液包装外观应整齐、色泽均匀，标识清晰、正确，不得有色斑、明显划痕和污渍；
b）质控液应为无色透明液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。

2.2 装量
质控液各组分装量的最大允许负偏差应符合表1要求。

表1 质控液组分装量允差
2.3 批内均一性
质控液批内瓶间均一性测试结果应符合表2要求。

表2 批内瓶间均一性要求
2.4 批间均一性
质控液批间均一性测试结果应符合表3要求。

表3 批间均一性要求
2.5 靶值及靶值范围
每批质控液均应提供本批产品的靶值及靶值范围表，并应提供赋值方法程序使用万孚血气分析系统对各水平质控液进行测定，测定结果应在质控液的靶值范围内。

质控血清靶值说明书【产品名称】通用名称：质控血清英文名称：Assayed Human Multi-sera【包装规格】货号：HEl532规格：20×5 ml批次：909UE效期：2021-01-28【预期用途】该类质控血清可用在多种型号的全自动生化分析仪上对临床化学分析项目进行准确度的评价。

【检验原理】质控血清分为两个水平，水平2和水平3。

我们为所列分析物提供两个水平范围的靶值和参考范围。

该产品为水平3。

【主要组成成份】试剂成分：人血清基质【储存条件及有效期】1.试剂的稳定性开封：冷冻贮存( 2-8℃)。

复溶血清25℃稳定8小时，4℃稳定7天，-20℃冻时至少稳定1个月（见局限性）。

未开封：冷冻贮存( 2-8℃)。

每个独立试剂瓶都可稳定保存到有效期。

2.有效期：四年【适合机型】雅培AEROSET®、Bayer ADVIA l650®、雅培Architect c8000/ei8200®、BAYER RA500/1000/2000/XT/OPERA®、Bayer Ciba 550 Express®、COBAS INTEGRA®、COBAS MIRA®、DADE DIMENSION®、HITACHI SERIES®、JOHNSON AND JOHNSON VITROS®、Konelab 20/30/60®、OLYMPUS AU400/500/600/800®、SYNCHRON CX4/5/7/9/LX20、VITALAB SELECTRA®等全自动生化分析仪。

【检验方法】质控血清处于冻干状态。

1. 在20℃至25℃，使用5 m1蒸馏水将每瓶冻干血清复溶。

密封使用前静置30分钟。

轻微搅动使内容物完全溶解。

避免形成泡沫。

不可摇动。

2. 参考独立分析仪实际应用的质控范围。

质控血清靶值说明书货号：HN1530 规格：20 x 5ml批号：1255UN 效期：2021-10-28【预期用途】该类质控血清可用在多种型号的全自动生化分析仪上对临床化学分析项目进行质量控制的评价。

【检验原理】质控血清分为两个水平，水平 2 和水平 3。

我们为所列分析物提供两个水平范围的靶值和参考范围。

该产品为水平 2。

【主要组成成份】试剂成分：人血清基质【储存条件及有效期】1. 试剂的稳定性开封：冷冻贮存( 2-8℃)。

复溶血清 25℃稳定 8 小时，4℃稳定 7 天，-20℃冻时至少稳定1 个月（见局限性）。

未开封：冷冻贮存( 2-8℃)。

每个独立试剂瓶都可稳定保存到有效期。

2. 有效期：四年。

【适合机型】雅培AEROSET®、Bayer ADVIA l650®、雅培Architect c8000/ei8200®、BAYERRA500/1000/2000/XT/OPERA®、Bayer Ciba 550 Express®、COBAS INTEGRA®、COBAS MIRA®、DADE DIMENSION®、HITACHI SERIES®、JOHNSON AND JOHNSON VITROS®、Konelab 20/30/60®、OLYMPUS AU400/500/600/800®、SYNCHRON CX4/5/7/9/LX20、VITALAB SELECTRA®等全自动生化分析仪。

【检验方法】质控血清处于冻干状态。

1. 在 20℃至 25℃，使用 5 m1 蒸馏水将每瓶冻干血清复溶。

密封使用前静置 30 分钟。

轻微搅动使内容物完全溶解。

避免形成泡沫。

不可摇动。

2. 参考独立分析仪实际应用的质控范围。

3. 冷冻任一未使用的原料。

重新使用前，将内容物完全混合。

【所需未提供的产品】容量吸管【赋值】提交给参考实验室的每批实验用人体血清根据国际参考标准进行赋值。

质控血清靶值说明书【产品名称】通用名称：质控血清英文名称：Assayed Human Multi-sera【包装规格】货号：HNl530规格：20×5 ml批次：1282UN效期：2022-01-28【预期用途】该类质控血清可用在多种型号的全自动生化分析仪上对临床化学分析项目进行质量控制的评价。

【检验原理】质控血清分为两个水平，水平2和水平3。

我们为所列分析物提供两个水平范围的靶值和参考范围。

该产品为水平2。

【主要组成成份】试剂成分：人血清基质【储存条件及有效期】1. 试剂的稳定性开封：冷冻贮存( 2-8℃)。

复溶血清25℃稳定 8 小时，4℃稳定 7 天，-20℃冻时至少稳定 1 个月（见局限性）。

未开封：冷冻贮存( 2-8℃)。

每个独立试剂瓶都可稳定保存到有效期。

2. 有效期：四年。

【适合机型】雅培AEROSET®、Bayer ADVIA l650®、雅培Architect c8000/ei8200®、BAYER RA500/1000/2000/XT/OPERA®、Bayer Ciba 550 Express®、COBAS INTEGRA®、COBAS MIRA®、DADE DIMENSION®、HITACHI SERIES®、JOHNSON AND JOHNSON VITROS®、Konelab20/30/60®、OLYMPUS AU400/500/600/800®、SYNCHRON CX4/5/7/9/LX20、VITALAB SELECTRA®等全自动生化分析仪。

【检验方法】质控血清处于冻干状态。

1.在20℃至25℃，使用5 m1蒸馏水将每瓶冻干血清复溶。

密封使用前静置30分钟。

轻微搅动使内容物完全溶解。

避免形成泡沫。

不可摇动。

2.参考独立分析仪实际应用的质控范围。