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谈谈生物药物分析方法—现状与发展趋势摘要：本文对生物药物分析方法进行了较全面的阐述，并对近年来生物药物分析的新方法、新技术的进展及应用前景进行探讨。
关键词：生物药物分析生物药物包括直接从生物体分离纯化所得生化药物及利用基因重组技术或其它生物技术研制的生物技术药物及生物制品[1]。
由于生物药物具有毒性低、副作用小、易被吸收的特点，同时具有多方面的生物活性及功能，在疾病的预防、诊断及治疗方面有着突出贡献。
随着人们对生命本质及身体健康的日益关注，生物药物的研究和开发日趋增加，控制生物药物的质量，加强药物分析检测技术日益受到重视。
本文将对用于生物药物的鉴别、检查和含量测定的方法进行分析比较，并对近年来生物药物分析的新方法、新技术的进展及应用前景进行探讨。
一．生物药物分析方法生物药物分析主要包括化学方法、仪器分析方法和生物检定法。
1．化学法化学法包括重量法和滴定法重量法：指待测物经处理后分离出与待测组分相关的单质或化合物，根据其质量，确定该组分的含量。
硫酸软骨素的测定及胰酶中脂肪含量的测定均采用重量法[2]。
滴定法：指利用化学反应定量关系，根据消耗标准溶液的体积确定待测物的含量。
目前滴定法在我国药典中仍占有一定的比例，氨基酸类和糖类药物多用滴定方法进行含量测定[3]。
化学方法主要用于常量分析，准确度较高，但操作繁琐，耗时较长，不利于实现自动化，在药典及近年来的研究中有所下降。
而仪器分析方法的研究、应用与改进则是生物药物分析的热点。
2．仪器分析方法仪器分析方法用于微量和痕量分析，灵敏度较高。
主要包括光学法、电化学法、色谱法、电泳法、酶法、免疫法。
(1)光学法在生物药物分析中常用的光学分析方法有：紫外/可见分光光度法、荧光法、红外吸收分光光度法、核磁共振、质谱等。
紫外/可见分光光度法：主要是利用生物大分子中的某些基团对特定波长具有光吸收作用或某些特殊基团可与某些化学试剂反应生成稳定的颜色，根据吸收光的波长及强度对物质进行定性定量分析。
生物药物质量控制的生化分析方法生物药物质量控制的生化分析方法摘要：总结生物药物质量控制的生化分析方法，从生物多肽蛋白类药物、核酸类药物、酶类药物、重组DNA药物等几方面分类阐述了生物药质量控制的具体技术方法。
有助于研究和发展现代分析技术，加强生物药物质量控制，推动我国医药产业发展。
关键词：生物药物质量控制生化分析Biological drugs quality control of biochemical analysis method2021060221 liuyongganAbstract：Summarize biological drugs quality control of biochemicalanalysis method, It expounded classification for quality control of specific technical method from biological polypeptide protein drugs, nucleic acid drugs, enzymes drugs and recombinant DNA drug. Help to research and development of modern analytical technology, andstrengthening biological drugs quality control, impelling our country medicine industry development.Keywords：biological drugs quality control biochemical analysis 1 多肽与蛋白质类药物的主要分析方法1.1 蛋白质药物的纯度分析纯度控制是每一种药物都必需的质量保证手段。
蛋白质的纯度检定方法有：PAGE、SDS-PAGE、CE、IEF、HPLC包括凝胶排阻层次、各种反相HPLC，离子交换色谱、疏水色谱等。
（⼀）概述⽣物检定法是利⽤药物对⽣物体（整体动物、离体组织、微⽣物等）的作⽤以测定其效价或⽣物活性的⼀种⽅法。
它以药物的药理作⽤为基础、⽣物统计为⼯具，运⽤特定的实验设计，通过供试品和相应的标准品或对照品在⼀定条件下⽐较产⽣特定⽣物反应的剂量⽐例，来测得供试品的效价。
（⼆）⽣物检定法的应⽤范围1．药物的效价测定对⼀些采⽤理化⽅法不能测定含量或理化测定不能反映临床⽣物活性的药物可⽤⽣物检定法来控制药物质量。
中国药典收载了洋地黄、胰岛素、肝素、绒促性素、缩宫素、硫酸鱼精蛋⽩等的⽣物测定法及各种抗⽣素的微⽣物测定法。
有些天然药物、⽣物制品（包括⽣化药物）往往因结构复杂，⽽且往往⼜是由结构类似、⽐例不定的多种成份组成，很难⽤理化⽅法反映其⽣物活性；另⼀些药物，尤其是⼀些激素类药物，其结构相近，⽽⽣物活性不同；还有些药物虽可⽤理化⽅法测定含量，但含量不能完全反映效价，如天青A变⾊反应测定肝素，测定结果与抗凝⾎效价不⼀致。
因此，这些药物的质量控制都离不开⽣物检定。
2．微量⽣理活性物质的测定⼀些神经介质，激素等微量⽣理活性物质，由于其很强的⽣理活性，在体内的浓度很低，加上体液中各种物质的⼲扰，很难⽤理化⽅法测定。
⽽不少活性物质的⽣物测定法由于灵敏度⾼、专⼀性强，对供试品稍作处理即可直接测定。
如⼄酰胆碱，5-羟⾊胺等活性物质的测定。
3．中药质量的控制中药成份复杂，⼤部分中药的有效成份尚未搞清，难以⽤理化⽅法加以控制，但可⽤⼀些以其疗效为基础的⽣物测定⽅法来控制其质量。
4．某些有害杂质的限度检查如农药残留量、内毒素等致热物质、抗⽣素及⽣化制剂中降压物质的限度检查等。
由于⽣物差异的存在，⽣物检定结果误差较⼤，重现性较差，需要控制的条件较多，加上测定费时，计算繁琐，所以，⽣物检定主要⽤于⽆适当理化⽅法进⾏检定的药物，补充了理化检验的不⾜。
生物检定在药品质量标准中的作用
王亚敏
【期刊名称】《中国生化药物杂志》
【年(卷),期】2007(28)2
【摘要】目前生物检定在药品尤其是生化药物质量控制其活性、效价等方面仍发挥重要作用.此文综述了生物检定在药品质量控制中的作用.
【总页数】4页(P133-136)
【作者】王亚敏
【作者单位】国家食品药品监督管理局,药品审评中心,北京,100038
【正文语种】中文
【中图分类】R392-33
【相关文献】
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动态药品生物检定技术
药品生物检定技术是指对药品中的生物成分进行评估和检测的科学技术。
药品中的生物成分包括微生物、细胞、基因等。
药品生物检定技术的发展主要体现在以下几个方面：
1. 微生物检定技术：药品中可能存在各种微生物污染，如细菌、真菌、酵母等。
微生物检定技术通过灭菌、菌落计数、PCR
等方法，对药品中的微生物进行检测和鉴定。
2. 细胞检定技术：某些药品中可能存在动物或人类细胞，例如生物制剂中的细胞培养液。
细胞检定技术可以通过细胞培养、细胞增殖和细胞标志物检测等方法，对药品中的细胞进行检测和分析。
3. 基因检定技术：某些药品中可能含有基因工程产物，如蛋白质药物。
基因检定技术可以通过PCR、DNA测序等方法，对
药品中的基因进行检测和确认。
药品生物检定技术的发展，可以确保药品的质量和安全性。
同时，随着基因工程和细胞治疗领域的发展，药品生物检定技术也在不断创新和完善，以应对新的药品类型和新的挑战。
解析2015年版中国药典有关生化药的生物测定问题
张筱红;李湛军
【期刊名称】《中国生化药物杂志》
【年(卷),期】2017(037)008
【摘要】解析2015年版中国药典生化药质量控制中生物测定法,梳理其主要变化及存在问题,探讨生化药质量控制及生物测定的未来发展方向.%To analyze the major changes and existing problems of bioassay methodrelated to specifications of biochemicalsin the Chinese Pharmacopoeia 2015 edition and to discuss the trend of the quality control of biochemical and bioassay method improved
【总页数】3页(P446-448)
【作者】张筱红;李湛军
【作者单位】国家药典委员会,北京 100061;中国食品药品检定研究院,北京100050
【正文语种】中文
【中图分类】R97
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智
3.结合案例教学解析《中国药典》2015年版不收载品种 [J], 杨洁;张勇;
4.结合案例教学解析《中国药典》2015年版不收载品种 [J], 杨洁;张勇
5.《中国药典》 2015年版中关于双氢青蒿素原料药有关物质检测方法的评价与优化 [J], 梁静
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关于对生化药物质量控制的研究与探讨作者：宋金凤来源：《商情》2015年第15期生化药物是从生物体分离、纯化所得的用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术制得的这类物质。
生化药物有两个基本特点：其一，它来自生物体；其二，它是生物体中的基本生化成分。
生化药物的生化基本物质主要包括氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其降解产物，这些成分均具有生物活性或生理功能。
一、生化药物的制备方法生化制药就是将动物、植物或微生物机体内的生物活性物质在其结构和功能不遭破坏的前提下，采用多种生化分离的方法提取、纯化的工艺过程。
？？生化制药的六个阶段：原料的选择和预处理；组织及细胞的破碎；从破碎的细胞中提取有效成分制成粗品；采用多种生化技术从粗品中将目的物精制出来；干燥及保存；制剂。
以上各阶段在不同的生化药物制备中，根据所选材料的不同，可灵活取舍选择使用生化药物的分离纯化方法主要有五类：根据分子大小和形状不同进行分离，如凝胶过滤法、透析和超滤法、密度梯度离心法等；根据分子的带电性质进行分离，如离子交换层析法、电泳法、等电聚焦法；根据分子极性大小及溶解度不同进行分离，如等电点沉淀法、盐析法、有机溶剂沉淀法、逆流分配法等；根据配体特异性进行分离，如亲和层析法；根据物质吸附性质不同进行分离，如选择性吸附和吸附层析法。
二、生化药物质量控制研究要点（一）脏器生化药物脏器生化药是指从动物来源的生化药物，即从动物的组织、器官、腺体、体液、分泌物以及胎盘、毛、皮、角和蹄甲等提取的药物。
脏器生化药物中多数有效成分不明确，多属高分子物质，现在多数还不能用合成的方法生产，有的物质还需要有同时存在的其它物质的协同作用才能发挥较好的生理功能。
（二）脏器生化药物的研究和质量控制要点因动物的来源复杂（包括动物的种属、健康状况、饲养环境、年龄、采集时间、采集方法等），提取纯化工艺简单，其有效成分的含量和比例会产生较大的差异，因此，单靠质量标准不能全面控制产品的质量，而需要控制源头和工艺过程，再结合质量标准才能较有效地控制产品的质量，确保临床应用的安全性和有效性。
