[1168]《药品生物检定技术》

大学网络与继续教育学院课程考试A卷满分：100分课程【编号】:《药品生物检定技术》【1168】类别：网教 20 年3月专业：药学考试形式：大作业一、解释题(本大题共6小题，每道题4.0分，共24.0分)1.重量折算单位重量折算单位是以特定的纯抗生素制品的某一重量为1单位而加以折算2.热原--热原（progen）——指临床上能使哺乳类动物产生体温异常升高的物质总称。

除内毒素引起发热外，还包括病毒，干扰素以及其它种种发热物质。

3.动态--4.培养基--培养基，是指供给微生物、植物或动物（或组织）生长繁殖的，由不同营养物质组合配制而成的营养基质。

一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）、维生素和水等几大类物质。

5.基因工程药物-- 所谓基因工程药物就是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去（包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞），在受体细胞不断繁殖，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因疫苗或药物。

6.芽管试验--二、填空题(本大题共6小题，每道题3.0分，共18.0分)1.二剂量法是将抗生素标准品和供试品各稀释成一定浓度比例（2:1或4:1）的两种溶液，在同一平板上比较其抗药活性，再根据抗生素（浓度对数）和（抑菌圈直径）成直线关系的原理来计算供试品效价。

取含菌层的双层平板培养基，每个平板表面放置4个小钢管，管内分别放入检品高低剂量和标准品高低剂量溶液。

先测量出四点的（抑菌圈直径），按下列公式计算出检品的效价。

2.误差表示测得值x与（总体指标）之差和样本指标与（）之差两种。

误差来源包括（系统误差）和偶然误差。

3.微生物检定法可分为三类：（稀释法）、（比浊法）、（琼脂扩散法）。

4.含抑菌成分的供试品可通过（(稀释法）、（离心沉淀集菌法）、（薄膜过滤法）、中和法完成供试品的制备。

《药品生物检定技术》课程改革实践摘要：《药品生物检定技术》课程是我院药品质量与安全专业重要的职业核心课程之一。

为增强学生在实验操作过程中的实际动手能力和分析能力,培养出满足社会需求的高素质、高质量的专业技术人才,我们在教学上结合实践基础进行改革,通过优化教学内容、更新教学方法和完善评价体系提高了学生的综合实验能力,在教学质量上也得到了显著的提高。

目前，新冠肺炎疫情肆虐全球，不仅对全球经济造成重大影响，同时也对医药产业提出了挑战，在新冠治疗药物和疫苗研发的同时，药品质量和安全检测也成为一项重要的任务，必须加强对新冠疫情防控药品质量的监管，才能保障人民群众的用药安全。

在药品生物检定技术人员比较稀缺的情况下，高职教育必须加强对药品质量与安全专业人员的培养，不断为国家输入后备力量。

《药品生物检定技术》课程是一门应用性和实践性较强的综合性实验技术学科，它主要以药物的药理作用和生物学方法为基础，以生物统计为工具，采用特定的实验设计和实验结果评价药品的安全性和有效性1 课程教学现状实验教学是能够帮助学生更好理解理论知识、提升实践技能和增强学生综合素质与能力的一种教学形式。

高职院校要想培养出高素质的适应时代需要的人才，必须重视实验教学这一环节，但在教学过程中，我们发现该实验课程存在一些问题，主要表现在：1.1 实验操作要求规范、严格由于药品生物检定关乎药品质量安全，要求实验操作必须规范严格。

《药品生物检定技术》课程在实验准备、实验过程和实验结束等环节均需要注重对实验环境以及实验设备消毒，操作过程繁琐、操作技术要求高、实验结果影响因素多，所以要求学生既要具备很强的操作能力，还要有一定的实验统筹能力。

而高职学生更加擅长的是验证性实验，缺乏主动性思考，在实验的设计、实验过程中问题的解决以及实验内容的协调等综合能力方面相对薄弱。

1.2 环境洁净度要求较高《药品生物检定技术》课程的实验项目对实验操作和环境要求较高，开展药品生物检定需要建设专门的检定实训中心，以满足药品生物检定实验项目对环境洁净度的要求，如微生物限度检查应在环境洁净度为不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。

1168]《药品生物检定技术》1.十六烷三甲基溴化铵是一种选择性抑菌剂，作为一种季铵盐阳离子去污剂，可以释放细菌细胞中的氮和磷，从而抑制绿脓杆菌的生长。

2.霉菌和酵母菌计数平板应倒置于23-28℃的培养箱中培养24小时。

3.在三剂量法测定抗生素效价时，双碟不得少于6个。

在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管中分别装高、中、低标准品溶液，其余则为高、中、低供试品溶液。

4.供试品溶液配制时，若供试品为纯品或原料药品，则称量一般为50毫克，不得少于1毫克，否则误差较大。

5.配制供试品溶液时，从冰箱中取出的供试品应先回温至室温再进行称量。

6.在药品的微生物检验中，若进行摇瓶培养，则应使用15-20毫升培养基/250毫升的三角瓶，以保证通气良好。

7.在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350克，同性，健康，清洁级别在以上。

8.鲎试剂及细菌内毒素工作标准品应避光存放在-20℃处。

9.在异常毒性检查项目中，除另有规定外，应取体重17-20克的小鼠5只，按照各品种项下规定的给药途径，给予每只小鼠0.5毫升的供试品溶液。

10.在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350克，同性，健康，清洁级别在以上。

11.国家标准品是指含有单一成分或混合组分，并使用国际标准品标定的国家药品标准物质，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定。

12.培养细菌计数平板应倒置于25-30℃的培养箱中培养48小时。

13.细菌内毒素工作标准品在各试验稀释过程中，应先将标准品稀释至10EU/ml，然后根据所使用的鲎试剂灵敏度，将标准品稀释至所需浓度用于试验阳性对照及供试品阳性对照。

14.在二剂量检测抗生素效价试验中，应等距安置4个小钢管，相对角应为不同物质。

15.配制供试品溶液时，操作人员应穿戴无菌服进入无菌室。

操作前，应先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉球消毒供试品瓶口。

16.经增菌培养后，涂片染色并镜检疑似破伤风梭菌，毒力实验为阳性，即可报告检出破伤风梭菌。

判断题1、铜绿假单胞菌菌在曙红亚甲基蓝琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，透明或半透明，光滑湿润的圆形菌. A.√. B.×2、在二剂量检测抗生素效价试验中，高剂量抑菌圈直径应为20-24nm，个别可为18-24mm，高剂量与低剂量抑. A.√. B.×3、配制供试品溶液时，操作人员按要求穿戴无菌服，进入无菌室；操作前，先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉球border-box;">. A.√. B.×4、鲎试剂在保温过程中应避免剧烈震动，导致结果出现假阴性。

（）. A.√. B.×5、鲎试剂及细菌内毒素工作标准品，应避光-20℃处贮存。

（）. A.√. B.×6、在测定抗生素效价的浊度法中，浑浊程度越高，光吸收越好，效价越高。

（）. A.√. B.×7、国家标准品系指含有单一成分或混合组分，并用国际标准品标定的用于生物检定、抗生素或生化药品中效价. A.√. B.×8、浊度法系将一定量的抗生素加至接种有试验微生物的液体培养基内，混匀，经长时间培养后，测量培养基浊. A.√. B.×9、在管碟法测定抗生素效价时，琼脂含量过多影响抗生素的扩散，过少又使钢管下陷；而抗生素本身结构简单. A.√. B.×10、平板菌落计数法测得的供试品中的菌落数，实际为菌落形成单位数，不应理解为细菌、霉菌、酵母菌的个. A.√. B.×11、空气洁净度检查时，对可能与产品接触的空气和表面区域以及关键区域要比非产品接触区域有更严格监督. A.√. B.×12、在实行GMP中，许多药厂对洁净环境中微生物污染监督参数使用两个水平，即警告水平和行动水平。

（. A.√. B.×13、采用大豆酪蛋白培养基（TSA）配置的培养皿经采样后，在25℃-30℃培养箱中培养，时间不得少于2天。

. A.√. B.×14、在双碟制备时，菌层培养基应放在30℃水浴中保温。

1168 20222判断题1、由于使用和要求不同，标准品可分为国际、国家、工作用三级标准。

( ). A.√. B.×2、实验动物的分组不管采用什么方法，重要的是不要受到主观愿烈的影响。

（）. A.√. B.×3、处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等应在A级或B级背景下局部A级环境下完成。

（）. A.√. B.×4、在破伤风梭菌毒力实验中，小白鼠强直性痉挛，抽搐。

呈现弓背反张，腿部强直，尾巴竖立等症状，最后死亡，即为阳性反应。

（）. A.√. B.×5、每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。

（）. A.√. B.×6、在药品的微生物检验中，若作静置培养，则100 ml培养基/250 ml的三角瓶，最多不能超过150 ml培养基/250 ml的三角瓶，否则灭菌时培养基沸腾容易污染棉塞，造成染菌。

（）. A.√. B.×7、微生物限度检查应在环境洁净度为不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行，检验全过程需严格遵守无菌操作,防止再污染。

（）. A.√. B.×8、在控制菌检查中，白色念珠菌和黑曲霉均接入玫瑰红钠琼脂培养基中，作适应性检查。

（）. A.√. B.×9、药物微生物总数检测时，胰酪大豆胨琼脂培养基平板在30〜35 ℃培养3〜5天，沙氏葡萄糖琼脂培养基平板在20〜25 ℃培养5〜7天。

（）. A.√. B.×10、霉菌、酵母菌计数平板倒置于23-28℃培养箱中培养24 h。

（）. A.√. B.×11、单向流系沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流，所以仅有垂直单向流。

（）. A.√. B.×12、空态系指洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。

（）. A.√. B.×13、IMVC试验是指靛基质试验(I)、甲基红试验(M)、乙酰甲基甲醇试验(V)、枸橼酸盐试验(C)，主要用于金黄色葡萄球菌检测。

动态药品生物检定技术
药品生物检定技术是指对药品中的生物成分进行评估和检测的科学技术。

药品中的生物成分包括微生物、细胞、基因等。

药品生物检定技术的发展主要体现在以下几个方面：
1. 微生物检定技术：药品中可能存在各种微生物污染，如细菌、真菌、酵母等。

微生物检定技术通过灭菌、菌落计数、PCR
等方法，对药品中的微生物进行检测和鉴定。

2. 细胞检定技术：某些药品中可能存在动物或人类细胞，例如生物制剂中的细胞培养液。

细胞检定技术可以通过细胞培养、细胞增殖和细胞标志物检测等方法，对药品中的细胞进行检测和分析。

3. 基因检定技术：某些药品中可能含有基因工程产物，如蛋白质药物。

基因检定技术可以通过PCR、DNA测序等方法，对
药品中的基因进行检测和确认。

药品生物检定技术的发展，可以确保药品的质量和安全性。

同时，随着基因工程和细胞治疗领域的发展，药品生物检定技术也在不断创新和完善，以应对新的药品类型和新的挑战。

药品生物检定技术教案
教学目标：
1. 了解药品生物检定技术的基本概念和原理
2. 掌握药品生物检定技术的常见方法和步骤
3. 理解药品生物检定技术在药品质量控制中的重要性
教学内容：
1. 药品生物检定技术的定义和作用
2. 常见的药品生物检定技术方法包括：
- 生物药品检定
- 动物实验检定
- 细胞培养检定
- DNA/RNA分析技术
- 免疫学技术
3. 药品生物检定技术的步骤和操作要点
4. 药品生物检定技术在药品研发和生产中的应用案例分析
教学步骤：
1. 引入：通过引用相关科学研究成果或医学案例，引发学生对药品生物检定技术的兴趣和认识
2. 理论讲解：介绍药品生物检定技术的基本概念和原理，以及常见的检定方法和步骤
3. 案例分析：结合真实案例，让学生了解药品生物检定技术在实际生产中的应用和意义
4. 实验操作：组织学生进行相关实验操作，让他们亲身体验药品生物检定技术的操作步骤和注意事项
5. 总结和讨论：进行课堂总结，引导学生对药品生物检定技术的重要性和发展趋势进行讨论
教学评估：
1. 课堂讨论和提问
2. 实验操作的操作记录和报告
3. 期中期末考试的笔试和实验技能考核
教学资源：
1. 教材：相关药学或生物学课程教材
2. 实验器材：相关的生物检定实验器材和试剂
3. 案例资料：药品生物检定技术应用案例的相关资料
教学反思：
根据学生的理解程度和实际操作情况，及时调整教学内容和方法，确保教学效果。