《药品生物检定技术》试题及答案 (2)

大学网络与继续教育学院课程考试A卷满分：100分课程【编号】:《药品生物检定技术》【1168】类别：网教 20 年3月专业：药学考试形式：大作业一、解释题(本大题共6小题，每道题4.0分，共24.0分)1.重量折算单位重量折算单位是以特定的纯抗生素制品的某一重量为1单位而加以折算2.热原--热原（progen）——指临床上能使哺乳类动物产生体温异常升高的物质总称。

除内毒素引起发热外，还包括病毒，干扰素以及其它种种发热物质。

3.动态--4.培养基--培养基，是指供给微生物、植物或动物（或组织）生长繁殖的，由不同营养物质组合配制而成的营养基质。

一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）、维生素和水等几大类物质。

5.基因工程药物-- 所谓基因工程药物就是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去（包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞），在受体细胞不断繁殖，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因疫苗或药物。

6.芽管试验--二、填空题(本大题共6小题，每道题3.0分，共18.0分)1.二剂量法是将抗生素标准品和供试品各稀释成一定浓度比例（2:1或4:1）的两种溶液，在同一平板上比较其抗药活性，再根据抗生素（浓度对数）和（抑菌圈直径）成直线关系的原理来计算供试品效价。

取含菌层的双层平板培养基，每个平板表面放置4个小钢管，管内分别放入检品高低剂量和标准品高低剂量溶液。

先测量出四点的（抑菌圈直径），按下列公式计算出检品的效价。

2.误差表示测得值x与（总体指标）之差和样本指标与（）之差两种。

误差来源包括（系统误差）和偶然误差。

3.微生物检定法可分为三类：（稀释法）、（比浊法）、（琼脂扩散法）。

4.含抑菌成分的供试品可通过（(稀释法）、（离心沉淀集菌法）、（薄膜过滤法）、中和法完成供试品的制备。

24、外源性DNA残留量测定参考答案：外源性DNA残留量测定——基因工程药物原液的检定项目。

采用固相斑点或经国家药品检定机构认可的其他敏感方法测定。

25、降压物质检查法参考答案：本法原理是利用猫对组胺样物质具有较为敏感的作用，通过静脉给予一定剂量的供试品，观察对麻醉猫血压的影响，以判定供试品中降压物质的限度是否符合要求。

26、最小不干扰稀释倍数参考答案：最小不干扰稀释倍数——即对试验不产生干扰的最小的供试品稀释倍数。

27、异常毒性检查参考答案：异常毒性检查——生物制品的非特异性毒性的通用安全试验，通过给动物注射一定剂量的供试品，在规定的期限内观察动物的反应和体重生长情况，检查制品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。

28、沉降菌参考答案：沉降菌——用沉降法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

29、空态参考答案：空态——洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。

30、药品无菌检查参考答案：药品无菌检查——用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。

31、生物检定法参考答案：生物检定法——利用药物对生物体(整体动物、离体组织、微生物等）的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。

它以药物的药理作用为基础，统计学为工具，选用特定的实验设计，在一定的条件下比较供试品和相当的标准品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的计算，从而测得供试品中活性成分的效价。

32、可靠性测验又称差异显著性测验。

其测验方法有三种：（只能分析两个样本之间的差异）、、（用于计数资料的比较，计数资料的相关分析）。

参考答案：t测验；F测验；x2测验<\/p>33、2010版中国药典将空气洁净度分为 A、、、四级。

参考答案：B/C/D34、微生物检定法可分为三类：、、。

药品生物检定技术（B）
姓名学号
一、填空（每格1分，共30分）
1、药品的质量特性必须具有与。

2、误差按其产生的原因和性质可分和和两类。

3、药品是用于、、的疾病，有目的地调节人的并规定有、和的物质。

4、常用的几种消除热原的方法、、
、、。

5、用于异常毒性检查用的小白鼠须要求、、
、、、体重、其来源
、、均应相同，雌者。

6、螨可蛀蚀损坏药品，对人体具有致病力，一是引起、二是引起、及的疾病，因此口服药品不得检出活螨。

二、名词解释（每题3分，共15分）
１、生物检定法：
２、总体：
３、异常毒性检查法：
４、升压物质检查法：
５、无菌检查法：
三、简答（每题5分，共25分）
１、微生物限度检查结果如何判定？
２、药品的有害物质检查指哪些？
３、减少生物差异性的方法与措施有哪些？
４、抗生素效价测定中（管碟法）滴加抗生素溶液应注意哪些事项？
５、内毒素和鲎试剂的反应原理？
四、简述（每题15分，共30分）
１、如何进行药品的细菌、霉菌总数的测定（请画出操作流程图）。

２、试述无菌检查中微孔滤膜过滤法的原理及适用范围.。

1168 20191判断题1、十六烷三甲基溴化铵为选择性抑菌剂，作为一种季铵盐阳离子去污剂可释放细菌细胞中的氮和磷而抑制绿脓杆菌的细菌。

（）. A.√. B.×2、铜绿假单胞菌菌在曙红亚甲基蓝琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，透明或半透明，光滑湿润的圆形菌落。

（）. A.√. B.×3、口服给药制剂，每克细菌数不得超过100 cfu，每ml不得超过1000 cfu。

（）. A.√. B.×4、细菌、霉菌、酵母数选取平均菌落数在30—300之间的稀释级。

（）. A.√. B.×5、霉菌、酵母菌计数平板倒置于23-28℃培养箱中培养24 h。

（）. A.√. B.×6、三剂量法测定抗生素效价时，所用的双碟不得少于6个，在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管非别装高、中、低标准品溶液，其余则为高、中、低供试品溶液。

（）<br< span="">. A.√. B.×7、在二剂量检测抗生素效价试验中，高剂量抑菌圈直径应为20-24nm，个别可为18-24mm，高剂量与低剂量抑菌圈直径之差应大于或等于2mm。

（）. A.√. B.×8、供试品溶液配制时，若供试品为含有辅料的片剂、散剂、粉剂，一般称取1 g（片剂要研细，混合均匀后称重）。

（）. A.√. B.×9、在药品的微生物检验中，若作摇瓶培养，则15-20ml培养基/250ml的三角瓶，保证通气良好。

（）. A.√. B.×10、在药品的微生物检验中，若作摇瓶培养，则15-20ml培养基/250ml的三角瓶，保证通气良好。

（）. A.√. B.×11、在二剂量检测抗生素效价试验中，底层琼脂5ml，上层20ml，每一检品所用平板不少于4个。

（）. A.√. B.×12、鲎试剂在保温过程中应避免剧烈震动，导致结果出现假阴性。

1168]《药品生物检定技术》1.十六烷三甲基溴化铵是一种选择性抑菌剂，作为一种季铵盐阳离子去污剂，可以释放细菌细胞中的氮和磷，从而抑制绿脓杆菌的生长。

2.霉菌和酵母菌计数平板应倒置于23-28℃的培养箱中培养24小时。

3.在三剂量法测定抗生素效价时，双碟不得少于6个。

在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管中分别装高、中、低标准品溶液，其余则为高、中、低供试品溶液。

4.供试品溶液配制时，若供试品为纯品或原料药品，则称量一般为50毫克，不得少于1毫克，否则误差较大。

5.配制供试品溶液时，从冰箱中取出的供试品应先回温至室温再进行称量。

6.在药品的微生物检验中，若进行摇瓶培养，则应使用15-20毫升培养基/250毫升的三角瓶，以保证通气良好。

7.在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350克，同性，健康，清洁级别在以上。

8.鲎试剂及细菌内毒素工作标准品应避光存放在-20℃处。

9.在异常毒性检查项目中，除另有规定外，应取体重17-20克的小鼠5只，按照各品种项下规定的给药途径，给予每只小鼠0.5毫升的供试品溶液。

10.在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350克，同性，健康，清洁级别在以上。

11.国家标准品是指含有单一成分或混合组分，并使用国际标准品标定的国家药品标准物质，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定。

12.培养细菌计数平板应倒置于25-30℃的培养箱中培养48小时。

13.细菌内毒素工作标准品在各试验稀释过程中，应先将标准品稀释至10EU/ml，然后根据所使用的鲎试剂灵敏度，将标准品稀释至所需浓度用于试验阳性对照及供试品阳性对照。

14.在二剂量检测抗生素效价试验中，应等距安置4个小钢管，相对角应为不同物质。

15.配制供试品溶液时，操作人员应穿戴无菌服进入无菌室。

操作前，应先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉球消毒供试品瓶口。

16.经增菌培养后，涂片染色并镜检疑似破伤风梭菌，毒力实验为阳性，即可报告检出破伤风梭菌。

5.培养基无菌测试时真菌的培养温度是：（）A．15～20 ℃B．23～28℃C．30～35℃D．36～37℃6.培养百日咳德氏菌的培养基中含有血液，这种培养基是：（）A．鉴别培养基B．选择培养基C．营养培养基D．基础培养基7.液体培养基中琼脂的含量为：（）A．0.5~0.7% B．2~3% C．1.5% D．08.下述培养基中，EMB指的是：（）A．改良马丁培养基B．三糖铁琼脂培养基C．麦康凯琼脂培养基D．曙红亚甲蓝琼脂培养基9.下列细菌检查过程中有绿脓菌素试验检查项目的是：（）A．白色念珠菌B．铜绿假单孢菌C．大肠埃希菌D．金黄色葡萄球菌10.无菌检测应在环境洁净度（）级下的局部（）级的单向流空气区域内进行。

A．10000、100 B．10000、300000C．300000、10000 D．100、1000011.培养基灵敏度实验所采用的菌种不包括：（）A．黑曲霉B．藤黄微球菌C．枯草芽孢杆菌D．铜绿假单孢菌12.对于油剂类供试品，为了使药物均匀分布于培养基中，可在培养基中加入：（）A．吐温-80 B．氯仿C．乙醇D．丙酮13.某同学在10、102、103倍稀释液测得的平均菌落数为1260、225和180，则细菌菌落总数（cfu/ml）为：（）A．2.25×104B．1.80×105C．查明原因，再行检查D．1.01×10514.下列检查项目不属于大肠杆菌生化试验的是：（）A．靛基质试验B．甲基红试验C．氧化酶试验D．枸橼酸盐利用试验15.常作为判断食品、药品、水是否受粪便污染的指示菌是：（）A．金黄色葡萄球菌B．铜绿假单胞菌C．大肠埃希菌D．沙门菌16.检查过程中需要进行动力检查的细菌是：（）A．大肠埃希菌B．铜绿假单孢菌C．金黄色葡萄球菌D．沙门菌17.无菌室空间及表面的灭菌可选用：（）A．湿热灭菌法B．环氧乙烷灭菌法C．干热灭菌法D．紫外线灭菌法18.大肠埃希氏菌属的IMViC生化试验结果是：（）A．--++ B．+++- C．+-+- D．-+--19.下列哪种类型的药品必须进行无菌检查：（）A．直肠给药制剂B．口服给药制剂C．尿道给药制剂D．眼用及外伤用制剂20.葡萄糖酸锑钠毒力检查法20只小鼠中供试品组死亡数为5，标准品组为2，则结果报告为：（）A．符合规定B．不符合规定C．需要重试D．无法判断21.污染热原的途径不包括：（）A．从原料中带入B．从溶剂中带入C．制备过程中的污染D．包装时带入22.家兔升温法中对家兔的给药途径是：（）A．皮下注射B．耳静脉注射C．腹腔注射D．尾静脉注射23.异常毒性检查所用的实验动物为：（）A．小鼠B．豚鼠C．蛙D．家兔24.升压物质检查法中4针的注射顺序为：（）A．d S1-d S2-d T1-d T2B．d T1-d T2-d S1-d S2C．d S1-d T1-d S2 -d T2D．d S1-d T1-d T2-d S225.二剂量法测抗生素效价，高低浓度的剂量比一般为：（）A．1：1 B．3：1 C．2：1 D．10：126.降压物质检查法中选用的麻醉剂是：（）A．乌拉坦B．戊巴比妥钠C．乙醚D．利多卡因27.在细菌分类鉴定中，利用免疫血清学技术，测定细菌的：（）A．形态B．结构C．化学D．结构抗原28.以下属于青霉素类抗生素的是：（）A．红霉素B．链霉素C．青霉素D．四环素29.活性炭吸附热原的常用量为：（）A．0.6~1% B．0.1~0.5% C．1~1.5% D．2%30.以下哪种不是抗生素单位的表示方法是：（）A．质量单位B．类似质量单位C．特定单位D．体积单位31.控制菌检查项目不包括：（）A．螨类检查B．大肠杆菌检查C．沙门菌检查D．金黄色葡萄球菌检查32.对氨基苯甲酸培养基属于：（）A．鉴别培养基B．营养培养基C．选择培养基D．基础培养基33.升压物质检查用大鼠，应为健康无伤、体重（）的成年雄鼠。

1168 20222判断题1、由于使用和要求不同，标准品可分为国际、国家、工作用三级标准。

( ). A.√. B.×2、实验动物的分组不管采用什么方法，重要的是不要受到主观愿烈的影响。

（）. A.√. B.×3、处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等应在A级或B级背景下局部A级环境下完成。

（）. A.√. B.×4、在破伤风梭菌毒力实验中，小白鼠强直性痉挛，抽搐。

呈现弓背反张，腿部强直，尾巴竖立等症状，最后死亡，即为阳性反应。

（）. A.√. B.×5、每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。

（）. A.√. B.×6、在药品的微生物检验中，若作静置培养，则100 ml培养基/250 ml的三角瓶，最多不能超过150 ml培养基/250 ml的三角瓶，否则灭菌时培养基沸腾容易污染棉塞，造成染菌。

（）. A.√. B.×7、微生物限度检查应在环境洁净度为不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行，检验全过程需严格遵守无菌操作,防止再污染。

（）. A.√. B.×8、在控制菌检查中，白色念珠菌和黑曲霉均接入玫瑰红钠琼脂培养基中，作适应性检查。

（）. A.√. B.×9、药物微生物总数检测时，胰酪大豆胨琼脂培养基平板在30〜35 ℃培养3〜5天，沙氏葡萄糖琼脂培养基平板在20〜25 ℃培养5〜7天。

（）. A.√. B.×10、霉菌、酵母菌计数平板倒置于23-28℃培养箱中培养24 h。

（）. A.√. B.×11、单向流系沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流，所以仅有垂直单向流。

（）. A.√. B.×12、空态系指洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。

（）. A.√. B.×13、IMVC试验是指靛基质试验(I)、甲基红试验(M)、乙酰甲基甲醇试验(V)、枸橼酸盐试验(C)，主要用于金黄色葡萄球菌检测。

适用专业：注意：请将所有答案填到答题纸上。

一、选择题（每小题只有一个正确的答案，每小题2分，共50分）1．药物的鉴别是为证明（）A．未知药物的真伪B．已知药物的真伪C．药物的稳定性D．药物的纯度2．旋光度测定法可检测的药物是（）A．立体结构的药物B．光学异构体的药物C．共轭结构的药物D．含有氮原子的药物3．薄层色谱中，供试品的比移值（R f）的可用范围为（）A．0.3~0.5 B．0.2~0.8 C．0.3~0.7 D．0.1~0.9 4．薄层色谱法检视无色又无紫外吸收的物质时一般用（）A．日光下观察B．紫外灯下观察C．加荧光物质D．显色剂显色5．色谱法分离混合物的可能性决定于（）A．沸点差B．温度差C．吸光度D．分配系数6．在气相色谱分析中，用于定性分析的参数是（）A．保留值B．峰面积C．分离度D．峰高7．在气相色谱分析中，用于定量分析的参数是（）A．保留时间B．保留体积C．峰面积D．半峰宽8．在下述一般杂质检查中，哪种检查法不使用纳氏比色管（）A．氯化物B．硫酸盐C．重金属D．砷盐9．下面检查中不是在黑色背景下的是（）A．氯化物B．硫酸盐C．重金属D．草酸10．2010年版药典中药品中铁盐杂质采用的检查方法是（）A．巯基醋酸法B．硫代乙酰胺法C．硫氰酸盐法D．二乙基二硫代氨基甲酸银法11．古蔡氏检砷法与砷化氢气体作用生成砷斑的是（）A．氯化汞B．溴化汞C．碘化汞D．硫化汞12．干燥失重主要检查药物中的（）A．硫酸灰分B．水分C．易碳化物D．水分及其他挥发性成分13．炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼多长时间后进行（）A．10min B．20min C．30min D．60min 14．有两种不同有色溶液均符合朗伯-比耳定律，测定时若比色皿厚度、入射光强度及溶液浓度皆相等，以下说法哪种正确（）A．透过光强度相等B．吸光度相等C．吸光系数相等D．以上说法都不对15．不是离子选择性电极必须条件的是（）A．内参比电极B．内参比溶液C．敏感膜D．盐桥16．在电位滴定中，以△E/△V－V（E为电位，V 为滴定剂体积）作图绘制滴定曲线, 滴定终点为（）A．曲线的最大斜率点B．曲线的最小斜率点C．曲线的斜率为零时的点D．E为零时的点17．色谱法定量分析中要求混合物中每一个组分都出峰的是（）A．外标标准曲线法B．内标法C．归一化法D．外标法18．二剂量法测抗生素效价，高低浓度的剂量比一般为（）A．1：1 B．1：2 C．2：1 D．5：1 19．二剂量法在滴加标准溶液（供试品溶液）时的顺序是（）A．SL→SH→TL→TH B．SH→TH→SL→TLC．SL→TL→SH→TH D．没有顺序要求20．片重在0.3 g至1.0g以下的片剂的质量差异限度（）A．±7.5% B．±5.0% C．±2% D．±1% 21．2010版药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行（）A．崩解时限检查B．主药含量测定C．含量均匀度检查D．重（装）量差异检查22．在片剂的质量检查中，下述哪一项检查最能间接地反映药物在体内吸收情况（）A．崩解度B．含量均匀度C．片重差异D．溶出度23．片剂中糖类辅料会对下列哪种方法产生干扰（）A．氧化还原法B．中和法C．非水减量法D．紫外法24．注射剂可见异物检查中无色透明包装的无色供试品溶液检查的光照度要求为（）A．1000-1500lx B．1500-2000lx C．2000-3000lx D．3000-4000lx 25．凝胶法细菌内毒素检查用灭菌注射用水，要求内毒素含量小于（单位：EU·mL-1）（）A．0.003B．0.015C．0.03D．0.05二、判断题（对的打“√”，错的打“ⅹ”；每小题1分，共20分）1．一般杂质和特殊杂质都存在大多数药物中。

药品微生物试题库及答案一、单项选择题1. 药品微生物检验中，对于无菌制剂，其无菌性检查的接受标准是（）。

A. 每批产品中无菌B. 每批产品中允许有1%的非无菌产品C. 每批产品中允许有5%的非无菌产品D. 每批产品中允许有10%的非无菌产品答案：A2. 药品微生物检验中，细菌内毒素检查的单位是（）。

A. IU/mLB. CFU/mLC. EU/mLD. PFU/mL答案：C3. 药品微生物检验中，用于检测细菌的培养基是（）。

A. 血琼脂培养基B. 沙门氏菌培养基C. 大肠埃希菌培养基D. 以上都是答案：D4. 药品微生物检验中，用于检测真菌的培养基是（）。

A. 萨布罗培养基B. 马铃薯葡萄糖琼脂培养基C. 玫瑰红钠培养基D. 以上都是答案：D5. 药品微生物检验中，用于检测厌氧菌的培养基是（）。

A. 厌氧菌培养基B. 血琼脂培养基C. 沙门氏菌培养基D. 大肠埃希菌培养基答案：A二、多项选择题1. 药品微生物检验中，以下哪些微生物属于革兰氏阳性菌（）。

A. 金黄色葡萄球菌B. 大肠埃希菌C. 肺炎链球菌D. 铜绿假单胞菌答案：A、C2. 药品微生物检验中，以下哪些微生物属于革兰氏阴性菌（）。

A. 金黄色葡萄球菌B. 大肠埃希菌C. 肺炎链球菌D. 铜绿假单胞菌答案：B、D3. 药品微生物检验中，以下哪些微生物属于真菌（）。

A. 酵母菌B. 曲霉菌C. 金黄色葡萄球菌D. 大肠埃希菌答案：A、B4. 药品微生物检验中，以下哪些微生物属于病毒（）。

A. 流感病毒B. 轮状病毒C. 金黄色葡萄球菌D. 大肠埃希菌答案：A、B三、判断题1. 药品微生物检验中，无菌操作必须在无菌室内进行。

（）答案：正确2. 药品微生物检验中，可以不使用无菌技术进行微生物计数。

（）答案：错误3. 药品微生物检验中，所有药品都必须进行无菌性检查。

（）答案：错误4. 药品微生物检验中，内毒素检查可以替代无菌性检查。

（）答案：错误5. 药品微生物检验中，微生物的鉴定必须依赖于生化试验。

A．10g B．50mg C．10mg D．5g5．液体培养基中琼脂的含量为：（）A．0.5~0.7% B．2~3% C．1.5% D．06．真菌培养基进行培养基无菌测试时的培养温度是：（）A．15～20 ℃B．23～28℃C．30～35℃D．36～37℃7．药品的微生物总数检查中，一般10g固体供试品的供试液配制需要的缓冲液是：（）A．10mL B．20mLC．90mL D．100mL8．《中国药典》2010年版规定抗好氧菌药物选取的阳性对照菌是：（）A．生孢梭菌B．金黄色葡萄球菌C．白色念珠菌D．黑曲霉9．培养基灵敏度实验所采用的菌种不包括：（）A．枯草芽孢杆菌B．藤黄微球菌C．生孢梭菌D．铜绿假单孢菌10．下列哪种类型的药品无须进行严格的无菌检查的是：（）A．注射剂B．眼用制剂C．植入剂D．片剂11．含砷、汞等重金属的药物常用下面哪种方法消除供试液的抑菌活性。

（）A．离心沉淀法B．中和法C．稀释法D．薄膜过滤法12．大肠杆菌检查过程中常用作增菌培养的培养基是：（）A．三糖铁琼脂培养基B．四硫磺酸钠亮绿培养基C．胆盐乳糖培养基D．改良马丁培养基13．明胶液化试验属于下列哪种菌的菌检。

（）A．大肠埃希菌B．沙门菌C．铜绿假单孢菌D．金黄色葡萄球菌14．EMB指的是：（）A．胆盐乳糖培养基B．三糖铁琼脂培养基C．麦康凯琼脂培养基D．曙红亚甲蓝琼脂培养基15．关于生化药物特点的叙述错误的是：（）A．分子量不是定值B．组分简单C．性质特殊D．易失活16．葡萄糖酸锑钠毒力检查法用20只小鼠检查时，若供试品组死亡数为7，标准品组为4，则结果报告为：（）A．符合规定B．不符合规定C．需要重试D．无法判断17．家兔升温法体温预测时，所有家兔体温之差不得超过：（）A．1℃B．0.2℃C．2℃D．1.5℃18．热原组织中致热活性最强的是：（）A．蛋白质B．磷脂C．脂多糖D．多肽19．降压物质检查法所用的实验动物为：（）A．小鼠B．家兔C．猫D．大鼠20．二剂量法测定抗生素效价，双碟中4个小钢管添加标准品溶液和供试品溶液的顺序是：（）A．SL→TL→SH→TH B．SL→SH→TL→THC．SH→TH→SL→TL D．SH→SL→TH→TL21．下列能降低血糖浓度的是：（）A．促红细胞生成素B．胰岛素C．干扰素D．肝素22．青霉素效价测定选用的菌种是：（）A．大肠杆菌B．枯草芽孢杆菌C．金黄色葡萄球菌D．啤酒酵母菌23．以下属于大环内酯类抗生素的是：（）A ．头孢菌素B ．红霉素C ．链霉素D ．氯霉素 24．洁净室浮游菌静态测试时，室内测试人员不得多于： （ ） A ．2人 B ．3人 C ．4人 D ．5人25．下列属于抗凝剂的是： （ ）A ．绒促性素B ．肝素C ．白细胞介素D ．缩宫素三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”；每小题1分，共10分）1．供试品溶液配制时，称量用容器的最大质量不得超过10g 。

生物药物分析试题库及答案一、单项选择题1. 生物药物分析中常用的色谱技术不包括以下哪一项？A. 液相色谱B. 气相色谱C. 毛细管电泳D. 免疫亲和色谱答案：B2. 以下哪种技术不是用于生物药物的定量分析？A. 高效液相色谱B. 质谱C. 核磁共振D. 酶联免疫吸附测定3. 生物药物中的蛋白质和多肽类药物的分析中，哪种检测方法最为常用？A. 紫外-可见光谱法B. 荧光光谱法C. 圆二色光谱法D. 质谱法答案：C4. 在生物药物分析中，哪种方法可以用于确定蛋白质的氨基酸序列？A. 质谱法B. 核磁共振C. 毛细管电泳D. 氨基酸分析5. 以下哪种技术不适用于生物药物的纯度分析？A. SDS-PAGEB. 高效液相色谱C. 毛细管电泳D. 红外光谱法答案：D二、多项选择题1. 生物药物分析中常用的检测方法包括哪些？A. 紫外-可见光谱法B. 荧光光谱法C. 质谱法D. 核磁共振答案：ABC2. 以下哪些因素会影响生物药物的稳定性？A. 温度B. pH值C. 光照D. 氧气答案：ABCD3. 生物药物分析中，哪些因素会影响色谱分离效果？A. 色谱柱的选择B. 流动相的组成C. 样品的浓度D. 操作条件答案：ABD三、判断题1. 生物药物的分析方法必须具有高灵敏度和高特异性。

（对）2. 所有生物药物都可以通过气相色谱进行分析。

（错）3. 质谱法可以用于生物药物的分子量测定和结构分析。

（对）4. 核磁共振技术不适用于生物药物的分析。

（错）5. 生物药物的纯度分析只能通过色谱技术进行。

（错）四、简答题1. 简述生物药物分析中常用的色谱技术及其特点。

答：生物药物分析中常用的色谱技术包括液相色谱（HPLC）、毛细管电泳（CE）和免疫亲和色谱（IAC）。

液相色谱具有高分辨率、高灵敏度和快速分析的特点，适用于蛋白质和多肽类药物的分析。

毛细管电泳具有高效率、高灵敏度和操作简便的特点，适用于小分子生物药物的分析。

免疫亲和色谱利用抗原-抗体特异性结合的原理，具有高选择性，适用于目标生物药物的纯化和分析。

二O 一九学年其次学期《药品微生物检测技术》期末考试试卷考试形式：闭卷考试〔本试卷适用班级：拟卷教师：考试时间：90 分钟〕考生班级姓名学号题序一二三四五六总评评卷人计分…一、选择题〔每题1 分，共20 分〕1.不属于原核细胞型微生物的是〔〕A.细菌B.病毒C.支原体D.衣原体2.以下哪种构造不是细菌的根本构造〔〕A.细胞壁B. 细胞膜C. 核质D.荚膜3.推断灭菌是否彻底的标准是〔〕A.荚膜B.鞭毛C.菌毛D. 芽孢4.酒精消毒最适宜的浓度是〔〕A. 50%B.60%C.75%D. 100%5.玻璃器皿、瓷器、药粉等灭菌常承受( )A.煮沸消毒法B. 高压灭菌法C. 干烤法D. 滤菌器过滤6.卡介苗是依据哪项变异原理制备的〔〕A.形态变异B. 毒力变异C. 耐药性变异D. 菌落变异7.加压蒸汽灭菌的温度要求到达〔〕A. 110℃B. 115℃C. 121℃D. 100℃8.烘烤灭菌的温度应到达〔〕A. 150℃B. 160℃C. 180℃D. 121℃9.有致病作用的细菌合成代谢产物的是〔〕A.色素B. 维生素C. 热原质D. 抗毒素10.病毒的构造不包括〔〕A. 核质B. 核心C. 衣壳D. 包膜11.脊髓灰质炎病毒侵人机体的途径是〔〕A.呼吸道B.消化道C.伤口D. 性接触12.以下关于药物微生物限度检测的说法正确的选项是〔〕A.微生物限度检测是指细菌、真菌总数检测和把握菌检查B.微生物限度检测是指细菌总数检查和把握菌检查C.微生物限度检测是指细菌、真菌总数和无菌检测D.微生物限度检测是指无菌检测和把握菌检查13.2023 年版《中国药典》规定微生物限度检查验证中，试验组的各菌回收率不得低于〔〕A. 50%B. 70%C. 100%D. 200%14, 疫苗等生物制品的原料药一般实行哪种方法进展消毒灭菌〔〕A.烘烤法B. 滤过法C.高压蒸汽法D. 流通蒸汽法15.药物细菌总数检查培育温度和时间分别是〔〕A. 37℃, 1dB. 37℃, 3dC. 30”℃~35℃, 2dD. 30~35℃, 3d16.微生物限度检查用于培育真菌的培育基是〔〕A. 沙堡琼脂培育基B. 玫现红钠琼脂培育基C.改进马丁琼脂培育基D. 养分肉汤琼脂培育基17.真空冷冻枯燥法不适宜保藏〔〕A. 细菌B.恙螨C.粉螨D. 疥螨18.中药材的螨污染中，以哪种螨虫污染为主〔〕A. 尘螨B. 病毒C. 粉端19.病原体在传播时，形态和数量都不发生变化的传播方式称为A. 机械性传播B. 生物性传播C. 非传染性传播D. 传染性传播20.无菌检查用的滤膜孔径不大于〔〕A. 0. 45umB. 0. 40umC. 0. 55umD. 0. 35um二、名词解释〔每题4 分，共20 分〕1.质粒2.消毒3.菌落4. 物料治理5. 无菌检测三、填空题〔每题1 分，共30 分〕1. 细菌的根本形态分为、、。

一：解释题1.生物检定法答:生物检定法：利用药物对生物体(整体动物、离体组织、微生物等）的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。

它以药物的药理作用为基础，统计学为工具，选用特定的实验设计，在一定的条件下比较供试品和相当的标准品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的计算，从而测得供试品中活性成分的效价。

2.药品无菌检查答:药品无菌检查——用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。

3.空态答: 空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。

4.沉降菌答:沉降菌——用沉降法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数5.异常毒性检查答:——异常毒性检查——生物制品的非特异性毒性的通用安全试验，通过给动物注射一定剂量的供试品，在规定的期限内观察动物的反应和体重生长情况，检查制品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。

6.比浊法——答：比浊法又称浊度测定法。

为测量透过悬浮质点介质的光强度来确定悬浮物质浓度的方法，这是一种光散射测量技术本法主要是用于测定能形成悬浮体的沉淀物质,例如微量磷、硫、氯和钙等的测定,生物碱沉淀试剂形成的混浊也可用此法测定。

这是根据悬浮体的透射光或散射光的强度以测定物质组分含量的一种分析方法。

当光线通过一混浊溶液时,因悬浮体选择地吸收了一部分光能,并且悬浮体向各个方面散射了另一部分光线,减弱了透过光线的强度。

在水质监测和管理过程中，比浊法常用于测量饮用水、工业用水、废水的透明度；也用于测量空气及其他各种气体中悬浮固体的含量，是空气和水污染研究的一种工具。

在酿造工业中，比浊法常用于各种饮料澄清过程的控制和过滤过程的监控。

在分析化学上，可通过生成悬浮沉淀的反应产物来测定某些元素的浓度,例如,通过生成硫酸钡悬浮物来测定Ba2+ 或SO2-,以及在煤、焦炭、油、橡胶中的总硫量；通过生成硫化银和氯化银悬浮物来测定Ag+或Cl-；在容量分析中,浊度测量也可用于确定滴定终点，如用钙盐滴定氟化物、用银盐滴定溴化物、用钡盐滴定硫酸盐等。

《药品生物检定技术》试题及答案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：[1168]《药品生物检定技术》简答题（10.0 分）1. 简述药品生物检定法的主要任务有哪些。

答：生物药品包括酶、激素、细胞因子、抗生素、疫苗、血清及血液制品等。

它们在预防、治疗及诊断中占有重要地位。

由于生命科学的飞速发展，生物药品的研究、开发、质控已成为全世界关注的热点。

由于大部分生物药品具有结构不确定性，需要运用多种现代生物技术，从定量角度研究剂量与反应的关系，从而构建各种生物药品的检定方法，以阐明其疗效及毒性，所以需要药品生物检定法来检定（10.0 分）2. 简述家兔热源法的不足之处？答：目前越来越多的细菌内毒素检查用鲎试剂法，而不再选用家兔。

因为鲎试剂使用方便，更灵敏，误差也更小。

而家兔可能会因为个体的差异使热原检查有所不同。

（10.0 分）3. 一剂量法——（10.0 分）4. 比浊法——答：比浊法又称浊度测定法。

为测量透过悬浮质点介质的光强度来确定悬浮物质浓度的方法，这是一种光散射测量技术本法主要是用于测定能形成悬浮体的沉淀物质,例如微量磷、硫、氯和钙等的测定,生物碱沉淀试剂形成的混浊也可用此法测定。

这是根据悬浮体的透射光或散射光的强度以测定物质组分含量的一种分析方法。

当光线通过一混浊溶液时,因悬浮体选择地吸收了一部分光能,并且悬浮体向各个方面散射了另一部分光线,减弱了透过光线的强度。

在水质监测和管理过程中，比浊法常用于测量饮用水、工业用水、废水的透明度；也用于测量空气及其他各种气体中悬浮固体的含量，是空气和水污染研究的一种工具。

在酿造工业中，比浊法常用于各种饮料澄清过程的控制和过滤过程的监控。

在分析化学上，可通过生成悬浮沉淀的反应产物来测定某些元素的浓度,例如,通过生成硫酸钡悬浮物来测定Ba2+ 或SO2-,以及在煤、焦炭、油、橡胶中的总硫量；通过生成硫化银和氯化银悬浮物来测定Ag+或Cl-；在容量分析中,浊度测量也可用于确定滴定终点，如用钙盐滴定氟化物、用银盐滴定溴化物、用钡盐滴定硫酸盐等。

西南大学网络与继续教育学院课程代码： 1168 学年学季：20192判断题1、供试品溶液配制时，若供试品为纯品、原料药品，称量一般为50 mg，不得少于1 mg，否则误差较大（. A.√. B.×2、配制供试品溶液时，从冰箱中取出的供试品，称量前要先回温至室温（）。

<br< span="" st. A.√. B.×3、配制供试品溶液时，操作人员按要求穿戴无菌服，进入无菌室；操作前，先用酒精棉球消毒手，再用酒. A.√. B.×4、细菌内毒素主要是来自革兰氏阳性细菌细胞壁的脂多糖。

（）. A.√. B.×5、在药品的微生物检验中，若作摇瓶培养，则15-20ml培养基/250ml的三角瓶，保证通气良好。

（）. A.√. B.×6、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。

（. A.√. B.×7、大肠杆菌在胆盐硫乳琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，半透明，菌落中心带黑色或全部黑色或无. A.√. B.×8、在破伤风梭菌毒力实验中，小白鼠强直性痉挛，抽搐。

呈现弓背反张，腿部强直，尾巴竖立等症状，最. A.√. B.×9、一般细菌毒素包括内毒素和外毒素。

（）. A.√. B.×10、异常毒性检查时，实验动物分组：分别将小鼠和豚鼠随机分组，供试品组小鼠5只/批，豚鼠2只/批. A.√. B.×11、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。

（. A.√. B.×12、国家标准品系指含有单一成分或混合组分，并用国际标准品标定的用于生物检定、抗生素或生化药品. A.√. B.×13、鉴于98%的大肠杆菌靛基质（Indole）实验为阳性，将4-甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷与Indole实验. A.√. B.×14、管碟法是根据抗生素在琼脂平板培养基中的扩散渗透作用，比较标准品和检品两者对试验菌的抑菌圈. A.√. B.×15、动态是指洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范. A.√. B.×16、所有的内毒素均为脂多糖，但并非所有的脂多糖均为内毒素。

西南大学培训与继续教育学院课程一、判断题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)1.当试验条件特别是受试对象的初始条件比较一致时，可采用随机区组设计。

（）对错2.在二剂量检测抗生素效价试验中，如果试品间差别显著，则证明对供试品效价估计不正确。

（）对错3.无菌检查系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，是判定药品受到微生物污染程度的重要指标。

（）对错4.1995年版《中国药典》首次收载了无菌检查法。

（）对错5.凡不能用理化方法测定其含量或有效成分或虽用理化方法测定，但不能真实反映临床实际应用价值的药物效价测定，可用生物检定法进行。

（）对错6.铜绿假单胞菌又称绿脓杆菌，是专性厌氧菌，一般眼科用制剂和外用药品，规定不得检出铜绿假单胞菌。

（）对错7.细菌外毒素是一种毒性蛋白质，是细菌在生长过程中分泌到菌体外的毒性物质。

（）对错8.家兔热原检查法能反映热原引起哺乳动物复杂的升温反应过程，但它是一个定性实验，灵敏度比较差。

（）对错9.确定实验重复数首先要考虑的是获得可靠的结论，其次是使用最少动物例数，即最大效果和最小成本。

（）对错10.处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等应在A级或B级背景下局部A级环境下完成。

（）对错二、填空题(本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分)每空1分，共30分1.药品生物检定的方法主要分为：的直接测定法和的平行线测定法。

后者系药物对生物体所引起的反应随药物剂量的增加产生。

生物分析，量反应，不良反应2.在管碟法检定抗生素效价时，菌层培养基中的菌量影响抑菌圈，菌层培养基中的菌量，抑菌圈边缘模糊不清；菌量，会使抑菌圈太小并且影响试验菌灵敏度。

此外，抑菌圈大小还受、药物浓度、培养基成分等的影响。

过低，过高，培养液3.生物检定具有一定的实验误差，其主要来源是，因此，必须控制误差来源，常见方法有1）；2）。

生物变异性，直接测定法，量反应平行线测定法4.细菌内毒素检査包括两种方法，即_______________和 _______________，后者包括和显色基质法。

《药品质量检测技术》试题(含答案)一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量检测中，以下哪种方法不属于光谱分析法？A. 紫外可见分光光度法B. 红外光谱法C. 气相色谱法D. 原子吸收光谱法答案：C2. 药品质量检测中，以下哪种方法主要用于测定药品的纯度？A. 高效液相色谱法B. 气相色谱法C. 薄层色谱法D. 紫外可见分光光度法答案：C3. 药品质量检测中，以下哪种方法主要用于测定药品的含量？A. 紫外可见分光光度法B. 气相色谱法C. 高效液相色谱法D. 薄层色谱法答案：C4. 药品质量检测中，以下哪种方法属于物理检测方法？A. 紫外可见分光光度法B. 气相色谱法C. 红外光谱法D. 比重法答案：D5. 药品质量检测中，以下哪种方法主要用于测定药品的干燥失重？A. 紫外可见分光光度法B. 气相色谱法C. 高效液相色谱法D. 干燥失重法答案：D二、填空题（每题2分，共20分）6. 药品质量检测中，光谱分析法主要包括______、______、______等。

答案：紫外可见分光光度法、红外光谱法、原子吸收光谱法7. 药品质量检测中，色谱分析法主要包括______、______、______等。

答案：气相色谱法、高效液相色谱法、薄层色谱法8. 药品质量检测中，物理检测方法主要包括______、______、______等。

答案：比重法、熔点测定法、旋光度测定法9. 药品质量检测中，化学检测方法主要包括______、______、______等。

答案：滴定法、重量法、比色法10. 药品质量检测中，微生物检测方法主要包括______、______、______等。

答案：菌落计数法、微生物限度检查法、无菌检查法三、判断题（每题2分，共20分）11. 高效液相色谱法属于光谱分析法。

（错）12. 紫外可见分光光度法主要用于测定药品的含量。

（对）13. 气相色谱法主要用于测定药品的纯度。

（错）14. 药品质量检测中，微生物检测方法只包括菌落计数法。