中国药品生物制品检定所

中国药品生物制品检定所送检须知1.送检者须持单位介绍信或法人授权书，代表单位送检。

送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容，详知送检目的，能协助工作人员依据检验标准计算送样数量，并能对“检验申请表”填写内容负责。

2.检品量一般为一次检验用量的三倍。

特殊样品（医疗器械、放射药品、毒性药品、精神药品及贵重样品等）书面说明原因，并申明放弃复验申请权利，可酌情减量。

必要时还应提供对照品或参考品。

3.送检样品应有完整包装,标签内容应符合相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签，标签上应注明检品名称、规格或型号、批号或编号、效期、生产单位，以及特殊储存条件等，标签上所载明的内容，必须与检验申请函及相关资料中相应内容一致。

抽样检品应保持封签完整。

4.药品、医疗器械送检时需按分类要求填写“检验申请表”：1）注册检验：按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关文件要求，送我所检验的药品、医疗器械等，填写“注册检验申请表”。

2）监督检验：按照《药品质量监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关文件要求，抽取样品送我所检验的（包括生物制品批批检），填写“监督检验申请表”。

3）进口检验：按照《药品进口管理办法》及相关文件要求，送我所检验的药品等，填写“药品进口检验申请表”。

4）复验：按照《药品管理法》等相关文件，向我所申请复验的，填写“复验申请表”。

详见“申请复验须知”(附件1)。

5)委托检验：按照其他行政法规文件要求，行政、司法等部门向我所申请检验的，填写“委托检验申请表”。

6)合同检验：无行政法规或相关文件规定，企事业单位等向我所申请检验的，填写“合同检验申请表”。

7)批签发：按照《生物制品批签发管理办法》送我所的生物制品，填写“生物制品批签发申请表”。

5.菌种、细胞样品送检，需填写“菌种、细胞检验申请表”。

6.实验动物及相关样品的送检，需填写“实验动物检验申请表”。

7.送检时须按以下分类提供必要的资料：1)注册检验：需提供注册检验通知书或委托书、有关申报资料一套，如质量标准及起草说明、制检记录及自检报告、以及其他与质量有关的申报资料。

中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。

对照品（标准品）标定的技术要求：纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。

对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。

可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。

标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。

中国药品生物制品检定所的主要职责
1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。

2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。

3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。

4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。

5、负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。

6、开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。

协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。

7、指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。

8、负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。

9、综合上报和反馈药品质量情报信息。

10、负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。

11、开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。

中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所，简称“检定所”，是我国境内领先的药品和生物制品检测机构之一，成立于1958年，隶属于国家药品监督管理局（现国家药品监督管理局）。

检定所负责承担包括药品、生物制品在内的化学药品、植物提取物、食品添加剂及相关产品在内的检测任务，具有良好的信誉和公信力。

一、主要职能中国药品生物制品检定所为我国药品和生物制品的生产、销售、管理、使用提供了强有力的保障。

其主要职能如下：1.药品和生物制品的检测：检定所对所承担的多种药品和生物制品进行检测，评估其质量和安全性，维护国家药品和生物制品质量的稳定。

2.医药技术研究和导向：检定所具有国家级新药审批实验室资质，能够对新药研究提供有力技术支持。

3.标准和规章制定：检定所参与了多项国家药品标准和规章的制定工作，在药品监管和管理方面承担着重要作用。

4.技术培训和技术咨询：检定所作为药品和生物制品检测机构领域的权威机构，能够为相关企业和从业人员进行技术培训，提供技术咨询等服务。

二、检定所的组织架构中国药品生物制品检定所是由医药科技专家、药品和生物制品检测专业人员、管理人员和辅助人员等组成的以科技为依托的机构。

检定所下设药品化学和药理毒理部、生物制品部、分析检验部、质量评价部、信息中心、行政管理部及相关职能部门。

1.药品化学与药理毒理部: 负责化学药品、植物提取物、食品添加剂和相关产品的检测，评估其毒理学和药理学特性。

2.生物制品部: 负责生物制品及相关产品的制备、质量控制和检测，主要涉及疫苗、血液制品、生物制品等领域。

3.分析检验部: 负责药品、生物制品及相关产品的物理、化学和生物学的检测和分析，具有较强的技术实力和先进的分析仪器。

4.质量评价部：负责对药品和生物制品进行质量评价和质量控制、标准和规章的制定和审核等职能。

5.信息中心：负责检定所信息化建设和互联网技术维护、信息安全等方面的工作。

6.行政管理部：负责检定所的行政管理职能，如财务管理、物资管理、人力资源管理、档案管理、宣传等。

中国食品药品检定研究院简介中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

中检院前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。

1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。

1998年,由卫生部成建制划转为国家药品监督管理局直属事业单位。

2010年，更名为中国食品药品检定研究院，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。

在党和政府的领导和关怀下，经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘，中检院已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级检验机构，具备食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械五大类检测能力。

通过实施“人才兴检”和“科技强检”战略，产生了许多开创性科技成果，获国家科技奖33项、省部级奖200余项。

其中，获国家科技一等奖6项。

“流行性出血热灭活疫苗研究”、“流行性乙型脑炎减毒活疫苗的研制”获国家科技进步一等奖。

中检院同联合国开发计划署、世界卫生组织以及美国、英国、加拿大、日本、德国等20多个国际组织、国家和地区的食品药品检验相关机构开展了多渠道、多领域、深层次的合作交流。

成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，成为发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。

2010年9月，经国家发改委正式批复的中检院迁址建设项目举行了奠基仪式，建设规模 100383平方米，投资10.9亿元，一个资源配置合理、运行体系完善、检验机制科学、科技能力领先的国家级食品药品检验检测机构将在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地诞生。

中国药品生物制品检定所的职责随着生物技术的不断发展，生物制品的研发和生产也日益增多，而药品的安全性和有效性则成为了人们关注的焦点。

中国药品生物制品检定所（以下简称“检定所”）作为国家级药品检验机构，承担着对药品生物制品的检验、评价、鉴定和监督等工作，是保障人民群众用药安全的重要保障之一。

本文将从检定所的职责、检验工作的具体内容以及检定所的发展趋势这三个方面进行阐述。

一、检定所的职责检定所是国家药品监督管理局直属单位，主要职责是对药品生物制品进行检验、评价、鉴定和监督。

具体包括以下几个方面： 1.药品生物制品的检验：检定所负责对药品生物制品进行质量标准的检验，包括药品的物理化学性质、微生物检验、生物制品的活性等指标的检验。

2.药品生物制品的评价：对新药品的质量标准、研发过程、临床试验等进行评价，为药品的注册和上市提供技术支持。

3.药品生物制品的鉴定：对药品生物制品的真伪、规格、成分等进行鉴定，为药品的质量控制提供技术支持。

4.药品生物制品的监督：对药品生产企业的质量管理体系、药品生产过程等进行监督，确保药品的质量符合国家标准和法律法规的要求。

二、检验工作的具体内容检定所的检验工作主要包括以下几个方面：1.药品的物理化学性质检验：对药品的外观、颜色、气味、溶解性、纯度、PH值等指标进行检验。

2.微生物检验：对药品中的细菌、真菌、病毒等微生物进行检验，确保药品的安全性。

3.生物制品的活性检验：对生物制品的活性进行检验，包括酶活性、抗体活性等指标的检验。

4.药品的稳定性检验：对药品在不同环境下的稳定性进行检验，包括温度、湿度、光照等因素的影响。

5.药品的毒理学检验：对药品的毒性进行检验，包括急性毒性、慢性毒性、致癌性等指标的检验。

三、检定所的发展趋势随着生物技术的不断发展，生物制品的研发和生产也日益增多，检定所的工作也面临着新的挑战。

因此，检定所需要不断提高自身的检验能力和技术水平，以适应新药品的检验和评价工作。