中药药品质量标准及其起草说明

血蛭药材质量标准起草说明【历史沿革】本品为云南傣医习用品种。

《广西壮族自治区壮药质量标准》（第二卷）收载“金边蚂蟥”与本品为同一来源。

【药材名称】本品为云南傣医习用药材，药用全体。

目前多为人工养殖，因其喜吸食人、畜血液，民间习称“血蛭”，现制订其标准，将药材名称定为“血蛭”。

其他称谓金边蚂蟥、菲牛蛭[1]、马尼拟医蛭[2]。

药材拉丁名POECILOBDELLA MANILLENSIS LESSON【来源】本品经昆明学院生命科学与技术系鉴定为医蛭科动物菲牛蛭Poecilobdella manillensis Lesson 。

动物形态个体狭长且扁平。

活着时背面黄褐色或橄榄绿色，背中有一条不显著的蓝灰色纵纹。

皮肤体节感觉器大而明显。

两生殖孔通常被5环隔开，雄生殖孔在节Ⅺ的b s/b6上，雌生殖孔在节Ⅻ的b s/b6上。

尾吸盘明显小于体宽。

颚很大，两侧生有许多唾液腺乳突，通常约有150个锐利的齿。

射精管粗大，呈纺锤形，精管膨腔短，呈圆球形并被一层疏松的腺体覆盖着。

阴道短，没有柄，与总输卵管仪器开口向外[2]。

产地及分布我国华南分布颇广，福建、台湾、广东、广西、海南、香港均有发现；菲律宾，印度尼西亚，印度，孟加拉国，斯里兰卡，缅甸，泰国，越南等东南亚低海拔500m的广大地区均有分布[2]。

生态环境生活在水田、水沟或池塘里，主要吸食人、畜血液[2]。

药用部位干燥全体采集加工本品夏、秋二季捕捉后，洗净，用沸水烫死，晒干或低温干燥[3]。

品种应用情况本品为傣医习用药材。

试验材料云南海瑞迪生物医药研究有限公司提供，经鉴定为医蛭科动物菲牛蛭Poecilobdella manillensis Lesson。

【性状】本品根据药材实物描述，与《广西壮族自治区壮药质量标准》（第二卷）收载“金边蚂蟥”项下性状描述基本一致。

本品呈长椭圆形，长条形，柳叶状，扁平或扭曲，长4～13cm，体宽0.3～1.2cm，背部黑褐色或黑棕色，有少许环节突起；腹部黑色，较光滑。

汉桃叶的质量标准及起草说明姓名：汪岩学号：S2010210 专业：中药学汉桃叶质量标准【中文名】汉桃叶【汉语拼音】Hantaoye【拉丁名】Scheffera arboricola Hayata【来源】汉桃叶为五加科植物白花鹅掌柴(Scheffiera kwang siensis Merr.ex Li)的根或茎、叶，又名广西鹅掌柴，气微，味微苦涩，全年可采，切段晒干或烘干。

【产地】广西【性状】植株性状：常绿矮小灌木，略带蔓性。

全株无毛。

茎圆柱形，幼枝绿色至绿褐色，有细纵纹及明显环状叶痕。

老茎灰棕色，栓皮灰白色或呈脱落状。

1掌状复叶，小叶5～9片，叶柄长6～12cm，基部扩大抱茎；叶片纸质或咯革质，长圆形至披针形，长5~12cm，宽1.5～5 cm，最宽处在叶基上部1／3处；先端渐尖或少数或尾状渐尖，基部楔形，全缘，边缘向下表面略卷。

叶片上面深绿色，有光泽，下面略淡；网状叶脉向上，下表面稍凸出，侧脉叶柄长5～7对。

伞形花序顶生，圆锥状排列。

苞片卵形，长叶柄长8~l0mm。

花序具花叶柄长5~8朵，总花梗长叶柄长4～l0mm，小花梗长2～5mm。

花萼光滑或具稀疏毛，全缘。

花瓣5，白色或紫色，长1～2mm；雄蕊5，花丝长2～2.5 cm；子房下位，5室，花盘略凸起，柱头5，直立。

核果圆形至卵圆形，长约5mm，宽4～5mm，外具棱线。

花期2～3月，果期3～5月。

生于山坡、灌木丛。

药材性状：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长1～3cm，直径0.4～3cm。

外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有的可见半环状叶痕，栓皮常片状脱落。

质坚实而稍轻。

断面黄白色，皮部薄，木部宽广，致密坚实，放射状纹理明显，髓部质松，或成空洞。

叶多切碎，完整者为掌状复叶。

小叶柄长为掌状复叶，小叶披针形，革质。

先端渐尖，有光泽；，羽状网脉于两面明显凸出；小叶柄长1～3cm。

小叶片革质，完整者长圆形至披针形，长5～12cm，宽1.5～5 cm；先端渐尖，基部楔形，全缘并稍向下反卷。

武汉会议）
药典会《国家药品标准提高工作复核检验的技术
要求》（昆明会议）
结合我省的实际情况制订“中成药国
家标准提高指导原则和技术要求”
7
技术支撑
“广州市名优中成药质量标准提高示范性研 究”（已得到广州市科技局立项，得到20万 元资金资助)
“中药安全性和质量控制系列项目示范性研 究”（即将申报广州市科技局立项）
3
中药质量控制模式——化学药品质量控 制模式
问题：以单一化学成分分析的观点与中 医理论的整体观念不相符
眼前难题：品种繁多、成分复杂、研究 基础薄弱等
4
国家中药标准管理问题
最少有四个业务部门主管：
国家药典会 新药审评中心 中保办
各自对国家标准的要求不一致、不统一 ，造成不同类型的国家标准五花八门
5、传统的重金属、砷盐检查法应改为铅、镉、砷、
汞、铜测定法，并制定合理的限度。
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修订说明
说明所列检查项目制订、方法选择或取 消制剂通则中规定的检查项目的理由， 确定限量检查的依据及方法学验证考察 情况；重金属、砷盐等考察结果及列入 质量标准的理由。
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五、浸出物或提取物
中药固体制剂除了制订含量测定指标外还可 以选择测定浸出物含量的方法，以控制药品 质量。
第一篇 总论
第二篇 制订中成药质量标准的技术要求和指导原则 第一章 质量标准前部分 第二章 质量标准主要部分 第三章 质量标准后部分 第四章 质量标准分析方法验证
第三篇 常用检验方法与检测技术
第四篇 提高中成药国家质量标准实例
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讲述技术要求
标准制订（及起草说明）：肖、莫 标准验证：欧 复核受理：林 标准复核：赖
项目必须有针对性，确有控制质量的意义 ，尤其适用于有效成分尚不清楚或确实无法 建立含量测定和虽建立含量测定但所测含量 值甚微时，常用溶剂有水、乙醇、乙醚等（ 溶剂的选择应有针对性）。

中药制剂标准起草说明书编写细则标准起草说明书是说明标准起草过程中，制订（或修订）各个项目的理由及规定各项指标的依据；也是对该药从历史考证、处方来源或依据、处方中非药典所规定药材的原植、（动、矿）物品种、制法、性状鉴别、检查、浸出物含量测定、功能与主治、药理，临床研究、贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则1．起草说明书不属于药品法规，而是对制订各个项目的说明。

内容、文字、计量单位等统一按药典中规定的要求编写。

2．起草说明书应体现中药的特色。

3．起草说明书包括理论性解释和实践工作中的经验总结，尤其对质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。

4．起草说明书尚包括对近版药典已收品种进行修订而编写的修订起草说明书。

二、编写格式及要成1．【来源】中药制剂的来源，传统制剂的历史的考证。

2．【名称】说明命名的依据。

3．【处方】（1）处方中的药味如不是本版药典所收载的品种，应说明哪个标准有收载并注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，科名不附写拉丁名。

（2）处方中的药味如有《药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。

（3）对处方药味排列次序的说明。

（4）如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明书中。

4．【制法】（1）详细的操作规程（保密品种亦同）。

还应说明关键工艺的各项技术指标和要求的含义及关键半成品的质量标准，及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。

中国医药资讯网 （2）如需粉碎成粉的说明出粗率，粗细度；每批得膏率（干膏率），每批成品量的公差率等。

（3）说明辅料品名及用量，并附执行标准。

（4）一个品种是蜜丸如收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；一个品种是片剂如收载大片与小片，应分别说明。

（5）制法过程中需注意事项。

5．【性状】（1）说明正文中所描述性状的理由。

（2）描述中需要说明的其他问题。

（3）丸剂丸芯或片剂片芯外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。

（4）修订上版药典性状的理由。