卵巢恶性肿瘤约90%的卵巢恶性肿瘤为上皮性卵巢癌(epithelialovarian
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《中国癌症杂志》2017年第27卷第8期CHINA ONCOLOGY 2017 Vol.27 No.8661老年晚期上皮性卵巢癌治疗结局及预后分析龙行涛,周 琦,王海霞,王 冬,邹冬玲重庆市肿瘤医院,重庆市肿瘤研究所,重庆市癌症中心,妇科肿瘤科,重庆 400030 [摘要] 背景与目的:目前老年卵巢癌特别是晚期卵巢癌的治疗趋于保守,往往不能得到标准治疗,这方面的治疗经验及研究比较少。
该研究旨在探讨老年晚期上皮性卵巢癌患者治疗结局、生存及影响预后相关因素。
方法:回顾性分析重庆市肿瘤医院2008年4月—2012年12月收治的年龄大于等于65岁,Ⅲ、Ⅳ期上皮性卵巢癌患者临床资料,随访生存状况,分析影响预后的因素。
结果:181例患者符合纳入标准,8.8%的患者未治疗,12.7%的患者接受单纯手术,15.5%的患者接受单纯化疗,33.2%的患者接受非标准治疗,29.8%的患者接受标准治疗。
不同治疗方法基线比较,标准治疗组患者合并心脑血管疾病比例较低(P=0.001)。
校正心脑血管合并症后,标准治疗组中位生存时间(48个月)、非标准治疗组中位生存时间(47个月)均明显长于其他组(P<0.001);单纯化疗组中位生存时间(26个月)明显长于单纯手术及未治疗组(P<0.001),而单纯手术组中位生存时间与未治疗组相似(9个月vs 8个月,P=0.269)。
COX比例风险回归分析治疗方法、残余病灶大小、心脑血管合并症为影响卵巢癌预后的独立因素。
结论:标准治疗仍是影响老年晚期上皮性卵巢癌患者预后的最重要因素。
若患者不能耐受手术及术后辅助化疗,单纯化疗预后明显优于单纯手术,而单纯手术并不改善预后。
[关键词] 老年;卵巢肿瘤;预后;化学疗法 DOI: 10.19401/ki.1007-3639.2017.08.010 中图分类号:R737.31 文献标志码:A 文章编号:1007-3639(2017)08-0661-07Analysis of treatment outcome and prognosis of elderly patients with advanced epithelial ovarian cancer LONG Xingtao, ZHOU Qi, WANG Haixia, WANG Dong, ZOU Dongling (Department of Gynecologic Oncology, Chongqing Cancer Hospital, Chongqing Cancer Research Institute, Chongqing Cancer Center, Chongqing 400030, china)Correspondence to: ZHOU Qi E-mail: qizhou9128@ [Abstract] Background and purpose: At present, the treatment of elderly patients with ovarian cancer, espe-cially advanced ovarian cancer, tends to be conservative, and elderly patients often can not receive standard treatment.There are few treatment experiences and research data. This study aimed to investigate the treatment outcome, survival and prognostic factors of elderly patients with advanced epithelial ovarian cancer.Methods: This study retrospectively analyzed the clinical data for women older than 65 years diagnosed with stage Ⅲ and Ⅳ epithelial ovarian cancer between Apr. 2008 to Dec. 2012 in Chongqing Cancer Hospital. Results: Of the 181 women who met study criteria, 8.8% received no treatment, 12.7% underwent surgery alone, 15.5% received chemotherapy alone, 33.2% underwent non-standard treatment, 29.8% underwent standard treatment. Baseline comparison of different treatment methods showed that the proportion of patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases was lower in the standard treatment group. After Correcting the effect of cardio-cerebrovascular diseases, the median survival time of standard treatment (48 months) and the median survival time of non-standard treatment (47 months) were significantly longer than that of the other treatment groups (P<0.001). The median survival time of chemotherapy alone (26 months) was significantly longer than that of the surgery alone and untreated group (P<0.001), while the median survival time of surgery alone was similar to untreated group (9 months vs 8 months, P=0.269). Multivariate analysis using Cox model showed that treatment, residual lesion size, cardio-cerebrovascular diseases significantly impacted on survival time. Conclusion: Standard treatment was still the key factor for the best survival of elderly women with advanced ovarian cancer. When this is not offered or possible, chemother-基金项目:重庆市基础科学与前沿技术研究专项(2015jcyjBX0137)。
对组织表面的侵袭。
具有湿润阻止表面,缓和刺激,保护生物活性等作用[5]。
羧氨基葡聚萄糖类为多聚糖,能选择性地与细胞的特异性氨基葡聚萄糖受体结合,具有以下生理功能:(1)免疫调节功能;(2)保护创伤及溃疡面,促进其愈合;(3)促进细胞的分裂,从而促进细胞的生长;(4)抗菌消炎作用,阻碍微生物的侵袭;(5)润滑组织,防止粘连;(6)抗肿瘤作用[5]。
同时其他成分如地塞米松、甲硝唑等,同样具有消炎、抗菌的功效。
羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液腹腔内注射治疗盆腔炎,将具有多重生物作用的溶液直接作用于病变局部,是更快、更直接的治疗方法,疗效显着,且疗程短,治愈率高,尤其是对于病程较长的慢性盆腔炎患者。
综上所述,笔者认为术尔泰腹腔内注射是治疗慢性盆腔炎的有效的治疗方法之一,值得临床进一步研究应用。
参考文献1 王智,李幼飞,陈波洁,等1术尔泰(皮尔复)腹腔内注射治疗慢性盆腔炎60例护理观察[J ]1局解手术学杂志,2004,13(2):107-108.2 何建军,许克勤,汤建华1术尔泰预防腹盆腔手术后肠粘连的临床观察[J]1中国现代医生,2008,46(1):70-71.3 顾文珍,秦万章1尿素囊的作用及其临床应用[J]1新药与临床,1990,9(4):232.4 董高霞,王昕,冉书芹,等1术尔泰预防剖宫产术后盆腔粘连92例疗效观察[J]1山东医药,2007,47(20):66.5 谭文华,夏继红,卢培顺,等1术尔泰在妇科腹部手术中应用分析[J]1中华临床新医学,2002,2(7):630-631.(收稿日期:2011-04-20)#短篇论著#伊立替康联合紫杉醇治疗复发上皮性卵巢癌的疗效观察于波作者单位:256400山东省淄博市桓台县人民医院肿瘤科=摘要> 目的 观察伊立替康联合紫杉醇治疗复发上皮性卵巢癌的疗效。
方法 选择30例复发的耐铂上皮性卵巢癌,采用伊立替康联合紫杉醇治疗。
伊立替康80m g/m 2,静脉给药,第1、8、15天,28d 为1周期;紫杉醇用药剂量和方法:每疗程紫杉醇总剂量为135mg /m 2,溶于500m l 019%氯化钠溶液或5%葡萄糖液中进行静脉滴注,2~4个周期结束后评价疗效。
卵巢癌的预后卵巢恶性肿瘤是女性生殖系统常见的恶性肿瘤之一。
由于卵巢位于盆腔深部,早期病变不易发现,一旦出现症状多属晚期。
随着紫杉醇的问世及铂类联合应用,卵巢上皮性癌5年生存率以达40%,但是其死亡率仍居妇科恶性肿瘤首位。
其主要原因是70%的卵巢上皮癌患者在就诊时已为晚期,而治疗后70%的患者将会复发。
我们将从以下几点为大家简单的介绍一下几种常见的不同组织学类型的卵巢的预后。
1.卵巢交界性肿瘤或低度潜在恶性肿瘤卵巢交界性肿瘤占卵巢上皮性肿瘤的9-16%。
患者发病年龄较轻,平均34-44岁,易发生于生育年龄的妇女;常为早期,I-II期患者占80%;肿瘤恶性程度较低,缺乏可确认的间质浸润;对化疗不敏感;晚期复发多见,复发多仍为卵巢交界性肿瘤。
2.上皮性卵巢癌1)早期卵巢上皮性癌早期卵巢上皮性癌(FIGO I/II期卵巢癌)最基本、最重要的治疗手段就是全面分期手术。
低危组包括所有FIGO IA和IB期肿瘤分化好的患者,预后良好,90%以上患者可长期无瘤存活。
高危组包括所有IA和IB中低分化的患者,以及IC期和所有卵巢透明细胞癌患者,预后不良。
约30-40%有高危因素的患者有复发的危险,25-30%患者在首次手术后5年内死亡。
2)晚期卵巢上皮性癌晚期卵巢上皮性癌影响预后的因素如下:(1)年龄:年轻=<50岁者,预后较好;(2)期别:是主要影响预后的因素,期别越晚,预后越差;(3)病理分级:高中低分化的5年生存率分别为59%、25%、7%左右;(4)初次手术肿瘤切除的彻底性,或残留肿瘤体积大小:残留愈大,预后愈差;(5)肿瘤组织类型:浆液性癌、透明细胞癌较粘液性癌及子宫内膜样癌,预后更差;(6)腹膜后淋巴结转移阳性,预后差;(7)肿瘤细胞减灭术后4周的血清CA125水平下降不满意(不及术前的50%)或术后2个月未降至正常,预后差。
3)复发性卵巢上皮癌卵巢癌复发的迹象和证据:CA125升高,出现胸腹水,体检发现肿块;影像学检查发现肿块;不明原因肠梗阻。
有关卵巢上皮性肿瘤病理诊断的几个问题
刘伯宁
【期刊名称】《实用妇产科杂志》
【年(卷),期】1995(011)003
【摘要】卵巢恶性肿瘤的发病率近年来有增高趋势,而在卵巢恶性肿瘤中,上皮性卵巢癌约占90%,临床医师、病理医师等已对其作了多方面的研究。
【总页数】3页(P118-120)
【作者】刘伯宁
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R737.310.4
【相关文献】
1.卵巢上皮性肿瘤常见病理诊断问题及临床意义 [J], 陈晓端
2.色素痣病理诊断的几个问题 [J], 陈天水
3.甲状腺乳头状癌病理诊断中的几个问题 [J], 龚西Yu
4.病理诊断中与大肠癌预后密切相关的几个问题 [J], 宁浩勇;王鲁平;虞积耀
5.在病理诊断工作中需要正确处理的几个问题 [J], 李维华
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卵巢囊肿诊治指南疾病简介卵巢囊肿(Ovarian cyst)是指卵巢的良性肿瘤,是最常见的妇科疾病。
可发生于任何女性年龄,以生育期为多见。
患者通常无明显症状,多在查体时偶然发现。
临床上病情发展较缓慢,随囊肿的缓慢增大,常有月经紊乱、腹胀腹痛等表现。
当这些症状比较严重时,女性患卵巢囊肿的可能性更高,而且病变恶性罹患卵巢癌的机率及危害就更大。
疾病分类⒈非肿瘤性卵巢囊肿(The tumor ovarian cyst):也叫做功能性囊肿(Functional cysts),卵巢瘤样病变:这是最常见的囊肿。
妊娠黄体瘤(Pregnancy luteoma)、卵巢间质增生(Ovarian stromal hyperplasia)、卵泡膜细胞增生(Theca cell hyperplasia)、卵巢重度水肿(Ovary severe edema)、单发性、多发性滤泡囊肿,黄体囊肿(Corpus luteum cyst),多发性黄素化滤泡囊肿、多发性黄体等等,其中滤泡囊肿、黄体囊肿最常见。
发生在排卵周期的育龄妇女,单侧,壁薄,直径多<125px,罕见超过 200px。
可暂行观察或口服避孕药。
但不管用药与否,通常会在三个月内自行消失。
2.肿瘤性卵巢囊肿(Tumor ovarian cyst):观察三个月后仍然存在的可能是属于肿瘤性的卵巢囊肿,准确的说它属于卵巢肿瘤,既然是肿瘤就有良性和恶性,囊性、实性之分。
临床上,在卵巢组织发生学基础上又分为四类:上皮性肿瘤、生殖细胞肿瘤、性索间质肿瘤及转移性肿瘤。
因为卵巢位于骨盆腔内,位置较深,早期常无明显症状,为人们所忽视,并且不容易早期发现。
因此一旦确定是卵巢肿瘤,如浆液性囊腺瘤、粘液性囊腺瘤、良性囊性畸胎瘤等,虽大多为良性,但有转化为恶性的可能,因此均需早期诊断、早期手术切除。
3.子宫内膜异位囊肿(Endometriosis cysts)(巧克力囊肿):比较特殊的一类卵巢囊肿,子宫内膜异位病灶可以侵犯身体的任何一个部位,卵巢巧克力囊肿是指异位子宫内膜长在卵巢内,在卵巢内形成大量黏稠咖啡色像巧克力状的液体。
卵巢恶性肿瘤卵巢癌:卵巢恶性肿瘤是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一,发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌而列居第三位。
但卵巢上皮癌死亡率却占各类妇科肿瘤的首位,对妇女生命造成严重威胁。
由于卵巢的胚胎发育、组织解剖及内分泌功能较复杂,早期症状不典型,术前鉴别卵巢肿瘤的组织类型及良恶性相当困难。
卵巢恶性肿瘤中以上皮癌最多见,其次是恶性生殖细胞肿瘤。
卵巢上皮癌患者手术中发现肿瘤局限于卵巢的仅占30%,大多数已扩散到子宫,双侧附件,大网膜及盆腔各器官,所以在早期诊断上是一大难题。
病因:病因不明确,可能与以下几个方面有关:癌症发病外部因素(包括化学、物理、生物等致癌因子);癌症发病内部因素(包括免疫功能、内分泌、遗传、精神因素等),以及饮食营养失调和不良生活习惯等。
多发生于围绝经期的妇女。
35岁以上者多发卵巢上皮性癌,而青年及幼年女性多为生殖细胞类恶性肿瘤。
临床表现:1.症状(1)疼痛卵巢恶性肿瘤可能由于瘤内的变化,如出血、坏死、迅速增长而引起相当程度的持续性胀痛。
在检查时发现其局部有压痛。
(2)月经不调偶见不规则子宫出血,绝经后出血。
(3)消瘦晚期呈进行性消瘦。
2.体征(1)下腹包块恶性卵巢瘤双侧生长者占75%,而良性卵巢瘤双侧者仅占15%。
(2)腹腔积液虽然良性卵巢瘤如纤维瘤或乳头状囊腺瘤亦可并发腹腔积液,但卵巢恶性肿瘤合并腹腔积液者较多。
如果恶性肿瘤细胞穿出包膜或已转移至腹膜,腹腔积液可呈血性。
(3)恶病质病程拖延较久者,由于长期消耗、食欲不振而表现有进行性消瘦,乏力,倦怠等恶病质症状。
检查方法:1.B超检查可明确肿瘤的大小、形态、囊实性、部位及与周围脏器的关系,鉴别巨大卵巢囊肿。
2.X线检查必要时肠道造影可了解肿瘤与肠道的关系,并排除胃肠道肿瘤。
3.CT及磁共振检查可了解肿瘤侵犯腹盆腔的范围4.血常规检查对血液分析可了解究竟是炎症还是癌变。
5.穿刺检查在患病区域采集样本检测,查看是否有癌细胞。
治疗:1.治疗原则卵巢恶性肿瘤因病理类型不同而治疗方案不同,多用手术治疗联合化疗等综合治疗。
甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)治疗二线化疗失败晚期上皮性卵巢癌前瞻性、开放性、单臂临床研究一、研究背景卵巢癌的发病率在妇科恶性肿瘤中位居第三,但死亡率却居首位。
2013 年全球癌症统计显示,卵巢癌发病率接近 6.1/10 万,死亡率为 3.7/10 万。
全球每年新确诊卵巢癌患者约为 225000 例,约占全身恶性肿瘤的 1.43%,约占妇科恶性肿瘤的 22.9%,每年死于卵巢癌病例数超过 140200 例。
上海市1991~2000年女性卵巢癌发病资料的统计结果显示10年间女性卵巢癌发病率均呈明显上升趋势,年均递增速度为4.71%。
由此可见,卵巢癌对女性健康的危害日趋严重。
由于卵巢癌发病隐匿和缺乏完善的早期诊断方法,约70%患者确诊时已为晚期(FIGO分期,Ⅲ期和Ⅳ期),而标准治疗后复发率约70%。
其死亡率居妇科恶性肿瘤的首位,高于宫颈癌、子宫内膜癌死亡率之和。
在细胞减灭术的基础上进行以紫杉醇、顺铂或卡铂的联合化疗已成为卵巢癌的常规治疗方案。
研究表明75%-80%卵巢上皮癌患者最初对化疗有反应,其余则表现为原发耐药,最终所有化疗患者至少80%出现耐药。
因此原发耐药和在治疗中产生的多药耐药(multiple drugresistance,MDR)问题已成为临床治疗的主要障碍,是导致晚期卵巢癌患者5年生存率仅为20%一30%最根本原因。
因此在寻找解决耐药问题的同时,探索新的有效的治疗对策对提高卵巢癌患者生存率具有十分重要的意义。
对于铂类耐药的晚期卵巢癌患者的治疗仍主要采用化疗手段,二线化疗方案目前尚没有公认的标准方案,通常采用一线治疗时没有使用的药物进行单药或联合治疗。
化疗药物主要有吉西他滨、阿霉素脂质体、拓普替康、异环磷酰胺、多西紫杉醇、培美曲赛、口服足叶乙甙等。
然而这些化疗药物的反应性不高,客观缓解率在15%-30%之间,且常在化疗2-4疗程后再次出现耐药,从而治疗失败。
随着靶向药物在乳腺癌、肺癌等的治疗中取得较满意的疗效,针对卵巢癌的靶向治疗越来越受到人们的重视,但卵巢癌的靶向治疗尚在起步之中。
目前在卵巢癌治疗中使用的靶向药物主要为贝伐珠单抗(bevacizumab),其与化疗药物联合应用对于复发性或耐药性卵巢癌有一定的疗效。
然而贝伐珠单抗价格昂贵、患者在经济上难以承受,使之无法在临床上广泛推广应用。
甲磺酸阿帕替尼片是江苏恒瑞医药股份有限公司研制,拥有自主知识产权的小分子VEGFR络氨酸激酶抑制剂,是Vatalanib(PTK787)的新的衍生物,化学名称为甲磺酸N-〔4-(氰基环戊基)苯基〕〔2-(4吡啶甲基〕氨基(3-吡啶)〕甲酰胺,分子式为C25H27N5O3S,分子量为493.58(甲磺酸盐)。
阿帕替尼在很低的浓度既能有效抑制VEGFR,较高浓度还能抑制血小板源性生长因子受体(PDGFR)、c-Kit及c-Src等激酶。
活性检测发现其与VEGFR的结合能力比PTK787强10余倍。
阿帕替尼的作用部位是蛋白络氨酸受体胞内ATP 结合位点。
药效学研究表明阿帕替尼可抑制VEGFR络氨酸激酶活性,阻断VEGF 结合后的信号通路,强力抑制肿瘤血管的生成。
我们前期临床研究显示,阿帕替尼片可有效治疗二线化疗失败晚期上皮性卵巢癌。
因此,阿帕替尼片可能是二线化疗失败卵巢癌患者维持治疗、延长生存期具有较大潜力的药物。
本研究拟采用前瞻性、开放性、单臂临床研究方法,评价阿帕替尼片对二线化疗失败晚期上皮性卵巢癌患者的治疗作用,从而为其临床的推广应用提供循证医学依据。
更重要的是探索建立临床可行的二线化疗失败晚期上皮性卵巢癌患者维持治疗模式,为延缓二线化疗失败晚期上皮性卵巢癌患者的生存期发挥积极作用。
二、研究目的评价甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期上皮性卵巢癌患者的有效性,包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和生活质量评分(QOL).三、研究设计和方案1.研究设计:这是一项单中心的前瞻性、开放性、单臂临床研究,旨在评价甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期上皮性卵巢癌患者的有效性和安全性。
2.样本量:20例。
3. 研究对象(1)西医诊断和分期标准西医诊断标准参照曹泽毅主编的《中华妇产科学》和乐杰主编的《妇产科学》制定。
分期标准参考美国癌症联合委员会(AJCC)卵巢癌TNM和FIGO分期系统(2010年,第7版)。
(2)纳入标准①经病理确诊为上皮性卵巢癌。
②年龄18-75岁。
③标准治疗后复发或难治性且二线化疗失败卵巢癌患者。
注:A.标准治疗的定义:满意的肿瘤减灭术,并完成以紫杉醇、卡铂为化疗方案的4-8个疗程的化疗。
B.难治性卵巢癌:在以紫杉醇、卡铂一线化疗(初治)过程中出现病情未控或病情进展。
C.二线治疗失败的定义:二线化疗药物治疗过程中疾病进展或治疗结束后肿瘤复发转移,或者出现不可耐受的毒性。
D.进展期疾病的每一线治疗包括用药时间≥1个周期或者更多时间的一种或多种化疗药物。
④身体状况(PS)ECOG评分0~2。
⑤主要脏器功能正常,符合下列要求:A.血常规检查,需符合(14天内未输血):a.HB≥90g/L;b.ANC≥1.5×109/L;c.PLT≥80×109/LB.生化检查需符合以下标准:a.BIL<1.5倍正常值上限(ULN);b.ALT和AST<2.5×ULN;如有肝转移,则ALT和AST<5×ULN;c.血清Cr≤1×ULN,如内生肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft- Gault)⑥预计生存期≥3个月⑦同意参加本次研究并签署知情同意书。
(3)排除标准①患有高血压病,经降压药物治疗无法降至正常范围者(收缩压>140mmHg/舒张压>90mmHg),患有≥II级冠心病、心律失常(包括QTc间期延长男性>450ms,女性>470ms)及心功能不全。
②具有影响口服药物吸收的多种因素(如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等)。
③阿帕替尼禁忌症患者。
④有精神病史无法合作的患者。
⑤已知对研究用药过敏的患者。
⑥正在进行其他药物试验的患者。
(4)脱落病例标准①研究者决定退出:包括出现过敏反应或严重不良事件,根据医生判断应停止试验者。
试验过程中,患者发生其他并发症和特殊生理变化,不宜继续接受试验者。
受试者依从性差,或自行中途换药或加用非规定范围内联合用药,特别是合用对试验药物影响较大的药物,影响有效性和安全性判断者。
②受试者自行退出:包括无论何种原因,患者不愿意或不可能继续进行临床试验,向主管医生提出退出试验要求而中止试验者。
受试者虽未明确提出退出试验,但不再接受用药及检测而失访者。
③脱落病例的处理:对于中途退出试验病例或失访脱落病例,研究者应积极采取措施,尽可能完成最后一次检测,以备对其疗效和安全性进行分析。
所有脱落病例,均应在病例报告表中,填写试验结论表及病例脱落的原因。
(5)剔除病例标准①不符合纳入标准而被误纳入者或符合排除标准中任一项者。
②虽符合纳入标准而纳入后未曾用药者,或无任何复诊记录者。
4.治疗方法阿帕替尼片,850mg,每日1次,餐后半小时温开水送服,每日服用的时间尽可能一致。
从入组后开始服用,连用28天为一个观察周期,对于疾病控制有效的患者(包括CR、PR和SD)继续给药直至PD或者死亡;而发生不可耐受的毒性或患者要求停药或PD的患者则终止给药。
每4周为1疗程,治疗3个疗程后进行疗效评估。
合并用药:试验期间不得合并本方案规定以外的其它治疗EOC的中药及西药。
因合并疾病或病情变化所必需使用的药物或其它治疗,必须在研究病历及病例报告表中记录药名(或其它疗法)、用法、用量和时间等,以便总结时加以分析和报告。
5.观察指标(1)主要疗效指标依据RECIST1.1版评价的客观缓解率(0RR)和疾病控制率(DCR)。
治疗前及治疗后每个疗程复查以下指标1)肿瘤标志物:CA 125、CEA、CA199;2) 肝、胆、脾、胰、腹膜后超声检查;治疗前及治疗3个疗程后复查以下指标:1)盆腔CT或MRI增强检查;2)肺部CT增强检查。
(2)次要疗效指标1)生活质量评价:采用欧洲癌症研究和治疗协作组生活质量核心问卷(QLQ-C30)中文版及卵巢癌特异问卷QLQ-OV28中文版进行评价,患者在研究人员的指导下独立完成量表的填写。
条目得分计算:在评分时正向条目直接计0-4分,逆向条目(即回答的选项数码越大,生命质量越差)则反向计分,领域及总量表得分的计算:将各个领域所包括的条目得分相加即可得到该领域的得分,各领域的得分相加得到总量表的得分。
2)体能状态评价:采用东部协作组体能状态ECOG评分标准。
3)卵巢癌相关症状评价:参照《中药新药临床研究指导原则》卵巢癌常见中医症状如腹痛、腹胀、食欲不振、恶心呕吐、腹泻便秘、神疲乏力、情绪抑郁或急躁易怒,采用分级量化指标进行评定。
症状分级量化表(3)安全性指标检测血、尿、便常规,肝肾功,心电图等,记录治疗期间的不良反应,不良反应的评价依据美国国家癌症研究所(National Cancer Institute, NCI)通用毒性分级标准(CTC3.0版)。
6. 观察及测量时间点治疗前及治疗期间每个疗程对患者的生活质量、体力状况和临床症状进行评估和记录,并进行体格检查和各项化验检查;治疗前及治疗3疗程后进行影像学相关检查。
三、数据管理本研究数据管理由上海长海医院中医妇科负责,需确保临床试验数据的真实性、完整性和私密性。
数据管理过程应符合ICH、GCP等规范。
保证临床试验数据的可溯源性。
数据搜集与审核:使用统一的纸质病例报告表。
对所有填写了知情同意书并筛选合格进入观察队列的患者,均须认真、详细记录病例报告表中各项数据,勿空项、漏项。
由临床监查员对本课题中收集到的所有病例报告表进行审查后,交数据管理员进行数据录入与管理工作。
数据录入与修改:用EpiData3.0建立数据库,两名数据管理员负责数据的录入与核对,对病例报告表中存在的疑问,通过临床监查员向研究者发出询问,数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认,以保证总体数据质量。
再由数据录入人员录入数据库。
进行一致性检验后锁定数据库。
四、统计分析采用SPSS19.0统计软件,p值小于或等于0.05认为差别有统计学意义。
计量资料根据资料分布情况采用方差分析或Mann-Whitney U检验,计数资料采用卡方检验或Mann-Whitney U检验。
生存资料采用Kaplan-Meier法分析各组1年及2年的RFS率、中位RFS并绘制生存曲线,两组生存曲线的比较采用Log-rank 法。
生存质量、体能状态、卵巢癌相关症状等重复测量指标采用重复测量的方差分析。
疗效评价同时选用全分析集(FAS)的数据进行统计分析,安全性评价选用安全性分析集(SAS)的数据进行统计分析。