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国产美罗培南与进口亚胺培南_西司他丁预防重症急性胰腺炎腹腔感染 的随机对照研究

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试验组（n＝27）
WBC /（×10·9 L-1）
Hale Waihona Puke N/％对照组（n＝25）WBC /（×10·9 L-1）
N/％
治疗前
15.68±5.02 80.23±11.23 16.18±7.02 79.24±10.13
治疗第 3～5 天 15.93±7.02 75.63±15.23 15.88±8.06 82.34±12.22
统计 2 组 SAP 常见并发症（如 ARDS、应激性溃疡、胰周脓 肿、胃肠瘘、腹腔内出血）的发生率。 1.6 不良反应评价
按有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关 5 级评定 临床反应及化验异常与试验药物之间的关系，以前 3 项计为不 良反应，统计不良反应发生率[6]。 1.7 统计学方法
用 SPSS 17.0 统计软件进行分析，计量资料采用 t 检验。
EOT
8.86±3.02 65.03±9.23 8.88±3.06 73.34±8.12
2 结果
2.1 一般资料比较 本试验共有 63 例签署知情同意书。可进行意向治疗（In-
tent-to-treat，ITT）人群分析的病例，试验组与对照组均为 28 例；可进行符合方案（Per-protocol，PP）人群分析的病例，试验 组 27 例，对照组 25 例；各有 25 例可进行安全性评价。2 组一般 资料（性别、年龄、体重、病情等）经 t 检验和χ2检验显示具有可 比性（P＞0.05）。 2.2 治疗不同时间 2 组患者 APACHEⅡ评分比较
本栏目协办
上海交通大学医学院附属新华医院
1 资料与方法
1.1 试验设计 本试验为前瞻性、随机（随机数字表法）、分配方案隐藏、
双盲、平行设计的同期对照临床试验。 1.2 病例选择 1.2.1 入选标准。年龄≥18 岁，性别不限。依据患者症状、体 征、淀粉酶、CT 评分及急性生理学与慢性健康状况评分Ⅱ （APACHEⅡ）评分符合 SAP 诊断的首次入院患者，且无胆道 梗阻，不需急诊手术，受试者知情同意并签署知情同意书。研 究得到医院医学伦理委员会批准。 1.2.2 排除标准。包括已知对美罗培南与亚胺培南/西司他丁 或任何赋形剂过敏者；怀孕、哺乳或不能排除妊娠可能的女 性；心、肝、肾功能严重损害者等。
· 1682 · China Pharmacy 2012 Vol. 23 No. 18
中国药房 2012 年第 23 卷第 18 期
1.3 试验药品及给药方法 1.3.1 试验药品。注射用国产美罗培南（深圳海滨制药有限 公司生产）；注射用亚胺培南/西司他丁（美国默沙东制药厂生 产，杭州默沙东制药有限公司分装）。 1.3.2 给药方法。试验组：美罗培南 500 mg，静脉注射，tid；对 照组：亚胺培南/西司他丁 500 mg，静脉注射，tid。疗程均为 7～14 d。 1.4 观察指标
Randomized Controlled Trial of Domestic Meropenem and Imported Imipenem/Cilastatin in the Prevention of Abdominal Infection of Severe Acute Pancreatitis WANG Yan-ping，LI De-bang，DONG Chun-lu（The First Hospital of Lanzhou University，Lanzhou 730000，China）
2 组治疗不同时间 APACHEⅡ评分比较见表 1。2 组结果 同一时间数据经 t 检验，差异均无统计学意义（P＞0.05）。
表 1 2 组治疗不同时间 APACHEⅡ评分比较（x±s） Tab 1 Comparison of APACHE Ⅱ scores between 2 groups
at different time point（s x±s）
·药物与临床·
国产美罗培南与进口亚胺培南/西司他丁预防重症急性胰腺炎腹腔感染的随机对照研究Δ
王燕萍＊，李德榜#，董春禄（兰州大学第一医院，兰州 730000）
中图分类号 R969.4；R978.1；R657.51
文献标志码 A
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2012.18.20
在治疗前、治疗第 3～5 天、入组 3～14 d 到治疗结束时 （EOT）和结束使用研究药物后 10～14 d 到试验结束时（EOS） 记录患者生命体征、APACHEⅡ评分、血常规、肝肾功能和细菌 学检查结果。观察时间内记录患者感染发生率，并统计入组 患者在疾病后期的死亡率。患者出院前或治疗结束前每天观 察生命体征，2 个时间点中以先出现的为准。不良事件记录到 治疗结束后 7 d。所有严重不良事件和死亡记录到试验终点。 1.5 治疗后临床并发症的统计
表 2 2 组治疗不同时间 WBC 与 N 比较（x±s） Tab 2 Comparison of WBC and the percentage of neutro-
phile granulocyte between 2 groups at different time points
（ x±s）
记录时间
记录时间 治疗前 治疗第 3～5 天 EOT EOS
试验组（n＝27） 12.1±2.0 12.2±2.1 7.9±1.2 4.6±0.9
对照组（n＝25） 12.3±2.1 12.5±1.9 8.1±1.8 4.5±1.0
2.3 治疗不同时间 2 组患者中性粒细胞（WBC）与中性粒细胞 百分率（N）比较
ABSTRACT OBJECTIVE：To evaluate the efficacy and safety of domestic meropenem in the prevention of abdominal infection in patients with severe acute pancreatitis. METHODS：Randomized double-blind controlled trails were adopted. Patients with severe acute pancreatitis were randomly divided into trial group and control group. Trial group received domestic meropenem 500 mg t.i.d. for 7～14 days，and control group received imported imipenem/cilastatin 500 mg t.i.d. for 7～14 days. Their vital signs，APACHE Ⅱ score，blood routine，liver function and renal function，as well as objective signs such as nausea，vomiting，abdominal pain and distension were recorded. The mortality and incidence of infection were analyzed statistically. RESULTS：28 patients of trial group and control group were enrolled respectively. 27 patients of trial group and 25 patients of control group could receive curative effect evaluation，and 25 patients in each group could receive safety evaluation. The incidences of abdominal infection in trial group and control group were 14.8％ and 16.0％ respectively（P＞0.05）. The incidences of adverse drug reaction in trial group and control group were 20.0％ and 24.0％ respectively（P＞0.05）. CONCLUSION：Domestic meropenem has the same effect as imported imipenem/cilastatin in the prophylactic antibiotics treatment of severe acute pancreatitis. KEY WORDS Severe acute pancreatitis；Abdominal infection；Prevention；Meropenem；Imipenem/cilastatin
文章编号 1001-0408（2012）18-1682-03
摘 要 目的：评价国产美罗培南对重症急性胰腺炎患者腹腔感染预防的有效性和安全性。方法：采用随机、双盲、对照开放试 验。临床确诊重症急性胰腺炎的患者随机分为试验组与对照组，试验组应用国产美罗培南 500 mg，tid，对照组应用进口亚胺培南/ 西司他丁 500 mg，tid，疗程均为 7～14 d。记录 2 组患者生命体征、急性生理学与慢性健康状况评分Ⅱ（APACHEⅡ）评分、血常规、 肝肾功能以及恶心、呕吐、腹痛、腹胀等，统计患者感染发生率及死亡率。结果：试验组与对照组均有 28 例患者纳入本研究，各有 27、25 例可进行疗效评价，各组有 25 例可进行安全性评价。腹腔感染发生率试验组为 14.8％，对照组为 16.0％（P＞0.05）；不良反 应发生率试验组为 20.0％，对照组为 24.0％（P＞0.05）。结论：在重症急性胰腺炎预防性应用抗菌药物治疗中，单用国产美罗培南 可达到进口亚胺培南/西司他丁同样的效果。 关键词 重症急性胰腺炎；腹腔感染；预防；美罗培南；亚胺培南/西司他丁

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胺培南和美罗培南的比较

胺培南和美罗培南的比较

1.Mohammed I. El-Gamal et al. Current Topics in Medicinal Chemistry, 2010;10:1882-1897
亚胺培南与美罗培南化学结构对比
碳青霉烯类药物的作用靶位为PBP，当碳青霉烯与PBP结合后，可抑制肽聚糖合成酶的作用，使细胞壁的合成受阻碍，最终造成细胞壁溶解、细菌死亡 各种细菌细胞膜上的PBP数目、相对分子量不同，但分子学上相近的细菌，其PBP类型及生理功能相似
药物抗菌活性与其临床疗效密切相关，抗菌活性强的药物可能获得更好的临床治疗效果 获得协同效应的两种药物联合，可增加药物抗菌活性，提高临床疗效
相比美罗培南，亚胺培南能获得更长的T>MIC时间及更高的100%T>MIC目标达成率
T>MIC是评估碳青霉烯类药物PK/PD的重要参数，延长T>MIC时间可获得更好的疗效；尤其是治疗重症感染及耐药菌感染时，T>MIC时间达100%时可获得更好杀菌效应
1985年，第一种碳青霉烯类药物亚胺培南上市 随后，各种碳青霉烯类药物(帕尼培南、美罗培南、厄他培南、比阿培南、多利培南)相继上市
1985年亚胺培南在日本上市
2007年多利培南在日本上市
1987年亚胺培南获得美国FDA批准
1994年亚胺培南在中国上市 1994年帕尼培南在日本上市
1996年美罗培南获得美国FDA批准
大肠埃希菌PBP类型及生理功能
PBP1、 PBP2、 PBP3
PBP4、 PBP5、 PBP6
PBP是亚胺培南及美罗培南的作用靶位
2.汪复等.实用抗感染治疗学.人民卫生出版社.2005年第一版: 5. Rodloff AC et al. Journal of Antimicrobial Chemotherapy.2006; 58:916–929 6.司文秀等.中国抗生素杂志.2007;32(8):454-480
亚胺培南西司他丁钠对重症细菌感染的治疗价值

亚胺培南西司他丁钠对重症细菌感染的治疗价值

亚胺培南西司他丁钠对重症细菌感染的治疗价值作者：王仪碧来源：《健康必读（上旬刊）》2019年第01期【摘; 要】目的：探讨重症细菌感染患者采用亚胺培南西司他丁钠治疗的效果及安全性。

方法：选取我院于2017年9月至2018年10月收治的90例细菌重症感染患者，将其按照随机数字表法分为对照组与观察组，各组45例。

对照组采用美罗培南治疗，观察组采用亚胺培南西司他丁钠治疗。

对比两组患者治疗效率、病原菌清除情况与不良反应发生情况。

结果：观察组治疗总有效率为93.3%，显著高于对照组71.1%;通过细菌培养显示，观察组检出73株致病菌，感染细菌总清除率为89.0%，对照组检出75株致病菌，感染细菌总清除率为65.3%，两组相较差异具有显著性（P<0.05）;观察组不良反应发生率为6.67%，对照组则为11.1%，不良反应发生率无统计学意义（P>0.05）。

结论：重症细菌感染患者在早期使用亚胺培南西司他丁钠治疗，可显著提高治疗效率与细菌总清除率，用药安全性高，值得临床借鉴实施。

【关键词】重症细菌感染;亚胺培南西司他丁钠;美罗培南;抗菌作用【中图分类号】47;;;;; 【文献标识码】A;;;;; 【文章编号】1672-3783（2019）01-0036-02亚胺培南属于临床一种新型的碳青霉烯类抗生素，其抗菌活性较强，同时也对β-内酰胺酶有一定的抑制作用[1];现阶段，临床主要将亚胺培南-西司他丁钠用作多种病原体所致的感染疾病中[2]。

对此，我院将收治的90例重症细菌感染患者，分别采用美罗培南与亚胺培南西司他丁钠治疗，观察两组患者细菌清除率，为临床提供有效的建议与帮助，现将方案汇报如下。

1 资料与方法1.1一般资料选取我院于2017年9月至2018年10月收治的90例细菌重症感染患者，将其按照随机数字表法分为对照组与观察组，各组45例。

选取患者入院时均具有明显的感染症状病情危重，排除入院前3d接受其他抗菌药物治疗者、重大肝肾疾病者、对此次研究药物过敏者。

美罗培南与亚胺培南西司他丁比较24页PPT

美罗培南与亚胺培南西司他丁比较24页PPT


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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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美罗培南与亚胺培南西司他丁比较
51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法， 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
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26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
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Байду номын сангаас
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
亚胺培南和美罗培南比较

亚胺培南和美罗培南比较

市 2007年多利培南在日本上市
1996年美罗培南获得美国FDA批准
1. Zhanel GG et al. Drugs 2007; 67 (7): 1027-1052
2.王睿.中国实用内科杂志.2008;28(7):602-605
3.刘文静等.中国感染与化疗杂.2010;10(6):468-471
2
Cmax = 最高血药浓度；AUC∞ =药时曲线下面积
* p < 0.05, ** p < 0.01 vs 美罗培南
健康志愿者研究： 一项随机、交叉研究，分析了亚胺培南和美罗培南的药代药动力学特征和血清杀菌活性。12例健康 男性自愿者接受亚胺培南1g+西司他丁，美罗培南1g常规输注30min,采用生物测定法和高压液相色谱法测定血清和尿液中的 药物浓度，采用开放开放两室模型和非房室技术分析药代药动学参数；
美罗培南
健康志愿者6 重症脓毒症患者5
Cmax(mg/L) AUC0-∞(mg.h/L)
Cmax (mg/L) AUC∞ (mg·h/L)
61.2±9.8 96.1 ±14.4* 90.1±50.9* 208±85.9**
51.6±6.5 70.5 ±10.3 46.5±14.6 92.5±21.4
泰能®
仅供医药学专业人士阅读
同门是否同性？
➢ 碳青霉烯同属一类抗生素，既有相同的特点，也有不同的特性 ➢ 泰能®与美罗培南有何异同？
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泰能®
仅供医药学专业人士阅读
碳青霉烯类药物作用机制相似
碳青霉烯类独特的化学结构导致其高度稳定，具有广谱、抗菌活性强的特点4
C1链上的碳原子结构与 碳青霉烯类的抗菌谱及 抗菌活性密切相关
1985年泰能®(亚胺培南)在日本上市 2001年厄他培南获得美国FDA批准