磺胺嘧啶银检验记录

江苏长青兽药有限公司GMP管理文件一、目的：制定磺胺嘧啶钠标准，规范公司磺胺嘧啶钠的采购、使用。

二、适用范围：适用于磺胺嘧啶钠的采购、验收。

三、责任者：质保部、采供部。

四、正文：本品为磺胺嘧啶的钠盐。

含C10H9N4NaO2S不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变暗；久置潮湿空气中。

即缓缓吸收二氧化碳而析出磺胺嘧啶。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

【鉴别】（1）取本品约1g，加水25ml溶解后，加醋酸2ml，即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，取本品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为紫色。

（2）鉴别（1）项下的滤液，显钠盐的鉴别反应（附录14页）。

【检查】碱度取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定（附录 40页）pH 值应为9.6～10.5。

溶液的澄清度与颜色取本品 1.0g，加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色 3号标准比色液（附录60页，第一法）比较，不得更深。

重金属取本品1.0g，依法检查（附录 54页，第三法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.6g，精密称定，照永停滴定法（附录41页），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。

每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.23mg的C10H9N4NaO2S。

【作用与用途】磺胺类药。

用于敏感菌感染，也可用于弓形虫感染。

【贮藏】遮光，严封保存。

【制剂】磺胺嘧啶钠注射液【依据】《中华人民共和国兽药典》2000年版。

复方丹参片成品检验原始记录
一、检验目的：
1.确定复方丹参片的各项质量指标是否符合药典要求；
2.检测复方丹参片中是否存在有害物质。

二、检验样品：
三、检验仪器和试剂：
1.恒温槽；
2.紫外分光光度计；
3.高效液相色谱仪；
4.显微镜；
5.乙醇；
6.氢氧化钠溶液；
7.硝酸银溶液；
8.碘液；
9.铁氯化物溶液。

四、检验项目和方法：
1.外观检查：
根据药典规定，检查复方丹参片的色泽、形状、气味等特征，判断是否符合标准。

2.含量测定：
采用高效液相色谱法测定复方丹参片中丹参酮酸B的含量。

3.汞、铅、镉、砷的含量测定：
采用草酸法测定复方丹参片中重金属的含量。

4.色谱指纹图谱分析：
采用高效液相色谱法，建立复方丹参片的色谱指纹图谱，比较样品与对照品的相似度。

5.微生物限度测试：
根据药典规定，采用菌落总数限度法和霉菌和酵母菌限度法，检测复方丹参片中的微生物限度。

五、检验结果记录：
1.外观检查：
2.含量测定：
3.汞、铅、镉、砷的含量测定：
4.色谱指纹图谱分析：
与对照品相比，复方丹参片的色谱指纹图谱相似度为98%，符合药典要求。

5.微生物限度测试：
六、检验结论：
根据上述检验结果，复方丹参片的各项质量指标均符合药典要求，未检出有害物质，微生物限度也在合理范围内，可以确认该批复方丹参片合格。

抑菌效力检查记录
检品名称：批号：来源：规格：检验日期：报告日期：
检验依据：
1、培养基、试剂批号：
胰酪大豆胨琼脂培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基：
0.9%无菌氯化钠溶液：
胰酪大豆胨琼脂培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基：
0.9%无菌氯化钠溶液：
胰酪大豆胨琼脂培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基： 0.9%无菌氯化钠溶液：
2、试验菌批号、有效期：
金黄色葡萄球菌批号：有效期：
铜绿假单胞菌批号：有效期：
大肠埃希菌批号：有效期：
白色念珠菌批号：有效期：
黑曲霉批号：有效期：3、抑菌效力测定：
3.1、方法：取上述试验菌,制成每1ml含菌数约为108cfu的菌悬液；
实验组：取包装完整的供试品5份,直接接种试验菌；
菌液组：取同体积无菌0.9%无菌氯化钠溶液5份,直接接种试验菌；
测定1ml菌液组菌量为第0 d含菌数；
置20-25℃避光贮存,于第14天,第28天分别测定每1ml供试品中的含菌数;
备注：测定细菌用胰酪大豆胨琼脂培养基,测定真菌用沙氏葡萄糖琼脂培养基;根据存活菌数测定结果,计算1ml供试品各试验菌所加的菌数及各间隔时间的菌数,并换算成lg值;
3.2、判断标准：
3.3、试验结果：
检验人/日期：复核人/日期：。

第二十三节烧伤外科病历一、烧伤外科病历书写要求〔一〕病史同普通外科病历，但须注意以下各项：1．询问烧伤的时间、原因、经过、受伤时环境、衣着、灭法，有无其他外伤及中毒，确定有无休克、吸入性损伤，了解转送工具与路途、时间等，电烧伤患者注意询问电压、电流接触部位，现场抢救情况及当时有无昏迷等。

2．注意来院前及到达急诊室期间的病中我及其处理，包括输液、用药、创面处理、全身情况与尿量等。

3．对意外事件，自杀或被杀经过详情与病情有关者，应如实记载，不加主观评论与揣测。

〔二〕体格检查1．一般检查同普通外科。

2．烧伤外科情况着重描写烧伤部位、面积、深度〔注意烧伤部位的颜色、水疱的大小、创面基底的颜色及伴同的表现〕。

烧伤面积的估计，应依创面所占全身体外表积的百分率计算，是否有环状焦痂，肢〔指、趾〕端循环情况，创面渗出及伴有的病症，如呼吸道烧伤。

如来院时创面已感染，应记录创面感染情况。

如系电烧伤，应记录电流出、入口。

〔三〕检验及其他检查除常规检查外，应根据烧伤轻重，酌情检查红细胞比容、血小板计数、血液生化、尿电解质、尿素氮及创面细菌培养等。

对外院转入的患者，应加血培养。

酌情施行心电图及X线检查。

鉴于烧伤事故发生时，入院伤员较我，故入院记录大多采用表格式。

〔丰勋〕二、烧伤外科病历示烧伤入院记录门诊号911005床号2 住院号100521病史烧伤原因火焰接触时间10min〔短暂〕伤后至入院时间2h入院前经过在家中油漆家具时，不慎香蕉水着火，家具、衣服燃烧。

围邻居发现后用水灭火，约10分钟后被人救出，当时神志清楚，被人用床单包裹后用救护车送至东医院。

入院前处置在东医院静脉注射平衡盐液500ml，肌注TAT1500U，哌替啶50mg。

创面清创包扎好用救护车送来本院。

过去病史平素体健。

14岁时患过“痢疾〞，服用氯霉素治愈，未再复发。

1979年曾预防接种五联制剂三次。

生于。

父、母、妻体健。

体格检查体温37.8℃，脉搏100/min，呼吸20/min，血压11.6/9kPa(88/70mmHg)。

注射液的无菌检查原始记录样品名称：规格：样品编号：生产单位：批号：样品状态：检验日期：完成日期：一检验依据二样品处理：取本品三检验方法：（1）直接接种法（2）薄膜过滤法稀释液、冲洗液：（1）0.1%蛋白胨水溶液（2）pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液四无菌检查结果：洁净室动态测定∑= CFU/皿（规定100级∑≤1 CFU/皿）符合规定室温℃相对湿度 %细菌培养箱：真菌培养箱：压力蒸汽灭菌器：培养基名称：硫乙醇酸盐流体培养基（1）硫乙醇酸盐流体培养基（2）改良马丁培养基阳性对照菌：金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26 003] 生孢梭菌 [CMCC（B）64 941] 白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 大肠埃希菌 [CMCC（B）44 102]注射液的无菌检查原始记录样品名称：规格：样品编号：生产单位：批号：样品状态：检验日期：完成日期：一检验依据二样品处理：取本品三检验方法：（1）直接接种法（2）薄膜过滤法稀释液、冲洗液：（1）0.1%蛋白胨水溶液（2）pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液四无菌检查结果：基本信息【药品名称】通用名称：头孢呋肟商品名称：西力欣、明可欣、达力新英文名称：汉语拼音：xilixin【成份】头孢呋辛酯化学名称为：(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，1-乙酰氧基乙酯【性状】本品为白色胶囊形薄膜衣片。

【作用类别】【规格】 250mg/片 125mg/片适应症头孢呋辛酯适用于敏感细菌造成的感染的治疗。

- 下呼吸道感染：如急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎。

- 上呼吸道感染：包括耳、鼻、咽喉感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎及咽炎。

- 生殖泌尿道感染：如肾盂肾炎，膀胱炎和尿道炎。

- 皮肤及软组织感染：如疖病，脓皮病和脓疱病。

治疗成人和12岁以上儿童的早期莱姆病，以及其后对晚期莱姆病的预防。