一次性使用医用冲洗器产品技术要求lidakang

产品名称一次性使用无菌拭子型号、规格1人份/盒结构及组成由一次性使用无菌拭子和样本保存液组成。

产品适用范围/预期用途供阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。

2.性能指标2.1外观无菌拭子应外包装完整，品名、批号和有效期清楚。

2.1.1无菌拭子表面应光洁、无杂质，无味，使用接触面及周边均应圆弧光滑、无毛刺、无塑流、无划伤，采样头应手感柔软，不应有黄斑，污迹，异物、霉点。

2.1.2保存液应为无色透明液体，无浑浊、无沉淀物。

2.2规格2.2.1无菌拭子见表 1表 1取样刷头长总长度旋转器长度手柄长度卡板长度卡板直径度110±2 mm 39±2 mm 64±2 mm 12±1 mm 34±2 mm 140±3 mm 尺寸图示（见图 1）图 1 各部件尺寸图2.2.2保存液3mL/管（允许误差±10%）。

2.3技术指标2.3.1无菌拭子性能2.3.1.1连接强度取样刷头手柄的拔脱力应不小于 2N。

2.3.1.2断裂强度应能承受 4N 的垂直于轴向的静压力，持续 15s 而不产生永久变形或折断现象。

2.3.2保存液性能2.3.2.1相对密度应在 0.900 g/mL ～1.000g/mL 范围内。

2.3.2.2 pH 值应在 5.5～9.0 范围内。

2.4无菌无菌拭子经环氧乙烷灭菌，应无菌。

2.5 环氧乙烷残留量无菌拭子若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。

2.6 重金属含量2.6.1 保存液采用比色法，呈现的颜色不得超过质量浓度（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。

2.6.2 无菌拭子检测无菌拭子与人体接触的刷头及卡板，采用比色法，制备的检验液呈现的颜色不得超过质量浓度（Pb2+）=1μg/mL 的标准对照液。

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：平面耳挂式（无菌）规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×7cm1.2 划分说明一次性使用医用口罩产品型号为平面无菌（耳挂式），规格为17.5cm×9.5cm、14.5cm ×9.5cm、12.5cm×7cm。

1.3材料要求一次性使用医用口罩由外层无纺布、过滤层(熔喷布)、内层无纺布、鼻夹、口罩带组成。

图1 一次性使用医用口罩示意图：宽W长L2.性能指标2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌，应符合图1中的设计，最大偏差应不超过±5%。

2.3 鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.5 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。

2.7 无菌产品应经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程。

环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。

2.8 环氧乙烷残留量产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

3.检验方法3.1 外观随机抽取3个样品进行试验。

目视检查，应符合 4.1的要求。

3.2 结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验。

实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。

3.3 鼻夹3.3.1 随机抽取3个样品进行试验。

检查鼻夹材质并收试弯折，应符合 2.3.1的要求。

3.3.2 随机抽3个样品进行试验。

取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合2.3.2的要求。

3.4 口罩带3.4.1 随机抽取3个样品进行试验。

医疗器械产品技术要求编号：
可调式鼻腔清洗器
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
20ml，30ml，50ml，60ml， 75ml， 100ml。

1.2结构组成
由瓶体、手动定量喷雾泵、喷嘴、防尘盖、等渗氯化钠溶液、2-仲丁基环己酮、微量苯扎氯铵组成。

1.3 适用范围
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻腔手术后及放疗后的鼻腔清洗。

2.性能指标
2.1正常工作条件
在 10℃和 40℃环境下放置 48 小时，应无变色变稀现象。

2.2外观与结构
2.2.1清洗器的外形应整齐，不允许有锋棱毛刺、凹凸不平和疤痕。

2.2.2清洗器的各种文字、符号应标示清晰、准确、牢固。

2.2.3手动定量喷雾泵的喷嘴角度调节、按头按压应灵活，无阻滞现象。

2.2.4喷雾泵喷雾应柔和通畅，无滴漏。

2.2.5防尘罩应牢靠，并开合自如。

2.2.6氯化钠溶液应为无色透明液体，不应有沉淀和悬浮物。

2.3喷出总量应不低于标示装量的85%。

2.4每喷净含量≥0.03g。

2.5每支净装量不低于标示装量的95%。

2.6酸碱度pH 值应在6.0～8.0 之间。

2.7微生物指标
2.8等渗氯化钠溶液
2.8.1鉴别经试验，火焰应呈黄色。

2.8.2 含量应在 0.85%~0.95%
之间。

2.9 薄荷油嗅觉闻到薄荷味。

2.10 有效期末稳定性
有效期末的样品，进行 3.1～3.8 的试验，应符合 2.1～2.9 的规定。

鼻腔冲洗器
2 性能指标
2.1 外观与结构
2.1.1 鼻腔冲洗器外型应端正、平整、光洁,塑化应均匀,不应有机械杂质、黑点、异物，极少气泡、锋棱及飞边。

2.1.2 输气导管应呈半透明状或透明状, 输气导管应无扭结现象。

2.1.3 鼻腔冲洗器的文字和标记应清晰、准确。

2.1.4 鼻腔冲洗器的喷出液应呈近似雾状。

2.2 各配件尺寸及容量
2.2.1 输气导管的尺寸：接头为内圆锥型结构，长度：1m±10%、2m±10%、3m±10%三种规格。

2.2.2 净液槽允许的最大净液储存量为10mL。

废液槽的最大容量应大于最大净液储存量。

2.3 物理性能
2.3.1 连接牢固性
输气导管各连接处应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，不应发生断裂或脱离。

2.3.2 冲洗流量
在外施加空气压力（主要由医用空气压力泵实现）的作用下，鼻腔冲洗器会将净液槽里的液体，从冲洗喷嘴喷射出来并形成雾状水汽，即为冲洗流量，要求满足值如下：
a) 小冲洗喷嘴：应不小于2mL/分钟；
b) 中冲洗喷嘴：应不小于2.5mL/分钟；
c) 大冲洗喷嘴：应不小于3mL/分钟。

2.4 化学性能
2.4.1 酸碱度(输气导管及密封按钮除外)
检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。

2.4.2 重金属
检验液呈现的颜色应不超过质量浓度р(Pb2＋)=1μg/ml的标准对照液。

2.5 微生物限度
2.5.1 细菌菌落总数应≤20cfu/g。

2.5.2 大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出。

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