一次性使用电动脉冲冲洗器产品技术要求shandeshi

医用冲洗器使用说明书医用冲洗器是一种医疗设备，用于在妇科临床治疗中冲洗阴道或其他部位。

以下是一份常见的医用冲洗器使用说明书。

一、产品概述本产品是一种医用冲洗器，由主机、冲洗喷枪、脚踏冲洗开关和电路控制系统组成。

适用于妇科疾病检查或治疗时对外阴、阴道、宫颈部位冲洗，达到清洁目的。

二、产品特点1.电源：AC220V50Hz2.冲洗水流量：(0.7±0.1)L/min3.手动加热温度范围：(15℃～39℃)±10%4.自动加热温度范围：37℃±3℃5.加热时间：单一加热桶≤10min±1min6.加热保护：41℃±1℃自动停止加热7.出水转换：可以选择左右储液桶出水8.缺水保护：储液桶缺水时，蜂鸣器报警，冲洗器不冲洗，不加热。

三、使用方法1.将冲洗器放置在平稳的地面上，接通电源。

2.打开冲洗器的电源开关，此时冲洗器处于待机状态。

3.将适量的冲洗液倒入储液桶中，注意不要超过储液桶的标线。

4.选择合适的冲洗喷枪和冲洗模式，将喷枪插入阴道或其他需要冲洗的部位。

5.踩下脚踏开关，开始冲洗。

可以根据需要调节冲洗液的温度和流量。

6.冲洗结束后，关闭电源开关，拔掉电源插头，将冲洗器和喷枪清洗干净，晾干备用。

四、注意事项1.使用前请仔细阅读说明书，确保正确使用。

2.使用时应遵循医生的建议和指示，不要自行增减冲洗液的量和浓度。

3.冲洗过程中如感到不适或疼痛，应立即停止冲洗并咨询医生。

4.冲洗器和喷枪为一次性使用，不得重复使用。

5.使用完毕后请将冲洗器和喷枪清洗干净，晾干备用，避免细菌滋生。

6.储液桶应定期清洗和消毒，以保证冲洗液的卫生安全。

7.请勿将冲洗器暴露在高温或潮湿的环境中，以免影响其使用寿命。

以上是医用冲洗器的使用说明书，希望能对您有所帮助。

一次性脉冲冲洗引流器组成：一次性脉冲冲洗引流器由主体（包括主机、电池盒、管路）和三种可适用的喷头组成，电气部分由电池组、按钮、微型马达组成。

各型号差异见表1。

表1 一次性脉冲冲洗引流器各型号差异适用范围：适用于骨科、创伤手术创面、软组织冲洗。

2. 性能指标2.1外观2.1.1冲洗器外观端正，不应有锋棱、毛刺、损坏和变形；2.1.2冲洗器上的文字和标志应准确、清晰；2.1.3冲洗器的主机和电池盒应闭合牢固；2.1.4喷头锁环应能灵活调节，锁紧后，喷头应被牢固固定。

2.1.5冲洗控制应灵敏可靠，无卡壳现象。

准确控制开启和停止。

2.2尺寸产品的各部件尺寸应符合表2和表3。

2.3密合性2.3.1正压试验冲洗器的进水管路施加75kPa正压的压力下应无渗漏破裂现象；2.3.2负压试验冲洗器的出水管路施加75kPa负压的压力下应无渗漏破裂现象。

2.4温升冲洗器在额定工作条件下连续工作30min后，可触及的外壳表面温度不应超过环境温度25℃。

2.5脉冲流量冲洗器的低脉冲出水流量0.600L/min~0.800L/min，高脉冲出水流量1.200L/min~1.400L/min。

2.6噪声冲洗器正常工作时的噪声不大于80dB(A)。

2.7化学性能2.7.1还原物质)=0.002mol/L］的体检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液［C(KMnO4积之差应不超过2.0mL。

2.7.2重金属比色分析方法进行测定时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL标准对照液。

检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不超过1μg/mL，镉的含量应不超过0.1μg/mL。

2.7.3酸碱度检验液与同批空白对照液作对照，pH值之差不得超过1.5。

2.7.4蒸发残渣50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2mg。

2.7.5紫外吸光度检验液在250nm～320nm波长范围内的吸光度应不大于0.1。

2.7.6色泽检验液应无色透明。

医疗器械产品技术要求编号：脉动治疗仪1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格R100。

1.2结构组成由主机、显示器、治疗手柄和冲击头组成。

1.3适用范围适用于脉冲矫正技术用。

2.性能指标2.1外观要求2.1.1脉动治疗仪面板上所有控件器件均须安装正确、牢固，其作用应符合面板上标示的功能。

2.1.2脉动治疗仪的壳体应平整，不得有明显的凹凸、裂纹、锋棱，过渡处的轮廓应清晰。

外表面应整洁，电镀件不允许有锈蚀和剥落现象。

2.1.3不同探头底部直径应符合1.4.1中的要求，允差为±10%。

2.2性能2.2.1冲击频率：范围为0.5～12Hz内可调，可通过软件调节，允差±10%。

2.2.2冲击力：冲击力在35～400N内可调，可通过软件调节，允差±15%。

2.2.3冲击次数限制调节：一次治疗的冲击次数可限制，限制数50、100、150当连续冲击达到限制数时，冲击会自动停止，需抬起治疗头后才可重新激活冲击。

2.2.4输出压强值（最大输出压强）：应符合1.4.1中的要求，允差为±15%。

2.3软件功能2.3.1软件可记录病人的信息。

2.3.2软件可切换不同用户（使用者）2.3.3软件具有操作计时功能。

2.3.4软件可调节输出曲线颜色。

2.3.5软件具有汇总信息界面打印功能。

2.3.6软件可通过触屏控制各项控制功能。

2.3.7显示当前治疗次数和总治疗次数。

2.4电气安全要求应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。

安全特征见附录A。

2.5电磁兼容要求应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求、GB4824-2013的分类，产品属于1组A类的要求。

2.6环境试验要求脉动治疗仪的环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。

一次性脉冲冲洗引流器适用范围：适用于骨科、创伤手术创面、软组织冲洗。

1.1型号命名：一次性脉冲冲洗引流器型号规格：EP18-01、EP18-02、EP18-03。

1.2结构组成一次性脉冲冲洗引流器由主体（包括主机、电池盒、管路）和三种可适用的喷头（带刷雾化喷头、加长雾化喷头、花洒喷头）组成，电气部分由电池组、按钮、微型马达组成。

各型号差异见表1。

表1一次性脉冲冲洗引流器各型号差异产品组件见图1，规格见表2，各喷头图示见图2-图5，规格见表3。

1喷头2主机3入水管4出水管5电线6电池盒图1产品结构示意图表2产品组件规格组成规格允差主机17cm×12cm（长×宽）±0.5cm 喷头见表3见表3入水管275cm（长）±5cm 出水管275cm（长）±5cm 电线260cm（长）±5cm电池盒135mm×65mm（长×宽）±5mm表3喷头规格喷头类型有效长度/mm外径/mm雾化喷头L1=100±5D1=35±D2=12±1.2正常工作环境a）环境温度范围：+10℃~+40℃；b）环境湿度范围：30%~75%；c）大气压力范围：700hPa~1060hPa；d）额定电源：DC12V。

1.3产品材料组成产品材料组成见表4。

表4灭菌方式为辐照灭菌，有效期24个月。

2.1外观2.1.1冲洗引流器外观端正，不应有锋棱、毛刺、损坏和变形；2.1.2冲洗引流器上的文字和标志应准确、清晰；2.1.3冲洗引流器的主机和电池盒应闭合牢固；2.1.4喷头锁环应能灵活调节，锁紧后，喷头应被牢固固定。

2.2尺寸产品的各部件尺寸应符合表2和表3。

2.3密合性2.3.1正压试验冲洗引流器的进水管路施加75kPa正压的压力下应无渗漏破裂现象；2.3.2负压试验冲洗引流器的出水管路施加75kPa负压的压力下应无渗漏破裂现象。

一次性使用脉冲冲洗器适用范围：本产品适用于骨科、创伤手术创面、软组织的冲洗.1.1一次性使用脉冲冲洗器主要由枪体、喷射头（伞状喷射头、直形喷射头、锥形喷射头）、电源盒、连接管（进液管、吸引管）、电线组成，型式为手持式。

按照喷射头的不同配置，型号分为LSSPL、YMEDPL、PELDPL、OSSPL四种。

1.2一次性使用脉冲冲洗器的规格/型号、基本尺寸和极限偏差按图1～图3和表1的规定。

伞状喷射头直形喷射头锥形喷射头图1 一次性使用脉冲冲洗器整体示意图图2 枪体图3 电源盒表1 基本尺寸和极限偏差单位:mm1.3基本参数1.3.1 电源电压： DC12V。

1.3.2 材料：连接管和喷射头材料为医用PVC,应符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料标准的要求，枪体、电源盒材料为ABS。

正常工作条件：a)环境温度：+5℃～+40℃；b)相对湿度：≤80%；c)电源电压：DC12V。

d)大气压力：700hPa～1060hPa。

2.1 装配件：冲洗器所有控制器件均须安装正确、牢固。

2.2 外观：冲洗器的壳体和配件应光洁，不得有裂纹锋棱。

2.3 冲洗器的水流流速、喷射距离。

2.3.1 水流流速可以任意选择高速流速、低速流速和停止三种方式；2.3.2 高速流速:12～26mL/s；2.3.3 低速流速:7～16mL/s；2.3.4 原始喷射高速喷射距离：最远距离不小于1m；2.3.5 原始喷射低速喷射距离：最远距离不小于0.5m。

2.4 冲洗器连续工作时间2min，高速流量为1440mL～3120mL。

2.5 吸引管接口：接口内径尺寸为φ8.5±0.5mm。

2.6 电源盒、枪体的尺寸为应符合表1的规定。

2.7 冲洗器的进液管、吸引管应相互不泄漏。

2.8生物学性能2.8.1 无菌冲洗器经环氧乙烷灭菌，应无菌。

2.8.2 环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量≤10ug/g。

2.9冲洗器的环境试验：按GB/T 14710中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组要求进行试验，并补充表2的规定。

上海脉冲清洗机注意事项上海脉冲清洗机是一种高效、节能的清洗设备，可以广泛应用于工业生产中的清洗工艺。

为了确保安全、有效地运行脉冲清洗机，以下是一些注意事项：1. 安全操作：在使用脉冲清洗机之前，必须详细阅读设备的操作手册，并遵循操作规程。

操作人员必须戴上个人防护设备，如安全帽、手套、护目镜等，确保人身安全。

2. 设备检查：在启动脉冲清洗机之前，必须检查设备的各项功能和部件。

确保所有的阀门、管道、电气设备等都正常工作，并且紧固件是否松动。

对于有任何损坏或异常的部件，必须及时修理或更换。

3. 供应电源和气源：脉冲清洗机的正常运行需要供应稳定的电源和气源。

确保电压符合设备要求，并且气源的压力和流量满足操作要求。

电源和气源的供应必须可靠、稳定，并且设备接地良好。

4. 清洗介质：根据清洗要求选择合适的清洗介质，如水、溶剂或其他化学清洗液体。

应确保清洗介质的质量符合要求，并且定期更换或补充清洗介质。

在更换或补充清洗介质之前，必须关闭相关的阀门，并排除清洗介质中可能存在的杂质。

5. 清洗物体的准备：在将要清洗的物体放入脉冲清洗机之前，必须进行准备工作。

首先，将物体的表面清洁干净，并去除可能对清洗效果产生影响的脏污。

其次，根据具体的清洗要求，对物体进行必要的遮盖或保护，以防止清洗过程中的损坏。

6. 清洗过程控制：在启动脉冲清洗机之前，必须确保设备的控制系统设置正确。

根据清洗物体的大小、形状和材质等特性，调整清洗参数，如清洗时间、脉冲频率和流量等。

根据具体情况，可以选择手动或自动控制清洗过程。

7. 清洗后处理：在完成清洗过程后，必须对清洗物体进行适当的后处理。

首先，将物体从脉冲清洗机中取出，确保物体表面的清洗介质完全排除。

其次，根据具体要求，可能需要对物体进行烘干、防锈或其他处理。

8. 定期维护：脉冲清洗机在连续使用一段时间后，必须进行定期维护和保养。

这包括清洗设备的各个部件、更换易损件和润滑液体等。

定期维护可以确保设备的长时间稳定运行，并延长设备的使用寿命。

电脉冲设备操作规程第一章总则第一条为了确保电脉冲设备的安全运行，保障工作人员的人身安全和设备的正常运转，制定本操作规程。

第二条本操作规程适用于所有使用和操作电脉冲设备的人员，包括设备操作人员、维护人员和管理人员。

第三条电脉冲设备操作人员应严格遵守本规程的要求，正确、安全地操作设备。

第四条电脉冲设备管理人员应加强对操作人员的培训和安全教育，确保操作人员掌握本规程要求以及设备的操作技能和安全知识。

第五条维护人员负责定期对设备进行检修和维护，及时排除故障，确保设备的正常运行。

第二章设备操作第六条电脉冲设备操作前，操作人员应仔细检查设备的工作状态，确保设备无明显损坏和缺陷。

第七条操作人员应戴好个人防护用具，包括头盔、护目镜、耳塞、手套等，确保自身安全。

第八条操作人员应按照设备的使用说明书正确操作，不得超负荷使用设备。

第九条操作人员应熟悉设备的控制与操作装置，不得擅自修改设备参数。

第十条操作人员应保持设备周围的通道畅通，设备周围不得堆放杂物。

第十一条操作人员应遵守设备的启停和切换程序，保证设备稳定工作。

第十二条操作人员应及时清理设备上的积尘和杂物，保持设备的清洁卫生。

第十三条操作人员在操作过程中应保持集中注意力，不得擅离岗位或进行其他无关操作。

第十四条操作人员在操作过程中应注意设备的工作状态，如发现异常应立即停止操作，并报告相关人员进行处理。

第三章安全措施第十五条操作人员应熟悉设备的安全操作规程，做到安全第一第十六条操作人员应定期参加相关安全培训和教育，提高安全意识和应急处理能力。

第十七条操作人员应了解设备的紧急停机装置和紧急处理措施，确保在紧急情况下能够及时采取措施。

第十八条设备管理人员应对设备进行定期检查和维护，确保设备的安全运行。

第十九条设备管理人员应定期组织安全演练，检验操作人员的应急处理能力和安全意识。

第二十条操作人员在操作过程中应注意自己的安全，不得把手伸进设备内部或进行其他危险操作。

第二十一条操作人员不得在设备上堆放易燃、易爆等危险物品，以防发生火灾或爆炸事故。

一次性使用膀胱冲洗器2.性能指标2.1外观冲洗器各组件表面应光滑平整、塑化应均匀、无毛刺、飞边，黑点、机械杂质、气泡及扭结。

冲洗器管路和助推器应透明或足够透明，当有气泡通过时可以分辨水和空气的分界面。

2.2尺寸冲洗器管路有效长度以 L 表示，单位为 cm，误差应为±5cm；管路外径以Φ表示，单位为 mm，误差应为±0.1mm，详见图 1、2、3 所示，其中 CXQ-Ⅲ冲洗器管路长度由 L1 和L2 组成即 L=L1+L2。

冲洗器的管路尺寸要求如下表：表 1 冲洗器管路尺寸表2.3物理性能2.3.1抗断裂力冲洗器管路应能承受 15N 的静态轴向拉力，持续 15s，不应断裂。

2.3.2连接牢固性冲洗器各连接处应能承受 15N 轴向静拉力，持续 15s，应无断裂和脱离现象。

2.3.3泄漏性冲洗器应无气体泄漏现象。

2.3.4圆锥接头冲洗器的圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015 和 GB/T 1962.2-2001 的要求。

2.3.5通畅性按3.3.5 试验时，液体应能从冲洗器管路出口流出，管路内的液体应能流出和进入助推器。

2.3.6微粒污染按 3.3.6 试验时，应不超过污染指数。

2.4化学性能2.4.1酸碱度冲洗器溶出液与同批对照液相比，pH 值之差不得超过 1.5。

2.4.2重金属冲洗器溶出液所呈颜色不得超过质量浓度ρ（Pb2+）=1µg/ml 的标准对照液。

2.4.3还原物质冲洗器溶出液与同批对照液相比，0.002mol/L 高锰酸钾消耗量不应超过2.0ml。

2.4.4环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。

2.5生物学性能2.5.1经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.5.2应无热原反应。

2.5.3细菌内毒素限量应不超过 20EU/件。

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用冲洗吸引器1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号WMC-10461.2型号划分说明WMC-XXXX公司代码1.3结构组成一次性使用冲洗吸引器主要由抽吸管、冲洗管、三通管、不锈钢管、针头套及管夹组成。

1.3适用范围该产品用于腹腔镜手术中抽吸废液及冲洗组织器官。

1.4产品储存条件及有效期:1.4.1产品有效期为3年；1.4.2环境温度：+5℃～+40℃；1.4.3相对湿度：30%～80%；1.4.4气压：700hPa～1080hPa。

2.性能指标2.1物理性能2.1.1外观2.1.1.1冲洗吸引器管路应透明或足够透明，外表面应光滑、圆整、清洁，无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤。

2.1.1.2不锈钢管外表面应光洁、圆整，不应有锋棱、毛刺、弯钩和机械损伤，不锈钢管头端应圆滑，有侧孔。

2.1.2尺寸冲洗吸引器尺寸应符合表1的要求，允差±5%；表1单位：mm规格型号不锈钢管外径（允差±5%）不锈钢管长（允差±5%）导管长度（允差±5%）标准型PB30 3.03303000 PB50 5.03303000 PB808.03303000吸PY30 3.03303000烟型PY50 5.03303000 PY808.033030002.1.3连接牢固度冲洗吸引器各连接处连接应牢固，应能承受15N的静拉力持续30s不断开或破损。

2.1.4耐负压性冲洗吸引器处于吸引状态时，应能承受30kPa的负压，持续15s而不扁瘪或开裂。

2.1.5气密性冲洗吸引器应有良好的气密性，通入30kPa的气压持续15s，连接处应不产生泄漏。

2.1.6吸烟过滤性能使用吸烟过滤功能时，可以通过蓝色旋钮控制吸力大小，当蓝色旋钮调到ON，则吸力最大，当蓝色按钮调到OFF，则关闭吸烟通道。

2.1.7畅通性按照GB/T15812.1-2005中附录E的试验方法，冲洗管、抽吸管的流量均应不小于300mL/min。

2.1外观2. 2.1治疗仪外形应端正，表面应光亮、整洁，色泽应均匀，无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺2. 2.2治疗仪外壳的文字和标志应清晰、准确、牢固。

2.2.3治疗仪的各个控制机构操作应灵活可靠，紧固件无松动•2.2电气性能2.2.1脉冲频率a)WM-01应在2.5Hz〜120Hz范围内；b)WM-02 应在 OHz~ 150Hz 范围内。

2.2.2脉冲宽度应在lOOps〜330|JS范围内。

2. 2.3输出脉冲电量治疗仪输出幅度设置为最大时，单个脉冲的电量应大于7|jC。

2. 2. 4最大输出幅度有效值a) WM-01最大输出幅度有效值不大于25V (500mA).b) WM-02负载阻抗为500。

时，治疗仪最大输出幅度应不大于130mA (峰值). 2.2.5单个脉冲最大输出能量治疗仪单个脉冲最大输出能量不超过300mJ.2. 2.6开路输出电压峰值治疗仪开路测量时，输出电压峰值应不大于300Vo2. 2.7输出端开路和短路的影响治疗仪应能承受输出端开路和短路的影响，其性能不得削弱。

2. 2.8输出幅度连续治疗仪输出幅度的调节连续均匀，最小输出不大于最大输出的2%。

2.2.9定时时间应分为30min、60min两档，允差±10%。

2.3环境试验要求治疗仪的环境试验应符合GB/T 14710-2009医用电气环境要求中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表1的要求，运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的要求，电源适应能力试验应符合表1的要求。

2. 4安全要求应符合GB 9706.1-2007、YY 0607-2007 的要求。

2. 5电磁兼容性应符合 YY 0505-2012、YY 0607-2007 的要求。

2. 6理疗电极2.6.1 应符合 YY/T 0868-2011 中4. 1、4. 2.1、4. 2. 3、4. 2. 4、4.4、4.5 的要求，其中尺寸规格和导电阻抗的要求分别见2. 6. 2和2.6. 3.2.6.2尺寸规格理疗电极的尺寸规格应为50mniX5()nini,允许误差n图1电极尺寸规格2. 6.3导电阻抗理疗电极的导电阻抗应不大于1000 0.2.7手机APP软件功能(伽-02适用)2. 7. 1电量显示功能软件应能显示当前电量，表示当前电量，"匸二＞"表示电量耗尽，需要充电。

电动超声清洗器使用方法说明书[注意：根据要求，题目“电动超声清洗器使用方法说明书”，以下正文按照使用说明书的格式来写]使用方法说明书：电动超声清洗器1. 安全须知1.1 请仔细阅读本使用方法说明书，确保正确操作电动超声清洗器。

1.2 在使用本产品之前，请确认电源插座的电压和频率与产品标识一致。

1.3 请勿将电动超声清洗器浸入水中，以免发生触电事故。

1.4 如果发现电动超声清洗器表面或线缆存在任何损坏，请立即停止使用并联系售后服务。

1.5 严禁在无人监管或儿童接触的情况下使用本产品。

2. 产品概述2.1 电动超声清洗器是一种专业的清洗设备，通过超声波振动原理，有效去除物体表面的污垢。

2.2 本产品具有简单易用、高效节能的特点，广泛应用于家庭、医疗、实验室等领域。

3. 使用步骤3.1 准备工作3.1.1 确保电源插座电压与产品标识一致。

3.1.2 检查电动超声清洗器的水位，确保水位在规定线以下。

3.1.3 准备要清洗的物体，注意清洗物体的尺寸和材质，选择合适的清洗模式和时间。

3.2 操作步骤3.2.1 将准备好的物体放入电动超声清洗器的清洗槽内。

3.2.2 关闭清洗槽盖，确保密封良好。

3.2.3 打开电源，选择合适的清洗模式和时间。

3.2.4 在清洗过程中，可根据需要调整清洗液的温度和浓度。

3.2.5 清洗完成后，关闭电源，取出清洗好的物体。

4. 注意事项4.1 请勿将手指或其他物体伸入清洗槽内，以免发生意外伤害。

4.2 清洗液中的温度应适宜，过高的温度可能导致物体变形或清洗机损坏。

4.3 请勿过度装载清洗物体，以免影响清洗效果或损坏设备。

4.4 在清洗过程中，如发现任何异常或异常声音，请立即关闭电源并联系售后服务。

4.5 请勿将清洗液倒入下水道或其他环境，按照规定的方式进行处理。

5. 储存与维护5.1 在长时间不使用电动超声清洗器时，请及时清空清洗槽中的液体。

5.2 清洗槽和清洗篮等配件可使用中性清洁剂进行清洁，不使用时请存放在阴凉干燥的地方。

一次性使用电动脉冲冲洗器适用范围：适用于医疗机构手术中手术部位的冲洗。

1.1 型号命名1.2 型号划分说明只有单一型号。

1.3 组成主机、喷头、负压连接管、冲洗连接管等组成。

2.1 流量不小于650ml/min。

2.2 扬程不小于2m。

注：在最高档位测试。

2.3 其它能喷出呈雾状【使用短喷头(2a) 】和脉冲线状【使用长喷头(2b)喷头】两种不同形状的冲洗液。

2.4 电气安全应符合《GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求》的基本安全特征。

基本安全特征见附录A。

2.5 环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II组及附录B的要求。

2.6电磁兼容应符合《YY 0505 –2012 医用电气设备- 第1 - 2部分：安全通用要求- 并列标准：电磁兼容- 要求和试验》标准的要求。

2.7 物理要求2.7.1 材质冲洗器连接管和喷头均是由聚氯乙烯原材料制成,材料应符合GB 15593-1995《输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》的规定。

2.7.2 连接管尺寸连接管长度不小于2450mm，管径：∮9.5±0.5mm，管壁厚不应小于1.6±0.2mm。

注：负压连接管和冲洗连接管长度均不小于2450mm。

2.7.3 密封性冲洗器上各连接件和连接管接口应无泄漏。

2.7.4 拉伸强度冲洗器液体通道各组件间的连接，应能承受不小于15Ｎ的静拉力，持续15s，不分离。

2.8 化学性能2.8.1重金属总含量按GB/T14233.1-2008中5.6方法一试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度的标准对照液。

2.8.2酸碱度按GB/T 14233.1规定方法进行试验时，冲洗器液体通道组件浸提液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.5。

2.8.3易氧化物冲洗器液体通道组件浸提液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L 的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0mL。

目的：规范一次性使用冲洗器生产工艺；使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量。

责任：生产技术部组织制定,并遵照执行;质量管理部负责监测。

范围：适用于一次性使用冲洗器的生产、监视和测量。

目录1．产品名称及规格2．产品概述3．产品标准、配件组成4．工艺流程图、关键工序和特殊过程5．操作过程（作业指导书)及工艺条件6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法7．过程产品的质量标准和检验方法8．成品的质量标准和检验方法9．包装材料、包装规格和质量标准10．说明书、标签和包装标识11．工艺卫生要求12．设备一览表及主要设备生产能力13．技术安全和劳动保护14．物料平衡15．原辅料、零配件、组件及包装材料消耗定额16．生产过程控制管理制度17．产品留样观察1。

产品名称及规格1.1产品名称一次性使用冲洗器1.2规格型号如下表2．产品概述一次性使用冲洗器(以下简称冲洗器）主要供鼻腔冲洗。

该产品由球体、导管、鼻塞等组成,球体由硅橡胶或PVC制成，导管由医用PVC制成,冲洗球容量为75ml,导管为F16、F18。

冲洗器属于经灭菌的一次性使用医疗用品。

3．产品标准、配件组成3。

1 医疗器械注册产品标准：YZB/苏（通）0002—20083。

2配件组成:由球体、导管、鼻塞等组成,配件原料为PVC粒料和硅橡胶。

4．工艺流程图、关键工序和特殊过程4。

1 工艺流程图注：□为十万级净化车间，★为关键工序，▲为特殊过程4。

2 关键工序：装配；4。

3 特殊过程：环氧乙烷灭菌。

5．操作过程（作业指导书）及工艺条件5。

1 放料、裁剪规格及长度见下表5。

2装配将导管L1和鼻塞用环已酮黏合剂粘合起来,后将L1与输出接头相连接,再与球的一端连接，球另一端连接输入接头和导管L2.5。

3包装一次性使用冲洗器1只为1个小包装,10只为一中包装,120只为一箱,小包装上打有生产日期、生产批号,用自动封口机封口，在中包装内放入合格证,用脚踏式封口机完成。

2.性能指标2.1物理性能2.1.1导管2.1.1.1外观与结构冲洗器的导管应塑化均匀，无外来物质，明显擦痕，飞边挤结。

外表面应透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。

2.1.1.2 耐弯曲试验按 3.1.1.2 的试验方法试验，软管不应该打折。

2.1.2滴斗与滴管滴斗应可以连续观察液滴。

液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。

滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于 40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于 20mm，滴斗壁与滴管终端的距离应不小于 5mm，在（23±2）℃、流速为（50±10）滴/min 的条件下，滴管滴出 20 或 60 滴蒸馏水应为（1±0.1）mL[(1±0.1g)]。

2.1.3 液体流速冲洗器在 1m 静压头，对于滴管为 20 滴/ml,在 10min 内输出自来水应大于1500ml。

2.1.4进气器件2.1.4.1进气器件应有一个空气过滤器，以防微生物进入它所插入的容器。

2.1.4.2进气器件与瓶塞穿刺器连为一体。

2.1.4.3当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。

2.1.4.4空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。

按 GB8368-2005 第 A.4 章试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低 20%。

2.1.5 流量调节器流量调节器应能调节药液流速，从零至最大。

并应不损伤软管。

2.1.6 穿刺器穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器瓶塞，在穿刺过程中应不引起落屑。

2.1.7 泄漏冲洗器应无气体泄漏现象。

2.1.8 拉伸强度冲洗器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不少于 15N 的静态轴向力，持续 15s，各部分不得有分离和断裂现象。

2.1.9 连接头冲洗器的连接头应能与一次性使用无菌导尿管和一次性使用体外引流袋相配套。

2.1.10 保护套冲洗器终端的保护套宜牢固，但要易于拆除。

精品文档. 超声波清洗机安全操作规程1、确保机器应接地良好、可靠，以符合安全接地要求。

2、添加或更换清洗液时必须关断总电源开关，并且确保加热器无余温。

清洗槽内无水状态下严禁开机，以免损坏机器的换能器。

禁止使用腐蚀性强和易燃的溶液作清洗液，以免腐蚀容器和发生危险。

3、开机前检查机器清洗槽内清洗液的水位应在出水口高度范围之间。

4、开机前将被清洗工件应放在专用清洗篮内，再放入机器清洗槽，并且篮底不得与槽底接触，以免影响清洗效果。

严禁将被清洗工件直接放置在清洗槽底进行作业。

5、开机前将定时器设定为10分钟，表示超声波清洗时间为10分钟。

6、打开总电源开关，温度控制仪显示清洗液实时温度，按生产工艺要求若需加温清洗则将控制温度设定为40℃，同时打开加热开关，加热指示灯点亮，接着打开水泵开关，清洗槽内的清洗液应循环流动。

加温清洗时则需待水温到达设定温度后打开清洗开关，此时定时器显示开始计时。

最后打开超声开关，超声波指示灯点亮，稍等10秒钟左右后，开始调节超声功率调节旋钮使电流表读数在4A左右，此时观察清洗槽内将出现微小气泡并伴随有“吱、吱”的声响，表示超声波工作正常。

7、作业期间切勿进行空气搅拌或将手伸入到清洗液中。

8、作业期间若发现清洗槽有漏水现象或超声波异常声响或工作不正常时，应立即切断电源并通知设备维修人员处理。

9、作业期间必须戴上防水橡胶手套，严禁用湿手去操作按钮。

10、每槽工件清洗结束时，必须依次关闭超声开关、清洗开关、水泵开关、加热开关后方能取出或重新放入工件。

11、作业结束时，依次关闭超声开关、清洗开关、水泵开关、加热开关，最后关闭总电源开关，并清洁整理作业场所。

12、机器维护修理期间严禁带电拆、装机，以防触电。