医用冲洗器产品技术要求aikang

医用冲洗器适用范围：适用于骨科、创伤手术创面、软组织冲洗。

1.1 设备和其应用部分的分类：1.1.1 按防电击类型分类：内部电源。

1.1.2 按防电击的程度分类： B型应用部分。

1.1.3 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类：环氧乙烷灭菌。

1.1.4 按运动模式分类：短时运行。

1.2产品型号见表1表1 医用冲洗器型号1.3医用冲洗器的材料见表2表2 医用冲洗器的名称及材料1.4 AK冲洗器的型号、结构组成及外形尺寸（mm）1.4.1 产品的型号本技术要求给出如下型号表示形式：1.4.2产品结构组成产品由枪体、吸引管、电源线、导液管、插头、节流夹、管接头、（柱状/伞状）喷嘴、电池盒、锁环、开关、开关保险夹组成。

1.4.3 医用冲洗器的外形及基本尺寸1.4.3.1枪体的外形及基本尺寸见图1 。

图1 AK CX-01枪体1.4.3.2 吸引管的外形及基本尺寸见图2。

图2 吸引管1.4.3.3 导液管的外形及基本尺寸见图3。

图3 导液管1.4.3.4 插头的外形及基本尺寸见图4。

图4 插头1.4.3.5 节流夹的外形及基本尺寸见图5。

图5 节流夹1.4.3.6 管接头的外形及基本尺寸见图6。

图6 管接头1.4.3.7 喷嘴（伞状）的外形及基本尺寸见图7。

图7 喷嘴（伞状）1.4.3.8 喷嘴（柱状）的外形及基本尺寸见图8。

图8 喷嘴（柱状）1.4.3.9 电池盒的外形及基本尺寸见图9 。

图9 电池盒1.4.3.10 锁环的外形及基本尺寸见图10。

图12 AK CX-01锁环1.4.3.11 开关的外形及基本尺寸见图11 。

图 11 AK CX-01开关1.4.3.12 开关保险夹的外形及基本尺寸见图12。

图12 AK CX-01开关保险夹2.1 正常工作条件下的参数a) 环境温度：5℃～40℃；b) 相对湿度：≤80％RH；c) 大气压力：86kPa～106kPa；d) 工作电源：d.c.12V(八个1.5V的AA碱性电池)。

鼻腔冲洗器
适用范围：用于鼻腔冲洗及日常鼻腔卫生护理。

1.1 产品型号说明
冲洗器的型号为JLK-Ⅰ型，其中JLK为公司名称嘉利康的汉语拼音缩写，Ⅰ型表示产品的气源为充气球囊。

1.2 产品组成
鼻腔冲洗器（以下简称冲洗器）由瓶体、瓶盖、连接管及喷嘴、喷嘴帽、触鼻帽、气路管和充气球囊组成。

产品材质：瓶体、瓶盖、连接管及喷嘴、喷嘴帽、触鼻帽的材料为ABS树脂，气路管的材料为聚乙烯塑料，充气球囊为橡胶。

图1 冲洗器结构组成示意图
2.1 外观
冲洗器表面应光滑、色泽均匀，无锋棱、毛刺、裂纹。

各连接部位应紧密，运动部件使用旋转灵活可靠。

2.2 瓶体装量
冲洗器瓶体的有效装量应不小于50mL。

2.3 气路管长度
冲洗器气路管的长度应不小于500mm。

2.4 冲洗压力
冲洗器出口水流压力应小于150 kPa。

2.5 冲洗量
冲洗器单次的出水量应不大于3mL。

2.6 冲洗高度
冲洗器出口水流高度应不小于15cm。

2.7 密封性
正常使用时，冲洗器管路接口处应无液体渗漏。

2.8 冲洗器管路系统溶出液的化学性质
冲洗器的管路系统包括瓶体、瓶盖、连接管及喷嘴、喷嘴帽和触鼻帽，其按照GB/T 14233.1-2008中规定的方法制备的溶出液应符合以下要求：
2.8.1 pH值
溶出液的pH值与空白对照液之差应≤1.0；
2.8.2 重金属含量
溶出液的重金属含量应≤1.0μg/mL。

全自动冲洗消毒器1 范围本标准规定了全自动冲洗消毒器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于全自动冲洗消毒器(以下简称:消毒器)。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件。

GB 191-2008 包装储运图示标志GB 4793.1-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验YY/T 0734.3-2018 清洗消毒器第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验3 分类与命名3.1 分类3.1.1 消毒器为立式和台式结构。

3.1.2 消毒器的开关方式分为手动门和自动门结构。

3.1.3 消毒器的控制方式为自动控制。

3.2 型号与命名型号与命名规定如下：如(60L,80L)M 为手动门， A 为自动门示例：舱体容积为 60L 的消毒器型号为 Quick-A-60。

3.3 基本参数3.3.1 消毒温度: 80℃~103℃；3.3.2 电源：交流220V±22V，50Hz±1Hz；3.3.3 水源压力： 0.20MPa~0.50MPa；3.3.4 用水：自来水或软化水。

4 要求4.1 概述4.1.1 消毒器应能处理一种或多种人体废弃物容器及其支架。

4.1.2 消毒器应能在每个运行周期处理一个或多个人体废弃物容器。

4.1.3 在消毒阶段中负载表面的温度不应低于消毒温度。

4.2 化学助剂计量系统4.2.1 可安装一个化学助剂计量系统，能注入除垢剂、清洁剂或漂洗剂。

4.2.2 化学助剂的注入量应可调节，且设定量准确度为±10%。

4.2.3 消毒器应能在化学助剂注入量不足时有故障提示，或操作者可直观检查化学助剂需要量的使用情况。

阴道冲洗器
1范围
本标准规定了阴道冲洗器的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于阴道冲洗器。该阴道冲洗器用于女性阴道的清洗。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
本标准编写格式贯彻执行了GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定。
本标准由有限公司提出。
本标准起草单位：有限公司。
本标准主要起草人
本标准首次发布日期：2009-01-01
YZB/粤深0021-2009
5.3.8.2取冲洗头的正已烷浸出液与空白液各50 ml，置于恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定。正已烷浸液残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg,应符合4.4的规定。
5.4微生微限度试验
取数个冲洗瓶，加入1/2的标示容量的氯化钠注射液，将冲洗头旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录XI J）的测定，结果应符合4.5的规定。
取冲洗头直接接触药液及皮肤部分（除去与瓶配合位）内外总表面积600cm2，切成约1cm长的小段，加入玻璃容器中，按内外总表面积（cm2）与浸液（ml）的比为2：1的比例加入水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）浸泡24h后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液。进行下列试验：

医疗器械产品技术要求编号：
可调式鼻腔清洗器
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
20ml，30ml，50ml，60ml， 75ml， 100ml。

1.2结构组成
由瓶体、手动定量喷雾泵、喷嘴、防尘盖、等渗氯化钠溶液、2-仲丁基环己酮、微量苯扎氯铵组成。

1.3 适用范围
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻腔手术后及放疗后的鼻腔清洗。

2.性能指标
2.1正常工作条件
在 10℃和 40℃环境下放置 48 小时，应无变色变稀现象。

2.2外观与结构
2.2.1清洗器的外形应整齐，不允许有锋棱毛刺、凹凸不平和疤痕。

2.2.2清洗器的各种文字、符号应标示清晰、准确、牢固。

2.2.3手动定量喷雾泵的喷嘴角度调节、按头按压应灵活，无阻滞现象。

2.2.4喷雾泵喷雾应柔和通畅，无滴漏。

2.2.5防尘罩应牢靠，并开合自如。

2.2.6氯化钠溶液应为无色透明液体，不应有沉淀和悬浮物。

2.3喷出总量应不低于标示装量的85%。

2.4每喷净含量≥0.03g。

2.5每支净装量不低于标示装量的95%。

2.6酸碱度pH 值应在6.0～8.0 之间。

2.7微生物指标
2.8等渗氯化钠溶液
2.8.1鉴别经试验，火焰应呈黄色。

2.8.2 含量应在 0.85%~0.95%
之间。

2.9 薄荷油嗅觉闻到薄荷味。

2.10 有效期末稳定性
有效期末的样品，进行 3.1～3.8 的试验，应符合 2.1～2.9 的规定。

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用冲洗吸引器1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号WMC-10461.2型号划分说明WMC-XXXX公司代码1.3结构组成一次性使用冲洗吸引器主要由抽吸管、冲洗管、三通管、不锈钢管、针头套及管夹组成。

1.3适用范围该产品用于腹腔镜手术中抽吸废液及冲洗组织器官。

1.4产品储存条件及有效期:1.4.1产品有效期为3年；1.4.2环境温度：+5℃～+40℃；1.4.3相对湿度：30%～80%；1.4.4气压：700hPa～1080hPa。

2.性能指标2.1物理性能2.1.1外观2.1.1.1冲洗吸引器管路应透明或足够透明，外表面应光滑、圆整、清洁，无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤。

2.1.1.2不锈钢管外表面应光洁、圆整，不应有锋棱、毛刺、弯钩和机械损伤，不锈钢管头端应圆滑，有侧孔。

2.1.2尺寸冲洗吸引器尺寸应符合表1的要求，允差±5%；表1单位：mm规格型号不锈钢管外径（允差±5%）不锈钢管长（允差±5%）导管长度（允差±5%）标准型PB30 3.03303000 PB50 5.03303000 PB808.03303000吸PY30 3.03303000烟型PY50 5.03303000 PY808.033030002.1.3连接牢固度冲洗吸引器各连接处连接应牢固，应能承受15N的静拉力持续30s不断开或破损。

2.1.4耐负压性冲洗吸引器处于吸引状态时，应能承受30kPa的负压，持续15s而不扁瘪或开裂。

2.1.5气密性冲洗吸引器应有良好的气密性，通入30kPa的气压持续15s，连接处应不产生泄漏。

2.1.6吸烟过滤性能使用吸烟过滤功能时，可以通过蓝色旋钮控制吸力大小，当蓝色旋钮调到ON，则吸力最大，当蓝色按钮调到OFF，则关闭吸烟通道。

2.1.7畅通性按照GB/T15812.1-2005中附录E的试验方法，冲洗管、抽吸管的流量均应不小于300mL/min。

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20192140051
一次性使用无菌牙龈冲洗器产品技术要求
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1一次性使用无菌牙龈冲洗器(以下简称“冲洗器”)组件的名称如图1、图2所示。

1-瓶塞穿刺器保护套；2-进气器件(含空气过滤器、压盖a)；3-瓶塞穿刺器；4-流量调节器；5-管路；6-两通； 7-硅胶管； 8-管路；9-连接管。

a进气器件可以不带压盖。

图1 一次性使用无菌牙龈冲洗器示例（YYCXQ-1型、YYCXQ-2型、YYCXQ-3型、YYCXQ-4型）
1-瓶塞穿刺器保护套；2-进气器件(含空气过滤器、压盖a)；3-瓶塞穿刺器；4-管路；5-流量调节器；6-管路；7-支架(带双通)； 8-硅胶管； 9-管路。

a
进气器件可以不带压盖。

图2 一次性使用无菌牙龈冲洗器示例（YYCXQ-5型）
1.2 冲洗器按照硅胶管的规格不同分为：
YYCXQ-1型、YYCXQ-2型、YYCXQ-3型、YYCXQ-4型、YYCXQ-5型；
表1 硅胶管尺寸
1.3各部件材料。

鼻腔冲洗器1 范围本标准规定了鼻腔冲洗器的分类与组成、要求、试验方法、检验规则以及标签、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等。

鼻腔冲洗器适用于鼻腔冲洗。

适用人群：婴幼儿、儿童及成人。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

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GB/T 191 –2008 包装储运图示标志GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划3 分类、规格、结构3.1 鼻腔冲洗器类型：推入式冲洗器。

3.2 鼻腔冲洗器规格有 20ml、30ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml 和 500ml，特殊规格按顾客要求定制。

3.3 鼻腔冲洗器的组成结构主要由瓶体、推杆、冲洗头等组成；3.4 瓶体采用塑料材质。

3.5 注意事项：注意个人卫生，请勿交叉使用。

4 要求4.1 鼻腔冲洗器应符合本标准的要求，并按经规定程序所批准的图样和技术文件制造。

4.2 外观4.2.1 瓶体应封口严密、干净，瓶体应无破损、漏液等不良现象。

4.2.2 冲洗头外观应干净、光洁，产品全身平整，无锋棱、毛刺、缺陷和裂纹。

4.2.3 外包装纸盒平整，无破损，花纹字符图案清晰，完整。

4.3 鼻腔冲洗器卫生学要求,外观整洁干净，无污染物、无需灭菌。

5 试验方法5.1 规格尺寸按普通量具测量，应符合产品要求。

5.2 外观目测，应符合4.2的要求。

5.3 鼻腔冲洗器的卫生学指标试验按照 GB 15979-2002 附录 B 进行，应符合 4.3 的要求。

5.4 查验供应商提供的产品检验报告或产品合格证，应符合要求。

6 检验规则6.1 产品需成批提交检验，检验为出厂检验(逐批检验)。

一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范（2017年）本规范旨在指导注册申请人对一次性使用医用冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本规范是对一次性使用医用冲洗器产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本规范相关内容也I各适时进行调整。

一、适用范围本规范适用于骨科手术所使用的〃一次性使用医用冲洗器产品〃（以下简称冲洗器）。

该产品的〃管理类别〃为n类，分类编码为6854,属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

产品在《医疗器械分类目录（2017年版）》中管理类别为II类，属于〃:14注输、护理和防护器械〃中序号〃07〃，一级产品类别为〃清洗、灌洗、吸引、给药器械"，二级产品类别为冲洗器械〃的产品。

二.技术审查要点（-）产品名称要求冲洗器产品的命名应采用《医疗器械通用名称命名规则（2015年局令第19号）》、《医疗器械分类目录（2017年版）》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：一次性使用脉冲冲洗器、一次性使用医用冲洗器、无菌冲洗器。

（二）产品的结构和组成1,产品的结构和组成冲洗器一般由喷管（如：淋浴状喷管，刷装喷管等）、枪体（含锁环和扳机）、进液管、电源盒和吸引管等组成。

典型产品结构示意图见图lo图1冲洗器结构示意图A-锁环B-淋浴状喷管C-枪体D-进液管E-袋装冲洗药液（生理盐水等，非系统的构件）F-刷状喷管-电源盒H■扳机J-吸引管【说明：产品因电源内置或使用网电源等及其他结构性差异，与图示情形可能不完全一致】（三）产品工作原理和作用机理1.产品工作原理枪体内的微型电机，带动活塞往复运动，使活塞腔内容积发生变化，容积增大冲洗液被吸入，容积变小冲洗液被压出，枪体前端可装配不同类型的喷管，冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异，达到冲洗手术创面的目的。

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】医用清洗剂卫生标准1.范围本标准规定了医用清洗剂用料要求、技术要求、使用方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项本标准使用与医用清洗剂，润滑剂参照执行。

2.规范性引用文件下列文件中的跳链通过本标准的引用而成为本标准得条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 191 包装储运图示标志GB 9985-2000 手洗餐具用洗涤剂GB/T 15818-1995 阴离子和非离子表面活性剂生物降解度实验方法WS310.1-2009 医院消毒供应中心第一部分管理规范消毒技术规范卫生部QB/T 1803-1993 工业酶制剂通过试验的方法3.术语和定义下列术语和定义适用于本标准3.1 清洗cleaning在医用清洗剂作用下，去除清洗对象上污物的过程。

3.2 医用清洗剂medical detergent用于增强水对医疗器械、器具及其它相关物品上污物清洗效果的化学制剂。

3.3 酸性医用清洗剂acid medical detergent在应用浓度下，pH值≤6.5的医用清洗剂。

3.4 中性医用清洗剂neutral medical detergent在应用浓度下，pH值6.5~7.5的医用清洗剂。

3.5 碱性医用清洗剂alkaline medical detergent在应用浓度下，pH值≥7.5的医用清洗剂。

3.6 含酶医用清洗剂enzyme-containing medical detergent加入了酶制剂，能分解相应邮寄污染物的医用清洗剂。

3.7 单酶医用清洗剂single-enzyme medical detergent只含有蛋白酶的医用清洗剂。

医用冲洗器适用范围：该产品用于在妇科疾病检查或治疗时对外阴、阴道、宫颈部位冲洗、清洁。

1.1 产品型号医用冲洗器（以下简称：冲洗器）包括：KDX-C-01和KDX-C-02两个型号的产品。

1.2 型号划分的说明KDX - C - □KDX：“科迪信”的汉语拼音字头C：冲洗器产品代号□：型式序号1.3 产品组成冲洗器由冲洗喷枪、主机、脚踏开关，选配件雾化罐、雾化头、冲洗头组成。

1.4 型号区别2.1 工作条件2.1.1 环境条件.环境温度 10 ℃～40 ℃；.相对湿度 30%~75 %；.大气压力 70kPa～106.0 kPa；.使用液体蒸馏水或纯净水。

2.1.2 电源条件.电源电压：a.c.220 V±22 V ；.电源频率：50 Hz±1 Hz 。

2.2 外观2.2.1 表面整洁、色泽均匀，无伤痕、破损等缺陷。

2.2.2 文字和标志应清晰可见。

2.2.3 控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。

2.3 性能要求2.3.1 冲洗水流量a) KDX-C-01型：410 ml/min±30 ml/min；b) KDX-C-02型：410 ml/min±30 ml/min。

2.3.2 水箱容积a) KDX-C-01型：6 L；b) KDX-C-02型：≥12 L。

2.3.3 加热时间≤30min。

2.3.4 加热温度30℃～35℃。

2.3.5 加热保护＞41℃自动停止加热。

2.3.6 冲洗控制功能设备在自动加温时，主机冲洗部分断开，不进行冲洗工作。

当水温自动加热到设定温度时，加热保护启动，停止加热，主机启动冲洗部分，踩下脚踏可以进行冲洗，放开脚踏，停止冲洗工作。

2.3.7 冲洗头、雾化头尺寸冲洗头总长度：51mm（±5%）雾化头总长度：138mm（±5%）2.4 安全要求冲洗器的电气安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求，产品电气安全特征见附录A。

一次性使用医用冲洗器适用范围：适用于骨科创伤手术创面、软组织清洗。

1.1 产品型号： LDK-CX011.2 产品划分说明1.3 结构组成：一次性使用医用冲洗器由喷管、枪体（含锁扣、电源开关）、进液管、电源盒和吸引管组成。

医用药液管（包括进液管和吸引管）和喷管分别采用医用软聚氯乙烯和医用聚丙烯材料或医用聚碳酸酯材料。

见图1。

图 1 LDK-CX01结构示意图A1-喷管1 A2-喷管2 B-锁扣C-枪体D-电源开关 E-吸引管(非本系统本身构件) F-进液管I-流量控制卡 G- 电源盒H-袋装冲洗药液（外配）2.1 正常工作条件：2.1.1 环境温度：5℃～40℃。

2.1.2 相对湿度：≤80%。

2.1.3 大气压力 86.0kPa～106.0kPa。

2.1.4 电源：d.c. 12V±1.2V(8节1.5V的5#干电池)。

2.2 外观要求：2.2.1 冲洗器表面应平整光洁，其内表面不得有明显可见的润滑剂汇集。

2.2.2 冲洗器文字和标志应清晰可见。

2.2.3 冲洗器内包装不得有任何损坏。

2.3 性能指标2.3.1 冲洗器的电源开关应灵敏可靠，无卡壳现象。

2.3.2 冲洗器的锁扣应能锁紧枪头，无松动现象。

2.3.3 冲洗器装上喷管，开关在“——”高速档时，可喷射出的液体距离不小于2000mm，流量不小于12mL/s。

2.3.4 冲洗器装上喷管，电源开关在“—”低速档时，可喷射出的液体距离不小于500mm，流量不小于7mL/s。

2.3.5 停止功能当开关在停止档时，冲洗器停止工作。

2.3.6 流量控制卡的止流功能当流量控制卡完全锁住时，应无液体从吸引管流出。

2.4 灭菌2.4.1冲洗器采用环氧乙烷方式灭菌，灭菌后应无菌。

2.4.2 冲洗器环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

2.5 安全性能2.5.1 电磁兼容：应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用超声波清洗机1. 产品型号/规格及其划分说明1.1划分说明1.1.1医用超声波清洗机按照防电击类型分，属于Ⅰ类B 型设备。

1.1.2医用超声波清洗机按医疗器械类别分为：I 类医疗器械1.2产品型号命名超声波槽容积机器 产品特征代号Q-清洗 C-超声波1.3型号及主要技术参数表1 超声波清洗机的型号及基本参数2. 性能指标2.1 外观2.1.1 超声波清洗机的外表面应平整光洁,不应有明显划痕,凸起、凹陷现象。

2.1.2 超声波清洗机的内槽应清洁、无花纹，焊缝应平整光洁，不得有裂纹。

2.1.3 开关安装牢固,控制调节应准确、方便、可靠。

2.1.4 接插件接触可靠、封装牢固、无脱落、松动现象。

2.1.5 名牌标志字迹清晰、而且粘贴牢固。

2.1.6 壳体结构应牢固，门封条应密封良好，与门框贴合紧密，不应有变形。

2.2超声波清洗机的基本功能2.2.1具有可按用户需求设定进水深度，电控或手动进水功能2.2.2具有可选择是否加酶功能，可按用户个性化设定的酶水比例，电控进酶功能2.2.3具有电控或手动排液功能2.2.4具有可选择是否控制清洗过程中的温度功能2.2.4具有可按用户需要设定的温度值对溶液进行加温度调节功能2.2.5具有可按用户需要设定清洗时间功能2.2.6具有可紧急停止功能2.2.7具有智能式防水位过低加热、清洗功能2.2.8具有防漏电自动保护功能2.2.9具有电加热功能2.2.10具有报警功能2.3 输出功率偏差在额定电压和额定工作额定水位下，超声波清洗机的输出功率的偏差应不大于标称值的+15%。

2.4温度偏差超声波清洗机的水槽内设置了辅助电加热器及具有显示槽内水温的温度控制仪温度偏差为±10℃。

2.5 结构2.5.1超声波清洗机内室材质应采用耐腐蚀的不锈钢材料。

2.5.2超声波清洗机在正常工作条件下，不得有渗漏现象。

2.5.3超声波清洗机的加热结构应符合GB4793.1-2007的要求。

预充式导管冲洗器技术审评要点本审评要点旨在指导注册申请人对预充式导管冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是对预充式导管冲洗器产品的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

一、适用范围本审评要点适用于预充式导管冲洗器产品注册。

“预充式导管冲洗器”又名“预冲式冲管注射器”。

通常由外套、芯杆、活塞、锥头护帽和预充0.9%氯化钠注射液组成，经湿热灭菌。

常见适用范围：用于不同药物输注治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。

按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为14-16-03，管理类别为Ⅲ类。

二、基本要求该产品在我国按照Ⅲ类医疗器械管理。

相关文件专门规定：为保证产品的安全性，该产品生产过程除须符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定外，其预充氯化钠注射液的生产灌装过程还应同时符合《药品生产质量管理规范》的有关规定；产品中预充的氯化钠注射液应取得我国的药品批准证明文件，并符合《中华人民共和国药典》关于氯化钠注射液的检验要求。

（一）我国适用指导原则及适用情况见附录1。

（二）我国适用标准及适用情况见附录2。

此外，申报文件还可以参考的文件包括：《医疗器械分类目录》2017版、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（2021年第73号）等。

三、风险管理产品首先应通过安全设计和生产消除或适当降低风险；必要时，应对无法消除的风险采取充分的防护措施（包括必要的警报），保证每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。

关注根据申报资料能否判断在正常使用条件下，申报产品所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用为最小化且可接受，其性能带来的受益大于风险。

一次性使用医用冲洗器适用范围：适用于骨科创伤手术创面、软组织清洗。

1.1 产品型号： LDK-CX011.2 产品划分说明1.3 结构组成：一次性使用医用冲洗器由喷管、枪体（含锁扣、电源开关）、进液管、电源盒和吸引管组成。

医用药液管（包括进液管和吸引管）和喷管分别采用医用软聚氯乙烯和医用聚丙烯材料或医用聚碳酸酯材料。

2.1 正常工作条件：2.1.1 环境温度：5℃～40℃。

2.1.2 相对湿度：≤80%。

2.1.3 大气压力86.0kPa～106.0kPa。

2.1.4 电源：d.c. 12V±1.2V(8节1.5V的5#干电池)。

2.2 外观要求：2.2.1 冲洗器表面应平整光洁，其内表面不得有明显可见的润滑剂汇集。

2.2.2 冲洗器文字和标志应清晰可见。

2.2.3 冲洗器外包装不得有任何损坏。

2.3 性能指标2.3.1 冲洗器的电源开关应灵敏可靠，无卡壳现象。

2.3.2 冲洗器的锁扣应能锁紧枪头，无松动现象。

2.3.3 冲洗器完全按下电源开关时可喷射出的液体距离不小于2000mm，流量不小于12mL/s。

2.3.4 冲洗器按下电源开关一半时可喷射出的液体距离不小于500mm，流量不小于7mL/s。

2.3.5 停止功能当电源开关完全断开时，冲洗器停止工作。

2.4 灭菌2.4.1 冲洗器应无菌。

冲洗器采用环氧乙烷方式灭菌。

2.4.2 冲洗器环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

2.5.1 电磁兼容：符合YY0505-2012 标准。

2.5.2 电气安全性能：见附录A。

2.6 环境试验要求应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组和机械环境Ⅱ组及附录B的规定。

2.7 规格尺寸见表1表1冲洗器规格尺寸名称喷管枪体电源盒进液管尺寸名称L1 D1 L2 L3 长度尺寸值/mm 140±5 36 170±5 130±2 3000±200。