一次性使用冲洗器生产工艺规程

清洗机工艺规程1目的确保清洗机下正常工作，清洗工作质量符合要求，保证生产需要。

2适用范围LBQC-125清洗机的清洗工作，机器的日常维护和保养。

3职责3.1生产工厂设备操作工负责清洗工作并负责清洗机的日常维护和保养。

3.2化验室化验员负责制测定清洗液浓度。

4工作细则4.1清洗对象4.1.1清洗零件名称：离合器分泵；总泵。

4.1.2被清洗零件材质：HT200。

4.1.3清洗污物：铁屑；切削液；油污等。

4.2清洗工艺清洗温度：50-60℃。

清洗速度：100件/h。

每件清洗时间为20min。

吹干温度：55-70℃。

4.3工艺配方(保密)4.4操作规程4.4.1操作者须知1)本机应的专人负责保管和使用。

2)开机进行运转情况检查。

3)操作过程中，操作者因故离开时，需切断电源和压缩空气气源。

4)严格按规定顺序操作，以防发生意外。

5)工作中发生故障，应及时停机，待处理人员排除故障后方能继续使用。

4.4.2准备工作1）上班前5分钟将清洗箱、排渣机和凝水箱加或换水至允许范围。

2）每天早晨8：30后由化验室开机取样，测定清洗液的浓度，11：00把报告单送回。

3）根据化验报告单，调整清洗液浓度至允许范围。

4）按工艺条件调定清洗液和热风温度计。

5）将Q拨到“合ON”，逐个按下FS1、FS2、…FS7的“合ON”按钮。

4.4.3启动1）当清洗液升温至设定值时，打开压缩空气进气阀，再打开空气压缩机，最后将SA7旋至“通（加热）”位置。

2）按“自动启动”按钮SN9，再将SA8旋至“通”位置。

4.5维护和保养1）每周六在需加润滑油部位加润滑油。

2）每天下班前10-20min停机，清除滤网上的油污，清除集油箱里的渣子。

3）每周六全面清理一次。

4）每月末，清理水箱沉积物，检查各部位有无损坏。

5质量记录1）清洗液浓度化验报告单（保存于化验室，保存期一年）2）清洗机工艺参数监控记录（保存于生产工厂，保存期一年）。

清洗设备制造工艺流程一、设计阶段。

这就像是给清洗设备画蓝图呢。

工程师们得先了解清洗的对象是啥，是小小的零件呀，还是大大的机器。

如果是洗小零件，那设备可能就不需要太大的空间，设计得小巧玲珑些。

要是洗大机器，那设备的尺寸可就得大，而且要能容纳下大物件。

工程师们还得考虑清洗的方式，是用高压水枪冲呢，还是用化学溶剂泡。

不同的清洗方式，设备的内部构造就完全不一样。

比如说用高压水枪，那就得有强大的水泵系统，能把水压得高高的，这样冲出来的水才有力量把脏东西冲掉。

要是用化学溶剂，就得有专门的溶剂储存和循环系统，可不能让溶剂到处乱流，得环保又安全。

二、原材料采购。

有了设计图，就该去找材料啦。

这就像是给清洗设备找合适的“衣服”和“骨架”。

如果设备的外壳需要耐腐蚀，那就得去找那种特殊的金属或者塑料。

像不锈钢就很不错，亮晶晶的，还不容易生锈，就像一个坚强的小卫士，能保护设备里面的零件。

三、零件制造与加工。

这可是个精细活。

工人师傅们要根据设计的尺寸，把原材料加工成一个个零件。

比如说加工一个螺丝，那得把钢材切割成合适的长度，然后在上面刻出螺纹。

这就像在一根小棍子上雕刻花纹一样，得小心翼翼的。

对于那些复杂的零件，可能还需要用到数控机床呢。

数控机床就像一个超级智能的大工匠，只要把程序输进去，它就能精准地把零件加工出来。

工人师傅们也不能完全依赖机器，还得时不时地检查一下，就像照顾小孩子一样，要时刻盯着，确保零件的质量。

四、组装环节。

等零件都制造好啦，就开始组装了。

这就像搭积木一样，不过比搭积木难多了。

每个零件都有它自己的位置，不能乱放。

比如说水泵要和水管连接好，阀门要安装在正确的管道上。

组装的时候，工人们还得注意密封问题。

要是密封不好，清洗液或者水就会漏出来，那可就糟糕了。

就像一个漏水的杯子，不仅不能好好工作，还会把周围弄得湿哒哒的。

所以工人们会用各种密封材料，像橡胶密封圈之类的，把各个接口都密封得严严实实的。

五、测试与调试。

组装好之后，可不能直接就出厂啦。

鼻腔冲洗器1 范围本标准规定了鼻腔冲洗器的分类与组成、要求、试验方法、检验规则以及标签、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等。

鼻腔冲洗器适用于鼻腔冲洗。

适用人群：婴幼儿、儿童及成人。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件。

GB/T 191 –2008 包装储运图示标志GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划3 分类、规格、结构3.1 鼻腔冲洗器类型：推入式冲洗器。

3.2 鼻腔冲洗器规格有 20ml、30ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml 和 500ml，特殊规格按顾客要求定制。

3.3 鼻腔冲洗器的组成结构主要由瓶体、推杆、冲洗头等组成；3.4 瓶体采用塑料材质。

3.5 注意事项：注意个人卫生，请勿交叉使用。

4 要求4.1 鼻腔冲洗器应符合本标准的要求，并按经规定程序所批准的图样和技术文件制造。

4.2 外观4.2.1 瓶体应封口严密、干净，瓶体应无破损、漏液等不良现象。

4.2.2 冲洗头外观应干净、光洁，产品全身平整，无锋棱、毛刺、缺陷和裂纹。

4.2.3 外包装纸盒平整，无破损，花纹字符图案清晰，完整。

4.3 鼻腔冲洗器卫生学要求,外观整洁干净，无污染物、无需灭菌。

5 试验方法5.1 规格尺寸按普通量具测量，应符合产品要求。

5.2 外观目测，应符合4.2的要求。

5.3 鼻腔冲洗器的卫生学指标试验按照 GB 15979-2002 附录 B 进行，应符合 4.3 的要求。

5.4 查验供应商提供的产品检验报告或产品合格证，应符合要求。

6 检验规则6.1 产品需成批提交检验，检验为出厂检验(逐批检验)。

一次性使用电动脉冲冲洗器产品技术要求shandeshi一次性使用电动脉冲冲洗器适用范围：适用于医疗机构手术中手术部位的冲洗。

1.1 型号命名1.2 型号划分说明只有单一型号。

1.3 组成主机、喷头、负压连接管、冲洗连接管等组成。

2.1 流量不小于650ml/min。

2.2 扬程不小于2m。

注：在最高档位测试。

2.3 其它能喷出呈雾状【使用短喷头(2a) 】和脉冲线状【使用长喷头(2b)喷头】两种不同形状的冲洗液。

2.4 电气安全应符合《GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求》的基本安全特征。

基本安全特征见附录A。

2.5 环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II 组及附录B的要求。

2.6电磁兼容应符合《YY 0505 –2012 医用电气设备- 第1 - 2部分：安全通用要求- 并列标准：电磁兼容- 要求和试验》标准的要求。

2.7 物理要求2.7.1 材质冲洗器连接管和喷头均是由聚氯乙烯原材料制成,材料应符合GB 15593-1995《输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》的规定。

2.7.2 连接管尺寸连接管长度不小于2450mm，管径：∮9.5±0.5mm，管壁厚不应小于1.6±0.2mm。

注：负压连接管和冲洗连接管长度均不小于2450mm。

2.7.3 密封性冲洗器上各连接件和连接管接口应无泄漏。

2.7.4 拉伸强度冲洗器液体通道各组件间的连接，应能承受不小于15Ｎ的静拉力，持续15s，不分离。

2.8 化学性能2.8.1重金属总含量按GB/T14233.1-2008中5.6方法一试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度的标准对照液。

2.8.2酸碱度按GB/T 14233.1规定方法进行试验时，冲洗器液体通道组件浸提液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.5。

2.8.3易氧化物冲洗器液体通道组件浸提液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L 的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0mL。

2.性能指标2.1物理性能2.1.1导管2.1.1.1外观与结构冲洗器的导管应塑化均匀，无外来物质，明显擦痕，飞边挤结。

外表面应透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。

2.1.1.2 耐弯曲试验按 3.1.1.2 的试验方法试验，软管不应该打折。

2.1.2滴斗与滴管滴斗应可以连续观察液滴。

液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。

滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于 40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于 20mm，滴斗壁与滴管终端的距离应不小于 5mm，在（23±2）℃、流速为（50±10）滴/min 的条件下，滴管滴出 20 或 60 滴蒸馏水应为（1±0.1）mL[(1±0.1g)]。

2.1.3 液体流速冲洗器在 1m 静压头，对于滴管为 20 滴/ml,在 10min 内输出自来水应大于1500ml。

2.1.4进气器件2.1.4.1进气器件应有一个空气过滤器，以防微生物进入它所插入的容器。

2.1.4.2进气器件与瓶塞穿刺器连为一体。

2.1.4.3当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。

2.1.4.4空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。

按 GB8368-2005 第 A.4 章试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低 20%。

2.1.5 流量调节器流量调节器应能调节药液流速，从零至最大。

并应不损伤软管。

2.1.6 穿刺器穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器瓶塞，在穿刺过程中应不引起落屑。

2.1.7 泄漏冲洗器应无气体泄漏现象。

2.1.8 拉伸强度冲洗器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不少于 15N 的静态轴向力，持续 15s，各部分不得有分离和断裂现象。

2.1.9 连接头冲洗器的连接头应能与一次性使用无菌导尿管和一次性使用体外引流袋相配套。

2.1.10 保护套冲洗器终端的保护套宜牢固，但要易于拆除。

一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范（2017年）本规范旨在指导注册申请人对一次性使用医用冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本规范是对一次性使用医用冲洗器产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本规范相关内容也I各适时进行调整。

一、适用范围本规范适用于骨科手术所使用的〃一次性使用医用冲洗器产品〃（以下简称冲洗器）。

该产品的〃管理类别〃为n类，分类编码为6854,属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

产品在《医疗器械分类目录（2017年版）》中管理类别为II类，属于〃:14注输、护理和防护器械〃中序号〃07〃，一级产品类别为〃清洗、灌洗、吸引、给药器械"，二级产品类别为冲洗器械〃的产品。

二.技术审查要点（-）产品名称要求冲洗器产品的命名应采用《医疗器械通用名称命名规则（2015年局令第19号）》、《医疗器械分类目录（2017年版）》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：一次性使用脉冲冲洗器、一次性使用医用冲洗器、无菌冲洗器。

（二）产品的结构和组成1,产品的结构和组成冲洗器一般由喷管（如：淋浴状喷管，刷装喷管等）、枪体（含锁环和扳机）、进液管、电源盒和吸引管等组成。

典型产品结构示意图见图lo图1冲洗器结构示意图A-锁环B-淋浴状喷管C-枪体D-进液管E-袋装冲洗药液（生理盐水等，非系统的构件）F-刷状喷管-电源盒H■扳机J-吸引管【说明：产品因电源内置或使用网电源等及其他结构性差异，与图示情形可能不完全一致】（三）产品工作原理和作用机理1.产品工作原理枪体内的微型电机，带动活塞往复运动，使活塞腔内容积发生变化，容积增大冲洗液被吸入，容积变小冲洗液被压出，枪体前端可装配不同类型的喷管，冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异，达到冲洗手术创面的目的。

生产设备清洗消毒操作规程1. 引言为确保生产设备的卫生状况，防止交叉感染和传播疾病，需要对生产设备进行定期的清洗消毒。

本文档旨在制定清洗消毒操作规程，确保全面、高效、安全地进行设备的清洗消毒工作。

2. 适用范围本操作规程适用于所有生产设备的清洗消毒工作，包括但不限于生产线上的机器设备、工具、容器等。

3. 清洗消毒准备在进行清洗消毒前，需要先做好以下准备工作：- 准备适当的清洁剂和消毒剂，并按照生产设备的特点和使用频率确定使用的类型和浓度。

- 检查清洁工具的状况，确保其完好无损，如刷子、抹布、喷壶等。

- 检查相关设备和器具的功能是否正常，如喷洒系统、管道连接等。

- 准备好个人防护用品，如手套、口罩、护目镜等。

4. 清洗操作步骤4.1 清洗前准备•关闭设备的电源，并将设备断电，确保安全操作。

•移除可拆卸的零部件，如叶片、过滤器等，并进行单独清洗。

•使用清洁剂将设备表面的污垢和油渍进行浸泡，可以根据需要使用刷子或抹布进行清洗。

•清洗完毕后，用清水彻底冲洗设备表面，确保清洁剂残留物的清除。

4.2 消毒操作•根据消毒剂的说明书，按照正确的浓度配制消毒溶液。

•使用喷壶或喷洒器将消毒溶液均匀喷洒在设备表面，确保覆盖每个角落。

•让消毒溶液停留在设备表面一定时间，以杀灭细菌和病毒。

•使用清水对设备进行彻底的冲洗，以确保消毒剂的残留物被彻底清除。

4.3 干燥与装配•用干净的抹布或纸巾将设备表面擦干，确保完全干燥。

•检查并确认清洗的零部件已经完全干燥后，进行装配。

•确保装配时每个部件的正确安装位置，如叶片的方向，过滤器的安装位置等。

•确认设备装配完毕后，打开设备的电源，并进行功能测试，确保设备正常工作。

5. 清洗消毒频率清洗消毒的频率应根据生产设备使用的频率和生产环境的卫生要求来确定。

通常情况下，设备每日使用后应进行清洗消毒，对于特殊情况下的需要，如更换生产材料等，应立即进行清洗消毒。

6. 安全注意事项•在清洗消毒操作过程中，应戴上个人防护用品，如手套、口罩等，以防止化学物品对身体造成伤害。

一次性使用脉冲冲洗器适用范围：本产品适用于骨科、创伤手术创面、软组织的冲洗.1.1一次性使用脉冲冲洗器主要由枪体、喷射头（伞状喷射头、直形喷射头、锥形喷射头）、电源盒、连接管（进液管、吸引管）、电线组成，型式为手持式。

按照喷射头的不同配置，型号分为LSSPL、YMEDPL、PELDPL、OSSPL四种。

1.2一次性使用脉冲冲洗器的规格/型号、基本尺寸和极限偏差按图1～图3和表1的规定。

伞状喷射头直形喷射头锥形喷射头图1 一次性使用脉冲冲洗器整体示意图图2 枪体图3 电源盒表1 基本尺寸和极限偏差单位:mm1.3基本参数1.3.1 电源电压： DC12V。

1.3.2 材料：连接管和喷射头材料为医用PVC,应符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料标准的要求，枪体、电源盒材料为ABS。

正常工作条件：a)环境温度：+5℃～+40℃；b)相对湿度：≤80%；c)电源电压：DC12V。

d)大气压力：700hPa～1060hPa。

2.1 装配件：冲洗器所有控制器件均须安装正确、牢固。

2.2 外观：冲洗器的壳体和配件应光洁，不得有裂纹锋棱。

2.3 冲洗器的水流流速、喷射距离。

2.3.1 水流流速可以任意选择高速流速、低速流速和停止三种方式；2.3.2 高速流速:12～26mL/s；2.3.3 低速流速:7～16mL/s；2.3.4 原始喷射高速喷射距离：最远距离不小于1m；2.3.5 原始喷射低速喷射距离：最远距离不小于0.5m。

2.4 冲洗器连续工作时间2min，高速流量为1440mL～3120mL。

2.5 吸引管接口：接口内径尺寸为φ8.5±0.5mm。

2.6 电源盒、枪体的尺寸为应符合表1的规定。

2.7 冲洗器的进液管、吸引管应相互不泄漏。

2.8生物学性能2.8.1 无菌冲洗器经环氧乙烷灭菌，应无菌。

2.8.2 环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量≤10ug/g。

2.9冲洗器的环境试验：按GB/T 14710中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组要求进行试验，并补充表2的规定。