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牙科洁治器产品技术要求(二)牙科洁治器产品技术要求1. 安全性要求•使用材料要符合医用级别，无毒无害；•设备要符合相关国家安全标准，能够稳定运行；•应具备过流保护和过热保护等安全措施；例：某款牙科洁治器采用医用级别的不锈钢材料制成，符合国家安全标准，设备具备过流保护和过热保护功能，确保用户使用时安全可靠。
2. 清洁效果要求•能够有效去除牙菌斑和牙石；•清洁过程中应尽量减少对牙齿和牙龈的刺激；•使用方便，能够清洁到难以触及的部位；例：某款牙科洁治器配备高频超声波技术，能够有效去除牙菌斑和牙石，并通过软硬程度的选择，减少对牙齿和牙龈的刺激。
同时，设备的头部设计灵活，可旋转操作，清洁到难以触及的部位，提高整体清洁效果。
3. 持久性要求•设备应具备较长的使用寿命；•提供耐用的清洁头；•产品结构稳固可靠，不易损坏。
例：某款牙科洁治器采用高品质的电机和电子元件，具有较长的使用寿命。
清洁头采用耐磨性材料制作，能够经受多次使用而不容易损坏。
整体产品结构稳固可靠，抗摔抗碰，不易出现故障。
4. 防水性要求•设备具备良好的防水性能，避免水分渗入内部；•对于可以分离的部分，应便于清洗和干燥。
例：某款牙科洁治器采用全封闭式防水设计，确保水分不会渗入设备内部，避免损坏电路和元件。
同时，设备的可分离部分采用可拆解设计，方便用户清洗和干燥，避免细菌滋生。
5. 噪音要求•设备运行过程中应保持较低的噪音；•降噪措施应有效避免对用户造成困扰。
例：某款牙科洁治器内置静音电机，运行过程中产生的噪音低于40分贝，保证用户使用时获得较为静谧的体验。
设备表面层与内部结构之间采用吸震材料，有效吸收噪音，减少对用户的困扰。
通过以上要求，牙科洁治器产品可为用户提供安全、高效、持久的清洁体验，符合现代人追求健康生活的需求。
一次性使用去白细胞塑料血袋使用说明一、 【产品名称】一次性使用去白细胞塑料血袋【型号规格】无二、 【生产企业名称】山东威高集团医用高分子制品股份有限公司【注册地址】山东省威海市世昌大道312号 邮编：264209【生产地址】山东省威海市世昌大道312号 邮编：264209【联系方式】电话：0631-5620486 传真：0631-5660659【售后服务机构】山东威高集团医用高分子制品股份有限公司三、 【医疗器械生产企业许可证号】鲁食药监械生产许20060166号（补）【医疗器械注册证号】国食药监械（准）字2005第3661181号（更）四、 【产品标准编号】YZB/国 0130-2002五、 【产品性能、主要结构、适用范围】主要结构：一次性使用去白细胞塑料血袋是由血袋、管路系统和去白细胞过滤器组成。
血袋分为单袋、双联袋、三联袋、四联袋和转移袋五种型式。
性能：我公司生产的 牌一次性使用去白细胞塑料血袋，采用医用级高分子材料在十万级净化车间根据YZB/国 0130-2002《一次性使用去白细胞塑料血袋》的要求来组织生产，以保证产品安全性、有效性。
产品经高压蒸汽灭菌，包装密封性好。
主要性能指标如下：（1） 产品无菌，无菌有效期两年；（2） 产品无热原；（3） 其他技术指标符合YZB/国 0130-2002《一次性使用去白细胞塑料血袋》五、 【适用范围】本产品临床用于滤除血液或血液成分中的白细胞。
六、 【禁忌症】无【注意事项、警示及提示性说明】1.一次性使用，用后销毁2.无菌有效期两年，过期禁止使用3.外包装破损，配件脱落、移位或缺损，抗凝液混浊禁止使用4.密闭，凉暗处保存七、 【标签、包装标识样图】1. 表示高压蒸汽灭菌的制品2. 一次性使用，说明制品不能再次使用八、 【安装说明】无【使用说明】1. 本品经高压蒸汽灭菌，无菌、无毒、无热原。
2. 一次性使用，用后销毁。
3. 无菌有效期两年，过期禁止使用。
诊疗器械/物品清洗消毒和灭菌制度
一、诊疗护理工作中所使用器械、器具和物品，应执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，须达到以下要求：
(一)高度危险性器械、器具和物品应灭菌。
如进入人体无菌组织、器官、腔隙或接触破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品；
(二)中度危险性物品应高水平消毒或中水平消毒。
如口腔护理用具、呼吸机和麻醉机螺纹管。
耐热、耐湿物品应首选压力蒸汽灭菌。
不耐高温的部分可低温灭菌或采用中、高效消毒剂如含氯消毒剂等浸泡消毒；
(三)低度危险性物品应低水平消毒或做清洁处理。
如血压计袖带、听诊器等；
二、可重复使用的诊疗器械、器具和物品应由消毒供应中心(CSSD)及时
回收后在实施消毒灭菌处置前应对污染的器械/物品进行彻底清洗。
三、被阮病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病原体污染的诊疗器械、器具和物品，在灭菌处置前应当先消毒。
四、器械/物品清洗、消毒、灭菌程序符合WS310.2-2016操作规范，并对清洗消毒灭菌质量检查监测。
五、使用的一次性诊疗器械或物品一次性物品使用管理制度，在有效期内使用，不得重复使用。
六、使用的消毒灭菌产品应遵循生产厂家的说明，按照批准使用的范围、方法和注意事项使用。
参考文献
中华人民共和国原卫生部.WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》
中华人民共和国原卫生计生委.WS310.2-2016《清洗消毒及灭菌技术操作规范》
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2。
第一类医疗器械备案,口腔洗液产品技术要求(模板)第一类医疗器械备案口腔洗液产品技术要求(模板)1. 引言本文档旨在提供第一类医疗器械备案口腔洗液产品技术要求的模板，以便申请人能够准确了解和满足相关规定。
2. 产品定义口腔洗液是一种用于清洁和保护口腔健康的医疗器械产品，主要应用于口腔疾病预防和口腔护理。
3. 技术要求3.1 成分口腔洗液应包含以下成分：- 洗涤剂：在口腔中形成泡沫，能有效清洁口腔表面；- 抗菌剂：能有效抑制口腔病菌的生长；- 补充剂：能够补充和维护口腔所需的营养物质。
3.2 异物溶解度口腔洗液应具有足够的异物溶解性能，能够快速溶解口腔中的食物残渣和其他异物。
3.3 pH值口腔洗液的pH值应在适宜范围内，不应对口腔黏膜造成刺激或损伤。
3.4 细菌、真菌和病毒的抑制口腔洗液应具有抑制口腔细菌、真菌和病毒的能力，以保护口腔健康。
3.5 包装要求口腔洗液的包装应符合相关规定，包括但不限于以下要求：- 包装材料应符合卫生要求；- 包装密封性能良好，防止洗液泄漏或被污染；- 包装标签应清晰明确，包括产品名称、成分、生产日期和使用方法等信息。
4. 检验方法申请人应提供合适的检验方法和标准，以证明口腔洗液产品符合上述技术要求。
5. 结论本文档为第一类医疗器械备案口腔洗液产品技术要求的模板，申请人应根据具体情况进行相应的调整和填写，以确保申请材料的准确性和完整性。
以上为口腔洗液产品技术要求的模板，具体要求请参考相关法规和规定。
参考文献：[1] 相关法律法规和标准文件[2] 国家药品监督管理局官网。
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20142080039
一次性使用全麻辅助包
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号
一次性使用全麻辅助包（以下简称全麻包）产品型号由产品名称代号和规格代号组成。
规格代号（Q ，X ） 名称代号（QMB ）
名称代号：QMB 代表全麻包
规格代号：Q 代表气管插管包、X 代表全麻吸痰包 1.2 配置
1.2.1 全麻包由基本配置和选用配置组成，列表如下：
表1 基本配置
表2 选用配置
注：表1、2中带※的产品为有医疗器械注册证的产品。
1.2.2 配置中的器械应按YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的要求生产。
1.2.3 配置的器械均为一次性使用，不得重复使用或回收利用。
1.3 材料
全麻包中各配置的主要原材料符合表2 的规定。
选用配置（表2）中带“※”的产品为有医疗器械注册证的产品。
表2。
口腔器械消毒灭菌技术操作规范1范围本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。
本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。
已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB15982医院消毒卫生标准GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T367医疗机构消毒技术规范YY0646小型蒸汽灭菌器自动控制型3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1口腔器械用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。
3.2牙科小器械规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。
3.3牙科手机用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。
3.4根管器具用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管锉、根管扩大器、根管光滑髓针等。
3.5牙洁治器专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。
3.6高度危险口腔器械穿透软组织、接触骨、进人或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。
3.7中度危险口腔器械与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。
3.8低度危险口腔器械不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。
3.9小型压力蒸汽灭菌器自动控制型由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L的小型自动控制蒸汽灭菌器，以下简称小型灭菌器。
一次性使用电动脉冲冲洗器产品技术要求shandeshi一次性使用电动脉冲冲洗器适用范围：适用于医疗机构手术中手术部位的冲洗。
1.1 型号命名1.2 型号划分说明只有单一型号。
1.3 组成主机、喷头、负压连接管、冲洗连接管等组成。
2.1 流量不小于650ml/min。
2.2 扬程不小于2m。
注：在最高档位测试。
2.3 其它能喷出呈雾状【使用短喷头(2a) 】和脉冲线状【使用长喷头(2b)喷头】两种不同形状的冲洗液。
2.4 电气安全应符合《GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求》的基本安全特征。
基本安全特征见附录A。
2.5 环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II 组及附录B的要求。
2.6电磁兼容应符合《YY 0505 –2012 医用电气设备- 第1 - 2部分：安全通用要求- 并列标准：电磁兼容- 要求和试验》标准的要求。
2.7 物理要求2.7.1 材质冲洗器连接管和喷头均是由聚氯乙烯原材料制成,材料应符合GB 15593-1995《输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》的规定。
2.7.2 连接管尺寸连接管长度不小于2450mm，管径：∮9.5±0.5mm，管壁厚不应小于1.6±0.2mm。
注：负压连接管和冲洗连接管长度均不小于2450mm。
2.7.3 密封性冲洗器上各连接件和连接管接口应无泄漏。
2.7.4 拉伸强度冲洗器液体通道各组件间的连接，应能承受不小于15Ｎ的静拉力，持续15s，不分离。
2.8 化学性能2.8.1重金属总含量按GB/T14233.1-2008中5.6方法一试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度的标准对照液。
2.8.2酸碱度按GB/T 14233.1规定方法进行试验时，冲洗器液体通道组件浸提液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.5。
2.8.3易氧化物冲洗器液体通道组件浸提液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L 的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0mL。
牙科洁治器产品技术要求(一)牙科洁治器产品技术要求1. 相关要求概述•牙科洁治器产品是口腔保健领域的一种常用器械，用于清洁牙齿、预防龋齿和牙周疾病。
•该产品的技术要求旨在确保其安全性、有效性和长期使用的可靠性。
•受相关法规和标准的约束，牙科洁治器产品需要满足一定的性能指标和质量标准。
2. 安全性要求•牙科洁治器产品必须符合相关法规和标准中的安全性要求，以确保用户的安全。
•产品材料应符合卫生标准，不得使用有害物质或对人体有害的材料。
•设计应考虑人体工程学原理，确保产品在使用过程中的安全性和舒适性。
•产品应具备避免误操作的设计，如加装保险装置或采用人性化的操作界面。
3. 效果和功能要求•牙科洁治器产品应具备有效清洁牙齿和预防牙周疾病的功能。
其技术指标需要满足以下要求：–清洁效果：能够有效去除牙菌斑和食物残渣，提高口腔卫生水平。
–预防功能：能够预防龋齿、牙周炎等口腔疾病的发生。
–治疗功能（适用于治疗型产品）：能够辅助治疗牙周疾病或其他口腔疾病。
4. 可靠性要求•牙科洁治器产品需要经受长期使用的考验，因此其可靠性要求非常重要。
•产品应具备较长的使用寿命，耐用性良好，不易损坏。
•设计应考虑易维修性，便于用户进行常规维护和小修理。
•产品在正常使用条件下应具备稳定且一致的性能，不得存在过多的性能变化或误差。
举例解释：•安全性要求：牙科洁治器产品应使用医用级别的材料，如医用不锈钢、医用硅胶等，以确保用户在使用过程中不会受到材料的刺激或损害。
•效果和功能要求：一个牙科洁治器产品需要具备多种清洁模式，如轻柔模式、深层清洁模式等，以满足不同用户的需求，同时提供清洁效果更好、更全面的功能。
•可靠性要求：牙科洁治器产品应采用高品质的电机和电池，以确保其在长期使用过程中的可靠性和稳定性。
同时，产品的设计应考虑易维修性，用户可以自行更换电池或进行常规维护，延长产品的寿命。
通过举例解释，可以更好地理解牙科洁治器产品技术要求的内容和重要性。
一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范（2017年）本规范旨在指导注册申请人对一次性使用医用冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本规范是对一次性使用医用冲洗器产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本规范相关内容也I各适时进行调整。
一、适用范围本规范适用于骨科手术所使用的〃一次性使用医用冲洗器产品〃（以下简称冲洗器）。
该产品的〃管理类别〃为n类，分类编码为6854,属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
产品在《医疗器械分类目录（2017年版）》中管理类别为II类，属于〃:14注输、护理和防护器械〃中序号〃07〃，一级产品类别为〃清洗、灌洗、吸引、给药器械"，二级产品类别为冲洗器械〃的产品。
二.技术审查要点（-）产品名称要求冲洗器产品的命名应采用《医疗器械通用名称命名规则（2015年局令第19号）》、《医疗器械分类目录（2017年版）》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：一次性使用脉冲冲洗器、一次性使用医用冲洗器、无菌冲洗器。
（二）产品的结构和组成1,产品的结构和组成冲洗器一般由喷管（如：淋浴状喷管，刷装喷管等）、枪体（含锁环和扳机）、进液管、电源盒和吸引管等组成。
典型产品结构示意图见图lo图1冲洗器结构示意图A-锁环B-淋浴状喷管C-枪体D-进液管E-袋装冲洗药液（生理盐水等，非系统的构件）F-刷状喷管-电源盒H■扳机J-吸引管【说明：产品因电源内置或使用网电源等及其他结构性差异，与图示情形可能不完全一致】（三）产品工作原理和作用机理1.产品工作原理枪体内的微型电机，带动活塞往复运动，使活塞腔内容积发生变化，容积增大冲洗液被吸入，容积变小冲洗液被压出，枪体前端可装配不同类型的喷管，冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异，达到冲洗手术创面的目的。
供应室一次性无菌物品明细与指引一、全院性使用库存无菌物品物品名称厂 家2ml 、5ml 、10ml 、30ml 注射器 B-D3ml 、5ml 、10ml 预冲式冲洗器 18号针头、胰岛素注射器 胰岛素针头5mm （BD ）无针输液接头、无针输液接头带延长管 血气分析针、肝素锁 普通留置针（24#BD ）带锁留置针（20、22、24#直型/Y 型BD ） 安全留置针（20、22、24#直型Y 型BD ） 飞玛留置针（22#直型、24#直型/Y 型BD ） 1ml 、50 ml 注射器(康德莱) 上海 康德莱 4.5# 、5#、6#、7#、8#头皮针 普通输液管口腔打牙针/长针咀/洗净节 7#、8#采血针 康德莱精密输液管伏尔特输液管、自动排气伏尔特输液管 北京伏尔特 药液过滤器避光输液管（伏尔特） 山东新华 安得 口包、一次性治疗巾泽昌灭菌方纱、灭菌大纱、引流管方纱儿科棉球、棉垫、妇科棉签 棉枝/2012#、16#骨穿、胸穿包、9号腰穿 佛山特种 通水管/膀胱管 江苏康进 智迅输液管 武汉智迅石蜡油黑龙江运加康进5x5、10x10凡士林纱（国产） 绍兴福清 14#、16#、18#超滑导尿包 维力 单腔尿管（14#、16#）双腔尿管（8#、10#、12#、14#、16#、18#、20#、22#） 三腔尿管（18#、20#、22#） 贝朗安全留置针（20 、22、24#） 贝朗贝朗带药壶留置针（18、20 、22#） 输液泵管（贝朗） 中心测压管、三通接头 中心静脉导管（贝朗320） 中心静脉测压尺 微量泵前管150cm 压力输液器 威高输液管 威 高 棉枝/50康达 单腔中心静脉导管 ES-04301 ARROW （箭牌） 单腔中心静脉导管 ES-04701 双腔中心静脉导管 CV-17702-E 静脉营养袋 通诺 20ml 低阻力注射器 山东威高 避光延长管/避光注射器 细胞过滤器 南京双生 诺和针30G 8mm 诺和诺德 输液敷贴（3L ） 3L 中心静脉导管（单腔） 韩国Sun Wu 中心静脉导管（双腔） 输液瓶口贴江苏苏达 汇诚 延长管（贝特140cm ） 上海贝特 碟翼针化疗泵留置针20G 巴德 碟翼针化疗泵留置针22G 缝针线7*20 1#线 3/8角针 华威 输液接头（可来福） 可来福 6.5#、7#、7.5#灭菌手套北际二、全院性使用非库存无菌物品：需提前1周OA 系统提交电子申请单到供应室订货【注意：以下订货物品需要以整件（箱）申领】物品名称物品规格 厂家BD 胰岛素针头5mm 1400支/件 BD BD 胰岛素针头4mm 1400支/件 1ml 注射器(BD) 800支/件 输液用三通接头20个/件 一次性使用无菌注射器2ML 25G 3000支/件 回缩型静脉留置针200支/件 Q-玛留置针（无针密闭式静脉留置针） 200支/件 动-静脉输液正压接头 100个/件 贝朗动-静脉输液接头带延长管 50支/件 动-静脉输液接头（单头） 50个/件 胰岛素针头（贝朗）31G 6mm 7支/盒 延长管（贝朗）140cm 100条/件 动静脉留置针（贝朗） 200个/件 分隔输液器180CM （贝朗） 100条/件 耐药三通管 200个/件 诺和针32G 6mm 1120支/件 诺和诺德 12#头皮针 4000支/件 上海康德莱 8#消毒手套400对/件 北 际 延长管100cm （贝特） 400条/件 上海贝特 酒精棉片 1200片/件 BD 连接管（伏尔特） 200条/件浙江伏尔特 针管回缩式静脉留置针 威海洁瑞 动脉采血器套件 100/件 美国史密斯 棉签18cm 1支 康达 凡士林10*40cm绍兴福清 凡士林20*30cm 、1.2*110cm三、需要到设备库房申领的专科性使用无菌物品：需提前1周到设备库房订货专科缝针线50/盒 华威 营养液输液器武汉智迅外科纱布敷料开口4*8*8泽昌灭菌纱布卷 8*150外科纱布敷料2.5*2.5*8 5片/包绑带口罩制定时间：2014-8-22制定部门：设备科、供应室、护理部物品名称物品规格 常用科室 厂 家耳鼻喉小棉签 20小包/包 耳鼻喉泽昌耳鼻喉棉条 100小包/包 耳鼻喉开口纱 7200包/件 纱球4*80 手术室纱条 4*16 纱垫15*35*2 纱垫15*40*2 耳门冲洗针头 耳门 康德莱一次性使用输血器血库 一次性使用无菌注射器带针（平头注射器）5*20 眼门 一次性使用无菌冲洗针 5#,6#,7#,9# 眼门 一次性使用无菌冲洗针 0.4# 0.45# 0.5# 0.55#0.6# 眼门 一次性使用无菌注射针 5.5# 6# 7#8# 9# 12# 眼门 中心静脉导管（外周）4F 1条 内分泌.儿血 巴德 中心静脉导管（外周）5F1条内分泌.儿血。
一次性使用医用冲洗器适用范围：适用于骨科创伤手术创面、软组织清洗。
1.1 产品型号： LDK-CX011.2 产品划分说明1.3 结构组成：一次性使用医用冲洗器由喷管、枪体（含锁扣、电源开关）、进液管、电源盒和吸引管组成。
医用药液管（包括进液管和吸引管）和喷管分别采用医用软聚氯乙烯和医用聚丙烯材料或医用聚碳酸酯材料。
见图1。
图 1 LDK-CX01结构示意图A1-喷管1 A2-喷管2 B-锁扣C-枪体D-电源开关 E-吸引管(非本系统本身构件) F-进液管I-流量控制卡 G- 电源盒H-袋装冲洗药液（外配）2.1 正常工作条件：2.1.1 环境温度：5℃～40℃。
2.1.2 相对湿度：≤80%。
2.1.3 大气压力 86.0kPa～106.0kPa。
2.1.4 电源：d.c. 12V±1.2V(8节1.5V的5#干电池)。
2.2 外观要求：2.2.1 冲洗器表面应平整光洁，其内表面不得有明显可见的润滑剂汇集。
2.2.2 冲洗器文字和标志应清晰可见。
2.2.3 冲洗器内包装不得有任何损坏。
2.3 性能指标2.3.1 冲洗器的电源开关应灵敏可靠，无卡壳现象。
2.3.2 冲洗器的锁扣应能锁紧枪头，无松动现象。
2.3.3 冲洗器装上喷管，开关在“——”高速档时，可喷射出的液体距离不小于2000mm，流量不小于12mL/s。
2.3.4 冲洗器装上喷管，电源开关在“—”低速档时，可喷射出的液体距离不小于500mm，流量不小于7mL/s。
2.3.5 停止功能当开关在停止档时，冲洗器停止工作。
2.3.6 流量控制卡的止流功能当流量控制卡完全锁住时，应无液体从吸引管流出。
2.4 灭菌2.4.1冲洗器采用环氧乙烷方式灭菌，灭菌后应无菌。
2.4.2 冲洗器环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
2.5 安全性能2.5.1 电磁兼容：应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。
一次性使用冲洗器生产工艺规程(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目的：规范一次性使用冲洗器生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
责任：生产技术部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。
范围：适用于一次性使用冲洗器的生产、监视和测量。
目录1．产品名称及规格2．产品概述3．产品标准、配件组成4．工艺流程图、关键工序和特殊过程5．操作过程（作业指导书）及工艺条件6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法7．过程产品的质量标准和检验方法8．成品的质量标准和检验方法9．包装材料、包装规格和质量标准10．说明书、标签和包装标识11．工艺卫生要求12．设备一览表及主要设备生产能力13．技术安全和劳动保护14．物料平衡15．原辅料、零配件、组件及包装材料消耗定额16．生产过程控制管理制度17．产品留样观察1. 产品名称及规格1.1产品名称一次性使用冲洗器1.2规格型号如下表2．产品概述一次性使用冲洗器（以下简称冲洗器）主要供鼻腔冲洗。
该产品由球体、导管、鼻塞等组成，球体由硅橡胶或PVC制成，导管由医用PVC制成，冲洗球容量为75ml，导管为F16、F18。
冲洗器属于经灭菌的一次性使用医疗用品。
3．产品标准、配件组成医疗器械注册产品标准：YZB/苏（通）0002-2008配件组成：由球体、导管、鼻塞等组成，配件原料为PVC粒料和硅橡胶。
4．工艺流程图、关键工序和特殊过程工艺流程图注：□为十万级净化车间，★为关键工序，▲为特殊过程关键工序：装配；特殊过程：环氧乙烷灭菌。
5．操作过程（作业指导书）及工艺条件放料、裁剪规格及长度见下表装配将导管L1和鼻塞用环已酮黏合剂粘合起来，后将L1与输出接头相连接，再与球的一端连接，球另一端连接输入接头和导管L2。
包装一次性使用冲洗器1只为1个小包装，10只为一中包装，120只为一箱，小包装上打有生产日期、生产批号，用自动封口机封口，在中包装内放入合格证，用脚踏式封口机完成。
2.性能指标2.1规格及基本尺寸口腔护理包各配件的规格、尺寸应符合表1的规定。
2.2外观与结构2.2.1包内各配件外形应端正，表面应光洁，不应有污迹、霉菌、机械杂质、异味、锋棱、飞边。
2.2.2包内各封装物，其封闭性应良好，不应有破漏现象。
2.2.3口腔护理包包装上文字标识和标记应清晰、准确、牢固。
2.2.4塑料托盘和换药碗成型应良好，不应有漏洞、毛刺、变形、褶皱及断裂现象。
2.2.5口腔抽吸管（含刷头）和擦拭器应裁切整齐，无明显杂质，塑料柄应光滑，无明显成型缺陷、无飞边及锋棱，海绵块与塑料柄应连接牢固，色泽均匀、切边完整、无残棱及变形现象。
2.2.6检查手套和垫巾应光洁，不应有污迹、霉菌、毛刺、飞边和破损。
2.3配件性能指标2.3.1口腔抽吸管（含刷头）2.3.1.1连接牢固度口腔抽吸管（含刷头）的抽吸管与抽吸管堵头间连接应牢固，在表2规定的最小力作用下不得分离和断裂。
表2断开任何永久性连接于管身的零件所需的最小力规格标识（公称外径）/mm最小力/N1.67～2.6753.0～4.6715≥5202.3.1.2抗负压带有抽吸管的口腔抽吸管（含刷头）在（23±2）℃温度下，并在施加40kPa （300mmHg）的负压下作用15s，管身应不发生扁瘪。
2.3.1.3密封性通过20kPa的气压历时10s，应无气体泄漏现象发生。
2.3.1.4残留真空残留真空应不超过0.33kPa（3.4cmH2O）。
2.3.2检查手套纵向断裂强力应不小于10N，断裂伸长率应不小于40%，横向断裂强力应不小于10N，断裂伸长率应不小于40%。
2.3.3擦拭器2.3.3.1抗压性海绵的抗压性应良好，在受到外力10N作用20S，可恢复原形。
2.3.3.2结合强度涂抹药物或消毒剂后在人体皮肤上擦拭10S，海绵头和手柄不脱落。
2.3.4垫巾应符合YY/T0506.2《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》表2手术单性能要求中标准性能的产品非关键区域的规定。
一次性使用無菌肛門鏡產品說明書一、產品名稱：一次性使用無菌肛門鏡二、型號規格：A型、B型三、企業名稱：山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司四、註冊地址：山東省威海市世昌大道312號五、生產位址：山東省威海市世昌大道312號六、聯繫方式：電話：************負責人：趙恒坤七、售後服務機構：山東威高集團有限公司市場部電話：************八、生產企業登記號：2006027九、註冊證號：魯威藥管械（准）字2003第1660009號（更）十、產品標準號：YZB/魯威0020-2003《一次性使用無菌肛門鏡》十一、產品性能結構1.主要結構：一次性使用無菌肛門鏡由窺肛器、導引棒和導引頭組成。
2.性能指標：無菌十二、適用範圍：適用于對患者肛門進行檢查、塗藥及清洗。
十三、禁忌症包裝破損時，禁止使用；不得重複使用。
十四、注意事項、警示及提示性說明①內包裝破損，嚴禁使用，一次性使用，用後銷毀。
②生產批號和失效年月見包裝。
十五、標籤、包裝標識樣圖2① 表示一次性使用，說明產品不能再次使用；②表示層數極限，說明產品擺放不能超過7層；表示怕雨；表示怕曬；⑤表示屬於易碎物品，說明要輕拿輕放；⑥表示環氧乙烷滅菌。
十六、安裝說明：不適用十七、使用說明使用本產品前應首先注意包裝、生產批號、失效年月。
使用時打開包裝，檢查各元件是否破損。
輕推導引棒，將肛門鏡推到肛門內適宜的深度，輕輕抽出導引棒和導引頭，進行肛門檢查與治療。
用後進行常規處理。
十八、維護保養方法：一次性使用十九、儲存條件、方法①本產品應用有遮蓬的車廂、艙位裝載運輸，並保持清潔，避免日曬雨淋。
②本產品應貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的室內。
二十、有效期限:本產品有效期為兩年。
二十一、包裝以及其他本產品包裝符合YY/T0313-1998規定的I類產品包裝要求，其他要求符合YZB/魯威0020-2003《一次性使用無菌肛門鏡》標準要求。
一次性使用无菌口腔镜产品说明书一、产品名称：一次性使用无菌口腔镜二、型号规格：/三、企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司四、注册地址：山东省威海市世昌大道312号五、生产地址：山东省威海市世昌大道312号负责人：赵恒坤七、售后服务机构：山东威高集团有限公司市场部八、生产企业登记号：2006027九、注册证号：鲁威食药监械（准）字2004第1060001号（更）十、产品标准号：YZB/鲁威0012-2004《一次性使用无菌口腔镜》 十一、产品性能结构1.主要结构：本产品由镜片和手柄组成。
2.性能指标：无菌十二、适用范围：适用于医疗单位对口腔进行临床检查和治疗。
十三、禁忌症包装破损时，禁止使用；不得重复使用。
十四、注意事项、警示及提示性说明①内包装破损，严禁使用，一次性使用，用后销毁。
②生产批号和失效年月见封口处。
十五、标签、包装标识样图2① 表示一次性使用，说明产品不能再次使用；② 表示层数极限，说明产品摆放不能超过7层；⑤表示属于易碎物品，说明要轻拿轻放。
十六、安装说明：不适用十七、使用说明①使用本产品前应首先注意包装、生产批号、失效年月。
②使用时打开包装，按需求进行常规操作。
③用后进行常规处理。
十八、维护保养方法：一次性使用十九、储存条件、方法①本产品应用有遮蓬的车厢、舱位装载运输，并保持清洁，避免日晒雨淋。
②本产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内。
二十、有效期限:本产品无菌有效期为两年。
二十一、包装以及其他本产品包装符合YY/T0313-1998规定的I类产品包装要求，其他要求符合YZB/鲁威0012-2004《一次性使用无菌口腔镜》标准要求。
顾客如反映质量问题，请记清产品规格、生产批号、灭菌批号。
由于生产或包装不合格的产品将免费包换。
厂方不承担的责任：由于运输、贮存条件不合理以及产品离开厂家后或违反使用规则所引起产品不合格。
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20192140051
一次性使用无菌牙龈冲洗器产品技术要求
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1一次性使用无菌牙龈冲洗器(以下简称“冲洗器”)组件的名称如图1、图2所示。
1-瓶塞穿刺器保护套；2-进气器件(含空气过滤器、压盖a)；3-瓶塞穿刺器；4-流量调节器；5-管路；6-两通； 7-硅胶管； 8-管路；9-连接管。
a进气器件可以不带压盖。
图1 一次性使用无菌牙龈冲洗器示例（YYCXQ-1型、YYCXQ-2型、YYCXQ-3型、YYCXQ-4型）
1-瓶塞穿刺器保护套；2-进气器件(含空气过滤器、压盖a)；3-瓶塞穿刺器；4-管路；5-流量调节器；6-管路；7-支架(带双通)； 8-硅胶管； 9-管路。
a
进气器件可以不带压盖。
图2 一次性使用无菌牙龈冲洗器示例（YYCXQ-5型）
1.2 冲洗器按照硅胶管的规格不同分为：
YYCXQ-1型、YYCXQ-2型、YYCXQ-3型、YYCXQ-4型、YYCXQ-5型；
表1 硅胶管尺寸
1.3各部件材料。
