当前位置：文档之家 › 药事管理第2版-第二章 药事组织管理 第一节 概述

药事管理第2版-第二章 药事组织管理 第一节 概述

  • 格式：ppt
  • 大小：619.06 KB
  • 文档页数：10

下载文档原格式

  / 10

合集下载

药事管理重点 第2章 药事组织

药事管理重点 第2章 药事组织

7、医疗器械技术审评中心/CMDE
（1）负责对申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评 . （2）负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评。 （3）组织开展相关的业务及咨询服务。 （4）承办其他事项。
8、执业药师资格认证中心/CQLP
(1) 承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组 织工作. (2) 受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范 . (3) 承办SFDA交办的其他事项.
6. 省/自治区/直辖市食品药品管理局的职责
负责监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质 六、 六、负责监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质 量安全信息；组织查处药品、医疗器械等的研制、生产、流通、使用 方面的违法违规行为；监管城乡集贸市场中药材交易。 负责药品和医疗器械 广告的审批、检查。 七、 七、负责药品和医疗器械 指导全省药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工 八、 八、指导全省药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工 等检验检测机构的业务工作。 作; 指导全省药品、医疗器械 指导全省药品、医疗器械等 负责执业药师资格准入制度组织实施，负责执业药师注册、管理 九、 九、负责执业药师资格准入制度组织实施，负责执业药师注册、管理 和继续教育工作。 一○、 配合实施国家药品产业政策; 开展对外交流与合作。 一○、配合实施国家药品产业政策 其他(关于餐饮/保健食品/化妆品的相关监管职能此处不做介绍 一一、 一一、其他 等，详见各PFDA官网)
相关概念
药事管理体制
� 含义:
�
是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制 度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权 限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 是宏观药事管理中非常重要的部分。

药事管理与法规全套课件第二章--药事组织

药事管理与法规全套课件第二章--药事组织

（二）国家食品药品监督管理局直属机构
➢药品检验机构 ➢国家药品监督管理局直属技术机构 ➢国家药典委员会(The Commission of Phar macopoeia) ➢国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ➢药品审评中心(CDE) ➢药品评价中心(CDR) ➢药品认证管理中心(CCD)
三、国家及省级药品监督管理部门 的职能
➢开展与药品、生物制品的检定方法、质量、 质量标准、标准物质以及与药品、生物制品 安全性、有效性有关的科研工作，组织、制 定、实施全国药品检验科技发展规划。
➢指导全国药品检验所及生物制品研究、生产 单位检定部门的业务技术工作，协助解决技 术疑难问题，培训技术和管理人员。
第一节 组织与药事组织
一、组织
➢ “组织”一词，按希腊文的原意是和谐、 协调。
• 组织：是指有意识形成的职务结构或岗位 结构。
• 组织结构(Structure)：组织内部构成部分 或各个部分间所确定的关系的形式。
• 组织工作(Organizing)：建立组织结构的 过程。
➢组织学：是行为管理科学的理论基础， 是在西方社会发生大变革、“以技术为中 心”的管理方式难以适应现代社会大生产 管理要求情况下产生的一门行为科学，其 精髓就是突出人的因素，强调人的需要， 把人放在物与技术之上，一切工作设计、 设备选择等都应该服从人的需要和人性的 特点。
中国药品生物制品检 定所 国家药典委员会
药品审评中心
药品认证管理中心
国家中药保护品种 审评委员会 药品评价中心
医疗器械技术审评中 心 信息中心
执业药师资格认证中 心
药品监督管理组织体系
（一）药品监督管理行政机构
➢国家食品药品监督管理局(SFDA) ：主管全国 的药事工作。 ➢省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 ➢市级食品药品监督管理局 ➢县级食品药品监督管理机构

2药事管理第二章

2药事管理第二章

国家药品监督管理局 药品评价中心
类型
中国食品药品 检定研究院
国家药典委员会
国家药品监督管理局 食品药品认证管理中心
国家药品监督管理局 药品审评中心
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（一）中国食品药品检定研究院
1.承担依法实施药品审批和质量监督检查所衔的检验和复验工作。 2.负责标定和管理国家药品标准、对照品。 3.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据，综合上报药品质量信 息和技术分析报告。 4.受国家药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技 术考核及业务指导，对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务 指导。 5.受国家药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 6.对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核 意见。 7.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（四）国家药品监督管理局 （原国家食品药品监督管理总局） 药品审核查验中心
1.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药 品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）、《药品经营质量管理规范》 （GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。 2.对依法向国家药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定 的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等 相关工作。 3. 受国家药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级 药品监督管 理局药品认证机构的技术指导；协助国家药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。 4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和 聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训 工作。 5. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 6.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。

药事管理与法规第二章药事组织管理2.1 第一节 概述

药事管理与法规第二章药事组织管理2.1 第一节 概述
省级药品监督管理部门负责辖区内药品监督管理，综合监督 食品、保健品、化妆品安全管理。内设药品管理职能处室有药品 注册处、药品安全监管处、药品流通监督处、政策法规处及浙江 省食品药品稽查局等。
第二章 药事组织管理
第二节 药品监督管理体制
三、药品技术监督管理机构
（一）药品检验机构
1.中国食品药品检定研究院
第一节 概述 第二节 药品监督管理体制
第二章 药事组织管理
学习目标
知识目标 ● 熟悉我国药品监督管理组织体制及职能设置 ● 了解药事组织的概念和我国药事组织机构。 能力目标 ● 能够说出我国药品监督管理组织机构的组成； ● 能够区分我国药品监督管理组织机构的职能。
第二章 药事组织管理
第一节 概述
2008年3月。。。。。
第二章 药事组织管理
第二节 药品监督管理体制
一、我国药品监督管理体系概述
CFDA系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、 质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流 通环节食品安全监督管理职责整合组建而成，负责药品、医 疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于 2013年3月22日正式挂牌成立，国务院食品安全委员会办公 室主任张勇出任首位国家食品药品监督管理总局局长、党组 书记
一、药事组织的概念
二、药事组织的类型
（一）药品管理行政组织 （二）药品生产和经营组织 （三）医疗机构药事组织 （四）其他药事组织
第二章 药事组织管理
第一节 概述
一、药事组织的概念
药事组织是药事组织机构、体系与体制的综合。其含义有广义和狭 义之分。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标， 经由人为分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指： 以实现药学社会任务为共同目标的人们集合体，是药学人员相互影响的 社会心理系统，是运用药学知识和技术的系统，是人们以特定形式的结 构关系而共同工作的系统。

医院药房管理 第二章 医院药事的组织管理

医院药房管理 第二章 医院药事的组织管理
——《广东省医疗机构药房建设规范》
28
具有药师以上资格的药学技术人员经培训考核合格 、并由药学部门授予麻醉药品和第一类精神药品调剂 资格后，方可在本机构从事麻醉药品和第一类精神药 品调剂工作。
具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处 方审核、评估、核对、发药及安全用药指导，药士从 事处方调配工作。
l 开展科学研究与技术革新，并组织教学与业务 学习。
l 组织实施药品登记、统计等等工作。
38
药师的职责区别
Ø 医疗机构药师的职责：
一般服务：调配处方
提供药物信息
管理药品
临床药学：提供药学保健
开展治疗药物监测
开展药物利用评价
药品不良反应、相互作用监测
39
Ø 社会药房药师职责：
供应合格药品 进行用药指导 管理药品 提供相关卫生保健服务
一、药事管理与药物治疗学委员会性质与组成 二、药事管理与药物治疗学委员会工作职责
12
一、药事管理与药物治疗学委员会性质与组成
性质：
p 学术组织。 p 作用：确定用药、选药、购药、及评价药物疗效。 p 教育性和指导性。
行政管理部门
医院常设机构
13
组成
﹡ *
﹡
﹡﹡ ﹡ ﹡ ﹡
﹡
注：﹡《医疗机构药事管理规定》
中国药师的承诺
关爱人民健康 药师在您身边
53
中国药师的誓言
实事求是 忠实于科学 全心全意 服务于社会 忠于职守 献身于药学 尽职尽责 承诺于人民
54
中国药师的职业道德
以人为本 一视同仁 尊重患者 保护权益 廉洁自律 诚实守信 崇尚科学 开拓创新
55
我国现行医德药德规范
56

药事管理 第二章课件

药事管理 第二章课件

第二节 药品监督管理组织
三、我国现行药品监督管理机构的职能配置
1、国家食品药品监督管理局的主要职责（P26） 2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的主要职责（ P27）
四、国家食品药品监督管理局直属机构及主要直属 机构的职能（ P28～P29）
主要直属机构：中国药品生物制品检定所、国家药典委员 会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、 国家中药品种保护审评委员会、医疗器械技术审评中心、 药品信息中心、执业药师资格认证中心、培训中心、中国 医药国际交流中心。
一、药事组织概念 一、药事组织概念
２、药学的社会任务
①研制新药 ②生产供应药品 ③合理用药 ④药品管理 ⑤培养药学专业技术人员、管理人员、企业家 培养药学专业技术人员、管理人员、 ⑥组织药学力量
二、药事组织机构
1、药学教育、科研组织 我国的药学教育已形成以高等药学教育、 中等药学教育、药学继续教育组成的多层 次、多类型、多种办学形式的教育体系。 药学教育组织的主要功能是培养药师、 药学家、药学工程师、企业家及药事管理 干部。
第二节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理组织的发展变革
新中国成立后，卫生行政部门主管药品监督管理工作 ；县以上地方各级卫生行政部门药政机构主管所辖行政区 域的药品监督管理工作。 1998年组建国家药品监督管理局（SDA，集中原国家 医药管理局行使的药品生产流通监管职能、国家中医药管 理局行使的中药流通监管职能以及卫生部行使的药政管理 和药检职能），于4月6日正式挂牌工作，直属国务院。 2003年国家药品监督管理局合并卫生部的食品监管 职能，成立国家食品药品监督管理局（SFDA），直属国务 院。 2008年国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。
第二节 药品监督管理组织

药事管理 第二章 药品监督管理

29三药品监督管理的行政职权了解?一国务院药品监督管理部门的行政职权行政规范权行政规范权行政许可权行政许可权行政形成权行政形成权行政监督权行政监督权起草规章公布规范性文件起草规章公布规范性文件发放药品生产经营医疗机构制剂许可证等发放药品生产经营医疗机构制剂许可证等接受申请而产生法律关系并有权变更接受申请而产生法律关系并有权变更监督行政相对人的药事活动等监督行政相对人的药事活动等行政处罚权行政处罚权行政强制权行政强制权行政禁止权行政禁止权不允许行政相对人的作为等不允许行政相对人的作为等处罚违法行为如查封扣押30三药品监督管理的行政职权了解?二药品监督管理的行政行为实施药品管理法律1审批药品注册药品2实行药品许可制度3监督管理药品信息4控制特殊药品5药品再审查再评价6实施法律制裁731第三节药品标准与药品质量监督检验section3drugstandardandadministrativetestofdevelopmentofdrug32丹麦药典659年1930年1951年1969年唐朝新修本草第一部药品标准中华药典第一部药品标准中华药典世界卫生组织出版国际药典发行欧洲药典世界卫生组织出版国际药典发行欧洲药典一药品标准1772年1964年瑞典丹麦挪威合编北欧药典1772年1964年瑞典丹麦挪威合编北欧药典一发展历程33一药品标准二药品标准的含义drugstan
4
第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
5
药品的定义★
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、
用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药事管理与法规杨世民第2版


（五）药学社团组织
在药学工作中，药学社团组织是药学企事 业组织、药学人员和政府机构联系的纽带，发 挥着协助政府管理药事的服务作用。它的功能 是行业、职业的管理。
点滴积 累
1．我国的药事组织机构有药学教育与科研组织、 药品生产与经营组织、医疗机构药事组织、药品管理 行政组织和药学社团组织。
2．我国的药学职业教育分为高等药学职业教育 和中等药学职业教育。
四、国家食品药品监督管理总局直属机构
中国食品药品检定研究院 国家药典委员会 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会 医疗器械技术审评中心
执业药师资格认证中心
知识链接
中国食品药品检定研究院简介
中国食品药品检定研究院 (原名中国药品生物制品检定所 )， 是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物 制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
通过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等 活动，以保证病人安全、有效、合理用药。这类组织的基本 特征是直接给病人供应药品和提供药学服务，其侧重于用药 的质量和合理性而不是为盈利进行自主经营。
医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科 学为基础，研究医疗机构药事管理因素、环境因素和病人安 全、有效、合理地使用药品之间的关系。
成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。
国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。
组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
二、我国现行药品监督管理机构设置
药品监督行政机构
药品监督技术机构
1.国家食品药品监督管理总局 2.省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局 3.地市级食品药品监督管理局 4.区县级食品药品监督管理局

药事管理第2版第二章 药事组织管理 第二节 品监督管理体制

二、药品行政监督管理机构
（一）国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局为卫生部管理的国家局，主要负责对 药品的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督，负责 食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组 织开展对重大事故的查处；负责保健品的审批。
国家食品药品监督管理局内设药品管理机构有： 药品注册司 、药品安全监管司 、稽查局 、政策法规司
2019年3月，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理， 理顺了食品药品监督管理关系。
下图为我国现行药品监督管理体系架构
国务院
省、自治区直辖市人民政府
பைடு நூலகம்
卫生部
省卫生厅
国家食品药品监督管理局
市级人民政府
省级食品药品监督管理局
市卫生局 市级食品药品监督管理局
县级人民政府
县卫生局 县级食品药品监督管理局
办公室 政策法规司 保健食品化妆品监管司
食品安全监管司 药品注册司 医疗器械监管司 药品安全监管司 稽查局 人事局
中国食品药品 检定研究院 国家药典委员会 药品审评中心
药品认证管理中心 药品评价中心
医疗器械技术审评中心
中药品种保护保护品 种审评委员会办公室
执业药师资格认证中心
国际合作司
信息中心
第二章 药事组织管理
第二节 药品监督管理体制
新中国成立~2019年，我国的药品监督管理工作一直由卫 生行政部门负责 ；
2019年3月组建了直属于国务院领导的国家药品监督管 理局，主管全国药品监督管理工作；
2019年3月，组建国家食品药品监督管理局 ，继续行使 国家药品监督管理的职能，同事负责食品、保健品、化妆品 安全管理的综合监督和组织协调；
1.国家药典委员会 是我国最早成立的药品标准化机构，负责组织制定和修订国家药品标准，是国家药品标准化 管理的法定机构。 2.国家中药品种保护审评委员会办公室 承担国家中药品种保护、保健食品与化妆品行政审批的技术审评。 3.药品审评中心 负责组织对药品注册申请进行技术审评。 4.药品评价中心 主要负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰的技术工作及其相关业务组织工作，负 责全国药品、医疗器械产品不良反应监测的技术业务等工作。 5.药品认证管理中心 对依法向国家食品药品监督管理局申请认证申请的企业和医疗机构实施现场检查和跟踪检查； 负责对省级食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导等工作。

药事管理与法规(第二版)


第二节执业 药师
第一节药品 管理法及其
实施条例
第二节国外 药品管理法 律法规
第二节药品分类管 理
第一节药品与药品 标准
第三节国家基本药 物管理
第四节医疗 保障与基本 医疗保险用
药管理
第五节药品 不良反应监 测管理
第二节药品注册管 理
第一节药物研究管 理概述
第三节药品知识产 权保护
第二节药品生产质 量管理规范
谢谢观看
药事管理与法规（第二版）
读书笔记模板
01 思维导图
03 读书笔记 05 作者介绍
目录
02 内容摘要 04 目录分析 06 精彩摘录
思维导图
关键字分析思维导图
法规
药品
药学
内容
法规
中药
管理体制
版Hale Waihona Puke 管理药事 管理法律法规
管理
药品
机构
药事
中药饮片
药物
医疗机构
内容摘要
《药事管理与法规》（第二版）分为三部分。第一部分（第一章至第四章），主要介绍绪论、药事管理体制 与组织机构、药师和执业药师、药品管理法律法规等内容；第二部分（第五章至第九章），依次对药品管理、药 品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理等内容作了详细介绍；第三部分（第十章至第十 二章），主要介绍特殊管理药品的管理，药品标识物、价格及广告管理，中药管理等相关内容。本教材不仅可作 为高等院校高职高专药学类专业教材，也可作为学生毕业后应用药事管理与法规知识的参考用书，亦可供广大医 药工作者学习和参考。
第二节医疗用毒性 药品的管理
第一节麻醉药品和 精神药品的管理
第三节放射性药品 的管理
第二节药品价格管 理
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
高职高专系列教材配套电子教案
主编 张鑫 贾雷
（第二版）
2019/12/26
高等教育出版社 高等教育电子音像出版社
高职高专系列配套电子教案 目录
第一章 绪论 第二章 药事组织管理 第三章 药品与药品监督管理 第四章 药品的法律管理 第五章 特殊药品管理 第六章 中药管理 第七章 处方药与非处方药管理 第八章 药品生产管理 第九章 药品经营管理 第十章 医疗机构药事管理
2019/12/26
第二章 药事组织管理
学习目标
知识目标 ● 熟悉我国药品监督管理组织体制及职能设置 ● 了解药事组织的概念和我国药事组织机构。 能力目标 ● 能够说出我国药品监督管理组织机构的组成； ● 能够区分我国药品监督管理组织机构的职能。
2019/12/26
第二章 药事组织管理
第一节 概述
2019/12/26
第一章 绪论
小结
药事管理 基本概念
药事与药事管理的概念 药事管理概述 新时期我国药事管理的发展概况
2019/12/26
撰责主电制稿任子编作教编：师 辑…：………（以姓氏为序）
2019/12/26
高等教育出版社

2019/12/26
第二章 药事组织管理
第一节 概述
二、药事组织的类型
（一）药品管理行政组织 是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。 （二）药品生产和经营组织 是指生产药品的专营企业或者兼营企业，是依法成立的从事药品生产 经营活动，向社会提供药品和服务、具有法人资格的经济组织。 （三）医疗机构药事组织 是与医疗系统直接联系的组织。这类组织主要通过为病人采购药品、调 配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，保证合理用药。 （四）其他药事组织 药学教育组织、药学科研组织和药学社团组织。
一、药事组织的概念
2019/12/26
二、药事组织的类型
（一）药品管理行政组织 （二）药品生产和经营组织 （三）医疗机构药事组织 （四）其他药事组织
第二章 药事组织管理
第一节 概述
一、药事组织的概念
药事组织是药事组织机构、体系与体制的综合。其含义有广义和狭义 之分。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经 由人为分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指： 以实现药学社会任务为共同目标的人们集合体，是药学人员相互影响的 社会心理系统，是运用药学知识和技术的系统，是人们以特定形式的结 构关系而共同工作的系统。
2019/12/26
高职高专系配套电子教案 目录
第十一章 药品价格与广告管理 第十二章 药学技术人员管理 第十三章 医药知识产权保护 第十四章 药学职业道德
2019/12/26
第二章 药事组织管理
药事组织系统是卫生大系统中的子系统，同时药事组织系 统因具体目标有所不同（如研发、生产、经营、使用等）分为 若干相互联系和协作的子系统。而药事组织系统中生产经营组 织的活动与社会经济系统紧密相关，药事组织系统又具有经济 系统的属性。因此，药事组织是一个复杂的综合性社会系统， 我国目前药事组织一般可分为药品监督管理组织、药品生产经 营组织、药品事业性组织和行业性组织。 第一节 概述 第二节 药品监督管理体制