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药事管理与法规全套课件第二章--药事组织

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药事管理与法规ppt课件

药事管理与法规ppt课件
6 6
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务

2药事管理第二章

2药事管理第二章

国家药品监督管理局 药品评价中心
类型
中国食品药品 检定研究院
国家药典委员会
国家药品监督管理局 食品药品认证管理中心
国家药品监督管理局 药品审评中心
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（一）中国食品药品检定研究院
1.承担依法实施药品审批和质量监督检查所衔的检验和复验工作。 2.负责标定和管理国家药品标准、对照品。 3.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据，综合上报药品质量信 息和技术分析报告。 4.受国家药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技 术考核及业务指导，对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务 指导。 5.受国家药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 6.对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核 意见。 7.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（四）国家药品监督管理局 （原国家食品药品监督管理总局） 药品审核查验中心
1.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药 品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）、《药品经营质量管理规范》 （GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。 2.对依法向国家药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定 的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等 相关工作。 3. 受国家药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级 药品监督管 理局药品认证机构的技术指导；协助国家药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。 4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和 聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训 工作。 5. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 6.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。

药事管理与法规第二章药事组织管理2.1 第一节 概述

药事管理与法规第二章药事组织管理2.1 第一节 概述
省级药品监督管理部门负责辖区内药品监督管理，综合监督 食品、保健品、化妆品安全管理。内设药品管理职能处室有药品 注册处、药品安全监管处、药品流通监督处、政策法规处及浙江 省食品药品稽查局等。
第二章 药事组织管理
第二节 药品监督管理体制
三、药品技术监督管理机构
（一）药品检验机构
1.中国食品药品检定研究院
第一节 概述 第二节 药品监督管理体制
第二章 药事组织管理
学习目标
知识目标 ● 熟悉我国药品监督管理组织体制及职能设置 ● 了解药事组织的概念和我国药事组织机构。 能力目标 ● 能够说出我国药品监督管理组织机构的组成； ● 能够区分我国药品监督管理组织机构的职能。
第二章 药事组织管理
第一节 概述
2008年3月。。。。。
第二章 药事组织管理
第二节 药品监督管理体制
一、我国药品监督管理体系概述
CFDA系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、 质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流 通环节食品安全监督管理职责整合组建而成，负责药品、医 疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于 2013年3月22日正式挂牌成立，国务院食品安全委员会办公 室主任张勇出任首位国家食品药品监督管理总局局长、党组 书记
一、药事组织的概念
二、药事组织的类型
（一）药品管理行政组织 （二）药品生产和经营组织 （三）医疗机构药事组织 （四）其他药事组织
第二章 药事组织管理
第一节 概述
一、药事组织的概念
药事组织是药事组织机构、体系与体制的综合。其含义有广义和狭 义之分。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标， 经由人为分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指： 以实现药学社会任务为共同目标的人们集合体，是药学人员相互影响的 社会心理系统，是运用药学知识和技术的系统，是人们以特定形式的结 构关系而共同工作的系统。

《药事管理与法规》课件

《药事管理与法规》课件
药事管理目的
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。

药事管理组织机构PPT课件

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五、SFDA药品审评中心
CDE（Center for Drug Evaluation）
六、SFDA药品认证管理中心


CCD(certification Committee for Drugs)
GLP药物非临床研究质量管量规范 GCP药品临床实验管理规范 GMP药品生产质量管理规范 GAP药材生产管理规范 GSP药品经营质量管理规范 GUP药品使用管理规范
二、我国医药行业管理机构的职责
1、我国医药行业管理 机构的建立 SFDA 国家中医药管理局 国家经贸委医药司 2、我国医药行业管理 机构的职责（P15）
第三节
药学教育、科研组织和社会团体
随着改革的深入发展，我国药学教育和药物 科研的机构和体制，发生了较大变化。药物科研 机构处于从事业性组织向企业化过渡阶段。政府 机构改革以来，部分原有职能委托药学社团机构 办理，药学社团的行业管理职能有所加强。
一、药学教育组织
有药学类专业的高校大多为综合性大学，仅 有独立药科大学2所，另有中医药大学和中医学院 23所。96所设置有药学类专业的高校。 药学继续教育主要由设有药学类专业的高校、 中等学校和药学会承担。
二、药学科研组织
我国的药学科研组织有独立的药物研究院、所 以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医 院中的药物研究所、室两种类型。

县级FDA（派出机构）
三、药品检验机构
国家级、省级、市级、县级 中国药品生物制品检定所 省、自治区、直辖市药品检验所

四、国家药典委员会
（The Pharmacopoeia commission of the



People’s Requblic of China） 性质： 组成： 全体委员会（主任委员、副主任委员等） 专业委员会 常设机构

02-第一章药事管理与法规概述.PPT课件

02-第一章药事管理与法规概述.PPT课件

.
13
二、药事管理的概念、目的、特点
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部 门内部的管理。包括人员管理、 财务管理、物资设备管理、药品 质量管理，技术管理、药学信息 管理、药学服务管理等工作。
.
14
二、药事管理的概念、目的、特点
（二）药事管理的目的
保证公众用药安全、有效、经济、合理、 及时方便，不断提高国民的健康水平，促 进经济社会协调发展。
.
21
一、药事管理立法的概念与特征
药事法规是指由国家制定或认可，并由国 家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序 的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行 为和社会关系的法律规范的总和。
药事法规是广义的概念，是指药事管理法 律体系，包括有关药事管理的法律、行政法规 、规章、规范性文件的总称。是药品研制、生 产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单 位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规 范。
.
28
二、我国药事法规建设的历史沿革
2003年至今 药事法规建设不断完善
2001年～2002年
修订颁布《药品管理法》 公布《实施条例》
1984年～
2000年
国家制定颁布实施《中华人民 共和国药品管理法》
1949年～1983年 新中国大力加强药政法规建设
1911年～1948年 开始制定药政法规 .
29
.
9
一、药学事业概述
（二）药事内涵
药事是与药品、药学有关的事项。 2001年实施的《中华人民共和国药品管理法 》的适用范围、管理对象和内容包括了药品的研 制、生产、经营、使用、价格、广告和监督管理 等环节的管理。 本书将“药事”一词界定为：药事是指与药品 的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、 监督、检验、药学教育等活动有关的事项。

第二章-药事管理组织 ppt课件


药品监督管理行政机构
药品监督管理技术机构 药品生产企业 药品经营企业 药品使用单位
药学教育组织 药学科研组织 药学社会团体
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第二节 药品监督管理
一、药品监督管理概述 二、药品监督管理的主要手段 三、药品监督检验
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原则
依法实施监督管理原则
遵守法定程序原则
负责对药品（包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、生物制品、诊断药品、放射 性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药 品、医疗器械、卫生材料、医药包装材 料等）的研究、生产、流通、使用进行 行政监督和技术监督；负责食品、保健 品、化妆品安全管理的综合监督、组织 协调和依法组织开展对重大事故查处； 负责保健品的审批。
案例
2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某 （个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的 药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴 定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质 量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。 经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。 鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药 监部门的查处范围。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执 行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担 依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
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二、我国药事监督管理系统
药品监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构

第二章 药事组织 PPT课件


（二）药事组织的类型
药品生产、经营组织：社会效益和经济效益两 结合。 医疗机构药房组织：保证用药的质量和合理性。 药学教育组织：教育。 药品管理行政组织：对药品和药学企业事业组 织进行监督控制。 药事社团组织 ：协助政府管理药事。
第二节
我国药品监督管理组织
药品监督管理工作：是指在药品研制、 生产、流通、价格、广告和使用等各个 环节进行监督管理的工作，要做好此工 作，就必须有一个统一、权威、高效的 药品监督管理机构作为组织保证。
主要职责
制 定 政 策 起 草 法 律
制 定 规 范 监 督 实 施
拟 定 标 准
监 督 管 理
注 册 审 批
安 全 监 督
A D R 监 测
评 价 淘 汰
违法 查 处
其 他
（二）国家食品药品监督管理局负责药品 管理职能部门的职责 药品注册司的工作职责 药品安全监督司的工作职责 稽查局的工作职责
“足以危害人体健康”的假药技术鉴定； 承担药品、生物制品、医疗器械注册检 验； 复核药品、生物制品注册标准； 承担药品、医疗器械、保健食品广告的 技术监督； 承担国家药物安全评价工作。
（二）国家药典委员会 （China Pharmacopoeia Committee） 是我国最早成立的标准化机构，是负责 组织制定和修订国家药品标准的技术委员会， 是国家药品标准化管理的法定机构。
一、我国药品监督管理体制的发展演变
1949—1956年新中国药事组织的建立。 1957—1998年我国药事组织的调整变化时 期。 1998年以来我国药事组织新的历史发展时 期。
二、我国药品监督管理组织体系
药品监督管理行政机构 药事监督管理组织 药品监督管理直属机构 （技术机构）

第二章 药事管理组织 ppt课件


所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大
型医院中的药物研究所、室两种类型。
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三、药学社会团体
• 1、中国药学会 成立于1907年，是中国最早 成立的学术团体之一。 • 2、其他药学协会 我国药学协会主要包括中国 医药教育协会、中国执业药师协会、中国医药企 业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药 商业协会、中国非处方药物协会、中国医药质量 管理协会、中国中药协会、中国麻醉药品协会等。
•4、负责药品GMP认证检查员库及其检查 员的日常管理工作，承担对药品、医疗 器械认证检查员的培训、考核和聘任的 具体工作，组织有关企业（单位） •的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、 GAP、GSP等规范的培训工作。 •5、承担进口药品GMP认证及国际药品认 证互认的具体工作，开展药品认证的国 内、国际学术交流活动。 •6、承办SFDA交办的其他事项等。
推进医药卫生体制改革拟订卫生改革与拟订卫生改革与发展战略目标规划和方针政策起草卫生发展战略目标规划和方针政策起草卫生食品安全药品医疗器械相关法律法规草食品安全药品医疗器械相关法律法规草案制定卫生食品安全药品医疗器械案制定卫生食品安全药品医疗器械规章依法制定有关标准和技术规范
第二章 药事管理组织机构
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§2-1
药品监督管理组织
• 一、卫生部 • 卫生部与药品监管相关的职责主要有： • 1．推进医药卫生体制改革 拟订卫生改革与 发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、 食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草 案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械 规章，依法制定有关标准和技术规范。 •
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§2-5
• • • • • •
执业药师资格制度
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（二）国家食品药品监督管理局直属机构
➢药品检验机构 ➢国家药品监督管理局直属技术机构 ➢国家药典委员会(The Commission of Phar macopoeia) ➢国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ➢药品审评中心(CDE) ➢药品评价中心(CDR) ➢药品认证管理中心(CCD)
三、国家及省级药品监督管理部门 的职能
➢开展与药品、生物制品的检定方法、质量、 质量标准、标准物质以及与药品、生物制品 安全性、有效性有关的科研工作，组织、制 定、实施全国药品检验科技发展规划。
➢指导全国药品检验所及生物制品研究、生产 单位检定部门的业务技术工作，协助解决技 术疑难问题，培训技术和管理人员。
第一节 组织与药事组织
一、组织
➢ “组织”一词，按希腊文的原意是和谐、 协调。
• 组织：是指有意识形成的职务结构或岗位 结构。
• 组织结构(Structure)：组织内部构成部分 或各个部分间所确定的关系的形式。
• 组织工作(Organizing)：建立组织结构的 过程。
➢组织学：是行为管理科学的理论基础， 是在西方社会发生大变革、“以技术为中 心”的管理方式难以适应现代社会大生产 管理要求情况下产生的一门行为科学，其 精髓就是突出人的因素，强调人的需要， 把人放在物与技术之上，一切工作设计、 设备选择等都应该服从人的需要和人性的 特点。
中国药品生物制品检 定所 国家药典委员会
药品审评中心
药品认证管理中心
国家中药保护品种 审评委员会 药品评价中心
医疗器械技术审评中 心 信息中心
执业药师资格认证中 心
药品监督管理组织体系
（一）药品监督管理行政机构
➢国家食品药品监督管理局(SFDA) ：主管全国 的药事工作。 ➢省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 ➢市级食品药品监督管理局 ➢县级食品药品监督管理机构
四、国家药品监督管理部门的 主要直属事业机构
（一）中国药品生物制品检定所
是法定的国家药品生物制品质量最高检验和 仲裁机构。其主要任务包括： ➢负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制 品的检验和技术仲裁。 ➢承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制 品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技 术数据和分析报告。
（一）组织学的重点领域
➢组织行为 个体 群体和人际间影响
➢组织结构与设计 •组织结构：是组织中各个分单元的正式 活动及其相互关系。
实际的目的、社会和心理 •工作设计的特点 是一个连续、动态的过程
工作再设计
•组织设计：是指管理层通过具体描述内容 和责任而第一次创造的一个工作。
➢组织过程：沟通和决策。
（二）组织的类型 ➢根据社会功能分为：经济组织、政治组 织、文化组织、群众组织和宗教组织。
➢根据规模和复杂程度分：小型组织、中 型组织、大型组织和巨型组织。
➢根据产生角度分：正式组织和非正式组 织。
二、药事组织
（一）药事组织的概念
药事组织（药事管理体制）：指一定社会 制度下药事工作的组织方式、管理制度和 管理方法，是国家的权力机关关于药事组 织机构设置、职能配置及运行机制等方面 的制度。
一、我国药品监督管理体制的 发展演变
➢1949—1956年新中国药事组织的建立。 ➢1957—1998年我国药事组织的调整变化时 期。 ➢1998年以来我国药事组织新的历史发展时 期。
二、我国药品监督管理组织体系
我国药事监督管理组织
药品监督管理行政机构
药品监督管理直属机构 （技术机构）
省级人民政府
国家食品药品监督管理局
办公室
局
药品注册司
内
安全监管司
设 司
市场监督司
室
食品安全监管司
医疗器械司
人事教育司
国际合作司
（一）国家药品监督管理部门的职能
负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行 政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品 安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展 对重大事故查处；负责保健品的审批。
（二）国家食品药品监督管理局负责药品 管理职能部门的职责
➢药品注册司的工作职责 ➢药品安全监督职能
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负 责辖区内的药品监督管理工作，其主要职责： ➢贯彻国家的法律、法规 ➢依法行使综合监督职能 ➢监督实施国家药品标准，初审新药 ➢监督药品质量 ➢鉴定检定、抽验药品质量 ➢依法监管特殊管理的药品
第二章 药事组织
Chapter 2 Pharmaceutical affairs organization
本章要点
₪ 药事组织的概念、类型 ₪ 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品
药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理 局负责药品管理的业务机构的名称、职责 ₪ 药品监督管理相关部门的主要职责 ₪ 药品监督管理技术机构的名称、职责 ₪ 药学教育组织概况 ₪ 中国药学会的性质、宗旨及任务 ₪ 美国、日本药品监督管理机构 ₪ WHO药品管理方面的主要工作
➢ 承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修 订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和 进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术 复核工作。
➢ 负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国 家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等 的研制、标化和分发。
➢ 负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的 收集、鉴定审核、保存和分发。
（二）药事组织的类型
➢药品生产、经营组织：社会效益和经济效益两 结合。 ➢医疗机构药房组织：保证用药的质量和合理性。 ➢药学教育组织：教育。 ➢药品管理行政组织：对药品和药学企业事业组 织进行监督控制。 ➢药事社团组织 ：协助政府管理药事。
第二节 我国药品监督管理组织
药品监督管理工作：是指在药品研制、 生产、流通、价格、广告和使用等各个 环节进行监督管理的工作，要做好此工 作，就必须有一个统一、权威、高效的 药品监督管理机构作为组织保证。
国务院 国家食品药品监督管理局
省级食品药品
省
监督管理局
级
以
下
市级食品药品监
垂 直
局管理局
管
理
县级食品药品监
督管理分局
领导关系 -------- 指导关系
办公室（规划财务司） 政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司
药品市场监督司 人事教育司 国际合作司 驻局纪检组监察局