第二章 药事管理体制

医院药事科规章制度第一章总则第一条为加强医院药事管理，规范医院药事科的工作，提高服务质量，保障患者用药安全，特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于医院药事科的全体工作人员，包括药剂师、药库管理员、药品采购人员等，所有工作人员必须严格遵守。

第三条医院药事科的工作宗旨是：以患者为中心，服务于临床医疗工作，保障患者用药安全，提高药品使用效果。

第四条医院药事科的工作原则是：科学管理、规范操作、廉洁奉公、服务至上。

第五条医院药事科必须严格执行国家相关法律法规和医院规章制度，严禁违法违纪行为。

第二章组织管理第六条医院药事科设药事科长一人，负责全面领导和管理药事科工作，直接向医院领导汇报。

第七条药事科实行科室长负责制，科室长要做好本科室的日常管理工作，组织并指导科室内部工作。

第八条药事科可以根据工作需要设立若干个工作岗位，明确工作职责和权限。

第九条药事科要建立科室内部管理制度，包括工作纪律、考勤制度、值班制度等，确保科室工作有序进行。

第十条药事科要建立健全的绩效考核制度，根据工作任务和目标制定考核指标，定期进行考核和评价。

第三章人员管理第十一条药事科要建立健全的人员招聘、培训、考核制度，选拔优秀人才，不断提升工作人员的综合素质。

第十二条药事科要加强对工作人员的日常管理，督促其遵守工作纪律，认真履行职责。

第十三条药事科要加强对工作人员的安全教育和培训，提高其应急处理能力和危机意识。

第十四条药事科要建立员工奖惩制度，激励优秀员工，惩罚违纪违法行为。

第十五条药事科要建立健全的安全培训和应急预案，定期组织演练，做好突发事件的应对工作。

第四章药品管理第十六条药事科要建立健全的药品采购、储存、配送、使用等管理制度，确保药品质量和用药安全。

第十七条药事科负责编制药品目录和规范用药指引，指导临床医生合理用药。

第十八条药事科负责对药品进行质量监测和评估，及时更新药品信息。

第十九条药事科负责对药品库存进行管理，制定合理的库存量和补货周期，避免药品过期浪费。

第二章药事管理体制第二章药事管理体制第二章药事管理体制第一节药品监督管理机构一、主管部门和相关管理部门职责划分药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。

（一）药品监督管理部门国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监管部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违法违规行为。

（二）卫生行政部门卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。

”同时，卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责指定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。

在此基础上，在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。

承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录；组织拟订国家药物政策；拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。

（三）国家中医药管理部门国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

（四）国家发展和改革宏观调控部门国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。

（五）人力资源和社会保障部门人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。

第二章药事管理体制第一节药品监督管理机构一、药品监督管理部门的职责（一）国家药品监督管理部门根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》（国办发[2008]100号）的规定，国家食品药品监督管理局（副部级）为卫生部管理的国家局。

1.职责调整（1）取消已由国务院公布取消的行政审批事项。

（2）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。

（3）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。

（4）将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。

2.主要职责（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

（2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

（5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

（9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。

4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。

二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。

申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。

研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。

3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。

5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。

药事管理工作规章制度模版第一章总则第一条为规范药事管理工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，制定本规章制度。

第二章药品使用管理第一条严格按照医疗规范和合理用药的原则，开展药品使用管理工作。

第二条严格执行药品采购制度，确保采购的药品符合国家相关标准和要求。

第三条药品的供应商必须具备国家相关资质，并确保药品的质量安全。

第四条药品库房管理人员必须具备相关资质，并定期进行培训，提高药品管理水平。

第五条药品的入库、出库、领用必须进行严格的记录和核对，保持库存的准确性。

第六条对于过期、损坏或者失效的药品，必须及时进行处理，并进行相应的记录。

第七条药品的分发、使用和处方必须由合格的医师或药师进行，严禁未经授权的人员私自使用药品。

第八条定期进行药品的盘点工作，确保库存的准确性和药品的有效供应。

第九条严格按照规定的药品存储条件和期限进行存储，确保药品的质量安全。

第三章医疗废物管理第一条严格按照医疗废物管理规定进行废物的分类、收集和处置。

第二条废物的分类标准：常规废物、感染性废物、化学废物、药品废物等。

第三条废物收集容器必须符合国家相关要求，并定期进行清理和消毒工作。

第四条废物的处置必须委托具备资质的单位进行，严禁私自倾倒或处理。

第五条医疗废物的运输必须符合相关安全要求，严禁超载或者损坏造成泄漏。

第四章药品处方管理第一条药品处方必须按照国家相关规定进行书写，包括患者信息、药品名称、用量、使用频次等。

第二条在处方发放前，必须进行相关审核和核对工作，确保处方的准确性和合理性。

第三条对于涉及重要、危险药品的处方，必须进行二次审核，确保用药的安全性。

第四条医师必须按照规定的权限和流程开具处方，并严禁超范围的处方开具行为。

第五章药品安全监测第一条建立健全药品安全监测体系，及时掌握药品的不良反应和安全信息。

第二条对于出现不良反应的药品，必须及时上报，并进行调查和处理。

第三条对于存在安全隐患的药品，必须及时采取措施，确保患者用药安全。

药事管理工作规章制度范本第一章总则第一条为规范药事管理工作，维护医疗秩序，提高药物安全管理水平，特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于医疗机构内的药事管理工作。

第三条药事管理工作应遵循合法、准确、安全、便于监管的原则。

第四条药事管理部门是医疗机构内负责药物管理和监督的专业部门，负责相关的管理和监督工作。

第二章药物采购和入库管理第五条医疗机构应按照国家相关规定，制定药物采购计划，明确采购的品种、数量和质量要求。

第六条药品采购工作应采用招标的方式进行，确保药物的品质和价格合理。

第七条采购部门应妥善保存采购文件和记录，确保相关信息可追溯和核查。

第八条药物采购后应进行验收，验收结果应与药品供应商签订的合同和相关标准保持一致。

第九条入库前，药品应进行标识和分类，确保药品安全、有效，并按照相关要求存放。

第十条药物入库时，应进行质量检测，确保药物符合相关要求。

第十一条入库工作完成后，应及时更新库存记录，保持药物库存的准确性。

第三章药物配送和使用管理第十二条药物配送应由专业人员进行，配送人员应持相关证件，确保配送工作的安全和准确性。

第十三条药物配送应按照配送清单和要求进行，确保药物的准确性。

第十四条药物的接收人员应核对配送的药物数量和品种，确保药物的丢失和错误。

第十五条药物在医疗机构内使用前，应进行质量检测，确保药物符合相关要求。

第十六条药物的使用应按照相关规定进行，限定特定人员使用，避免滥用和浪费。

第十七条药物的使用信息应及时记录，包括用药日期、用量、药物剩余等，确保用药安全和追溯。

第四章药物库存和报废管理第十八条医疗机构应定期进行药物库存盘点，确保库存准确性和避免过期药物。

第十九条药物库存管理应按照先进的管理方法进行，包括货架管理、分区管理等。

第二十条药物库存过多或不足时，应及时调整和处理，避免超过保质期或造成短缺。

第二十一条药物过期或失效时，应按照规定进行报废处理，避免继续使用造成安全隐患。

第五章监督检查和处罚管理第二十二条医疗机构应定期对药事管理工作进行监督检查，发现问题要及时整改。