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《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章：药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章：药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章：医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章：药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章：药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章：特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章：中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章：药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章：药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节，涵盖了药事管理的各个方面。
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第二章药品管理立法与药品监督管理A型题（最佳选择题）关于撤销行政许可的情形，错误的是（）。
A. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关B. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可C. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可D. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销答案：A解析：撤销行政许可——做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。
现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。
A. 执业药师执业许可B. 药品生产许可C. 进口药品上市许可D. 药品检验人员执业许可答案：D已经取消的行政审批项目不包括（）。
A. 定点零售药店、定点医疗机构资格审查B. 中药材生产质量管理规范（GAP）认证C. 麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D. 药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批答案：D药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。
A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案：A2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。
对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是（）。
A. 药品监督管理部门B. 中医药管理部门C. 卫生健康部门D. 医疗保障部门答案：C解析：1、卫生健康部门①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；②制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。
③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。
④国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
第一章执业药师与健康中国战略1.健康中国战略原则：健康优先，改革创新，科学发展，公平公正。
2.健康中国战略目标：到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，主要健康指标居于中高收入国家前列；到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列；至2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
3.纳入药品目录条件：中国药典、国家药品监督管理部门颁发标准的药品、国药监批准正式进口药品。
4.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品：(1)主要起营养滋补作用的药品；(2)含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；（3）保健药品（4）预防性疫苗和避孕药品；(5）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；(6)因纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；(7)酒制剂、茶制剂，各类药品中的果味制剂（特别情况除外），口服含服剂、口服泡腾剂；（8）其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
5.医保药品目录分为甲类和乙类。
①甲类目录的特点为：(1)同类药品价格低；(2)国家制定，各地不得调整。
②乙类目录的特点为：(1)同类药品比“甲类目录”药品价格略高；(2)国家制定，各地适当调整。
6.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
7.药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。
8.国家改革完善药品生产流通使用政策：生产环节重大改革政策；流通环节重大改革政策；使用环节重大改革政策、储备与供应改革政策。
9.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下上海健康医学院上海健康医学院第一章测试1.药品质量的基本特征是（）。
A:稳定性 B:有效性 C:均一性 D:安全性答案:有效性2.在我国，药政管理是（）。
A:微观药事管理 B:都是 C:都不是 D:宏观药事管理答案:宏观药事管理3.导致了患者消费药品时的被动性的是（）。
A:社会公共性 B:消费信息不对称 C:危险性 D:需求缺乏弹性答案:消费信息不对称;需求缺乏弹性4.药品的稳定性是指药品的每一单位产品都符合药品质量检查指标所规定的要求。
（）A:对 B:错答案:错5.建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。
（）答案:对6.《基本医疗保险药品目录》实施动态调整机制，原则上（）。
A:每3年调整一次 B:每5年调整一次 C:每年调整一次 D:每6个月调整一次答案:每年调整一次7.中药饮片的“甲乙分类”由确定（）。
A:国家医疗保障行政部门 B:省级药品监督管理部门 C:国家药品监督管理部门 D:省级医疗保障行政部门答案:省级医疗保障行政部门8.不能纳入《基本医疗保险药品目录》的药品（）。
A:主要起滋补作用的药品 B:预防性疫苗和避孕药品 C:含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品 D:保健药品答案:主要起滋补作用的药品;预防性疫苗和避孕药品;含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品;保健药品9.2018年版国家基本药物目录增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。
（）A:错 B:对答案:对10.《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，自2021年2月1日起施行。
（）答案:对11.2016年7月，张某取得药学专业本科学历后，第一次参加工作到某医疗机构药剂科工作，他最早可以参加执业药师职业资格考试报考的年份是（）A:2018年 B:2020年 C:2021年 D:2019年答案:2019年12.关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法，对的是（）A:在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册B:香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试 C:不在中国就业的外国人，只要具有国外药剂师资格，可以报名参加国家执业药师职业资格考试 D:执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构答案:香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试13.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，对的有（）。
单元一药品管理立法大纲框架单元细目要点药品管理立法1.法的渊源、分类，效力（1）法的特征和分类（2）法的渊源和效力、效力冲突及其解决的原则（3）执法、司法、守法的区别2.药品管理法律体系药品监管法律法规和规范性文件【知识点】法的基本知识（一）法的特征1.规范性；2.国家意志性；3.国家强制性；4.普遍性；5.程序性。
（二）法律效力1.法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。
2.法的效力冲突及其解决20X18A16X（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。
②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。
（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。
（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。
【解释】“家长裁决制”①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。
③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
最新执业药师考试《药事管理与法规》记忆口诀第一章执业药师与健康中国战略3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310'大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③ 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：某人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
6.第二章药品管理立法与药品监督管理1.各技术监督管理机构的职责：(1)检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等一一中检院；(2)药典、国家标准一一国家药典委员会(3)药品注册申请进行技术审评(新药)一一药品审评中心(4)再评价、药品(医疗器械)不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录一一评价中心(不良反应监测中心)2.药品管理法律体系具体分为：(1)法律人大或全国人大常委会制定如：《药品管理法》、《禁毒法》等(2)行政法规国务院制定如：《麻醉药品和精神药品管理条例》等(3)地方性法规地方人大或人大常委会制定如：《江苏省药品监督管理条例》等国务院各部委制定如：《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反(4)部门规章应报告和监测管理办法》等(5)地方政府规章地方政府制定如：《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等(6)中国政府承认或加入的相如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》关国际条约《1971年精神药物公约》等。
第二节药品生产管理1、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是A. 高致敏性药品B. 青霉素类药品C. β—内酰胺类药品D. 某些激素类【答案】B【解析】(1)高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
(3)生产β—内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。
故选B。
建议考生运用口诀“青霉专独负，卡介专独，B性专分，激毒高专”准确记忆。
2、必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是A. 高致敏性药品B. 青霉素类药品C. β—内酰胺类药品D. 某些激素类【答案】C【解析】(1)高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
(3)生产β—内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。
故选C。
建议考生运用口诀“青霉专独负，卡介专独，B性专分，激毒高专”准确记忆。
3、药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是A. 高致敏性药品B. 青霉素类药品C. β—内酰胺类药品D. 某些激素类【答案】B【解析】(1)高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
