药事管理与法规第二章
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《药事管理与法规》教案第一章:药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章:药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章:药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章:医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章:药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章:药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章:特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章:中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章:药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章:药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节,涵盖了药事管理的各个方面。
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第二章药品管理立法与药品监督管理A型题(最佳选择题)关于撤销行政许可的情形,错误的是()。
A. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关B. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的,可以撤销行政许可C. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的,可以撤销行政许可D. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销答案:A解析:撤销行政许可——做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。
现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括()。
A. 执业药师执业许可B. 药品生产许可C. 进口药品上市许可D. 药品检验人员执业许可答案:D已经取消的行政审批项目不包括()。
A. 定点零售药店、定点医疗机构资格审查B. 中药材生产质量管理规范(GAP)认证C. 麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D. 药品委托生产行政许可,生产第一类中的药品类易制毒化学品审批答案:D药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序,正确的是()。
A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案:A2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发,该疾病被定性为乙类传染病。
对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是()。
A. 药品监督管理部门B. 中医药管理部门C. 卫生健康部门D. 医疗保障部门答案:C解析:1、卫生健康部门①负责组织拟订国民健康政策,拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划,制定部门规章和标准并组织实施;②制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施,制定检疫传染病和监测传染病目录。
③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。
④国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
第一章执业药师与健康中国战略1.健康中国战略原则:健康优先,改革创新,科学发展,公平公正。
2.健康中国战略目标:到2020年,建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度,健康素养水平持续提高,主要健康指标居于中高收入国家前列;到2030年,促进全民健康的制度体系更加完善,基本实现健康公平,主要健康指标进入高收入国家行列;至2050年,建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
3.纳入药品目录条件:中国药典、国家药品监督管理部门颁发标准的药品、国药监批准正式进口药品。
4.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品:(1)主要起营养滋补作用的药品;(2)含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品;(3)保健药品(4)预防性疫苗和避孕药品;(5)主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;(6)因纳入诊疗项目等原因,无法单独收费的药品;(7)酒制剂、茶制剂,各类药品中的果味制剂(特别情况除外),口服含服剂、口服泡腾剂;(8)其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
5.医保药品目录分为甲类和乙类。
①甲类目录的特点为:(1)同类药品价格低;(2)国家制定,各地不得调整。
②乙类目录的特点为:(1)同类药品比“甲类目录”药品价格略高;(2)国家制定,各地适当调整。
6.药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
7.药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。
8.国家改革完善药品生产流通使用政策:生产环节重大改革政策;流通环节重大改革政策;使用环节重大改革政策、储备与供应改革政策。
9.国家基本药物遴选原则:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下上海健康医学院上海健康医学院第一章测试1.药品质量的基本特征是()。
A:稳定性 B:有效性 C:均一性 D:安全性答案:有效性2.在我国,药政管理是()。
A:微观药事管理 B:都是 C:都不是 D:宏观药事管理答案:宏观药事管理3.导致了患者消费药品时的被动性的是()。
A:社会公共性 B:消费信息不对称 C:危险性 D:需求缺乏弹性答案:消费信息不对称;需求缺乏弹性4.药品的稳定性是指药品的每一单位产品都符合药品质量检查指标所规定的要求。
()A:对 B:错答案:错5.建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。
()答案:对6.《基本医疗保险药品目录》实施动态调整机制,原则上()。
A:每3年调整一次 B:每5年调整一次 C:每年调整一次 D:每6个月调整一次答案:每年调整一次7.中药饮片的“甲乙分类”由确定()。
A:国家医疗保障行政部门 B:省级药品监督管理部门 C:国家药品监督管理部门 D:省级医疗保障行政部门答案:省级医疗保障行政部门8.不能纳入《基本医疗保险药品目录》的药品()。
A:主要起滋补作用的药品 B:预防性疫苗和避孕药品 C:含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品 D:保健药品答案:主要起滋补作用的药品;预防性疫苗和避孕药品;含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品;保健药品9.2018年版国家基本药物目录增加了功能主治范围,覆盖更多中医临床症候。
()A:错 B:对答案:对10.《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》,自2021年2月1日起施行。
()答案:对11.2016年7月,张某取得药学专业本科学历后,第一次参加工作到某医疗机构药剂科工作,他最早可以参加执业药师职业资格考试报考的年份是()A:2018年 B:2020年 C:2021年 D:2019年答案:2019年12.关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法,对的是()A:在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册B:香港、澳门、台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以报名参加国家执业药师职业资格考试 C:不在中国就业的外国人,只要具有国外药剂师资格,可以报名参加国家执业药师职业资格考试 D:执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构答案:香港、澳门、台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以报名参加国家执业药师职业资格考试13.根据执业药师注册管理相关规定,关于执业药师注册许可的说法,对的有()。
单元一药品管理立法大纲框架单元细目要点药品管理立法1.法的渊源、分类,效力(1)法的特征和分类(2)法的渊源和效力、效力冲突及其解决的原则(3)执法、司法、守法的区别2.药品管理法律体系药品监管法律法规和规范性文件【知识点】法的基本知识(一)法的特征1.规范性;2.国家意志性;3.国家强制性;4.普遍性;5.程序性。
(二)法律效力1.法律效力的概念(1)空间效力:指法律在什么地方发生效力。
(2)时间效力:指法律在何时生效和何时终止效力。
【注】时间三原则:不溯及既往原则;后法废止前法原则;法律条文到达时间的原则。
(3)对人的效力:指法律适用于什么样的人。
【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。
2.法的效力冲突及其解决20X18A16X(1)不同位阶法的渊源冲突的解决原则①上位法的效力高于下位法,宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。
②下位法违反上位法规定的,由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。
(2)同一位阶法的渊源冲突的解决原则①特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定。
②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章,特别规定与一般规定不一致的,适用特别规定;【提示】新的规定与旧的规定不一致的,适用新的规定。
(3)位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的,在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的,在本经济特区适用经济特区法规的规定。
【解释】“家长裁决制”①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时,由“国务院”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由“国务院”裁决。
③根据授权制定的法规与法律规定不一致时,由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
最新执业药师考试《药事管理与法规》记忆口诀第一章执业药师与健康中国战略3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求:5310'大本硕博,考试周期为四年;高级职称免考两科,只参加药事和(中)药综两科,须在两年内通过考试。
注解:数字代表工作年限,后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件:德、智(证书)、体、单位同意。
注解:申请注册的执业药师,必须具备以下条件:①取得《执业药师职业资格证书》;②遵纪守法,遵守执业药师职业道德,无不良信息记录;③ 身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆:某人因健康无理由不在岗半年被开除后,受刑事处罚,期满未延续,后又失踪死亡。
注解:执业药师注册后如有下列情况之一的,应予以注销注册:①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师职资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
6.第二章药品管理立法与药品监督管理1.各技术监督管理机构的职责:(1)检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等一一中检院;(2)药典、国家标准一一国家药典委员会(3)药品注册申请进行技术审评(新药)一一药品审评中心(4)再评价、药品(医疗器械)不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录一一评价中心(不良反应监测中心)2.药品管理法律体系具体分为:(1)法律人大或全国人大常委会制定如:《药品管理法》、《禁毒法》等(2)行政法规国务院制定如:《麻醉药品和精神药品管理条例》等(3)地方性法规地方人大或人大常委会制定如:《江苏省药品监督管理条例》等国务院各部委制定如:《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反(4)部门规章应报告和监测管理办法》等(5)地方政府规章地方政府制定如:《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等(6)中国政府承认或加入的相如:1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》关国际条约《1971年精神药物公约》等。
第二节药品生产管理1、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备,并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是A. 高致敏性药品B. 青霉素类药品C. β—内酰胺类药品D. 某些激素类【答案】B【解析】(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
(3)生产β—内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。
(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。
故选B。
建议考生运用口诀“青霉专独负,卡介专独,B性专分,激毒高专”准确记忆。
2、必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开的是A. 高致敏性药品B. 青霉素类药品C. β—内酰胺类药品D. 某些激素类【答案】C【解析】(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
(3)生产β—内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。
(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。
故选C。
建议考生运用口诀“青霉专独负,卡介专独,B性专分,激毒高专”准确记忆。
3、药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是A. 高致敏性药品B. 青霉素类药品C. β—内酰胺类药品D. 某些激素类【答案】B【解析】(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度一、A1、有关基本药物管理的说法,错误的是A、政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物B、政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物C、政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售D、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物2、国家基本药物的遴选原则不包括A、防治必需B、中西药并重C、价格便宜D、安全有效3、国家基本药物工作委员会的职能不包括A、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C、审核国家基本药物目录D、制定国家基本药物指导价4、基层医疗机构对基本药物实行A、“零差率”销售B、固定差率销售C、高于进价销售D、低于进价销售5、负责本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门是A、国家基本药物工作委员会B、省级医院C、省级食品药品监督管理局D、省级卫生行政部门6、国家基本药物目录实行动态调整管理,不断优化基本药物品种、类别与结构比例,原则上几年调整一次A、一年B、二年C、三年D、四年7、国家基本药物目录不包括A、化学药品B、生物制品C、中药饮片D、中草药8、根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的四大体系不包括A、医疗服务体系B、医疗保障体系C、公共卫生服务体系D、医疗卫生监督体系9、以下有关药品电子监管,说法有误的是B、已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的,应完成入网并同时利用网络进行数据报送C、“十二五”期间实现电子监管覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯D、新开办药品经营企业经营《入网药品目录》药品的,在申请《药品经营许可证》前,应当先办理药品电子监管网入网手续10、我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括A、坚持以人为本,把维护人民健康权益放在第一位B、坚持公平与效率统一,政府主导与发挥市场机制作用相结合C、坚持公平与效率统一,促进医药行业健康、快速发展D、坚持立足国情,建立中国特色医药卫生体制11、国家基本药物的遴选原则不包括A、临床首选B、基层能够配备C、无不良反应D、基本保障12、国家基本药物工作委员会的职能不包括A、审核国家基本药物目录B、制定国家基本药物全国零售指导价C、确定国家基本药物制度框架D、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案二、B1、A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.药品标准被取消的药品<1> 、应当从国家基本药物目录中调出的药品是A B C D<2> 、纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是A B C D2、A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.制定国家基本药物全国零售指导价D.审核国家基本药物目录<1> 、国家基本药物工作委员会A B C D<2> 、国家发展和改革委员会A B C D3、A. 基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户,其全部支出纳入政府部门的预算管理,工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证B. 以财政和医保基金为主,调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制C. 对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入,按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D. 分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人<1> 、收支两条线是指A B C D<2> 、以奖代补是指A B C D<3> 、多种渠道,多头补偿是指A B C D<4> 、政府全额补贴是指A B C D4、A.疫苗B.含有国家濒危野生动物药材的C.生物制品D.发生严重不良反应的药品<1> 、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A B C D<2> 、应当从国家基本药物目录中调出的药品A B C D三、C1、2009年,卫生部、国务院纠风办和发展改革委等6部门,大力推进以政府为主导以省为单位的网上药品集中采购工作。
中大网校引领成功职业人生
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址: 1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料,必须
A:符合药用要求
B:符合保障人体健康和安全的标准
C:国务院药品监督管理部门公布的品种
D:经省级人民政府药品监督管理部门批准注册
E:经国务院药品监督管理部门批准注册
答案:A,B,E
2、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,除法律、行政法规另有规定外,非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是
A:预防人体疾病
B:治疗人体疾病
C:诊断人体疾病
D:人体保健康复
E:增强人体营养
答案:A,B,C
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,中药饮片包装必须印有或者是贴有 A:标签
B:拉丁文名称
C:中药饮片标识
D:功能与主治内容
E:禁忌内容。
《药事管理与法规》教案第一章:药事管理概述1.1 教学目标了解药事管理的定义、目的和重要性掌握药事管理的基本原则和组织结构1.2 教学内容药事管理的定义和目的药事管理的重要性药事管理的基本原则药事管理组织结构1.3 教学方法讲授法:讲解药事管理的定义、目的和重要性互动法:讨论药事管理的基本原则和组织结构1.4 教学评估小组讨论:评估药事管理的重要性问答环节:评估学生对药事管理组织结构的理解第二章:药品管理法规2.1 教学目标了解药品管理法规的定义、目的和基本原则掌握我国药品管理法规的主要内容和特点2.2 教学内容药品管理法规的定义和目的药品管理法规的基本原则我国药品管理法规的主要内容和特点2.3 教学方法讲授法:讲解药品管理法规的定义、目的和基本原则案例分析法:分析我国药品管理法规的具体案例2.4 教学评估问答环节:评估学生对药品管理法规的理解小组讨论:评估学生对我国药品管理法规的特点和作用的认知第三章:药品生产质量管理规范3.1 教学目标了解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.2 教学内容药品生产质量管理规范的定义和目的药品生产质量管理规范的基本要求药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.3 教学方法讲授法:讲解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法:分析药品生产质量管理规范的具体案例3.4 教学评估问答环节:评估学生对药品生产质量管理规范的理解小组讨论:评估学生对药品生产质量管理规范实施要点的认知第四章:药品经营质量管理规范4.1 教学目标了解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.2 教学内容药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范的基本要求药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.3 教学方法讲授法:讲解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法:分析药品经营质量管理规范的具体案例4.4 教学评估问答环节:评估学生对药品经营质量管理规范的理解小组讨论:评估学生对药品经营质量管理规范实施要点的认知第五章:药品使用质量管理规范5.1 教学目标了解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.2 教学内容药品使用质量管理规范的定义和目的药品使用质量管理规范的基本要求药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.3 教学方法讲授法:讲解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法:分析药品使用质量管理规范的具体案例5.4 教学评估问答环节:评估学生对药品使用质量管理规范的理解小组讨论:评估学生对药品使用质量管理规范实施要点的认知第六章:药事管理与法规的执法与监督6.1 教学目标理解药事管理与法规执法的意义和目的掌握药事管理与法规执法的基本程序和手段了解药事管理与法规监督的机构及其职能6.2 教学内容药事管理与法规执法的意义和目的药事管理与法规执法的基本程序和手段药事管理与法规监督的机构及其职能执法与监督的案例分析6.3 教学方法讲授法:讲解执法的意义、目的和程序互动法:讨论监督机构的职能和案例分析模拟演练:模拟药事管理与法规执法的过程6.4 教学评估问答环节:评估学生对药事管理与法规执法的理解小组讨论:评估学生对监督机构职能的认知模拟演练评估:评估学生在模拟演练中的表现第七章:药品注册管理7.1 教学目标掌握药品注册管理的定义、目的和基本要求理解药品注册管理的过程和主要环节熟悉药品注册管理的相关法规和标准7.2 教学内容药品注册管理的定义、目的和基本要求药品注册管理的过程和主要环节药品注册管理的相关法规和标准药品注册管理的案例分析7.3 教学方法讲授法:讲解药品注册管理的定义、目的和基本要求互动法:讨论药品注册管理的过程和案例实践操作法:分析药品注册管理的相关法规和标准7.4 教学评估问答环节:评估学生对药品注册管理的理解小组讨论:评估学生对药品注册管理过程的认知实践操作评估:评估学生分析法规和标准的能力第八章:药品生产许可证的申请与审批8.1 教学目标理解药品生产许可证的定义和重要性掌握药品生产许可证申请的条件和程序了解药品生产许可证审批的流程和标准8.2 教学内容药品生产许可证的定义和重要性药品生产许可证申请的条件和程序药品生产许可证审批的流程和标准药品生产许可证管理的案例分析8.3 教学方法讲授法:讲解药品生产许可证的定义和重要性互动法:讨论药品生产许可证申请的条件和程序实践操作法:分析药品生产许可证审批的流程和标准8.4 教学评估问答环节:评估学生对药品生产许可证的理解小组讨论:评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估:评估学生分析审批流程和标准的能力第九章:药品经营许可证的申请与审批9.1 教学目标理解药品经营许可证的定义和重要性掌握药品经营许可证申请的条件和程序了解药品经营许可证审批的流程和标准9.2 教学内容药品经营许可证的定义和重要性药品经营许可证申请的条件和程序药品经营许可证审批的流程和标准药品经营许可证管理的案例分析9.3 教学方法讲授法:讲解药品经营许可证的定义和重要性互动法:讨论药品经营许可证申请的条件和程序实践操作法:分析药品经营许可证审批的流程和标准9.4 教学评估问答环节:评估学生对药品经营许可证的理解小组讨论:评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估:评估学生分析审批流程和标准的能力第十章:药品广告管理10.1 教学目标理解药品广告管理的定义、目的和重要性掌握药品广告管理的相关法规和标准了解药品广告管理的流程和主要环节10.2 教学内容药品广告管理的定义、目的和重要性药品广告管理的相关法规和标准药品广告管理的流程和主要环节药品广告管理的案例分析讲授法:讲解药品广告管理的定义、目的和重要性互动法:讨论药品广告管理的相关法规和标准实践操作法:分析药品广告管理的流程和案例10.4 教学评估问答环节:评估学生对药品广告管理的理解小组讨论:评估学生对药品广告管理流程的认知实践操作评估:评估学生分析法规和标准的能力第十一章:药品价格管理与反垄断法规11.1 教学目标理解药品价格管理的重要性掌握药品价格管理的相关法规和政策了解反垄断法规在药品行业的应用11.2 教学内容药品价格管理的目的和重要性药品价格管理的相关法规和政策反垄断法规在药品行业的具体应用药品价格管理和反垄断法规的案例分析11.3 教学方法讲授法:讲解药品价格管理和反垄断法规的基本概念互动法:讨论药品价格管理和反垄断法规的具体应用案例分析法:分析药品价格管理和反垄断法规的实际案例问答环节:评估学生对药品价格管理和反垄断法规的理解小组讨论:评估学生对药品价格管理和反垄断法规应用的认知案例分析评估:评估学生对实际案例分析的能力第十二章:药品不良反应监测与报告12.1 教学目标理解药品不良反应监测的重要性掌握药品不良反应的报告程序和标准了解我国药品不良反应监测体系12.2 教学内容药品不良反应监测的目的和重要性药品不良反应的报告程序和标准我国药品不良反应监测体系的构成药品不良反应监测和报告的案例分析12.3 教学方法讲授法:讲解药品不良反应监测的基本概念互动法:讨论药品不良反应的报告程序和标准实践操作法:分析我国药品不良反应监测体系案例分析法:分析药品不良反应监测和报告的实际案例12.4 教学评估问答环节:评估学生对药品不良反应监测的理解小组讨论:评估学生对药品不良反应报告程序和标准的认知实践操作评估:评估学生对我国药品不良反应监测体系的理解案例分析评估:评估学生对实际案例分析的能力第十三章:药品召回管理13.1 教学目标理解药品召回的定义、目的和重要性掌握药品召回的管理流程和标准了解我国药品召回的相关法规和政策13.2 教学内容药品召回的定义、目的和重要性药品召回的管理流程和标准我国药品召回的相关法规和政策药品召回管理的案例分析13.3 教学方法讲授法:讲解药品召回的基本概念互动法:讨论药品召回的管理流程和标准实践操作法:分析我国药品召回的相关法规和政策案例分析法:分析药品召回管理的实际案例13.4 教学评估问答环节:评估学生对药品召回的理解小组讨论:评估学生对药品召回管理流程的认知实践操作评估:评估学生对我国药品召回法规和政策的理解案例分析评估:评估学生对实际案例分析的能力第十四章:互联网药品交易管理14.1 教学目标理解互联网药品交易的定义、特点和重要性掌握互联网药品交易的管理规定和标准了解我国互联网药品交易监管的政策和法规14.2 教学内容互联网药品交易的定义、特点和重要性互联网药品交易的管理规定和标准我国互联网药品交易监管的政策和法规互联网药品交易管理的案例分析14.3 教学方法讲授法:讲解互联网药品交易的基本概念互动法:讨论互联网药品交易的管理规定和标准实践操作法:分析我国互联网药品交易监管的政策和法规案例分析法:分析互联网药品交易管理的实际案例14.4 教学评估问答环节:评估学生对互联网药品交易的理解小组讨论:评估学生对互联网药品交易管理规定和标准的认知实践操作评估:评估学生对我国互联网药品交易监管政策和法规的理解案例分析评估:评估学生对实际案例分析的能力第十五章:药品知识产权保护15.1 教学目标理解药品知识产权的概念、特点和重要性掌握药品知识产权的保护方法和途径了解我国药品知识产权保护的法规和政策15.2 教学内容药品知识产权的概念、特点和重要性药品知识产权的保护方法和途径我国药品知识产权保护的法规和政策药品知识产权保护的案例分析15.3 教学方法讲授法:讲解药品知识产权的基本概念互动法:讨论药品知识产权的保护方法和途径实践操作法:重点和难点解析本文主要介绍了《药事管理与法规》的教学教案,涵盖了药事管理概述、药品管理法规、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品使用质量管理规范、药事管理与法规的执法与监督、药品注册管理、药品生产许可证的申请与审批、药品经营许可证的申请与审批、药品广告管理、药品价格管理与反垄断法规、药品不良反应监测与报告、药品召回管理、互联网药品交易管理以及药品知识产权保护等十五个章节。
《药事管理与法规》复习重点第一章医药卫生体制改革第一节一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标1. 基本原则:立足国情,一切从实际出发,坚持正确的改革原则。
①②③④2. 总体目标:到2011年;到2020年二、主要容基本医疗卫生制度的主要容:记标题四、五项重点改革容(一)加快推进基本医疗保障制度建设12345.;(二)健全基层医疗卫生服务体系 1.2.3.4.(三)促进基本公共卫生服务逐步均等化12341 G (四)推进公立医院改革试点1.2.3.第二节一、SFDA评价性抽验省DA监督性抽验,每年不少于两次,辖区药厂至少一次三、2.药品价格分级管理.8.改革加成政策第二章药事管理体制最好全面看本章容,历年考点都比较多。
第三章药品质量及其监督检验第一节一、药品的含义二、药品的质量特性三、药品作为特殊商品的特征第二节二、药品质量监督检验的性质:公正性、权威性、仲裁性区分注册检验、国家检验(批检)、委托检验第三节一、国家药品编码适用围二、原则、分类、编制规则第四章行政法的相关容第一节.三、法律渊源四、法律效力:概念和层次五、法律责任,第二节设定和实施行政许可的原则第三节行政处罚的种类、程序第四节行政复议的围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理第五章中药管理第一节中药的概念(注意区别中药材、中药饮片与中成药)第三节一、原则二、分级三、一级禁止采猎;采药证、采伐证及狩猎证四、一级不得出口,二、三级限量出口五、药材名称第四节二、适用围三、等级划分及保护期限;四、保护措施第五节一、目的二、适用围三、“最大持续产量”原则四、包装要求六、GAP认证管理部门;证书有效期《中华人民国药品管理法》第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条《中华人民国药品管理法实施条例》第15、22、34、42、47、79 条《中华人民国刑法》(节选)第140、141、142、351、355条《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一、二、三、五、七条《麻醉药品和精神药品管理条例》第3、24、26、28、30、41、49、53条《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、六《医疗用毒性药品管理办法》第九条《易制毒化学品管理条例》第二条(分类)、附表目录《疫苗流通和预防接种管理条例》第2、10、13、18、49条《执业药师资格制度暂行规定》)第3、10、11、18条《关于建立国家基本药物制度的实施意见》一、二、三、四、六、十、十二、十六、十九《国家基本药物目录管理办法》(暂行)第二、六、七、八、十、十二条《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)第4、6、8、12条《非处方药专有标识管理规定》(暂行)第一、六条《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第10、11、12、13、14、22条《处方管理办法》第8、16、17、18、19、22、23、24、25、26、28、35、37、42、44、47、50、51 条《药品不良反应报告和监测管理办法》第2、12、13、29条《药品注册管理办法》第2、4、12、19、31、35、40、41、45、47、65、66、67、73、85、96、107、110、120、128、150、171 条《药品生产质量管理规》第4、5、11、14、17、21、34、45、46、53、54、55、62、63、68、70、72、77、78、79、85条《药品生产质量管理规附录》一、总则:3二、无菌药品:1、5三、非无菌药品:1、8《药品召回管理办法》第3、5、6、7、8、11、12、13、16、17、18、21、25、26、29、30、31、36、37条《药品经营许可证管理办法》第2、4、5、13、14、26、27、29、31条《药品经营质量管理规》第5、6、7、10、11、12、13、16、28、30、35、36、42、43、44、45、49、58、62、63、64、66、68、70、71、74、77、78、81 条《药品经营质量管理规实施细则》第6、9、12、13、18、24、25、26、27、29、30、31、32、38、39、40、41、49、53、54、66、71、72、76、78 条《药品流通监督管理办法》第6、8、9、10、12、15、16、18、21、25、26、27、28条《互联网药品交易服务审批暂行规定》第3、4、5、9、18、21、28 条《医疗机构药事管理暂行规定》第6、7、10、11、14、15、18、19、22、25、27、28、35条《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第14、25、31、41条《医疗机构制剂配制质量管理规》(试行)第 & 9、64、65条《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)第17、28条《药品说明书和标签管理规定》第2、3、11、12、16、17、19、20、21、22、23、26、27条《关于印发化学药品和生物制品说明书规细则的通知》附件1:二、药品名称、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、贮藏《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式容书写要求及撰写指导原则的通知》附件1:药品名称附件2:不良反应、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第2、3、4、8、9条《城镇职工基本医疗保险用药围管理暂行办法》:第3、4、5、6、7、8、11条《中华人民国广告法》第7、14、15、16、34、41条《药品广告审查发布标准》第3、4、5、6、7、& 9、10、11、12、13、15、16、17条《药品广告审查办法》第2、4、6、7、15、16、18、19、20、21、22、23、30条《互联网药品信息服务管理办法》第3、4、6、9、17条《中华人民国价格法》第3、7、8、14条《中华人民国消费者权益保护法》第7、8、9、10、11、12、13、14、15、18、20条《中华人民国反不正当竞争法》第5、8、9、10、11、13、14、15条《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第2、4、5、6、8条《药事管理与法规》之人员要求一、药品生产企业1•开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。