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单元一药品管理立法大纲框架单元细目要点药品管理立法1.法的渊源、分类，效力（1）法的特征和分类（2）法的渊源和效力、效力冲突及其解决的原则（3）执法、司法、守法的区别2.药品管理法律体系药品监管法律法规和规范性文件【知识点】法的基本知识（一）法的特征1.规范性；2.国家意志性；3.国家强制性；4.普遍性；5.程序性。
（二）法律效力1.法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。
2.法的效力冲突及其解决20X18A16X（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。
②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。
（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。
（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。
【解释】“家长裁决制”①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。
③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
最新执业药师考试《药事管理与法规》记忆口诀第一章执业药师与健康中国战略3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310'大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③ 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：某人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
6.第二章药品管理立法与药品监督管理1.各技术监督管理机构的职责：(1)检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等一一中检院；(2)药典、国家标准一一国家药典委员会(3)药品注册申请进行技术审评(新药)一一药品审评中心(4)再评价、药品(医疗器械)不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录一一评价中心(不良反应监测中心)2.药品管理法律体系具体分为：(1)法律人大或全国人大常委会制定如：《药品管理法》、《禁毒法》等(2)行政法规国务院制定如：《麻醉药品和精神药品管理条例》等(3)地方性法规地方人大或人大常委会制定如：《江苏省药品监督管理条例》等国务院各部委制定如：《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反(4)部门规章应报告和监测管理办法》等(5)地方政府规章地方政府制定如：《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等(6)中国政府承认或加入的相如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》关国际条约《1971年精神药物公约》等。
《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。
它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。
（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。
（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。
（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。
（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。
（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。
（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。
（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。
（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。
第一章绪论掌握：药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理掌握：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。
《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
第⼀部分药品管理 第⼀章：药事与药事管理 ☆☆☆☆考点1：药事管理的⽬的、意义及主要内容 1.药事管理的⽬的 （1）保证公民⽤药安全、有效、经济、合理、⽅便、及时； （2）不断提⾼国民的健康⽔平； （3）不断提⾼经济效益⽔平； （4）不断提⾼社会效益⽔平。
2.药事管理的意义 （1）对公众的意义。
药事活动关系到公众的⽤药安全、有效、经济、合理、⽅便、及时，关系公众的⽣命健康。
（2）对于国家的意义。
保护公民健康是宪法规定的国家责任。
（3）对于药事组织的意义。
宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。
药事组织必须依法运作并确保公众⽤药安全、有效、经济、合理、⽅便、及时。
3.药事管理的主要内容 （1）宏观药事管理的主要内容。
包括：①药品监督管理；②国家基本药物管理；③药品储备管理；④药品价格管理；⑤医疗保险⽤药与定点药店管理。
（2）微观药事管理的主要内容。
包括：①药品研究与开发质量管理；②药品⽣产质量管理；③药品经营质量管理；④药学服务质量管理；⑤药品储备管理；⑥药品价格管理；⑦医疗保险⽤药销售管理。
☆☆☆☆☆考点2：药事管理组织机构及主要药事管理职能 1.宏观药事管理组织机构及主要药事管理职能 （1）药品监督管理部门。
国家⾷品药品监督管理局（SFDA）和各级药品监督管理局（DA）。
主要职能是对药品、药事组织、执业药师进⾏必要的⾏政管理以及确定国家基本药物品种⽬录。
（2）经济贸易部门。
经济贸易部门是国家从宏观上管理经济运⾏的政府部门，主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理，以及为保证国家或地区发⽣灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应，依法对国家储备药品和药品储备体系进⾏必要的⾏政管理。
（3）劳动与社会保障部门。
主要职能是对医疗保险⽤药品种、给付标准、定点零售药店进⾏相应必要的⾏政管理。
（4）国防科技⼯业部门和环境保护部门。
主要职能是参与放射性药品管理。
（5）公安部门。
医院药事管理和合理用药监督管理制度一、总则为了保障患者的用药安全，提高医疗质量，制定本医院药事管理和合理用药监督管理制度。
该制度适用于本医院所有药事工作和医疗人员的用药行为监督。
二、药品采购与管理1.药品采购应符合国家相关法律法规，采购采用公开、公正、公平的程序进行。
2.采购的药品应从信誉良好的生产商或供应商购买，确保药品的质量安全。
3.药品采购应进行验收，如发现药品存在质量问题，应立即向相关部门报告，按照规定程序处理。
三、药品配送与管理1.药品配送应由专业人员进行，保证药品的准确性和安全性。
2.药品分发应按照医嘱和患者需求进行，严禁超量配药、乱配药等行为。
3.药品应分区存放，分门别类，避免混淆和污染。
4.药品管理应进行定期盘点，及时发现和处理盈亏情况。
四、合理用药监督管理2.医生应严格审查患者的病情和病史，合理选择治疗方案和药物。
3.配药人员应按照医嘱进行配药，不得随意更改药物种类和剂量，严禁擅自添加或减少药物。
5.医院应建立药物不良反应监测系统，及时收集和上报药物不良反应情况。
6.医院应定期开展药品使用评价，对不合理用药、滥用药等问题进行整改并制定相应措施。
五、药品库房和药品管理1.药品库房应符合药品管理的要求，确保药品的质量和安全。
2.药品库房应定期除尘、消毒，定期检查和更换过期药品。
3.药品应按照规定的方式进行标识、存储和保管，避免药品混淆和过期问题的发生。
4.特殊类型的药品应单独存放，如易燃、易爆、毒剂等。
六、违规行为处理1.对于违反药事管理和合理用药监督管理制度的行为，将视情况进行纪律处分。
2.严重违反法律法规和造成严重后果的行为应依法追究法律责任。
七、制度的宣传与培训1.医院应定期组织对该制度进行宣传和培训，确保医务人员和相关职工的制度准确理解。
2.新员工入职时应进行相关制度培训，并签署承诺书交底。
八、制度的监督与评估1.医院应定期进行制度的监督和评估，查找制度执行中的问题和不足，并及时改进和完善。
医院药事管理及合理用药监督管理制度第一节医院药事监督管理制度一、抗菌药物管理工作组制度与职责㈠贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定抗菌药物管理制度并监督实施。
㈡制定抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施。
㈢对抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。
㈣对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。
二、抗菌药物管理工作制度为了加强我院抗菌药物临床应用的管理工作，必须严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理，特制定本工作制度。
㈠医院抗菌药物由药剂科统一采购供应，必须按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
㈡医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1一2种。
㈢三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。
㈣医院抗菌药物采购目录（品种、剂型和规格），应报区卫生局医政科备案。
确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，报经区卫生局医政科审核同意后，向市卫生局提出申请，并详细说明理由，并核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。
㈤因特殊感染患者治疗需求，需使用本院采购目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。
