下载文档原格式
隧道烘箱验证11 概述：⾮青类⽣产线的西林瓶⼲燥灭菌采⽤远红外隧道式⼲热灭菌器，按其功能设置，可分为彼此相对独⽴的2个组成部分：⼲燥灭菌和冷却，分别⽤于已最终清洁西林瓶的⼲燥、灭菌和冷却，具体分布情况见⽰意图如下。
其中⼲燥灭菌部分分为预热—⾼温—保温三个加热段，冷却段由耐⾼温百级层流⾼效将空⽓净化后对西林瓶进⾏冷却。
⼲燥灭菌整台设备安装在⾮青车间粉针⽣产线洗瓶⼗万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万极⽆菌室内。
西林瓶从洗涤洁净⾄⽆菌室内接瓶转盘均在100级层流保护下进⾏。
该设备于2004年1⽉安装调试完毕。
此次验证是对此隧道烘箱投产使⽤前进⾏的前验证。
2 验证⽬的：2.1 确认烘箱设计、安装合理，符合GMP和⽣产需要。
2.2 确认烘箱和⽆菌室之间⽓流平衡，耐⾼温⾼效安装检漏合格，箱体内部空⽓洁净度达到100级标准。
2.3 确认烘箱运⾏正常，热分布均⼀性以及灭菌除热原性能能满⾜粉针⽣产需要。
2.4 通过西林瓶⽔分、出⼝温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘⼲和冷却性能可信。
3 验证程序安排：对隧道烘箱从选型设计到安装、调试完毕，验证程序包括：隧道烘箱的预确认、安装确认、运⾏确认和隧道烘箱的性能确认，以上程序进⾏完毕，由验证⼩组成员和⼩组组长进⾏最终结果的评价。
5 验证步骤：5.1 设备预确认：对照附表1内的内容，对隧道烘箱的设计与选型进⾏确认，内容包括：设备的性能、材质、结构等。
如果设备现状与要求的内容符合，在确认栏内注“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表1 设备预确认表确认⼈员和部门：确认⽇期：结论：评价⼈：5.2 设备到货后的拆箱检查确认：隧道烘箱到货后，在拆箱时对照附表2内的内容和随机备品备件清单，对设备整体结构和备品备件进⾏检查确认。
如果设备到货后拆箱检查现状与要求内容相符，则在确认栏内注明“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表2 设备拆箱验收单确认⼈员和部门：确认⽇期：结论：评价⼈：5.3 设备安装检查确认：隧道烘箱安装过程中由我公司设备⼈员和⼚家技术⼈员共同配合安装，安装完毕进⾏设备安装确认。
1 概述：非青类生产线的西林瓶干燥灭菌采用远红外隧道式干热灭菌器，按其功能设置，可分为彼此相对独立的2个组成部分：干燥灭菌和冷却，分别用于已最终清洁西林瓶的干燥、灭菌和冷却，具体分布情况见示意图如下。
其中干燥灭菌部分分为预热—高温—保温三个加热段，冷却段由耐高温百级层流高效将空气净化后对西林瓶进行冷却。
干燥灭菌整台设备安装在非青车间粉针生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万极无菌室内。
西林瓶从洗涤洁净至无菌室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行。
该设备于2004年1月安装调试完毕。
此次验证是对此隧道烘箱投产使用前进行的前验证。
2 验证目的：2.1 确认烘箱设计、安装合理，符合GMP和生产需要。
2.2 确认烘箱和无菌室之间气流平衡，耐高温高效安装检漏合格，箱体内部空气洁净度达到100级标准。
2.3 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性能能满足粉针生产需要。
2.4 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可信。
3 验证程序安排：对隧道烘箱从选型设计到安装、调试完毕，验证程序包括：隧道烘箱的预确认、安装确认、运行确认和隧道烘箱的性能确认，以上程序进行完毕，由验证小组成员和小组组长进行最终结果的评价。
5 验证步骤：5.1 设备预确认：对照附表1内的内容，对隧道烘箱的设计与选型进行确认，内容包括：设备的性能、材质、结构等。
如果设备现状与要求的内容符合，在确认栏内注“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表1 设备预确认表确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.2 设备到货后的拆箱检查确认：隧道烘箱到货后，在拆箱时对照附表2内的内容和随机备品备件清单，对设备整体结构和备品备件进行检查确认。
如果设备到货后拆箱检查现状与要求内容相符，则在确认栏内注明“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表2 设备拆箱验收单确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.3 设备安装检查确认：隧道烘箱安装过程中由我公司设备人员和厂家技术人员共同配合安装，安装完毕进行设备安装确认。
ASMR620-48/1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法。
它技术理论日趋成熟，设备构造简单，设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。
它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，在洁净度 A 级的层流密封隧道内连续完成器瓶的干燥、灭菌、去热原和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、灭菌段，第三部分为冷却段。
2、确认目的通过对ASMR620-48隧道式灭菌烘箱设计、安装、运行、性能的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围本方案适用于ASMR620-48隧道式灭菌烘箱的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责微生物、理化项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
ZNYY/YZF(22)01—06—041概述：非青类生产线的西林瓶干燥灭菌采用远红外隧道式干热灭菌器，按其功能设置，可分为彼此相对独立的2 个组成部分：干燥灭菌和冷却，分别用于已最终清洁西林瓶的干燥、灭菌和冷却，具体分布情况见示意图如下。
其中干燥灭菌部分分为预热—高温—保温三个加热段，冷却段由耐高温百级层流高效将空气净化后对西林瓶进行冷却。
干燥灭菌整台设备安装在非青车间粉针生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万极无菌室内。
西林瓶从洗涤洁净至无菌室内接瓶转盘均在100 级层流保护下进行。
该设备于2004年1 月安装调试完毕。
此次验证是对此隧道烘箱投产使用前进行的前验证。
2验证目的：2.1确认烘箱设计、安装合理，符合GMP和生产需要。
2.2确认烘箱和无菌室之间气流平衡，耐高温高效安装检漏合格，箱体内部空气洁净度达到100 级标准。
2.3确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性能能满足粉针生产需要。
2.4通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可信。
3验证程序安排：对隧道烘箱从选型设计到安装、调试完毕，验证程序包括：隧道烘箱的预确认、安装确认、运行确认和隧道烘箱的性能确认，以上程序进行完毕，由验证小组成员和小组组长进行最终结果的评价。
4验证所依据的文件：5验证步骤：5.1设备预确认：对照附表1 内的内容，对隧道烘箱的设计与选型进行确认，内容包括：设备的性能、材质、结构等。
如果设备现状与要求的内容符合，在确认栏内注“是” ，否则注“否”，并作出说明。
附表1 设备预确认表确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.2设备到货后的拆箱检查确认：隧道烘箱到货后，在拆箱时对照附表2 内的内容和随机备品备件清单，对设备整体结构和备品备件进行检查确认。
如果设备到货后拆箱检查现状与要求内容相符，则在确认栏内注明“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表2 设备拆箱验收单确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.3设备安装检查确认：隧道烘箱安装过程中由我公司设备人员和厂家技术人员共同配合安装，安装完毕进行设备安装确认。
烘箱验证方案介绍：烘箱验证是对烘箱进行测试和验证的过程，以确保其能够按照预期工作并满足所需的性能要求。
这是一个重要的步骤，特别是在食品行业和制药行业中，因为正确的烘烤和干燥过程对于产品的质量和安全性至关重要。
本文将为您介绍一个全面的烘箱验证方案，以确保您的烘箱在正常操作下能够提供准确和一致的结果。
目的：烘箱验证的主要目的是验证烘箱的性能和参数是否符合所需的要求。
这包括确保烘箱能够提供正确的温度和湿度控制，以及在烘烤或干燥过程中能够保持稳定和均匀的条件。
通过烘箱验证，可以确保烘箱在不同操作条件下的可靠性和一致性，从而保证产品的质量和安全性。
步骤：以下是一个典型的烘箱验证方案的步骤，可以根据具体需求进行调整：1. 确定验证目标：首先，需要明确验证的目标和要求。
这可能包括烘箱的温度范围、湿度控制、加热和冷却速度等方面。
根据具体的应用和行业标准，确定验证的标准和参数。
2. 设计验证试验：基于验证目标，设计适当的验证试验。
这可能包括温度分布测试、温度偏差测试、湿度控制测试等。
确保试验设计能够覆盖所有需要验证的参数，并且能够提供准确和可重复的结果。
3. 执行试验：按照设计的验证试验计划，执行试验过程。
这可能包括设置烘箱操作参数、记录温度和湿度数据、观察和记录烘箱内部环境的变化、评估烘箱在不同操作条件下的性能等。
4. 数据分析和评估：根据试验结果，进行数据分析和评估。
比较实际的试验数据与预期的目标和要求，评估烘箱的性能和符合度。
这可包括对温度分布的分析、湿度控制的评估、稳定性和均匀性的评估等。
5. 结果记录和总结：将试验结果记录下来，并进行总结。
这包括试验的日期和时间、试验条件、温度和湿度数据、分析结果和评估等。
6. 问题解决和改进：如果验证结果未能满足要求，需要进一步分析原因并解决问题。
这可能需要进行烘箱调整、重新进行试验或采取其他改进措施，以确保烘箱性能符合要求。
优势：通过进行烘箱验证，可以获得以下优势：1. 提高产品质量：烘箱验证可以确保烘箱正常工作并提供准确和一致的结果。
东芝堂药业（安徽）有限公司验证方案Validation Protocol验证项目：HHX隧道灭菌烘箱验证编号：DZT-STP-YZ-006验证类型：同步验证1、起草3、计划批准1概述本机有预热段、烘干灭菌段和冷却段组成。
适用于安瓿瓶、抗生素瓶等药用瓶的烘干及灭菌。
烘干灭菌机外形美观，结构紧凑，人机操作界面合理。
本机采用智能温控表、自动温度记录仪、风压仪，配有无极调速系统。
2目的通过对该设备进行的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证明该设备运行平稳，设备设计合理，符合GMP规范要求检查所制定的标准操作文件，能正确指导操作生产，并且符合GMP 规范要求。
产品质量符合国家药典标准，设备适应本企业产品生产工艺技术、设备维修、清洁等方面的要求。
3验证计划设计确认年月日至年月日安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4验证周期本方案适用于公司同类设备的再验证，当设备遇下列情况之一时，还需进行再验证4.1设备大修后4.2由于检修调整迁移或其它原因，可能对设备的主要技术参数和性能有影响的。
5职责：5.1验证小组5.1.1负责验证方案的审核批准。
5.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3负责验证数据的验证结果的审核。
5.1.4负责验证报告的审核。
5.1.6、验证小组组长5.1.6.1负责验证方案的批准。
5.1.6.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.6.3负责完成验证报告。
5.1.7、验证小组副组长5.1.8负责协作验证方案的起草工作及方案的审核。
5.1.9负责按验证方案组织验证实施工作。
5.1.10负责验证方案、验证数据及结果的审核。
5.2、质监部5.2.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认、审核；监督验证的实施。
5.2.2负责起草检验方法的验证方案，并制订中间产品质量标准、检验规程及取样程序；5.2.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，协助完成验证报告。
隧道式烘箱-温度验证-应用案例温度验证的意义：工作原理简述：隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。
主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。
隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。
输送带速度可调节。
验证的目的：1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。
服务的客户：XXX制药总厂温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱（设备编号：31305008，设备型号：GMS1200L1）验证仪器选用：1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9172干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻干热探头（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。
）4、干热探头支架验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.5℃。
2、探头布置将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。
开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。
（详情见验证方案分布图）3、操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查烘箱空载温度均匀性情况。
隧道烘箱验证安全操作及保养规程引言隧道烘箱在工业生产中扮演着重要的角色，用于烘干、加热、固化等工艺。
隧道烘箱在使用过程中需要进行验证安全操作及保养工作，以确保其正常运行，提高生产效率，降低故障率，保障生产质量。
本文将介绍隧道烘箱验证安全操作及保养规程。
烘箱验证安全操作规程1. 首次安装验证在隧道烘箱首次安装或加入新工艺前，应进行以下验证安全操作：1.1 电器线路验证检查电器线路连接是否正确，是否妥善绝缘、接地，是否存在接触不良或电线老化等情况，如发现问题应及时维修。
1.2 热风循环验证检查热风循环是否通畅，热风传递是否均匀。
可采用热线仪测量，并根据检测结果进行调整。
1.3 温度控制验证检查温度控制系统是否能够准确调节温度，是否过热或过低。
同时还应验证报警系统是否正常，如发现故障应及时修理。
2. 日常安全操作除首次安装验证外，隧道烘箱在日常操作中还需要进行以下验证安全操作：2.1 电器线路安全操作在使用隧道烘箱时，应注意保持电器线路干燥清洁，并定期检查电器线路连接是否稳定可靠。
禁止用湿手触碰电器元件，以免发生电击事故。
2.2 温度安全操作隧道烘箱在使用时，应根据工艺需求进行适当的温度调节。
同时也需要注意温度上升过快或过高、过低等问题。
若检测到温度异常，应及时停机检查排除故障。
2.3 热风传递安全操作在运行隧道烘箱时，要保证热风传递通畅，热风传递不良可能会影响烘干效果，而且还会导致加热管损坏，甚至引发火灾等危险情况。
烘箱保养规程1. 清洗保养1.1 外部清洗隧道烘箱外部应定期清理，以保持整洁干净。
可用柔软的布擦拭，并采用清洗剂清洗，注意勿将电器元件弄湿。
1.2 内部清洗烘箱内部应定期清理，去除积尘、污渍、杂质等。
可用吸尘器、刷子等清理工具进行清洗，防止灰尘影响加热效果，并注意勿将烤箱表面刮伤。
2. 润滑保养隧道烘箱运行时，存在摩擦与磨损，因此需要对部分零部件进行润滑保养。
可采用适合的油脂为摩擦部位进行润滑。
文件编码：隧道式灭菌干燥机验证方案（模板）目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）7.2安装确认（IQ）7.3运行确认（OQ）7.4性能确认（PQ）7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。
该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备，瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于A级层流保护下，运转平稳、符合GMP要求。
设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。
（1）通过对悬浮粒子、风速的测试，证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。
（2）通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的灭菌要求。
3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。
4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
确认结果见下表。
6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效，给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）目的：证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求，相应的文件齐全。
评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
设备清洁验证方案1 主题内容与适用范围本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。
本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。
2 验证目的设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的产品、微生物等残留能始终达到可接受标准，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，持续满足生产要求。
3 术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文证明的一系列活动。
验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4 概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。
5 引用标准《验证管理程序》LK股C－YZ－01（4）《清洗验证管理规定》LK股G－YZ－05（2）《中国药典》2010版《药品生产验证指南》（2003）6职责及分工（见表一）7 验证项目和时间安排车间计划于2012年10-12月对设备的清洁进行再验证，内容是严格按照本验证方案，对车间主要设备按清洁规程清洁后，其微生物限度（内毒素）、活性成份残留、可见异物等能够达到规定的标准要求。
8 验证内容和方法8.2 人员培训验证方案批准后，在开始验证前，质量主任负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入验证测试评价签字表。
8.2 风险评价8.2.1 评估范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
据此，范围主要是：8.2.1.1 生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。
隧道烘箱温度验证方案设备名称：隧道烘箱规格型号：HQL3360生产厂家：使用厂家：有限公司安装位置：灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：目录一、验证实施的条件 (3)二、验证的实施 (4)1、空载热分布测试 (4)2、满载热分布测试 (6)3、满载热穿透测试 (8)4、生物指示剂挑战性试验 (10)5、验证结果的综合评价 (13)验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证方案2．验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。
3．验证依据《药品生产质量管理规范实施指南》2003版4．验证周期根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。
5．验证小组人员及其分工6．验证用标准仪器：美国KAYE公司温度验证验证仪；HTR-400温度干井；IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)；T型热电偶验证的实施1.空载热分布测试1.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。
1.2.验证规程1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
⏹⏹10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到1101.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。
1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
1.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作，温度数据记录和相应最大温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成，验证过程中的相关数据由小组成员记录，记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。
1.2.9.验证连续进行三次，以确定结果的重现性。
1.2.10.空载热分布测定结果记录见附件1.2.11.判断标准：灭菌阶段，隧道烘箱达到稳定时空载热分布的最大温差≤15℃。
1.2.12.对空载热分布测定结果进行综合评价，记录见表1：表1 空载热分布结果分析✧温湿度A为每次测试前纪录;温湿度B为每次测试后纪录2.满载热分布测试2.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，满载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范要求。
2.2.验证规程2.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
2.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
⏹⏹10支T型热电偶横向均匀分布，从左往右编号依次为101到1102.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
2.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
2.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。
2.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
2.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作，温度数据记录和相应最大温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成，验证过程中的相关数据由小组成员记录，记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。
2.2.9.验证连续进行三次，以确定结果的重现性。
2.2.10.满载热分布测定结果记录见附件。
2.2.11.判断标准：灭菌阶段，隧道烘箱达到稳定时满载热分布的最大温差≤10℃。
2.2.12.对满载热分布测定结果进行综合评价，记录见表2：表2 满载热分布结果分析✧温湿度A为每次测试前纪录;温湿度B为每次测试后纪录3.满载热穿透3.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，满载运行时隧道烘箱能达到所要求的灭菌及除热原效果，即灭菌后生物负荷存活的概率小于10-12。
3.2.验证规程3.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
3.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
⏹隧道烘箱网带有效宽度为618mm。
⏹10支T型热电偶横向均匀分布，从左往右编号依次为101到1103.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
3.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
3.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。
3.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
3.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作，温度数据记录和相应最大温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成，验证过程中的相关数据由小组成员记录，记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。
3.2.9.验证连续进行三次，以确定结果的重现性。
3.2.10.满载热穿透测定结果记录见附件。
3.2.11.判断标准：灭菌阶段，隧道烘箱满载热穿透的min-Aleth值≥303.2.12.对满载热穿透测定结果进行综合评价，记录见表3：表3 满载热穿透结果分析✧温湿度A为每次测试前纪录;温湿度B为每次测试后纪录4.生物指示剂挑战性试验4.1.试验目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，对于除热原过程必须达到内毒素下降大于3个对数单位的灭活效果。
4.2.检验方法：按中国药典《细菌内毒素检查法》规定操作。
4.3.生物指示剂：大肠杆菌内毒素（Escherichia coli endoxin）4.4.评价标准：在设定的温度和时间内细菌内毒素生物活性下降数应大于3个对数单位的灭活率。
4.5.试剂盒组成：验证用细菌内毒素指示剂（1000-4000EU/支）、细菌内毒素检查用水、鲎试剂等和阳性对照用细菌内毒素工作标准品（2-10EU/支）。
4.6.试验规程4.6.1.任取一支细菌内毒素指示剂用细菌内毒素检查用水1ml溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟，然后稀释P/2λ、P/λ、2P/λ和4P/λ倍（注：P为内毒素标示值，λ为鲎试剂标示灵敏度。
）验证其效价。
当测定值在标示值的50%-200%内，按标示值使用。
4.6.2.首先用酒精棉球将内毒素指示剂消毒，然后沿安瓿的易折点开启内毒素指示剂，并将10支指示剂按分布图固定在隧道烘箱相应位置，设备按实际生产运行条件下操作，操作完毕取出内毒素指示剂，放置10-15分钟冷却至常温备用。
4.6.3.10支大肠杆菌内毒素生物指示剂的分布参考下图⏹隧道烘箱网带有效宽度为618mm。
⏹10支大肠杆菌内毒素生物指示剂横向均匀分布，从左往右编号依次为101到110各点坐标（以网带最左端为0点，单位：mm）4.6.4.将上述内毒素指示剂用1ml的细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟，将该溶液稀释n倍（n=内毒素指示剂标示单位/1000·λ），每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒钟。
按标准规定内毒素活性应降低3个数量级，即内毒素指示剂实测活性单位应低于4EU/支。
4.6.5.另取细菌内毒素阳性对照品按操作规程制成2λ（λ为鲎试剂的标示灵敏度）的标准溶液做阳性对照。
4.6.6.阳性对照：（做2管）分别取0.1ml浓度为2λ的内毒素稀释液加入2支已经复溶好的鲎试剂管内或原0.1mlTAL安瓿内即可。
做阳性对照的目的是为了验证鲎试剂标示灵敏度的准确性和内毒素指示剂的生物活性4.6.7.供试品溶液：（做2管）分别取0.1ml已经制备好的n倍稀释液加入2支已经复溶好的鲎试剂管内或原0.1mlTAL安瓿内即可。
供试品溶液的结果用于直接判断隧道烘箱干热灭菌除热原的有效性。
4.6.8.阴性对照：（做2管）分别取0.1ml细菌内毒素检查用水加入2支已经复溶好的鲎试剂管内或原0.1mlTAL安瓿内即可。
阴性对照的目的是为了判断操作过程有无外源性污染。
4.6.9.操作规程参考中国药典附录《细菌内毒素检查法》。
4.7.结果判断：保温60分钟±2分钟后观察结果。
若阴性对照溶液的平行管均为阴性，阳性对照溶液的平行管均为阳性，试验有效。
若供试品溶液的两个平行管都为阴性，判为符合规定；若供试品溶液的两个平行管均为阳性，判供试品不符合规定。
若供试品溶液的两个平行管中的一管为阳性另一管为阴性，需进行复试。
复试时，供试品溶液需做4支平行管，若所有平行管均为阴性，判符合规定；否则不符合规定。
4.7.1.对于生物指示剂挑战性试验测定结果进行综合评价，记录见表4表4 生物指示剂挑战性试验综合评价评价人：评价时间：验证结果的综合评价表5 验证结果的综合评价表。
