隧道式灭菌干燥机操作规程(模板)

标准操作规程目的：制定一个KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。

范围：适用于口服液体制剂车间KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洗标准操作的管理。

责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。

依据：《KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）规程：1. 清洁频率1.1 每班生产结束时进行清洁；1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。

1.3 设备维修后清洁。

1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。

2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。

3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。

4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。

5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。

6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。

7. 清洁方法7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。

7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。

7.3 换上“正在清洁”标识。

7.4 机器清洁7.4.1 清扫进口过滤段的玻璃碎屑：每天生产结束后检查进口过滤段的弹片凹形弧内是否聚集有很多玻璃碎屑，从而影响弹片弹力，如有，必须进行清扫，以使机器正常稳定运行。

7.4.2 每星期结束拉出碎屑聚集箱的抽屉，倒掉碎屑，用75%乙醇擦拭外表面后重新安装上（注意：烘箱内温度过高时会引起火灾等危险，禁止安装，待温度降低至常温时方可进行安装）。

7.4.3 取下底座上的门，清除底座内的浮尘及杂物，并用水冲洗，注意不要把水溢到电机和电控箱上。

7.4.5 每星期清洗一次输瓶网带，开启在线超声波清洗机构进行清洗。

清洗作业一般不与生产同时进行。

7.4.6 每半年对回风槽进行清洗。

7.5 设备外表系统，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，用纯化水从上到下冲洗干净，再用75%酒精湿润抹布擦拭消毒，用干净的毛巾擦干，至符合要求。

目的：建立隧道式灭菌干燥机操作规程，保证洗瓶机的正确使用。

范围：适用丁KSZ620/60B型隧道式灭菌干燥机的操作。

职责：1. 标准操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2. 岗位操作工负责本规程的实施；3. 设备主任、设备员负责对本规程的实施进行监控管理；4. 质量保证部、设备管理部对本规程的实施情况进行监督和指导。

内容：1. 主要结构工作原理本机应用空气层流原理和热空气高速消蠹工艺，采用物理干热灭菌法对玻璃瓶灭菌、去除热原，物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法：它技术理论己日趋成熟；设备构造简单；设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。

本设备正常工作运行中对温度、风压等均设有自动监控，实现了整个输送隧道在一密封系统内自动、连续完成玻璃瓶的输入、预热、灭菌、干燥、冷却和输出。

按隧道系统的结构可分为三部分，第一部分为预热部分，第二部分为干燥、灭菌部分，第三部分为冷却部分。

2. 主要规格及技术参数2.1输瓶网带有效宽度：600mm2.2干燥灭菌最高温度：＜350 C2.3洁净度：达到国标A级2.4动力能耗：72.1 kW预热层流电机 1.1kW 1台文件类型：工作标准文件名称：隧道式灭菌干燥机标准操作规程文件编号:Z03.01.02版本号：00替代文件编号/版本号：加热层流电机 1.5kW3台冷却层流电机 1.1kW 2台抽湿排风电机0.18kW1台网带输送电机0.37kW 1台网幡声波活洗 1.2 kW 1台电热管耗能：不锈钢翅片电热管 1.2kW X 54= 64.8kW2.5加热层流风机冷却耗水量：0.2t/h 0.2MPa（自来水）2.6超声波活洗耗气量：0.3MPa 2m3/h（保证1小时）2.7超声波活洗耗水量：3t/次（纯化水）2.8 外形尺寸：4310m林1700m林2340mm2.9净重：4200kg （含电器箱）3. 操作前确认：3.1人员要求：本设备操作工需进行专业技术培训，合格后方可上岗，确保安全。

隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程前言隧道式灭菌干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将物品进行高温高压灭菌后进行干燥，保证物品的质量和安全。

然而，由于操作不当或者保养不良会导致设备故障或者使用不当而造成安全隐患。

为了确保设备及工作人员的安全，以下将为大家介绍隧道式灭菌干燥机的安全操作及保养规程。

安全操作规程1. 确保设备处于安全状态在打开设备后，应当先检查设备的温度、压力传感器是否正常，确保设备已经降温、降压到安全状态时再进行操作。

2. 使用合适的工具在拆装设备、更换零配件等操作时一定要使用合适的工具，不要随意修改设备结构或进行非法改装，防止设备使用安全隐患。

3. 使用规定压力容器隧道式的灭菌干燥机为规定压力容器，不要在其它场合下进行使用或者改装，否则会带来严重的安全问题。

4. 确认压力容器开关在开放设备时，应当确保压力容器开关已经关闭，并用手筐工具展开压力容器门，在展开门时仔细检查门的密封性，否则设备在运行期间可能出现泄漏导致事故。

5. 防止热传递在设备运行过程中，如果发现灭菌干燥机特别热，而周围空气温度很低的话，则应当停机检查设备是否存在漏风或者能量消耗过度的问题，必要时应当及时处理问题。

6. 确保设备通风为了防止设备内壁出现冷凝水，需要在灭菌干燥机工作时确保设备通风，避免冷凝水在设备运行过程中堆积而形成安全隐患。

7. 增加安全监控对于灭菌干燥机需要增加安全监控，为设备的安全运行提供保障。

在检验设备时，应当从压力容器开关、温度、阀门及验收报告等实现安全运作。

8. 加强维护保养为了确保设备的安全运作，在每次灭菌干燥机工作前，都应进行维护保养，包括清理设备内部残留物，检查设备有无异常现象等，确保设备清洁，配件完整无缺。

保养规程1. 定期清洁设备为了保护设备及其相关零部件，每周应该对设备进行一次详细的清洗工作。

清洗时需要检查设备有无磨损或锈蚀现象，并检查其相关零部件有无丢失及其界面有无裂纹等瑕疵情况，确保设备在下次使用前处于完好的状态。

高温灭菌隧道烘箱安全操作及保养规程随着食品行业的快速发展和不断提高人们对食品安全的重视程度，高温灭菌技术被广泛应用于食品工业中。

高温灭菌隧道烘箱是目前食品工业中主要应用高温灭菌技术的设备之一。

本文将详细说明高温灭菌隧道烘箱的安全操作规程和保养规程。

一、高温灭菌隧道烘箱安全操作规程1.1 前期准备在使用高温灭菌隧道烘箱之前，必须进行前期准备工作。

首先，需要检查烘箱的内部和外部环境是否符合要求，确保高温灭菌隧道烘箱的周围没有易燃物品和危险品。

其次，清理高温灭菌隧道烘箱内的污物和异物。

1.2 操作前的注意事项在操作高温灭菌隧道烘箱之前，必须仔细阅读操作手册，了解烘箱的操作和维护知识。

同时，安装和调整好隧道烘箱的附加设备，确保设备稳定性和高效性。

操作人员必须进行防护措施，佩戴好防护手套、防护眼镜等，确保操作人员的安全。

1.3 操作过程中的注意事项高温灭菌隧道烘箱是一种高温设备，因此在操作过程中要注意防止烫伤和热气中毒。

在操作高温灭菌隧道烘箱之前，需要预热隧道烘箱至操作温度，以保证热平衡。

在放入食品时需要注意切勿接触到高温的隧道烘箱内部和热风机。

1.4 操作结束后的注意事项操作结束后，需要将高温灭菌隧道烘箱进行冷却，并清理隧道烘箱内的残余物。

隧道烘箱需要彻底冷却并断电，确保设备停止工作之前不断电不停机，以避免设备变形和损坏。

在清洗和维护设备时，必须遵循操作规范，切勿随意拆卸和更改设备的内部结构。

二、高温灭菌隧道烘箱保养规程高温灭菌隧道烘箱的保养对于设备的长期运行和食品工业的生产效益起着至关重要的作用，必须遵循以下步骤。

2.1 日常保养每天使用前，需要对高温灭菌隧道烘箱进行清洁，防止异物和细菌滋生。

同时，对高温灭菌隧道烘箱进行卫生消毒，如发现运行过程中出现异常情况应及时报修和处理，确保设备安全运行。

2.2 定期保养定期进行高温灭菌隧道烘箱内部的检查和保养，包括检查各种传动机构、加热器、风道、压力表、水泵、阀门等设备及零部件的性能、磨损和疲劳情况，防止设备性能和质量的下降。

连续式隧道微波干燥灭菌机安全操作规定一、前言连续式隧道微波干燥灭菌机是一种先进的设备，具有高速、高效、安全、节能等特点，广泛应用于食品、医药、化工等行业。

本文档旨在规范设备的操作方法，保证设备使用的安全性。

二、操作前检查在启动设备之前，必须进行如下检查：1.外观检查检查设备的外观是否完好无损，设备连接处是否松动，保证设备外部结构安全。

2.电源检查检查设备电源是否接全，接头是否牢固，电气部分是否正常。

接通电源前，需确认设备电压与电源电压匹配，避免设备损坏或电源过载，发生安全事故。

3.系统检查检查各个系统的运作情况，包括微波发生器、干燥系统和生物灭菌系统。

检查系统传感器是否正确连接，检查流量计、压力表、温度计等仪器设备。

三、操作规范1.设备启动启动设备前，应确认设备内部没有杂物，设备门已关闭。

启动设备时，需要按照以下顺序启动：先启动微波发生器，然后启动传送带和干燥系统，最后启动消毒系统。

2.设备运行设备运行前，应确认设备传递速度和干燥温度符合产品干燥要求。

运行过程中，不得随意拆卸或更换设备部件，应按照指定程序操作，有效避免意外事故的发生。

3.设备维护长时间使用设备后，应及时进行设备维护，以保证设备正常运行。

在进行设备维护时，应断开设备电源，并使用指定工具进行检修和维护。

4.备用系统在设备运行过程中，如遇到微波发生器、传送带、灭菌系统失效等情况，应及时切换到备用系统。

切换前应断开主系统电源，避免主系统与备用系统发生冲突，造成严重的安全事故。

四、安全警示1.设备在运行前应进行必要的检查，确保系统正常运行。

2.在设备运行过程中，不得将手部或其它物体放入设备内部，以免发生安全事故。

3.维护人员在进行设备维护过程中，必须按照规定程序操作，严禁拆卸设备非维修部件。

4.在发生微波泄漏等安全事故时，应立即切断设备电源，清除现场，做好事故报告。

五、结论本文档以连续式隧道微波干燥灭菌机的安全操作为中心，为使用该设备的工人提供了必要的安全指导，并且指出了严禁的操作。

隧道式灭菌干燥机的工艺流程隧道式灭菌干燥机啊，那可太有趣啦！一、灭菌干燥机的大概模样。

隧道式灭菌干燥机呢，就像是一个长长的隧道，里面可是大有乾坤哦。

它的整体结构就是为了让那些需要处理的物品能够依次通过各个处理环节。

想象一下，就像是小物件们在坐过山车，只不过这个过山车是用来给它们消毒和干燥的。

二、初始的准备阶段。

在开始工作之前呀，得把这台机器好好检查一下。

看看各个部件有没有松动啦，线路是不是都连接好啦。

这就好比我们出门前要检查自己的包包，手机、钥匙啥的都带齐了没。

而且呢，要把需要灭菌干燥的物品准备好，这些物品就像是一群等着变干净变干燥的小宝贝。

比如说一些药品的包装瓶之类的，得摆放得整整齐齐的，这样才能顺利进入这个“大隧道”接受洗礼。

三、进入灭菌区。

好啦，小宝贝们要进入灭菌区喽。

这里面有高温或者其他灭菌的手段呢。

就像给这些物品洗一个超级热的热水澡，把那些细菌啊微生物啥的统统都赶跑。

这个温度可不能随便定哦，得根据物品的特性来。

比如说一些比较脆弱的药品包装材料，温度太高就不行啦，就像我们不能用太热的水去洗娇嫩的丝绸衣服一样。

这里面的热量可是经过精心计算的，要在能杀死细菌的同时又不会损坏物品本身。

四、干燥环节。

灭菌完了之后呢，这些物品都湿漉漉的可不行呀，那就得进入干燥环节啦。

这个时候呀，就像是有一阵温暖的风轻轻地吹过这些物品，把水分一点点地吹走。

这股风的大小和温度也是有讲究的呢。

要是风太大了，可能会把那些小物品吹得到处跑，就像一阵大风把我们的头发吹得乱七八糟一样。

要是温度不合适，可能就干得太慢或者会对物品有不好的影响。

五、后续的检查和收尾。

等干燥完了之后呀，可不能就这么不管了。

得对这些经过处理的物品进行检查，看看灭菌和干燥是不是都达到了标准。

就像我们做完作业要检查一遍有没有错误一样。

如果一切都没问题了，那就要把机器也收拾一下啦，清理清理里面残留的一些东西，这样下次使用的时候它才能更好地工作。

××公司SMP-QA001 V01 第1页共3页KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程1 目的建立KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程，使操作标准化、规范化。

2 适用范围本程序适用于KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机。

3 定义和缩写×××4 职责生产技术部长、车间主任、岗位操作人员及QA监督员对本SOP的实施负责。

5 内容5.1开机前的准备检查主机电源是否正常。

检查各润滑点的润滑状况。

检查所有必须的安全装置是否有效。

5.2开机及停机5.2.1开机5.2.1.1合上电源闸刀开关。

5.2.1.2手动调整“电源开关”旋钮至“NO”位置，“电源指示”信号灯亮，电控柜风扇正常运转。

××公司 SMP-QA001 V01 第2页共3页5.2.1.3“温度控制”设定温度程序是：打开主菜单，首先触摸温度设定键，再按符号“Enter”键，选荧屏上显示的数由“1，2，3，…0”等数字来设定温度。

然后按“Enter”键确认即可。

如果设定温度为350℃，可输入“350”再按“Emter”键即已调整到位。

5.2.1.4轻触“日间工作”按钮，各层流风机开始运转。

“日间指示”按钮灯亮，同时“进口层流”，“热风层流”，“出口层流”各指示灯亦亮，加热管同时开始加温。

“温度控制”表上设定温度，会自动平衡，同时“温度记录”仪开始记录。

5.2.1.5查电加热管工作情况：转动“电流开关”观察“电流指示”表电流情况顺时针转动电流开关，三档为控制组均60A，如果没达到，说明电热管已坏，需重新更换。

5.2.1.6走瓶控制轻触走瓶控制“自动”键，网带启动，可与清洗机动作匹配，由洗瓶机清洗干净的空瓶每进入本机一个，可推动限位弹片一次，从而使光电接近开关接通，启动减速电机运转，输送网带载着容器移动。

当分装机处在正常工作状态时，容器瓶会不断被输出，分装机进瓶带从而松动，进瓶带的触头会前移使移动限位开关接通机而启动减速电机停止运转。

隧道式灭菌干燥机操作规程
目的：
建立隧道式灭菌干燥机操作规程，明确设备正确使用，确保设备使用安全性、有效性，并延长其使用寿命。

2. 范围：
适用隧道式灭菌干燥机的操作。

3.职责：
设备技术人员、设备操作人员均对本标准实施负责。

4.程序：
4.1. 开机前准备：
4.1.1. 检查设备的清洁。

4.1.2. 试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异常声响。

4.2. 操作：
4.2.1. 将功能选择开关、进瓶口风机开关、出瓶口风机开关、排风机开关、传送带开关、加热器开关置于自动，排空选择开关向左旋转。

4.2.2. 打开电源开关，加热温度达到予置温度后，出瓶口瓶多指示灯灭；交流电流表指示灯灭。

4.2.3. 按传送带启动按钮，烘干机开始自动工作。

清洗后的安瓶先被预热吹干后，高温灭菌350℃，时间6分钟，最后冷却40~50℃输出备用。

4.2.4. 操作时随时查看故障显示功能，以便准确及时排除故障。

如遇特殊情况，操作者可按下烘干机上或电控柜上紧急停车开关。

4.2.6. 观察压差（进瓶口风机操作灯、排风机指示灯），当送风系统启动后，压差计上的液柱面超过350Pa时，须更换高效预过滤器。

4.2.7. 察看电控箱上的三块电流表，如电流低于15A，应检查加热元件，并及时更换。

4.2.8. 每周检查一次加热管导线的固定螺钉，发现松动及时紧固。

4.2.9. 设备运转时，禁止将手伸入隧道灭菌烘箱内。

4.3. 工作结束后，关闭所用操作钮回复原位，并关闭总电源。

4.4. 按隧道式灭菌干燥机清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。

1．目的：制定安瓿隧道式灭菌干燥机标准操作规程，使岗位操作员能熟练操作设备，确保生产质量.满足生产需求。

2．范围：适用于安瓿隧道式灭菌干燥机的标准操作。

3．职责：工程部及设备操作员对本规程实施负责。

4．内容：4.1开车前的准备4.1.1检查主机电源是否正常。

4.1.2检查各润滑点的润滑状况。

4.1.3检查所有必须的安全装置是否有效。

4.2开车及停车4.2.1合上电源闸刀开关4.2.2用手将“电源开关”旋钮旋至“ON”位置（“电源指示”信号灯亮，电控柜风扇运转正常）4.2.3检查“温度记录”仪表墨汁是否用完，记录纸是否用完，用完及时更换。

（“温度记录仪可正常运转）4.2.4在‘温度控制’表上有四个通道，分别可显示 4 个点温度值，其中占用1个点用于温控停机，标准设定温度为100℃，一般在第2通道设置，设定温度的程序是：首先按下带符号“K”键，使荧屏上显示通道数由“1”至2、3、4、循环，不断地按“K”键，使荧屏上显示“1”即松开，接着按下“S”符号键不放松，同时按下带“↑”“↓”两符号的键，即可调节温度高低，直至您所需的温度值为止，同时松开，即已调整到位。

（据多年用户使用经验，推荐设定250C0工作温度，就可完全达到杀菌要求，同时可防止瓶口外裂，提高澄明度，节约能源，延长过滤器）4.2.5在温控仪上设置温控停机温度,设定为100℃，第1通道设置完毕后，第2通道设置温控停机温度，本机已标准设定为100℃，无须更改，如上所述，先按下“K”键，松开后，按下“S”键，同时再按“↑”“↓”键即可调节，使100℃调完后，同时松开即可。

（可保证杀菌干燥机内各层流风机在温度低于设定温度以下时能自动停机，调好后可固定，规格更换时不必再更改，荧屏显示为“ 100℃”。

）4.2.6启动“日间工作”按钮，各层流风机（共五台）开始运转。

（“日间指示”按钮灯亮，同时“进口层流”，“热风层流”，“出口层流”，各指示灯亦亮，加热管同时开始加热，“温度过低”信号灯亮，烘箱内温度还未达到“温度控制”表上设定温度直达到后，“温度过低”信号灯才熄灭，以后自动平衡，同时“温度记录”仪开始记录。

1．目的：制定安瓿隧道式灭菌干燥机维护、保养标准操作规程，防止设备损坏，确保生产质量。

2．范围：适用于安瓿隧道式灭菌干燥机维护、保养标准操作。

3．职责：设备操作员及工程维修人员对本规程实施负责。

4．内容：4.1检修类别：小修（1500-1800小时）中修（3400-3600小时）大修（7000-7400小时）4.2检查内容：4.2.1小修4.2.1.1检查箱体各开口处，连接处的密封装置。

4.2.1.2检修网带的边缘及串条焊点。

4.2.1.3检查网带跑偏情况，调整或修理调偏装置。

4.2.1.4检查网带拉紧情况，调整流拉紧装置，更换磨损零件。

4.2.1.5清洁、紧固加热器接线铜排、电导线接点螺钉。

4.2.1.6检修传运系统的链条。

4.2.1.7检查电热管元件，如果损坏重新更换。

4.2.2中修：4.2.2.1包括小修内容：4.2.2.2检查箱内风速、必要时更换初级过滤器。

4.2.2.3检查进口层流，出口层流风速，必要时更换初级过滤器。

4.2.2.4当风机以最佳转速运转时，风速仍未达到要求，更换高效过滤器、高温高效过滤器。

4.2.2.5检查网带损坏情况，必要时更换。

4.2.3大修：4.2.3.1包括中修内容：4.2.3.2检查、更换传动各部分的轴承。

4.2.3.3减速机二年应修一次，拆开后检查蜗轮副磨损情况，必要时要更换蜗轮。

同时换上新的润滑油。

4.2.3.4烘箱热风机运行一年后，补充进口耐高温润滑脂，运行三年后，拆开风机，更换轴承，补充新的进口耐高温润滑脂，重新装配风机。

4.2.3.5进、出口层流风机运行三年后，也应将风机拆开，换上新的钙基润滑脂，重新装配风机。

4.2.3.6底座排风机运行三年后，也应将风机拆开，拆开电机，换上新的钙基润滑脂，重新装配风机。

4.2.3.7补风机运行三年后，也应将风机拆下，拆下电机更换新的进口耐高温润滑脂。

4.3检修前的准备4.3.1技术准备：4.3.1.1使用说明书、图标、技术标准等资料。

目的建立KSZ620/75隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程，使操作人员对设备的清洁操作标准化、规范化，保证设备卫生符合工艺要求，同时防止生产过程中的污染与交叉污染。

范围适用于KSZ620/75隧道式灭菌干燥机的所有清洁操作。

责任洗烘瓶岗位班长负责本规程的起草、修订，设备部责人及质量保证部部长负责本规程的审核。

质量负责人负责本规程的批准。

洗烘瓶岗位人员落实，QA人员、及车间主任监督实施情况。

内容1 清洁周期1.1 每班清洁、每周清洁、每月清洁。

1.2 超过有效期：对设备进行彻底清洁、消毒。

1.3 设备维修保养后：对维修部位进行清洁且对外部消毒。

2 清洁地点：洗烘瓶室（ZS-C020）3 清洁工具：洁净布、清洁盆、镊子4 清洁剂、消毒剂及配制方法4.1 清洁剂名称：注射用水，2%氢氧化钠溶液。

4.2 消毒剂：75%乙醇。

4.3 消毒剂的使用：设备内外表面、排放管路及附属部件用75%乙醇进行消毒。

4.4 消毒剂配制方法：参照《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。

5 清洁方法及清洁内容5.1 改填“设备状态标识”5.1.1 在设备状态标识的“清洁中”划√，将标识中“正常”、“运行”、“已清洁”、“完好”的√划成√。

“清洁结束时间”、“有效期至”项划删除线。

5.2 将白色洁净布放在清洁盆中，分别用注射用水和75%乙醇浸湿，拧至不滴液后备用。

5.3 每班生产结束后，用洁净布清理进口两边弹片凹形孤线之间的碎玻璃屑，及清理冷却段底盘的碎屑。

设备外表面，先用注射用水进行清洁，再用75%乙醇进行消毒。

洁净布应沿同一方向擦拭，本道擦痕应覆盖上一道擦痕的1/4，不允许漏擦。

5.4 每周：清理加热段排风机下面抽屉中的碎屑。

5.5 每月：拆开烘箱的进、出口，开启网带走动，打开超声波(功率：2KW,频率：27.8KH Z)或压缩空气在线清洗，遇到边角、缝隙等难清洁的部位，用镊子夹住洁净布擦拭，不留任何死角。

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隧道式灭菌⼲燥机隧道式灭菌⼲燥机预防性操作维护⼿册⽬录第⼀章设备维护与保养⼀、综合描述 (2)⼆、维护时间表 (3)三、⼀般维护表 (4)（⼀）设备的清洁维护 (4)（⼆）开机前的静态检查 (5)（三）设备空载运⾏检查 (6)（四）⽣产过程动态监测←D (6)（五）⽣产结束设备维护←D (6)第⼆章机械设备关联⼯作站维护与保养⼀、⽹带输瓶⼯作站 (7)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (7)（⼆）常见不良现象和分析 (7)（三）⽇常维护和保养 (8)⼆、传动系统⼯作站 (8)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (8)（⼆）常见不良现象和分析 (9)（三）⽇常维护和保养 (10)三、在线清洗⼯作站 (11)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (11)（⼆）常见不良现象和分析 (12)（三）⽇常维护和保养 (12)四、预热层流⼯作站 (13)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (13)（⼆）常见不良现象和分析 (13)（三）⽇常维护和保养 (16)五、⾼温系统⼯作站 (17)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (17)（⼆）常见不良现象和分析 (18)（三）⽇常维护和保养 (22)六、冷却系统⼯作站 (24)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (24)（⼆）常见不良现象和分析 (25)（三）⽇常维护和保养 (29)七、冷却系统⼯作站（⽔冷） (31)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (31)（⼆）常见不良现象和分析 (31)（三）⽇常维护和保养 (35)⼋、在线灭菌⼯作站 (38)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (38)（⼆）常见不良现象和分析 (39)（三）⽇常维护和保养 (42)九、⽹速测速装置⼯作站 (45)（⼀）主要部件以及建议使⽤寿命 (45)（⼆）常见不良现象和分析 (45)（三）⽇常维护和保养 (45)第三章其它常见不良现象及注意事项⼀、其它常见不良现象 (46)⼆、注意事项 (48)第四章电⽓控制系统的预防性维护和检查⼀、电⽓控制系统安全注意事项 (53)（⼀）安全注意事项 (53)（⼆）“危险”提⽰信息 (53)（三）“警告”提⽰信息 (54)⼆、电控制系统主要电器元件的预防性检查和维护 (55)（⼀）电器柜（操作箱）的预防性检查与维护 (55)（⼆）电器柜内部的预防性检查与维护 (55)（三）电器柜散热风扇的预防性检查和维护 (56)（四）接地和绝缘的预防性检查和维护 (56)（五）操作开关按钮的预防性检查和维护 (57)（六）电⼯仪表的预防性检查和维护 (57)（七）接线端⼦排的预防性检查和维护 (58)（⼋）⼈机界⾯的预防性检查和维护 (58)（九）PLC的预防性检测和维护 (59)（⼗）变频器预防性检测和维护 (60)（⼗⼀）加热控制部分预防性检查和维护 (60)（⼗⼆）开关电源的预防性检查和维护 (61)（⼗三）记录仪的预防性检查和维护 (61)（⼗四）接触器的预防性检查和维护 (62)（⼗五）断路器的预防性检查和维护 (63)（⼗六）中间继电器的预防性检查和维护 (63)第五章设备常见故障处理⽅法⼀、变频器常见故障原因分析 (64)⼆、变频器驱动的电机不运转故障排除⽅法 (65)三、加热管不加热故障排除⽅法 (66)四、⽹带不运转排除⽅法 (67)五、设备常见报警处理⽅法 (68)第⼀章设备维护与保养⼀、综合描述说明：1. 此⽂本中“→、→”，表⽰特别指明，颜⾊随指⽰部件环境所改变；2. 此⽂本中的图⽚为参考图⽚，请以现场实物为依据；3. 此⽂本中的内容我们已认真核对，如有差错，敬请谅解，欢迎您提出宝贵意见。

型隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程1. 前言型隧道式灭菌干燥机是一种常见的用于灭菌和干燥物品的设备。

为了确保操作的安全性和设备的正常运行，本文档将详细介绍型隧道式灭菌干燥机的安全操作规程及保养要点。

2. 安全操作规程2.1 了解设备在操作型隧道式灭菌干燥机之前，必须先了解设备的基本原理和工作方式。

阅读设备的操作手册，熟悉设备的结构和各个部件的功能。

2.2 电源接入确保设备的电源接入符合安全要求。

将供电电源连接到设备的电源插座，并确保电源线路牢固可靠，避免电源线路被踩踏或拉扯。

2.3 操作前检查在每次操作之前，需要进行设备的检查。

检查设备是否存在异味、损坏、松动或漏水等问题。

如果发现任何异常情况，应及时停用设备，并联系维修人员进行检修。

2.4 操作流程按照设备的操作手册中的指示进行操作。

确保正确设置设备的参数，包括温度、时间、灭菌剂用量等。

2.5 防护措施佩戴适当的防护手套和眼镜等个人防护装备，以保护自己免受高温、气体、蒸汽等伤害。

2.6 禁止触碰在设备操作过程中，切勿触碰设备的运动部件或加热元件，避免因为高温而造成烫伤事故。

2.7 紧急情况在发生紧急情况时，立即停用设备并通知相关人员。

在必要时，使用适当的灭火设备进行灭火。

2.8 定期维护定期对设备进行维护，并按照设备的保养要求进行保养工作。

定期更换过滤器、清洁设备内部，以保证设备的运行效果和安全性。

2.9 停用设备在使用结束后，及时断开设备的电源，并对设备进行清洁和保养。

切勿长时间不停用设备或长时间保持开启状态。

3. 保养规程3.1 清洁工作定期对设备进行清洁。

使用合适的清洁剂和工具，清洁设备的内部和外部表面。

清洁过程中要注意不要损坏设备的部件和电气元件。

3.2 过滤器更换定期检查过滤器的状况，如果过滤器堵塞或损坏，必须及时更换。

更换过滤器时，确保新过滤器符合设备的规格和要求。

3.3 管道清理定期清洁设备内部的管道，以保证管道畅通。

使用合适的工具和清洁剂，清洁管道的内壁，避免管道被污垢堵塞。

XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：为确保ASMR620-43型隧道式灭菌干燥机正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。

2 范围：适用于ASMR620-43型隧道式灭菌干燥机清洁操作。

3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。

4 内容：
4.1 清洁地点：制剂车间
4.2 清洁工具：毛刷、不脱落纤维的清洁布、橡胶手套、清洁盆、撮子。

4.3 消毒剂: 75%乙醇溶液、
4.4 清洁周期：每批结束或更换品种时。

超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。

4.5 清洁方法：
4.5.1 生产前：用清洁布清洁网带、档瓶片。

4.5.2 生产结束后清洁：
4.5.2.1 取下底座上的门，清除底座内的浮尘及杂物，并用水冲洗，注意不要把水溢到电机和电控箱上。

4.5.2.2 设备表面用清洁布擦拭清除表面污渍。

4.5.3 每周生产结束清洁后，用消毒剂彻底消毒设备各表面。

ASMR620-43型隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程共2 页第2 页
4.6 清洁效果评价：目测设备各表面光亮洁净，无可见污迹。

4.7 经QA质检员检查合格后，挂上清洁状态标志，填写清洁记录。

目的：建立隧道式灭菌干燥机标准操作规程，确保该设备正常操作使用。

范围：本规程适用于隧道式灭菌干燥机的操作。

职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。

内容：1.概述1.1工作原理本机应用空气层流原理和热空气高速消毒工艺，采用物理干热灭菌法对玻璃瓶灭菌、去除热原。

按隧道系统的结构可分为三部分，第一部分为预热部分（LE）,第二部分为干燥、灭菌部分（LH），第三部分为冷却部分（LK）。

1.2主要技术参数1.2.1型号：KSZ620/43-EA。

1.2.2输瓶网带有效宽度：600mm。

1.2.3干燥灭菌最高温度：≤350℃。

1.2.4洁净度：达到国标A级。

1.2.5动力能耗：47.55kW。

1.2.6预热层流电机：1.1kW 1台。

1.2.7加热层流电机：1.5kW 2台。

1.2.6冷却层流电机：1.1kW 1台。

1.2.7抽湿排风电机：0.18kW 1台。

1.2.8网带输送电机：0.37kW 1台。

1.2.9网带超声波清洗：1.2KW 1台。

1.2.10电热管耗能：不锈钢翅片电热管 1.2kW×36=43.2kW。

1.2.11正常工作能耗：≤30kW。

1.2.12加热层流风机冷却耗水量：0.2t/h0.2MPa（自来水）。

1.2.13超声波清洗耗气量：0.3MPa 2m³/h（保证1小时）。

1.2.14超声波清洗耗水量：3t/次（纯化水）。

1.2.15外形尺寸：2760mm×1700mm×2410mm。

1.2.16设备检修空间：前面0.9m，上部0.3m，后面1m。

1.2.17净重：3000kg（含电器箱）。

1.2.18毛重：3500kg（含包装箱）。

2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。

2.1.2检查电源电压应符合设备要求（380V，50HZ）。

WMG-15A型隧道微波干燥灭菌机标准操作规程目的：建立WMG-15A型隧道微波干燥灭菌机操作的文件，规范DWMG-15A型隧道微波干燥灭菌机的操作程序。

范围：适用于WMG-15A型隧道微波干燥灭菌机。

责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。

2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。

3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。

内容：1．结构与原理1.1.本设备为多管型隧道式微波干燥机，它由微波加热器、微波发生器、微波抑制器、机械传输机构、抽风排湿系统及控制台等组成。

设备的主要部件均采用304#不锈钢制造，符合制药设备GMP标准。

整机采用模块化设计，清洗、装拆、检修均很方便。

微波加热器由若干个单元加热箱组成，每个单元由五个磁控管组合工作。

其特点是功率选择灵活、加热均匀、操作简便：磁控管为松下（MATSUSHITA ELECTRIC WORKS）公司生产，寿命长；微波变压器采用风冷式，维护容易且故障率低。

每个单元加热箱内有多个微波输入馈能口，先进的设计使馈口之间相互干扰极小。

微波发生器由多个独立供电的控制电路组成，每个磁控管均由一个电流过载保护装置独立控制，可根据用户需求分别工作。

在设备的进出口装有微波抑制器保证微波泄露符合国家安全标准。

输送带的速度调节为无级调速，控制精确，性能稳定。

每个单元箱顶部有抽风循环管道，并留有连接法兰，与用户自配的通风排湿管道、离心抽风机连接形成通风排湿系统，把加热箱中物料蒸发的湿空气及时排出，保证良好的干燥效果。

其中加热箱配备美国进口红外低频辐射测温仪，测温准确，性能稳定；可设置温度控制点，利用此功能可实现温度自动设定和调节，可精确控制产品的质量。

设有开门自动切断磁控装置，保证使用安全。

整机由一个控制台统一控制，控制台预留有排湿风机的接线端口，操作简单方便。

1.2.主要控制元件本系统采用国内著名品牌的接触器、继电器进行系统控制，并采用美国RAYTEK红外测温仪实现系统温度控制，隧道物料传输控制使用性能稳定的交流电磁调速机构来实现，速度可显示和无级调节，对设备主要器件的工作状态可实现监视。