医学课题研究知情同意书

参加研究的知情同意书知情同意书中国居民骨折发病率流行病学调查与分析您被邀请参加这项研究因为您具备中国居民骨折发病率流行病学调查与分析研究的入组条件。

您的研究医生或者研究人员会为您充分解释知情同意书的内容，请仔细阅读本知情同意书后慎重做出是否参加研究的决定。

若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。

本研究的内容/性质、风险及其他重要信息如下：河北医科大学第三医院张英泽教授将开展这项研究。

1. 为什么进行这项研究？研究背景我院在全国范围内开展“中国居民骨折/脱位发病率流行病学调查与分析”，这是我国首次进行骨折/脱位发病率的综合性调查。

它将结合社会经济发展状况，在充分科学论证的基础上，统一组织、设计和实施。

调查覆盖全国31个省/自治区/直辖市(不含香港、澳门特别行政区及台湾)，使纳入人群具有良好的代表性。

本次调查设计科学，内容丰富，同时注意避免调查内容和指标的重复。

通过本次调查不但可以建立中国居民骨折和脱位状况数据库，也为科学研究和制定相关政策提供重要资源。

研究目的本研究根据我国各地社会经济发展水平，并考虑到不同地区地形、气候等自然环境的差异，采用了多阶段分层整群随机抽样的方法，调查各地区人群的骨折/脱位发病率、损伤机制、术前合并症、治疗方案和效果、误工时间、直接和间接经济损失，以及人口统计学资料、生活行为方式、基础疾病等项目。

通过对比分析骨折/脱位患者与非骨折/脱位患者的人口统计学资料、日常生活行为及基础疾病情况，筛选出可能与骨折/脱位相关的影响因素，并进行相关性分析，明确骨折/脱位发生的影响因素，建立有效预防骨折/脱位发生的健康管理模式。

及时了解和掌握我国城乡居民骨折/脱位的现状、变化趋势及其影响因素，为国家制订和评价相关政策及发展规划提供及时、准确、可靠的信息，不断提高我国居民体质及健康水平。

具体目标如下：1.掌握我国城乡居民骨折/脱位发病率、发病密度；2.了解我国城乡居民骨折/脱位患者的损伤机制、术前合并症、治疗情况、误工时间等；3.掌握我国城乡居民人口统计学资料、生活行为方式、主要基础疾病；4.分析影响我国居民骨折/脱位状况的主要因素，并提出可行的预防措施；5.对骨折/脱位的治疗进行社会经济学评价。

回顾性临床研究课题知情同意书模版为了采集样本，我们将在您的身体某些部位进行切割或者抽取血液，这些操作可能会带来一定的不适，但是我们会尽可能减少不适感，并确保操作的安全性和卫生性。

3、（以下叙述如何处理样本和保护个人隐私）比如：我们将对收集到的样本进行处理和分析，以期得到研究所需的数据。

您的个人信息和隐私将得到严格保护，我们将采取措施确保您的信息不被泄露或滥用。

4、（以下叙述可能的风险和利益）比如：参加此项研究可能会带来一定的风险，如采集标本时可能会引起不适，但是这些风险都是可控的，并且我们会尽可能减少风险的发生。

参加此项研究可能会对未来的治疗和预防提供帮助，也可能会为科学研究做出贡献。

5、（以下叙述退出研究的权利）比如：您有权随时退出此项研究，我们将尊重您的决定，并确保您不会因此受到任何不利影响。

三、研究结果和数据使用：（约200字）1、本研究的结果将用于（此处叙述研究结果的用途，如科学研究、学术交流等）。

2、我们将严格保护您的个人信息和隐私，不会将您的信息和样本用于商业用途。

3、您有权了解本研究的结果，并可以向我们咨询相关问题。

四、联系方式和研究者信息：（约100字）如果您有任何问题或疑虑，可以随时联系我们的研究团队，我们将竭诚为您解答。

以下是我们的联系方式和研究者信息：联系人：××××××××××××邮箱：×××××××××研究者：××××研究团队版本号：××××版本日期：×年×月×日在研究中，我们将建立一个血清/血浆样本资料库，并为每个样本分配一个编号和参加者姓名的拼音缩写。

（此处填写研究题目）知情同意书（INFORMED CONSENT FORM）【ICF模版使用说明】：1、此知情同意书模版是为了研究者发起的非药物临床研究（如回顾性、非干预性研究）而起草的，如果是药物研究或大型干预性临床研究，则需要按照正规的ICF要求去撰写。

2、模版仅为一般情况下使用，如有不适用的情况应根据项目的各自情况撰写，不能直接填空。

3、模版仅供研究者参考使用，建议研究者根据各自项目的情况按照GCP规范的要求撰写，不用限于此模版的格式。

4、页脚所示的版本号及版本日期需要研究者按实际情况填写。

尊敬的患者/参加者：（约200字）现邀请您参加一项研究，题目是“此处插入研究题目”。

在您参加此项研究之前，请您仔细阅读这份知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。

您可以向您的研究医生/研究人员询问任何您不懂的地方，让他/她给您解释，直到您完全理解为止。

您在做出参与此项研究的决定之前，可以和您的家人及朋友进行充分的讨论。

若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。

本研究的主要内容如下。

一、研究背景：（约250字）此处需要说明的内容包括：1、课题的性质：如本研究为“此处插入研究题目”课题，由××××牵头，联合国内××××家单位，共同组织实施，课题起止时间是×年×月至×年×月。

2、研究目的是为了研究（此处用科普语言描述研究目的），为此我们需要（此处叙述该研究需要的标本内容，如需收集您病理或临床血液检查后剩余的组织、血清/血浆样本用于研究工作。

3、此项研究已经得到我院所伦理委员会的审批，这是一个保护受试患者/参加者权益的组织。

二、研究设计和研究过程：（约800字）1、这项研究将（此处叙述样本量和简单的试验/实验设计）收集份标本。

约有家医院/社区的健康参加者会贡献这些样本。

2、（以下叙述如何采集标本）比如：如果您自愿参加此研究，我们将需要您做以下事宜：我们需要采集您在常规临床检查和治疗过程中剩余的组织、血液样本，这些标本的使用不会影响您正常的诊断和治疗。

知情同意书尊敬的患者：我们将邀请您参加一项“的研究”，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。

研究介绍一、研究项目背景和研究目的甘肃省中医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。

二、研究方法：是否随机对照研究，对照组选择依据，具体观察方法或治疗。

三、哪些人不宜参加研究（排除标准）四、如果参加研究将需要做什么1. 在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究：2. 若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时点详细陈述分组、入组可能性、治疗及各检查项目）五、需要您配合的其他事项六、参加研究可能的受益如果您同意参加本项研究，本研究对您来说可能会有直接的好处，也可能没有。

您的xxx 可能会减轻，也可能不会减轻。

但是，通过研究所得到的信息可能会有助于进一步改进针对此病的治疗方法，这可能会给病情和您类似的其他患者带来好处。

七、参加研究存在的风险（包括可能产生不良反应、不适等）八、有关费用参与研究的费用：如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

九、个人信息是保密的吗？您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在医院，医生会将化验检查结果记录在您的门诊病历上。

研究者、伦理委员会和有关管理部门将被允许查阅您的医疗记录。

任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。

我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

除本研究以外，有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录和病理检查标本。

您现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗记录和病理标本。

十、怎样获得更多的信息？您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。

知情同意书尊敬的xxxx先生/女士：我们邀请您参加由国家自然基金委批准开展的一项项目名称为“xxxx”的课题研究。

本研究将在xxxx医院开展，预计将有xxxx名受试者自愿参加。

该研究项目已通过东北大学生物与医学伦理委员会的审查和批准。

您自愿决定参加与否。

在决定之前，请您仔细阅读下列内容，帮助您了解该项目。

如果您有任何疑问请及时提出，研究者会为您解答。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，帮助您做出决定。

以下是本项目研究的介绍：一、研究背景xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx二、研究目的xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx三、研究内容和步骤至少包括：入选标准/排除标准；说明分组情况；主要的干预（研究）手段主要过程及标本采集方法；阐明受试者可能分配至安慰剂组。

研究中受试者将参与的时间和期限；随访的次数和内容；阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案等。

四、研究中需要您哪些方面的配合如果涉及到标本，明确是采集标本还是利用以往保存的标本；明确标本的类型是血液、尿液、脑脊髓液、体腔液（如胸腔液、腹腔液等）还是器官组织病理标本或正常组织标本等。

①血液：分两种情况：正常医疗行为剩余的血液和针对本项目进行采集的血液，写明具体哪种情况。

如为针对本项目进行采血，请写明每次采血量，采血的次数，采血的时间间隔等等。

(尿液、骨髓等采集样品与血液样品基本上是相同的)②器官组织病理标本：分两种情况：正常医疗行为病理诊断剩余的标本和针对本项目取材的标本。

如为针对本项目进行取材的标本，请写明取材部位，取材大小，取材时间（临床应用之后）次数等等。

（如研究需要正常对照的组织标本，需要详细说明来源、具体部位、取材量等）对于研究剩余的血液或者标本，本项目组会按照国家关于废弃血液和标本的规定进行处理。

其它方面内容五、参加研究可能的风险、不适及处理方法1）使用试验用药物、器械带来风险和不适。

XXXXXXXXXXXXXXXX2）参加试验本身可能的风险和不适如采集标本（如采血等）带来的不适（可以自然恢复的加以说明）XXXXXXXXXXXXXXXX3）处理方法六、参加研究可能的受益1）研究对社会群体的益处研究结果可能为今后更多的患者的诊断与治疗及推动医疗发展，具有重要意义。

科研项目知情同意书模板及使用须知根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫计委第11号令）及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号）等伦理相关法规要求：研究者需保证受试者为自愿参与，并向受试者充分说明研究性质、研究目的、研究内容、研究方法、研究步骤、研究时限、预期的受益、可能的风险和不适、可供选用的其他治疗方法、对受试者的保护措施、损害补偿、有关费用、隐私保护、参与研究的注意事项、以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

伦理委员会对知情同意书的撰写要求:1、此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考，不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。

请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；2、参加试验的志愿者称为“受试者”；3、科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致；4、语句短小精炼，避免长句；5、段落短小，观点明确；6、尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份；7、使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体；8、内容使用的语言应该简明、通俗易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；9、避免使用简写字或首字母缩写的词汇（首次出现的英文缩写，必须加注中文）；10、避免使用笔画多的字；11、避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言；12、在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在一页。

此模板包括：1.“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”知情同意书模版2.“科研项目中需涉及病人组织标本采集”知情同意书模版3.“科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等”知情同意书模板“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”知情同意书模版（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）方案名称：方案版本号：V1.0 版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）知情同意书版本号：V1.0 版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）研究机构：主要研究者（负责研究医师）：您将被邀请参加一项临床研究。

临床试验知情同意书模板知情同意书尊敬的病友。

您目前患有××××××疾病，已服用××药物××年以上（如有）。

我们邀请您参加一项临床研究，您可以自主选择是否参加。

在此，我们提供一些信息供您参考，希望您仔细阅读并慎重考虑。

如果您有任何疑问，可以向医生或研究人员咨询，也可以与家人和朋友讨论。

您有权拒绝参加本研究，随时退出，不会受到任何处罚或影响您的权利。

如果您决定参加，我们将需要您签署知情同意书并注明日期，您也会获得一份已签字并注明日期的副本。

本研究已通过本院医学伦理委员会审查，研究名称为××××××，研究单位为XXX××科。

主要研究者为×××，研究资助者为课题资助单位（或研究者自发，或厂家名称）。

本研究的目的是解决研究对象面临的问题，邀请患者/健康人参与本项目。

接下来，我们将介绍本研究的设计和过程。

本研究为×××××研究，您将被随机分配到治疗组和对照组。

治疗组将接受××治疗和××××检查，对照组将进行××常规治疗和××××检查。

您需要按医生的安排定期回来随访。

研究人员将使用相关的临床观察表格收集您需要观察的数据，在××时刻（例如：在研究开始时或服药1个星期后等）采集您的血液和尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本）。

最后，我们将汇总数据并进行统计分析。

参加研究的条件】本研究计划招募××名研究对象，入选标准为××××，排除标准为××××，中途退出标准为××××。

科研课题知情同意书模板看您的医疗记录，但您的个人信息将被保密。

在研究过程中，您的个人信息将仅用于研究目的，并且不会被泄露给任何未经授权的第三方。

在发表研究结果时，我们会采用匿名方式，不会透露您的个人信息。

如果您参加本项研究，您可以随时退出。

如果您决定退出，您的治疗将在退出后立即停止。

退出研究不会对您的医疗服务产生任何影响，也不会对您的医疗费用产生任何影响。

如果您有任何问题或疑虑，请随时联系我们的研究团队。

如果您同意参加本项研究，请在下面签字确认，并留下您的联系方式。

感谢您的参与！研究团队尊敬的受试者。

我们邀请您参加＊＊＊＊批准开展的“＊＊＊＊”课题研究。

该研究将在＊＊＊＊、＊＊＊等医院共同开展，预计将有＊＊名受试者自愿加入。

该研究已经通过XXX的审查和批准。

本研究的目的是＊＊＊＊，旨在解决＊＊疾病治疗手段的问题。

我们将采用＊＊、＊＊等药物治疗，定期进行＊＊、＊＊检查，并在治疗结束后＊周内进行随访。

该研究的治疗/检查是研究性的，如果您不参加本研究，就不需要接受该检查/治疗。

如果您决定参加该研究，您需要注意可能产生的副作用/不良反应。

所有治疗药物都有可能产生副作用，＊＊、＊＊药物具有一定的毒/副作用。

此外，任何治疗都可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。

参加该研究的好处是，您的病情有可能获得改善，并且有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他病人。

参加该研究期间所做的＊＊、＊＊治疗/检查费用以及随访时的挂号费将由我们支付，并免费提供研究药物。

但＊＊、＊＊药物以及＊＊、＊＊检查费用不在免费范围之内。

如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，以及因治疗无效而改用其他治疗的费用，将不在免费的范围之内。

我们会保护您的个人信息，并且在研究过程中仅用于研究目的。

如果您决定退出该研究，您的治疗将在退出后立即停止，不会对您的医疗服务和费用产生任何影响。

如果您有任何问题或疑虑，请随时联系我们的研究团队。

课题知情同意书简单模板摘要：1.知情同意书的概念与作用2.知情同意书的基本内容3.知情同意书的撰写要点4.知情同意书的应用场景5.知情同意书的样本展示正文：一、知情同意书的概念与作用知情同意书是一种法律文件，用于确保在医学研究、临床试验、心理咨询等涉及人体或个人信息的领域中，参与者充分了解项目目的、过程和潜在风险，并在自愿基础上给予同意。

知情同意书旨在保护当事人的权益和利益，符合伦理原则，遵守法律法规。

二、知情同意书的基本内容1.项目名称和研究目的：明确告知参与者项目名称、研究背景、研究目的和预期成果。

2.研究过程和方法：详细介绍研究过程、方法、时长以及可能涉及的程序。

3.潜在风险和获益：客观分析参与研究可能产生的身体、心理、经济等方面的风险，以及可能获得的获益。

4.个人隐私保护：说明如何收集、存储、处理和保管参与者的个人信息，确保隐私不被泄露。

5.补偿和赔偿：说明参与者因参与研究受到损害时，如何提供相应的补偿和赔偿。

6.参与自愿性和退出机制：强调参与者自愿参与研究，并在任何时候都有权退出，无需说明原因。

7.签署和日期：参与者需签署知情同意书，并注明签署日期。

三、知情同意书的撰写要点1.语言简练明了：使用通俗易懂的语言，避免专业术语，确保参与者能充分理解。

2.信息真实可靠：确保所提供的信息真实、准确、全面，避免误导和虚假陈述。

3.重点突出：针对不同研究项目，突出相关内容和风险，让参与者关注到关键点。

4.表述客观：在描述潜在风险时，要保持客观、中立，避免夸大或淡化风险。

四、知情同意书的应用场景1.医学研究和临床试验：在涉及人体或生物样本的研究中，需使用知情同意书。

2.心理咨询和精神治疗：在开展心理咨询、心理治疗等业务时，需使用知情同意书。

3.人体生物标本采集：如基因检测、生物样本库等项目，需使用知情同意书。

4.健康教育和宣传：在一些健康教育、宣传活动过程中，涉及人体试验或实践时，需使用知情同意书。