动态心电记录仪产品技术要求粒恩医疗

24小时动态心电技术参数一、软件参数1.具有软件医疗器械注册证书、记录盒医疗器械注册证2.提供厂方出具旳正版软件证书，具有完善旳升级服务方式，及时提供网络免费软件升级服务3.动态心电分析软件支持三通道Holter记录器和十二通道Holter记录器4.具有心率减速力分析功能5.将室性异常搏动做出联律间期对比图，根据时间关系加以辨别室性早搏和室性逸搏。

6.房早提前率直方图分析。

窦性心率震荡分析功能。

7.三通道/十二通道心率失常分析，可提供12导心电图，便于观测心律失常。

8.软件支持7天以上心电图分析，便于射频消融手术后病人心电图及心源性引起旳不明晕厥诊断及观测。

9.具有T波电交替分析功能10.具有P波色谱分析功能11.具有ST段分析功能，QT分析。

12导联ST段趋势图对比扫描。

12.可显示全面旳12导联ST段三维趋势图。

以便直观st-t变化。

13.心率变异度分析，具有三维心率变异及药物试验。

便于迅速观测和修改心率失常。

14.睡眠呼吸暂停综合症分析功能。

可观测24小时旳心率栅栏图。

栅栏图规律上下波动，心率呈规律旳快慢交替。

15.睡眠窒息危险分析。

16.具有抗基线漂移功能。

17.汇报中可以导入血压数据，血压趋势图和心电图整合在一张汇报上，以便临床诊断。

18.记录盒采集中，心电波形可以通过数据线在电脑屏幕上显示。

19.病历库可进行多种措施检索：日期、心律失常事件、性别、导联……..20.高性能旳起搏器分析功能，适合VVI、AAI、DDD等多种类型起搏器。

21.可生成PDF文档，便于网络传播。

二、记录盒参数1.一般心电采样率每秒4096点采样率；每秒10000点采样率旳独立起搏通道2.支持多天HOLTER记录，三通道记录器记录时间：≥7天，十二通道记录器记录时间≥3天3.XYZ导联措施时，可以打印心电向量图，且任意时间旳数据可以进行晚电位分析，有关软件可以推算24小时原则12导联和V1R、V3R和V5R导联。

动态心电记录仪产品技术标准动态心电记录仪是一种用于记录人体心电活动的设备。

它可以记录24小时或更长时间的心电图，并提供医生分析研究的数据。

动态心电记录仪有其自身的产品技术标准，以下是对该产品的技术标准进行详细介绍。

1.心电信号采集和处理技术动态心电记录仪主要通过传感器采集心脏的电信号，并通过特定的算法进行处理和分析。

该技术要求设备能够准确地采集和处理心电信号，确保数据的可靠性和准确性。

2.设备传感器和电极的设计动态心电记录仪的传感器和电极是接触人体皮肤的关键部分。

良好的传感器和电极设计可以确保心电信号的准确采集，并使患者在长时间佩戴设备时感到舒适。

3.数据存储和传输技术动态心电记录仪需要能够存储大量的心电数据，并能够将数据传输到计算机或移动设备上进行分析。

该技术要求设备具有足够的存储容量和稳定的数据传输能力。

4.设备的耐用性和防水性能动态心电记录仪通常需要长时间佩戴，因此要求设备具有良好的耐用性和防水性能，以确保设备在长时间使用中的可靠性和稳定性。

5.设备的电源管理技术动态心电记录仪通常使用电池作为电源，因此需要具备有效的电源管理技术，以延长电池续航时间，减少对电池的频繁更换。

6.软件应用程序动态心电记录仪通常配备相应的软件应用程序，用于数据分析和浏览。

软件应具备友好的用户界面，能够方便地对心电数据进行分析和诊断。

7.安全性和隐私保护技术动态心电记录仪作为医疗设备，需要具备良好的安全性和隐私保护技术。

这包括设备中的安全芯片设计、数据传输的加密技术以及用户隐私数据的保护措施。

8.标准符合性和认证动态心电记录仪作为医疗设备，需要符合一定的国家和地区的标准要求，并通过相应的认证，以确保设备的安全性和有效性。

综上所述，动态心电记录仪的产品技术标准包括心电信号采集和处理技术、设备传感器和电极的设计、数据存储和传输技术、设备的耐用性和防水性能、设备的电源管理技术、软件应用程序、安全性和隐私保护技术以及标准符合性和认证。

动态心电记录仪适用范围：EIT-UCT-151动态心电记录仪适用于采集儿童或成人患者胸部表面3个通道的ECG信号。

适用于医疗机构记录患者不低于24小时的动态心电数据。

1.1 型号本产品型号为：EIT-UCT-151。

1.2 组成EIT-UCT-151动态心电记录仪由记录仪主机、1700mAh锂电池、心电三导联线缆、SD卡、软件安装光盘及USB-OTG线缆组成。

2.1设备正常工作条件2.1.1 环境温度范围：+10℃～+45℃。

2.1.2 相对湿度范围：10％～95％，不包括冷凝。

2.1.3 大气压力范围：700hPa～1060 hPa。

2.1.4 电源要求：DC3.7V锂电池。

2.2 动态输入范围对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速度变化的，幅度为10mV（峰-谷值）（当设置为5mm/mV)的差模电压，数字记录仪应具备响应和显示的能力。

时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50μV，取最大值。

对于数字记录仪的差模电压要求是10mV（峰—谷值）。

可选：使用4Hz正弦波，既可以是连续的也可以是每秒重复一次的分割波形。

2.3 输入阻抗对于所有的通道，在规定的测试频率下输人阻抗应高于10 MΩ。

在规定直流偏置范围内也应满足此要求。

2.4 共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60dB。

对于2倍网电源频率的信号时，则至少45dB。

信号发生器的网电源频率信号的幅度是4V（峰—谷值）时，每项测试的输出均应不超过4mV（峰—谷值）。

对两倍网电源频率的1.422V（峰—谷值）信号，每项测试的输出应不超过4mV(峰—谷值）。

2.5 增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。

2.6 增益稳定性设备通电1 min后，增益变化在24 h不能超过3%(在稳定的环境条件下)。

2.7 系统噪声当所有输入端通过一个51kΩ电阻和47nF电容的阻容并联网络串联各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内斗不能超过50μV（峰-谷值）。

24小时动态心电技术参数1.★外形精巧，体积小，重量仅42克，方便受检者佩戴2.★一机两用功能，更换导联线就能在同一记录器上记录12/3导联无压缩全信息心电图数据3.★导联线采用一体式卡夫拉防弹材料,结实耐用，舒适性好4.★最高16位数据转换，保证波形采集的准确性5.★存储介质：SD卡（标准配置：≥2GB）6.实时时钟显示，记录文件日期、时间为实际时间，避免人工记录时间的麻烦和准确性差等问题7.电源管理，电池欠压检测提示，自动关闭电源，节约电池电量，防止电池漏液8.灵活的通讯方式，同时支持SD卡拔插方式和USB2.0高速直接通讯方式9.支持2G内存卡，满足病人7天信息记录分析，便于评估服用抗心律失常药品的病人的药物反应10.根据用户需要，自行选择功能界面11.采用反混淆技术的QRS形态分类，使自动分析快速、准确12.具有丰富的分析模板，包括房性、室性、起搏、干扰模板等。

可对模板进行任意导联的静态叠加，异常形态一目了然，分析准确快捷13.★液晶图形显示器，可以方便设置记录器的记录参数；并可以实时显示心电图波形，检测心电图记录情况14.完善的电子标签：支持分析软件电子登记、记录器键盘输入病例号等方法进行电子标签标注，彻底避免回放时患者记录器可能相互混淆的问题15.可以对已经分析和保存的病例进行编辑、修改以及打印分析报告。

心电图编辑窗口的具有自动播放功能，播放速度可调16.软件对记录的所有动态心电图数据的ST段变化进行统计总结，显示ST段变化的趋势，可快速的查找各个时间点心电图和ST段变化，可修改/添加ST事件17.★可以对AOO、VOO、AAI、VVI、DDD等十六种起搏器进行分析，具备起搏脉冲检测功能，起博采样率达10000点/秒，多通道检测有效的避免了各种伪差（运动、电极化电压、皮肤阻抗）造成的起搏信号误检和单靠软件检测导致的漏检18.★心率变异分析：从R-R间期散点图、时域趋势图、频域趋势图、时域趋势表、频域趋势表、长时程心率变异、心率变异三维图七方面进行分析，全面到位19.★具有“睡眠呼吸暂停综合症”分析功能，可以预测睡眠呼吸暂停风险20.12导联ST扫描分析功能；QT分析；心率震荡（HRT）分析21.★提供心搏能量分布图，使房颤/房扑分析直观准确22.可以快速浏览所有二十四小时心电图，可以浏览、编辑、测量任何时刻心电图的RR间期以及电平23.自动报告结论，多种报告可供选择打印24.分析软件准确性经过AHA、MIT、NST等权威数据库测试25.HOLTER数据可输入心电网络信息系统26.产品通过欧盟CE认证以及ISO13485、ISO9001质量体系认证27.提供上门免费软件升级服务28.★在杭州设有办事处，有专职维修人员。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀、无伤斑，裂纹等缺陷；2.1.2面板应无涂复层脱落，锈蚀，面板上文字和标志清晰可见；2.1.3心电导联线各结构件无明显机械压痕，金属部分无锈迹。

2.1.4动态心电记录仪紧固部位应无松动；2.2性能要求动态心电记录仪应满足 YY 0885-2013《医用电气设备第 2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的要求。

2.3连续记录心电功能动态心电记录仪可连续记录不低于 24 小时心电数据。

2.4电量提示功能a)当电池电压低于1.0V±0.1V时，红灯闪烁提示；b)当电池电压低于0.9V±0.1V时，仪器自动关机。

2.5通讯功能能够利用读卡器将动态心电记录仪所记录存储的心电数据导出至计算机。

2.6心电数据显示软件2.6.1产品说明书和用户文档应分别符合 GBT 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价(SquaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》中5.1、5.2 的规定。

2.6.2 质量要求应符合 GB/T 25000.51-2010 中 5.3 的规定。

2.6.3测试文档集应符合 GB/T 25000.51-2010 中6 的规定。

2.6.4数据显示和回放功能心电数据显示软件可以显示和回放储存的心电数据2.7电气安全动态心电记录仪应满足 GB9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求2.8电磁兼容性动态心电记录仪应满足 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 0885-2013 的要求。

2.9环境试验要求动态心电记录仪应符合 GBT 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组以及本技术要求表 1 的要求。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中4 章、5 章以及本技术要求表 1 的规定。

动态心电记录器适用范围：适用于医疗机构对心脏病患者及其他与心电图相关的成人、儿童（不包括新生儿）24小时12导动态心电图信号的采集和存储。

1.1 产品型号 Mobil Cube 12S1.2 划分说明1.3 结构及组成主机、心电导联线2.1 要求2.1.1 工作环境条件a) 环境温度：+5℃～+40℃；b) 相对湿度：30％～80％；c) 大气压力：860hPa～1060hPa；d) 电源：一次性7号碱性电池，直流1.5 V 。

2.1.2 导联线导联数：10个；通道数：12个；导联线长度: 60cm应使用具备有效期内医疗器械注册证的产品。

2.1.3 性能要求2.1.3.1 最大输入范围：每个通道应能够响应和显示幅度峰峰值为6mV、变化率为125mV/s。

的差分信号。

可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10%。

2.1.3.2 最小描记灵敏阈描记速度为25 mm/s、灵敏度为10 mm/mV时，被检装置应能对10Hz、50μV的正弦波信号记录到可分辨的波形。

2.1.3.3 耐极化电压加人±300mV直流极化电压，幅度变化量应在±10% 范围内。

2.1.3.4 输入阻抗对于10Hz正弦波信号，各输入通道的输入阻抗应大于3MΩ。

2.1.3.5 灵敏度误差各档灵敏度误差应不超过±10%。

2.1.3.6 灵敏度稳定度被检装置开机1min之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min； 1h内的总变化量应不超过3%。

2.1.3.7 定标电压定标电压应在（1±0.05) mV范围内。

2.1.3.8 频率响应在0.67Hz？40Hz 频率范围内，幅度变化量应在115%？70%(+1.2dB？-3.0dB)之间（参考频率为5 Hz）.具备ST段分析的被检装置，最低截止频率应为0.5Hz。

2.1.3.9 过冲方波过冲不超过20%。

2.1.3.10 滞后偏离基线1.5mV后，滞后应不超过50μV。

动态心电记录仪适用范围：该产品适用于医疗机构及家庭用于记录成人患者的心电信号，为医护人员的诊断提供参考。

1.1 产品型号命名产品型号：VGE-1000VG——为公司代号E——为产品代号1000——为产品编号1.2 产品组成动态心电记录仪主要由主机和充电底座组成。

2. 性能指标2.1 正常工作环境1) 环境温度：10 ℃～45 ℃；2) 相对湿度：10%～95%,不包括冷凝。

3) 大气压力：860 hPa～1060 hPa；4) 使用电源：内部锂电池供电，USB供电DC5V（仅充电）。

2.2 外观要求2.2.1 动态心电记录仪外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷；2.2.2 动态心电记录仪面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见；2.2.3 动态心电记录仪的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；2.2.4 动态心电记录仪的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。

2.3 功能要求2.3.1 测量模式动态心电记录仪具有快速测量和连续测量两种测量模式。

2.3.2 存储功能动态心电记录仪能将采集的数据存储到机器内部，以供日后查看。

2.3.3 波形回顾动态心电记录仪具有对历史波形回顾功能。

2.4 性能要求2.4.1 动态输入范围对于叠加了±300 mV直流偏置电压，以125 mV/s的速率变化的，幅度为10 mV （峰-谷值）（当增益设置为5 mm/mV）的差模电压，数字记录仪应具备响应和显示的能力。

时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50uV，取大值。

2.4.2 输入阻抗对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。

在规定直流偏置范围内也应满足此要求。

2.4.3共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60 dB，对于2倍网络电源频率的信号时，则至少45 dB。

2.4.4 增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。

动态心电图系统适用范围：该系列产品用于记录不低于24小时的动态心电数据，并通过软件对动态心电数据进行识别、统计和分析。

1.1型号：表1型号说明1.2组成动态心电图系统由下列部件组成：动态心电记录器（Holter）、心电导联线、USB 回放线、软件光盘、加密锁（选配）、挂包（选配）及心电电极（选配）。

1.3基本参数1.3.1动态心电记录器（MIC-12H-3型）a）采样频率：≥500 Hz；b）通道数：8通道；c)导联方式：标准12导联；d）记录时间：≥ 24小时；e)记录器存储容量：≥512 MB。

1.3.2动态心电记录器（MIC-12H-3G型）a）采样频率：≥500 Hz；b）通道数：8通道；c）导联方式：标准12导联；d）记录时间：≥ 24小时；e）记录器存储容量：≥512 MB。

1.3.3动态心电记录器（MIC-12H-3S型）a）采样频率：≥4000 Hz；b）通道数： 8通道；c）导联方式：标准12导联；d）记录时间：≥ 24小时；e）记录器存储容量：≥1 GB。

1.3.4动态心电记录器（MIC-12H-3L型）a）采样频率：≥4000 Hz；b）通道数： 8通道；c）导联方式：标准12导联，兼容3导联；d）记录时间：≥ 24小时；e）记录器存储容量：≥1 GB。

f) 液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128，可支持颜色数为260K色。

1.3.5动态心电记录器（MIC-3H-3型）a）采样频率：≥4000 Hz；b）通道数：6通道；c）导联方式：3导联；d）记录时间：≥ 24小时；e）记录器存储容量：≥512 MB。

1.3.6动态心电记录器（MIC-3H-3L型）a）采样频率：≥4000 Hz；b）通道数： 6通道；c）导联方式：3导联；d）记录时间：≥ 24小时；e）记录器存储容量：≥512 MB。

f) 液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128，可支持颜色数为260K色。

1.3.7计算机配置1.3.7.1 硬件配置a）CPU主频：PentiumⅣ 1.2 G或以上；b）内存：1GB或以上；c）硬盘：120GB或以上。

动态心电记录器技术参数要求
一、数量：只。

二、技术参数要求：
1.记录器获得中国CFDA注册认证，并具有欧盟CE认证、ISO13485等多项国际认证。

2.支持电子登记功能，在患者佩戴记录器之前，由系统对记录器进行电子登记，彻底避免数据回放
时记录器与患者姓名相互混淆的问题。

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3.记录器可采集各种起搏器信号，独立起搏通道，起搏通道10000点每秒采样率。

4.普通心电采集4096点每秒采样率。

5.支持HDMI数据回放线高速回放，确保数据快速安全可靠。

6.支持电话心电图传输。

7.支持连续3天记录。

8.电源1节7号电池。

9.具有特殊事件按钮，患者感觉不适时可做事件标记，便于医生回放分析时快速查看。

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10.具心电采集信号指示灯，绿色表示正常状态，红色表示故障状态。

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11.记录器外形精致小巧，重量小于100克。

12.标准12导心电导联（10根导联线）。

13.支持晚电位数据采集。

14.支持向量心电数据采集。

15.可随时通过PC查看患者实时心电图，以确认电极安放是否良好。

★
16.必须支持医院现有动态心电软件系统分析。

（投标人可到医院进行现勘。

如投标设备不能兼容使
用的，由投标人承担所造成的损失）。

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实时动态心电图分析系统及记录仪技术参数一、设备名称：实时动态心电图分析系统及记录仪二、数量：动态心电图分析系统1套及记录仪3个三、基本要求:1.*具备各院区网络分析共享功能，实现数据互联互通，完成报告与院内相关病历系统的免费对接。

2.*每台记录仪均包含终生流量使用费，并提供实时监测功能及AI 智能分析、监测预警功能。

四、主要配置及技术要求：（一）实时动态心电图分析系统及软件主要功能和技术要求1.平台具备实时心电功能:具有实时心电功能的动态心电记录仪可将心电数据经服务器传输至客户端进行展示。

2.平台支持多设备数据实时大屏展示，可展示当前所有在线设备的心电波形、心率、预警信息、电量等；3.实时监测预警平台支持显示2导联及以上实时波形；4.实时监测预警平台支持同步展示波形ST段及心率变化趋势；5.实时监测预警平台支持AI急性心肌梗死预警6.实时监测预警平台支持根据患者年龄设置不同的心率预警阈值；7.动态心电诊断可自动分析心电图数据，可以自动识别的心搏类型包括正常、房早、室早、房颤、起搏和伪差;自动分析功能经过临床功能实验，并取得医疗器械注册证。

8.支持P波反混淆快速区分P波形态差异心搏；9.动态心电支持模板分析，并可按照提前量、代偿间隙、QRS面积、宽度等方式排序10.支持导联纠错功能；11.组合散点图，通过每个心搏的特征选择相应的心搏参数（心搏可选提前量、R波和S波幅度、间期、代偿间期、QRS面积、宽度等方式作为X、Y轴坐标），形成不同的吸引子，快速区分形态不一样的心搏；12.支持房颤默认自动分析；13.支持通过独立房颤模块快速批量编辑阵发性房颤；14.提供并行分规测量工具；提供放大镜工具；15.支持心律失常AI分析，自动分析心电图数据识别并标记心搏16.K线图：支持以K线图的方式展示心搏间期变化17.栅栏图：支持以柱状图的形式展示一段时间的平均心率18.支持不同心搏分类模板整体叠加反混淆，快速定位异常心博19.支持多型性室早精准分类20.支持拖动整个模版批量修改、合并心搏21.波形图可自由组合任意导联浏览22.提供快速测量工具23.自由编辑当前心搏的上一个或下一个心搏的类型24.支持重新分析，调整心搏强度，批量识别漏搏25.支持事件删除和修改，可对事件进行统计和波形展示26.支持ST段扫描和参数编辑，可调整任意导联抬高压低参数27.支持心率变异性分析28.具备查看全览图、直方图、散点图、诊断图功能。