下载文档原格式
心电图机适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号1.2 产品划分说明表1 产品划分说明1.3 配件a)心电导联线b)肢体夹c) 胸电极产品配件均使用有医疗器械注册证的产品2.1工作条件2.1.1 环境温度 5℃～40℃；2.1.2 相对湿度≤80%；2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V；2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa；2.2外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。
2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。
2.3记录灵敏度2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。
2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。
2.3.3 灵敏度切换放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。
由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。
符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。
2.3.4 耐极化电压施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。
2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。
符合YY0782-2010的51.107.3节条款。
2.4内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。
(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。
符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。
数字式心电图机技术参数（2018）一、设备名称：全功能数字式心电图机1.1 必须符合电磁兼容标准（提供电磁兼容合格检测报告）1.2 必须通过国家计量认证。
（提供制作计量许可证书）二、技术参数2.1 一体化数字心电图机2.2 电源：AC 220V2.3 标准12导﹢同步心电向量采集2.4 全触摸显示屏幕≥10.1寸2.5 输入回路输入电流：≤0.1μA2.6 输入阻抗：≥10.0MΩ2.7 耐极化电压：±600mV2.8 共模抑制比：≧89dB2.9 频响范围：0.05-250Hz全频滤波2.10 定标电压准确度（灵敏度）：最大允许误差为±5%2.11 配有LAN、microUSB、USB与RS232接口2.12 内置4G卡槽，支持移动、联通、电信全网通（不接受外接方式）2.13 无线WIFI模块，支持2.4G/5G无线网络2.14 连续工作≥8小时2.15 采集时间≥30分钟2.16、具有智能起博实时监测功能，采集时能对起博心电进行预警（提供心电图采集设备功能截图）2.17支持运动去伪迹处理，可以矫正婴幼儿身体抖动引起的干扰2.18支持阿托品试验采集及处理流程，采集时能对注射事件进行标记2.19 支持连续采集10分钟以上心电图波形，并保存和上传2.20 安卓操作系统，内置远程更新功能OTA2.21 具有采集前五秒的数据回顾功能，方便捕捉偶发心率失常数据2.22 具备Worklist功能2.23 具备自动分析诊断分级功能2.24 可输出XML、PDF、HL7、DICOM格式2.25数据传输和医院现有网络实现无缝对接，可实时传输心电数据到其它医院诊断（免费开通）三、配置3.1 标配3.2 配专用推车四、售后服务4.1、质保期：自验收合格之日起质保期为三年4.2、提供厂家原始正版的零配件、耗材价格表。
2.性能指标2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。
2.2增益控制、准确度和稳定性1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。
2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。
自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。
3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。
2.3时间基准选择和准确度设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。
2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。
2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。
2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。
2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。
2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。
2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。
12.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。
2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。
2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。
2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。
2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。
22.15 基线控制和稳定性：应符合 YY 1139-2013 中4.2.13 的规定。
12道心电图机技术参数一、设备需求1、设备名称：数字式十二道心电图机2、基本功能：体检心电图机，适应社区、医院规模性公共体检二、技术参数1.导联模式：标准导联、Cabrera 导联2.输入电路：浮地输入，具有除颤保护电路3.采集方式：12导联同步采集、同步打印4.灵敏度（增益）：1.25、2.5、5、10、20、10/5、20/10mm/mV及自动增益5.耐极化电压：≥±500mV6.共模拟制比：≥100dB7.滤波功能：具有交流/工频滤波（50/60HZ）、肌电/低通滤波（25Hz、35Hz、75Hz、100Hz、150Hz、250Hz）和漂移/高通滤波（0.01Hz、0.02Hz、0.05Hz、0.35Hz、0.5Hz、0.8Hz）8.★频响：0.05～250Hz,适应于成人、儿童、新生儿心电图9.检查类型：常规心电图和体检心电图2种类型10.显示屏：≥7寸彩色液晶屏，0-80度可翻转11.显示方式：具有心电波形同屏显示和分屏显示12.★数据存储：内部存储＞10000份病例，标配SD卡，支持U盘13.系统语言：中文、英语等14.具有导联脱落人体指示图，可直观提示脱落导联，方便医生操作15.长时间R-R分析，可采集300秒不压缩心电波形，具有趋势图、直方图分析16.特有实时波形冻结，支持300秒钟波形全息电影回放，方便异常心电波形扑捉17.特有手动/自动心率不齐检查，可自动检测并打印心率不齐波形18.特有CardiPro成人\儿童专用分析算法、明尼苏达码编码系统，分析更准确19.待机时间：0、5、10、30、60、120分钟可调20.自动关机时间：0、30、60、120、180分钟可调21.波形节律时间：30-300S可调22.心电信号采集时间：10S23.屏幕网格具有开启和关闭显示功能24.记录系统：热敏点阵打印25.具有根据临床需求可对内置热敏打印机进行开启和关闭功能26.记录纸规格：210x140mm折叠纸27.走纸速度：5、6.25、10、12.5、25、50mm/s28.记录格式：3*4，3*4+1R，3*4+3R，6*2，6*2+1R，6*2+3R，12*129.记录模式：自动、手动、周期、自动触发，省纸、采集上传等模式30.屏幕显示内容：心电波形显示、心率、导联名称、电极安放位置、走纸速度、增益、滤波器状态、系统时间、记录模式、患者信息、起搏状态等31.报告格式：简单报告、详细报告、代表心博报告、手动报告32.仪器端口：2个USB接口（可存储数据、软件升级和连接扫描枪）、1个SD卡插槽（可存储数据）、1个LAN网络接口（标配有线功能）、预留1个外接键盘接口等33.★具备在无网格纸上打印网格功能34. 可充电锂电池.35. 带电脑工作站，软件，打印机。
E65十二道数字式心电图机技术参数1心电采集显示1.1信号输入：12导联同步采集，同步放大，12通道同步打印输出1.2输入方式：浮地输入，具有除颤保护和起搏脉冲抑制电路1.3★耐极化电压：≥±600mV1.4时间常数：≥3.2s1.5★频率响应：0.05Hz -200Hz1.6增益类型：2.5、5、10、20、40、10/5、AGC（mm/mV）1.7输入阻抗：≥50MΩ1.8输入回路电流：≤15 n A1.9患者漏电流：≤10 μ A1.10共模抑制比：≥110dB1.11★A/D转换：24位2心电波形测量和诊断2.1心率计算范围：30bpm -300bpm2.2心率计算精度：±1bpm2.3心电波形测量信息：P时限、PR间期、QRS时限、QT间期、QTC间期、RR间期、RV5振幅、SV1振幅、RV6振幅、SV2振幅、RV5+SV1振幅、P波电轴、QRS波群电轴、T波电轴2.4诊断分析种类：≥140种2.5 检测结果支持明尼苏达码3记录仪3.1记录方式：热敏点阵式3.2记录速度：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s、50 mm/s3.3记录纸规格：Z型折叠纸，210mm*140m*20m3.4★记录类型：能够实现不少于12种的打印方法输出。
（3×4、3×4+1R、3×4+3R、6×2、6×2+1R、12×1、12×1_V6，手动3道、手动6道、手动12道、单导节律、三导节律，R-R等）3.5可外接打印机直接在A4纸上打印4输入输出接口4.1网络接口：RJ-45（1个）TCP/IP ；升级、联网功能4.2★USB接口：USB Host（1个）连接USB设备，USB Device（1个），连接PC电脑，支持热拔插4.3SD卡接口：标准SD卡5 ★工作模式5.1 手动模式、自动模式、节律模式、R-R模式、关闭模式6 存储规格6.1 ★内置存储：800组ECG记录数据6.2 外置存储：支持SD卡和U盘存储方式，可实现数据转移和导入、导出6.3 ★输出格式：PDF、DAT、Dicom(选配)、FDA-XML（选配）等7 显示7.1 显示器尺寸：8.0寸TFT LCD，全屏触摸屏设计，具备背景网格功能7.2 显示分辨率：800×6008 操作8.1 键盘输入： PC键盘可快捷实现记录、模式选择，快捷功能菜单选择8.2 触摸屏操作：标准触摸屏接口（4线）8.3 可选配条码枪9 电池9.1 电池类型：内置高聚能锂离子可充电电池9.2 ★电池容量：能持续打印输出500份心电数据10 商务部分10.1 ★生产厂家生产历史10年以上，生产厂家注册资本一亿以上10.2 质量保证体系：具有ISO9001、ISO13485质量体系认证，具有ISO14001环境质量体系认证,CE和FDA认证；10.3 ★生产厂家被誉为“国家高新技术企业”。
十二道心电图机技术参数要求一、基本要求*1.1 本机须同时具备心电信号采集与热敏打印功能，不接受心电采集盒类产品。
1.2 十二导同步采集、同屏显示，同步热敏记录12道心电波形。
*1.3 显示屏≥8.0英寸，屏幕亮度可调，支持背景网格显示，支持全屏触控操作。
*1.4 本机具有一体化标准物理全键盘设计，支持拼音、五笔等输入法，方便信息输入。
*1.5 患者信息录入：支持手动、条形码、磁卡读卡器，支持WORKLIST快速下载排队预约的患者信息。
*1.6 本机支持有线和无线联网，本机支持直接发送E-mail，实现疑难病例远程诊断（提供操作界面图片证明）1.7 本机支持心电数据传输，可实现将本机采集的心电数据直接上传至心电网络平台1.8 支持PDF、PNG、HL7、XML、JPG、DICOM数据格式。
*1.9 支持FTP、HTTP、SAMBA传输协议。
二、性能要求2.1 A/D转换：24bit。
*2.2 采样率：≥20000Hz。
*2.3 频率响应：0.05Hz ~ 300Hz。
2.4 内部噪声：≤15µVp-p。
2.5 时间常数：≥3.2 s。
*2.6 耐极化电压：±650mV。
(提供注册检验报告证明)2.7 输入电流：≤0.05μA。
2.8 抗干扰滤波：具有交流、肌电、漂移和高频截止滤波器。
2.9 具备自适应滤波技术，有效去除干扰，改善心电信号质量。
2.10 除颤保护：机器和导联线具有抗除颤电击保护功能。
三、功能要求3.1 ECG输入通道：标准12导联心电信号同步采集。
3.2 导联选择：手动/自动可选，支持标准威尔逊、Cabrera导联体系，同时具备导联标识自定义功能。
3.3 采集时间设置：波形实时采集和冻结时长均可达60s。
3.4 支持实时采样、预采样模式，支持节律分析。
3.5 可同屏显示12导同步心电波形，同时支持3*4、6*2、12*1等多种显示布局。
3.6 屏幕显示信息：心电波形、时间、心率、ID、工作模式、导联脱落信息、联网状态信息、外接设备状态信息等。
2.性能指标2.1性能指标2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。
2.1.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.1.3增益设置和准确度设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。
ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。
2.1.4时间基准选择和准确度2.1.4.1时间基准选择设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
2.1.4.2时间基准准确度时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。
12.1.5输入信号输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。
22.1.6频率和脉冲响应以 10Hz 为基准，在（0.05Hz～250Hz）[ECG-8080 适用范围为（0.05Hz～150Hz）]内+0.4（-3.0 dB）。
2.性能指标2.1血压要求2.1.1设备标识：应符合 YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中 4.2 的要求。
2.1.2血压安全要求2.1.2.1最大袖带压：袖带内最高压力不超过 40 kPa (300 mmHg)。
若因任何原因达到压力上限，应在 15s 内开始放气，在开始放气后的 30 秒内将压力降低至2kPa(15mmHg)之下。
2.1.2.2最长施压时间：任何一次充放气周期导致袖带内压力超过 2kPa (15mmHg) 的持续时间不得超过 180 s。
2.1.2.3泄气：设备应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。
在充气系统快速放气的情况下，压力从 34.67kPa(260mmHg)至 2kPa(15 mmHg)的时间不大于 10s。
2.1.3血压性能要求2.1.3.1示值范围： 0kPa ~ 40kPa (0mmHg ~ 300mmHg)。
2.1.3.2零位误差：不大于 0.1kPa (1mmHg)。
2.1.3.3示值误差：不大于 0.4kPa (3mmHg)。
2.1.3.4最短测量间隔：任何两次充放气周期之间的持续时间不少于 30s。
2.1.3.5系统气压气密性：应符合JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》中6.2的要求，在1min之内压力下降不大于0.8kPa(6mmHg)。
2.1.3.6显示分辨率：应符合YY0670-2008 中4.5.2 的要求，应为0.133k P a(1m m H g)。
2.1.3.7血压示值重复性：应符合JJG 692-2010中5.3的要求，按该条款计算的不大于0.7kPa(5mmHg)。
Ss(D)2.1.3.8静态示值可重复性：应符合YY 0670-2008中4.5.3的要求，在刻度范围内每一点的重复测量读数之间，相差不大于0.533kPa(4mmHg)，所有读数还应符合2.1.3的要求。
2.1.3.9压力传感器准确性：无论升压还是降压，在量程中的任何测试点上，袖带内压力测试的最大误差应是±0.4kPa(±3mmHg)。
2.性能指标
2.1性能指标
2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。
2.1.2输入动态范围
以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.1.3增益设置和准确度
设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。
ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。
2.1.4时间基准选择和准确度
2.1.4.1时间基准选择
设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
2.1.4.2时间基准准确度
时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。
1
2.1.5输入信号
输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。
2
2.1.6频率和脉冲响应
以 10Hz 为基准，在（0.05Hz～250Hz）[ECG-8080 适用范围为（0.05Hz～150Hz）]内+0.4
（
-3.0 dB）。
2.1.7共模抑制
a)工频滤波器关闭时，心电图机各导联的共模抑制：＞100dB ；
b)工频滤波器打开时，心电图机各导联的共模抑制：＞110dB。
2.1.8电缆、电路和输出显示噪声
当使用制造商推荐的电缆，以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一
个51 kΩ电阻器和一个 47 nF 电容器并联的电路连接在一起时，因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声应不超过 10 s 以上时间的 15 V（峰-谷值）RTI。
2.1.9通道串扰
输入信号按 2.1.2 规定的幅度和变化率施加于多通道心电图机的任意一个导联，其他所有未用的输入端通过一个由一个51KΩ电阻器和一个 47nF 电容器并联组成的器件连接到患者参考点，在无信号输入的那些通道上产生的非期望输出应不大于施加信号的 2%（乘上增益）。
2.1.10电池可连续供电时间
电池充电 10h 后，应保证心电图机连续工作 3h 以上。
2.1.11外观和调节机构要求
a)面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰可见，液晶显示器显示数据和标志应
清晰、正确；
b)机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏，
功能完备；
c)外壳应整齐美观，外形端正，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺；
d)塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。
3
2.1.12数据接口
数据接口包括网络接口和外部存储设备接口。
网络接口包括 RJ45 网口（有线网络）、通用 WiFi 模块（无线网络）；外部存储设备接口包括 USB 接口和 SD 卡接口，用于连接 U 盘、SD 卡等存储媒介。
传输协议：TCP、FTP、HL7。
存储格式：ECG、PDF、JPEG、XML、DICOM。
2.1.13用户访问控制
用户身份鉴别方法：心电图机启动运行分为一般模式和安全模式，在“安全模式”下，用户需要输入注册的用户名和密码启动设备。
用户类型：操作人员、设备维护人员。
用户权限：
1）操作人员：系统设置口令、文件操作口令；
2）设备维护人员：系统设置口令、文件操作口令、厂家维护口令。
2.2功能指标
2.2.112 导联同步采集、显示和记录功能
可同时采集 12 导联心电信号，并同时显示和记录 12 导联心电信号（同时记录 12 导联心电信号不适用于 iE 3 和iE 6）。
2.2.2记录方式
2.2.2.1外接打印机打印（仅适用于 ECG-8080）：
a)采用 A/D 取样，A/D 的位数应不小于 10 位；
b)采用 A/D 取样，其有效取样（或后处理）每秒钟不小于 400 个样（或400Hz）；
c)打印机要求:带 USB 接口、支持 PCL 语言。
2.2.2.2热点阵打印：
4
a)采用 A/D 取样，A/D 的位数应不小于 10 位；
b)采用 A/D 取样，其有效取样（或后处理）每秒钟不小于 400 个样（或400Hz）。
2.2.3存储、回放和外接打印功能（可与本公司的心电管理系统配套使用）
可通过存储介质在 PC 机上进行心电波形数据（数量依据硬盘大小而定）的存储，回放和外接打印同步十二道心电波形。
2.2.4自动分析功能
应具有通过对 P 波、QSR 波群、ST 段、T 波的分析，检查普通人群的心脏异常、检测胸痛患者的急性心脏缺血和心肌梗死、检测患者的心律失常等功能。
2.2.5打印机，应能进行文字或符号打印
在记录时应能打印导联、时间基准、增益、交流抑制工作状态。
2.2.6有线或无线网络连接（选配功能）
可通过有线或 WiFi 网络连接本公司的心电管理系统，进行数据传输功能。
2.2.7HL7功能（除ECG-8080外）
可通过中转服务器，使用 HL7 协议与医院 HIS 系统对接。
2.3环境试验指标
应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中环境试验条件分组Ⅱ 组及本技术要求中表 2 的规定；机械强度试验应符合 GB/T 14710-2009 中环境试验条件分组Ⅱ组的要求及本技术要求中表 2 的规定进行；运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中4 章、5 章的规定。
表 2 环境试验
5
6
2.4安全指标
应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》和 YY 0782-2010 《医用电气设备第 2-51 部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》和 GB10793-2000《医用电气设备第 2 部分：心电图机安全专用要求》。
2.5电磁兼容指标
应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求》和 GB4824-2013《工业科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1 组A 类的要求。
7。
