数字式六道心电图机产品技术要求libang

多参数健康检测仪2性能指标2.1安全a)多参数健康检测仪的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0668-2008《医用电气设备第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY 0670-2008《无创自动测量血压计》、GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求》、GB 10793-2000^医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求》、YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求。

b)仪器的电磁兼容要求应符合YY0505-2012^医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》、GB 4824-2013中《工业科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》1组A类的要求。

C)仪器的分析型心电图机部分应符合YY 0782-2010《医用电气设备—第2-51 部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能》、YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。

2.2基本性能性能指标2.2.1心电参数产品应符合YY 1139-2013、YY0782-2010、GB 10793-2000 的规定，还应满足以下要求：2. 2.1.1输入阻抗。

输入阻抗应N50MQ (10Hz)；2.2. 1.2输入回路电流。

输入回路电流应W 0.05|iA ；2.2. 1.3灵敏度(1)检测仪应提供2. 5nun/mV> 5mm/mV、10mm/mV> 20nun/mV四档，转换误差应为±5%；(2)耐极化电压加±500mV的直流极化电压，灵敏度变化范围应为土5%；2. 2. 1.4噪声电平输入端与中性电极之间接入51kQ电阻与0.047UF电容并联阻抗，在2. 2. 1. 7定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应W15卩Vp*2. 2.1.5共模抑制比共模抑制能力应NllOdB；2. 2. 1.6滤波器(1)50Hz/60Hz工频干扰抑制滤波器应N20dB。

心电图机适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号1.2 产品划分说明表1 产品划分说明1.3 配件a)心电导联线b)肢体夹c) 胸电极产品配件均使用有医疗器械注册证的产品2.1工作条件2.1.1 环境温度 5℃～40℃；2.1.2 相对湿度≤80%；2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V；2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa；2.2外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。

2.2.2 螺钉及端子等应无松动。

2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。

2.3记录灵敏度2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。

2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。

2.3.3 灵敏度切换放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。

由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。

符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。

2.3.4 耐极化电压施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。

2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。

符合YY0782-2010的51.107.3节条款。

2.4内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。

(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。

符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。

数字式心电图机技术参数（2018）一、设备名称：全功能数字式心电图机1.1 必须符合电磁兼容标准（提供电磁兼容合格检测报告）1.2 必须通过国家计量认证。

（提供制作计量许可证书）二、技术参数2.1 一体化数字心电图机2.2 电源：AC 220V2.3 标准12导﹢同步心电向量采集2.4 全触摸显示屏幕≥10.1寸2.5 输入回路输入电流：≤0.1μA2.6 输入阻抗：≥10.0MΩ2.7 耐极化电压：±600mV2.8 共模抑制比：≧89dB2.9 频响范围：0.05-250Hz全频滤波2.10 定标电压准确度（灵敏度）：最大允许误差为±5%2.11 配有LAN、microUSB、USB与RS232接口2.12 内置4G卡槽，支持移动、联通、电信全网通（不接受外接方式）2.13 无线WIFI模块，支持2.4G/5G无线网络2.14 连续工作≥8小时2.15 采集时间≥30分钟2.16、具有智能起博实时监测功能，采集时能对起博心电进行预警（提供心电图采集设备功能截图）2.17支持运动去伪迹处理，可以矫正婴幼儿身体抖动引起的干扰2.18支持阿托品试验采集及处理流程，采集时能对注射事件进行标记2.19 支持连续采集10分钟以上心电图波形，并保存和上传2.20 安卓操作系统，内置远程更新功能OTA2.21 具有采集前五秒的数据回顾功能，方便捕捉偶发心率失常数据2.22 具备Worklist功能2.23 具备自动分析诊断分级功能2.24 可输出XML、PDF、HL7、DICOM格式2.25数据传输和医院现有网络实现无缝对接，可实时传输心电数据到其它医院诊断（免费开通）三、配置3.1 标配3.2 配专用推车四、售后服务4.1、质保期：自验收合格之日起质保期为三年4.2、提供厂家原始正版的零配件、耗材价格表。

2性能指标2.1外观与结构2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。

文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。

2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。

2.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。

在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。

2.3增益控制、准确度和稳定性2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。

2.3.2增益切换：手动设置优先。

2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。

每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。

2.4时间基准选择和准确度2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。

2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。

2.5输出显示2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。

2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。

2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。

2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。

2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，标称刻度应是 1mm,大刻度为 5mm,在规定的工作条件下刻度容差为±2％。

心电图机技术参数要求1.频率响应：0.05Hz---150Hz(在-3db之内)。

2.抗极化电压：≥±550mV或以上。

3.A/D转换位数：18位。

4.灵敏度选择：1/4,1/2,1,2cm/mV;手动或自动。

5.*采样频率：8000次/秒/通道。

6.记录速度：5、10、12.5、25、50mm/秒±3％。

7.*内部存储器：≥500组测量信息。

8.外部存储器：可存储于U盘或SD卡选配。

9.*显示器：高清彩色液晶触摸屏，高分辨率。

10.可选配外接条码读出器或者ID读卡器，快速载入病人数据，准确无误。

11.方便的纸槽：145mm宽记录纸，卷纸和折叠纸都可以方便使用。

12.回顾记录：可回放记录1分钟秒测量的心电图波形或回顾1分钟心电图波形。

13.操作装置：触摸屏和标准全键盘(触屏可变为字母键盘输入使用)。

14.具有拷贝功能，它可为用户任意重新打印不同的记录波形格式、不同的报告格式、详细测量值和分析注悉，满足用户的不同的报告格式。

15.采用最新的心电图诊断分析系统。

分析诊断定为9分类4分级，从而提高了分析精度和准确度，使到机器提供的报告结果更加符合实际情况。

16.*报警信息显示点击安装不正确：即时警示电极左右接反问题，防止在病人离开医院后才发现此类问题。

17.网络（LAN）端口：标准IEEE802.3U 100BASE-TX18.*完善的网络功能：除去通过LAN接口连接的网络功能以外，也可选择无线上网功能。

19.*心电图机数据输出模式：XML格式数据20.具有维护自检测功能，自带标准心电发生器。

12性能指标2.1安全和电磁兼容a)仪器的安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》、GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、YY0667-2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY0709-2009《医用电气设备第1－8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求；b)仪器的电磁兼容要求应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和GB9706.9-2008第36章的要求。

2.2胎儿生理参数性能1.2.1超声工作频率超声工作频率f W与标称频率1MHz的偏差应不大于±10 ％。

1.2.2胎心率测量和显示范围a)通过超声探头获取的胎心率测量和显示范围应为50次/min~240次/min；b)通过体表胎儿心电探头（FECG）获取的胎心率测量和显示范围应为30次/min~240次/min。

1.2.3胎心率测量误差a)通过超声探头获取的胎心率测量误差应不大于±2 次/min范围；b)通过体表胎儿心电探头（FECG）获取的胎心率测量误差应不大于±1次/min范围。

1.2.4胎心率分辨率胎心率分辨率应为1次/min。

1.2.5报警功能仪器应装有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预置值时，应产生报警信号，并可消除警报。

从胎心率越限至开始报警的时间应不大于30s。

1.2.6宫缩压力测量范围宫缩压力的测量范围应覆盖0～100单位，其非线性误差应不大于±10 ％。

2功能性指标2.1安全a）仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、GB 9706.15-2008《医用电气设备第 1-1 部分安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第 2 部分：心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010《医用电气设备第 2-51 部分：记录和分析型单道和多到心电图机安全和基本性能专用要求》的要求；b）仪器的性能应符合 YY 0782-2010、YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求；c）仪器的电磁兼容应符合 YY 0505-2012 的要求，并符合GB 4824-2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1 组A 类的要求；d）仪器的环境应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。

2.2基本性能指标产品应符合 YY 1139-2013 的规定，还应满足以下要求：2.2.1输入阻抗。

a）DP12 型12 导心电采集盒：输入阻抗应≥50MΩ；b）DX12 型无线式 12 导心电采集盒：输入阻抗应≥20MΩ；c） DE15 型15 导心电采集盒：输入阻抗应≥100MΩ；（10Hz）d） DE18 型18 导心电采集盒：输入阻抗应≥100MΩ。

（10Hz）2.2.2输入回路电流。

a）DE15/DE18 心电采集盒输入回路电流应≤10nA； b）DP12/DX12 心电采集盒输入回路电流应≤50nA；2.2.3定标电压：1mV 误差范围应为±2%。

2.2.4灵敏度2.2.4.1灵敏度转换a）2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、AGC，转换误差应为±5%（适用PADECG）；b）2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、10/5mm/mV、20mm/mV、AGC，转换误差应为±5%（适用于 SE-1515）。

2.性能指标2.1性能指标2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。

2.1.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。

在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。

2.1.3增益设置和准确度设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。

ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。

2.1.4时间基准选择和准确度2.1.4.1时间基准选择设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。

ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。

2.1.4.2时间基准准确度时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。

12.1.5输入信号输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。

22.1.6频率和脉冲响应以 10Hz 为基准，在（0.05Hz～250Hz）[ECG-8080 适用范围为（0.05Hz～150Hz）]内+0.4（-3.0 dB）。

六道自动分析心电图机参考技术要求
1、彩色液晶显示屏7英寸，显示分辨率三800*480
*2、同屏显示5秒12导心电波形
3、可同步打印3, 3+1, 6道
*4、三3分钟的12导联心电波形冻结功能，可翻页查阅
5、模数转换精度W2.5 μV
6、输入阻抗：≥20MΩ
7、耐极化电压：≥ + 550mV
8、模抑制比：≥50dB
9、频率响应：0. 05Hz-150Hz (+0. 4∕~3 dB)
*10、具有解析结果屏幕显示功能
11、心电图内置使用指导帮助程序，具有图文显示帮助指导功能
12、N400份心电文件的内部存储，并支持存储卡扩展
13、5大类200多种以上分析结论支持，分析结果支持中文或英文切换(可包含原因说明)
14、具备心律失常检测并自动延长记录的功能
15、自带RJ45网口，支持有线、无线联网及连接工作站功能
16、通过YY-0782分析型心电图机专用要求 17、便携式设计，有把手方便携带。

2.性能指标2.1 心电图机外观和调节机构要求2.1.1 面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰可见，液晶显示器显示数据和标志应清晰、正确。

2.1.2 机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏，功能完备。

2.1.3 外壳应整齐美观，外形端正，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。

2.1.4 塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。

2.2输入动态范围应符合YY 1139-2013《心电诊断设备》标准中4.2.3条款规定的要求2.3增益（灵敏度）控制、准确度和稳定性2.3.1增益设置和准确度应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV四档，转换误差（或“增益准确度”）应为±3%。

2.3.2增益切换心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。

自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。

2.3.3增益稳定性应符合YY 1139-2013标准中4.2.4.4条款规定的要求。

2.4滞后和最小检测信号应符合YY 1139-2013标准中4.2.7.4条款规定的要求。

2.5耐极化电压加±400mV的直流极化电压，灵敏度变化应为±5%。

2.6输入阻抗单端10Hz信号输入时的输入阻抗应大于30MΩ。

2.7患者电极连接的直流电流（输入回路电流）流过任一患者电极连接的直流电流应不超过0.1μA。

2.8定标电压应为1mV，误差±3%。

2.9系统噪声2.9.1 电缆、电路和输出显示噪声电平当使用制造商推荐的电缆，以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一个51k 电阻器和一个47nF电容器并联的电路连接在一起时因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声应不超过有10s以上时间的15uV(峰—谷值)RTI。

2.9.2 多道心电图机的通道串扰应符合YY 1139-2013标准中4.2.12.2条款规定的要求。

技术参数六道自动分析心电图机（FX -8222）1 导联标准12导联、十二道同步采集，六通道记录2 输入回路电流≤0.1μA3 输入阻抗≥50MΩ4 定标电压1mV±1%5 标准灵敏度10mm/mV ±2%6 增益1/4、1/2、1、2cm/mV，手动或自动*7 耐极化电压≥±550mV*8 共模抑制比≥103dB9 频响0.05～150Hz10 噪声电平≤15uVp-p除颤保护11 时间常数≥3.2s12 采样速率8000/s13 道间干扰≤0.5mm14 基线稳定性灵敏度变化时（无信号输入）其位移不超过2mm15 温度漂移在5~40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃*16 内置显示器彩色液晶显示器≥6.5英寸，分辨率640*480带背光源，可显示心电图坐标网格，并可显示3、6、12道ECG波形、心率数、ID号码、性别、年龄、工作状态、操作程序菜单及显示某个电极脱落等参数。

17 滤波器具有交流、肌电、漂移和高频截止滤波器。

交流滤波器：50/60Hz ≥20dB漂移滤波器：0.25/0.5Hz ≥3dB肌电滤波器：25/35Hz ≥3dB高频截止滤波器：75/100/150Hz18 具有抗除颤保护功能19 自诊断功能具有设备自诊断及故障提示功能20 检查方式标准12导联检查、心律不齐检查、R-R测量检查、负荷后检查*21 记录方式具有自动记录、手动记录、回顾记录、延长记录、间隔记录、定时记录、压缩记录等方式；可在记录时标记异常波形；记录相位具有时间连续和同步模式。

*22 分析结果手动及自动记录时均可打印分析结果报告，并可设定是否输出分析结果。

*23 回顾记录可记录前10秒测量的心电图波形。

24 心律不齐自动延长记录分析记录时，当心律不齐被检出时，自动打印心律不齐心电图报告。

*25 分析结果指南具有分析结果指南功能*26 记录日志可打印当天、指定日期或全部心电图日志27 记录速度5、10、12.5、25、50mm/s ±3%28 记录道数 3 CH、3 CH +1（节律导联）、6 CH、*29 记录纸内置145mm宽卷纸和折纸*30 内置存储器主机可存储500组以上的心电图数据*31 外接存储器SD卡或U盘存储，选用512M SD卡可至少存储15000件心电图文件*32 输入设备触摸屏输入，另可外接USB接口键盘输入。

2.性能指标2.1性能指标2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。

2.1.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。

在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。

2.1.3增益设置和准确度设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。

ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。

2.1.4时间基准选择和准确度2.1.4.1时间基准选择设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。

ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。

2.1.4.2时间基准准确度时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。

12.1.5输入信号输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。

22.1.6频率和脉冲响应以 10Hz 为基准，在（0.05Hz～250Hz）[ECG-8080 适用范围为（0.05Hz～150Hz）]内+0.4（-3.0 dB）。

-3.0dB2 性能指标 2.1 安全a ） 仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》、YY 0885-2013《医用电气设备 第 2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的要求；b ） 仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备 第 1-2 部分： 安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 0885-2013 中条款 36 的要求。

2.2 基本性能指标产品应符合 YY 0885-2013 的规定，还应满足以下要求： 2.2.1 标准灵敏度应为10mm/mV ，允差±5％。

2.2.2 稳定度a) 时间飘移 基线漂移量应不大于5mm ； b) 温度飘移 基线漂移平均应不超过0.5mm/℃；c) 加入极化电压±300mV，标准灵敏度变化量应不大于±5％。

2.2.3 输入阻抗正电极和RL 电极、负电极和RL 电极之间的输入阻抗应不小于20MΩ。

2.2.4 输入回路电流各输入回路电流应不大于0.1μA。

2.2.5 共模抑制比记录器的共模抑制比应不小于100dB 。

2.2.6 时间常数时间常数应不小于3.2s 。

2.2.7 频率特性频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB的要求。

2.2.8 内部噪声在规定的频率范围内，应不大于50μVP -P 。

2.3 专用软件功能2.3.1 病人基本信息编辑功能应能建立和修改病人的基本信息。

包括姓名、年龄、性别、病例号、记录日期及开始记录的时间。

2.3.2 自动分析2.3.2.1 心律失常分析应能读取由记录器记录在存储卡上的数据，能够自动分析（3～12）通道心电图数据，应能识别并标记心搏：如正常（N ）、室性（V ）、室上性（S ）和 ST段异常（ST）等，应能进行起搏功能分析。

2.3.2.2心率变异分析（HRV）应能进行时域与频域心率变异分析，能够显示功率谱密度图，分析时间段内的R-R 间期趋势列表及散点图。

2性能指标2.1安全2.1.1 仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007、GB 10793-2000、YY0782-2010 的要求（安全特征详见附录 A）；2.1.2 仪器的电磁兼容安全应符合 YY 0505-2012 的要求。

2.2基本性能指标产品应符合 YY 1139-2013 的规定，还应满足以下要求：2.2.1输入阻抗。

输入阻抗应≥50MΩ；2.2.2输入回路电流。

a）单道心电图机输入回路电流应≤0.05μA；b）多道心电图机输入回路电流应≤0.01μA；2.2.3灵敏度2.31心电图机应提供 2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、自动（AGC）、五档，转换误差应为±5%；2.3耐极化电压a）单道心电图机：加±300mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围为±5%；b）多道心电图机：加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围为±5%；2.2.4噪声电平输入端与中性电极之间接入 51kΩ 电阻与0.047μF 电容并联阻抗，在2.2.7.1 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μV。

P-P2.2.5共模抑制比a）单道心电图机的共模抑制能力应≥110dB；b）多道心电图机共模抑制能力应≥115dB。

2.2.6滤波器2.6150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。

2.6单道心电图机具有肌电滤波器功能，可选择开或关；2.63多道心电图机肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz；2.64低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz；2.65基线漂移滤波器应为 0.05Hz、0.15Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz、0.67Hz （单道心电图机不适用）。

－３．０ｄＢ 2.2.7 频率特性 2.71 幅度频率特性应以 10Hz 为基准，0.05Hz ～150Hz(＋０．４ｄＢ)。

2性能指标2.1安全a）仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、GB 9706.25-2005《医用电气设备第 2-27 部分：心电监护设备安全专用要求》、YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》、YY 0667-2008《医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY0668-2009《医用电气设备第 2-49 部分多参数患者监护设备安全专用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY 0782-2010《医用电气设备第 2-51 部分：记录和分析型单道和多到心电图机安全和基本性能专用要求》、YY 0784-2010《医用电气设备_医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》、YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求；b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012、YY 0601-2009、YY 0667-2008、YY 0668-2009、YY0784-2010 的要求；c）仪器的气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。

2.2基本性能指标2.2.1心电参数（适用于 XM1 型插件模块、XM2 型插件模块、iM20 型插件模块，带12 导的心电部分还应满足 YY 0782-2010、YY 1139-2013 的要求）2.2.1.1设备标记设备标记应满足YY 1079-2008中4.1.1的要求。

2.2.1.2操作者手册操作者手册应满足 YY 1079-2008 中 4.1.2 的要求。

2.2.1.3维修手册应满足 YY 1079-2008 中 4.1.3 的要求。

2.2.1.4起搏器脉冲抑制能力2.2.1.5过载保护应满足 YY 1079-2008 中 4.2.2 的要求。

2性能指标2.1安全a）仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007、GB 10793-2000、YY0782-2010 的要求；b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 的要求。

2.2基本性能指标产品应符合 YY 1139-2013 的规定，还应满足以下要求：2.2.1输入阻抗。

输入阻抗应≥50MΩ（10Hz）；2.2.2输入回路电流。

输入回路电流应≤10nA；2.2.3灵敏度2.2.3.1心电图机应提供 1.25 mm/mV 、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、10/5 mm/mV、20/10mm/mV 七档，转换误差应为±5%；2.2.3.2耐极化电压加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%；2.2.4噪声电平输入端与中性电极之间接入 51kΩ 电阻与0.047μF 电容并联阻抗，在。

2.2.7.1 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μVP-P2.2.5共模抑制比a）当AC 滤波开启，共模点电压为 450Vp-p 时，其共模抑制能力应≥140dB；b）当AC 滤波关闭，共模点电压为 450Vp-p 时，其共模抑制能力应≥110dB；2.2.6滤波器2.2.6.150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。

2.2.6.2肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz、OFF。

2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz、270 Hz、300 Hz；2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.01Hz、0.05Hz、0.32Hz、0.67Hz。

2.2.7频率特性－３．０ｄＢ 2.2.7.1 幅度频率特性应以 10Hz 为基准，0.01Hz ～300Hz(＋０．４ｄＢ)。

2.2.7.2 低频特性：时间常数应不小于3.2s 。

2.2.8 走纸速度应具有 5mm/s 、6.25mm/s 、10mm/s 、12.5mm/s 、25mm/s 和 50mm/s 六档，误差范围应为±3%。

医疗器械产品技术要求编号：数字式多道心电图机1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格WC18U、WC18W、WC18UW。

1.2结构组成由心电采集盒、导联电缆、心电图信息管理软件组成。

1.3适用范围供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。

2、性能要求性能应符合YY1139-2013、YY0782-2010(非分析型心电图机)以及 2.1-2.16的要求。

2.1外观1）外壳应整齐，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷；2）面板不应有的凹痕、裂缝、变形和明显的划伤、污染现象；3）表面涂镀不应有起泡龟裂和脱落，不应有锈蚀及机械损伤。

所用的按键及开关应牢固可靠，定位正确，标牌文字符合标准清晰；4）紧固部分应无松动。

2.2患者电缆及电极2.2.1电极标志及色码表见表2表2电极标志及色码导联电极IEC标签肢体R红色L黄色F绿色RF黑色C1红色C2黄色C3绿色C4棕色胸部(按威尔逊法) Wilson C5黑色C6紫色C7橙色C8橙色C9橙色C3R兰色C4R兰色C5R兰色2.2.2患者电缆与电极连接的插头直径为φ3mm。

2.3输入动态范围在-400mV～+400mV范围内的直流偏置电压叠加在±5mV的差分电压范围内变化，任意导联上应能够响应和显示。

输出信号幅度应不超过±3%。

2.4增益控制、准确度和稳定性2.4.1增益设置和准确度增益设置有以下几档：2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、40mm/mV。

增益准确度为±2%。

2.4.2增益切换对选择的不同增益记录输出应有指示。

2.4.3增益稳定性设备开机1min以后，每分钟的增益变化不应超过0.33%。

每档固定增益的1h的总变化不应超过±3%。

注：设备同时提供的永久记录和非永久显示不必有相同的增益。

2.5时间基准选择和准确度2.5.1时间基准选择时间基准选择有以下几档：5mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s。

六道自动分析心电图机适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。

1.1 产品型号FX-8222、FX-8222T1.2 划分说明1.3 产品组成由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01、TE-43或TE-01C、TE-43C）、电源线、等电位线、软件U盘（EFS-880C）组成。

1.4 型号区分本产品仅根据彩色∕黑白显示不同划分为两种型号。

其中FX-8222为彩色显示，FX-8222T为黑白显示。

2.1 正常工作条件a) 环境温度 5℃～40℃；b) 相对湿度 25%～80%（无冷凝）；c) 大气压力 700hPa～1060hPa；d) 使用电源——AC 100V～240V；50Hz/60Hz；——DC 11.1V。

2.2 外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及无屏幕亮度不匀的缺陷。

2.2.2 螺钉及端子应无松动。

2.2.3 铭牌的印制文字应无擦痕，粘贴位置正确。

2.2.4 产品中使用的电极（TE-01、TE-43、TE-01C、TE-43C），应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。

电极应为已取得医疗器械注册证的电极产品。

2.3 定标电压：各挡位灵敏度最大允许误差为±1%。

2.4 记录灵敏度2.4.1 标准灵敏度： 10mm/mV，允差±2%。

2.4.2 显示/记录增益：×1/4、×1/2、×1、×2；自动。

由×1档切换到×1/2、×2档，灵敏度误差不超过±3%。

2.4.3 耐极化电压：放大器输入端接入±550mV直流电压时，各导联记录和显示的基线应无偏移，记录灵敏度的变化不超过±5%。

2.5 内部噪声电平：折合到输入端的噪声电平不超过15μVp-p2.6 共模抑制比：≥103dB。

2.7 频率特性2.7.1 幅频特性：以10Hz正弦波为基准，信号放大器的输入幅度应均为100%，0.05Hz～100Hz时的幅度应在70%～105%之间（其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%之间）；100Hz～150Hz时的幅度应在50%～105%之间。