腺苷脱氨酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求丹大

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） 适用范围：本品用于体外定量测定人血清中尿素的浓度。 1.1包装规格 试剂的包装规格见表1的规定。 表1 包装规格 序号 试剂A 试剂B 1 1×80 ml 1×20 ml 2 4×50 ml 2×25 ml 3 3×80 ml 3×20 ml 4 4×60 ml 3×20 ml 5 4×60 ml 2×30 ml 6 5×8 ml 5×2 ml

1.2产品组成成分 试剂盒由试剂A、试剂B 组成，主要组成成分见表2。 表2 主要组成成分 试剂 主要组成成分 含量

试剂A Tris-HCl缓冲液（pH 8.0） 100mol/L α-酮戊二酸 5.6 mmol/L 尿素酶(Urease) >140U/mL 谷氨酸脱氢脱氢酶(GLDH) >140U/mL 试剂B NADH 1.5mmol/L 2.1外观 试剂为澄清透明溶液，无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。 2.2净含量 用通用量具量取，试剂的净含量应不少于标示量。 2.3试剂空白 2.3.1试剂空白吸光度 在波长为340nm、光径为1.0cm的条件下测量，试剂的空白吸光度应小于1.0。 2.3.2试剂空白吸光度变化率 试剂空白吸光度变化率（ΔA∕min）应不大于0.04/min。 2.4 分析灵敏度 测试一定浓度的尿素，1mmol/L的尿素引起的吸光度变化应大于0.0063。 2.5 线性范围 尿素在线性范围［0.9，35.7］mmol/L内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.6重复性 2.6.1批内重复性 用高、低两个水平浓度的质控品重复测试所得结果的精密度（CV）应不大于5.0%。 2.6.2批间差 用同一浓度水平的质控品分别测试三个不同批号的试剂盒，其测定值的批间差应（R）不大于10%。 2.7准确度 测试国家标准品（编号：360012），所得准确度相对偏差（B）应不超过±10%。 2.8稳定性 贮存在2℃～8℃条件下，有效期为18个月。有效期满后，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果符合各项要求。

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中尿素的含量。

1.1产品型号产品组成2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度A≥1.00（光径1.0cm，340nm±20nm 波长）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率ΔA/分≤0.01。

2.4 分析灵敏度测定10mmol/L样本，吸光度变化在0.01/分～0.10/分范围内。

2.5 线性区间2.5.1 [0.5,35.7]mmol/L。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.5.2 [0.5,5]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5mmol/L；(5,35.7]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤5.0%。

2.6.2 批间差批间相对极差≤6.0%。

2.7 准确度相对偏差在±10%范围内（测试国家标准物质GBW(E)090547/GBW(E)090548）。

2.8 稳定性原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） 适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中尿素（Urea）的含量。 1.1 产品型号/规格 1×10mL；1×20mL；1×40mL；2×40mL；4×40mL；2×50mL；4×50mL；5×50mL； 2×100mL；4×100mL；1×20L；1×10L；1×5L；1×1L。 校准品（选配）：0.5mL×1瓶 1.2 主要组成成分 试剂： 三羟基氨基甲烷 100mmol/L 尿素酶 9KU/L α-酮戊二酸 7.5mmol/L 二磷酸腺苷 0.6mmol/L 谷氨酸脱氢酶 8000U/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.76mmol/L 乙二胺四乙酸二钠盐 适量 校准品（选配，单水平）： 尿素目标浓度为： 8.34mmol/L Proclin-300 0.5‰ Tris缓冲液 100mmol/L 尿素 校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 2.1 外观和性状 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.2 试剂应为无色至淡黄色澄清液体。 2.2 净含量 不少于标示值。 2.3 试剂空白 2.3.1 试剂空白吸光度 在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应不小于1.000。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率 在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.040。 2.4 分析灵敏度 尿素含量为8.34mmol/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应在0.047～0.087范围内。 2.5 线性范围 2.5.1 在[0.90，35.70]mmol/L范围内，相关系数r应不小于0.990； 2.5.2 在[0.90，6]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.6mmol/L；在（6，35.70]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性 分别重复测定高、低值两个浓度样本，测定结果的变异系数（CV）均应不大于5%。 2.6.2 批间差 用三个批号的试剂盒测定同一个浓度样本，测定结果的相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度 采用国家标准品360012对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±15%。 2.8 稳定性 2℃～8℃贮存，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 2.9 校准品的溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供本产品校准品的来源、赋值过程以及测量 不确定度，本产品校准品溯源至企业工作校准品，工作校准品与已上市公司产品比对赋值。

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。

1.1 产品规格1)试剂1:15mL×1、试剂2:5mL×1；2)试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1；3)试剂1:45mL×4、试剂2:30mL×2；4)试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1；5)试剂1:60mL×3、试剂2:20mL×3；6)试剂1:60mL×3、试剂2:60mL×1；7)试剂1:63mL×7、试剂2:49mL×3；8)试剂1:71mL×3、试剂2:26mL×3；9)800测试/盒(试剂1:60mL×1、试剂2:19mL×1)；10)840测试/盒(试剂1:22mL×4、试剂2:15mL×2)；11)840测试/盒(试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2)；12)950测试/盒(试剂1:24mL×2、试剂2:8mL×2)；13)1000测试/盒(试剂1:60mL×3、试剂2:19mL×3)；14)1200测试/盒(试剂1:71mL×2、试剂2:27mL×2)；15)1350测试/盒(试剂1:48mL×3、试剂2:48mL×1)；16)1600测试/盒(试剂1:70mL×4、试剂2:26mL×4)；17)1650测试/盒(试剂1:59mL×3、试剂2:59mL×1)；18)1700测试/盒(试剂1:90mL×2、试剂2:30mL×2)；19)2000测试/盒(试剂1:64mL×4、试剂2:25mL×4)；20)2400测试/盒(试剂1:71mL×4、试剂2:27mL×4)；质控品：1.0mL×1（选配）。

谷氨酸脱氢酶（GDH）试剂盒说明书谷氨酸脱氢酶（Glutamate dehydrogenase，GDH）试剂盒说明书微量法100管/96样注意：正式测定前务必取23个预期差异较大的样本做预测定测定意义：GDH（EC 1.4.1.2）广泛分布于植物中，和谷氨酸合成酶（GOGAT）共同参与谷氨酸的合成，在氨同化和转化成有机氮化合物的代谢中起重要作用。

测定原理：GDH催化NH4+、α酮戊二酸和NADH，生成谷氨酸和NAD+，引起340nm吸光度下降。

通过测定340nm吸光度的下降速率，计算GDH活性。

需自备的仪器和用品：紫外分光光度计/酶标仪、台式离心机、水浴锅、可调式移液器、微量石英比色皿/96孔板、研钵、冰和蒸馏水。

试剂组成和配制：提取液：液体100mL×1瓶，4℃保存；试剂一：液体20mL×1瓶，4℃保存；试剂二：粉剂×2瓶，4℃保存；粗酶液提取：细菌或培养细胞：先收集细菌或细胞到离心管内，离心后弃上清；按照细菌或细胞数量（104个）：提取液体积（mL）为500~1000：1的比例（建议500万细菌或细胞加入1mL提取液），超声波破碎细菌或细胞（冰浴，功率20％或200W，超声3s，间隔10s，重复30次）；8000g 4℃离心10min，取上清，置冰上待测。

组织：按照组织质量（g）：提取液体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL提取液），进行冰浴匀浆。

8000g 4℃离心10min，取上清，置冰上待测。

血清（浆）样品：直接检测。

测定步骤：1、分光光度计或酶标仪预热30min以上，调节波长至340nm，蒸馏水调零。

2、样本测定（1）在试剂二中加入10mL试剂一充分溶解混匀，置于37℃（哺乳动物）或25℃（其它物种）水浴5min；现配现用（配好后12h内用完）；（2）在微量石英比色皿或96孔板中加入10μL样本和190μL试剂二，混匀，立即记录340nm处20s时的吸光值A1和 5min20s后的吸光值A2，计算ΔA=A1A2。

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶（ADA）的含量。

1.1产品型号/规格及其划分说明1.2主要组成成分2.1外观.R1应为无色透明液体；.R2 应为无色透明液体；.试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量R1、R2的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白在主波长550nm，副波长700nm处（光径1cm）,试剂空白吸光度吸光度A≤0.2。

在主波长550nm，副波长700nm处（光径1cm）,试剂空白吸光度变化率ΔA/min ≤0.02。

2.4分析灵敏度测量1U/L的被测物时，吸光度变化率ΔA/min≥0.0002。

2.5 线性区间在[4,200]U/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在[4,30]U/L范围内，绝对偏差不超过±3U/L；在(30,200]U/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用ADA试剂盒重复测定2个浓度的样品，其测定值的变异系数（CV％）≤5%。

2.6.2 批间差随机抽取三批ADA试剂盒的批间差≤6%。

2.7 准确度本公司ADA试剂盒和已上市公司的产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[4,30]U/L范围内，测定的偏差不超过±3U/L，在(30,200]U/L范围内测定的偏差不超过±10%。

2.8 稳定性原包装的试剂盒在（2～8）℃避光保存，有效期为12个月。

试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中尿素（UREA）的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度试剂空白：A340nm下测定空白吸光度应≥1.0000。

2.3.2试剂空白吸光度变化率应不大于0.04/min。

2.4 准确度用国家标准品360012，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±15%范围内。

2.5 分析灵敏度样本浓度为20mmol/L时，其吸光度变化率在0.0300～0.1000之间。

2.6 线性区间在[0.17，44.00]mmol/L区间内，相关系数r≥0.990，在[0.17,10.00]mmol/L 区间内测定的绝对偏差应不超过±1.0mmol/L，在(10.00，44.00]mmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 精密度2.7.1重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5.0%。

2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

试剂在规定的贮存条件下保存至有效期末，产品的性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中尿素的浓度。

1.1包装规格干粉型试剂1（R1）：10mL×10，试剂2（R2）：100mL×1，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：100mL×2，校准品：2mL×1。

1.2主要组成成分试剂1（R1）干粉：脲酶（Urease）≥10000U/L谷氨酸脱氢酶（GLDH）≥1400U/LNADH 0.3mmol/L试剂2（R2）液体：缓冲液 200 mmol/Lα-酮戊二酸 13 mmol/L校准品液体：水溶液基质（1个浓度）尿素校准品定值范围7 mmol/L～7.3 mmol/L（每批定值，详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为白色干粉，外包装完整无破损。

2.1.2试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.3校准品应为无色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥1.000。

2.4准确度测定国家标准品360012，相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度对应于浓度为7.14mmol/L的Urea所引起的吸光度变化（△A）的绝对值应在0.030～0.100的范围内。

2.6批内瓶间差）应≤5%。

批内瓶间差的变异系数（CV瓶间2.7批间差测试同一样本，批间差应（R）≤5%。

2.8线性范围在[0.9，35.7]mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（10，35.7] mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.9 ，10]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1mmol/L。

尿素（Urea）测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中尿素的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至浅黄色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.0。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.04。

2.4 分析灵敏度测定浓度为7.0mmol/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应在（0.01，0.11）范围内。

2.5 线性范围在（0.9，35.70）mmol/L线性范围内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数r 不小于0.990。

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中尿素的浓度。

1.1规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；c) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；d) 试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml；e) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；g) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×60ml；h) 试剂1：6×66ml，试剂2：6×43ml；i) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；j) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；k) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；l) 试剂1：6×16ml，试剂2：6×4ml；m) 试剂1：4×40ml，试剂2:4×10ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥1.0。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率(△A/min)应≤0.04。

2.4 分析灵敏度测定浓度为30mmol/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.025。

2.5 线性2.5.1在[0.9，43]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[15，43]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[0.9，15)mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±1.5mmol/L。