腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求北京科美生物

人腺苷脱氨酶(ADA)elisa试剂盒使用说明书Elisa kit规格：48孔配置/96孔配置标准品稀释液：1.5ml×1瓶酶标试剂：3 ml×1瓶（48）/6 ml×1瓶（96）【人腺苷脱氨酶(ADA)elisa试剂盒】本试剂仅供研究使用计算：以标准物的浓度为横坐标，OD值为纵坐标，在坐标纸上绘出标准曲线，根据样品的OD值由标准曲线查出相应的浓度；再乘以稀释倍数；或用标准物的浓度与OD值计算出标准曲线的直线回归方程式，将样品的OD值代入方程式，计算出样品浓度，再乘以稀释倍数，即为样品的实际浓度。

试剂盒组成：封板膜:2片（48）/2片（96）说明书:1份密封袋:1个标准品：2700ng/L 0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存酶标包被板: 1×48 1×96 2-8℃保存样品稀释液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存终止液: 3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液:（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人腺苷脱氨酶(ADA)水平。

用纯化的人腺苷脱氨酶(ADA)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入腺苷脱氨酶(ADA)，再与HRP标记的腺苷脱氨酶(ADA)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的腺苷脱氨酶(ADA)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人腺苷脱氨酶(ADA)浓度。

腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中腺苷脱氨酶的活性。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。

质控品（选配，冻干品）：1×1ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至浅黄色澄清液体，试剂2无色至浅黄色澄清液体。

质控品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：在37℃、546 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.005。

2.4 分析灵敏度测定活性为25U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.009。

2.5 线性范围在（2，180）U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在（60，180）U/L 区间内线性相对偏差不大于±10%；在（2，60]U/L区间内线性绝对偏差不大于±6U/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。

腺苷脱氨酶检测试剂盒【产品名称】通用名称：腺苷脱氨酶检测试剂盒（酶比色法）英文名称：Adenosine deaminase Test Kit（ColorimetricMethod）【预期用途】用于人血清腺苷脱氨酶的体外定量测定。

腺苷脱氨酶是反映肝损伤的敏感指标，可作为肝功能常规检查项目之一，用于判断急性肝损伤及残留病变,协助诊断慢性肝病,并有助于肝纤维化的诊断。

【检验原理】腺苷脱氨酶腺嘌呤核苷+ H2O————→次黄嘌呤核苷+磷酸PNP次黄嘌呤核苷+Pi————→次黄嘌呤+磷酸核糖XOD次黄嘌呤+2H2O+2O2 ———→2H2O2+尿酸POD2H2O2+4-AAP+TOOS————→醌化合物在波长546nm处测定醌化合物生成速率，计算出腺苷脱氨酶活力。

【储存条件及有效期】试剂密闭贮存于2～8℃，可稳定一年。

【样本要求】血浆、脑脊液、胸腹水、血清，采血后应及时分离，避免溶血。

血清、血浆、脑脊液、胸腹水贮2～8℃三天内结果不会改变。

【检验方法】试剂配制：适合加双试剂的仪器直接使用，试剂更稳定；（仪器读取的吸光度A为A主波长-A副波长）试验结果的计算：腺苷脱氨酶（U/L）= (A△测定/min-A△空白/min)×F理论F=1763（1cm光径,546nm）质量控制程序：采用DIZAZYME公司的质控品，控制相对误差在性能指标范围内。

【参考范围】血清：0~15U/L根据正常人95%的分布区间确定【检验结果的解释】溶血对测定有干扰，操作过程中要尽量避免溶血。

【产品性能指标】线性范围：0—150U/L（判定依据：r2≥0.995）；准确度：测得值在质控品规定的偏差范围内；精密度：批内CV≤6.0%;批间相对极差≤10.0%；试剂空白吸光度：波长546nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.2；试剂空白吸光度变化率：波长546nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化值△A/min≤0.01。

灵敏度：试剂检测下限≤ 2.0 U/L。

腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法）产品技术要求lideman腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶的含量。

1.1规格试剂1（R1）:3×60mL、试剂2（R2）:1×60mL；校准品（选配）：1×1mL。

低值质控品（选配）：1×1mL；高值质控品（选配）：1×1mL。

1.2组成试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成。

试剂1（R1）： Tris缓冲液：50mmol/L pH 8.0；4-氨基安替比林：4mmol/L；4-AA ：2mM ；PNP ：0.1U/mL；XOD：700U/L；过氧化物酶：2KU/L；试剂2（R2）：mops缓冲液：50mmol/L pH 7.0；腺苷：10mM；EHSPT：2mM。

校准品组成：单个水平的冻干校准品，在水基质中添加腺苷脱氨酶，稳定剂0.1%。

定值范围：（80～180）U/L。

质控品组成：两个水平的冻干质控品，在水基质中添加腺苷脱氨酶，稳定剂0.1%。

定值范围：（20～50）U/L和（80～180）U/L。

2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）：无色澄清液体，试剂2（R2）：无色澄清液体。

校准品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。

质控品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至参考物质（BCR-647，IRMM）。

2.4 试剂空白2.4.1 空白吸光度在37℃、（546nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子（或生理盐水）水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.3 ABS。

2.4.2 空白吸光度变化率在37℃、（546nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子（或生理盐水）水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤ 0.003 ABS/min。

腺苷脱氨酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）组成：适用范围：用于体外定量测定人血清中ADA的含量。

2.1外观试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1、试剂2为透明液体，不得有沉淀和絮状物。

校准品质控品为冻干品，复溶后为无色至淡黄色透明液体。

2.2 装量每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长340nm处测定试剂空白吸光度A≥1.0，试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.03。

2.4分析灵敏度试剂测定30U/L被测物，吸光度变化△A/min≥0.004。

2.5线性范围2.5.1在[2，200] U/L被内，相关系数R≥0.990。

2.5.2在[2，60] U/L内，线性绝对偏差不超过±6U/L；(60，200] U/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试（30±10）U/L和（80±20）U/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.6.2批间差测定（30±10）U/L和（80±20）U/L 样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度回收率应在85%-115%范围内。

2.8 质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9 瓶间差瓶间差CV≤10%。

2.10稳定性2.10.1 效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7和2.8项要求。

2.10.2复溶稳定性校准品、质控品复溶后在2-8℃密闭避光保存24h。

检测开瓶后的工作校准品，测试结果与靶值的偏差应不超过±15%，开瓶后的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.11溯源性根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品可溯源至企业内部校准品。

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的腺苷脱氨酶（ADA）含量。

1.1 包装规格试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL；试剂1:3×40mL、试剂2:3×20mL；试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL；试剂1:3×60mL、试剂2:3×20mL；试剂1:3×20mL、试剂2:1×20mL；试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL；试剂1:1×60mL、试剂2:1×30mL；试剂1:3×60mL、试剂2:3×30mL；试剂1:8×3.7mL、试剂2:4×3.7mL；试剂1:8×4.3mL、试剂2:4×4.3mL；340测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；210测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×21mL）；210测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；试剂1:1×20mL、试剂2:1×10mL；试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL；160测试/盒(试剂1:1×35mL、试剂2:1×16.5mL)；180测试/盒(试剂1:1×35mL、试剂2:1×18mL)；180测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；180测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；200测试/盒(试剂1:1×42mL、试剂2:1×23mL)；240测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；240测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；250测试/盒(试剂1:1×50mL、试剂2:1×27mL)；250测试/盒（试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL）；300测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；300测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；360测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；360测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；210测试/盒（试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL）；340测试/盒（试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL）；390测试/盒（试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL）；200测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；330测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；370测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；校准品（单水平）：1×1mL；1×2mL；质控品(水平1)：1×1mL；1×2mL；质控品(水平2)：1×1mL；1×2mL。

【产品名称】5′核苷酸酶测定试剂盒-5′NT（过氧化物酶法）【包装规格】R1:2×60mL；R2: 2×30mL；R1:1×60mL；R2: 1×30mL。

R1:1×40mL；R2: 1×20mL；R1:1×30mL；R2: 1×15mL。

R1:2×40mL；R2: 2×20mL；R1:3×40mL；R2: 1×60mL。

【预期用途】5'-NT测定试剂盒测定试剂盒临床上用于检测血清中5'-NT 的活性。

一般用于肝胆疾病的鉴别诊断，阻塞性黄疸、肝内占位性病变和浸润性病变时5'-NT活性通常会升高（仅供参考）。

【检验原理】应用5’-NT偶联嘌呤核苷磷酸化酶，黄嘌呤氧化酶和过氧化物酶反应连续监测法。

5’-NT水解次黄苷酸生成次黄苷;再通过偶联PNP的作用，生成次黄嘌呤;后者在XOD 氧化下生成尿酸和过氧化氢;最后在POD的作用下H2O2通过Trinder反应，生成紫红色的有色醌。

通过动态测量有色醌546nm处吸光度上升的速度计算5’-NT活性。

【储存条件及有效期】原包装R试剂在（2-8）℃条件下保存有效期为12个月，失效期见产品标签所示。

开瓶后，如放置于仪器中应在一周内使用，每次使用完毕及时盖上瓶盖。

【适用仪器】本试剂盒适用于奥林帕斯OlympusAU400、日立Hitachi7060、日立Hitachi7180、日立Hitachi7600、贝克曼Beckman Unicel DxC 800、贝克曼Beckman AU680、雅培16000、西门子Dimension xpand。

【样本要求】1、样本种类：标本为血清。

2、样本采集：常规静脉采血约3ml，置于试管中，样本采集后，立即密封送检，严格避免溶血。

3、样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和脂血的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。

腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，波长546 nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≤0.1。

2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以蒸馏水为空白时，波长546 nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度变化率≤0.005。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试10 U/L被测物时，吸光度变化率≥0.004。

2.4线性范围
2.4.1 试剂盒在1.0~200.0U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2 相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。

表 3 相对偏差或绝对偏差
2.5测量精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。

2.6准确度
相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±1 0%以内。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。