腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求首医

腺苷脱氨酶测定试剂盒YYT1742-2021FDISICS 11.100 C 44 中华人民共和国医药行业标准YY/T 1742—2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒Adenosine deaminase testing kit 2021-03-09 发布2022-10-01 实施国家药品监督管理局发布—i—刖言本标准按照GB/T 1.1—2009给岀的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提岀。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口。

本标准起草单位：上海市临床检验中心、北京市医疗器械检验所、山东博科生物产业有限公司、德赛系统（上海）有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、英科新创（厦门）科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司。

本标准主要起草人：王华梁、欧元祝、杨忠、谢清华、邹艳芳、肖禄生、任轶昆、林晓荣、陈阳。

腺苷脱氨酶测定试剂盒1范围本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒（以下简称: 试剂盒），包括手工、半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T *****.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观外观应符合如下要求：a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）包装标签文件符号应清晰。

3.2装量试剂盒液体净官亳不少于标示值。

3.3试剂空白3.3.1试剂空白吸光度用空白样品加入试剂测试时，在试剂盒说明带齢的测量波长（光径1 cm）试剂空白吸光度应不大于0.3。

腺苷脱氨酶检测试剂盒【产品名称】通用名称：腺苷脱氨酶检测试剂盒（酶比色法）英文名称：Adenosine deaminase Test Kit（ColorimetricMethod）【预期用途】用于人血清腺苷脱氨酶的体外定量测定。

腺苷脱氨酶是反映肝损伤的敏感指标，可作为肝功能常规检查项目之一，用于判断急性肝损伤及残留病变,协助诊断慢性肝病,并有助于肝纤维化的诊断。

【检验原理】腺苷脱氨酶腺嘌呤核苷+ H2O————→次黄嘌呤核苷+磷酸PNP次黄嘌呤核苷+Pi————→次黄嘌呤+磷酸核糖XOD次黄嘌呤+2H2O+2O2 ———→2H2O2+尿酸POD2H2O2+4-AAP+TOOS————→醌化合物在波长546nm处测定醌化合物生成速率，计算出腺苷脱氨酶活力。

【储存条件及有效期】试剂密闭贮存于2～8℃，可稳定一年。

【样本要求】血浆、脑脊液、胸腹水、血清，采血后应及时分离，避免溶血。

血清、血浆、脑脊液、胸腹水贮2～8℃三天内结果不会改变。

【检验方法】试剂配制：适合加双试剂的仪器直接使用，试剂更稳定；（仪器读取的吸光度A为A主波长-A副波长）试验结果的计算：腺苷脱氨酶（U/L）= (A△测定/min-A△空白/min)×F理论F=1763（1cm光径,546nm）质量控制程序：采用DIZAZYME公司的质控品，控制相对误差在性能指标范围内。

【参考范围】血清：0~15U/L根据正常人95%的分布区间确定【检验结果的解释】溶血对测定有干扰，操作过程中要尽量避免溶血。

【产品性能指标】线性范围：0—150U/L（判定依据：r2≥0.995）；准确度：测得值在质控品规定的偏差范围内；精密度：批内CV≤6.0%;批间相对极差≤10.0%；试剂空白吸光度：波长546nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.2；试剂空白吸光度变化率：波长546nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化值△A/min≤0.01。

灵敏度：试剂检测下限≤ 2.0 U/L。

试剂标准操作规程目录1.检测原理2.标本采集与处理2.1 受检者的准备2.2 静脉采血2.3 抗凝剂2.4 标本处理3. 试剂3.1 试剂3.2 校准血清3.3 试剂与校准血清的稳定性4. 仪器5. 操作6. 计算7. 操作性能7.1 精密度7.2 准确度7.3 灵敏度7.4 可报告范围7.5 特异性7.6 干扰8. 参考值9. 临床意义附录A: 参数1. 检测原理腺苷在腺苷脱氨酶作用下脱氨基形成黄苷。

黄苷在PNP作用下生成次黄嘌呤，次黄嘌呤在黄嘌呤氧化酶（XOD）作用下转化为尿酸和过氧化氢（H2O2）。

H2O2与EHSPT和氨基安替比林（4-AA）反应生成有色染料，产物的颜色与ADA活性成正比。

ADA腺苷+H2O -----------------------黄苷+ 氨PNP黄苷+ 磷酸------------------------次黄嘌呤+ 核糖-1-磷酸XOD次黄嘌呤2H2O2+2O2----------------------尿酸+H2O2POD2H2O2+4-AA+EHSPT -----------------------醌式染料2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。

体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：血浆使用EDTANa2（1mg/mL）作为抗凝剂。

2.4 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，置洁净试管加盖低温保存。

腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法）产品技术要求lideman腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶的含量。

1.1规格试剂1（R1）:3×60mL、试剂2（R2）:1×60mL；校准品（选配）：1×1mL。

低值质控品（选配）：1×1mL；高值质控品（选配）：1×1mL。

1.2组成试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成。

试剂1（R1）： Tris缓冲液：50mmol/L pH 8.0；4-氨基安替比林：4mmol/L；4-AA ：2mM ；PNP ：0.1U/mL；XOD：700U/L；过氧化物酶：2KU/L；试剂2（R2）：mops缓冲液：50mmol/L pH 7.0；腺苷：10mM；EHSPT：2mM。

校准品组成：单个水平的冻干校准品，在水基质中添加腺苷脱氨酶，稳定剂0.1%。

定值范围：（80～180）U/L。

质控品组成：两个水平的冻干质控品，在水基质中添加腺苷脱氨酶，稳定剂0.1%。

定值范围：（20～50）U/L和（80～180）U/L。

2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）：无色澄清液体，试剂2（R2）：无色澄清液体。

校准品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。

质控品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至参考物质（BCR-647，IRMM）。

2.4 试剂空白2.4.1 空白吸光度在37℃、（546nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子（或生理盐水）水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.3 ABS。

2.4.2 空白吸光度变化率在37℃、（546nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子（或生理盐水）水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤ 0.003 ABS/min。

腺苷脱氨酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）组成：适用范围：用于体外定量测定人血清中ADA的含量。

2.1外观试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1、试剂2为透明液体，不得有沉淀和絮状物。

校准品质控品为冻干品，复溶后为无色至淡黄色透明液体。

2.2 装量每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长340nm处测定试剂空白吸光度A≥1.0，试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.03。

2.4分析灵敏度试剂测定30U/L被测物，吸光度变化△A/min≥0.004。

2.5线性范围2.5.1在[2，200] U/L被内，相关系数R≥0.990。

2.5.2在[2，60] U/L内，线性绝对偏差不超过±6U/L；(60，200] U/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试（30±10）U/L和（80±20）U/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.6.2批间差测定（30±10）U/L和（80±20）U/L 样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度回收率应在85%-115%范围内。

2.8 质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9 瓶间差瓶间差CV≤10%。

2.10稳定性2.10.1 效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7和2.8项要求。

2.10.2复溶稳定性校准品、质控品复溶后在2-8℃密闭避光保存24h。

检测开瓶后的工作校准品，测试结果与靶值的偏差应不超过±15%，开瓶后的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.11溯源性根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品可溯源至企业内部校准品。

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的腺苷脱氨酶（ADA）含量。

1.1 包装规格试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL；试剂1:3×40mL、试剂2:3×20mL；试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL；试剂1:3×60mL、试剂2:3×20mL；试剂1:3×20mL、试剂2:1×20mL；试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL；试剂1:1×60mL、试剂2:1×30mL；试剂1:3×60mL、试剂2:3×30mL；试剂1:8×3.7mL、试剂2:4×3.7mL；试剂1:8×4.3mL、试剂2:4×4.3mL；340测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；210测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×21mL）；210测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；试剂1:1×20mL、试剂2:1×10mL；试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL；160测试/盒(试剂1:1×35mL、试剂2:1×16.5mL)；180测试/盒(试剂1:1×35mL、试剂2:1×18mL)；180测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；180测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；200测试/盒(试剂1:1×42mL、试剂2:1×23mL)；240测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；240测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；250测试/盒(试剂1:1×50mL、试剂2:1×27mL)；250测试/盒（试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL）；300测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；300测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；360测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；360测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；210测试/盒（试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL）；340测试/盒（试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL）；390测试/盒（试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL）；200测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；330测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；370测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；校准品（单水平）：1×1mL；1×2mL；质控品(水平1)：1×1mL；1×2mL；质控品(水平2)：1×1mL；1×2mL。

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。

1.1规格校准品（选配）：1×0.5mL。

1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见瓶标签。

2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无可见不溶物。

2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。

2.1.3 校准品应为白色或浅黄色粉末。

2.1.4 标签内容清晰，字迹不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度A≤0.5（光径1.0cm，500nm±20nm波长）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.020/min。

2.4 分析灵敏度测定60U/L的样本，吸光度变化率在0.006/min～0.060/min区间内。

2.5 线性2.5.1 [1，200]U/L。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5.2 [1，20]U/L区间内，绝对偏差应不超过2U/L；（20，200]U/L区间内，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 批内精密度用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。

2.6.2 批内瓶间差校准品批内瓶间差CV≤5%。

2.6.3 批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。

2.7 准确度相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质(BCR-647)）。

2.8 溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考物质BCR-647。

2.9 稳定性2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定30天，测定结果应符合4.6.2和2.7要求。

2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2和2.7要求。

腺苷脱氨酶（ADA）检测试剂盒（波氏比色法）腺苷脱氨酶(ADA)检测试剂盒(波氏比色法)简介：腺苷脱氨酶(Adenosine Deaminase ，ADA)是嘌呤核苷代谢中重要的酶类，属于一种巯基酶，每分子至少含2个活性巯基。

ADA 能催化腺嘌呤核苷转变为次黄嘌呤核苷，再经核苷磷酸化酶作用生成次黄嘌呤，其代谢缓和终产物为尿酸。

ADA 广泛分布于人体各组织中，以胸腺、脾和其他淋巴组织中含量最高，而肝、肺、肾和骨胳肌等含量低。

Leagene 腺苷脱氨酶(ADA)检测试剂盒(波氏比色法)其检测原理是待测样品中的ADA 催化腺嘌呤核苷水解脱氨，产生次黄嘌呤核苷和铵离子，利用波氏显色法，测定氨离子生成量。

其反应公式为：腺苷+H 2O →次黄嘌呤+NH 3。

通过分光光度计检测处吸光度，根据计算公式可得ADA 活力，100T 试剂盒可测50个样本。

该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

组成：自备材料：1、离心管或小试管2、水浴锅3、比色杯4、分光光度计操作步骤(仅供参考)：1、准备样品：①血浆、血清样品：血浆、血清按照常规方法制备，可以直接用于本试剂盒的测定，冻存，用于ADA 的检测。

②细胞或组织样品：取恰当细胞或组织进行匀浆，低速离心取上清，冻存，用于ADA 的检测。

编号名称TE0233 100T Storage试剂(A):氨氮标准(1mg/ml) 1ml 4℃ 试剂(B): 底物缓冲液30ml 4℃ 试剂(C): 波氏ADA 显色液250ml 4℃ 避光试剂(D): ADA Assay b uffer 250ml 4℃ 避光使用说明书高活性样品：如果样品中含有较高活性的ADA，可以使用ddH2O稀释。

④(选做)样品准备完毕后可以用BCA蛋白浓度测定试剂盒测定蛋白浓度，以便于后续计算单位蛋白重量组织或细胞内的ADA含量。

2、稀释标准品：用ddH2O准确稀释氨氮标准(1mg/ml)至25μg/ml，即为氨氮标准工作液，4℃保存，备用。

腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶的活性。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×15ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：1×45 ml、试剂2：4×15 ml；试剂1：8×45 ml、试剂2：8×15 ml；试剂1：2×30 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：3×60 ml、试剂2：1×60 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：5×60 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：8×60 ml、试剂2：8×20 ml；试剂1：3×40 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：1×40 ml；试剂1：8×15 ml、试剂2：8×5 ml；1.2 划分说明试剂1：巴比妥缓冲液PH 7.6 27.7mmol/L磷酸钠 10 mmol/LTODB 2 mmol/LXOD 240U/LPOD 1000U/LPNP 300U/LASOM 2000U/LNAN3 0.6g/L试剂2：巴比妥缓冲液PH 7.3 27.7mmol/Ladenosine 12mmol/L4－AAP 3mmol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂1应为无色至浅橙黄色液体；试剂2应为无色至浅橙黄色液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长546nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.200。

腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)适用范围：用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶(ADA)的活性。

1.1包装规格a) 试剂1:2×40ml,试剂2:2×20ml；b) 试剂1:4×40ml,试剂2:4×20ml；c) 试剂1:3×40ml,试剂2:3×20ml；d) 试剂1:2×200ml,试剂2:2×100ml；e) 试剂1:12×16ml,试剂2:12×8ml；f) 试剂1:1×20ml,试剂2:1×10ml；g）试剂1:2×45ml,试剂2:2×15ml；h）试剂1:4×45ml,试剂2:4×15ml；i）试剂1:3×60ml, 试剂2:3×20ml；j）试剂1:2×300ml,试剂2:2×100ml；k）试剂1:12×16.8ml,试剂2:12×5.6ml；l）试剂1:2×54ml,试剂2:2×18ml；m）试剂1:1×30ml,试剂2:1×10ml。

1.2 主要组成成分试剂1主要组成成分：甘氨酸缓冲液(PH 6.0～8.0) 80mmol/L显色剂（TOOS）2mmol/L 嘌呤核苷磷酸化酶 (PNP) 0.5KU/L黄嘌呤氧化酶（XOD）0.8KU/L过氧化物酶（POD）0.6KU/L试剂2主要组成成分：腺嘌呤核苷10mmol/L4-氨基安替比林（4-AAP）2mmol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≤0.25。

专利名称：一种腺苷脱氢酶定量检测试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：王海
申请号：CN202020970596.9
申请日：20200601
公开号：CN212268222U
公开日：
20210101
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种腺苷脱氢酶定量检测试剂盒，具体涉及试剂盒技术领域，包括试剂盒、与试剂盒顶部活动铰接的盒盖，所述试剂盒内腔设置有多个试剂瓶，多个所述试剂瓶的底端均套设有固定座，所述固定座顶端开设有放置槽，所述试剂瓶底端嵌设于放置槽的内部，所述试剂瓶顶部设置有限位机构；所述限位机构包括套设于试剂瓶顶端的密封套管、位于密封套管内腔的密封圈和与密封套管顶端固定连接的盖板，所述盖板位于密封套管内圈的位置上嵌设有橡胶块。

本实用新型便于腺苷脱氨酶测定试剂的存放和使用，设计合理，存放的试剂不易受到污染，不会造成使用混乱，试剂不会受到摇晃而溢出，操作简单而高效，易于推广。

申请人：安徽同致生物工程股份有限公司
地址：230000 安徽省合肥市包河区包河工业园上海路7号
国籍：CN
代理机构：合肥律众知识产权代理有限公司
代理人：秦超
更多信息请下载全文后查看。