世界各国药典大汇总

中、美、欧、日4种药典人参含量测定方法比较曹丽娟3,姜恒丽3，张 旭3,屈文佳2,耿晓康3,李向日2**收稿日期：2919 54-58基金项目：国家中药标准化项目(Na. ZYBZH -Y-TJ-943)* 通讯作者：李向日，E - mail : lixianyp@ sina. com 。

(3.盛实百草药业有限公司,天津市中药饮片炮制技术企业重点实验室，天津3OO343 ； 2.北京中医药大学中药学院，北京102263)摘 要 目的:对《中国药典＞(2215年版)、《美国药典》(第44版)、《欧洲药典)(9.0版本)、《日本药局方》(第3版)中人参含量检测方法进行分析比较，通过试验考查不同前处理方法及检测方法对人参皂苷类活性成分的影响,为人参质量标准的修订提供参考。

方法:分别按照4种药典的前处理方法及含量检测分析方法对人参样品进行含量检测，并比较分析其对测定结果的影响。

结果:人参含量检测过程中，前处理方法各有优势,《中国药典》方法除杂效果好，《美国药 典》方法最为环保,《日本药局方》成本最低，且人参皂苷Rg3、Rb3的提取率高。

结论:前处理方法对人参含量检测影响作用显著，分析4国药典中供试品制备方法可为人参标准修订提供重要参考。

关键词人参，含量测定，中国药典，美国药典，欧洲药典，日本药局方中图分类号:R957.3 文献标识码:A 文章编号：306-5687 (203 )04003-05Comparison of determination methods of Ginseng in Chinese Pharmacopoeia ,American Pharmacopoeia , Europern Pharmacopoeia and Japanese PharmacopoeiaCao lijuan 3 , Jiany henyli 3 , Zhauy xx 3 , Qu wenjia 5 ,Geny xiaoPauy 3 ,Li xiauyri 5(3. China Me/ico CorporaUou , Tiaujiu keg laPoratop of TCM decoctiou processiny tecynology enterprise , Tiaujiu 344343 ;2. Bei-jiny University of TraPitiodai Chinese Me/icine, Beijiny 142463)ABSTRACT Objective : We aualyze/ and compare/ the coutent determinatiou of ginseng iu Chinese Pharmacopoeia (2215 e/i- tiou) , Unite/ States Pharmacopoeia (44 th e/ikou ) , Europeau Pharmacopoeia (versiou 9.2) and Japanese Pharmacopoeia ( 3 the/ikou ). The effects of different pptreatment methods and detectiou methods ox ginsenosides were invesypaten iu order to provibereference for the revision of ginseeg quality standarPs. Methods : The influence of pptpatniept methods and analysis methods ox ginseeg accordiny to fona Pharmacopoeias were compare/ and aualyze/. ReshUs ： In the process of ginsenn coutent detectiou, eachmethod haP its own aPvantapes. In shop, the impurity removal eOect of Chinese Pharmacopoeia method was bettea. The method ofUnite/ States Pharmacopoeia was the most enviroumentally frieudly. The method of Japanese Pharmacopoeia haP not ouly the lowesidetectiou cost but u /o the highee extractiou rate of Ginseuoside Rg] and Rb]. Conclusiou ： The pptreatmept methods haP sianificantefects ou the coutent determinatiou of ginseeg. This conlU provide impoPant references for the pvisiou of ginsenn standarPs.KEY WORDS Panax ginseng C A Mep. .coutent determinatiou , Chinese Pharmacopoeia , Unite/ States Pharmacopoeia , EuropeauPharmacopoeia , Japanese Pharmacopoeia人参为五加科植物人参(Panax ginseng C A Meg ) 的干燥根和根茎。

中、美新版药典数值修约规则、恒重、温度的比较作者：佚名科研信息来源：本站原创点击数： 478 更新时间：2002-11-15 [关键词]：中国药典；美国药典；数值修约规则；恒重；温度健康网讯：摘要：本文简述中国药黄和美国药典在数值的修约规则、恒重、温度等方面进行比较和讨论．目的是当涉及到进口药品复核、委托检验、进口药品考核及我国药品出口前检验时，应注意各国药典的差别。

在药品检验中，经常要查中国药典、美国药典、英国药典．中国药典是我国药品的最高法典，而美国药典和英国药典由于历史悠久，技术先进又具有代表性，在世界各国有较大影响．有些国家没有药典，而以美国药典和英国药典为标准，在世界药品贸易中常以其标准来要求。

各国药典的规定有些不同，下面仅就中国药典和美国药典在数值的修约规则、恒重、温度等方面进行比较和讨论。

数值的修约中国药典四舍六入五成双。

具体规则为：测量值中被修约的那个数等于或小于4时舍弃，等于或大于6时，进位．等于5时（5后无数）；若进位后测量值的本位数成偶数，则进位；进位后，成奇效，则舍弃。

若5后还有数，说明修约数比5大，直进位。

美国药典测定值或计算值往往比规定的限度含有更多的有效数字，应按限度表示进入舍出。

具体规则为：在规定限度范围内，只考虑测定值或计算值的小数最后一位数右边的一个数字，如这个数小于 5，则将其舍弃，前一位数不变；如这个数大于5或等于5，亦将其舍弃，前一位数加1。

恒重中国药典干燥至恒重的系指干燥应继续到连续两次称重时的每克被测物资的差异不大于0.3mg，第二次称重应在干燥此后进行。

炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽均30m in后进行。

美国药典干至恒重的系指干燥应继续到连续两次称重时的每克被测物资的差异不大于0.5mg，第二次称重应在干燥1h后进行，炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽约15mi n后进行（见表2）。

温度美国药典和中国药典在温度范围的要求上也有差异（见表3）表1 中、美两国的数值比数——————————————————————————中国美国标准规定修约数值药典药典修约后值结果修约后值结果————————————————————————————0.55 0.6 不符合 0.6 不符合≤0.5 0.45 0.4 符合 0.5 不符合0.453 0.5 不符合 0.5 不符合97.96 98.0 符合 98.0 符合≥98. 97.95 98.0 符合 98.0 符合97.94 97.9 不符合 97.9 不符合0.025 0.02 符合 0.03 不符合≤0.02 0.0256 0.03 不符合 0.03 不符合0.028 0.03 不符合 0.03 不符合0.0247 0.02 符合 0.02 符合————————————————————————————表2 中、美两国恒重数值比较单位：g ———————————————————————————————药品重药品+ 第一次第二次无值中国药典美国药典重量恒重恒重————————————————————————————————2.3567 20.1583 19.9627 19.9562 0.0065 不符合符合3.5872 24.6984 24.3857 24.3725 0.0132 不符合符合2.5682 22.6478 22.4286 22.4267 0.0019 符合符合2.5682 22.6478 22.4286 22.4248 0.0038 符合符合————————————————————————————————综上所述，我们可以发现中、美两国药典存在着较大的差异，各国有自己的习惯做法，需要引起药物分析工作者的注意。

中、美、欧、日4种药典收载10种基原植物相同生药的质量检测标准比较高静;陈艺文;单鸣秋;丁安伟【期刊名称】《中国中医药信息杂志》【年(卷),期】2009(016)008【摘要】@@ 植物药在历史上曾是世界各国医疗的主要药物,如中国的应用历史至少有2000年.近代伴随化学、制药工业的飞速发展,植物药的主流地位在世界范围内逐渐被化学合成药物所替代.然而,随着近年来"回归自然"、"绿色产品"消费市场的不断扩大,以及植物药在某些方面具有化学合成药物无法相比的优势而重新获得各国注意,植物药及其精制剂、提取物的质量标准、安全性等问题日益受到关注.【总页数】5页(P1-4,18)【作者】高静;陈艺文;单鸣秋;丁安伟【作者单位】南京中医药大学,江苏省方剂研究重点实验室,江苏,南京,210046;南京中医药大学,江苏省方剂研究重点实验室,江苏,南京,210046;南京中医药大学,江苏省方剂研究重点实验室,江苏,南京,210046;南京中医药大学,江苏省方剂研究重点实验室,江苏,南京,210046【正文语种】中文【中图分类】R284.1【相关文献】1.中、美、英、欧药典无菌检查用培养基促微生物生长能力对比研究 [J], 杨晓莉;李辉;杨静;绳金房2.现行版中、美、英、欧、日五部药典中热原检查法比较 [J], 董培智;朴晋华;李波3.美国药典附录《771》溶出度中收载的混合样品测定法可以借鉴 [J], 周帼雄;何铭新;张玫4.中,美,英,日药典收载的磺胺类原料药品种分析 [J], 吴承云;王玲5.中、美、欧、日4种药典人参含量测定方法比较 [J], 曹丽娟;姜恒丽;张旭;屈文佳;耿晓康;李向日因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

（四）国外药事管理发展简介 1.古代的医药管理据历史记载，公元前3500年或更早⼀些开始，⼈类从原始社会进⼊⽂明时代，在近东有埃及、巴⽐伦和亚述的⽂明，的克⾥特和爱琴的⽂明，有叙利亚和波斯的⽂明；在远东有鳊和中国的⽂明；在地中海有古罗马、古希腊的⽂明。

它们在世界古代都占有显著地位，都曾最早建⽴国家，⽽且它们的宗教、哲学、法律、艺术科学对后来社会的影响续了很长时间。

在古代东⽅（包括近东、远东）的国家中医药业从其他职业中逐渐分化出来，并有相当发展，医药知识技术，以及对医药卫⽣的管理，早在欧洲⽂化发展之前礻产⽣了。

公元前两千多年，两河流域（即今⽇的伊位克）兴起巴⽐伦，继后出现亚述，在这⼀地区已有民间医⽣。

从考古发掘的⼀根⽞武⾯柱上所刻楔形⽂字中知道，于公元前⼗⼋世纪，巴⽐伦的汉漠拉⽐国王所制定的巴⽐伦王朝法令中已有善于医药⽅⾯的刑律。

在两河尼尼微城的古代亚述巴尼拔皇宫的发掘中，找到许多⽤楔形⽂字的粘⼟板，其中有⼀千多块了医药卫⽣⽅⾯的事情，包括病名、治疗⽤的动物、植物、矿物药以及制药、服药⽅法，还记有卫⽣管理的法令。

从其它材料得知，某⼀时期在巴⽐伦的⼀条街上，曾专门设⽴了配制药品和化妆品的地⽅。

在埃及古寺院废墟的发掘中，找到许多纸草⽂书籍，其中有七份有关医药学的书籍，从中得知古埃及在治疗上⽤药已达数百种，药品的采集、配制和管理已相当专门化。

从印度古代的医药书籍中以及考古发掘中知道，公元前⼀千多年，印度⼈在治疗中⽤药已达七百多种。

公元前⼀千多年，希腊⼈移居爱琴海周围和岛屿上，他们吸取了两河流域和古埃及⽂化并冲破古⽼的模式，创造了崭新的⽂化。

古希腊医药学领域⾥的代表⼈物希波克拉底（公元前460~377年）是医药学很有影响的⼈。

他的著作⾥对药物有许多论述，强调药物在治疗中的重要作⽤，讲述正确地保管、采集药物等。

公元前4~1世纪，希腊化了的埃及或亚历⼭⼤利亚（当时科学和医学中⼼）及其它⼀些城市，凤有药房，医⽣就在药房中⼯作。

欧洲药典在线/美国药典在线药典作为记载药品（包括原料药和制剂）质量标准的法典，一般是由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施的法典，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家或地区之间协商编订。

随着社会的迅速发展，药品市场也正向着全球化的方向迈进，为了协调各国之间的药品标准，1990年由美国、日本、欧盟三方的政府药品管理部门和制药行业发起了“人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）”，苏子和ICH在全球影响力的日益增大，《美国药典》、《英国药典》、《欧洲药典》等全球知名药典在全世界制药行业和药品监督管理部门之间的影响越来越大，互联网时代讲求效率至上，药典的查询难度也随之上升，药智数据国外药典在线数据库致力于解决药典查询难、耗时费力等问题，推出了融合各版本美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典等多家药典在线查询下载，为众多医药专业人士提供药典在线精准查询。

《美国药典》是由美国药典委员会编写的，是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。

美国药典NF收载《美国药典》（USP）尚未收入的新药及新制剂。

《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定文本。

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，内容涉及各种化学物质，抗生素，生物制品；人类疫苗及兽用疫苗；免疫制剂；放射性治疗物质；草药；顺势疗法制剂及原料。

它还收录了剂量表，总论，原料，容器，缝合线；《欧洲药典在线》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别实验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定法，生物检查和生物分析，生药学方法），容器和材料、试剂、正文和索引等。

《欧洲药典在线》正文品种的内容包括：品名、分子结构式、CA登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。