药物分析：国外药典简介

姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。

1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。

1957年出版《中国药典》1953年增补本。

1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。

1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。

本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。

此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。

1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。

本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。

1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。

本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。

1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。

1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。

药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。

制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。

药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。

药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。

三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。

因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。

药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。

药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。

中国最早的药物典籍，比较公认的是公元 659年唐代李淳风、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。

全书54卷，收载药物844种，堪称世界上最早的一部法定药典。

15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。

许多国家都相继制订各自的药典。

1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》，一般视为欧洲第一部法定药典。

其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。

其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。

在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。

这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。

到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。

另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。

下面简介几部著名药典。

英国药典(BP)《英国药典》（British Pharmacopoeia，简称BP）是由英国药典委员会（British Pharmacopoeia Commission）编制，是英国制药标准的重要来源。

世界各国药典大汇总中国药典（CHP）：介绍就省了，大家都比较熟悉。

美国药典/国家处方集（简称USP/NF）U.S. Pharmacopeia / National Formulary：由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。

USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。

NF1883年第一版， 1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。

美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。

NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。

美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。

可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。

英国药典（BP）：/《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。

英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。

英国药典出版周期不定。

BP2004该药典由三卷本组成。

其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。

各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。

英国药典书后附有全部内容关键词索引。

欧洲药典（EP）：/欧洲药典委员会1964年成立。

1977年出版第一版《欧洲药典》。

从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。

各国药典比较ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。

是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。

由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。

药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。

2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。

一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。

中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。

所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。

中国药典及国外重要药典概况药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

2、中国药典1953 年颁布了第一部《中国药典》（1953 年版），1963 年又颁布了《中国药典》（1963 年版），从1963 年版开始，《中国药典》分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂。

此后，陆续出版发行 1977 年版、1985 年版， 1985 年以后每 5 年一版，共 10 个版本。

从2005 年版（第八版）开始分为三部，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品，首次将《中国生物制品规程》纳入中国药典三部。

目前正在实施的是 2020 年版《中国药典》（2020年12 月1 日实施）。

《中国药典》（2020年版）由一部、二部、三部、四部及增补本组成。

一部收载中药，二部收载化学药品、三部收载生物制品；四部收载通则和药用辅料。

3、国外药典（1）美国药典《美国药典》（The United States Pharmacopeia，USP），由美国药典委员会编辑出版，《美国国家处方集》(Thhe National Formulary，NF)，自 1980 年起，NF 并入USP，简称为《美国药典》，英文缩写为USP-NF，每一年 1 版，最新版本为 USP42-NF37，于 2019 年5 月1 日生效。

（2）英国药典《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP），由英国药典委员会编制，是英国制药标准的唯一法定来源，每一年 1 版，最新版为 BP (2019)，于 2019 年 1 月 1 日生效。

（3）欧洲药典《欧洲药典》（European Pharmacopoeia，Ph.Eur 或EP），由欧洲药品质量理事会编辑出版，每 3 年一版。

最新版本为EP9，于 2017 年1 月1 日生效。

1.3　其它情况:这类情况不是相互独立的,代表的字母可包括在所有的分类中。

AA类:艾滋病。

适用于治疗艾滋病或人类免疫缺陷病毒相关疾病。

E类;符合联邦法规第21篇第312节E条款。

这类药用于治疗有生命威胁和严重的疾病。

F类:提交的资料需按CPG7150.09的规定进行评价,在未得到评价前,推迟正式的评审,但仍保留其分类代码,除非发现数据不当或申请人撤消申请。

G类:资料被确认。

按照CPG7150.09规定对申请内容进行合法化评价后,资材可靠性问题获得满意解决(修改后的G类即取代原先的F类)。

N类:非处方药。

已标明作为非处方药(OTC)产品销售的品种。

V类;指定的罕见病药。

符合“食品、药品和化妆品法规“第526部分的要求、按照申请人的请求已被官方接受为指定的罕见病药的品种。

以上INA/NDA分类系统(简称分类系统)可简明表述如图。

2　优先评审政策评审优先权是针对治疗潜能设立的。

FDA 根据治疗潜能将申报的新药分成等级,1992年1月1日之前分A,B,C三等,之后分为P(优先评审)和S(常规评审)两类。

当某个NDA被评审人指定为P类进,它的评审将优先于S类。

分类系统a.化学类1.新分子化合物2.新酯、盐或其它非共价键衍生物3.新制剂4.新组合5.仿制品6.新适应症7.已上市但未经NDA批准b.治疗潜能类P-优先评审,治疗上有突破S-常规评审,治疗作用与　已上市品种大体相同c.其它类AA-艾滋病药E-威胁生命和严重疾病用药F-资料需审核G-资料被确认N-非处方药V-指定的罕见病药图　IN D/ND A分类系统图这对那些患病和有生命危险的病人,有更多的机会及早受益于新药的治疗,并减少新药研制和评审的时间。

另外,所有用于艾滋病或人类免疫缺陷病毒相关疾病的药将归为特殊的一类“1 -A A”,会获得最高的评审优先权。

评审优先政策就是对具有优越治疗潜能的P类申请给予直接关注和财源上的支持,所有计划评审项目在相对短的时间内完成。

外国药典药典标准的重要性在于保证药品质量，世界上许多国家都制定有自己的法定国家药品标准，而药典是重要的国家药品标准形式。

其中影响较大的是《美国药典/ 国家处方集》（USP/NF）、《英国药典》（BP）、日本药局方（JP）。

（一）美国药典《美国药典/国家处方集》（U.S．Pharmacopeia / National Formulary，USP/NF）由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版。

USP 于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。

NF 于1883年出第一版，1980年第15 版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。

对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP/NF 是唯一由美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）强制执行的法定标准。

美国药典现为USP42-NF37，于2019年5月1日生效。

（二）英国药典《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP）由英国药品与医疗保健产品监管局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）英国药典委员会秘书处制定出版。

它是英国药品制剂和药用物质的官方标准文集。

英国药典是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定技术标准。

英国药典更新周期为1 次/年。

现为BP2020，于2020年1月1日生效，共6 卷。

（三）日本药典《日本药典》（The Japanese Pharmacopoeia，JP），又名《日本药局方》，由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行。

它分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药、家庭药制剂和制剂原料。

《日本药局方》现为第17 修正版，于2016年4月1日生效。

《国际药典》介绍蔡丹宁，姜红*（湖北省食品药品监督检验研究院，武汉 430075）Introduction of International PharmacopoeiaCai Danning, Jiang Hong* (Hubei Institute for Food and Drug Control, Wuhan 430075) 《国际药典》由世界卫生组织（WHO）编纂出版，其缩写为Ph. Int.，供WHO成员国免费使用。

许多国家，尤其是非洲各成员国将《国际药典》作为本国或地区的认可标准，即具有法律效力。

《国际药典》第一版出版于1951年，现行版为2015年出版的第五版，同步发行网络版和光盘版，出版时间不定期。

本文重点介绍《国际药典》的基本情况，此外比较了《国际药典》第五版与《中国药典》2015年版的主要差异，旨在供相关人员在标准管理和制定时参考借鉴。

1 基本情况1.1 编制程序[1]首先由WHO各有关部门，如基本药物、各疾病控制、药品预认证项目等，确定拟收载的品种，然后由WHO相关秘书处联系生产厂商索取样品及质量标准，随后确定实验室进行标准起草及方法验证。

质量标准初稿完成后由WHO秘书处按照咨询程序向国际药典和药物制剂专家咨询组成员征求意见，并在网站上公布向各方广泛征求意见，同时配合WHO协调中心标化标准物质。

反馈意见先由合同实验室、WHO协作中心及标准物质标化中心讨论，必要时进一步实验确证。

实验数据及所有意见经相关专家非正式讨论后再广泛征求意见，直至达成统一的初稿。

征求意见的对象包括WHO国际药典和药物制剂专家咨询组成员、WHO成员国药品管理部门、国立药品检验实验室、WHO协作中心、标准制订机构及全球生产企业。

根据所收集的反馈意见形成最终稿并提交WHO药物制剂专家委员会(ECSPP)审议批准。

如ECSPP对方法提出质疑，则该标准返回咨询程序。

最终通过的标准收载于《国际药典》。

1.2收载品种最初，《国际药典》面向所有全球有销售的药物，但自1975年以来，《国际药典》开始更多关注发展中国家的需求。