国内外药典贮藏条件下温度的规定

药典上的常温范围-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分：药典上的常温范围是指药品在正常室温下的存储和稳定范围。

药典中对于不同药品的存储条件和稳定性都有详细的规定，这些规定对于确保药品的品质和安全具有重要意义。

本文将从药典中的常温范围、常温条件下的药品保存以及稳定性等方面进行详细介绍和分析，旨在加深对于药品在常温下的重要性和影响因素的理解，并展望未来在这方面的发展和应用。

1.2 文章结构本文将分为三个主要部分来探讨药典上的常温范围及其在药品保存和稳定性方面的重要性。

首先，我们将介绍药典中常温范围的定义和意义，以及其在药品行业中的重要性。

接着，我们将讨论在常温条件下药品的保存和稳定性，并探索常温条件下药品可能面临的挑战和解决方案。

最后，我们将对药典中常温范围的重要性进行总结，并展望未来在这一领域的发展方向。

通过这些内容，读者将能够更深入地了解药典中的常温范围在药品行业中的重要性，以及未来的发展前景。

文章1.3 目的:本文旨在探讨药典中对常温范围的规定，分析常温条件下药品的保存和稳定性，以及强调常温条件下药品的重要性。

通过对药典规定的常温范围的深入研究，我们希望能够加深对常温条件下药品的特性和要求的理解，为药品的生产、储存和使用提供科学准则和指导，确保药品的质量和有效性，从而为人们的健康和生活质量提供保障。

同时，展望未来，我们也希望能够探讨常温条件下药品的发展方向和可能的创新，促进药品行业的进步和发展。

2.正文2.1 药典中的常温范围药典中关于常温范围的定义可以根据不同药品的特性而有所不同，一般来说，常温范围通常被定义为在15C至25C之间。

这个范围是根据多种因素综合考虑而得出的，包括药物的化学成分、稳定性和保存条件等。

在药典中，常温范围的设定是为了确保药品在保存和使用过程中能够保持其药理学和药效学的稳定性，以及预防药品因受温度影响而发生不可逆的变化。

药品在常温下的稳定性是非常重要的，因为高温和低温都可能对药品的质量产生负面影响。

判断题1.药典贮藏项下规定阴凉处系指避光并不超过20℃。

（×）2.随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。

（√）3.对照品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

（×）4.酸碱性试验时，如未指明何种指示剂，均系指石蕊试纸。

（√）5.药品贮藏于凉暗处系指不超过20℃。

（×）6.注射液项下，如为“1ml:20mg”，系指1ml中含有药品成分20mg。

（×）7.药品的物理常数测定结果是评价药品质量的主要指标之一。

（√）8.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。

（√）9.国家或省级药品检验机构负责标定药品检验用标准品和对照品。

（×）10.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

（√）11.液体的滴，系在25℃时，以1.0 ml水为20滴进行换算。

（×）12.实验室测试样品时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对实验结果有明显影响的除另有规定外应以25℃±2℃为准。

（√）13.《中国药典》中的凡例是正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，而且，凡例中的有关规定具有法定的约束力。

（√）14.细粉指能全部通过五号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末。

（×）15.药典所用药筛中“一号筛”比“九号筛”的筛孔内径和目数大。

（×）16.药典附录中收载的指导原则，是执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准的指导性规定。

（√）17.随着药品纯度的提高，即使有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测，也不应采用而减少动物试验。

（×）18.溶解度试验法除另有规定外是称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于室温一定容量的溶剂中，不断强力振摇，观察30分钟内的溶解情况。

（×）19.略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解。

简述《中国药典》2020年版凡例中关于贮藏的内容《中国药典》2020年版凡例中关于贮藏的内容，重点强调了药材、药品等的贮藏要求，以确保其质量和安全性。

具体内容如下：一、药材的贮藏要求《中国药典》对药材的贮藏要求比较严格，主要涉及以下方面：1. 温度要求：药材应当贮藏在干燥、阴凉、通风、无毒气体及阳光直射的环境下，避免曝晒和高温。

一些特殊的药材还需要按照规定的温度要求进行贮存。

2. 湿度要求：药材应当避免湿度过高或过低的环境，有些需要在干燥的环境中贮存，而另一些则需要在相对较高的湿度范围内贮存。

3. 包装要求：药材应当用新鲜、干燥的包装材料进行贮存，以防止虫害、霉变等问题。

另外，包装材料应当符合国家相关的标准。

二、制剂的贮藏要求制剂包括各类药品和辅料，其贮藏要求也比较复杂，主要包括：1. 温度要求：制剂的贮藏温度应当符合规定，一些需要低温贮藏的制剂应当放在制剂冷藏库中，有些需要高温贮藏的制剂则应当防止过热。

2. 湿度要求：制剂的湿度控制要根据不同的剂型和性质进行，应当避免过高或过低的湿度。

3. 包装要求：制剂的包装材料应当符合国家相关的标准，且应当具有良好的防潮、防氧、防光等性能。

4. 药品质量稳定性试验：制剂的贮存期限应当根据其药品质量稳定性试验结果确定，同时应当注意制剂在贮存中的变化情况。

三、标本的贮藏要求药典标本是评价药品质量的重要依据，其贮藏也是至关重要的，主要包括：1. 温度要求：药典标本应当贮藏在室温下，防止过于高温或者过于低温，同时应当避免日晒雨淋。

2. 包装要求：药典标本应当用专用的容器进行密封，以防止空气中的湿度和氧气侵入，影响标本质量。

以上是《中国药典》2020年版凡例中关于贮藏的内容，贮藏对于药材、药品等的影响是直接的，药材、药品的贮藏要求必须要严格遵守，以确保其质量和安全性。

根据2005、2010年版（中国药典》
遮光，系指用不透光的容器包裝*例如棕色容器或黑纸包駐的无色透明、半透明容器；
巒闭.系指将容器密闭以防止尘十•眨异物逬入：
密封，系指将容器密封以阴止风化*吸洌、挥复或异物进入：
熔封或M封，系指将容器熔封或用适宦的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处，系捋不超过20C ；
凉暗处，系指避光并不超过20P：
冷处，系指2~1OC E
常温.系指10〜3012 ,凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温，
除另有规定外，生物制品应在2-8X?避光贮藏"
干燥处：系指贮存和保管药品的处所不潮湿，没有水分或水分很少’即药晶吧直孙笛相对混疔应在4吕〜75脱？fSl D
GSP相关规定：
-★温湿度控制的原则「—y―厂
・①药品应按规定的温湿度条件存储
■②药品包装上标明具体温湿度条件的，按
要求储存
・③没有标示的，按GSP规定的条件储存
■④温度；常温庫：2-30°C >阴凉库2-
20°C >
冷藏库：2-10°C
■⑤湿度：35 %-75 %
各国药典储存条件对比
各国触储髀件对出。

中国药典中相关物料暂存的管理规定1.遮光：用不透光的容器包装；2.密闭：防止尘土及异物进入；密封：防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：防止空气和水分侵入，防止污染；3.阴凉处：不超过20℃的环境；4.凉暗处：避光并不超过20℃的环境；5.冷处：2℃——10℃的环境；2006A6.常温：10℃——30℃的环境。

中药饮片的暂存1.水分含量的控制应严格控制在7%——13%。

2.控制库房条件通风、阴凉、干燥。

避免阳光直照，室温控制在25℃，相对湿度保持在75%以下。

3.合适的贮藏容器。

4.不同性质化学成分或用不同炮制的饮片贮存方法不同（1）含淀粉多的：放通风、干燥处，如泽泻、山药、葛根、白芍。

（2）含挥发油多：放阴凉、干燥处，如薄荷、当归、川芎、荆芥。

（3）含糖分和黏液质多的饮片放在通风干燥处，如肉苁蓉、熟地黄、天冬、党参。

（4）种子类应放在密闭缸、罐中贮存，如紫苏子、莱菔子、薏苡仁、扁豆。

（5）酒制者及加醋制的应贮于密闭容器，置阴凉处，如当归、常山、大黄、芫花、大戟、香附、甘遂。

（6）盐炙饮片应贮于密闭容器中，如泽泻、知母、车前子、巴戟天。

（7）蜜炙饮片应密闭于缸内，如款冬花、甘草、枇杷叶。

（8）矿物类药应密封于缸中，如硼砂、芒硝。

（9）少数贵重药应专人保管，如麝香、牛黄、人参。

（10）毒性药物应严格按照有关的管理规定办理。

（11）易燃物品放在安全地方。

（12）动物类药材应密封保存，四周无鼠洞，并有通风设备，阴凉贮存。

三、中成药剂型与暂存1.丸剂中药丸剂分为蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和蜡丸。

（1）蜜丸：蜜丸是最不易保存的一种剂型。

易生虫、发霉，养护过程中应特别注意防潮、防虫和防霉变。

（2）水丸、糊丸：因颗粒松散，易吸水变潮，生虫发霉，应密封防潮。

（3）糊丸：因以米糊或面糊作赋形剂，更易生虫、发霉，生产时应充分于燥，密封保存。

浓缩丸、微丸同水丸或糊丸一样保管。

2.散剂易吸湿或风化，在充分干燥后，以防潮性能好的包装材料进行包装。

国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。

二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）： 2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。

短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。

凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。

药房、医院、仓库允许在15～30℃。

平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。

超过40℃应有生产商许可标识。

暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。

平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。

测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。

平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。

三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。

判断题1.药典贮藏项下规定阴凉处系指避光并不超过20℃。

（×）2.随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。

（√）3.对照品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

（×）4.酸碱性试验时，如未指明何种指示剂，均系指石蕊试纸。

（√）5.药品贮藏于凉暗处系指不超过20℃。

（×）6.注射液项下，如为“1ml:20mg”，系指1ml中含有药品成分20mg。

（×）7.药品的物理常数测定结果是评价药品质量的主要指标之一。

（√）8.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。

（√）9.国家或省级药品检验机构负责标定药品检验用标准品和对照品。

（×）10.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

（√）11.液体的滴，系在25℃时，以1.0 ml水为20滴进行换算。

（×）12.实验室测试样品时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对实验结果有明显影响的除另有规定外应以25℃±2℃为准。

（√）13.《中国药典》中的凡例是正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，而且，凡例中的有关规定具有法定的约束力。

（√）14.细粉指能全部通过五号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末。

（×）15.药典所用药筛中“一号筛”比“九号筛”的筛孔内径和目数大。

（×）16.药典附录中收载的指导原则，是执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准的指导性规定。

（√）17.随着药品纯度的提高，即使有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测，也不应采用而减少动物试验。

（×）18.溶解度试验法除另有规定外是称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于室温一定容量的溶剂中，不断强力振摇，观察30分钟内的溶解情况。

（×）19.略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解。

药库温湿度标准药库温湿度是指药品储存环境中的温度和湿度，对于药品的质量和安全至关重要。

药品在不适宜的温湿度条件下容易发生变质、降解甚至失效，因此药库温湿度标准的制定和执行至关重要。

首先，药库的温度标准应该符合国家相关法规和标准的要求。

一般来说，常见的药库温度标准为2-8摄氏度，这是因为大部分药品在此温度范围内能够保持良好的稳定性和有效性。

对于一些特殊的药品，如生物制品和疫苗等，可能需要更为严格的温度要求，因此在药库的温度控制上需要更加细致和精确。

其次，药库的湿度标准也是至关重要的。

湿度过高会导致药品受潮、霉变，从而影响药品的质量；而湿度过低则容易导致药品的干燥和变形。

一般来说，药库的湿度标准应该控制在相对湿度不超过60%的范围内，这样可以有效地保护药品的质量和安全。

除了温湿度标准的制定外，药库还需要配备相应的温湿度监测设备，以确保药品储存环境的温湿度处于符合标准的状态。

这些监测设备应该具有高精度、稳定性和可靠性，能够对药库的温湿度进行实时监测和记录，一旦发现温湿度超出标准范围，应该及时报警并采取相应的措施进行调整。

此外，药库的温湿度标准也需要得到药品生产企业和监管部门的认可和监督。

药品生产企业在生产过程中需要严格控制药品的温湿度，确保药品在储存和运输过程中能够保持良好的质量和有效性；监管部门则需要对药库的温湿度标准和执行情况进行定期检查和监督，以确保药品的质量和安全。

总之，药库温湿度标准的制定和执行对于保障药品的质量和安全至关重要。

药库需要严格按照国家相关法规和标准的要求，制定符合药品特性和使用要求的温湿度标准，并配备相应的监测设备，确保药品储存环境的温湿度处于符合标准的状态。

同时，药品生产企业和监管部门也需要加强对药库温湿度标准的认可和监督，共同维护药品的质量和安全。