世界上最早由国家颁布的药典正式版

世界上第一个国家颁布的药典出现在: 篇一：决赛题库 决赛题库 1.哈雷慧星多少年出现一次？ B A.75 年 B.76 年 C.77 年 D.78 年 2.我国第一次发行人民币是在: A A.1948 年 B.1949 年 C. 1950 年 3.“初唐四杰”中有:B A.王绩 B.王勃 C.王维 D.王之焕 4.电话的发明者是:B A.爱迪生 B.贝尔 C.贝尔德 5.“世界环境日”是： D A.3 月 5 日 B.4 月 5 日 C.5 月 5 日 D.6 月 5 日 6.“敖包相会”中的“敖包”是:C A.小土山 B.蒙古包 C 石堆 D.河流 7.黄鹤楼在我国哪一个省?D A. 江西 B.河北 C.湖南 D.湖北 8.诗句“每逢佳节倍思亲”中的“佳节”原意是指:B A.元宵节 B.重阳节 C.中秓节 D.端午节 9.香槟酒的主要原料是:A A.葡萄 B.苹果 C.槟子 10.汉字“单”共有几种读音:C A.1 种 B.2 种 C.3 种 D.4 种 11.被称为“画圣”的是:A A.顾恺之 B.吴道子 C.郑東桥 D.齐白石 12.九寨沟因有哪民族的九个村寨而得名? A A.藏族 B.苗族 C.蒙古族\ 13.著名雕塑作品《思想者》出于谁之手:B A.米开朗基罗 B.罗丹 C.米隆 D.达芬奇 14.蒙语中“柴达木”的意思是:A A.盆地 B.盐池 C.绿洲 15.“耳顺”代指什么年纪?C A.四十岁 B.五十岁 C.六十岁 D.七十岁 16.白茶产于我国的哪一省?A 1 / 11A.安徽 B.湖南 C.福建 D.云南 17.茶叶分为绿茶、红茶、乌龙茶的依据是什么?A A.制作工艺 B.颜色 C.产地 18.“阿凡提”在新疆维吾尔族语里是什么意思?B A.善良的人 B.机智的人 C.有学问的人 D.朋友多的人 19. 1 秒等于:D A.60 微秒 B.100 微秒 C.120 微秒 D.1000 微秒 20.“海上升明月,天涯共此时”是谁的诗句?B A.王勃 B.张九龄 C.白居易 21.啤酒瓶上标出的 12 度数，是指：A A.麦芽汁浓度 B.啤酒花浓度 C.酒精浓度 22.书画作品中的“四君子”是指哪四种植物?A A.梅、兰、竹、菊 B.梅、松、竹、兰 C.梅、荷、兰、菊 23.《义勇军进行曲》是哪部电影的主题歌?C A.《塞上风云》 B.《十字街头》 C.《风云儿女》 D.《大路》 24.长江上建的第一座大桥是:A A.武汉长江大桥 B.南京长江大桥 C.九江长江大桥 25.诺贝尔奖最后设立的奖项是:B A.和帄奖 B.经济学奖 C.化学奖 D.文学奖 26 人的舌头的哪个部位对苦味最敏感?C A.舌尖 B.舌两侧 C.舌根 D.舌中间 27.我国信用卡透支期限最长为:C A.6 天 B.16 天 C.60 天 D.90 天 28“知识就是力量”出自哪位名人之口？C A.马克思 B.莎士比亚 C.弗兰西斯.培根 29.“相敬如宾”最初是指什么人之间相互尊敬的样子?D A.君臣 B.朋友 C.兄弟 D.夫妻 30.“课牙”原是用来指:A A.吵架 B.说悄悄话 C.吃东西 31.“宫保鸡丁”中“宫保”是指:B A.地名 B.官名 C.人名 32.“波尔卡”是一种:A A.捷克民间舞蹈 B.法国民间舞蹈 C.德国民间舞蹈 33.近代中国史上清政府同外国签定的不帄等条约中,赔款最多的是:B A.马关条约 B.辛丑条约 C.南京条约 34.人民英雄纪念碑上的雕塑作品《五四运动》是:A A.浮雕 B.圆雕 35.海豚为什么要追随轮船呢?C 2 / 11A.寻求安全保障 B.可以获取食物 C.借助外力游动 D.与人类嬉戏 36. 我国方便面生产销售总量居世界第几?A A.第一 B.第二 C.第三 37.我国法律所称的老人是指年龄大于:c A.55 岁的公民 B.60 岁的公民 C.65 岁的公民 D.70 岁的公民 38.莎士比亚笔下的罗密欧与朱丽叶是哪国人?B A.英国 B.意大利 C.法国 39.我们常吃的辣椒属于什么类蔬菜?B A.叶菜类 B.茄果类 C.瓜菜类 D.水生菜类 40.世界上面积最大的宫殿是:C A.克里姆林宫 B.爱丽舍宫 C.故宫 D.白宫 41.下列矿物质中,属于人体微量元素的有:C A.钙 B.钠 C.钾 D.铁 42.我国 55 个少数民族中,人口最多的是什么族?D A.满族 B.苗族 C.黎族 D.壮族 43.北京申奥,万众一心.请问,谁是北京申奥的第一位形象大使?B A.刘璇 B.成龙 C.杨谰 44.我国现行居民身份证的前六位数字代表:A A.地址 B.出生年月日 45.一般人的身高在一天中:A A.早上最高 B.晚上最高 C.没有变化 46.“一日不见,如隔三秓”里的“三秓”指:B A.三个秓天 B.三个季度 C.三个月 47.漫画起源于哪个国家?D A.日本 B.法国 C.英国 D.中国 48.下列影片中,反映抗日战争时期革命斗争的是:B A.《战火中的青春》B.《野火春风斗古城》C.《永不消失的电波》 49.大专院校在校生因私申请出国，应由学校哪一部门出具意见？C A〃教务部门 B.团委 C.保卫部门 50.目前我国工业的第一支柱是:C A.纺织业 B.电视机制造业 C.电子及通信产品制造 1.「入木三分」這句成語是來自於誰的故事？ 張旭 王羲之 郭璞 陸游 2.「泊秦准」「商女不知亡國恨，隔江猶唱後庭花」出自何者？ 李白 杜牧 杜甫 王維 3. 希臘神話中一年有幾季？ 四三二一 5. 世界最大的貓科動物？ 孟加拉虎西伯利亞虎非洲獅美洲豹 3 / 116. 何者能幫助血液凝結？ 維他命 D 維他命 C 維他命 A 維他命 K 7. 司馬遷因替誰求情而被漢武帝處以宮刑？ 李靖 李陵 李廣 李廣利 8. 子曰：君子不重則不「」..？ 義威安忠 9.國王企鵝的孵蛋功作主要是由誰進行的？ 媽媽 爸爸 保育人員 親友 10.下列何者不是候鳥？ 砂岩燕 麻雀 寒雀 紅尾伯勞鳥 11. 有“植物熊猫”之称的是：（ B ） A 银杏 B 银杉 12. 古筝和古琷哪一个的弦更多。

1.《药品分类管理办法》制定发布的部门是[1分]A.中华人民共和国国务院2.《药品管理法实施条例》所称新药是指[1分]D.未曾在中国境内上市销售的药品3.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和[1分]A.商业方面4.依据《中药品种保护条例》，中药品种保护是为了：[1分]B.保护生产者的权益5.我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于[1分]C.加快创新6.国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是[1分]D.戒毒药品7.我国历史上最早颁行的，也被公认为是世界上最早的一部国家药典是：[1分]C.《新修本草》（唐朝）8.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指[1分]C.经营药品的专营或兼营企业9.在药品管理中，引起社会公众最为关注的焦点问题是：[1分]E.药品价格10.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和[1分]B.商业方面11.《药品管理法》明文规定国家实行特殊管理的药品是：[1分]C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品12.中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是：[1分]D.中药饮片13.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入[1分]C.法制化管理的新阶段14.药物经济学研究的目标是：[1分]D.降低医疗费用支出15.国家明文规定实行严格管理的药品是：[1分]C.戒毒药品16.有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是[1分]E.统一开放竞争有序17.加强中药资源管理的核心是：[1分]C.合理采收利用保护延续18.药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是：[1分]E.药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节19.《中华人民共和国药典》属于：[1分]A.国家药品标准20.确定中药的概念标准必须以：[1分]C.中医药理论体系为指导21.在药品使用过程中，引起政府有关部门和医药界专业人士关注的问题是：[1分]D.正确合理用药22.医药行业是不断向前发展的朝阳产业，同时也是[1分]B.高技术、高投资、高风险、高收益的行业23.下列说法不符合〈〈药品管理法〉〉规定的是[1分]B.医疗单位配制制剂可以在市场销售24.我国《药品管理法实施条例》中规定：新药是指[1分]D.未曾在中国境内上市销售的药品25.中国医药行业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于：[1分]B.加快创制新药26.我国药品监督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代：[1分]A.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施27.我国药品检验的最高技术仲裁部门是：[1分]D.中国药品生物制品检定所28.正确认识中药概念及其表述的重要性在于中药的研究发展方向是：[1分]E.中药研究发展与中药现代化的关系29.药品监督管理部门对有证据可以危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是：[1分]A.查封、扣押30.依治加强药品管理，保证药品质量，直接关系：[1分]B.维护人民健康和用药合法权益31.负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是[1分]E.SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所32.“十五”期间为推动药品零售企业发展，国家培育建立10个在国内外知名的医药零售连锁企业，要求每个企业拥有的分店应为：[1分]E.1000家以上33.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生[1分]D.身体依赖性34.药品生产企业申请仿制药品必须取得：[1分]D.药品GMP证书35.国家基本药物的来源中首选品种对象是：[1分]A.国家药品标准收载的品种36.国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资企业的审查部门是[1分]E.国家商务部37.在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是：[1分]C.中药饮片38.药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程度上具有[1分]C.社会科学的性质39.实施处方药与非处方药分类管理制度，下面哪条叙述正确：[1分]D.经审批非处方药可以在大众传播媒介宣传40.“十五”医药发展的企业组织结构调整目标中明确着力培育10个左右大型医药企业集团，要求每个企业集团的年销售额是（人民币）[1分]E.50亿元以上41.国家发展药物的宏观政策是：[1分]D.发展现代药和传统药42.我国主管药品注册审批的部门是：[1分]C.国家药品监督管理局43.根据我国人民用药实际情况《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展[1分]C.现代药和传统药44.请指出中药品种保护期为20年的证书编号：[1分]D.ZYB 1209506345.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指：[1分]B.用于预防、诊断、治疗性的药品46.药事管理研究药事组织的[1分]A.组织结构47.随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是[1分]E.合理用药的管理48.中药和单纯的天然药物最根本的不同是：[1分]A.在中医药学理论指导下所应用49.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是[1分]E.国家食品药品监督管理局50.国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的[1分]C.临床具有代表性的药物51.依据国家有关规定，处方药的调配，购买和使用：[1分]A.必须凭执业医师或者执业助理医师处方52.《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于：[1分]E.预防，诊断，治疗人的疾病的物质53.《药品管理法》规定药品检验机构承担：[1分]E.药品审批与监督检查的药品检验工作54.各级党委和政府加强为中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是：[1分]B.逐步增加投入55.为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了[1分]A.药品审评“专家库”56.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是[1分]B.《中华人民共和国药品管理法》57.为了提高药品生产企业市场准入技术水平，国家药品监督管理部门规定新开办中药生产企业必须具有：[1分]B.两个三类以上中药新药58.药品管理立法的基本特征应是以[1分]C.药品质量标准为核心的行为规范59.《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是[1分]C.毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品60.批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是：[1分]dB.省级药品监督管理部门1. 除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场（）出售中药材可以2. 医疗机构配制制剂，必须有.《药品制剂许可证》3. 有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的，可按（）论处劣药4. 实施批准文号管理的中药材，中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院（）部门制定中医药管理5. 药品经营企业购进药品，进货检查验收时，必须验明（）和其他标识.药品合格证明6. 医院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准中华人民共和国药典》7. 销售中药材必须标明产地8. 法律明文规定，对其在流通中，实行特殊管理的药品.预防性生物制品9. 药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

中国药典沿革【药师学习百科】——第30期20091110 <药物分析-药典的知识-《中华人民共和国药典》-《中国药典》的沿革>1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部医政局召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。

1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。

1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论新药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。

同年7月在北京又召开北京、天津的医药专家座谈会，进一步确定新药典收载品种草案。

随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。

卫生部部长李德全、副部长苏井观兼任正、副主任委员。

干事会根据两次会议的决定，起草标准草案，分请委员审查。

1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词的统一、度量衡问题以及格式排列等作出决定；药品的拉丁名，会议授权干事会进一步征求各方面意见后确定。

会议还决定设综合小组，由在京的委员组成，处理全会后需要研究的问题。

干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，有些药品的检验方法由中央药品检验所进行技术复核。

草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会审批，1953年2月5日批复，《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。

1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。

药典出版后，中国药学会通知全国各地分会组织会员学习讨论，并结合药品生产、检验和研究等方面的经验，提供修订补充意见。

第一章测试1.《中华人民共和国药典》是由（）。

A:国家编纂的药品规格标准的法典B:国家药品监督管理局制定的药品法典C:国家药品监督管理局制定的药品标准 18世纪70年代到19世纪中期D:国家药典委员会制定的药物手册E:国家颁布的药品集答案:A2.世界上最早的一部药典（）。

A:《新修本草》B:《佛洛伦斯药典》C:《神农本草经》D:《太平惠民和济局方》E:《本草纲目》答案:A3.《药品生产质量管理规范》的简称是（）。

A:GSPB:GAPC:GLPD:GMPE:GCP答案:D4.《中华人民共和国药典》是（）。

A:记载药品规格标准的工具书B:由政府颁布施行，具有法律的约束力C:收载国内允许生产的药品质量检查标准D:药品生产、检验、供应与使用的依据E:由药典委员会编纂的答案:BDE5.《中国药典》2020年版分一部、二部、三部和四部，一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等，三部收载生物制品，四部收载通则。

（）A:错B:对答案:B第二章测试1.药物的介电常数和溶剂的介电常数越接近，药物在该溶剂中溶解性越好。

（）A:错答案:B2.由于溶解度参数表示同种分子间的内聚力，所以两种组分的溶解度参数值越接近，它们越能互溶。

（）A:错B:对答案:B3.正辛醇的溶解度参数与生物膜脂质接近，因此常用作模拟生物膜测定分配系数。

（）A:对B:错答案:A4.通常所测定的溶解度是药物的特性溶解度。

（）A:错B:对答案:A5.特性溶解度是药物的重要物理参数之一，尤其是对新化合物而言具有意义。

（）A:对B:错答案:A第三章测试1.增加药物溶解度的方法不包括（）。

A:使用潜溶剂B:加入助溶剂C:加入增溶剂D:加入助悬剂E:制成可溶性盐答案:D2.根据Stokes定律，与微粒沉降速度呈正比的是（）。

A:微粒的半径B:分散介质的黏度C:微粒的直径D:微粒半径的平方E:分散介质的密度答案:D3.制备复方碘口服液时，加入碘化钾的目的是（）。

GMP历史与发展1.GMP起源：GMP是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。

GMP可以直译为“优良的生产实践”；GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP, GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论修改,在美国,经过几年实施GMP，确实收到实效。

1967年世界卫生组织(the World Health Organization,WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载：1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” (Certificat－ion Scheme On the Quality Of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce，简称签证体制)。

1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。

1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中. WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。

1978年美国再次颁行经修订的GMP。

1980年日本决定正式实施GMP。

此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。

到1980年有63个国家颁布了GMP.目前,已有100多个国家实行了GMP制度。

国际药典在药品创新与新技术的应用前景
国际药典在药品创新中的应用
• 为药品创新提供科学依据和技术指导 • 为药品创新过程中的质量控制提供标准和方法
国际药典在新技术的应用前景
• 利用人工智能、大数据等技术提高药品质量控制和监管 的效率 • 利用基因编辑、细胞治疗等新技术制定新的药品标准和 要求
国际药典在全球药品监管体系中的角色与影响
国际药典在全球药品监管体系中的角色
• 为全球药品监管机构提供统一的药品质量标准 • 为药品生产企业提供药品质量控制和生产的指导原则 • 为药品检验机构提供药品检验的依据和方法
国际药典在全球药品监管体系中的影响
• 促进全球药品质量的提高和药品安全性的增强 • 为国际药品贸易提供技术支持和质量保证 • 为药品研发和创新提供科学依据和技术指导
国际药典在药品监管中的影响
• 促进全球药品质量的提高和药品安全性的增强 • 为国际药品贸易提供技术支持和质量保证 • 为药品研发和创新提供科学依据和技术指导
02
国际药典的组成与结构
国际药典的卷册与内容概述
国际药典的卷册
• 目前共有10卷，包括正文和附录 • 正文部分包括药品、制剂、生物制品等的规定 • 附录部分包括分析方法、试剂、设备等的技术要求
国际药典对药品质量的控制
• 采用严格的分析方法进行检测 • 对药品生产过程进行全程监控 • 对药品质量进行定期检查和评估
国际药典对药品安全性的要求与评估
国际药典对药品安全性的要求
• 毒性：要求药品的毒性低于一定限度 • 过敏反应：要求药品不得引起严重的过敏反应 • 副作用：要求药品的副作用在可接受范围内
国际药典的修订
• 根据药品行业的发展和技术进步进行修订 • 由国际药典委员会组织修订 • 各国药品监管机构和生产企业参与修订 • 经过多次讨论和修改，形成最终版本

1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（√）
2.药品必须符合（A）。
（A）国家药品标准（B）省药品标准（C）直辖市药品标准（D）自治区药品标准
3.下列不属于药品的物质是（C）。
（A）化学原料药（B）放射性药物（C）保健品（D）抗生素
（A）安装防止倒灌的装置（B）大小适宜（C）深沟排放（D）浅的明沟
52.生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。（×）
53.药品生产企业的主要生产和检验设备，都应有明确的操作规程。（√）
（A）20世纪60年代（B）20世纪70年代（C）20世纪30年代（D）20世纪90年代
18.GMP所倡导的质量管理的理念是（C）。
（A）隶属于生产的质量管理（B）检验质量管理（C）全面质量管理（D）工艺质量管理
19.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。（√）
20.质量管理部门隶属于生产管理部门，全面负责药品的质量。（×）
57.药品生产企业的生产设备，应在确认过的工艺范围内使用。（×）
58.用于药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁和维修情况以及日期、时间、所生产的药品名称、规格和（A）等。
（A）批号（B）状态（C）质量（D）数量
59.药品生产企业的机械设备、工具、量具应（C）。
（A）定期更换（B）生产计划（C）定期维修校正（D）定期灭菌消毒
29.人员和物料进入洁净区时应（C）。
（A）同时进入缓冲设施（B）应经过风淋设施（C）应分别通过各自的缓冲设施（D）以上均不正确

世界上最早的药物学著作
《神农本草经》是世界上最早的药物学著作之一，成书年代约在公元前二世纪左右。

该书由中国古代传说中的农业之神神农氏所编撰，共收录药物365种，分为上、中、下三部分，每种药物均有详细的描述及用法。

其中不仅包括植物、动物及矿物三大类药物，还包括许多中药材，如黄芩、甘草、枸杞等，这些药材至今仍被广泛应用于临床医学中。

《神农本草经》不仅是我国古代药学的重要文献之一，也是世界上最早的药物学著作之一。

该书的出现，标志着我国古代药学的起源和发展，为后世的中药学研究奠定了坚实的基础。

同时，该书的编撰和应用也推动了我国古代医学的发展，为我国医学的繁荣和发展做出了巨大贡献。

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《世界上最早由国家颁布的药典》参考答案一：世界上最早由国家颁布的药典是?《唐本草》。

是我国隋唐时期的《新修本草》，又称《唐本草》。

书成于公元659年(唐显庆四年)，共54卷，载药850种。

市第一部官修药典性本草，比公元1546年问世的欧洲纽伦堡药典《科德药方书》早887年。

最早的《药典》――公元659年，唐代朝廷颁行《新修本草》。

这是最早由国家制定的药典，比世界著名的1546年《纽伦堡药典》早9个世纪。

参考答案二：世界上最早由国家颁布的药典是哪一个朝代？什么人制订的？据历史记载；世界上最早由国家颁布的药典是公元657年唐政府组织苏敬等二十余人群众编修本草，于公元659年完稿，名为《唐新修本草》(又名《唐本草》)。

这是中国古代由政府颁行的第一部药典，也是世界上最早的国家药典。

它比欧洲纽伦堡政府公元1542年颁行的《纽伦堡药典》早883年。

该书共54卷，包括本草、药图、图经三部分，载药850种，逐渐被传到欧洲和中国的邻国如日本、朝鲜、新加坡等，在国外得到广泛流传和应用。

可惜如今没有图录记载。

参考答案三：我国最早的一部药典是哪一部？《新修本草》是在公元659年由唐代苏敬等20余人编写的我国政府颁行的第一部药典。

它比欧洲最早的《佛罗伦萨药典》(1498年出版)早839年，比1535年颁发的世界医学史上有名的《纽伦堡药典》早876年，比俄国第一部国家药典(1778年颁行)早1119年，因此有世界第一部药典之称。

原书是卷子本，计21卷。

除序例外，以玉石、草木、兽禽、虫鱼、果菜、米谷等分类，共收集药品859种，并注意药物实际形态。

当时曾下诏全国，征询各地药物形色，画成图形，另外还加有说明的图经。

《新修本草》的药图和图经的篇幅繁富，超过正文的资料。

一、单选1、我国最早的药学专著是（分数：1 分）A. 《神农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《唐本草》标准答案是：A。

您的答案是：2、我国历史上第一部由国家颁布的药典是（分数：1 分）A。

《新农本草经》B。

《新修本草》C。

《中华药典》D. 《中国药典》标准答案是：B.您的答案是：3、为了应对国内发生的重大灾情、疫情，国家建立（分数：1 分）A。

药品分类管理制度B。

国家基本药物制度C. 医药储备制度D. 药品保管制度标准答案是：C。

您的答案是:4、毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量（）的药品(分数:1 分)A。

相近B. 相似C。

相等D. 相关标准答案是：A。

您的答案是：5、我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（分数：1 分）A. 执业药师B。

临床药师C。

国外的药师D。

药师、主管药师及主任药师标准答案是：A。

您的答案是：6、执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于(分数:1 分)A。

25学分B. 45学分C. 60学分D。

75学分标准答案是：B.您的答案是：7、《执业药师注册证书》的有效期是（分数：1 分）A. 目前没有规定有效期B。

3年C。

5年D. 7年标准答案是：B.您的答案是：8、我国执业药师再次注册的依据是（分数:1 分) A。

参加全国统一考试合格B。

取得执业药师资格证书C。

参加省级药品监督管理部门组织的继续教育D。

遵守事业道德标准答案是：C.您的答案是：9、目前负责主管美国全国药品监督管理的联邦政府的工作机构是(分数：1 分)A. HHSB. FDAD。

CDRH标准答案是：B.您的答案是：10、对已确认发生严重不良反应的药品,国务院药品监督管理部门可以采取（分数:1 分）A。

查封和扣押的行政强制措施B. 立即停止生产、经营和使用C. 撤销其生产批准文号D. 按假药论处标准答案是:B.您的答案是：11、中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（分数：1 分)A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年标准答案是:A。

水物）进行计算后使用的标准物质。 用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验。
计 量

本版式药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L（摩尔/升）表示，其浓度要求精密标 定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）” 表示； 作其他用途不需要精密标定其浓度时，用 “YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。
《美国药典》 （USP）




USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一 次修订版，2000年第24版。 美国国家处方集(The National Formulary，缩 写为NF)，1883年第一版。 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出 合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分， 前面为USP，后面为NF。从2002年开始USP-NF 将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。 最新版本为USP(35)-NF（30）
恒重
按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算
试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另 有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品 进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失 重（或水分、或溶剂）扣除。

空白试验 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同 法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校 正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定 液量（ml）之差进行计算。
《欧洲药典》（Ph.Eur）



1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目 与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲 药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行 最新版本：欧洲药典第七版

世界各国药典大汇总中国药典（CHP）：介绍就省了，大家都比较熟悉。

美国药典/国家处方集（简称USP/NF）U.S. Pharmacopeia / National Formulary：由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。

USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。

NF1883年第一版， 1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。

美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。

NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。

美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。

可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。

英国药典（BP）：/《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。

英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。

英国药典出版周期不定。

BP2004该药典由三卷本组成。

其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。

各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。

英国药典书后附有全部内容关键词索引。

欧洲药典（EP）：/欧洲药典委员会1964年成立。

1977年出版第一版《欧洲药典》。

从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。

中药药剂学考试试题及答案1. 1、根据药物的性质、用药的目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防医疗应用的形式，称为 [单选题]A、处方药B、非处方药C、剂型(正确答案)D、药剂E、制剂答案解析：【答案解析】2. 2、《中华人民共和国药典》最早的版本是 [单选题]A、1949年B、1960年C、1957年D、1953年(正确答案)E、1955年答案解析：【答案解析】【考点】中国药典的版次★★★★★【解析】新中国成立以来，我国最早颁布的药典是1953年的《中华人民共和国药典》。

3. 3、对药典的论述错误的是 [单选题]A、反映了国家药物生产、医疗和科技的水平B、药典颁布的内容，一般每隔几年修订C、具有法律的约束力D、一般收载疗效确切、不良反应少、质量稳定的药物E、中华人民共和国药典现已有8个版本(正确答案)答案解析：【答案解析】【考点】中国药典的版次★★★★★【解析】①药典由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律约束力。

⑦药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、检验方法等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。

③药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。

根据我国药典颁布的时间可知，药典颁布的内容，一般每隔几年修订。

其中，1953年的药典为一部，1963年至2000年版的均分为一二两部。

2005年的药典分为三部。

2010年药典分三部。

4. 4、下列说法错误的是 [单选题]A、将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为制剂(正确答案)B、凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物C、药物包括原料药和药品D、玉屏风散属于一种制剂E、无需医生处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品称为非处方药答案解析：【答案解析】将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型。

根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂，如玉屏风散、双黄连粉针等。

USP–NF 的不断 修订
修订公告 IRA拟议的修订 说明
勘误表
2019/12/16
美国药典的修订
USP–NF 不断进行修订。 修订包括 USP–NF 年度修订和每年两 次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程 加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公 告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。 是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版 和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示 其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有） 通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发 布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线 版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。 是指在 USP–NF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专 家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需 的信息。
2019/12/16
美国药典USP内容介绍
美国药典-国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准 USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。
NF 中提供关于辅料的质量标准。 各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。
2019/12/16
2019/12/16
日本药典简介
简介
《日本药典》（The Jepanese Pharmacopoeia)的名称是《日本药局方 》，英文缩写JP 。由日本药局方编辑委 员会编制，厚生省颁布执行。1886年6月 25号颁布第一版，1887年7月1日开始实

处方分析题答案1.分析下列软膏基质的处方并写出制备方法。

处方：硬脂醇 250g 油相，同时起辅助乳化及稳定作用白凡士林 250g 油相，同时防止水分蒸发并留下油膜，利于角质层水合而产生润滑作用十二烷基硫酸钠 10g 乳化剂丙二醇 120g 保湿剂尼泊金甲酯 0.25g 防腐剂尼泊金丙酯 0.15g 防腐剂蒸馏水加至 1000g制备：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化，加热至75℃，加入预先溶在水中并加热至75℃的其他成分，搅拌至冷凝即得。

2.写出10%Vc注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析？维生素C 104g 主药碳酸氢钠 49g pH调节剂亚硫酸氢钠 0.05g 抗氧剂依地酸二钠 2g 金属络合剂注射用水加至 1000ml 溶剂3. 分析下列处方并写出下列软膏基质的制备方法。

处方：硬脂酸甘油酯 35g 油相硬脂酸 120g 油相液体石蜡 60g 油相，调节稠度白凡士林 10g 油相羊毛脂 50g 油相，调节吸湿性三乙醇胺 4g 水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用尼泊金乙酯 1g 防腐剂蒸馏水加之 1000g将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至80℃，将熔融的油相加入水中，搅拌，制成O/W型乳剂基质。

4.处方分析,并写出制备小体积注射剂的工艺流程肾上腺素 1g 主药依地酸二钠0.3g 金属络合剂盐酸 pH调节剂氯化钠8g 渗透压调节剂焦亚硫酸钠1g 抗氧剂注射用水加至1000ml 溶剂工艺流程：主药+附加剂+注射用溶剂配液滤过灌封灭菌安瓿洗涤干燥（灭菌）成品包装印字质量检查检漏5.分析处方，并指出采用何种方法制片？并简要写出其制备方法。

处方：呋喃妥因 50g 糊精 3g 淀粉 30g 淀粉(冲浆10%) 4g硬脂酸镁 0.85g（9分）根据上述处方，选用湿法制粒制片。

制备方法：取呋喃妥因过100目筛然后与糊精、1/3淀粉混匀，加入淀粉浆制成软材，过14目筛制粒，湿粒在60℃下干燥，干粒再过12目筛整粒。

世界各国药典大汇总为了大家方便下载，我把中国，美国，英国，日本等主要国家的药典做一个汇总，欢迎大家跟帖补充，我会第一时间把网址加在里面。

中国药典（CHP）：介绍就省了，大家都比较熟悉。

美国药典/国家处方集（简称USP/NF）U.S. Pharmacopeia / National Formulary：由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。

USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。

NF1883年第一版， 1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。

美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。

NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。

美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。

可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。

英国药典（BP）：/《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。

英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。

英国药典出版周期不定。

BP2004该药典由三卷本组成。

其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。

各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。

英国药典书后附有全部内容关键词索引。

欧洲药典（EP）：/欧洲药典委员会1964年成立。

第一章绪论习题一、选择题【A型题】1．以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为 DA．中成药学 B．中药制剂学 C．中药调剂学 D．中药药剂学 E．工业药剂学2．研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为 CA．中成药学 B．中药制剂学 C．中药调剂学 D．中药药剂学 E．中药方剂学3．《药品生产质量管理规范》的简称是 AA．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP4．非处方药的简称是 BA．WTO B．OTC C．GAP D．GLP E．GCP5．《中华人民共和国药典》第一版是 EA．1949年版 B．1950年版 C．1951年版 D．1952年版 E．1953年版6．中国现行药典是A．1977年版 B．1990年版 C．1995年版 D．2000年版 E E．2010年版7．《中华人民共和国药典》是 EA．国家组织编纂的药品集B．国家组织编纂的药品规格标准的法典C．国家食品药品监督管理局编纂的药品集D．国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典E．国家药典委员会编纂的药品集8．世界上第一部药典是 CA．《佛洛伦斯药典》 B．《纽伦堡药典》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》E．《神农本草经》9．药品生产、供应、检验及使用的主要依据是 BA．药品管理法 B．药典 C．药品生产质量管理规范 D．药品经营质量管理规范E．调剂和制剂知识10．药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程，称为 EA．中药制剂 B．中药制药 C．中药净化 D．中药纯化 E．中药前处理11．我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是 CA．后汉张仲景 B．晋代葛洪 C．商代伊尹 D．金代李杲 E．明代李时珍12．我国第一部由政府颁布的中药成方配本是 CA．《神农本草经》 B．《五十二病方》 C．《太平惠民和剂局方》 D．《经史证类备急本草》 E．本草纲目13．将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于 AA．按照分散系统分类 B．按照给药途径分类C．按照制备方法分类 D．按照物态分类 E．按照性状分类14．根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为 CA．调剂 B．药剂 C．制剂 D．方剂 E．剂型15．中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为 BA．成药 B．中成药 C．制剂 D．药品 E．剂型16．根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为 AA．成药 B．中成药 C．制剂 D．药品 E．药物17．对我国药品生产具有法律约束力的是 DA．《美国药典》 B．《英国药典》 C．《日本药局方》 D．《中国药典》 E．《国际药典》18．《中华人民共和国药典》一部收载的内容为 EA．中草药 B．化学药品 C．生化药品 D．生物制品 E．中药19．下列叙述中不属于中药药剂学任务的是 EA．吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法B．完善中药药剂学基本理论C．研制中药新剂型、新制剂D．寻找中药药剂的新辅料E．合成新的药品20．最早实施GMP的国家是 BA．法国，1965年 B．美国，1963年 C．英国，1964年 D．加拿大，1961年E．德国，1960年【B型题】[21～24]A．1988年3月 B．659年 C．1820年 D．1498年 E．1985年7月1日21．中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在：A22．第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是：E23．《美国药典》第一版颁布于：C24．世界上第一部全国性药典——《新修本草》在中国颁布施行的年代是：B[25～28]A．处方 B．新药 C．药物 D．中成药 E．制剂25．用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为 C26．根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品称为 E27．未曾在中国境内上市销售的药品称为 B28．医疗和药剂配制的书面文件称 A[29～32]A．《美国药典》 B．《英国药典》 C．《日本药局方》 D．《国际药典》 E．《中国药典》29．B.P.是 B30．J.P.是 C31．U.S.P.是 A32．Ph.Int是 D[33～36]A．丸剂、片剂 B．液体制剂、固体制剂 C．溶液、混悬液D．口服制剂、注射剂 E．浸出制剂、灭菌制剂33．中药剂型按物态可分为 B34．中药剂型按形状可分为 A35．中药剂型按给药途径可分为 D36．中药剂型按制备方法可分为 E[37～40]A．GAP B．GLP C．GCP D．GMP E．GSP37．《中药材生产质量管理规范》简称为 A38．《药品非临床研究质量管理规范》简称为 B39．《药品临床试验质量管理规范》简称为 C40．《药品经营质量管理规范》简称为 E【X型题】41．中药药剂工作的依据包括 ABA．《中国药典》 B．《局颁标准》 C．《地方标准》 D．制剂规范 E．制剂手册42．下列叙述正确的是 ABCA．药品的质量是生产出来的 B．药品的质量不是检验出来的C．执行现行GMP时要具有前瞻性 D．实施GMP就是要建立严格的规章制度E．GMP是中药现代化的最终目的43．GMP适用于 BCDA．一般原料药的生产 B．输液剂的生产 C．片剂、丸剂胶、囊剂D．原料药的关键工艺的质量控制 E．中药材的生产44．药典是 ACEA．药品生产、检验、供应与使用的依据 B．记载药品规格标准的工具书C．由政府颁布施行，具有法律的约束力 D．收载国内允许生产的药品质量检查标准E．由药典委员会编纂的45．属于新药管理范畴的包括 BDEA．已上市改变包装的药品 B．未曾在中国境内上市销售的药品C．已上市改变主要制备工艺的药品 D．已上市改变剂型的药品E．已上市改变用药途径的药品46．下列属于药品的是 BDA．板蓝根 B．板蓝根颗粒 C．丹参 D．丹参片 E．人参47．下列说法，正确的是 ABCDEA．从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准B．我国组建药品监督管理局后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》C．《中国药典》2005年一部主要收载中药D．中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规E．中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《局颁药品标准》48．中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的一门综合性应用技术科学，其研究内容包括 ACDEA．配制理论 B．药理作用 C．生产技术 D．质量控制 E．合理应用49．研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有 ABCDEA．生产、服用、携带、运输和贮藏的方便性 B．制剂的稳定性和质量控制C．制剂的生物利用度 D．药物本身的性质 E．医疗、预防和诊断的需要50．药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括 ABCDEA．中药材 B．农作物用药 C．血液制品 D．动物用药 E．中药饮片51．药物制成剂型的目的是 ABCEA．提高某些药物的生物利用度及疗效 B．方便运输、贮藏与应用C．满足防病治病的需要 D．适应药物的密度E．适应药物本身性质的特点52．应当将药品标准作为法定依据，遵照执行的包括 ABCDA．药品生产企业 B．药品使用单位 C．药品检验部门 D．药品管理部门E．药品使用对象53．中华人民共和国颁布的药典包括 CDEA．1965年版 B．1975年版 C．1985年版 D．1995年版 E．2005年版54．与中药药剂相关的分支学科包括 CEA．中药化学 B．中药药理学 C．工业药剂学 D．中药学 E．生物药剂学55．药品标准是指 CEA．各省、市、自治区药品标准 B．地方药品标准 C．中华人民共和国药典D．出口药品标准 E．局颁药品标准二、名词解释1．药物：药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。